Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletta meloxikám Mielott elkezdené gyógyszerét szedni, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót! • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! • E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Meloxicam Sandoz tabletta? 2. Tudnivalók a Meloxicam Sandoz tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Meloxicam Sandoz tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell tárolni a Meloxicam Sandoz tablettát?. 6. További információk 1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A MELOXICAM SANDOZ TABLETTA?
A Meloxicam Sandoz tabletta meloxikám nevu gyógyszert tartalmaz. Ez a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak. Önnek ízületi gyulladásra és néhány egyéb ízületi problémára rendelik. A Meloxicam Sandoz tabletta az alábbiak kezelésére szolgál: • csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz) fellángolásának rövidtávú kezelése, • ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinccsigolyák közti kis ízületek krónikus gyulladásának (spondilitisz ankilopoetika) –mely háti merevséget okoz- hosszútávú kezelése 2.
TUDNIVALÓK A MELOXICAM SANDOZ TABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Meloxicam Sandoz tablettát, ha: • • •
• • • • •
a terhesség utolsó három hónapjában van vagy szoptat allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a készítmény bármely más összetevojére, mely a betegtájékoztató 6. pontjában van felsorolva allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok, mint pl.: naproxén, ibuprofén), illetve ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazását követoen asztma, orrpolip (az orrnyálkahártya duzzanata), vizenyo (a bor és a nyálkahártya duzzanata) vagy csalánkiütés (más néven borkiütés) jelentkezik súlyos máj- vagy veseproblémái illetve súlyos szívelégtelensége van vérzési problémái vannak vagy volt már agyi vérzése volt már korábbi NSAID-terápiával kapcsolatos gyomor- vagy bélvérzése, árfúródása eros gyomor- vagy bél fájdalma van, illetve ha fekete vagy véres a széklete (ami gyomor- vagy nyombélfekély jele lehet) volt már valaha kiújuló gyomor- vagy nyombélfekélye, vérzése (bizonyított fekélyesedés vagy vérzés két vagy több alkalommal)
15719/41/08
A Meloxicam Sandoz tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Tudassa orvosával vagy gyógyszerészével, ha: • korábban volt már nyelocso gyulladása (özofágitisz) vagy gyomorhurutja (gasztritis z) • gyomor- vagy bélvérzése van. Különösen idos betegeknél okozhat súlyosabb következményeket. • veseproblémái vannak • szívproblémája van • vérében magas a kálium szintje • súlyos borkiütése van, mely lehet hólyagos és elofordulhat a szemek, a száj, a torok és az ivarszervek környékén. • fertozés bármilyen jele jelentkezik, vagy rosszabbodik, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta elfedheti a háttérben zajló fertozo betegséget. • Ön olyan no, aki spirált (méhen belüli fogamzásgátló eszköz) használ, mivel szükséges lehet más fogamzásgátlási módszer alkalmazására a Meloxicam Sandoz kezelés alatt. • Ön olyan no, aki teherbe kíván esni, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta megnehezítheti a teherbe esést. • jelenleg vagy korábban asztmás volt, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta eloidézhet asztmás rohamokat. A Meloxicam Sandoz tabletta más gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat is, való egyideju szedését kerülni kell. Ha kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohnbetegség), óvatosan szedje a nem szteroid gyulladásgátlókat, mivel állapota rosszabbodhat (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Gyermekek és 15 év alatti serdülok a Meloxicam Sandoz tablettát nem szedhetik. Minden NSAID tekintetében elofordult ritkán halálos kimenetelu gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció, mely jelentkezhet a kezelés ideje alatt bármikor, figyelmezteto tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos gyomor-bélrendszeri esemény elozetes jelentkezésével vagy anélkül. Az olyan gyógyszerek, mint a meloxikám, összefüggésbe hozhatók a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók kockázatának kis mértéku növekedésével. Bármely kockázatnak nagy adagoknál és hosszú ideig tartó kezelésnél van nagyobb valószínusége. Ne lépje túl az ajá nlott adagolást és idotartamot. Amennyiben szívproblémái vannak, korábban sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy fennállhat Önnél ezek kockázata (pl.: magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje illetve dohányzik), beszéljen kezelésérol orvosával vagy gyógyszerészével. Vér- és vizelet vizsgálatok A Meloxicam Sandoz tabletta módosíthatja a vérértékeket illetve azon értékeket, melyek a máj- vagy a vesemuködést mutatják. Továbbá elofordulhat ritkán a máj gyulladása (hepatitisz). Ezért amíg Meloxicam Sandoz tablettát szed, orvosa vér- vagy vizeletvizsgálatot kérhet, hogy ezt nyomonkövesse. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Egyes gyógyszerek problémát okozhatnak, ha Meloxikám Sandoz tablettával együtt szedik. Ilyenek az alábbiak: • Egyéb gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), az acetilszalicilsavat is beleértve • Véralvadásgátló szerek, mint a warfarin, heparin vagy a tiklopidin 2
• • • • • • • • •
Vérrögöt feloldó szerek (trombolitikumok) Magasvérnyomás kezelésére használt szerek Vízhajtók (diuretikumok) Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-ok) depresszió kezelésére A transzplantáció után alkalmazott kilökodésgátló ciklosporin A bizonyos pszichológiai betegségekre használt lítium Metotrexát ízületi problémákra vagy rákra Kolesztiramin magas vérzsírszint kezelésére Kortikoszteroidok
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielott Meloxicam Sandoz tablettát kezd szedni. A Meloxicam Sandoz tabletta egyideju alkalmazása ételekkel és italokkal A Meloxicam Sandoz tablettát étkezés közben kell bevenni. Terhesség, szoptatás Ha terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét a Meloxicam Sandoz tabletta szedésével kapcsolatban. A Meloxicam Sandoz tabletta hatással lehet a magzatra és terhesség alatt csak abban az esetben szedheto, ha a kezelés elonyei meghaladják annak kockázatait. Beszélje ezt meg orvosával. A terhesség utolsó harmadában ne szedjen Meloxicam Sandoz tablettát. Beszéljen orvosával mielott a Meloxicam Sandoz tabletta kezelés alatt szoptatni kezd. A gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Ne szoptasson amíg Meloxicam Sandoz tablettát szed. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Meloxicam Sandoz tabletta általában nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl.: szédülés, alvási-, látás- vagy hallásproblémák (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha ezek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjármuvet, ne kezeljen gépeket. Fontos információk a készítmény egyes összetevoirol: A készítmény laktózt tartalmaz. Ha orvosa korábban már figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielott szedni kezdi a Meloxicam Sandoz tablettát. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXICAM SANDOZ TABLETTÁT?
A Meloxicam Sandoz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: naponta egy 7,5 mg-os tabletta vagy naponta egy 15 mg-os tabletta. Az adagolás a gyógyszer szedésének okától függ. • A tablettát étkezés közben kell bevenni • A tablettát vízzel kell bevenni • A tablettát lehetoleg midig a nap azonos idopontjában vegye be Ne vegyen be 15 mg-nál nagyobb adagot egy nap. Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülok Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülok a Meloxicam Sandoz tablettát nem szedhetik.
3
Idos betegek és olyan betegek, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata Ízületi gyulladás és a háti merevséget okozó gerinccsigolyák közti kis ízületek krónikus gyulladásának hosszútávú kezelésére az ajánlott adag idos betegek esetében napi 7,5 mg. Azon betegeknél, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata a kezelést napi 7,5 mg-mal kell kezdeni. Ha az eloírtnál több Meloxicam Sandoz tablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be forduljon orvosához, vagy a kórházhoz! Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát, vagy ezt a betegtájékoztatót! Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam Sandoz tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, egyszeruen folytassa a kezelést a következo adaggal az eloírás szerint. Ha ido elott abbahagyja a Meloxicam Sandoz tabletta szedését Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam Sandoz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezne, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház baleseti illetve sürgosségi osztályához! •
•
• •
Allergiás reakciók, mint hirtelen fellépo ziháló légzés vagy nyomásérzés a mellkasban, a szemhéjak, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, esetlegesen hólyagos, a szemek, a száj és a torok, illetve a nemi szervek környékén megjeleno súlyos borkiütés, tudatvesztés (ájulás). Lázzal és az általános állapot jelentos rosszabbodásával járó fertozés vagy helyi fertozés tüneteivel (torokfájás, gége-, száj- vagy húgyúti problémák) járó láz. Ezek az agranulocitózis azaz a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami hajlamossá tehet a fertozésekre - jelei lehetnek. Vérvizsgálattal ellenorizheto a fehérvérsejt-szám esetleges csökkenése. Súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés gyomorfájdalommal vagy lázzal. Ezek bélgyulladás jelei lehetnek. Súlyos és tartós gyomorfájás illetve sötét színu vagy véres széklet.
Ezen súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek) vagy ritkák (1000 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek). A Meloxicam Sandoz tabletta kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek) • Vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • Szédülés vagy fejfájás • Emésztési zavarok, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (szelesedés), hasmenés • Viszketés, borkiütés • Vízvisszatartás (vizenyo), beleértve a bokaduzzanatot is
4
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek): • Vérsejtszám-eltérés: fehérvérsejt-szám csökkenés (néha súlyos és a súlyos fertozések kockázatának növekedésével jár); vérlemezke-szám csökkenés (vérzés és véraláfutás kialakulásának nagyobb kockázatával) • Szédülés, fülcsengés, álmosság • Gyors szívverés (palpitáció) • Vérnyomás emelkedés, kipirulás • Gyomor- vagy bélrendszeri vérzés illetve fekély, nyelocsogyulladás vagy szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz, fekélyes sztomatitisz) • Csalánkiütés • Nátrium- vagy vízvisszatartás, emelkedett káliumszint a vérben Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek): • Hangulat-ingadozás, alvászavar, lidérces álmok • Zavartság • Látászavar, beleérve a homályos látást is • Asztmás roham, olyan betegekben, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentokre • Gyomor- vagy bélrendszeri átfúródás, gyomorhurut (gasztritisz) • Hányingerrel, étvágytalansággal, bor- és szem sárgasággal járó májgyulladás (hepatitisz) • Fényérzékenység • Veseelégtelenség (akut veseelégtelenség a kockázati tényezokkel rendelkezo betegeknél) • Szívproblémák elofordulhatnak A bél krónikus betegségei (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség) rosszabbodhatnak. Az olyan gyógyszerek, mint a meloxikám, összefüggésbe hozhatók a szívinfarktus (m okardiális infarktus) vagy sztrók kockázatának kis mértéku növekedésével.
i
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5.
HOGYAN KELL A MELOXICAM SANDOZ TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Meloxicam Sandoz tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meloxicam Sandoz tabletta? A készítmény hatóanyaga a meloxikám. 7,5 mg meloxikám tablettánként. Egyéb összetevok: kukoricakeményíto, hidegen duzzadó keményíto, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
5
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Halványsárga, kerek tabletta, az egyik oldalán középen elhelyezkedo felezovonallal, a másik oldalán sima. 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. Gyártó: 1. 2. 3. 4.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország Lek S.A. Podlipie 16 95-010 Stryków, Lengyelország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskóva 57, 1526 Ljublijana, Szlovénia Lek Pharmaceuticals d.d. Timilini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
OGYI-T-20079/001-002. Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. május 29.
6
