Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg meloxicam

MELOXICAM 7,5 – 15 PCH tabletten MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1: Bijsluiter

Datum: 21 mei 2015 Bladzijde: 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg meloxicam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Meloxicam PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ontsteking en pijn in gewrichten en spieren te verminderen. Meloxicam PCH wordt gebruikt: - bij de kortdurende behandeling van de verschijnselen van artrose (overmatige gewrichtsslijtage) tijdens een opflakkering van deze aandoening - bij de langdurige behandeling van de verschijnselen van reumatoïde artritis - bij de langdurige behandeling van de verschijnselen van spondylitis ankylopoetica (ontsteking van de gewrichten tussen de wervelkolom en het heiligbeen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - allergie (overgevoeligheid) voor meloxicam of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV

MELOXICAM 7,5 – 15 PCH tabletten MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1: Bijsluiter -

-


allergie (overgevoeligheid) voor aspirine of andere anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) één van de volgende verschijnselen nadat u aspirine of andere NSAID’s heeft ingenomen:  hijgen, beklemmend gevoel op de borst, buiten adem (astma)  blokkade in de neus door zwelling van de binnenkant van de neus (neuspoliepen)  huiduitslag/prikkende uitslag (netelroos)  plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond ogen, gezicht, lippen, mond of keel die mogelijk het ademen bemoeilijkt (angioneurotisch oedeem) na een eerdere behandeling met NSAID’s en een ziektegeschiedenis van:  bloedingen in uw maag of darm  gaten (perforaties) in uw maag of darm zweren of bloedingen in uw maag of darm recente of ziektegeschiedenis van zweren of bloedingen in het maag-darmkanaal (zweren of bloedingen die tenminste tweemaal zijn voorgekomen) een ernstig verminderde leverfunctie niet gedialyseerd ernstig nierfalen recente hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) elke stollingsafwijking ernstig hartfalen gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap tijdens de borstvoedingsperiode kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar oud.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Geneesmiddelen zoals Meloxicam PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de gebruikte dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandelingsduur (zie rubriek 3 ‘Hoe wordt Meloxicam PCH ingenomen’) Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of als u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort, dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Bijvoorbeeld, als u: - hoge bloeddruk heeft (hypertensie) - een hoge bloedglucosespiegel heeft (diabetes mellitus) - een hoge bloedcholesterolspiegel heeft (hypercholesterolemie) - een roker bent. Huiduitslag die mogelijk levensbedreigend is (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) zijn voorgekomen bij het gebruik van Meloxicam PCH. Het begint bij rode vlekjes of circulaire vlekken met vaak een blaar in het midden. Bijkomende symptomen om op te letten bevatten zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctiva (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huidaandoeningen gaan vaak gepaard met griepachtige verschijnselen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een wijdverspreide vervelling of blaarvorming op de huid. De grootste kans op ernstige huidreacties is binnen de eerste maand van de behandeling. Als het Stevens-

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse is voorgekomen bij u door het gebruik van meloxicam, moet u meloxicam niet meer gaan gebruiken. Als u huiduitslag of bovenstaande symptomen ontwikkelt, stop dan het gebruik van Meloxicam PCH en raadpleeg onmiddellijk een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan uw lever en nieren willen controleren gedurende de behandeling met meloxicam, om te controleren dat deze goed blijven functioneren. Meloxicam is niet geschikt voor de behandeling van acute pijn. NSAID’s inclusief Meloxicam PCH kunnen de symptomen van infecties (bijvoorbeeld koorts) maskeren. Indien u denkt dat u een infectie heeft of de verschijnselen erger worden, moet u contact opnemen met uw arts. Meloxicam PCH kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te worden. U mag Meloxicam PCH niet gebruiken als u vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat. Omdat het nodig is de behandeling goed in te stellen is het belangrijk dat u in de volgende gevallen contact opneemt met uw arts voordat u begint met het innemen van Meloxicam PCH: - ziektegeschiedenis van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), maagontsteking (gastritis) of een andere ziekte van het maag-darmkanaal, bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn - hoge bloeddruk (hypertensie) - hogere leeftijd - hart-, lever- of nierziekte - hoge bloedglucosespiegel (diabetes mellitus) - verminderd bloedvolume (hypovolemie), dat kan voorkomen als gevolg van ernstig bloedverlies of verbranding, een operatie of een lage vochtinname - hoge kaliumspiegels in het bloed, vastgesteld door uw arts. Uw arts zal uw voortgang tijdens de behandeling controleren. Een hogere dosis innemen dan aanbevolen kan ernstige risico’s met zich meebrengen. Neem daarom niet meer meloxicam in dan de aanbevolen dagelijkse dosis en gebruik tegelijkertijd geen andere antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Dit is vooral belangrijk als u ouder bent, omdat bij ouderen de risico’s op bijwerkingen hoger zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Meloxicam PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder voordat u Meloxicam PCH gebruikt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: - andere NSAIDs (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen) - geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica) geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en nierziekten corticosteroïden ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties of voor ernstige huidafwijkingen, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom alle diuretische geneesmiddelen (“plaspillen”) Uw arts kan uw nierfunctie controleren indien u diuretica inneemt lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) – gebruikt voor de behandeling van depressie methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van tumoren of ernstige ongecontroleerde huidaandoeningen en actieve reumatoïde artritis colestyramine, voornamelijk gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen indien u een vrouw bent die een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) gebruikt, ook bekend als ‘spiraaltje’

Gelijktijdig gebruik van Meloxicam PCH met andere anti-inflammatoire middelen, stollingsremmende middelen en stolseloplossende middelen kan de kans op maag- en darmzweren, bloedingen en schade aan het darm,- en maagslijmvlies vergroten. Het gelijktijdige gebruik van deze middelen met Meloxicam PCH wordt daarom niet aanbevolen. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Meloxicam PCH, neem dan contact op met uw arts. Tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan uw arts u, wanneer hij/zij dit noodzakelijk acht, Meloxicam PCH voorschrijven. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u Meloxicam PCH niet gebruiken. Meloxicam PCH kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij uw ongeboren kind, in het bijzonder hart- en nierproblemen, zelfs wanneer Meloxicam PCH slechts eenmaal wordt gebruikt. Gebruik dit product niet tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Meloxicam PCH kan een geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vanwege de mogelijke bijwerkingen van de behandeling, te weten wazig zien, slaperigheid of duizeligheid. Merkt u deze symptomen op, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat de verschijnselen afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker. MELOXICAM PCH bevat lactose Dit product bevat melksuiker (lactose). Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen doses staan hieronder vermeld. Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor orale toediening. Neem de totale dagelijkse dosis éénmaal per dag in tijdens een maaltijd met voldoende water of een andere drank. De aanbevolen dosering is: Opflakkering van artrose: Één tablet van 7,5 mg dag. Dit kan op advies van de arts verhoogd worden tot 15 mg (twee tabletten van 7,5 mg of één tablet van 15 mg) per dag. Reumatoïde artritis: Één tablet van 15 mg (of twee tabletten van 7,5 mg) per dag. Dit kan verlaagd worden naar 1 tablet van 7,5 mg per dag. Ankyloserende spondylitis: Eén tablet van 15 mg (of twee tabletten van 7,5 mg) per dag. Dit kan verlaagd worden naar 1 tablet van 7,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering van 15 mg per dag mag niet worden overschreden. Meloxicam mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren die jonger dan 16 jaar zijn. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt over de inname van dit geneesmiddel, of als u denkt dat het effect van Meloxicam PCH tabletten te sterk of juist te zwak is. Dit product is ook verkrijgbaar in andere sterkten en toedieningsvormen, die wellicht geschikter zijn voor uw behandeling. Informatie voor oudere patiënten en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie Voor oudere patiënten is de aanbevolen dosis bij een langdurige behandeling van reumatoïde artritis of ankyloserende spondylitis 7,5 mg per dag. Ook patiënten die een hoger risico hebben op bijwerkingen zouden hun behandeling moeten starten met 7,5 mg per dag. Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft en dialyse ondergaat is de maximale dosis 7,5 mg meloxicam per dag. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u teveel tabletten heeft gebruikt of u een overdosering vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



De symptomen van acute overdosering van NSAID’s zijn meestal beperkt tot: - gebrek aan energie (lethargie) - slaperigheid - misselijkheid en braken - pijn in de maag Deze symptomen verbeteren over het algemeen als u stopt met Meloxicam PCH. Een hoge overdosering kan echter leiden tot ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4). Zoek direct medische hulp als de voorgeschreven dosering is overschreden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. STOP met het gebruik van Meloxicam PCH en raadpleeg direct een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis indien u een van de volgende bijwerkingen bemerkt: Ieder vorm van overgevoeligheidsreacties (allergie), waaronder huidreacties, zoals jeuk (pruritus), blaren of loslaten van de huid, wat zeer ernstig kan zijn (StevenJohnson Syndroom en toxische epidermale necrolyse), laesies in zachte weefsels (mucosale laesies) of erythema multiforme. Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie wat vlekken, rode striemen, paarse plekken of blaren veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken aantasten. - opzwellen van de huid of slijmvliezen, zoals opzwelling rondom de ogen, gezicht en lippen, mond of keel, wat mogelijk het ademhalen bemoeilijkt, opgezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledematen) - kortademigheid of een astma-aanval - ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan de volgende symptomen veroorzaken: o geel kleuren van de huid of de oogbal (geelzucht) o pijn in de buik o verminderde eetlust bijwerkingen in het spijsverteringskanaal, met name: - bloedingen (wat teer kleurige ontlasting veroorzaakt) - ulceratie van uw spijsverteringskanaal (wat buikpijn veroorzaakt) -

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



Bloedingen in het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale bloeding), het ontstaan van zweren of het ontstaan van een gat in het spijsverteringskanaal (perforatie) kunnen soms zeer ernstig zijn en mogelijk fataal, met name als u tot de ouderen behoort. Als u eerder last heeft gehad van één van de symptomen in het spijsverteringskanaal wegens langdurig gebruik van NSAID’s, zoek dan direct medisch advies, met name als u tot de ouderen behoort. Uw arts zal mogelijk uw vooruitgang in de gaten houden wanneer u onder behandeling bent. Als u last krijgt van visuele stoornissen bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines. Algemene bijwerkingen bij niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) Het gebruik van sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) kan geassocieerd worden met een klein toegenomen risico op afsluiting van slagaders (trombose in de arteriën), bijvoorbeeld een hartaanval (myocardinfarct) of hersenbloeding (apoplexie), met name bij gebruik van een hoge dosering en bij langdurig gebruik. Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld bij behandeling met NSAID’s. De meest geobserveerde bijwerkingen hebben invloed op het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale bijwerkingen) - zweren in de maag of het bovenste deel van de dunne darmen (peptische/gastro-duodenaal ulcera) - een gat in de wand van de darmen (perforatie) of bloeding in het spijsverteringskanaal (soms fataal, met name bij ouderen) De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het toedienen van NSAID’s: - misselijk voelen (misselijkheid) en overgeven (braken) - dunne ontlasting (diarree) - flatulentie - constipatie - indigestie (dyspepsie) - buikpijn - teer kleurige ontlasting vanwege een bloeding in het spijsverteringskanaal (melaena) - bloed overgeven (hematemesis) - ontsteking met het ontstaan van zweren in de mond (ulceratieve stomatitis) - toename van ontsteking van de dikke darmen (exacerbatie van colitis) - toename van ontsteking van het spijsverteringskanaal (exacerbatie van de ziekte van Crohn) Minder frequent is een ontsteking van de maag (gastritis) geobserveerd. Bijwerkingen van meloxicam Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - spijsverteringsproblemen (dyspepsie) - misselijkheid of braken - maagpijn rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



constipatie winderigheid dunne ontlasting (diarree)

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:) - hoofdpijn Soms (kan voorkomen bij 1op de 100 patiënten:) - duizeligheid - een duizelig gevoel of spinnen (vertigo) - slaperigheid - bloedarmoede (verlaging van het aantal rode bloedcellen) - verhoging van de bloeddruk (hypertensie) - blozen (tijdelijke roodheid in het gezicht en de nek) - zout en vocht vasthouden - toegenomen kalium spiegels (hyperkalemie). Dit kan de volgende symptomen veroorzaken: o veranderingen in uw hartslag (arrythmia) o palpitaties (wanneer u uw hartslag duidelijker voelt dan anders) o spierzwakte - oprisping - ontsteking van de maag (gastritis) - bloeding in het spijsverteringsstelsel - ontsteking van de mond (stomatitis) - directe allergie (overgevoeligheidsverschijnselen) - jeuk (pruritus) - huiduitslag - zwelling veroorzaakt door vochtophoping (oedeem), waaronder gezwollen enkels/benen (oedeem van de onderste ledematen) - plotseling opzwellen van de huid of klieren, zoals zwelling rondom de ogen, gezicht, lippen, mond of keel, wat mogelijk het ademhalen bemoeilijkt (angioneurotisch oedeem) - tijdelijke verstoring van leverfunctie test (bijvoorbeeld verhoogde lever enzymen zoals transaminase of een toename in het galpigment bilirubine). Uw arts kan dit vaststellen met een bloedonderzoek. - beïnvloeding van de resultaten van laboratoriumtesten om nierfunctie te onderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd creatinine of urea) Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten): - stemmingswisselingen - nachtmerries - afwijkend bloedbeeld, waaronder - afwijkend differentieel bloedbeeld - afname in aantal witte bloedcellen (leucocytopenie) - afname in het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Deze effecten kunnen leiden tot een toegenomen risico op infectie en symptomen zoals blauwe plekken en bloedneuzen. - oorsuizen (tinnitus)

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



bonkende hartslag (palpitaties) zweren in de maag of bovenste deel van de dunne darm (peptische/gastro-duodenale ulcera) ontsteking van de slokdarm (oesophagitis) astma aanvallen in patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld (zie rubriek 2) netelroos (urticaria) - verstoring van het zicht waaronder: - inclusief wazig zien - Conjunctivitis (ontsteking van de oogbal of de oogleden - ontsteking van de dikke darm (colitis)

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten): - zweren op de huid (bulleuze reacties) en erythema multiforme. Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie wat vlekken, rode striemen, paarse plekken of blaren veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken aantasten. - ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan de volgende symptomen veroorzaken: - geel verkleuren van huid of oogballen (geelzucht) - buikpijn - verminderde eetlust - acuut nierfalen met name bij patiënten met risico factoren zoals ziekte, diabetes of nierziekte - een gat in de dunne of dikke darm (perforatie) onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) - verwardheid - desoriëntatie - kortademigheid en huidreacties (anafylactisch/anafylactoïde reacties) uitslag veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit reacties) - hartfalen is gemeld in associatie met NSAID behandeling - volledig verlies van een bepaald type witte bloedcellen (agranulocytose), met name bij patiënten die meloxicam gelijktijdig met andere geneesmiddelen nemen die mogelijk een remmende, onderdrukkende of vernietigend werken op een component van beenmerg (myelotoxische geneesmiddelen). Dan kan het volgende veroorzaken: - plotselinge koorts - keelpijn - infecties Bijwerkingen die veroorzaakt worden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s maar nog niet gezien zijn bij het gebruik van meloxicam - veranderingen in de structuur van de nieren wat leidt tot acuut nierfalen - in zeer zeldzame gevallen ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) - afsterven van sommige cellen in de nieren (acuut tubulair of papillaire necrose) - eiwit in de urine (nefrotisch syndroom met proteïnenuria)

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Meloxicam PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is meloxicam. Elke tablet bevat 7,5 mg of 15 mg meloxicam. De andere bestanddelen zijn natriumcitraat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K30, colloïdaal siliciumanhydraat, crosspovidon en magnesiumstearaat. Hoe ziet MELOXICAM PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Meloxicam 7,5 PCH tabletten zijn geel gevlekte, ronde, platte tabletten met schuin afgekante randen, met de inscriptie "MLX 7.5” aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De Meloxicam 15 PCH tabletten zijn geel gevlekt, ovaal met de inscriptie "MLX 15” aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Meloxicam PCH is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 500 (10 x 50) tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV



Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Frankrijk TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hongarije In het register ingeschreven onder RVG 32621, tabletten 7,5 mg RVG 32622, tabletten 15 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Denemarken Duitsland Frankrijk Nederland Poland Poland Portugal Slowakije Spanje Verenigd Koninkrijk

Meloxicam TEVA 7.5 mg & 15 mg tabletten Meloxicam Teva Melox-GRY 7,5 mg & 15 mg Tabletten Meloxicam Teva 7.5 mg comprime & Meloxicam 15 mg comprime secable Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg & Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg MELOTEV Meloxicamum 123ratio Meloxicam ratiopharm 7.5 mg & 15 mg Comprimido Meloxicam-Teva 15 mg Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg Comprimidos EFG Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV

MELOXICAM 7,5 – 15 PCH tabletten MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1: Bijsluiter Zweden


Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2015. 0515.18v.AV

rvg 32621_2 PIL 0515.18v.AV

Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg meloxicam

Recommend Documents