Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Meloxicam Teva 15 mg Tabletten Meloxicam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Meloxicam Teva 15 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Meloxicam Teva 15 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Meloxicam Teva 15 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Meloxicam Teva 15 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Meloxicam Teva 15 mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Meloxicam Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) worden genoemd die gebruikt worden om ontsteking en pijn in de gewrichten en de spieren te verminderen. Meloxicam wordt gebruikt voor: • De kortdurende behandeling van de symptomen van osteoarthrosis (overdreven slijtage van de gewrichten) in geval van een opflakkering van deze aandoening • De langdurige behandeling van de symptomen van reumatoïde artritis • De langdurige behandeling van de symptomen van ankyloserende spondylitis (ontsteking van de gewrichten tussen de wervelzuil en het bekken). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Meloxicam Teva 15 mg tabletten INNEEMT
Neem Meloxicam Teva niet in Neem Meloxicam Teva niet in bij volgende omstandigheden: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor meloxicam of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel Als u allergisch (overgevoelig) bent voor aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) Als u één van de volgende tekens hebt vertoond na inname van aspirine of andere NSAIDs: piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid (astma), neusobstructie te wijten aan zwelling van het neusslijmvlies (neuspoliepen), huiduitslag/netelroos (urticaria), plotse zwelling van huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gelaat, de lippen, de mond of de keel, die het moeilijker kan maken om te ademen (angioneurotisch oedeem),
BSN-07/09-1/7
Bijsluiter
Als u ooit na een vroegere behandeling met NSAIDs een bloeding in uw maag of darmen gaten (perforaties) in uw maag of darmen hebt gehad Als u zweren of een bloeding in uw maag of darmen hebt, Als u onlangs of ooit een maag- of darmzweer of een bloeding hebt gehad (zweren of bloedingen die minstens tweemaal optraden) Als u een ernstig verstoorde leverfunctie hebt Als u ernstige nierinsufficiëntie hebt en u geen dialyse krijgt Als u onlangs een hersenbloeding hebt gehad (cerebrovasculaire bloeding) Als u om het even welk type bloedingsstoornis hebt Als u ernstige hartinsufficiëntie hebt Als u zwanger bent Als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Meloxicam Teva Geneesmiddelen zoals Meloxicam Teva kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval (“myocardinfarct”) of beroerte (apoplexie). Het risico hierop is hoger bij hoge doseringen en een langdurige behandeling. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis. Neem Meloxicam Teva niet langer dan u werd voorgeschreven (zie rubriek 3 "Hoe wordt Meloxicam Teva 7,5 mg - 15 mg tabletten ingenomen"). Als u hartproblemen hebt, als u vroeger een CVA hebt gehad of als u denkt dat u een risico loopt op deze aandoeningen, bespreek dan uw behandeling met uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld als u: een hoge bloeddruk hebt (hypertensie) hoge bloedsuikerspiegels hebt (diabetes mellitus) hoge cholesterolspiegels in het bloed hebt (hypercholesterolemie) een roker bent. Als u ernstige allergische reacties ontwikkelt, moet u de inname van meloxicam tabletten stopzetten bij de eerste tekenen van huiduitslag, letsels van de weke weefsels (slijmvliesletsels), of elk ander teken van allergie, en moet u uw arts raadplegen. Stop uw behandeling met meloxicam tabletten onmiddellijk zodra u een bloeding (die zwarte teerachtige stoelgang veroorzaakt) of een zweer van het maagdarmkanaal (die buikpijn veroorzaakt) waarneemt. NSAIDs waaronder meloxicam kunnen de symptomen (bijv. koorts) van een onderliggende infectie maskeren. Als u tekens van een infectie ontwikkelt, of als de symptomen verergeren, moet u uw arts raadplegen. Als u een vrouw bent, kan meloxicam het moeilijker maken om zwanger te worden. Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden of als u problemen hebt om zwanger te worden. U mag meloxicam niet innemen als u fertiliteitstesten ondergaat. Aangezien het nodig zal zijn om de behandeling aan te passen, is het belangrijk dat u uw arts advies vraagt vooraleer u Meloxicam Teva inneemt in de volgende gevallen: Voorgeschiedenis van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), ontsteking van de maag (gastritis) of elke andere ziekte van het spijsverteringskanaal, bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn Hoge bloeddruk (hypertensie) Oudere leeftijd Hart-, lever- of nierziekte Hoge suikerspiegels in het bloed (diabetes mellitus) BSN-07/09-2/7
Bijsluiter
Verminderd bloedvolume (hypovolemie) dat kan optreden in geval van ernstig bloedverlies of brandwonden, chirurgie of een lage vochtinname Als uw arts een intolerantie voor sommige suikers heeft gediagnosticeerd aangezien dit product lactose bevat Hoge kaliumspiegels in het bloed vroeger gediagnosticeerd door uw arts Uw arts kan uw evolutie tijdens de behandeling opvolgen.
Hogere dosissen dan aanbevolen kunnen ernstige risico’s inhouden. Bijgevolg, overschrijd de aanbevolen dagdosis niet, en gebruik tegelijkertijd geen andere anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs). Dit is bijzonder belangrijk als u bejaard bent, aangezien het risico op bijwerkingen hoger is. Meloxicam Teva is niet aanbevolen voor kinderen onder de 15 jaar. Inname met andere geneesmiddelen Aangezien meloxicam een invloed kan hebben op of beïnvloed kan zijn door andere geneesmiddelen, vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder, verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt/hebt ingenomen: geneesmiddelen die bloedklonters voorkomen geneesmiddelen die bloedklonters oplossen (thrombolytica) geneesmiddelen die hart- en nierziekten behandelen corticosteroïden ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties, of voor ernstige huidaandoeningen, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom. alle diuretica (“plastabletten”). Uw arts kan uw nierfunctie controleren als u diuretica inneemt. lithium – gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen selectieve serotonine-heropnameremmers – gebruikt bij de behandeling van depressie methotrexaat – gebruikt om tumoren of ernstige ongecontroleerde huidziekten en actieve reumatoïde artritis te behandelen colestyramine – gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen als u een vrouw bent die een IUD (intrauterine contraceptive device) draagt, gewoonlijk bekend als een spiraaltje. De inname van andere anti-inflammatoire geneesmiddelen of geneesmiddelen die bloedklonters voorkomen of oplossen samen met Meloxicam Teva kan het risico op maag- of darmzweren, bloedingen en letsels aan het darm- en maagslijmvlies verhogen. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Meloxicam Teva is bijgevolg niet aanbevolen. Zwangerschap en borstvoeding Als u Meloxicam Teva inneemt en u denkt of u weet dat u zwanger bent, moet u uw arts raadplegen voor advies. Neem Meloxicam Teva niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Meloxicam Teva kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen, licht beïnvloeden omdat duizeligheid, sufheid en een wazig zicht mogelijke bijwerkingen zijn van de BSN-07/09-3/7
Bijsluiter
behandeling. Als u last hebt van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuig of bedien geen machines tot de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts of apotheker om advies. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meloxicam Teva Meloxicam Teva bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT Meloxicam Teva 15 mg tabletten INGENOMEN
Uw arts heeft een dosis gekozen die geschikt is voor u. Volg bij het innemen van Meloxicam Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder beschreven. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. U moet uw volledige dagdosis inslikken als een eenmalige dosis met een beetje water of een andere vloeistof tijdens de maaltijd. De gebruikelijke dosering is als volgt: Osteoarthrosis: Eén tablet van 7,5 mg per dag, die verhoogd mag worden na overleg met uw arts tot 15 mg per dag (twee tabletten van 7,5 mg of één tablet van 15 mg). Reumatoïde artritis: Eén tablet van 15 mg per dag (of twee tabletten van 7,5 mg) Ankyloserende spondylitis: Eén tablet van 15 mg per dag (of twee tabletten van 7,5 mg) Overschrijd de dosis van 15 mg per dag niet. Gelieve uw arts of apotheker te raadplegen als u twijfelt over hoe u dit geneesmiddel moet innemen of als u vindt dat het effect van het geneesmiddel te sterk of te zwak is. Gelieve te noteren dat dit product beschikbaar is in andere sterkten en farmaceutische vormen die meer geschikt kunnen zijn voor uw behandeling. Informatie voor bejaarde patiënten en voor patiënten met een verstoorde nier- of leverfunctie: Bij bejaarde patiënten is de aanbevolen dosis voor een langdurige behandeling van reumatoïde artritis of ankyloserende spondylitis 7,5 mg per dag. Ook patiënten met een hoog risico op bijwerkingen moeten de behandeling starten met 7,5 mg per dag. Als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt en u dialyse krijgt, moet de maximale dosis van meloxicam 7,5 mg per dag zijn. Wat u moet doen wanneer u meer van Meloxicam Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Meloxicam Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) De symptomen van overdosering zijn gewoonlijk beperkt tot lethargie, sufheid, misselijkheid, braken en maagpijn. Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel. Ernstige overdosering kan echter leiden tot ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4, hieronder). Vraag onmiddellijk medisch advies als de voorgeschreven dosis overschreden werd. BSN-07/09-4/7
Bijsluiter
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meloxicam Teva in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Meloxicam Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Geneesmiddelen zoals Meloxicam Teva kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval (“myocardinfarct”) of CVA. Als u om het even wanneer tijdens uw behandeling één van de volgende verschijnselen vertoont, STOP DAN HET INNEMEN van het geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp: • Bloed in uw stoelgang • Zwarte teerachtige stoelgang • Braken van bloed of donkere partikels die eruit zien als koffiedik. STOP HET INNEMEN van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u: • last hebt van indigestie of zure oprispingen • buikpijn (pijn in uw maag) of andere abnormale maagsymptomen hebt. Vertel uw arts als u vroeger last hebt gehad van dergelijke bijwerkingen na langdurig gebruik van NSAIDs, vooral als u bejaard bent. STOP HET INNEMEN van Meloxicam Teva onmiddellijk als u huiduitslag of een slijmvliesletsel (bijv. in uw mond) of een teken van allergie waarneemt. Sommige mensen kunnen een ernstige allergische reactie ontwikkelen. Dit is een niet-frequente maar zeer ernstige bijwerking. Als u één van de volgende symptomen vertoont, raadpleeg onmiddellijk uw arts of verpleegster: • Zwelling van het gelaat, de handen, de lippen, de tong of de keel • Slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Meloxicam Teva kan aanleiding geven tot een daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u meer risico loopt op infecties. Dit is een niet-frequente bijwerking. Als u een infectie met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algemene toestand vertoont, of als u koorts met symptomen van een lokale infectie zoals keelpijn of mondpijn hebt, of als u urinaire problemen hebt, moet u uw arts onmiddellijk raadplegen. Er zal een bloedtest uitgevoerd worden om een eventuele daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytosis) op te sporen. Het is belangrijk dat uw arts informeert over uw geneesmiddel. De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd in de hieronder vermelde benaderende frequenties: Vaak (treden op bij minder dan 1 persoon op 10 maar meer dan 1 persoon op 100): • Daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor u een bleke huid kan hebben en u zich zwak en kortademig kan voelen • IJlhoofdigheid, hoofdpijn • Indigestie • Misselijkheid of braken • Maagpijn BSN-07/09-5/7
Bijsluiter
• Constipatie, winderigheid, diarree • Jeuk, huiduitslag • Zwelling, in het bijzonder van de benen. Soms (treden op bij minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1 persoon op 1000): • Verhoogd risico op bloedingen of blauwe plekken • Duizeligheid • Oorsuizingen • Sufheid • Een fibrillerend of bonzend hart (hartkloppingen) • Stijging van de bloeddruk, blozen • Netelroos. • Intestinale bloeding • Maagzweren • Ontsteking van de slokdarm • Mondzweren en koortsblaasjes • De resultaten van de laboratoriumtesten om de nier- of leverfunctie te onderzoeken, kunnen verstoord zijn. Zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op 1000 maar meer dan 1 persoon op 10.000): • Stemmingswisselingen • Slaapstoornissen, nachtmerries • Verwardheid • Gezichtsstoornissen waaronder wazig zicht • Astma-aanvallen bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) of andere NSAIDs • Ontsteking van de maag of de dikke darm • Perforatie van de wand van de maag, de dunne darm of de dikke darm • Hepatitis (ontsteking van de lever) • Abnormale reactie op zonlicht • Nierinsufficiëntie • Immuunreactie met symptomen zoals huiduitslag, oedeem, gewrichtspijn en gezwollen klieren • Allergische reacties waarbij het gelaat, de oogleden en de lippen gezwollen zijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U Meloxicam Teva 15 mg tabletten
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Meloxicam Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Meloxicam Teva BSN-07/09-6/7
Bijsluiter
- Het werkzame bestanddeel is meloxicam. Elke tablet bevat 15 mg meloxicam. - De andere bestanddelen zijn natriumcitraat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K-30, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat. Hoe ziet Meloxicam Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Meloxicam Teva 15 mg tabletten zijn vlekkerig gele, ovale tabletten met de inscriptie “MLX 15” op de ene kant en een breukstreep op de andere kant. Het product is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 of 500 (10 x 50) tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten kunnen gecommercialiseerd zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant: Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG / Verenigd Koninkrijk Registratienummers: 15 mg: BE 276832 Afleveringswijze : Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.
BSN-07/09-7/7
