BAB III METODELOGI PENELITIAN
3.1 Rancangan Formulasi
No 1.
Loperamide
8 mg
CMC-na
6%
Sunset yellow
150 mg
Magnesium steearat
2%
n_oktil asetat
100 mg
Laktosa
q.s
Jenis Bahan Aktif
Nama Bahan Loperamide
Jumlah (g) 8mg
Alasan Memiliki konsentrasi yang cukup rendah sehingga
2.
Zat Pengikat
CMC-Na
mempengaruhi waktu hancur tablet menjadi relative
3.
Zat Pengisi dan Pemanis
Laktosa
20 mg
singkat atau cepat Karna laktosa biasanya menunjukkan kecepatan pelepasan zat aktif dengan baik, mudah dikeringkan dan tidak peka terhadap variasi moderat dalam kekerasan tablet pada pengempaan, dan harganya relatif lebih murah jika dibandingkan dengan dengan bahan pengisi lain. Laktosa juga merupakan eksipien yang baik sekali digunakan dalam tablet yang mengandung zat aktif berkonsentrasi kecil seperti
loperamide karena mudah melakukan pencampuran
4.
Sunset
Zat Pewarna
Yellow
yang homogen. larut dalam air dan memiliki titik leleh >3000C Dapat menambaha waktu hancurdari tablet karena bentuk lapisan permukaannya yang tidak mudah dipenetrasi dengan cairan lambung, Magnesium stearate mudah digunakan secara luas dalam kosmetik, makanan, dan formulasi
5.
Zat Pelicin
Magnesium Stearat
farmasi. Magnesium stearate mudah melekat dan melapisi granul serta lembut jika disentuh dan bebas dari bongkahan kecil serta merupakan lubrikan aling efektif dan digunakan seara luas dan memiliki daya lubrika yang baik, kombinasi yang baik bersama dengan talk.
6.
Zat Perasa
n_oktil asetat
3.2 Perhitungan Dosis Vd =
12,88 =
Cbo Cpo
x 100 %
8 mg Cpo
x 100 %
Cpo =
8 mg 12,88
x 100 %
= 61,1 % Rentang 50% < x < 100% Karena dosis efektif yang dimiliki adalah 61,1 % maka dosis obat memenuhi dosis, sehingga obat diperkirakan mampu memberikan efek trapi yang baik tanpa meninggalka efek samping
3.3 Perhitungan Bahan 3.3.1 Perhitungan untuk 1 tablet (500 mg) a. Loperamide b. Lactose c. Sunset yellow d. CMC- Na
= 8 mg = 500 mg - 298 mg = 202 mg = 150 mg 6 = 100 x 500mg = 30 mg
e. Magnesium Stearat
=
f. n- oktil asetat
= 100 mg
2 100
x 500mg = 10 mg
3.3.2 Perhitungan untuk 500 Tablet Loperamide g. h. i. j. k. l.
Loperamide Lactose Sunset yellow CMC- Na Magnesium Stearat n- oktil asetat
= 8 mg x 500 tablet = 4000 mg (4g) = 202 mg x 500 tablet =101.000 mg (110 g) = 150 mg x 500 tablet = 75.000 mg (75 g) = 30 mg x 500 tablet = 15.000 mg (15 g) = 10 mg x 500 tablet = 5.000 mg (5 g) = 100 mg x 500 tablet =50.000 mg ( 50 g)
3.4 Perincian Alat dan Bahan Alat a. Timbangan analitik b. Ayakan c. Oven listrik d. Mixer e. Single punch table pres f. Hardness tester g. Friability tester h. Disintegration tester i. Dissolution tester
Bahan a. b. c. d. e. f.
Loperamide Lactose Sunset yellow CMC- Na Magnesium Stearat N- oktil asetat
3.5 Prosedur Pembuatan Prosedur pe,nuatan ini menggunakan metode kempa langsung. Alasannya karena bahan aktif yang digunakan dalam jumlah sedikit, sehingga jika menggunakan metode granulasi basah yang memiliki banyak tahap, dikhawatirkan akan mengurangi kandungan zat aktif dalam tablet yang akan dibuat. Jika menggunakan metode granulasi kering menggunakan mesin tablet khusus untuk membuat slug. a. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan b. Timbang semuabahan aktif dan bahan tambahan c. Proses Mixing a. siapkan wadah mixer b. masukkan ke dalam wadah dari sediaan yang paling kecil atau sedikit yaitu magnesium stearat 1 mg c. kemudian masukan loperamide, aduk hingga homogen d. kemudian tambahkan sunset yellow, aduk hingga homogen e. dan masukkan lactosa , aduk hingga semua bahan homogen d. Pembuatan Larutan Pengikat a) timbang CMC-na b) masukkan air hangat ke dalam mortir/ gelas kaca c) taburkan CMC-na dan aduk hingga larut sempurna. e. Proses Granulasi a) bahan yang sudah dimixing tadi ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit sambil diaduk perlahan b) diukur kelembapan sernuk, jika belum sesuai ditambahkan aquades hingga sesuai c) masukkan serbuk pada mesin granulasi f. Proses Pengayakan a) granul yang sudah dibentuk kemudian diayak g. Proses Pengeringan a) granul ditempatkan dalam wadah yangpermukaannya luas b) dimasukkan ke dalam oven dengan tempratur 37oC
3.6 Evaluasi Sediaan 3.6.1
Pengujian granul A. Uji waktu Alir a. Ambil granul tablet kemudian masukkan dalam corong (150 g) b. Tutup bagian bawah corong c. Nyalakan stopwatch. d. Lepas tutup pada bagian bawah corong. e. Catat waktu yang di tempuh granul yang melewati corong (waktu alir tidak lebih dari 10 detik). f. B. Uji pembentukan sudut a. Granul yang telah melewati corong akan membentuk gundukan seperti gunung. b. Ukur tinggi tumpukan granul (h). c. Ukur jari-jari tumpukan granul (r). d. Hitung besar sudut yang di bentukdengan rumus :Tan a=h/r. C. Uji kompresibilitas/ kemampatan a. Masukkan granul ke dalam gelas ukur. b. Ukur tinggi awal dari granul. c. Ketuk gelas ukur sampai tidak terjadi perubahan tinggi. d. Ukur tinggi akhir granul. e. Hitung presentase nilai kemampatannya dari selisih tinggi akhir dan tinggi awal. f. Hitung kompresibilitas dengan rumus : Kompresibilitas = (Vi – V0) x 100 % Keterangan V0 = Volume awal granul Vi = Volume granul setelah diketukkan Tabel kompresibilitas dan daya alir. (Lachman, 1989 : 400) % Kompresibilitas 5- 15 12- 16 18 – 21 23 -35 33 – 38 >40
3.6.2
Pengujian uji mutu fisik tablet
1. Uji keseragaman bobot a. Ambil 20 butir tablet b. Ditimbang satu per Satu. c. Dihitung rata- rata tablet.
Daya Alir Baik sekali Baik Sedang –sedang lewat Buruk Sangat buruk Sangat buruk sekali
N o 1 2 3 4 5 6 7 8
Tablet
Bobot Per Tablet
Tablet 1 Tablet 2 Tablet 3 Tablet 4 Tablet 5 Tablet 6
2. Uji kekerasan a. Ambil 5 tablet. b. Diletakkan di tengah dan tegak lurus dengan plan penekan haerdness tester. c. Atur skala pada skala 0 kemudian putar pelan- pelan sampai tablet pecah. 3. Uji Waktu hancur a. Ambil 6 tablet
b. Ambil kira –kira 1,5 L air kemudian dipanaskan pada suhu 37 ℃ selama 15 menit. c. Masukkan masing- masing tablet pada alat disintegrator. d. Masukkan pda air yang sudah dipanaskan. e. Amati dan catat waktu sampai semua tablet pada tabung disintegrator telarut sempurna. N o 1 2 3 4 5 6
Tablet
Waktu Hancur
Tablet 1 Tablet 2 Tablet 3 Tablet 4 Tablet 5 Tablet 6
4. Uji kerapuhan. a. Di timbang 20 tablet bersama- sama kemudian masukkan ke dalam alat friabilitor. b. Tunggu sampai 100 putaran. c. Kemudian tablet di ambil dan di timbang. d. Hitung kerapuhan tablet. N o
Bobot Awal
Bobot Akhir
Waktu
5. Uji keseragaman ukuran a. Di ambil 10 tablet. b. Hitung diameter dan ketebalan dari masing –masing tablet dengan menggunakan jangka sorong. c. Amati dan catat hasilnya. N o 1 2 3
Tablet
Ukuran
Tablet 1 Tablet 2 Tablet 3
6. Uji organoleptis Penampilan fisik tablet yang diamati meliputi tidak ada capping, cracking, picking dan karakteristik lain yang menandakan adanya kerusakan. 7. Uji tangapan rasa a. Dipilih respond secara acak. b. Kemudian di rasakan rasanya. c. Mengisi angket yang telah di sediakan 8. Uji homogenitas Di lihat dari segi organoleptis apakah saat pencampuran dan pembuatan warna rata dan cara penyampurannya sudah homogeny
