BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang Salah satu tujuan Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981 tentang Metrologi Legal adalah untuk melindungi kepentingan umum melalui jaminan kebenaran pengukuran dan adanya ketertiban dan kepastian hukum dalam pemakaian satuan ukuran, standar satuan, metode pengukuran, dan Alat-alat Ukur, Takar, Timbang, dan Perlengkapannya (UTTP). Dalam ketentuan Pasal 12 Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981 tentang Metrologi Legal, mengamanatkan pengaturan UTTP yang wajib ditera dan ditera ulang, dibebaskan dari tera atau tera ulang, atau dari kedua-duanya, serta syarat-syarat yang harus dipenuhi. Dalam melaksanakan amanat tersebut, telah ditetapkan Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 1985 tentang Wajib dan Pembebasan Untuk Ditera dan/atau Ditera Ulang Serta Syarat-syarat Bagi Alat-alat Ukur, Takar, Timbang, dan Perlengkapannya. Adapun UTTP yang wajib ditera dan ditera ulang adalah UTTP yang dipakai untuk keperluan menentukan hasil pengukuran, penakaran, atau penimbangan untuk kepentingan umum, usaha, menyerahkan atau menerima barang, menentukan pungutan atau upah, menentukan produk akhir dalam perusahaan, dan melaksanakan peraturan perundang-undangan. Salah satu alat ukur yang dipakai untuk kepentingan umum khususnya dalam bidang kesehatan adalah Tensimeter. Tensimeter merupakan alat untuk mengukur tekanan darah baik secara mekanik (Tensimeter dengan manometer raksa dan aneroid) maupun otomatis (Tensimeter dengan manometer digital). Tensimeter yang digunakan harus memenuhi kriteria tertentu yang ditetapkan agar dalam penggunaannya memenuhi persyaratan. Berdasarkan uraian di atas, perlu disusun syarat teknis Tensimeter sebagai pedoman bagi Pegawai Berhak dalam melaksanakan pelayanan tera dan tera ulang serta Pengawas Kemetrologian dalam kegiatan pengawasan Tensimeter. 1.2. Maksud dan Tujuan 1.
Maksud Untuk mewujudkan kesamaaan persepsi dan keseragaman dalam pelaksanaan kegiatan tera dan tera ulang serta pengawasan Tensimeter.
2.
Tujuan Tersedianya pedoman bagi Pegawai Berhak dalam melaksanakan pelayanan tera dan tera ulang serta Pengawas Kemetrologian dalam kegiatan pengawasan Tensimeter.
5
1.3. Pengertian Dalam Syarat Teknis ini yang dimaksud dengan: 1.
Tensimeter (sphygmomanometer) adalah alat yang digunakan untuk pengukuran secara tidak invasif terhadap tekanan pembuluh darah arteri.
2.
Tensimeter mekanik tidak invasif adalah Tensimeter yang menggunakan air raksa atau sebuah manometer aneroid atau alat pengukuran mekanik lainnya untuk pengukuran tidak invasif tekanan pembuluh darah arteri dengan menggunakan manset yang bisa menggembung.
3.
Tensimeter otomatis tidak invasif adalah Tensimeter yang mengunakan transduser tekanan elektro-mekanik atau komponen yang mengubah sinyal tekanan menjadi sinyal elektronik lainnya untuk pengukuran tidak invasif tekanan pembuluh darah arteri dengan menggunakan manset yang bisa menggembung.
4.
Kantung karet (bladder) adalah komponen dari manset yang bisa menggembung.
5.
Tekanan dalam pembuluh darah (pressure in a blood vessel) adalah tekanan dalam sistem pembuluh arteri dalam sistem tubuh.
6.
Manset (cuff) adalah komponen dari Tensimeter, terdiri dari kantong karet dan lengan baju (sleeve), yang dibalutkan pada anggota tubuh pasien.
7.
Tekanan darah diastolik adalah suatu nilai minimum dari tekanan pembuluh darah sebagai hasil relaksasi sistem bilik jantung, karena efek hidrostatik nilai ini harus diukur dengan manset sejajar dengan posisi jantung.
8.
Rata-rata tekanan pembuluh darah arteri adalah suatu nilai integrasi dari kurva satu siklus pembuluh darah dibagi dengan waktu dari satu periode detak jantung, karena efek hidrostatik nilai ini harus diukur dengan manset sejajar dengan posisi jantung.
9.
Pengukuran tekanan darah tidak invasif adalah pengukuran tekanan pembuluh darah arteri tanpa penusukan pembuluh darah arteri.
10. Sistem pneumatik adalah sistem yang mencakup semua bagian yang bertekanan dan pengendalinya seperti manset, pipa, penghubung, katup, transduser dan pompa. 11. Lengan baju (sleeve) adalah bagian tidak elastis dari manset yang membungkus kantung karet. 12. Tekanan darah sistolik adalah suatu nilai maksimum dari tekanan pembuluh darah arteri sebagai hasil dari kontraksi sistem bilik jantung, karena efek hidrostatik nilai ini harus diukur dengan manset sejajar dengan posisi jantung. 13. Metode auskultasi adalah teknik dimana suara (disebut suara Korotkoff) didengar dari pembuluh arteri tersumbat ketika tekanan penyumbatan pelan-pelan dilepaskan, kemunculan suara bersamaan dengan tekanan darah sistolik dan waktu menghilangya suara dengan tekanan darah diastolik pada orang dewasa. Pada anak-anak di bawah umur 13 tahun, maka “k4” (yaitu suara Korotkoff fasa keempat) dapat disesuaikan.
6
14. Katup pengempisan adalah katup untuk mengendalikan pengeluaran dari sistem pneumatik selama pengukuran. 15. Katup pengempisan cepat adalah katup untuk pengeluaran secara cepat dari sistem pneumatik. 16. Penguatan keamanan (Tamper Proofing) adalah sarana untuk mencegah pengguna mendapatkan akses yang mudah pada mekanisme pengukuran dari Tensimeter. 17. Sistem pengukuran tekanan darah elektro-mekanis adalah sistem yang terdiri dari: a.
paling sedikit ada satu manset, yang terhubung pada sistem pneumatik;
b.
paling sedikit ada satu transdusertekananelektro-mekanik untuk mengukur tekanan manset;
c. paling sedikit ada satu perangkat penampil nilai terukur; dan d. jika dibutuhkan, ada pemasukan dan pengeluaran sinyal. 18. Transduser tekanan elektro-mekanis adalah mengubah sinyal tekanan menjadi sinyal listrik.
komponen
yang
19. Metode oscillometric (perubahan tekanan) adalah metode dimana manset ditempatkan pada anggota tubuh dan tekanan dalam manset meningkat hingga aliran darah di arteri terganggu dan kemudian tekanan dalam manset secara perlahan berkurang. 20. Penyetel nol (zero setting) adalah prosedur yang mengoreksi penyimpangan dari pembacaan tekanan ke 0 kPa (0 mmHg) pada tekanan atmosfer (pengukur tekanan: 0 kPa (0 mmHg)). 21. Simulator pasien adalah perangkat untuk mensimulasikan pulsa perubahan tekanan manset (oscillometric) dan/atau suara auskultasi selama fase mengembang dan mengempis, perangkat ini tidak digunakan untuk menguji akurasi tetapi digunakan untuk menilai stabilitas kinerja. 22. Katup pengempisan aliran linear adalah katup untuk mengatur pelurusan pembuangan dari sistem pneumatik selama pengukuran. 23. Kesalahan histerisis adalah nilai absolut dari perbedaan pembacaan pengujian tekanan naik dan pembacaan pengujian tekanan turun pada skala yang sama.
7
BAB II PERSYARATAN ADMINISTRASI
2.1. Ruang Lingkup Syarat Teknis ini mengatur tentang persyaratan administrasi, persyaratan teknis dan persyaratan kemetrologian untuk Tensimeter yang bekerja secara tidak invasif. 2.2. Penerapan Syarat Teknis ini berlaku untuk Tensimeter mekanik tidak invasif (Tensimeterair raksa dan aneroid) dan Tensimeter otomatis tidak invasif (Tensimeter digital). 2.3. Identitas 1. Perangkat harus ditandai dengan informasi berikut: a. nama dan/atau merek perusahaan; b. nomor seri (jika ada) dan tahun pembuatan; c. rentang pengukuran dan satuan pengukuran; d. nomor Izin Tipe atau Izin Tanda Pabrik (jika ada); e. titik pusat kantong karet, yang menunjukkan posisi yang benar dari manset untuk arteri; dan f. penandaan pada manset yang menunjukkan lingkar anggota tubuh yang sesuai sebagaimana tercantum dalam Bab III Sub Bab 3.1 angka 1. 2. Penandaan tambahan yang dibutuhkan untuk Tensimeter yang dilengkapi air raksa: a. simbol (tanda) untuk melihat petunjuk penggunaan; dan b. Penunjukan dari nominal diameter internal tabung berisi air raksa dapat dilihat pada Bab III Sub Bab 3.1 angka 4 huruf a. 2.4. Persyaratan Tensimeter Sebelum Peneraan 1. Persyaratan sebelum dilakukan tera a.
untuk Tensimeter asal impor harus dilengkapi: 1) nomor Izin Tipe; dan 2) Label Tipe yang melekat pada Tensimeter.
b.
untuk Tensimeter produksi dalam negeri harus dilengkapi: 1) nomor Izin Tanda Pabrik; dan 2) merek tanda pabrik yang melekat pada Tensimeter.
2. Persyaratan sebelum dilakukan tera ulang: Tensimeter yang akan ditera ulang harus sudah ditera sebelumnya.
8
BAB III PERSYARATAN TEKNIS DAN PERSYARATAN KEMETROLOGIAN
3.1. Persyaratan Teknis untuk Tensimeter Mekanik Tidak Invasif 1. Persyaratan teknis untuk manset dan kantung karet Manset harus berisi sebuah kantong karet. Untuk manset yang bisa digunakan kembali, pabrik pembuat harus mencantumkan cara pembersihannya dalam dokumen yang menyertainya. Ukuran optimum kantong karet adalah memiliki lebar sekitar 40% lingkar anggota tubuh (misalkan lengan) pada titik tengah manset, dan panjangnya paling sedikit 80%, lebih disarankan sekitar 100%, dari lingkar anggota tubuh pada titik tengah manset. Penggunaan ukuran yang salah dapat mempengaruhi akurasi pengukuran. 2. Persyaratan teknis untuk sistem pneumatik a. Kebocoran udara Kebocoran udara diharuskan tidak melebihi pengurangan tekanan sebesar 0,5 kPa/menit (4 mmHg/menit). Pengujian kebocoran udara harus dilakukan sesuai dengan prosedur pada Lampiran I Sub Bab III huruf e. b.
Laju pengurangan tekanan Katup pengempisan yang dioperasikan manual harus dapat dengan mudah disetel pada laju pengempisan mulai dari 0,3 kPa/s hingga 0,4 kPa/s (2 mmHg/s hingga 3 mmHg/s).
c.
Katup buang cepat Selama pengeluaran cepat dari sistem pneumatik bekerja, dalam keadaan katup terbuka penuh, waktu yang dibutuhkan untuk pengurangan tekanan dari 35 kPa hingga 2 kPa (260 mmHg hingga 15 mmHg) harus tidak melebihi 10 sekon. Pengujian katup buang cepat harus dilakukan sesuai dengan prosedur pada Lampiran I Sub Bab III huruf f.
3. Persyaratan 3 teknik untuk bagian penunjukan tekanan a. Kisaran angka dan daerah pengukuran Kisaran angka diharuskan sama dengan rentang pengukuran. Kisaran angka dari alat pengukuran tekanan manset harus berkisar dari 0 kPa hingga sedikitnya ke 35 kPa (0 mmHg hingga ke sedikitnya 260 mmHg). b. Penunjukan analog 1) Skala Skala harus dirancang dan disusun sehingga angka hasil pengukuran mudah dibaca dengan jelas dan mudah dikenali. 2) Penandaan skala pertama Kenaikan angka harus dimulai dengan skala pertama pada 0 kPa (0 mmHg). 3) Interval skala a)
0,2 kPa untuk kenaikan skala dalam satuan kPa; atau 9
b) 2 mmHg untuk kenaikan skala dalam satuan mmHg. Pada setiap skala kelima harus diberi tanda dengan garis yang lebih panjang dan setiap skala puluhan harus dinomori. Contoh skala dalam satuan mmHg ditunjukkan pada Gambar 1. Pengujian harus dilakukan dengan cara inspeksi visual. 4) Spasi skala dan ketebalan tulisan skala Jarak antara angka skala yang berdekatan diharuskan tidak kurang dari 1 mm. Ketebalan tanda skala tidak boleh melebihi 20% dari spasi skala terkecil. Semua tulisan skala harus memiliki ketebalan yang sama.
Gambar 1 Contoh dari sebuah skala tensimeter aneroid (pembagian dalam mmHg tanpa sebuah daerah toleransi pada angka nol) 4. Persyaratan teknis tambahan untuk Tensimeter air raksa a.
Diameter internal tabung berisi air raksa Diameter internal tabung berisi air raksa diharuskan paling kecil berukuran 3,5 mm. Toleransi dari diameter ini tidak melebihi 0,2 mm.
b. Alat jinjing Alat jinjing harus dilengkapi dengan pengaturan penempatan atau mekanisme penguncian untuk mengamankan alat tersebut pada posisi tertentu saat penggunaan. c.
Peralatan untuk mencegah tumpahnya air raksa Sebuah alat harus ditempatkan untuk mencegah air raksa tumpah selama penggunaan dan pengangkutan (misalnya: alat pemberhenti, alat pengunci, dan lain-lain). Alat ini harus bekerja pada saat tekanan dalam sistem turun dengan cepat dari 27 kPa hingga 0 kPa (dari 200 mmHg ke 0 mmHg), waktu yang dibutuhkan untuk kolom air raksa turun dari 27 kPa ke 5 kPa (dari 200 mmHg ke 40 mmHg) harus tidak melebihi 1,5 sekon. Jangka waktu tersebut disebut sebagai “waktu pengeluaran”.
10
d. Kualitas air raksa 1) Air raksa diharuskan memiliki kemurnian tidak kurang dari 99,99% berdasarkan pernyataan penyuplai air raksa. 2) Air raksa harus menampilkan meniskus yang bersih dan tidak mengandung gelembung udara. e.
Skala kenaikan tabung air raksa Skala kenaikan harus ditandai secara permanen pada tabung yang berisi air raksa. Jika penomoran dilakukan dalam skala angka lima, penomoran harus dilakukan secara bergantian di sebelah kanan dan kiri, bersebelahan dengan tabung.
5. Persyaratan teknis tambahan untuk Tensimeter aneroid a.
Penandaan skala nol Jika ada zona toleransi ditunjukkan pada angka nol, maka kisaran nilainya tidak boleh melebihi 0,4 kPa (3 mmHg) dan harus ditandai dengan jelas. Tanda skala angka nol harus ditunjukkan dengan kenaikan skala dalam zona toleransi dapat dipakai.
b. Angka nol Pergerakan elemen pengukur yang elastik termasuk penunjukan tidak boleh terhalangi hingga 0,8 kPa (6 mmHg) di bawah angka nol. Baik bagian pemutar nomor maupun penunjukan harus bisa disetel oleh pengguna. c.
Jarum Penunjuk Jarum Penunjuk harus mencakup antara 1/3 dan 2/3 dari panjang tanda skala terpendek. Jarum penunjuk tidak boleh lebih tebal dari tanda skala. Jarak antara Jarum penunjuk dan piringan skala harus tidak melebihi 2 mm.
d. Kesalahan histerisis Kesalahan histerisis dari rentang tekanan yang diukur diharuskan dalam kisaran 0 kPa hingga 0,5 kPa (0 mmHg hingga 4 mmHg). e.
Konstruksi dan bahan Konstruksi Tensimeter aneroid dan bahan untuk elemen pengukur elastik harus menjamin kestabilan yang cukup selama pengukuran. Elemen pengukur elastik harus menyesuaikan terhadap tekanan dan suhu.
6. Persyaratan keselamatan a.
Tahan terhadap getaran dan guncangan Setelah pengujian, Tensimeter harus memenuhi persyaratan dalam bagian Bab III sub bab 3.3 angka 1.
b. Keselamatan mekanik Pada Tensimeter harus dimungkinkan untuk membatalkan pengukuran tekanan darah setiap saat dengan mengaktifkan katup buang, yang diharuskan untuk mudah dijangkau. 11
3.2. Persyaratan Teknis untuk Tensimeter Otomatis Tidak Invasif 1. Umum Peralatan, atau bagian-bagiannya, menggunakan material atau memiliki bentuk konstruksi yang berbeda dari yang dijelaskan dalam Syarat Teknis ini harus dapat diterima jika dapat didemonstrasikan memiliki tingkat keselamatan dan kinerja yang sama. 2. Persyaratan teknis untuk manset dan kantung karet (bladder) Manset harus berisi sebuah kantong karet. Untuk manset yang bisa digunakan kembali, pabrik pembuat harus mencantumkan cara pembersihannya dalam dokumen yang menyertainya. Ukuran optimum kantong karet adalah memiliki lebar sekitar 40% lingkar anggota tubuh (misalkan lengan) pada titik tengah manset, dan panjangnya paling sedikit 80%, lebih disarankan sekitar 100%, dari lingkar anggota tubuh pada titik tengah manset. Penggunaan ukuran yang salah dapat mempengaruhi akurasi pengukuran. 3. Persyaratan teknis untuk penunjukan (display) Bagian penunjukan harus dirancang dan disusun sehingga informasi yang meliputi nilai hasil pengukuran dapat dibaca dan mudah dikenali. Jika singkatan digunakan pada bagian penunjukan, singkatannya harus sebagai berikut: a. "S" atau "SYS": tekanan darah sistolik (nilai); b. "D" atau "DIA": tekanan darah diastolik (nilai); c. "M" atau "MAP": tekanan darah arteri rata-rata (nilai). Singkatan huruf harus diposisikan sedemikian rupa menghindari kebingungan dengan satuan pengukuran.
untuk
4. Pengaruh variasi tegangan dari sumber listrik a.
Sumber daya listrik internal
1)
Perubahan tegangan dalam rentang kerja yang telah ditetapkan tidak akan mempengaruhi pembacaan tekanan manset dan hasil pengukuran tekanan darah.
2)
Diluar kisaran ini tidak akan ada pembacaan tekanan manset dan tidak ada hasil pengukuran tekanan darah yang akan ditampilkan.
b. Sumber daya listrik eksternal 1) Perubahan tegangan dalam rentang kerja yang ditetapkan oleh pabrikan tidak akan mempengaruhi pembacaan tekanan manset dan hasil pengukuran tekanan darah. 2) Kesalahan nilai yang dihasilkan dari variasi tegangan di luar batas yang diberikan tidak akan ditampilkan. Dalam hal sumber daya listrik eksternal tidak berfungsi sebagaimana mestinya, pengempisan di bawah 2 kPa (15 mmHg) harus dijamin selama 180 sekon dalam kasus pasien dewasa dan di bawah 0,7 kPa (5 mmHg) selama 90 sekon dalam kasus pasien neonatal/bayi.
12
5. Sistem pneumatik a.
Kebocoran udara Kebocoran udara tidak boleh melebihi penurunan tekanan 0,8 kPa /menit (6 mmHg/menit). Pengujian laju kebocoran udara harus dilakukan sesuai dengan prosedur pada Lampiran I Sub bab III huruf e.
b.
Sistem pengurangan tekanan menggunakan metode auskultasi
untuk
Tensimeter
yang
Sistem pengurangan tekanan yang dioperasikan secara manual dan otomatis oleh katup pengempisan otomatis harus mampu mempertahankan laju pengempisan sebesar 0,3 kPa/s sampai 0,4 kPa/s (2 mmHg/s sampai 3 mmHg/s) dalam rentang target tekanan darah sistolik dan diastolik. Untuk perangkat yang mengendalikan penurunan tekanan sebagai fungsi dari pulsa, laju pengempisan harus dijaga sebesar 0,3 kPa/pulsa sampai 0,4 kPa/pulsa (2 mmHg/pulsa sampai 3 mmHg/pulsa). Katup pengempisan yang dioperasikan secara manual harus mudah disesuaikan dengan nilai-nilai tersebut diatas. c.
Katup Buang Cepat Selama pengeluaran cepat dari sistem pneumatik bekerja, dengan katup terbuka penuh, waktu untuk pengurangan tekanan dari 35 kPa sampai dengan 2 kPa (260 mmHg sampai dengan15 mmHg) diharuskan tidak melebihi 10 sekon. Untuk sistem pengukuran tekanan darah, yang memiliki kemampuan mengukur dalam mode bayi/anak, waktu untuk buang cepat tidak boleh lebih dari 5 sekon, waktu untuk pengurangan tekanan dari 20 kPa sampai dengan 0,7 kPa (150 mmHg sampai dengan 5 mmHg) selama pengeluaran cepat dari sistem pneumatik dengan katup terbuka penuh diharuskan tidak melebihi 5 sekon. Pengujian katup buang cepat harus dilakukan sesuai dengan prosedur pada Lampiran I Sub bab III huruf f.
d. Pengaturan nol Sistem pengukuran tekanan darah harus mampu melakukan pengaturan nol secara otomatis. Pengaturan nol harus dilakukan pada interval yang tepat, setidaknya pada permulaan setelah menghidupkan alat. Pada saat pengaturan nol, penunjukan tekanan 0 kPa (0 mmHg) harus ada dan ditampilkan. Perangkat hanya melakukan proses pengaturan nol segera setelah perangkat diaktifkan, dan pengaturan nol akan mati secara otomatis bila terdapat perubahan (drift) dari transduser tekanan dan pemrosesan sinyal analog melebihi 0,1 kPa (1 mmHg). 6. Kompatibilitas elektromagnetik a.
Gangguan listrik dan/atau elektromagnetik harus mempengaruhi penunjukan tekanan manset atau pengukuran tekanan darah; atau
tidak hasil
b. Jika gangguan listrik dan/atau elektromagnetik menyebabkan Tensimeter tidak bekerja secara normal, maka hal tersebut harus jelas ditunjukkan dan dimungkinkan untuk mengembalikan 13
pengoperasian secara normal dalam waktu 30 sekon setelah penghentian gangguan elektromagnetik. 7. Stabilitas penunjukan tekanan manset Perubahan penunjukan tekanan manset tidak boleh lebih dari ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) sepanjang rentang tekanan setelah 10.000 siklus pengukuran. 8. Perangkat Penunjuk Tekanan a.
Rentangnominal dan rentang pengukuran Rentang nominal untuk pengukuran tekanan manset harus ditentukan oleh pabrikan. Pengukuran dan penunjukan rentang tekanan manset harus sama dengan kisaran nominal. Nilai tekanan darah hasil pengukuran yang berada di luar kisaran nominal tekanan manset harus jelas ditunjukkan sebagai nilai yang di luar rentang.
b. Penunjukan Digital Interval skala digital harus 0,1 kPa (1 mmHg). Jika nilai yang diukur dari parameter yang akan ditunjukkan lebih dari satu layar, maka semua penunjukan harus menunjukkan nilai numerik yang sama. Nilai numerik yang diukur, dan simbol-simbol yang mendefinisikan satuan pengukuran harus diatur sedemikian rupa untuk menghindari salah penafsiran. Angka dan karakter harus jelas terbaca. 9. Tempat pemasukan dan pengeluaran sinyal Konstruksi tempat pemasukan dan pengeluaran sinyal (tidak termasuk antarmuka internal, misalnya mikrofon sinyal input) yang relevan untuk pengukuran tekanan darah tidak harus dipastikan bahwa jika perlengkapan yang salah dipasang atau rusak maka penunjukan kesalahan tekanan manset ataupun kesalahan penunjukkan tekanan darah tidak akan ditampilkan. 10. Alarm Tensimeter dapat dilengkapi dengan alarm. 11. Keselamatan a.
Tekanan manset Harus dimungkinkan untuk membatalkan suatu pengukuran tekanan darah setiap saat dengan satu langkah, dan pengoperasian ini akan menyebabkan pembuangan cepat.
b. Penghubung tabung Penggunaan peralatan yang dimaksudkan untuk lingkungan yang menggunakan sistem fluida intervascular harus mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk mencegah terhubungnya keluaran alat pengukur tekanan darah ke sistem tersebut karena udara yang mungkin secara tidak sengaja akan terpompa ke dalam pembuluh darah, misalnya, dengan menggunakan Luer lock. c.
Keselamatan listrik Tensimeter elektronik atau otomatis harus memenuhi peraturan 14
keselamatan listrik. d. Ketahanan terhadap getaran dan guncangan Tensimeter tersebut harus sesuai dengan ketentuan ketahanan terhadap getaran dan guncangan. Setelah pengujian, alat ini harus memenuhi persyaratan dalam bagian Bab III sub bab 3.3 angka 1. 3.3. Persyaratan 3 Kemetrologian 1. Pengujian penunjukan tekanan Batas Kesalahan yang Diizinkan (BKD) pada tera adalah ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) dan tera ulang adalah ± 4 mmHg (±0,5 kPa) 2. Pengujian kebocoran udara a. Tensimeter mekanik tidak invasif Batas maksimal kesalahan kebocoran udara pada tera dan tera ulang adalah ≤ 4 mmHg/min (± 0,5 kPa/min) b. Tensimeter otomatis tidak invasif Batas maksimal kesalahan kebocoran udara pada tera dan tera ulang adalah ≤ 6 mmHg/min (± 0,8 kPa/min) 3. Kesalahan histerisis a. Tera Kesalahan histerisis berada pada rentang 0 - 3 mmHg (0 - 0,4 kPa) b. Tera ulang Kesalahan histerisis berada pada rentang 0 - 4 mmHg (0 - 0,5 kPa) 4. Katup buang cepat a. Waktu untuk buang cepat tidak boleh lebih dari 10 sekon (≤ 10 sekon). b. Untuk sistem pengukuran tekanan darah, yang memiliki kemampuan mengukur dalam mode bayi/anak, waktu untuk buang cepat tidak boleh lebih dari 5 sekon (≤ 5 sekon).
15
BAB IV PEMERIKSAAN DAN PENGUJIAN
4.1. Pemeriksaan
4.2
1.
Pemeriksaan terhadap pemenuhan persyaratan Tensimeter sebelum ditera atau ditera ulang, seperti pada Bab II Sub Bab 2.4;
2.
Pemeriksaan kesesuaian penandaan, seperti pada Bab II Sub Bab 2.3; dan
3.
Tensimeter harus diperiksa untuk memastikan kesesuaian dengan tipe yang telah mendapatkan Izin Tipe atau Izin Tanda Pabrik.
Pengujian Tera dan Tera Ulang 1.
Persyaratan Umum Tensimeterharus diuji sesuai dengan persyaratan kemetrologian
2.
Pengujian Tera dan Tera Ulang untuk Tensimeter mekanik dan Otomatis tidak invasif meliputi pengujian penunjukan tekanan, kebocoran udara dan katup buang cepat sebagaimana tercantum dalam Lampiran I.
16
BAB V PEMBUBUHAN TANDA TERA
5.1. Pembubuhan 1.
Tanda Daerah, Tanda Pegawai Berhak, dan Tanda Sah dibubuhkan pada lemping tanda tera yang terbuat dari aluminium atau logam laindengan kualitas yang tahan karat.
2.
Tanda Jaminan dibubuhkan dan/atau dipasang pada bagian-bagian tertentu dari Tensimeter yang sudah disahkan pada waktu ditera dan ditera ulang untuk mencegah penukaran dan/atau perubahan.
3.
Bentuk dan ukuran tanda tera sesuai dengan ketentuan peraturan perundang–undangan.
5.2. Tempat Pembubuhan 1. Penempatan Lemping tanda tera dipasang pada bagian Tensimeter yang mudah dilihat, tidak mudah lepas dan dapat menjamin keutuhan tandatanda tersebut. 2. Tera Tanda Daerah ukuran 4 mm (D4), Tanda Pegawai Berhak (H) dan Tanda Sah Logam ukuran 4 mm (SL4) dibubuhkan pada lemping Tanda Tera. Lemping tersebut dilekatkan dan/atau dipasang pada Tensimeter. Tanda Jaminan dibubuhkan dan/atau dipasang pada bagian-bagian tertentu dari Tensimeter yang sudah disahkan. 3.
Tera Ulang Terhadap Tensimeter yang telah dibubuhi Tanda Tera pada saat tera sebagaimana dimaksud pada angka 2, pada saat tera ulang Tanda Jaminan dimaksud diganti dengan Tanda Sah.
17
BAB VI PENUTUP Syarat Teknis Tensimeter merupakan pedoman bagi petugas dalam melaksanakan tera dan tera ulang Tensimeter serta pengawasannya, guna meminimalisir penyimpangan penggunaan Tensimeter dalam transaksi serta upaya perwujudan tertib ukur sebagaimana diamanatkan dalam UndangUndang Nomor 2 Tahun 1981 tentang Metrologi Legal.
18
Lampiran I PENGUJIAN TERA DAN TERA ULANG TENSIMETER MEKANIK DAN OTOMATIS TIDAK INVASIF I.
II.
Kondisi pengujian a. Suhu ruangan
: (25 ± 5) 0C
b. Kelembaban
: (65 ± 20) %
Peralatan yang digunakan a. Manometer standar yang sudah dikalibrasi dengan ketidakpastian < 0,8 mmHg (0,1 kPa) b. Tabung logam dengan kapasitas 500 ml ± 5%; c.
Generator tekanan, yaitu pompa bulat (pompa tangan) dengan katup pengempisan;
d. Konektor T dan selang; e.
Pipa karet;
f.
Alat pengukur waktu atau stop watch
g.
Thermohygrometer
h. Cerapan pengujian sebagaimana tercantum dalam Lampiran C III.
Prosedur a. Ganti manset tensimeter dengan tabung logam (metal vessel). b. Hubungkan manometer standar dan generator tekanan ke sistem menggunakan konektor T dan pipa karet seperti gambar. 2
Gambar 2 Sistem pengukuran untuk penentuan batas kesalahan dari penunjukan tekanan manset Keterangan: 1.
Manometer standar
2.
Tensimeter yang diuji
3.
Tabung logam
4.
Generator tekanan 19
c.
Setelah mematikan pompa elektromekanik (jika terpasang), hubungkan generator tekanan pada sistem tekanan lainnya dengan konektor T lainnya.
d. Pengujian penunjukan tekanan naik dan turun Tekanan yang diberikan pada sistem untuk pengujian naik dan turun dengan interval skala tidak lebih dari 50 mmHg (7 kPa) antara skala 0 sampai dengan skala maksimal. Jumlah titik pengujian paling sedikit 5 (lima) titik. Tentukan terlebih dahulu nilai interval skala yanga akan dipakai dalam pengujian ini, apakah 50 mmHg, 40 mmHg, 30 mmHg, 20 mmHg, 10 mmHg atau yang lainnya. Dalam proses pengujian tekanan naik dan turun diperbolehkan untuk menentukan terlebih dahulu nilai tekanan naik dan turun pada manometer standar kemudian dibandingkan dengan Tensimeter yang diuji atau sebaliknya. Berikut ini merupakan contoh langkah-langkah pengujian penunjukan tekanan naik dan turun untuk interval skala 50 mmHg, sedangkan untuk interval skala yang lainnya dapat menyesuaikan. 1.
Amati pembacaan manometer standar pada titik 0 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter yang diuji pada kolom naik.
2.
Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 50 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom naik.
3.
Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 100 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom naik.
4.
Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 150 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom naik.
5.
Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 200 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom naik.
6.
Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 250 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom naik.
7.
Tunggu beberapa saat atau kira-kira 5 sekon dan kemudian catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun
8.
Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 200 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun.
9.
Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 150 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun.
10. Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 100 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun. 11. Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 50 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun. 12. Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 0 mmHg dan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun. 20
e.
Pengujian laju kebocoran udara Laju kebocoran udara merupakan selisih antara pembacaan tekanan awal (P1) dengan pembacaan tekanan setelah ditahan selama waktu tertentu (P2) =
/ min
Langkah- langkah pengujiannya sebagai berikut: 1.
/
Bungkus manset menyelubungi tabung. pompa elektro-mekanik yang menjadi bagian dari alat ukur yang diuji dapat digunakan untuk pengujian
f.
2.
Lakukan pengujian pada tekanan 34 kPa (250 mmHg), catat penunjukan tekanan pada manometer standar sebagai P 1.
3.
Tunggu selama 5 (lima) menit untuk Tensimeter mekanik dan paling sedikit selama 1 (satu) menit untuk Tensimeter Otomatis kemudian catat penunjukan tekanan pada manometer standar sebagai P2.
4.
Hitung laju kebocoran udara (Vb) seperti rumus di atas.
Pengujian katup buang cepat 1. Ganti manset dengan tabung logam (kapasitas 500 ml untuk pengukuran tekanan darah pada orang dewasa dan kapasitas 100 ml untuk pengukuran tekanan darah pada bayi) 2. Hubungkan manometer standar menggunakan konektor T.
dengan
sistem
pneumatik
3. Pompa sistem hingga mencapai tekanan maksimum. 4. Buka penuh katup buang cepat. 5. Ukur waktu untuk menurunkan tekanan dari 260 mmHg sampai dengan 15 mmHg (35 kPa sampai dengan 2 kPa).
21
Lampiran II CERAPAN PENGUJIAN TENSIMETER CERAPAN PENGUJIAN TENSIMETER MEKANIK/OTOMATIS Pemilik
:
Alamat
:
UPT ATAU UPTD
NOMOR ORDER
TENSIMETER YANG DIUJI Merek/Buatan
:
Tanggal Uji
:
Model/Tipe
:
Berlaku Sampai
:
No. Seri
:
Lokasi
:
Kap./Daya Baca
:
Suhu Ruangan
: 0C
Kelembaban
:%
/ mmHg
MANOMETER STANDAR Nama Standar
:
Kapasitas
:
Merek/Buatan
:
Daya baca
:
No. Seri
:
Telusuran
:
Model/Tipe
:
Berlaku sampai
:
1. HASIL PENGUJIAN PENUNJUKAN TEKANAN Pembacaan (mmHg) Pengujian Ke-
Standar
Kesalahan
Tensimeter yang diuji Naik
(mmHg)
Turun
Naik
Histerisis (mmHg)
Turun
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. dst.
< skala maksimal
BKD = ± 3 mmHg untuk Tera dan ± 4 mmHg untuk Tera Ulang BKD untuk Histerisis = ± 3 mmHg untuk Tera dan ± 4 mmHg untuk Tera Ulang
22
2. UJI LAJU KEBOCORAN UDARA Pembacaan (mmHg) Pengujian
Penunjukan Alat Uji
Ke-
Standar
1.
250
P1
P2
Waktu
Laju Kebocoran
t
Udara (Vb)
(menit)
(mmHg/menit)
3. UJI KATUP BUANG CEPAT Skala Nominal (mmHg) 260 s.d 15
waktu
BKD/MPE
t (sekon)
(sekon) 10 atau 5
waktu untuk penurunan tekanan dari 35 kPa hingga 2 kPa (260 mmHg hingga 15 mmHg) selama pembuangan cepat dari sistem pneumatik berlangsung dengan katup yang dibuka penuh tidak melebihi 10 sekon untuk dewasa dan 5 sekon untuk mode bayi atau anak. PEGAWAI BERHAK Nama
:
Tanggal uji
:
Tanda tangan
:
KETERANGAN
SAH
23
BATAL
