ATAKR II 4803 Ablační systém

ATAKR II 4803 ®

Ablační systém

Technická příručka

0123

Vysvětlení symbolů

Vysvětlení symbolů Symboly uvedené na štítcích obalu

0123

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EHS. Viz přiložená dokumentace Nebezpečné napětí Číslo pro novou objednávku Sériové číslo Číslo šarže Datum použitelnosti Sterilizace: gama záření Skladovací teplota Maximální skladovací teplota Délka Pouze pro uživatele z USA

Technická příručka k modelu 4803

3

4

Kapitola Vysvětlení symbolů

Symboly na VF generátoru

0123

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EHS. Viz přiložená dokumentace Zapnutí/vypnutí Dálkový nožní ovladač Ekvipotenciála (zemnění přístroje)

Disperzní elektroda Zařízení typu CF Pojistka Lékařské přístroje s nebezpečím úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanického poškození, pouze v souladu se směrnicemi UL 2601-1 a CAN/CSA C22.2 NO. 601-1.


Ablační systém ATAKR® II Technická příručka

Model 4803

0

0

Obsah Vysvětlení symbolů 1

Přehled

9

Popis systému Použití

3

10

12

Kontraindikace

12

Varování a zvláštní upozornění 13 Nežádoucí účinky 2

19

Podrobný popis zařízení

21

Displeje, konektory a ovládací prvky Schémata připojení

28

Schémata kolíků konektorů Zvukové tóny

31

31

Technické údaje

32

Grafy výstupního výkonu Příslušné normy 3

22

36

38

Návod k použití 39 Výběr a připevnění disperzních elektrod Příprava a zapnutí VF generátoru

40

41

Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Připojení a umístění RF katétru Výdej VF energie

51

53

Vypnutí VF generátoru 4

44

57

Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů 59 Podmínky pro vypnutí z důvodu bezpečnosti

60

Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu 61 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu

63


8

Obsah

5

Údržba přístroje, servis a záruka Výměna pojistky VF generátoru

Čištění ablačního systému Atakr II Údržba kabelu

67

68 68

69

Testy funkčnosti, údržba a bezpečnostní testy Servis

71

Zvláštní upozornění

72

Informace o záruce společnosti Medtronic®


72

70

Přehled Popis systému Použití

10

12

Kontraindikace

12

Varování a zvláštní upozornění Nežádoucí účinky

19

13

1

1

10

Kapitola 1 Popis systému

Popis systému Ablační systém Medtronic® Atakr® II model 4803 se skládá z VF generátoru a příslušenství. Ablační systém je zkonstruován tak, aby prostřednictvím RF katétru dodával vysokofrekvenční (VF) energii do vybraných míst v srdci. VF generátor je napájen z elektrické sítě a je zkonstruován jako stolní přístroj pro použití vsedě nebo vestoje. K nejdůležitějším patří následující funkce: Režimy řízení VF energie – VF generátor může řídit množství energie dodávané pomocí RF katétru v jednom ze dvou režimů: ■

V režimu řízení teploty VF generátor sleduje teplotu ablační elektrody RF katétru a upravuje množství dodávané energie tak, aby byla udržována předem zvolená hodnota teploty.

■

V režimu řízení výkonu VF generátor sleduje a řídí množství VF energie dodávané do RF katétru při předem zvolené hodnotě výkonu v průběhu ablace.

Funkce měření nízké energie (LEM) – Funkci LEM lze použít před ablací za účelem posouzení přenosu VF energie z ablační elektrody do srdeční tkáně. Vypnutí z důvodu bezpečnosti – Výdej VF energie se zastaví, dojde-li k překročení mezních hodnot impedance, výkonu nebo teploty, které byly zvoleny obsluhou či naprogramovány při výrobě.


Přehled Popis systému

Obsah balení Balení ablačního systému Medtronic Atakr II model 4803 obsahuje následující součásti (Obrázek 1-1): ■

jeden VF generátor model 4803,

■

jeden dálkový nožní ovladač modelové řady 4806,

■

jeden kabel RF katétru model 05116 (před použitím sterilizujte),

■

jeden duální kabel disperzních elektrod model 4814,

■

jeden kabel EGM model 05328,

■

jeden napájecí kabel: model 4807 (Severní Amerika), model 4808 (kontinentální Evropa) nebo model 4809 (Spojené království),

■

průvodní dokumentaci.

1

4 5

2

3 6 1. VF generátor

4. Duální kabel disperzních elektrod

2. Dálkový nožní ovladač

5. Napájecí kabel

3. Kabel EGM

6. Kabel RF katétru

Obrázek 1-1.


11

12

Kapitola 1 Použití

Další použitelné příslušenství Se systémem lze použít následující příslušenství, které však není součástí balení: ■

kabel RF katétru Medtronic® model 05116, sterilní,

■

počítačový kabel Medtronic® model 05409,

■

RF katétry společnosti Medtronic®, k jednorázovému použití,

■

kabel NTC Medtronic® Atakr® II model 05626,

■

dálkové nožní ovladače s delším kabelem modelové řady 4806 společnosti Medtronic®,

■

kabel disperzní elektrody Medtronic® model 05228,

■

disperzní elektrodu s vodivým lepidlem a minimálním plošným obsahem 100 cm2, k jednorázovému použití, komerčně dostupnou.

Použití Ablační systém Atakr II slouží k výdeji VF energie pro srdeční ablaci.

Kontraindikace Ablační systém Atakr II je kontraindikován u: ■

pacientů s aktivní systémovou infekcí;

■

transseptálního přístupu u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně;

■

retrográdního transaortálního přístupu u pacientů s náhradou aortální chlopně.


Přehled Varování a zvláštní upozornění

Varování a zvláštní upozornění Všeobecné informace Průvodní dokumentace – Nepoužívejte ablační systém Atakr II ani nepřipojujte RF katétr k VF generátoru dříve, než si přečtete a pochopíte všechny informace uvedené v průvodní dokumentaci k ablačnímu systému Atakr II a RF katétru. Kompatibilita systému – Používejte pouze RF katétry a příslušenství společnosti Medtronic. Bezpečnost používání jiných elektrofyziologických katétrů nebo příslušenství nelze stanovit. Příslušenství pro opakované použití – Kabely a příslušenství pro opakované použití pravidelně kontrolujte a testujte. Nepoužívejte žádné kabely ani příslušenství, které se zdají být poškozeny. ■

Zkontrolujte elektrické spojení.

■

Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká, popraskaná, ztenčená nebo zda na ní nejsou obnažená místa).

■

Poškozené kabely a příslušenství vyměňte.

Úraz elektrickým proudem – Chcete-li u pacientů vyloučit riziko úrazu elektrickým proudem, nedotýkejte se pacienta v okamžiku, kdy se dotýkáte vnějšího krytu nebo spojů systému Atakr II. Zajistěte, aby se pacient během výdeje VF energie nedostal do kontaktu s uzemněnými kovovými plochami.

Nebezpečí spojená s ablační terapií Vysoká teplota při ablaci – Vysoká teplota ablační elektrody (často způsobená vytvořením krevní sraženiny na ablační elektrodě) může vést ke spálení srdeční tkáně a substrátu nebo k odpaření intersticiální a intracelulární tekutiny. Chcete-li snížit pravděpodobnost výskytu nebezpečných jevů spojených s vysokou teplotou, dodržujte následující pokyny: ■

Použijte RF katétr s funkcí termočlánku a nastavte požadovanou či mezní hodnotu teploty ablační elektrody na nejvyšší přípustnou hodnotu (±5 °C). Další informace o úpravě nastavené nebo mezní hodnoty teploty naleznete v části „Nastavení režimu řízení, parametrů a možností“ na straně 44.

■

Vyjměte RF katétr a zkontrolujte, zda na ablační elektrodě není krevní sraženina. Odstraňte všechny krevní sraženiny.


13

14

Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění Léze – Dlouhodobé účinky lézí vytvořených VF ablací dosud nebyly zjištěny: ■

Žádné dlouhodobé účinky lézí v blízkosti systému vedení nebo koronárního cévního systému nejsou známy.

■

Rizika/výhody u asymptomatických pacientů nebyly studovány.

Modifikace AV uzlu nebo ablace dráhy septálního doplňku – U pacientů, kteří se podrobují modifikaci AV uzlu nebo ablaci dráhy septálního doplňku, existuje riziko úplné AV blokády: ■

Při ablaci dráhy septálního doplňku či léčbě atrioventrikulární nodální reentry tachykardie nepoužívejte RF katétry se vzdáleností mezi distálními elektrodami větší než 2 mm.

■

Během výdeje VF energie pozorně sledujte AV vedení. V případě zaznamenání částečné nebo úplné AV blokády výdej energie ihned ukončete.

Použití VF energie v blízkosti implantovaných přístrojů – VF energie může mít nepříznivý vliv na implantované přístroje, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD): ■

Během ablace udržujte v pohotovosti externí prostředky pro stimulaci a defibrilaci.

■

Během výdeje VF energie deaktivujte funkci detekce implantabilního kardioverter defibrilátoru.

■

Při výdeji ablační energie v těsné blízkosti implantovaných elektrod buďte mimořádně opatrní.

■

Před ablací a po ní proveďte kompletní testování implantovaného přístroje.

Elektrochirurgie v blízkosti hořlavých materiálů – Riziko vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů je elektrochirurgii vlastní a nelze je eliminovat konstrukcí přístroje. Přijměte bezpečnostní opatření k omezení přítomnosti hořlavých materiálů a látek na elektrochirurgickém pracovišti. Hořlavé materiály mohou být přítomny v těchto formách: ■

anestetika nebo látky používané k přípravě pokožky,

■

přírodní chemikálie, které se tvoří v tělních dutinách,

■

chemikálie pocházející z chirurgických roušek nebo jiných materiálů.


Přehled Varování a zvláštní upozornění Levostranná ablace – Pacienty podstupující výkon levostranné ablace je třeba v období po ablaci pečlivě sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky infarktu, jako např. tromboembolická nebo mozková příhoda. Levostranné metody zavedení katétru – U pacientů s antikoagulační terapií podstupujících levostranné zavedení katétru. Možné popálení pacienta – Chcete-li zabránit neúmyslnému popálení pacienta během výdeje VF energie, dodržujte následující pokyny: ■

Zajistěte co největší vzdálenost mezi disperzními elektrodami a operačním polem umístěním disperzních elektrod do dolní části zad nebo hýždí.

■

Minimalizujte kontakt pokožky různých částí těla pacienta zakrytím těchto oblastí suchou gázou.

■

Umístěte monitorovací elektrody co nejdále od chirurgických elektrod, aby se minimalizovaly popáleniny v místech monitorovacích elektrod.

Manipulace s RF katétry během terapie – VF generátor je schopen dodávat značné množství VF energie. Při provozu VF generátoru se nedotýkejte ablační elektrody RF katétru ani disperzních elektrod.

Provoz VF generátoru Náhlý vzestup impedance – Během výdeje VF energie sledujte výsledky měření impedance na displeji RF katétru. Zjistíte-li náhlý vzestup impedance, ukončete aplikaci VF energie. Vyjměte RF katétr a zkontrolujte, zda na ablační elektrodě není krevní sraženina. Odstraňte všechny krevní sraženiny. Stejnosměrná energie – Nedodávejte prostřednictvím VF generátoru stejnosměrnou energii. VF generátor není určen k výdeji stejnosměrné energie. VF generátor nebyl testován pro výdej stejnosměrné energie.


15

16

Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění Porucha VF generátoru – Porucha VF generátoru Atakr II může způsobit neúmyslné zvýšení výstupního výkonu. Pokud však dojde k překročení mezních hodnot impedance, výkonu nebo teploty, které byly zvoleny obsluhou nebo naprogramovány při výrobě, výdej VF energie se zastaví. Nízký výstupní výkon – Nízký výstupní výkon či nesprávné fungování zařízení při běžném nastavení mohou být známkou chybné aplikace či připojení disperzních elektrod nebo selhání kontaktů elektrod: ■

Než začnete zvyšovat VF výkon, zkontrolujte zjevné vady nebo nesprávné použití disperzních elektrod.

■

Je-li nutné během výkonu změnit polohu pacienta, pak po přemístění pacienta ověřte, zda existuje náležitý kontakt mezi pacientem a disperzními elektrodami.

■

Někteří pacienti mohou mít abnormálně nízkou impedanci mezi RF katétrem a disperzními elektrodami, což vyvolá vypnutí z důvodu bezpečnosti. Tento stav může napravit přemístění disperzních elektrod na taková místa na těle, která jsou dále od RF katétru.

Lékařské prostředí Síťově napájená zařízení – Zavedený RF katétr či RF katétr připojený ke kabelu RF katétru představuje přímou nízkoodporovou proudovou dráhu do myokardu. Z důvodu nebezpečí tachyarytmií způsobených střídavým svodovým proudem je nutné dbát maximální opatrnosti při zajištění správného uzemnění všech síťově napájených zařízení používaných u pacienta nebo v jeho blízkosti. Nezbytné prostředí – Výkony srdeční ablace mohou provádět pouze školené osoby v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři: ■

Během ablačního výkonu v případě naléhavého kardiovaskulárního stavu musí být k dispozici pohotovostní kardiovaskulární tým.

■

RF katétr by měl být používán pouze lékaři, kteří jsou důkladně vyškoleni v oblasti elektrofyziologie (včetně zavádění a používání intrakardiálních elektrodových katétrů) a mají zkušenosti s ablačními výkony využívajícími RF katétry, nebo pod jejich dohledem.


Přehled Varování a zvláštní upozornění Monitorovací systémy – Doporučují se monitorovací systémy s vestavěnými omezovači vysokofrekvenčního proudu. Monitorovací elektrody je nutné umístit co nejdále od chirurgických elektrod. Nedoporučují se jehličkové monitorovací systémy. Zařízení informačních technologií – Veškerá zařízení informačních technologií připojená k ablačnímu systému Atakr II musí být schválena třetí stranou dle požadavků norem UL 1950 nebo EN 60950. Stimulační zařízení – Některá stimulační zařízení mění křivku VF energie, což může vést ke vzácným případům síňové či komorové fibrilace. Vliv stimulačního zařízení na průběh ablace lze omezit odpojením elektrogramu (EGM) v nabídce voleb. Vystavení RTG a fluoroskopickému záření – Vlivem intenzity rentgenových paprsků a trvání fluoroskopického zobrazení během ablačního výkonu mohou být pacienti a laboratorní personál vystaveni akutnímu radiačnímu poranění a zvýšenému riziku somatických a genetických účinků záření. Dlouhodobé účinky protrahované fluoroskopie dosud nebyly zjištěny: ■ Minimalizujte vystavení RTG záření. ■ Použití ablačního systému Atakr II u těhotných žen a prepubescentních dětí je nutné pečlivě zvážit. Skladovací teplota VF generátoru – Pokud byl VF generátor skladován při teplotách vyšších než 30 °C nebo nižších než 15 °C, vyčkejte před jeho použitím alespoň 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty. Vniknutí tekutiny – VF generátor nemusí správně fungovat, pokud jsou jeho elektronické obvody nebo konektory vlhké: ■

Nepřipusťte, aby do VF generátoru nebo jakýchkoli konektorů či kabelů vnikla jakákoli kapalina nebo jiná vlhkost.

■

Nad VF generátor neumísťujte žádné kapaliny.

■

Neponořujte kabely do kapalin.

Elektromagnetické rušení (EMI) – Elektromagnetické rušení produkované VF generátorem během normálního provozu může nepříznivě ovlivňovat funkci jiných zařízení: ■ V případě výskytu elektromagnetického rušení během aplikace VF energie lze rušení snížit změnou umístění VF generátoru či jiných zařízení. ■ Pokud se v elektrogramu nebo u zařízení pro záznam EKG po změně polohy ablační elektrody objeví během výdeje VF energie elektromagnetické rušení, odpojte elektrogram pomocí nabídky voleb. Pokud elektromagnetické rušení přetrvává, odpojte všechny elektrody. Technická příručka k modelu 4803

17

18

Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění

Použití RF katétru Manipulace s RF katétry a jejich umístění – Při manipulaci s RF katétry postupujte se zvýšenou opatrností, aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce: ■

Při nadměrném ohnutí nebo přehnutí RF katétru může dojít k poškození interních drátů elektrod a/nebo k narušení možnosti jejich tvarování.

■

Během zavádění RF katétru použijte fluoroskopii.

■

Aplikace VF energie v koronární artérii je spojena s infarktem myokardu a smrtí. Během transaortálního přístupu proto používejte fluoroskopické zobrazení.

■

Při orientaci hrotové elektrody ke tkáni může dojít k VF rušení (šumu). Pokud je úroveň šumu nepřijatelná, změňte polohu hrotové elektrody.

■

Rizikem neodmyslitelně spjatým se zaváděním RF katétru je perforace cévního systému.

RF katétry bez funkce termočlánku (NTC) – RF katétry bez funkce termočlánku neumožňují měření teploty. Při použití RF katétrů bez funkce termočlánku bude VF generátor pracovat pouze v režimu řízení výkonu: ■

Současně s RF katétrem bez funkce termočlánku použijte propojovací kabel RF katétru určený pro použití RF katétrů bez funkce termočlánku s ablačním systémem Atakr II. Při použití VF generátoru s RF katétry bez funkce termočlánku postupujte podle pokynů v průvodní dokumentaci k propojovacímu kabelu RF katétru.

■

Nepoužívejte propojovací kabel RF katétru určený pro RF katétry bez funkce termočlánku s RF katétrem s funkcí termočlánku.


Přehled Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s používáním ablačního systému patří mimo jiné tyto: ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

■ ■ ■ ■ ■

smrt, srdeční tamponáda, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, perforace koronárního sinu, bakteriální endokarditida, fibrilace komor, spasmus koronárních artérií, chlopenní insuficience, lacerace femorální artérie, trombus/embolie, obstrukce střeva, poranění pažního pletence, pneumonie, krevní sraženina v oblasti dolní duté žíly, hluboká žilní trombóza, perikardiální efuze, perikarditida, pleurální efuze, dechový útlum,

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

■ ■

■ ■

dislokace síňové elektrody, infekce intravenózního místa, hypotenze, bradykardie, vazovagální reakce, tromboflebitida, zvýšená teplota, hematom v místě vpichu, flebotrombóza, vysoká hladina CPK, plicní embolie, tromboembolie, nervové nebo cévní poranění, poranění frenického nervu, přechodná ischemická příhoda, infekce, neúmyslná AV nebo raménková blokáda vyžadující implantaci kardiostimulátoru.


19

Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky Schémata připojení 28 Schémata kolíků konektorů Zvukové tóny

31

31

Technické údaje

32

Grafy výstupního výkonu Příslušné normy

38

36

22

2

2

22

Kapitola 2 Displeje, konektory a ovládací prvky

Displeje, konektory a ovládací prvky Čelní panel VF generátoru

CONTROL MODE

Procedure Data

Total RF Cycle Time

ATAKR® II RF Power Generator

TEMPERATURE

1 POWER

RF POWER (W)

System Error

TEMPERATURE (°C)

LEM

Options

IMPEDANCE (Ω)

RF TIMER (min:sec)

4 Standby

2

RF ENERGY DISPERSIVE ELECTRODE

5 6

3 CATHETER

7

1.

Tlačítka režimů řízení Tlačítka režimů řízení slouží k výběru režimu řízení: režimu řízení teploty nebo režimu řízení výkonu. Je-li nutné provést výběr, tlačítka začnou blikat. Zvolené tlačítko zůstává rozsvícené, dokud je příslušný režim řízení aktivní.

2.

Konektor disperzní elektrody Tento konektor tvoří rozhraní pro disperzní elektrody připojené pomocí duálního kabelu disperzních elektrod.

3.

Konektor RF katétru Tento 10kolíkový konektor tvoří rozhraní pro RF katétr připojený pomocí kabelu RF katétru.

4.

Ikona dálkového nožního ovladače Svítící ikona nožního ovladače indikuje sešlápnutý nožní ovladač.

5.

Ikona pohotovostního režimu Svítící ikona Standby (Pohotovostní režim) indikuje připravenost VF generátoru dodávat VF energii.

6.

Tlačítko VF energie Tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) umožňuje vydat VF energii. Svítící tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) indikuje probíhající výdej VF energie.

7.

Tlačítko síťového vypínače Tlačítko síťového vypínače slouží k vypnutí a zapnutí VF generátoru. Svítící tlačítko indikuje zapnutý VF generátor.


Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky

Horní displej VF generátoru

1

2

3

4

5

1.

Plocha horního displeje Na ploše horního displeje se zobrazují hlášení, systémová varování a některé z následujících údajů: Údaje o výkonu – Postupně se zobrazují průměrný a maximální výkon, teplota, impedance a celková VF energie pro všechny VF cykly od okamžiku zapnutí přístroje. Celkový počet VF cyklů – Zobrazuje se celkový počet VF cyklů od okamžiku zapnutí VF generátoru. Čítač lze vynulovat vypnutím a zapnutím VF generátoru. Celková doba výdeje VF energie – Je zobrazena celková doba výdeje VF energie od okamžiku zapnutí VF generátoru. Čítač je vynulován (nastaven na dobu 0:00), je-li VF generátor vypnut a následně zapnut.

2.

Ikona chyby systému Svítící ikona System error (Chyba systému) indikuje chybu. Podrobnosti o chybách se zobrazují v horní části displeje.

3.

Tlačítko a displej funkce měření nízké energie (LEM) Funkce měření nízké energie se spustí tlačítkem [LEM]. V horní části displeje se zobrazí parametry funkce LEM a tlačítko [LEM] začne blikat.

4.

Tlačítka voleb Do nabídky voleb, ve které lze upravovat parametry, lze získat přístup pomocí tlačítek voleb. Nabídka voleb se zobrazí v horní části displeje. Tlačítko [o] otevírá nabídku voleb a umožňuje jejich přepínání. Datová pole a výběr možností u jednotlivých voleb lze měnit pomocí tlačítek [<] a [>]. Další informace o jednotlivých volbách jsou uvedeny v části „Použití nabídky voleb“ na straně 50.

5.

Tlačítko pro potvrzení Tlačítko [ok] slouží k potvrzení informací uvedených v horní části displeje, např. potvrzení ukončení automatického testu (self-test) a přechodu do pohotovostního režimu (standby).


23

24


Dolní displej VF generátoru 1

2

3

4

1.

RF power (W) (VF výkon (W)) Displej naměřeného VF výkonu (horní LED displej) – Zobrazuje hodnotu dodávaného VF výkonu (ve wattech). V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená hodnota výkonu překročí nastavenou/mezní hodnotu) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka nastavené/mezní hodnoty VF výkonu (dolní LCD displej) – Zobrazuje nastavenou hodnotu VF výkonu (v režimu řízení výkonu) nebo mezní hodnotu VF výkonu (v režimu řízení teploty). Nastavenou/mezní hodnotu VF výkonu lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+].

2.

Temperature (°C) (Teplota (°C)) Displej naměřené teploty (horní LED displej) – Zobrazuje teplotu (ve °C) distálního konce RF katétru. V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená teplota překročí nastavenou/mezní hodnotu) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka nastavené/mezní hodnoty teploty (dolní LCD displej) – Zobrazuje nastavenou hodnotu teploty (v režimu řízení teploty) nebo mezní hodnotu teploty (v režimu řízení výkonu). Nastavenou/mezní hodnotu teploty lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+].


Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky 3.

Impedance (Ω) Displej naměřené impedance (horní LED displej) – Zobrazuje naměřenou impedanci (v Ω) mezi ablační elektrodou RF katétru a disperzními elektrodami během výdeje VF energie. V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená impedance překročí uživatelem nastavené mezní hodnoty) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka mezní hodnoty impedance (dolní LCD displej) – Zobrazuje horní a dolní mezní hodnotu impedance. Tlačítko mezních hodnot impedance (dvojitá šipka) umožňuje uživateli zvolit k úpravě jednu z následujících mezních hodnot: MIN (minimum) nebo MAX (maximum). Mezní hodnoty lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+].

4.

RF timer (min:sec) (VF časovač (min:s)) Displej VF časovače (horní LED displej) – Zobrazuje dobu trvání (minuty:sekundy) každého cyklu výdeje VF energie. Displej se automaticky vynuluje (nastaví na čas 0:00) při zahájení výdeje VF energie a zobrazuje aktuální čas, dokud výdej VF energie neskončí. Délka uskutečněného VF cyklu je zobrazena, dokud nezačne další VF cyklus. Displej a tlačítka mezní hodnoty VF časovače (dolní LCD displej) – Zobrazuje mezní hodnotu času pro výdej VF energie. Po stisknutí tlačítka [-] nebo [+] se nad mezní hodnotou zobrazí rozsah. Mezní hodnotu lze snižovat a zvyšovat pomocí tlačítek [-] a [+].


25

26


Zadní panel VF generátoru 1

2 3 4

Foot Switch

5

6

RS-232 Serial Port

7

Isolation Relay Out

Aux Out

8

9

Impedance

10

Temperature RF Power

11

12

EGM

13

1.

Světelný panel VF Rozsvícený panel indikuje probíhající výdej VF energie.

2.

Úchyty Úchyty lze použít ke zvednutí VF generátoru.

3.

Ekvipotenciální zemnicí bod Tento jednokontaktní konektor tvoří spojení s konzolí VF generátoru. Toto volitelné spojení není pro správnou funkci VF generátoru požadováno.

4.

Napájecí konektor Tento konektor tvoří rozhraní pro energii přiváděnou z elektrické sítě elektrickým kabelem.

5.

Pojistka Tento kryt obsahuje dvě uživatelem vyměnitelné pomalé pojistky 3,15 A.

6.

Konektor dálkového nožního ovladače Tento konektor tvoří rozhraní pro dálkový nožní ovladač. Použití dálkového nožního ovladače není pro správnou funkci VF generátoru požadováno.

7.

Sériový port RS-232 Tento 9kolíkový konektor DB-9 tvoří rozhraní pro počítač připojený pomocí počítačového kabelu. Použití počítačového kabelu nebo počítače není pro správnou funkci VF generátoru nezbytné.


Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky 8.

Izolační reléový výstup Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro externí záznamová zařízení.

9.

Pomocný výstupa Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export pomocných dat vybraných v nabídce voleb.

10.

Výstup impedancea Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export hodnot impedance.

11.

Výstup teplotya Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export teplotních údajů naměřených na hrotu RF katétru.

12.

Výstup VF výkonua Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export údajů o VF výkonu.

13.

Výstupní konektor EGM Tento 4kolíkový konektor tvoří rozhraní pro elektrogram (EGM) připojený pomocí kabelu elektrogramu.

a

Tyto signály nejsou kalibrovány ani specifikovány během funkce LEM.


27

28

Kapitola 2 Schémata připojení

Schémata připojení Připojení k VF generátoru Kabel EGM

Kabel RF katétrua

EGM

VF výkon (BNC) Duální kabel disperzních elektroda

Teplota (BNC) Impedance (BNC) VF generátor

Disperzní elektrodaa

Pomocný výstup (BNC) Izolační reléový výstup (BNC) Počítačový kabel

Disperzní elektrodaa

Napájecí kabela

RF katétra

Nožní ovladač a

Požadováno pro bezpečný provoz systému.


Grafický záznamník

Počítač

Podrobný popis zařízení Schémata připojení

Připojení na čelním panelu


29

30

Kapitola 2 Schémata připojení

Připojení na zadním panelu

Foot Switch


RS-232 Serial Port

Isolation Relay Out

Aux Out

Impedance

Temperature RF Power

EGM

Podrobný popis zařízení Schémata kolíků konektorů

Schémata kolíků konektorů Výstupní konektor EGM

Tabulka 2-1. Označení kolíků výstupního konektoru intrakardiálního elektrogramu (EGM) Kolík Funkce

1

4

1

Ablační elektroda č. 1 (D)

2

3

2

Pásková elektroda č. 2

3


4


Konektor RF katétru

Tabulka 2-2. Označení kolíků konektoru RF katétru Kolík Funkce 1

Ablační elektroda č. 1 (D)

9

7

2

Nepoužívá se

10

6

3

Termočlánek (konstantanový)

4

Termočlánek (měděný)

5


6


7


8

Kontrola připojení

9

Kontrola připojení

10

Nepoužívá se

8

1 2 3 4

5

Zvukové tóny Tón VF generátoru

Význam

Nepřetržité bzučení

Chyba systému

Krátké středně vysoké pípnutí

Stisknutí platné klávesy

Krátké vysoké pípnutí

Stisknutí a podržení platné klávesy

Krátký nízký zvuk

Stisknutí neplatné klávesy


31

32

Kapitola 2 Technické údaje

Tón VF generátoru

Význam

Středně vysoké pípání v pravidelných intervalech

Probíhající výdej VF energie

Tři nízká pípnutí

Chybový stav, který způsobil vypnutí z důvodu bezpečnosti

Technické údaje VF generátor model 4803 Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 Fyzikální vlastnosti Rozměry

46 × 41 × 26 cm

Hmotnost

12,7 kg

Požadavky na napájení

110 až 240 V stř., 2,8 až 1,8 A, 50 až 60 Hz

Jištění pojistkami

Pomalá pojistka 10 A (lze ji opravit pouze u výrobce) Dvě pomalé pojistky 250 V, 3,15 A (může k nim získat přístup uživatel)

Funkční vlastnosti Doba zvýšení a snížení VF výstupního výkonu

0 až 6 sekund ±10 % Vzorec pro dobu snížení a zvýšení amplitudy: VF výstup = 104,8317[1 – (1/1,03125n)] Když VF výkon = 35 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 0,75 sekund (nominální) Když VF výkon = 65 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 1,8 sekund (nominální) Když VF výkon = 100 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 6 sekund (nominální)

Nastavená/mezní hodnota výstupu VF výkonu

Rozsah: 1 až 100 W Přírůstek: 1 W Přesnost: ±7 % nebo 1 W, podle toho, co je větší (do zátěže 100 Ω)

Frekvence výstupu VF výkonu

484,2 kHz ±1 % do zátěže 100 Ω

Maximální VF napětí mezi ablační elektrodou a disperzními elektrodami

173 V (efektivní hodnota) do 300 Ω při 100 W


Podrobný popis zařízení Technické údaje Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 (pokračování) Nastavená/mezní hodnota Rozsah: 40 až 90 °C teploty Přírůstek: 1 °C Přesnost: ±5 °C (20 až 100 °C) Provozní rozsah teploty ablační elektrody na RF katétru pro spuštění aplikace VF energie v přítomnosti termočlánku

20 až 42 °C ±5 °C

Mezní hodnoty pro nastavení impedance

Rozsah: 40 až 300 Ω Přírůstek: 5 Ω Přesnost: ±15 %

Mezní hodnota VF časovače

Rozsah: od 1 sekundy do 9 minut a 59 sekund (včetně) Přírůstek: 1 sekunda Přesnost: ±1 % nebo 1 sekunda, podle toho, co je větší

Mezní hodnoty při dodání VF výkon

Režim řízení teploty: 50 W

Teplota

50 °C

Impedance

Maximální: 300 Ω

VF časovač

Režim řízení teploty: 2 min

Režim řízení výkonu: 30 W

Minimální: 40 Ω Režim řízení výkonu: 1 min

Měření nízké energie Výstup VF energie

0,6 W ±0,2 W

Časovač

30 sekund, výchozí

Vypnutí teploty

>42 °C

Informace o teplotě a vlhkosti Provozní teplota a vlhkost

10 až 32 °C, relativní vlhkost 80 %

Skladovací/přepravní teplota a vlhkost

-29 až 66 °C, relativní vlhkost 95 %

Konektory na zadním panelu Síťový konektor chráněný pojistkou

Trojpólová síťová zásuvka (na stř. proud) chráněná pojistkou

Zemnicí bod

Ekvipotenciální zemnicí bod

Konektor dálkového nožního ovladače

3kolíková zásuvka Lemo®a

Konektor sériového portu RS-232

9kolíková zásuvka DB-9, RS-232C, izolovaná

Konektor EGM

4kolíková zásuvka Lemo


33

Kapitola 2 Technické údaje

34

Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 (pokračování) Izolační reléový výstup Kontakt indikačního spínače pro výdej VF energie, volitelně (BNC) NO nebo NC, opatřený pojistkou při 1 A 1 500 V izolační reléové kontakty 24 V ss maximum Pomocné výstupy (BNC)

VF proud: 0 až 2 000 VF mA graficky vyjádřený 0,0 až 1,0 V ±5 % VF napětí : 0 až 200 VF V graficky vyjádřené od 0,0 do 1,0 V ±5 %

Výstup impedance (BNC)

0 až 300 Ω graficky vyjádřený od 0,0 do 1,0 V ±5 %b

Výstup teploty (BNC)

0 až 100 °C graficky vyjádřený od 0,0 to 1,0 V ±5 %b

Výstup VF výkonu (BNC)

0 až 100 W graficky vyjádřený od 0,0 do 1,0 V ±5 %b

Možnost kalibrace

od 0,0 V do plného rozsahu ±50 mV

Konektory na čelním panelu Disperzní elektrody Katétr Bezpečnostní informace

a b

Jednokolíkový bezpečnostní samičí konektor 10kolíkový Lemo IEC 601-1, třída 1, typ CF, krytí IPX1 (odolnost proti kapající vodě), žádná sterilizace, zařízení není vhodné k používání v přítomnosti hořlavých směsí anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným, nepřetržitý provoz UL 2601-1: s nebezpečím úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanického poškození, pouze v souladu se směrnicemi UL 2601-1 a CAN/CSA C22.2 No. 601-1.

Lemo je registrovaná ochranná známka společnosti Lemo USA, Inc. Dostupný také na pomocném výstupu BNC.

Příslušenství Tabulka 2-4. Technické údaje o příslušenství (nominální) Dálkový nožní ovladač Medtronic® model 4806, 4806L15, 4806L25 nebo 4806L50 Rozměry

13 × 15 cm

Délka kabelu

244 cm, 457 cm, 762 cm, 1 524 cm

Konektor

3kolíkový Lemo

Podmínky související s prostředím

IP 68, vodotěsnost

Kabel RF katétru Medtronic® model 05116 Délka

366 cm

Konektory

10kolíková zástrčka Lemo až 10kolíková zástrčka Redel®a


Podrobný popis zařízení Technické údaje Tabulka 2-4. Technické údaje o příslušenství (nominální) (pokračování) Duální kabel disperzních elektrod Medtronic® model 4814 Délka

23 cm

Konektory

Stíněná bezpečnostní zásuvka pro stíněnou bezpečnostní samičí zástrčku

Kabel EGM Medtronic® model 05328 Délka

244 cm

Konektory

4kolíková zástrčka Lemo až tvarované bezpečnostní zástrčky s 2mm zapuštěnými kolíky na čtyřech jednotlivých svodech

Napájecí kabel Medtronic® model 4807, 4808 nebo 4809

a

Délka

3m

Konektory

3kolíková nemocniční bezpečnostní zástrčka

Redel je registrovaná ochranná známka společnosti Lemo USA, Inc.


35

36

Kapitola 2 Grafy výstupního výkonu

Grafy výstupního výkonu Následující graf (Obrázek 2-1) zobrazuje závislost výstupního výkonu na zátěžové impedanci při dvou nastavených hodnotách výkonu: 50 a 100 W. Údaje srovnávacích testů byly získány z jednoho VF generátoru model 4803. VF generátor byl zkoušen při konstantních hodnotách impedance pomocí bezindukčních rezistorů. Všechny hodnoty vyšší než 300 Ω vyvolaly vypnutí z důvodu bezpečnosti (jak je zobrazeno VF generátorem).

Obrázek 2-1. Závislost výstupu VF výkonu na zátěžové impedanci: srovnávací test


Podrobný popis zařízení Grafy výstupního výkonu Následující graf (Obrázek 2-2) zobrazuje obvyklou závislost výstupního výkonu na nastavené hodnotě výkonu při zátěžové impedanci 100 Ω.

Obrázek 2-2. Závislost výstupního výkonu systému Atakr II na nastaveném výkonu (zátěž 100 Ω)


37

38

Kapitola 2 Příslušné normy

Příslušné normy IEC 601-1 (1988-12) IEC 601-1-AM1 (1991-11) IEC 601-1-AM2 (1995-03)

Třída 1, typ CF, běžné zařízení, žádná sterilizace, příznivé prostředí, nepřetržitý provoz, použitá součást speciálně zkonstruovaná pro přímý kontakt se srdcem

IEC 601-1-2 (1993-04)

Elektromagnetická kompatibilita

IEC 60101-2-2

Zdravotnická elektrická zařízení – část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických zařízení

EN 60601-1-4 (1996-05)

Zdravotnická elektrická zařízení – část 1: Obecné požadavky na bezpečnost – 4. kolaterální norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

UL 2601-01

Uzemněná konstrukce, běžné připojení

CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.1-94 Třída 1, napájecí kabel připojený k 3–250 V, uzemněná konstrukce, neuzemněný pacient, vztažená část na pacienta, bez jakékoli ochrany před vniknutím tekutiny FCC část 15, oddíl B

Norma FCC definující požadavky na EMI/EMC

Toto zařízení bylo zkoušeno a shledáno vyhovujícím limitům pro zdravotnická zařízení podle normy IEC 601-1-2:1993 [nebo EN 60601-1-2:1994 nebo směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC]. Tyto zkoušky prokazují, že zařízení zajišťuje přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v typickém zdravotnickém prostředí. Nelze však zaručit, že při určité instalaci nebude k rušení docházet. Pokud toto zařízení způsobuje škodlivé rušení jiných zařízení nebo je negativně ovlivněno jinými přístroji, potom se uživateli doporučuje, aby se pokusil rušení odstranit pomocí jednoho nebo více následujících opatření: ■

Změňte orientaci přístrojů nebo jejich umístění.

■

Zvětšete vzdálenost mezi přístroji.

■

Připojte zařízení k zásuvce v jiném okruhu.

■

Požádejte o pomoc výrobce nebo servisního technika.


Návod k použití Výběr a připevnění disperzních elektrod Příprava a zapnutí VF generátoru

40

41

Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Připojení a umístění RF katétru Výdej VF energie

53

Vypnutí VF generátoru

57

51

44

3

3

40

Kapitola 3 Výběr a připevnění disperzních elektrod

Výběr a připevnění disperzních elektrod Výběr disperzních elektrod a míst aplikace 1. Vyberte dvě disperzní elektrody s následujícími vlastnostmi: ■

Každá disperzní elektroda musí mít vespod vodivé lepidlo a její minimální plošný obsah musí být 100 cm2.

■

Každá disperzní elektroda musí přinejmenším splňovat požadavky amerického národního normalizačního úřadu (ANSI) ohledně pokročilého zdravotnického přístrojového vybavení (AAMI).

Další informace o použití disperzní elektrody naleznete v průvodní dokumentaci k disperzní elektrodě. 2. Zvolte taková místa aplikace disperzních elektrod, která umožňují, aby celá plocha disperzních elektrod přilnula k tělu pacienta a přitom byla co nejdále od očekávaného místa ablace. Doporučenými místy jsou dolní část zad pacienta nebo hýždě (Obrázek 3-1). Upozornění: Za účelem snížení rizika popálení a umožnění nepřetržitého monitorování elektrokardiogramu během výdeje energie umísťujte elektrody a sondy co nejdále od místa ablace a připevněných disperzních elektrod.

Obrázek 3-1.


Návod k použití Příprava a zapnutí VF generátoru Připevnění disperzních elektrod 1. Oholte, očistěte a osušte místa aplikace. 2. Umístěte každou disperzní elektrodu do horizontální polohy tak, aby její nejdelší hrana směřovala k předpokládanému místu ablace. 3. Přiložte disperzní elektrody na místa aplikace podle pokynů uvedených v průvodní dokumentaci výrobce k disperzní elektrodě. 4. Pomocí antistatického (nevodivého) prostěradla zabraňte styku pacienta s kovovými součástmi, které jsou uzemněné nebo by mohly fungovat jako zem (např. operační stůl a různé podstavce). 5. Na oblasti těla pacienta, v nichž by mohlo dojít ke kontaktu pokožka-pokožka (např. mezi paže a trup), položte suchou gázu.

Příprava a zapnutí VF generátoru Nastavení VF generátoru 1. Umístěte VF generátor na rovný, stabilní povrch, na kterém nebude blokován větrací otvor. 2. Ověřte, zda nechybějí žádné součásti. Viz část „Obsah balení“ na straně 11. 3. Zkontrolujte součásti. Pokud je jakákoli součást poškozená, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Připojení kabelů k VF generátoru Upozornění: Nepřipojujte RF katétr k VF generátoru, dokud není VF generátor zapnutý. Poznámka: Informace o umístění konektorů na VF generátoru naleznete v části „Displeje, konektory a ovládací prvky“ na straně 22. 1. Připojte napájecí kabel: a. Napájecí kabel zapojte do napájecího konektoru na zadní straně VF generátoru. b. Napájecí kabel zapojte do síťové zásuvky.


41

42

Kapitola 3 Příprava a zapnutí VF generátoru 2. Připojte k VF generátoru systém pro monitorování elektrogramu pomocí kabelu EGM: a. Kovový konektor kabelu EGM otočte červenou tečkou nahoru. b. Tento konektor zasuňte do konektoru EGM na VF generátoru tak, aby zapadl na místo. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. c. Opačný konec kabelu připojte k monitoru EGM. Poznámka: Chcete-li kabel EGM od VF generátoru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět vroubkovaný upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 3. Připojte k VF generátoru dálkový nožní ovladač. Toto připojení je volitelné: a. Zarovnejte konektor kabelu nožního ovladače s konektorem nožního ovladače na VF generátoru. b. Konektor nožního ovladače zasuňte tak, aby zacvakla kovová pojistná páčka. Poznámka: Chcete-li nožní ovladač od VF generátoru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět vroubkovaný upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 4. Připojte k VF generátoru počítač pomocí počítačového kabelu. Toto připojení je volitelné: a. Zarovnejte konektor kabelu s konektorem sériového portu RS-232 VF generátoru. b. Zasuňte konektor kabelu. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. c. Zajistěte kabel utažením šroubků na konektoru kabelu. d. Opačný konec počítačového kabelu připojte k sériovému portu na počítači. Poznámka: Další informace o použití ablačního systému s počítačem naleznete v průvodní dokumentaci k souvisejícímu softwaru ablačního systému společnosti Medtronic. 5. Připojte k zemnícímu vodiči ekvipotenciální zemnicí bod. Toto připojení je volitelné. 6. Ke grafickému záznamníku lze připojit pomocí standardních kabelů BNC následující připojení: ■

izolační reléový výstup,

■

pomocný výstup,

■

výstup impedance,

■

výstup teploty,

■

výstup VF výkonu.


Návod k použití Příprava a zapnutí VF generátoru 7. Připojte k VF generátoru disperzní elektrody: a. Připojte ke konektoru VF generátoru duální kabel disperzních elektrod. b. Připojte k duálnímu kabelu disperzních elektrod disperzní elektrody. Zapnutí VF generátoru Po jednom stisknutí síťového vypínače dojde k zapnutí VF generátoru a zahájení automatického testu. Poznámka: Dokud nebude automatický test dokončen, zajistěte, aby nedošlo ke stisknutí žádných tlačítek ani nožního ovladače. Automatický test bude trvat přibližně 10 sekund, během kterých dojde k následujícím událostem: ■

Celý displej se krátce rozsvítí. Pokud se displej nerozsvítí, pevněji zatlačte napájecí kabel do napájecího konektoru a do síťové zásuvky a znovu stiskněte síťový vypínač.

■

Na horním displeji se zobrazí zpráva Medtronic - Atakr II SELF TEST (AUTOMATICKÝ TEST systému Medtronic – Atakr II) a také číslo modelu a verze.

■

Celý displej se znovu rozsvítí. Ověřte, zda jsou rozsvíceny všechny kontrolky a LCD displeje.

■

VF generátor ověří správné uložení provozních parametrů.

Po dokončení automatického testu vydá VF generátor dvě pípnutí a na horním displeji se zobrazí zpráva Self-Test Passed (Automatický test byl úspěšně dokončen). Poznámka: Pokud automatický test přístroje neproběhl úspěšně, zobrazí se zpráva o vypnutí z důvodu bezpečnosti. Další informace naleznete v části „Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu“ na straně 61.


43

44

Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Poznámka: Při prvním zapnutí nastaví VF generátor všechny parametry na hodnoty používané těsně před posledním vypnutím, až na tyto výjimky: ■

Volba průchodu přes elektrogram na horním displeji je nastavena na možnost EGM disconnected (EGM odpojen).

■

Je nutné vždy vybrat režim řízení.

■

Kalibrační signál přejde na výchozí hodnotu 0,0 V.

Nastavení volby průchodu přes elektrogram Po úspěšném dokončení automatického testu VF generátoru se na horním displeji zobrazí zpráva EGM Disconnected During Ablation (EGM během ablace odpojený). 1. Vyberte, zda má být elektrogram během ablace zapojený či odpojený. Chcete-li během ablace ponechat elektrogram odpojený, přejděte k dalšímu kroku. Chcete-li ponechat elektrogram nepřetržitě zapojený, stiskněte přepínač [>]. Poznámka: Po výběru možnosti nepřetržitého zapojení elektrogramu můžete před přechodem k dalšímu kroku dané nastavení změnit zpět na možnost Disconnected During Ablation (Během ablace odpojený) stisknutím přepínače [<]. 2. Volbu potvrdíte stisknutím tlačítka [ok]. Tlačítka [TEMPERATURE] (TEPLOTA) a [POWER] (VÝKON) začnou blikat a na horním displeji se zobrazí zpráva Select TEMPERATURE or POWER Mode (Vyberte režim řízení TEPLOTY nebo VÝKONU).

Nastavení režimu řízení, parametrů a možností VF generátor může řídit množství energie dodávané pomocí RF katétru v jednom ze dvou režimů: ■

V režimu řízení teploty VF generátor sleduje teplotu ablační elektrody RF katétru a upravuje množství dodávané energie tak, aby byla udržována předem zvolená hodnota teploty.

■

V režimu řízení výkonu VF generátor sleduje a řídí množství VF energie dodávané do RF katétru při předem nastavené hodnotě výkonu v průběhu ablace.

Tabulka 3-1 popisuje funkci nastavitelných parametrů v každém režimu řízení.


Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností

Tabulka 3-1. Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce Režim řízení

Volitelné parametry a funkce

Podmínka vypnutí z důvodu bezpečnosti

Režim řízení teploty

RF power limit (Mezní hodnota VF výkonu) je maximální hodnota dodávané VF energie ve wattech. VF generátor zvyšuje energii až do mezní hodnoty VF výkonu. Jakmile se teplota ablační elektrody přiblíží nastavené hodnotě teploty, VF generátor automaticky omezí množství dodávaného výkonu.

Neužívá se.

Temperature setpoint (Nastavená hodnota teploty) je teplota, kterou se VF generátor pokouší během výdeje VF energie udržet změnami amplitudy VF výstupu.

Pokud naměřená teplota ablační elektrody přesáhne nastavenou hodnotu teploty o 8 °C, VF generátor výdej VF energie ukončí. Software navíc bez ohledu na nastavenou hodnotu teploty neumožňuje, aby teplota přesáhla 95 °C.

Impedance limit (Mezní hodnota impedance) je rozsah (od minima k maximu) přípustných hodnot impedance.

Pokud spadá naměřená impedance mimo uživatelem zvolené mezní hodnoty, VF generátor výdej VF energie ukončí.

RF timer limit (Mezní hodnota Neužívá se. VF časovače) představuje maximální Poznámka: Pokud celková doba výdeje délku cyklu výdeje VF energie. VF energie zobrazená na horním displeji dosáhne hodnoty 99:59, VF generátor výdej VF energie ukončí. Režim řízení výkonu

RF power setpoint (Nastavená hodnota VF výkonu) je dodávaná VF energie ve wattech.

Neužívá se.

Temperature limit (Mezní hodnota teploty) je maximální přípustná teplota ablační elektrody.

Pokud naměřená teplota ablační elektrody přesáhne nastavenou hodnotu teploty, VF generátor výdej VF energie ukončí.


45

46

Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Tabulka 3-1. Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce (pokračování) Režim řízení

Volitelné parametry a funkce

Podmínka vypnutí z důvodu bezpečnosti

Impedance limit (Mezní hodnota impedance) je rozsah (od minima k maximu) přípustných hodnot impedance.

Pokud spadá naměřená impedance mimo uživatelem zvolené mezní hodnoty, VF generátor výdej VF energie ukončí.

RF timer limit (Mezní hodnota Neužívá se. VF časovače) představuje maximální Poznámka: Pokud celková doba délku cyklu výdeje VF energie. výdeje VF energie zobrazená na horním displeji dosáhne hodnoty 99:59, VF generátor výdej VF energie ukončí.


Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Nastavení režimu řízení Upozornění: V režimu řízení teploty nepoužívejte RF katétry bez funkce termočlánku. 1. Zvolte režim řízení stisknutím tlačítka [TEMPERATURE] (TEPLOTA) nebo [POWER] (VÝKON) pro výběr režimu řízení. Tlačítko zvoleného režimu řízení zůstane rozsvícené. Na horním displeji se zobrazí zpráva Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings (Ověřte hodnoty na displejích a upravte nebo potvrďte nastavené mezní hodnoty). Na dolním displeji se zobrazí mezní a nastavené hodnoty z předchozího použití VF generátoru. Poznámka: Chcete-li režim řízení změnit, stiskněte druhé tlačítko režimu řízení. Po každé změně režimu řízení ověřte nastavené a mezní hodnoty. Číselná hodnota nastavených a mezních hodnot se nemění. Mění se však popisky, které vyjadřují funkci nastavené nebo mezní hodnoty ve zvoleném režimu řízení. 2. Zkontrolujte zobrazenou nastavenou a mezní hodnotu VF výkonu, nastavenou a mezní hodnotu teploty, mezní hodnotu impedance a mezní hodnotu VF časovače. V případě potřeby hodnoty upravte. Úprava nastavených a mezních hodnot a zadání pohotovostního režimu Popis funkce jednotlivých parametrů je uveden v tabulce „Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce“ na straně 45. 1. Nastavenou či mezní hodnotu VF výkonu můžete upravovat v krocích po 1 W. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během provádění úprav se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. Upozornění: Zvolený výstupní výkon by měl být pro zamýšlený účel co nejmenší. Nízký výstupní výkon může být užitečný v následujících situacích: ■

ablace cílů, u nichž hrozí nebezpečí poškození kolaterálních struktur v těsné blízkosti, např. ablace septální dráhy v těsné blízkosti AV uzlu,

■

ablace na místech, na nichž může být omezen průtok krve,

■

ablace u pacientů, kteří mohou mít abnormálně tenké srdeční stěny.


47

48

Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 2. Nastavenou či mezní hodnotu teploty můžete upravovat v krocích po 1 °C. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během provádění úprav se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. Upozornění: RF katétry bez funkce termočlánku neumožňují měření teploty. Nepokoušejte se použít katétr bez funkce termočlánku v režimu řízení teploty. Při použití katétru bez funkce termočlánku se nepokoušejte používat v režimu řízení výkonu mezní hodnoty teploty. Poznámka: Naměřená teplota elektrody může být nižší než dosažená teplota tkáně, protože hrot elektrody je během zahřívání tkání ochlazován kontaktem s krví. Ačkoli tedy k trvalému poškození tkáně dochází při teplotách tkáně vyšších než 50 °C, lze v tkáni dosáhnout této teploty i při teplotách elektrody nižších než 50 °C. 3. Upravte minimální a maximální hodnotu impedance: a. Jedním stisknutím tlačítka pro nastavení mezních hodnot impedance (dvojitá šipka) získáte přístup k minimální mezní hodnotě impedance. Poznámka: Tlačítko mezí hodnoty impedance lze použít k přepínání mezi minimální a maximální hodnotou. b. Hodnoty lze upravovat v krocích po 5 Ω. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během nastavování hodnot se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. 4. VF časovač lze upravovat v krocích po 1 sekundě. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit v krocích po 10 sekundách. Během nastavování hodnoty se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. 5. Zkontrolujte správné nastavení parametrů a ujistěte se, že není stisknuté tlačítko [RF energy] (VF energie) a že není sešlápnutý dálkový nožní ovladač. 6. Stisknutím tlačítka [ok] potvrdíte parametry a přejdete do pohotovostního režimu. Svítící ikona pohotovostního režimu indikuje schopnost VF generátoru dodávat VF energii. Dálkový nožní ovladač a tlačítko [RF energy] (VF energie) jsou aktivovány.


Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Upozornění: Svítí-li ikona pohotovostního režimu a je-li připojený RF katétr, lze sešlápnutím a podržením nožního ovladače nebo stisknutím a podržením tlačítka [RF energy] (VF energie) zahájit výdej VF energie. Nezahajujte výdej VF energie, dokud není náležitě umístěn RF katétr a nejsou ověřena všechna nastavení. VF generátor neprovede měření nízké energie ani nedodá ablační energii, pokud nesvítí ikona pohotovostního režimu. Svítí-li ikona pohotovostního režimu a je-li vypnuta funkce LEM, zobrazí se na horním displeji následující informace: ■

údaje o výkonu z předchozích cyklů výdeje VF energie – celková VF energie a průměrný a maximální výkon, teplota a impedance,

■

celkový počet VF cyklů,

■

celková doba výdeje VF energie,

■

informace o tom, zda je připojen či odpojen RF katétr – pokud je připojen RF katétr bez funkce termočlánku, zobrazí se zpráva Temperature Sensor Not Detected (Teplotní senzor nedetekován).

Svítí-li ikona pohotovostního režimu, zobrazí se na dolním displeji následující informace: ■

Na displeji s výsledky měření VF výkonu se zobrazí „---“.

■

Na displeji s výsledky měření teploty se zobrazí teplota ablační elektrody RF katétru. Pokud je k VF generátoru připojen katétr bez funkce termočlánku, zobrazí se na displeji s výsledky měření teploty „---“.

■

Na displeji s výsledky měření impedance se zobrazí„---“.

■

Na displeji stavu VF časovače se zobrazí čas 0:00 nebo délka posledního VF cyklu.

Poznámka: VF generátor neumožní přístup do nabídky voleb, neprovede měření nízké energie ani nedodá ablační energii, pokud nesvítí ikona pohotovostního režimu.


49

50

Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Použití nabídky voleb Nabídka voleb je přístupná pouze v případě, že svítí ikona pohotovostního režimu. Po otevření nabídky voleb ikona pohotovostního režimu zhasne a nelze dodávat VF energii. 1. Chcete-li získat přístup k nabídce voleb, stiskněte tlačítko [o]. Nabídka voleb se zobrazí na horním displeji. V nabídce voleb jsou k dispozici následující možnosti (zároveň je uvedena jejich funkce): ■

1. Last RF Cycle Data Transfer (Přenos údajů o posledním VF cyklu): Můžete odeslat až deset minut údajů o výkonu přes sériový port do připojeného počítače.

■

2. EGM Through (Přes elektrogram): Výběrem možnosti Disconnect During Ablation (Odpojit během ablace) nebo Connected (Připojeno) můžete zvolit, zda se mají informace z distálního páru elektrod na RF katétru odesílat do monitorovacího zařízení EGM.

■

3. Select AUX Output (Vybrat pomocný výstup): Zvolte jeden z následujících pomocných signálů, který má být exportován přes pomocný výstupní konektor: RF Power Output (Výstup VF výkonu), Temperature (Catheter) (Teplota (katétru)), Impedance, Voltage (Napětí) a Current (Proud).

■

4. Calibration Signal (Kalibrační signál): Zkalibrujte grafický záznamník připojený k výstupům BNC použitím hodnoty 1,0 V nebo 0,0 V.

■

5. Isolation Relay Output (Izolační reléový výstup): Zvolte, zda mají být externí grafické záznamníky během výdeje VF energie zapojené nebo odpojené. Vyberte jednu z následujících možností: Always Connected (Vždy připojené), Never Connected (Vždy odpojené), Connected with RF Energy (Připojené během výdeje VF energie) nebo Disconnected with RF Energy (Odpojené během výdeje VF energie).

■

6. Computer Data Format (Formát dat počítače): Nastavte formát dat pro ablaci, který se přenese do počítače: Atakr nebo Atakr II.

■

7. Change Date & Time (Změna data a času): Nastavte datum, čas a formát zobrazení.

■

8. Language (Jazyk): Zvolte jazyk pro zobrazování zpráv.


Návod k použití Připojení a umístění RF katétru 2. Jednotlivé volby lze procházet pomocí tlačítka [o]. 3. Datová pole a možnosti u jednotlivých voleb lze měnit pomocí tlačítek [<] a [>]. 4. Stisknutím tlačítka [ok] potvrdíte změny a vrátíte se do pohotovostního režimu.

Připojení a umístění RF katétru Poznámka: Další informace o použití RF katétru naleznete v průvodní dokumentaci dodané s tímto katétrem. Výběr a zavedení RF katétru 1. Vyberte vhodný RF katétr společnosti Medtronic. Srdce menších a normálních velikostí obvykle vyžadují RF katétr se standardním zakřivením. U větších srdcí nebo cílových míst vyžadujících delší dosah RF katétru (např. AV spoj) bude pravděpodobně nutné použít větší zakřivení. 2. Seříznutím nebo perkutánní technikou pomocí příslušného zavaděče získejte vaskulární přístupy. Při zavádění RF katétru lze použít femorální, brachiální, podklíčkový nebo jugulární přístup. 3. Zaveďte RF katétr tak, aby distální část hrotu (přibližně 10 cm) byla v cévě. Připojení RF katétru k VF generátoru Upozornění: Nepřipojujte RF katétr k VF generátoru, dokud není VF generátor zapnutý. Poznámka: Kabel RF katétru dodávaný s ablačním systémem Atakr II je určen pouze k použití s RF katétry s funkci termočlánku. S RF katétry bez funkce termočlánku používejte kabel RF katétru určený k použití s ablačním systémem Atakr II. Poznámka: Kabel RF katétru není při dodání sterilní a je nutné jej sterilizovat. Pokyny týkající se sterilizace naleznete v části „Údržba kabelu“ na straně 69. 1. Připojte kabel RF katétru k VF generátoru: a. Konektor kabelu RF katétru otočte červenou tečkou nahoru. b. Tento konektor zasuňte do konektoru katétru na VF generátoru tak, aby zapadl na místo. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. Poznámka: Chcete-li kabel RF katétru od VF generátoru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět vroubkovaný upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. Technická příručka k modelu 4803

51

52

Kapitola 3 Připojení a umístění RF katétru 2. Připojte sterilní kabel RF katétru k VF generátoru (Obrázek 3-2): a. Zarovnejte dvojité šipky na plastovém konektoru kabelu s vnějším výstupkem na konektoru rukojeti RF katétru. b. Přitlačte konektory k sobě. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. Poznámka: Chcete-li kabel RF katétru od RF katétru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. Upínací kroužek

Šipky

Výstupek

Připojení

Odpojení

Obrázek 3-2.

3. Ověřte, zda je na horním displeji zobrazena zpráva Catheter Attached (Katétr připojen). V případě RF katétrů bez funkce termočlánku se zobrazí zpráva Temperature Sensor Not Detected (Teplotní senzor nedetekován). 4. U RF katétrů s funkcí termočlánku ověřte, zda je na displeji s výsledky měření teploty zobrazena tělesná teplota pacienta. Umístění RF katétru pro ablaci Upozornění: Odpojením kabelu RF katétru od RF katétru se vyhnete zkroucení kabelu během manipulace s RF katétrem. 1. Při zavádění RF katétru cévním řečištěm používejte fluoroskopické zobrazení a elektrogram. 2. Umístěte RF katétr do místa ablace podle fyziologického zmapování arytmie a poruchy vedení.


Návod k použití Výdej VF energie

Výdej VF energie Varování: Ověřte, zda není ablační elektroda RF katétru ve styku s elektrodami jiných katétrů zavedených v srdci. Mohlo by totiž docházet k zahřívání těchto elektrod. Nepoužívané dočasné aktivní elektrody je nutné během výdeje VF energie z těla pacienta odstranit. Upozornění: Pokud jakákoli část procesu nastavení neodpovídá výše uvedenému popisu nebo máte jakékoli obavy, pokud jde o bezpečnost nebo účinnost zařízení, VF energii nedodávejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Upozornění: Pokud elektrogramy během výdeje VF energie zaznamenávají šum, pokuste se jej potlačit následujícími opatřeními: ■

Odstraňte povrchové kožní elektrody EKG a disperzní elektrodu. Příslušné oblasti připravte a použijte nové kožní elektrody a disperzní elektrodu podle pokynů uvedených v průvodní dokumentaci k danému produktu.

■

Pokud možno vypněte ostatní zařízení v místnosti.

■

Upravte polohu hrotové elektrody. Při orientaci hrotové elektrody ke tkáni může dojít k šumu.

Poznámka: U RF katétrů s funkcí termočlánku je před zahájením měření nízké energie nebo ablace nutné, aby naměřená teplota ablační elektrody spadala do provozního rozsahu. Použití měření nízké energie (LEM) V režimu řízení teploty lze pomocí funkce LEM před ablací zhodnotit VF energii z ablační elektrody do srdeční tkáně. Testování in vitro1 s izolovanou tkání myokardu prokázalo souvislost mezi zvýšením teploty během měření nízké energie a dosaženou průměrnou teplotou ablační elektrody a průměrným VF výkonem vydaným během ablace. Zvýšení teploty při měření nízké energie je ovlivněno mírou kontaktu ablační elektrody se srdeční tkání a rychlostí krevního průtoku v okolí ablační elektrody. 1

Eick O, Wittkampf F, Bronneberg T, Schumacher B. The LETR-Principle: A Novel Method to Assess Electrode-Tissue Contact in Radiofrequency Ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998; 9: 1180-1185. Schumacher B, Eick O, Wittkampf F, et al. Temperature Response Following Nontraumatic Low Power Radiofrequency Application. PACE. 1999; 22: 339-343.


53

54

Kapitola 3 Výdej VF energie

Změnu teploty při měření nízké energie lze charakterizovat následujícím způsobem: ■

■

■

Zvýšení teploty při měření nízké energie o 2,0 °C či více svědčí o tom, že je ablační elektroda ve stálém kontaktu se srdeční tkání a v okolí elektrody dochází k minimálnímu nebo žádnému průtoku krve. Nastavených hodnot teploty při ablaci v rozmezí 65 až 70 °C lze dosáhnout nízkým VF výstupním výkonem (30 W nebo méně). Zvýšení teploty při měření nízké energie o 0,3 až 1,9 °C svědčí o tom, že je ablační elektroda v dostatečném kontaktu se srdeční tkání se středním průtokem krve v okolí elektrody. Nastavené hodnoty teploty při ablaci v rozmezí 50 až 65 °C lze udržet při výdeji VF výkonu od 30 do 55 W. Zvýšení teploty při měření nízké energie o 0,0 až 0,2 °C svědčí o tom, že je ablační elektroda v nedostatečném kontaktu se srdeční tkání nebo že v okolí ablační elektrody dochází k vysokému průtoku krve. Teplota ablační elektrody nepřekročí 40 až 50 °C, a to ani při VF výstupním výkonu 55 W a více.

Funkce měření nízké energie zobrazuje monitorovací čas, počáteční teplotu ablační elektrody a změnu teploty ablační elektrody. Poznámka: Funkci LEM používejte výhradně s RF katétrem s funkcí termočlánku, aby bylo zajištěno měření teploty ablační elektrody. 1. Připojte kabel RF katétru k RF katétru (je-li odpojen). 2. Chcete-li začít používat funkci měření nízké energie, stiskněte tlačítko [LEM]. Blikající tlačítko [LEM] indikuje, že je funkce LEM aktivní. 3. VF energie je dodávána pomocí RF katétru při 0,6 W. Probíhající výdej VF energie indikuje svítící panel VF a VF generátor vydávající pípnutí v sekundových intervalech. Na horním displeji se zobrazuje monitorovací čas, počáteční teplota a její změna.


Návod k použití Výdej VF energie 4. Po 30 sekundách se funkce LEM automaticky zastaví a VF generátor se vrátí do pohotovostního režimu. Funkci LEM lze však zastavit i před 30sekundovou mezní hodnotou, a to návratem do pohotovostního režimu nebo zahájením VF ablace. ■

Chcete-li se vrátit do pohotovostního režimu, stiskněte tlačítko [LEM].

■

Chcete-li zahájit VF ablaci, seznamte se s následujícím postupem.

Výdej VF ablační energie Ablační energii lze vydávat, svítí-li ikona pohotovostního režimu. 1. Ověřte, zda je VF generátor připraven dodávat VF energii, což je označeno rozsvícenou ikonou pohotovostního režimu. 2. Ověřte, zda jsou všechny kabely a RF katétr připevněny na svém místě. 3. U RF katétrů s funkcí termočlánku ověřte, zda je na displeji s výsledky měření teploty zobrazena tělesná teplota pacienta. Teplota se musí pohybovat v rozmezí 20 až 42 °C, jinak VF generátor VF energii nevydá. Poznámka: Při použití RF katétru bez funkce termočlánku se na displeji s výsledky měření teploty zobrazí „---“ a na horním displeji se zobrazí zpráva Temperature Sensor Not Detected (Teplotní senzor nedetekován). 4. Chcete-li dodávat VF energii, stiskněte tlačítko [RF ENERGY] (RF ENERGIE) nebo sešlápněte a podržte dálkový nožní ovladač. VF energie je dodávána pomocí RF katétru. Probíhající výdej VF energie indikuje svítící panel VF a VF generátor vydávající pípnutí v sekundových intervalech. Na horním displeji je zobrazena celková doba výdeje VF energie, celkový počet VF cyklů a zpráva Ablation Mode (Režim ablace). Naměřené hodnoty zobrazované na dolním displeji se v průběhu ablačního výkonu aktualizují. Poznámka: Nízký výstupní výkon či nesprávné fungování zařízení při běžném nastavení mohou být známkou chybné aplikace či spojení disperzních elektrod nebo selhání kontaktů elektrod. Než začnete zvyšovat VF výkon, zkontrolujte zjevné vady nebo nesprávné použití disperzních elektrod.


55

56

Kapitola 3 Výdej VF energie Poznámka: Je-li k výdeji VF energie použit dálkový nožní ovladač a je stisknuto tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) za účelem ukončení výdeje VF energie, je nutné nožní ovladač uvolnit, aby bylo možné VF energii znovu dodávat. Poznámka: Pokud v režimu řízení teploty nelze při zvolené mezní hodnotě VF výkonu dosáhnout nastavené hodnoty teploty, lze vyšších teplot dosáhnout zlepšením kontaktu s tkání způsobeným přemístěním RF katétru. V případě neúspěchu je nutné zvýšit mezní hodnotu VF výkonu. 5. Informace o změně výkonu, teploty, impedance nebo nastavených či mezních hodnot časovače před výdejem VF výkonu nebo po něm naleznete v části „Úprava nastavených a mezních hodnot a zadání pohotovostního režimu“ na straně 47 (s následující výjimkou). Poznámka: Během výdeje VF energie je nutné k úpravě hodnot stisknout tlačítko [-] nebo [+] opakovaně. Při stisknutí a podržení tlačítka [-] nebo [+] se hodnoty nebudou měnit rychle (s výjimkou tlačítka [-] pro VF výkon, jehož podržení vede k rychlému snížení nastavené či mezní hodnoty VF výkonu). Poznámka: Během výdeje VF energie nelze měnit režim řízení. 6. Výdej VF energie je ukončen, jakmile uplynulý čas na displeji stavu VF časovače dosáhne mezní hodnoty VF časovače. Chcete-li ukončit výdej VF energie před dosažením mezní hodnoty na časovači, stiskněte tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) nebo uvolněte nožní ovladač. Jakmile je výdej VF energie ukončen, vrátí se VF generátor do pohotovostního režimu. Poznámka: Výdej VF energie je rovněž ukončen při překročení nastavené nebo mezní hodnoty, při němž dojde k vypnutí z důvodu bezpečnosti. Informace o zprávách týkajících se vypnutí z důvodu bezpečnosti naleznete v části „Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů“ na straně 59.


Návod k použití Vypnutí VF generátoru

Vypnutí VF generátoru Vypnutí VF generátoru 1. VF generátor vypnete stisknutím síťového vypínače. 2. Odpojte všechny kabely.


57

Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů 4

Podmínky pro vypnutí z důvodu bezpečnosti

60

Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu

63

61

4

60

Kapitola 4 Podmínky pro vypnutí z důvodu bezpečnosti

Podmínky pro vypnutí z důvodu bezpečnosti Účelem vypnutí VF generátoru z důvodu bezpečnosti je zabránění nebezpečným provozním stavům. Během vypnutí z důvodu bezpečnosti je ukončen výdej VF energie a tento výdej se neobnoví, dokud nebude odstraněn stav, který vypnutí z důvodu bezpečnosti způsobil. Během vypnutí z důvodu bezpečnosti dojde k následujícím událostem: ■

VF generátor třikrát pípne.

■

Na horním displeji se zobrazí zpráva vysvětlující příčinu vypnutí z důvodu bezpečnosti.

■

Na LCD displejích bliká hodnota, která způsobila vypnutí z důvodu bezpečnosti.

■

Všechny ovládací prvky budou neaktivní, dokud neubude odstraněna příčina vypnutí z důvodu bezpečnosti.

V následujících částech jsou popsány možné příčiny a možná řešení pro několik zpráv o vypnutí z důvodu bezpečnosti. Podrobné zprávy s kompletními informacemi o stavu nejsou uvedeny. Pokud ablační systém po provedení kroků uvedených v tabulkách nebo v samotné zprávě správně nefunguje, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic.


Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu

Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu Tabulka 4-1. Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu Chybová zpráva

Možná příčina

Možné řešení

Footswitch Failed (Nožní ovladač selhal); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Nožní ovladač byl sešlápnut během automatického-testu.

1) Uvolněte nožní ovladač a ujistěte se, zda na něj není vyvíjen žádný tlak. 2) Vypněte a zapněte VF generátor.

Nožní ovladač není správně připojen.

1) Zkontrolujte připojení nožního ovladače. 2) Vypněte a zapněte VF generátor.

Nožní ovladač je vadný. 1) Odstraňte nožní ovladač. 2) Stiskněte tlačítko [ok]. VF generátor vypne obvod nožního ovladače. NEBO 1) Vyměňte nožní ovladač. 2) Vypněte a zapněte VF generátor. Device overheated, Byla překročena mezní please wait (Přehřátí hodnota vnitřní teploty přístroje, prosím VF generátoru. čekejte); Internal temp.: xxx°C (Vnitřní teplota: xxx °C)

1) Vypněte VF generátor. 2) Nechejte přístroj vychladnout. 3) Zajistěte, aby vstupní otvory vzduchu na spodní straně VF generátoru nebyly zablokované. 4) Zapněte VF generátor.

Provozní parametry 1) Stiskněte tlačítko [ok]. VF generátor bude Parameter Value nebyly VF generátorem nastaven na výchozí provozní parametry. Checksum Invalid uloženy. (Neplatný kontrolní 2) Pokud je to nutné, nastavte požadované součet hodnoty či mezní hodnoty znovu. parametru); Setpoints Will Be Reset (Nastavené hodnoty budou resetovány); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)


61

62

Kapitola 4 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu Tabulka 4-1. Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu (pokračování) Chybová zpráva

Možná příčina

Switch Test Failed (Test ovládacího prvku selhal)

Tlačítko nebo přepínač 1) Uvolněte tlačítko nebo přepínač. na čelním panelu byl 2) Vypněte a zapněte VF generátor. stisknut v průběhu automatického testu.

RF Energy Button Failed. (Tlačítko VF energie selhalo.); Turn the Atakr II OFF and then ON (Vypněte a zapněte systém Atakr II)

Tlačítko [RF ENERGY] 1) Uvolněte tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE). (VF ENERGIE) bylo stisknuto v průběhu 2) Vypněte a zapněte VF generátor. automatického testu.


Možné řešení

Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu

Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu Zprávy o teplotě Tabulka 4-2. Zprávy o teplotě během provozu Chybová zpráva

Možná příčina

Temperature Sensor RF katétr nemá funkci termočlánku. Not Detected (Teplotní senzor nedetekován); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK) Termočlánek RF katétru je vadný. Temp. Out of Range RF katétr není to Begin Procedure zaveden do těla (Teplota mimo rozsah pacienta. pro zahájení výkonu); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Hardware Limit Exceeded (Hardwarová mezní hodnota překročena); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Možné řešení Stiskněte tlačítko [ok]. VF generátor nebude v režimu řízení teploty provozuschopný nebo nebude moci v režimu řízení výkonu sledovat teplotu hrotu. NEBO Vyměňte RF katétr za RF katétr s termočlánkem. Vyměňte RF katétr. 1) Zaveďte RF katétr do cévního řečiště pacienta. 2) Stiskněte tlačítko [ok].

RF katétr od posledního výdeje VF energie ještě nevychladl.

1) Stiskněte tlačítko [ok]. 2) Počkejte, až hrot RF katétru vychladne.

Připojení není správné.

1) Ověřte připojení RF katétru a kabelu RF katétru. 2) Stiskněte tlačítko [ok].

Kabel RF katétru je vadný.

1) Vyměňte kabel RF katétru. 2) Stiskněte tlačítko [ok].

Byla překročena horní 1) Stiskněte tlačítko [ok]. hardwarová mezní 2) Pokud problém přetrvává, obraťte se na hodnota teploty společnost Medtronic. nebo výkonu.


63

64

Kapitola 4 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu Tabulka 4-2. Zprávy o teplotě během provozu (pokračování) Chybová zpráva

Možná příčina

Kabel RF katétru Catheter temp. je vadný. exceeded 42°C during LEM (Během měření nízké energie překročila teplota katétru 42 °C); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK) RF katétr je vadný. Limit Exceeded: High Hrot RF katétru se Temperature (Mezní v režimu řízení hodnota překročena: výkonu přehřívá. Vysoká teplota); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Možné řešení 1) Vyměňte kabel RF katétru. 2) Stiskněte tlačítko [ok].

1) Vyměňte RF katétr. 2) Stiskněte tlačítko [ok]. 1) Stiskněte tlačítko [ok]. 2) Snižte nastavenou hodnotu výkonu nebo zvyšte mezní hodnotu teploty. NEBO 1) Stiskněte tlačítko [ok]. 2) Přejděte do režimu řízení teploty.

1) Stiskněte tlačítko [ok]. Hrot RF katétru se v režimu řízení teploty 2) Snižte mezní hodnotu výkonu. přehřívá. 3) Zvyšte nastavenou hodnotu teploty. Kabel RF katétru je vadný.


RF katétr je vadný.

1) Vyměňte RF katétr. 2) Stiskněte tlačítko [ok].


Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti a příručka pro řešení problémů Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu

Zprávy o impedanci Tabulka 4-3. Zprávy o impedanci během provozu Chybová zpráva

Možná příčina

Limit Exceeded: High Disperzní elektrody nejsou správně Impedance (Mezní hodnota překročena: připojeny. Vysoká impedance); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Možné řešení 1) Ověřte připojení disperzních elektrod k tělu pacienta. 2) Ověřte připojení duálního kabelu disperzních elektrod k elektrodám a k VF generátoru. 3) Stiskněte tlačítko [ok].

Na ablační elektrodě RF katétru se vytvořila krevní sraženina.

1) Vyjměte RF katétr a očistěte hrot. 2) Znovu zaveďte RF katétr. 3) Stiskněte tlačítko [ok].





Limit Exceeded: Low Disperzní elektrody nejsou správně Impedance (Mezní hodnota překročena: umístěny. Nízká impedance); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

1) Umístěte disperzní elektrody dále od srdce. 2) Stiskněte tlačítko [ok].






65

66

Kapitola 4 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu

Zprávy o připojení Tabulka 4-4. Zprávy o připojení během provozu Chybová zpráva

Možná příčina

Možné řešení

Replace Catheter and/or Cable (Vyměňte katétr a/nebo kabel); OK to Continue (Pokračujte tlačítkem OK)

Připojení není správné.

Ověřte připojení kabelu RF katétru a RF katétru.


Vyměňte kabel RF katétru.


Vyměňte RF katétr.


Údržba přístroje, servis a záruka Výměna pojistky VF generátoru

68

Čištění ablačního systému Atakr II Údržba kabelu

68

69

Testy funkčnosti, údržba a bezpečnostní testy Servis

71

Zvláštní upozornění

72

Informace o záruce společnosti Medtronic® 72

70

5

5

Kapitola 5 Výměna pojistky VF generátoru

68

Výměna pojistky VF generátoru Ve VF generátoru jsou dvě pojistky, které může vyměnit uživatel. Výměna pojistky Postupujte podle následujících pokynů a obrázků. 1. Otevřete dvířka krytu pojistek. 2. Vyjměte pouzdro. 3. Vyměňte pojistky. 4. Pouzdro vraťte na původní místo a zavřete dvířka.

R II ATAK ®

C

C

ATAKR II ®

C

C

C

C

Čištění ablačního systému Atakr II Upozornění: Součásti ablačního systému Atakr II nečistěte agresivními rozpouštědly, mohlo by dojít k poškození zařízení. Upozornění: Součásti při čištění do ničeho neponořujte. Čištění součástí ablačního systému Atakr II 1. VF generátor a jeho součásti očistěte otíráním vlhkou textilií. V případě potřeby odstraňte všechna viditelná znečištění krví a tělními tekutinami pomocí slabého čisticího prostředku. 2. Všechny součásti dobře osušte.


Údržba přístroje, servis a záruka Údržba kabelu

Údržba kabelu Kabely a příslušenství pro opakované použití pravidelně kontrolujte a testujte. Nepoužívejte žádné kabely ani příslušenství, které se zdají být poškozeny. ■

Zkontrolujte elektrické spojení.

■

Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká, popraskaná, ztenčená nebo zda na ní nejsou obnažená místa).

■

Poškozené kabely a příslušenství vyměňte. O výměnu kabelů požádejte místního zástupce společnosti Medtronic.

Čištění kabelů Viz pokyny v části „Čištění ablačního systému Atakr II“ na straně 68.

Sterilizace kabelů Upozornění: Nesterilizujte žádnou součást suchým teplem ani pomocí parního autoklávu. Kabel RF katétru lze sterilizovat etylenoxidem (EtO). Ostatní součástí nelze sterilizovat, mohlo by dojít k poškození zařízení. Upozornění: Před sterilizací musí být kabel zcela suchý. Sterilizace kabelu RF katétru 1. Před sterilizací vyjměte kabel z původního balení. Původní balení není vhodný obalový materiál pro sterilizaci. 2. Vložte kabel do obalu propustného pro etylenoxid. 3. Sterilizujte kabel pomocí postupů s potvrzenou účinností. Obvyklými sterilizačními podmínkami je koncentrace etylenoxidu 500 mg/l, relativní vlhkost 50 % až 70 % a teplotní rozmezí 50 až 55 °C s dobou sterilizace o odvětrání závislou na konkrétní cévě. 4. Použijte přípustnou metodu pro stanovení účinnosti sterilizace, jako jsou například biologické indikátory. 5. Proveďte vizuální kontrolu kabelu a konektorů (viz první odstavec v části „Údržba kabelu“).


69

70

Kapitola 5 Testy funkčnosti, údržba a bezpečnostní testy

Testy funkčnosti, údržba a bezpečnostní testy Vizuální kontrola a test funkčnosti při instalaci Před prvním použitím systému Atakr II a příslušenství je nutné, aby byla zástupcem společnosti Medtronic provedena jejich vizuální kontrola a vyzkoušena jejich správná funkce. Při vizuální kontrole systému Atakr II musí být prověřena nepřítomnost mechanického poškození systému Atakr II, správné umístění všech ikon, bezpečné upevnění všech konektorů a nepřítomnost znatelného poškození napájecího kabelu a všech ostatních kabelů příslušenství. Test funkčnosti vyžaduje úspěšný průběh automatického testu při zapnutí systému Atakr II. Během tohoto testu musí být zapnutý zvukový výstup, všechny kontrolní světelné panely a nožní ovladač.

Údržba Společnost Medtronic doporučuje uživatelům systému Atakr II a příslušenství před každým dalším použitím běžně provádět testy popsané v předchozí části „Vizuální kontrola a test funkčnosti při instalaci“. Upozornění: Pokud je pouzdro systému Atakr II prasklé nebo pokud je poškozen některý z konektorů, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. V případě poškození napájecího kabelu nebo kabelů příslušenství poškozenou součást vyměňte. Poškozenou součást zlikvidujte v souladu s místními předpisy nebo ji vraťte společnosti Medtronic.

Bezpečnostní testy Bezpečnostní testy systému Atakr II vyžadují jednou za rok test funkční výkonnosti a elektrické bezpečnosti. Tyto testy nemusí provádět zaměstnanci společnosti Medtronic; testy funkční výkonnosti a elektrické bezpečnosti mohou provádět osoby, které jsou na základě absolvovaných školení, svých znalostí a praktických zkušeností schopny tyto testy patřičným způsobem provádět. Funkční specifikace přístroje uvádí Tabulka 2-3, strana 32. Požadavky týkající se elektrické bezpečnosti jsou uvedeny v následující části.


Údržba přístroje, servis a záruka Servis

Požadavky týkající se elektrické bezpečnosti podle normy IEC 601-1, odstavec 18 a 19 Impedance mezi uzemněním a krytem

0,1 Ω maximálně

Svodový proud pouzdra

0,1 mA maximálně

Zemní svodový proud

0,5 mA maximálně

Svodový proud pacienta

0,01 mA maximálně

Pomocný proud pacienta (ss)

0,01 mA maximálně

Pomocný proud pacienta (stř.)

0,01 mA maximálně

Varování: Pokud je při testu funkčnosti a bezpečnostním testu zjištěna závada, která by mohla poškodit pacienta, lékaře nebo jinou osobu, nelze přístroj používat, dokud nebude závada řádně odstraněna. Osoba, která přístroj obsluhuje, musí o těchto závadách okamžitě informovat příslušné úřady i společnost Medtronic.

Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni Vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici kvalifikovaný personál, který uživatelům produktů poskytuje odborné konzultace. V případě lékařských konzultací může společnost Medtronic odkázat uživatele produktů na externí lékařské konzultanty s příslušnými zkušenostmi. Máte-li zájem o další informace, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic nebo volejte na číslo či napište na adresu společnosti Medtronic, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. Ablačnímu systému Atakr II model 4803 byla ve fázi jeho konstrukce, výroby i zkoušek věnována značná pozornost, aby dlouhodobě a bez problémů fungoval. Potřebujete-li servis nebo opravu, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic na odpovídající adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu.


71

72

Kapitola 5 Zvláštní upozornění Poznámka: Ablační systém Atakr II model 4803 vraťte společnosti Medtronic v původním přepravním obalu. Pokud nemáte k dispozici původní přepravní obal, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Na zadní straně přístroje je vytištěno sériové číslo identifikující jednotlivé přístroje. Na toto sériové číslo je nutné se odvolávat v každé korespondenci ohledně přístroje. Náhradní součásti, jako jsou například kabely a nožní ovladače, získáte od místního zástupce společnosti Medtronic. Po dosažení konce životnosti zlikvidujte ablační systém Atakr II model 4803 v souladu s místními předpisy pro ochranu životního prostředí.

Zvláštní upozornění Ačkoli může ablační systém Atakr II model 4803 společnosti Medtronic nacházet uplatnění v rámci elektrofyziologických vyšetření se zamýšlenou elektrickou ablací srdce, společnost Medtronic neposkytuje žádné záruky na to, že ablační systém Atakr II dosáhne požadovaných výsledků. Informace o rizicích spojených s použitím ablačního systému Atakr II naleznete v jiných částech této příručky.

Informace o záruce společnosti Medtronic® Omezená záruka na VF generátor model 4803 A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA zaručuje zákazníkům, kteří zakoupili VF generátor Medtronic® model 4803 (dále jen „zařízení“), že pokud zařízení přestane fungovat v rámci běžných tolerancí z důvodu vady materiálu nebo zpracování do jednoho roku ode dne dodání zákazníkovi, společnost Medtronic podle vlastního uvážení: (a) opraví nebo vymění vadnou část nebo části zařízení; (b) vystaví dobropis v hodnotě shodné s původní kupní cenou zařízení (ale nepřekračující hodnotu náhradního zařízení) na nákup libovolného náhradního zařízení; nebo (c) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení.


Údržba přístroje, servis a záruka Informace o záruce společnosti Medtronic® B. Pro vznik nároku na tuto opravu, výměnu nebo dobropis musejí být splněny tyto podmínky: (1) Zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti (60) dnů po zjištění vady (společnost Medtronic může podle vlastního uvážení opravit zařízení na místě). (2) Zařízení nesmí být žádným způsobem, který dle společnosti Medtronic ovlivňuje jeho stabilitu a spolehlivost, opraveno nebo upraveno nikým jiným než společností Medtronic. (3) Zařízení nesmí být použito nesprávným způsobem, zneužito nebo poškozeno. C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Společnost Medtronic zejména neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním zařízení, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, osobnostních práv či z jiného důvodu. D. Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Odmítnutí záruk pro příslušenství Ačkoli je kabelu RF katétru model 05116, kabelu EGM model 05328, duálnímu kabelu disperzních elektrod model 4814 a dálkovému nožnímu ovladači model 4806 společnosti Medtronic® (dále nazývaným „výrobky“), před prodejem věnována pečlivá pozornost ve fázi jejich konstrukce, výroby i zkoušek, je možné, že u výrobku selže z nejrůznějších důvodů jeho zamýšlená funkce. Výstrahy na štítcích výrobku poskytují podrobnější informace a jsou považovány za nedílnou součást tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. Společnost Medtronic proto odmítá odpovědnost za jakékoliv záruky za tento výrobek, ať už přímé nebo vyplývající. Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, osobnostních práv či z jiného důvodu.


73

74

Kapitola 5 Informace o záruce společnosti Medtronic® Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s platnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.


Rejstřík

A Ablace dráhy septálního doplňku 14 Ablace, levostranná 15 Ablační katétr, viz RF katétry

B Bezpečnostní testy 70 Bezpečnostní testy přístroje 70

Č Čištění systému 68

D Další použitelné příslušenství 12

E Elektrokardiogram 50 Elektromagnetické rušení (EMI) 17

F Funkce měření nízké energie (LEM) 10

G Grafy impedance 36 Grafy závislosti výstupního výkonu na impedanci 36

I Izolační reléový výstup 50

K Kabel EGM 35 Kabel elektrody 35 Kabely, sterilizace 69 Kalibrační signál 50 Kontraindikace 12 Kontroly 70

L Lékařské prostředí 16 Levostranná ablace 15 Léze 14

M Mezní hodnota impedance 45 Mezní hodnota teploty 45 Mezní hodnota VF časovače 45 Mezní hodnota VF výkonu 45 Mezní hodnota, VF výkon 47 Modifikace AV uzlu 14 Monitorovací systémy 17 Možné nežádoucí účinky 19

N Nabídka voleb 50 Napájecí kabel 35 Nastavená hodnota teploty 45 Nastavená hodnota VF výkonu 45 Nastavená hodnota, VF výkon 47 Nebezpečí spojená s teplotou při ablaci 13 Nebezpečí spojená s vysokou teplotou při ablaci 13 Nebezpečí, ablační terapie 13 Nežádoucí účinky, možné 19 Nízký výstupní výkon 16 Normy 38 Nožní ovladač 34

O Obsah balení 11 Odmítnutí záruk 73 Omezená záruka 72 Označení kolíků konektoru RF katétru 31 Označení kolíků výstupního konektoru intrakardiálního elektrogramu (EGM) 31

P Parametry 45 Pomocný výstup 50 Popálení pacienta 15 Popálení, pacienta 15 Použití 12 Požadavky týkající se elektrické bezpečnosti 71 Prostředí, lékařské 16 Provozní test 70 Přenos údajů o posledním VF cyklu 50 Připojení na čelním panelu 29 Připojení na zadním panelu 30


Rejstřík

76

R Režim řízení teploty parametry 45 přehled 10 Režim řízení výkonu parametry 45 přehled 10 Režimy 10, 44, 45 nastavení 47 RF katétry bez funkce termočlánku 18, 48 kabel 34 manipulace 15, 18 použití 18 připojení 51 umístění 18, 51 RF katétry bez funkce termočlánku (NTC) 18

S Servis 71 Schémata kolíků konektorů 31 Síťově napájená zařízení 16 Stejnosměrná energie 15 Sterilizace kabelů 69 Stimulační zařízení 17

T Technické údaje 32 příslušenství 34 VF generátor 32 Technické údaje o příslušenství 34 Tóny, zvukové 31

U Údržba 70

V Varování a zvláštní upozornění 13 Varování týkající se kompatibility systému 13 VF energie režimy řízení 10 výdej 53 VF generátor čelní panel 22 dolní displej 24


horní displej 23 nastavení 41 provoz 15 připojení 28 připojení kabelů 41 skladování 17 technické údaje 32 vypnutí 57 zadní panel 26 zapnutí 43 VF výkon mezní hodnota 47 nastavená hodnota 47 Vizuální kontrola 70 Vniknutí tekutiny, VF generátor 17 Vypnutí VF generátoru 57 Vypnutí z důvodu bezpečnosti 10, 16 Vypnutí, z důvodu bezpečnosti 10, 16 Vystavení fluoroskopickému záření 17 Vystavení RTG záření 17 Vzestup impedance, náhlý 15

Z Záruka, odmítnutí 73 Zařízení, síťově napájená 16 Zprávy o impedanci 65 Zprávy o průběhu automatického testu 61 Zprávy o připojení 66 Zprávy o teplotě 63 Zprávy o teplotě během provozu 63 Zprávy o vypnutí během provozu 63 v průběhu automatického testu 61 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu 63 v průběhu automatického testu 61 Zvláštní upozornění o zárukách 72 Zvukové tóny 31

Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.Medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2009 M198712A050A 2009-02-05

*M198712A050*

Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Internet: www.Medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Technické příručky: www.Medtronic.com/manuals

ATAKR II 4803 Ablační systém

Recommend Documents