Asztmás és Allergiás Betegek Országos Szövetsége 1126 Budapest, Böszörményi út 20-22. iroda tel.: 225-0622 tel./fax: 225-0623 E-levél címeink:
[email protected] Számlaszámunk: 11702036-20618221
www.abosz.hu elnök tel./fax: 316-9008
[email protected] Adószámunk: 18070015-1-43
VÉLEMÉNY a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény és a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény módosításáról szóló, 2011. július 1-jén hatályba léptetni tervezett törvény tervezetéről
Bevezetés, illetve általános értelmű, előzetes vélemény A betegszervezetek (mint kielégítő információs és elégséges emberi háttérrel sajnos nem rendelkező szerveződések) számára igen komoly nehézséget okoz a módosításáról szóló normaszöveg-tervezetek véleményezése akkor, ha kizárólag a tervezet szövegét kapjuk meg, ahelyett vagy amellett, hogy munkaanyagként egy olyan változatot (is) kapnánk, ahol félre nem érthető jelöléssel szerepel a megváltoztatandó vagy kicserélendő, esetleg törlendő még hatályos normaszöveg is. Alábbi véleményünk általunk is valószínűsíthető, esetenként téves, más vonatkozásban hiányos, vagy összességében sem megfelelő teljességű volta ebből, és az igen szűk véleményezési határidőből is következik. Még a bevezetésben fontosnak tartjuk részben idézni, a Széll Kálmán Terv részét képező gyógyszer-támogatási rendszer átalakításáról, 2011. április 7.-én, az Országházban, az érintettekkel folytatott szakmai egyeztetés és háttérdokumentuma, valamint a 2011. júliusától bevezetésre javasolt intézkedések alapján írt (2011. április 10.-én kelt) véleményünknek utolsó két bekezdését: „Csak külön hangsúlyos példaként megemlítjük azonban a koleszterinszint csökkentők támogatásának felülvizsgálatát. Amennyiben a kételyek széleskörű nemzetközi tapasztalatok szerint is valóban indokoltak, akkor a lehető legbátrabban kellene döntést hozni, és nem csak ebben a gyógyszercsoportban, hanem az összes többi közismerten erősen vitatható, vagy tudottan hatástalan gyógyszer támogatásának korlátozása, adott esetben megszüntetése céljából. Hasonló szempontok, illetve a hazánkban a laikusok között nem ismert kockázatok miatt érdemes lenne foglalkozni a biszfoszfonátok tömeges alkalmazásának ellentmondásaival is, legalább a csontritkulás elleni alkalmazásuk esetére nézve. A világszerte legszélesebb körben rendelt szerek közé tartozó biszfoszfonátok hosszú távú szedése kapcsán állkapocs-izületi csontelhalás alakulhat ki, ami a National Osteoporosis Foundation adatai szerint 44 millió amerikait fenyeget, és már jelenleg is közel 10 millióan szenvednek a betegségben.” 1
Asztmás és Allergiás Betegek Országos Szövetsége (ABOSZ)
www.abosz.hu
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Részletezett vélemény (kizárólag a normaszöveg-tervezet áttekintése alapján) A normaszöveg-tervezetben le nem írt, de az előzmények folyamán átadott dokumentumok alapján okkal keresett intézkedések véleményezése
Csalódást okozott, hogy a tervezetben nem található a 2011. júliusától bevezetésre javasolt intézkedések közül a legnagyobb becsült megtakarítást okozó tétel. Az egyeztetés előző fázisában megkapott anyag bevezető táblázatában, a kiadást érintő intézkedések között szerepelt 8. sorszámmal a Koleszterinszint csökkentők támogatásának felülvizsgálata, 2011. évre vonatkoztatott 5 Mrd Ft megtakarítást eredményező hatással, amely a mindösszesen tervezett összeg csaknem 20%-a! Ennek nyomát nem találjuk. Természetesen azt nem is vártuk, és nem is várhattuk, hogy az előző véleményünkben említett, a biszfoszfonátok tömeges alkalmazásának ellentmondásaival foglalkozó további felvetésünknek ilyen rövid idő alatt bármilyen módon érzékelhető jele lenne. Ennek ellenére, ha már legalább előzetesen felmerült a koleszterinszint csökkentők támogatásának felülvizsgálata, akkor a gondolatkör bővíthetősége alapján ismét felvetjük még egy, népegészségügyi szinten igen jelentős gyógyszercsoport támogatásának alább kifejtett véleményünk szerint indokolt felülvizsgálatát is. Javaslat a vérnyomáscsökkentők ellentmondásos felírási gyakorlata és használata okán 1. Többé-kevésbé változó életkortól, de az idősek számára szinte törvényszerűen felírják vérnyomáscsökkentők használatát, ha néhányszor az elvárt normál sávba tartozónál nagyobb értékű vérnyomást mérnek náluk. 2. A felírás szinte megelőző jelleggel akkor is megvalósul, ha nem történt meg annak megbízható megállapítása, hogy az adott személynél a mért nagyobb érték eseti (pl. egyéb betegségével való szembesülés, vagy más alkalmi körülmény által kiváltott izgalom), vagy valóban jellemzően tartós állapot. 3. Igen gyakran fordul elő, hogy a betegnek korábban nem voltak szédülési panaszai, a vérnyomás-szabályozók, vérnyomáscsökkentők, szívritmus-beállítók stb. alkalmazását követően viszont tartósan szédülésre panaszkodnak, de ezt ők – többnyire alaptalanul – a kezelés ellenére is magasnak vélt (de otthoni, nyugodt körülmények között, anyagi okokból sem ellenőrzött) vérnyomásukkal magyarázzák. 4. A betegek többnyire nem tudják, hogy éppen az említett gyógyszerek legjellemzőbb mellékhatása a szédülés, és az leginkább éppen akkor léphet fel, ha az indokoltnál nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (és/vagy pulzusszám-csökkenést) váltanak ki általuk. 5. Az idős betegekre nézve, jellemzően egyre inkább előrehaladott csontritkulásuk következtében, az egyik legnagyobb egészségromlási (olykor közvetve halálos kimenetelű) kockázatot jelent az elesés. Megjegyzés: mi nem használjuk a lényeget „jótékonyan” elfedő morbiditás és mortalitás szavakat. 6. Erősen vitatható annak az utóbbi évtizedekben (vélelmezhetően gyógyszergyártói érdekekre is visszavezethető) széleskörűen elterjedt (elterjesztett) véleménynek a tudományos megalapozottsága, hogy az idős emberek vérnyomásának koruktól függetlenül a fiatalokkal teljesen azonos értéktartományban kellene lennie. 2
Asztmás és Allergiás Betegek Országos Szövetsége (ABOSZ)
www.abosz.hu
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Egyáltalán nem lehetetlen, hogy a szervezet a mérsékelten megnövelt vérnyomás által az életkorral járó keringési vagy más jellemzők romlását ellensúlyozná, ha hagynák neki. Ennek a józanészen alapuló gondolatnak az esetleges valótlanságát indokolt lenne komoly orvos-biológiai kutatásokkal cáfolni, és csak eredményes cáfolat után alkalmazni a jelenleg ilyenek hiányában folytatott „egy kaptafás” felírási gyakorlatot. 8. Az sem lehetetlen, hogy amennyiben a szervezet természetes ellensúlyozó működését gyógyszerekkel indokolatlanul fékezzük, nagyobb veszélynek tesszük ki a kezelt beteget, mintha a mérsékelt vérnyomás-növekedést kezeletlenül hagynánk. 9. Egyáltalán nem biztos, hogy mindig jót teszünk, ha beleavatkozunk valamibe, ami nem felel meg tudományos(nak vélt) elvárásainknak, véleményünk szerint nem logikus, de amiről nem is biztos, hogy eleget tudunk. Fontosnak tartjuk, hogy a vérnyomáscsökkentők adott esetekben (vélhetően széles körűen) indokolatlan felírását tudományos igényességgel lefolytatandó vizsgálódások ellenőrizzék. A vérnyomáscsökkentők felírási gyakorlatát célzó helyzetfeltárás és megfelelő intézkedések következtében elérhető egészségnyereség, illetve a közvetlen és közvetett gyógyszerkiadások feltételezhető megtakarítása elég ok lehet azok elvégzésére. Fenti felvetéseink különösen az ismeretlen okból jelentkező elsődleges magas vérnyomás kezelési gyakorlatára vonatkozik, de célszerűen vizsgálandónak tartjuk az ismert okú(nak vélt), azaz másodlagos magas vérnyomás kezelési gyakorlatát is. Az alább megnevezett és elérhetőségi címmel is ellátott dokumentumokat megfontolandó háttéranyagoknak tartjuk a magyarul „bizonyítékokon alapuló orvoslás”-ként hivatkozott, de tartalmában a magyar közvélemény előtt nem ismert, jellemzően tévesen értelmezett, és az idézett kifejezés köznyelvi jelentésétől nagymértékben eltérő értelmű fogalomkör valóságos tartalmának használatához: Dr. Mucsi István: Evidence Based Medicine a gyakorlatban és az oktatásban (http://tudor.szote.uszeged.hu/webtext/letolt/anyag/dgthws_200205/hun/E020513U1.pdf?PHPSESSID=0c94262c 30f6ab1d1b758927eaee937f) Dr. Varga Zoltán: Evidence-based medicine: hogyan fordítsuk magyarra? (http://www.vitalitas.hu/?ctype=2&cid=1275&did=896) Bizonyítékokon alapuló orvoslás - Evidence Based Medicine (http://kenezy.lib.unideb.hu/en/node/129)
A normaszöveg-tervezetben leírtak véleményezése
Egyetlen felvetés megemlítése mellett – és a részletezett megoldások érdemi vizsgálatának érthető hiányában – egyetértünk a 2. - 12. §-okban, illetve a 15. §-ban leírt szigorító rendelkezések etikai és eszmei megalapozottságával.
3
Asztmás és Allergiás Betegek Országos Szövetsége (ABOSZ)
www.abosz.hu
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
A felvetés arra vonatkozik, hogy amennyiben, és abban a nem várt esetben, ha az említett rendelkezések még ma is bármilyen, akár közvetett módon korlátoznák az orvosok kötelezően előírt rendszeres továbbképzéseinek forrását, akkor azt más forrásból biztosítani kell. (Elvi alapon nem elfogadható, hogy rendszeresen komoly költségekkel járó kötelező továbbképzést az egyébként is méltatlanul szerény hivatalos jövedelmű orvosok saját maguk állják. A féllegális „hálapénz” elérhetősége csak az orvosok kisebb hányada számára valós.) Elvi alapon nem érthetünk egyet a 13. §-ban írt azon mondattal, mely szerint: „A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg.” Véleményünk szerint a mondatból törölni kellene a „- az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben -” részt, mert nem helyes, ha a pénzügyek legfőbb őre ilyen mélységig érdemi beavatkozási lehetőséget kaphat egészségpolitikai szakmai szempontok szerint eldöntendő részkérdések eldöntésébe. Nyilvánvaló, hogy egy kormánynak ügyelnie kell felelős politikai alapon hozott költségvetési tervének fő számai betartására, de az nem egészséges, ha az ellenőrzés indokolhatatlan mélységekig beleszólási jogot is jelent, és ezzel adott esetekben veszélyeztetheti a szakmai döntések tudományos és/vagy etikai megalapozottságát. (Megjegyezzük még, hogy a tervezet 13. §-ban szabályozott (4) bekezdésének első mondatában értelemzavaró nyelvtani egyeztetési hiba van.) A 13., 14., 16. és 22. §-okban említett körülmények és feltételrendszerek szerint csak korlátozottan rendelhető készítményekkel kapcsolatos véleményünk tekintetében az alábbiakat fejtjük ki. Az egyszerűségre és a bevezetőben említett normaszöveg-egyeztetési nehézségre tekintettel változtatás nélkül megismételjük a Széll Kálmán Terv részét képező gyógyszertámogatási rendszer átalakításáról, 2011. április 7.-én, az Országházban, az érintettekkel folytatott szakmai egyeztetés és háttérdokumentuma, valamint a 2011. júliusától bevezetésre javasolt intézkedések alapján írt (2011. április 10.-én kelt) véleményünknek a generikus és a biohasonló gyógyszerváltozatokra történő váltás esélyegyenlőségi szempontokból is elfogadható végrehajtási szempontjait: „A pusztán részleges egyetértésünk indoka, hogy a generikus és különösen a biohasonló gyógyszerváltozatokra történő váltást csak azzal a megkötéssel tudjuk támogatni, ha az nem jár az adott gyógyszerek hatékonysága, valamint a kockázatok és mellékhatások tekintetében az egyenértékűség romlásával. Rossz emlékeink vannak azzal kapcsolatban, hogy míg korábban a helyettesíthetőség feltétele a biológiai egyenértékűség volt, a későbbi szabályozásokban az ezzel kapcsolatos igények erősen leegyszerűsödtek, jellemzően az azonos hatóanyag feltételére korlátozódtak.
4
Asztmás és Allergiás Betegek Országos Szövetsége (ABOSZ)
www.abosz.hu
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Nem, vagy az elvárhatóhoz képest nem elegendő gyógyító-szakmai érzékenységgel, illetve igen kevéssé foglalkoztak a hatóanyagon kívüli egyéb összetevőkkel, a gyógyszer kiszerelésében meglévő és a beteg általi felhasználás módjára is kiható különbségekkel. Ez utóbbi szempont az asztmás és allergiás betegek belégzőinek vonatkozásában különösen nem mindegy. A spray vagy porbelégző alkalmazása különösen a kisgyermekek és idősek körében meghatározó döntési szempont lehet az adagindító mozdulat és a légzés összehangolásának igénye, vagy az ebből a szempontból való közömbösség miatt. Részletezett véleményünk a generikus és biohasonló gyógyszerek kiadásáról: a) valóban egyenértékű változatok között szigorúan a közpénzek védelme döntsön, a beteg a legolcsóbb árú gyógyszert kapja meg, b) amennyiben a beteg orvosilag nem igazolható indokkal mégis mást választ, csak a legolcsóbb változathoz járó összegű támogatást kaphassa meg, c) orvosilag indokolt esetben – az esélyegyenlőség elve alapján – a beteg sajátos állapota miatt számára alkalmas változat az ő részére ne kerülhessen többe, mint a legolcsóbb változat, d) a c) pont biztosítéka – esélyegyenlőségi alapon – érvényesüljön a közgyógyellátásban is! e) egyszerre több gyógyszer váltása helyett a lépcsőzetes (pl. havi 1) csere elvét támogatjuk. A döntés az orvos lehetősége és felelőssége legyen, de nem a rosszemlékű (fűnyíró elvű) korbácsrendelet, hanem adott esetben ellenőrizhető, és indokolási kötelezettséget tartalmazó orvosetikai alapon. Az is etikai kérdés, hogy gyógyításra szánt közpénzek terhére indokolatlanul – és ezzel esélyegyenlőtlenséget okozva – nem szabad magánvágyakat kiszolgálni!” Budapest, 2011. április 19.
Pós Péter elnök
5
