Astrid research INC. Introducing
FACTSHEET • Debrecen‐based • 22 full time employees – 6 researchers (life sciences), 13 software engineers, 3 economists) • All employees have a a university degree and are able to communicate in English
Health informatics/Bioinformatics
Automated diabetic retinopathy screening • The system is able to pre‐screen the patients without the contribution of human professional. Only positive cases are directed to a specialist, reducing the burden of the health care system.
Healthy
Macular oedema with soft and hard exudates, microaneurysms and haemorrages
melaDETECT – early melanoma detection • A device utilizing unique mathematical algorithms for computer‐based detection.
Biobanking / LIMS software solution • Software solution for managing biological sample inventory. Easy to use web‐based user interface with a robust, scalable database background. Easily adaptable to different projects and diseases
Feladatok • Adatvédelem/adatbiztonság – reverzibilis titkosított betegadatok – biztonságos tárolás (duplikált adatok, szerverfarm, redundáns szerver)
• • • •
Jogosultsági szintek Folyamat menedzsment (beteg és mintakódok) Több helyszín (webes felület) Monitoring
SCHIZOBANK SCHIZO-08 Konzorcium Projektvezető: Dr. Nagy László
Tagok DEOEC Richter Gedeon Ny.RT. Magyar Klinikai Neurogenetikai Társaság Astrid Research Kft. UD-Genomed Kft.
Schizo08 Projekt Cél: A jelenlegieknél hatékonyabb és kevesebb mellékhatással bíró gyógyszerek fejlesztése a pszichotikus megbetegedések kezelésére. Feladatok: 1. Betegségalapú biobank létrehozása (SCHIZOBANK) A projektben részt vevő betegek száma: 400 fő Az egészséges kontrollok száma:
300 fő
2. A szkizofrénia tünetei és kezelése közti molekuláris szintű kapcsolatok feltárása 3. Az antipszichotikumok mellékhatásaként jelentkező metabolikus szindróma markereinek és kialakulási útvonalainak meghatározása
A mintagyűjtésben résztvevő psychiatriai intézetek
Nyirő Gy. Kórház
SE Psychiatriai Klinika
Miskolci Városi Eü Központ
DEOEC Psychiatriai Klinika SZTE Psychiatriai Klinika
A minta előkészítésben (DNS, RNS, plazma izolálás) résztvevő intézetek
SE Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
DEOEC Genomikai Központ
SZTE Psychiatriai Klinika
Minőségbiztosítás •
A projektben résztvevő psychiáterek speciális képzésben részesültek (2 napos tréning) – Egységes klinikai interview felvétele – Egységes értékelési szempontok elsajátítása – Kötelezően kitöltendő általános és betegség specifikus kérdőív kitöltése
•
A minta előkészítő laboratóriumok – Egységes protokollok használata kötelező – Csak megfelelő minőségű biológiai minta tárolható.
•
A klinikusok és a a minta feldolgozó helyek folyamatos monitorozása, az esetlegesen talált hibák korrekciója
Tréningek •
2008 11. 27. SCID tréning – Dr. Molnár MJ. Dr. Szekeres Gy.
•
2009. 02. 05.: PANSS tréning – Dr. Bolyós Csilla
•
2099. 02. 05.: Adatbázis feltöltési tréning – Astrid Research Kft.
•
2009. 02. 05.: Minta vevők és előkészítők számára tréning: Magyarósi Szilvia, Balogh Mária, dr. Molnár MJ
•
2009. április: Balogh Nóra – egyéni tréning (SCID, PANSS) – Dr. Bolyós Csilla, Dr. Molnár Mária Judit
Mintagyűjtés 2009. 06. 30.-ig Bevont betegszám: 56
Bevont kontroll szám: 13
A SCHIZO-08 PROJEKTBE BEVONT BETEGEK ÉS KONTROLL SZEMÉLYEK SZÁMA 2009. 06. 29-ig 20 18 16
19 16
Betegszám
14
13
12 Beteg
10 8
8
Kontroll
8
6 4 2
3
2 0
0 DEOEC Pszichiátriai Klinika
0
SE Pszichiátriai Klinika SZTE Pszichitriai Klinika
0 Nyírő Gyula kórház
Forrás: SCHIZO-08 adatbázis
Miskolc
Mintagyűjtő hely
Helyszínek, rendszer működése
Monitorozás – Mintavételi helyek Dátumok: • 2009 június eleje – Nyirő Gyula Kh. • 2009 június vége: SE Psychiátriai Klinika • 2009 június 30. : DEOEC Pszichiátriai Klinika Eredmény: – Újabb informatikai igények vetődtek fel‐ ‐ Fejlesztések folyamatban. – Önkéntes lista készítése: a kódokhoz betegek hozzárendelése a mintavételi helyeken. Beleegyezés visszavonása esetén egyszerűsíti a visszakeresést.
Dokumentáció: látogatási napló monitor jelentés Forrás: SCHIZO-08 adatbázis
Monitorozás – Mintaelőkészítő helyek Dátumok: • 2009 július 2. fele: a mintaelőkészitő helyektől DNS és RNS mintákból minőség‐ellenőrzés céljából minta kivétel random módon Kivitelező: Konzorciumon kivüli megbízott, aki a minták koncentrációját, minőségét ellenőrzi és a minta előkészitő labor jegyzőkönyvében és az adatbázisban rögzítettel összeveti
Dokumentáció: vizsgálati jegyzőkönyv monitor jelentés Forrás: SCHIZO-08 adatbázis
Etikai Vonatkozások A SCHIZO‐08 Konzorcium ETT‐TUKEB engedéllyel rendelkezik A SCHIZO‐08 résztvevői felelősek azért, hogy – Megfelelően tájékoztassák e beteget arról, • hogy a biológiai mintája tárolásra kerül, • miért kerül tárolásra Valamennyi minta reversibilisen anonymizálandó A beteg aláírásával igazolja, – Megértette a vizsgálat céljait – Engedélyezi a minták, az adatok tárolását és a tájékozatóban megjelölt kutatási feladatok elvégzését A beteg bármikor visszavonhatja a beleegyezését – Ilyen esetben a minták megsemmisítendők
www.schizobank.hu
Szerepkörök Adatrögzítő (Clinical worker)
Kontroller (Clinical controller)
•Programban résztvevő betegek/kontroll személyek tájékoztatása, beleegyezésének rögzítése • Betegadatok rögzítése • Klinikai adatok rögzítése • Minta rögzítése • Minta elküldése a mintafeldolgozó központba
Adatrögzítő által bevitt adatok ellenőrzése
Minta adatrögzítő (Sample admin)
Minta kezelő (Sample dispatcher) Minta
Minta • feldolgozása •elküldése a mintatároló központba
• • • •
tárolása elosztása keresése kritériumok szerint kiszolgáltatása a minta kérőnek
Rendszer adminisztrátor Rendszer • telepítése • frissítése • biztonsági mentéseinek felügyelete • hozzáférés a biobank naplófájljához
•clinicalworker
•sampleadmin
•clinicalcontroller
•sampledispatcher
Schizobank
Páciens/Kontroll személy létrehozása
•Clinical worker •Sample admin
Betegadatok
General data record
Clinical worker
Sample data
Clinical worker Sample admin
Global clinical record
Clinical worker
SCID
Clinical worker
SCID CV
Clinical worker
Laboratory record
Clinical worker
Rating scales record
Clinical worker
Imaging record
Clinical worker
Medication record
Clinical worker
Kontroller (Clinical controller)
Sample dispatcer
Köszönöm a figyelmet!
Dr. Török Zsolt Mob.: 0036302090785
[email protected]