BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten Labetalol HCl Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. • •
2.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trandate is een geneesmiddel tegen hypertensie. Dit geneesmiddel bevat labetalol, een alfa- en bêtablokker. Trandate is aangewezen voor de: - behandeling van lichte, matige en ernstige hypertensie. - behandeling van hypertensie tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap. - behandeling van angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. bij elke situatie die gepaard gaat met een ernstige en verlengde hypotensie. in geval van astma of voorgeschiedenis van bronchospasme. in geval van hartfalen. in geval van cardiogene shock of andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bradycardie (bijv.: sick-sinus-syndrome). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u allergisch bent voor de Trandate tabletten of voor enig geneesmiddel dat de bloeddruk doet dalen; • indien u astma-aanvallen of een piepende ademhaling hebt of u leidt aan kortademigheid; • indien u andere geneesmiddelen neemt: gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen; • indien u een leverziekte (o.a. geelzucht) hebt of hebt gehad; • indien u een hartziekte hebt; • indien u een vaataandoening hebt; • indien u een aandoening van de schildklier hebt; • indien u suikerziekte hebt;
• •
indien u veel alcohol gebruikt; indien uw enkels zwellen.
Als u een operatie, een dringende behandeling in het ziekenhuis of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, meld dan de arts dat u Trandate neemt. Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct en ventrikelfibrillatie). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trandate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. • Trandate mag worden toegediend met diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine verhogen) of andere antihypertensiva (geneesmiddelen tegen hypertensie). Als meerdere bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. • Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie van labetalol met klasse I anti-aritmica (geneesmiddelen tegen storingen van het hartritme) of met calciumantagonisten van het type verapamil. • Cimetidine kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen en de dosissen dienen aangepast te worden. • Trandate kan de effecten van digoxine (gebruikt bij hartfalen) versterken. • Bêtablokkers verminderen ook de vrijzetting van insuline als respons op een hyperglycemie (toename van de hoeveelheid suiker in het bloed) en daarom is het noodzakelijk de dosis van geneesmiddelen tegen suikerziekte aan te passen. • Het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de incidentie van beven verhogen. • Het stopzetten van een combinatiebehandeling met labetalol en clonidine moet geleidelijk gebeuren: het stoppen van de toediening van labetalol (minstens 3 of 4 dagen) vóór het stoppen van de toediening van clonidine. • Het hypotensief effect van labetalol kan worden verminderd wanneer het samen met inhibitoren van het prostaglandinesynthetase wordt gebruikt, o.a. niet-steroïdale onstekingsremmers. De dosis moet soms aangepast worden. • Labetalol kan interfereren met een scintigrafie op basis van meta-iodobenzylguanidine (MIBG). Daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van de resultaten. • Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van labetalol en amiodarone. Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers. Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken. Waarop moet u letten met eten en drinken? Trandate tabletten zullen met een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden zeer zeldzaam bijwerkingen van ongekende oorsprong gemeld bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen. De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze zwanger is, indien ze een zwangerschap voorziet of indien ze borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Trandate enige vermindering meebrengt van de bekwaamheid van patiënten om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Men moet echter rekening houden met het feit dat af en toe duizeligheid of moeheid kunnen optreden. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Trandate tabletten bevatten lactose (een suiker). Indien u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, gelieve uw arts te raadplegen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. De gebruikelijke dosering is 100 mg 2 maal daags via orale inname. Indien noodzakelijk zal de dokter de dosis verhogen met 100 mg 2 maal per dag, met intervallen van 2 - 14 dagen. De meeste patiënten zijn onder controle met 200 mg 2 maal per dag. De dosis zal in 2 innamen worden toegediend, tot een dagdosis van 800 mg. Slik de Trandate tabletten in met een beetje water tijdens een maaltijd. Bejaarden kunnen onder controle zijn met lagere dosissen dan deze die worden gebruikt bij jongere patiënten. Een startdosis van 50 mg tweemaal per dag kan worden genomen. Bij patiënten die ook met andere antihypertensiva (diuretica) worden behandeld, kan men een bijkomend hypotensief effect waarnemen. In dat geval zal uw arts de behandeling met een lagere dosis Trandate aanvatten. De dosis moet worden verminderd in geval van ernstig leverfalen. Trandate bij zwangerschapshypertensie. Startdosis : 100 mg 2 maal per dag. Deze dosis zal indien nodig om de week worden verhoogd a ratio van 100 mg 2 maal per dag volgens het advies van de dokter, totdat een voldoende resultaat wordt bekomen. De dosis zal in 2 of 3 innamen worden toegediend volgens de ernst van de hypertensie en overschrijdt de 2,4 g per dag niet. Trandate bij angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie. De dosis is dezelfde als deze die wordt gebruikt bij hypertensie. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig. Verhoog uw dosis niet zonder uw arts te raadplegen. Als u de indruk heeft dat de werking van Trandate te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Trandate heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (Tel.: 070/245.245). Een overdosis geeft aanleiding tot belangrijke cardiovasculaire effecten die zich o.a. voordoen als overmatige hypotensie (te lage bloeddruk) en soms bradycardie (te trage hartslag). In afwachting van de komst van de arts moet u gaan liggen met de benen omhoog. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neemt u het zo vlug mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct en ventrikelfibrillatie). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddelen kan Trandate bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Voor dit product bestaat er geen recente klinische documentatie die gebruikt kan worden als ondersteuning voor het bepalen van de frequentie van de bijwerkingen. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen). De bijwerkingen met een « * » aangeduid zijn doorgaans van voorbijgaande aard en komen voor in de eerste weken van de behandeling. Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel (antinucleair) zonder klinische betekenis. Vaak: overgevoeligheid. Gevallen van overgevoeligheid werden gemeld : huiduitslag (rash) (reversiebele lichenoïde rash inbegrepen), jeuk (pruritus), ademhalingsmoeilijkheden en zeer zelden geneesmiddelenkoorts of zwelling van gelaat en hals (angioneurotisch oedeem). Psychische stoornissen Soms: gevallen van depressie*. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: draaierigheid*, hoofdpijn*, jeuk van de behaarde hoofdhuid*. Zeer zelden: bevingen bij de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap. Oogaandoeningen Vaak: zichtproblemen. Zeer zelden: oogirritatie.
Er werd geen oorzakelijk verband gelegd voor deze effecten. Hartaandoeningen Zelden: abnormaal traag hartritme. Zeer zelden: hartritmeblokkering (hartblock). Vaataandoeningen. Vaak: bloeddrukdaling bij rechtstaan (orthostatische hypotensie)*. Zeer zelden: Trandate kan de symptomen van de ziekte van Raynaud verergeren (stoornissen van de bloedsomloop in de extremiteiten gekenmerkt door het verlies van de normale kleuring van vingers en tenen). Orthostatische hypotensie komt meer voor bij zeer hoge doseringen, wanneer de initiële dosis te hoog is of wanneer de dosis te snel verhoogt wordt. Een duidelijke orthostatische hypotensie kan optreden als de patiënt recht komt binnen de drie uur na de toediening van Trandate injectie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: verstopte neus (nasale congestie)*. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid. Soms: gevallen van hevige pijn aan de maag en van braken. Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van de levertests. Zeer zelden: hepatitis, afbraak van levercellen (hepatische necrose) en geelzucht. Deze symptomen zijn in het algemeen omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: zweten*. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: kramptoestand. Zeer zelden: een ziekte die meerdere organen kan aantasten (lupus erythematosus disseminatus) en spierzwakte (myopathie). Er werden ook kramptoestanden gemeld maar zonder dat een oorzakelijk verband gelegd kon worden. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: moeilijkheden om te urineren (mictiestoornissen). Zeer zelden: acute urinaire blok (acute urineretentie). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: ejaculatieproblemen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: moeheid* en lethargie (neerslachtigheid)*. Zeer zelden: oedeem (zwelling) aan de enkel* en geneesmiddelenkoorts. Indien u zich minder goed voelt, laat het uw arts weten bij uw volgend bezoek. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride. De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat, geeloranje S (E110). Hoe ziet Trandate eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten: Flacon met 75 tabletten van 100 mg. Flacon met 75 tabletten van 200 mg. Trandate is ook beschikbaar onder vorm van oplossing voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabrikant 100 en 200 mg: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummers TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
BE111054 BE111045.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2010 (versie 15)
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR TRANDATE 100 mg comprimés pelliculés TRANDATE 200 mg comprimés pelliculés Labétalol HCl Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Trandate et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trandate 3. Comment prendre Trandate 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Trandate 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE TRANDATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
•
Trandate est un médicament contre l'hypertension. Ce médicament contient du labétalol, un alpha- et bêtabloquant.
•
Trandate est indiqué dans : - le traitement de l'hypertension légère, modérée et sévère. - le traitement de l'hypertension au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. - le traitement de l'angine de poitrine associée à l'hypertension.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE ?
Ne prenez jamais Trandate - si vous êtes allergique (hypersensible) au labétalol ou à l’un des autres composants contenus dans Trandate. - dans toute situation associée à une hypotension sévère et prolongée. - en cas d'asthme ou des antécédents de bronchospasme. - en cas d’insuffisance du cœur. - en cas de choc cardiogénique ou autres pathologies s’accompagnant de bradycardie sévère (ex.: maladie du sinus). Faites attention avec Trandate • si vous êtes allergique aux comprimés Trandate ou à tout médicament qui diminue la pression sanguine; • si vous avez des crises d'asthme ou une respiration sifflante ou souffrez d’essoufflement; • si vous prenez d'autres médicaments : veuillez lire également la rubrique « Utilisation de Trandate en association avec d’autres médicaments »; • si vous avez ou avez eu une maladie du foie (e.a. jaunisse); • si vous avez une maladie cardiaque; • si vous avez une maladie vasculaire;
• • • •
si vous avez une maladie de la glande thyroïde; si vous êtes diabétique; si vous consommez beaucoup d'alcool; si vos chevilles gonflent.
Si vous devez subir une opération, un traitement d'urgence à l'hôpital ou une intervention dentaire, signalez au médecin que vous prenez du Trandate. Il est fortement déconseillé d'interrompre brusquement le traitement au Trandate et plus particulièrement chez les insuffisants cardiaques et les patients ayant une angine de poitrine (risque d'exacerbation de l'angine, d'infarctus et de fibrillation ventriculaire). Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. •
• • • • • • • • • •
Trandate peut être administré avec des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine) ou avec d'autres antihypertenseurs (médicaments contre l'hypertension). Si plusieurs médicaments contre l’hypertension sont administrés simultanément, une adaptation de la dose peut être nécessaire. La prudence est recommandée en cas d'association du labétalol avec des agents anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du rythme du cœur) de la Classe I ou avec les antagonistes du calcium type vérapamil. La cimétidine peut augmenter la biodisponibilité du labétalol et il convient d'en adapter les doses. Le Trandate peut renforcer les effets de la digoxine (utilisée dans l’insuffisance cardiaque). Les bêtabloquants réduisent également la libération de l'insuline en réponse à une hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), il sera dès lors nécessaire d'ajuster la dose de médicaments contre le diabète. L'utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliques peut augmenter l'incidence des tremblements. L'arrêt du traitement associant le labétalol à la clonidine doit se faire progressivement: on arrêtera l'administration du labétalol (3 ou 4 jours au moins) avant l'arrêt de l'administration de la clonidine. L’effet hypotensif du labétalol peut être réduit quand il est utilisé avec des inhibiteurs de la prostaglandine synthétase comme par exemple les anti-inflammatoires non-stéroidiens. Il faut parfois adapter la dose. Le labétalol peut interférer avec une scintigraphie à base de métaiodobenzylguanidine (MIBG). Dès lors la prudence est de rigueur lors de l’interprétation des résultats. La prudence est de rigueur en cas d'association du labétalol avec l’amiodarone. Certains patients qui suivent une thérapie par alpha-bloquants pour le traitement de l’hypertension ou de l’hypertrophie de la prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une hypotension lorsque l’on s’assied ou que l’on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance) avec des alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité d’apparition de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de commencer à prendre des médicaments contre la dysfonction érectile.
Aliments et boissons Les comprimés de Trandate seront pris avec les repas.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Trandate est excrété dans le lait maternel, en faible quantité. Des effets indésirables de cause inconnue ont été rapportés très rarement chez les nouveau-nés nourris au sein. La patiente préviendra son médecin si elle est enceinte ou si elle envisage une grossesse, ainsi qu’en cas d’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que l’utilisation de Trandate entraîne une quelconque réduction de la capacité des patients de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Cependant, on doit tenir compte du fait qu’occasionnellement des vertiges ou de la fatigue peuvent apparaître. Informations importantes concernant certains composants de Trandate Les comprimés de Trandate contiennent du lactose (un sucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE TRANDATE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Trandate. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. La dose habituelle est 100 mg 2 fois par jour par voie orale. Si nécessaire le docteur augmentera la dose de 100 mg 2 fois par jour à intervalles de 2 - 14 jours. La plupart des patients sont contrôlés avec 200 mg 2 fois par jour. On administrera la dose en 2 prises jusqu'à une posologie journalière de 800 mg. Avaler les comprimés de Trandate avec un peu d'eau, au cours des repas. Les personnes âgées peuvent être contrôlées par des doses plus faibles que celles utilisées chez les jeunes patients. Une dose de départ de 50 mg deux fois par jour peut être prise. Chez les patients traités également par d'autres médications antihypertensives (diurétiques), on peut observer un effet hypotenseur additionnel. Dans ce cas votre médecin commencera le traitement avec une dose plus faible de Trandate. La posologie doit être diminuée en cas d’insuffisance hépatique sévère. Trandate dans l'hypertension au cours de la grossesse Posologie de départ : 100 mg 2 fois par jour. Cette posologie sera augmentée si nécessaire toutes les semaines à raison de 100 mg 2 fois par jour selon avis du médecin, jusqu'à obtention d'une réponse adéquate. La dose sera administrée en 2 ou 3 prises selon la gravité de l'hypertension et ne dépassera pas 2,4 g par jour. Trandate dans l'angine de poitrine associée à l'hypertension La posologie est la même que celle utilisée dans l'hypertension. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Trandate. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. N'augmentez pas votre dose sans avis de votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Trandate est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Trandate que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de TRANDATE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Un surdosage donne lieu à des effets cardio-vasculaires importants se manifestant e.a. par une hypotension (diminution de la tension) excessive et parfois de la bradycardie (ralentissement du rythme du cœur). Il faut vous allonger les jambes surélevées en attendant l'arrivée du médecin. Si vous oubliez de prendre Trandate Prenez-le aussitôt. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Trandate Il est fortement déconseillé d'interrompre brusquement le traitement au Trandate et plus particulièrement chez les insuffisants cardiaques et les patients ayant une angine de poitrine (risque d'exacerbation de l'angine, d'infarctus et de fibrillation ventriculaire). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Trandate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il n’existe pour ce produit aucune documentation clinique récente pouvant être utilisée comme support dans la détermination de la fréquence des effets indésirables. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); très rare (<1/10000, y compris cas isolés). Les effets indésirables marqués avec un “*” sont normalement passagers et surviennent au cours des premières semaines de traitement. Affections du système immunitaire Très fréquent : la présence d'anticorps contre ses propres tissus (antinucléaires) sans signification clinique. Fréquent : hypersensibilité. Des cas d’hypersensibilité ont été rapportés : éruptions de la peau (rash) (rash lichéniforme réversible inclus), démangeaisons de la peau (prurit), difficulté de respiration et de très rare cas de fièvre médicamenteuse ou de gonflement du visage et du cou (œdème angioneurotique). Affections psychiatriques Peu fréquent : des cas de dépression*. Affections du système nerveux Fréquent : vertiges*, maux de tête*, fourmillements du cuir chevelu*. Très rare : tremblements lors du traitement de l’hypertension pendant la grossesse. Affections oculaires Fréquent : des problèmes de vision. Très rare : irritation des yeux. Aucune relation de causalité n’a été mise en évidence pour ces effets. Affections cardiaques Rare : rythme cardiaque anormalement lent.
Très rare : un blocage du rythme cardiaque (bloc cardiaque). Affections vasculaires Fréquent : baisse de la tension due à la station debout (hypotension orthostatique)* Très rare : Trandate peut exacerber les symptômes de la maladie de Raynaud (troubles circulatoires des extrémités caractérisés par la perte de la coloration normale des doigts et des orteils). L’hypotension orthostatique est plus fréquente à très hautes doses, lorsque la dose initiale est trop élevée ou lorsqu’elle augmente trop rapidement. Une hypotension orthostatique prononcée peut se produire si le patient se remet debout dans les trois heures de l’administration de Trandate injectable. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : nez bouché (congestion nasale)*. Affections gastrointestinales Fréquent : nausées. Peu fréquent : des cas de douleur vive à l’estomac et de vomissements. Affections hépatobiliaires Fréquent : une élévation des tests fonctionnels hépatiques. Très rare : une hépatite, une destruction des cellules hépatiques (nécrose hépatique) et une jaunisse. Ces symptômes sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Peu fréquent : transpiration*. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : état de crampes. Très rare : une maladie pouvant atteindre plusieurs organes (lupus érythémateux disséminé) et une dystrophie musculaire (myopathie). On a également fait état de crampes mais sans qu’une relation de causalité ne soit mise en évidence. Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : des difficultés d'uriner (troubles mictionnels). Très rare : un blocage urinaire aigu (rétention urinaire aiguë). Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent: difficultés d’éjaculation. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : de la fatigue* et de la léthargie (état d'abattement)*. Très rare : œdème (gonflement) de la cheville* et une fièvre d’origine médicamenteuse. Si vous vous sentez moins bien, signalez-le à votre médecin lors de votre prochaine visite. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER TRANDATE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois qui est indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement 6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Trandate 100 mg et 200 mg La substance active est le labétalol. Chaque comprimé contient 100 mg ou 200 mg de chlorhydrate de labétalol. Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium, jaune orangé S (E110). Qu’est ce que Trandate et contenu de l’emballage extérieur Comprimés pelliculés : Flacons de 75 comprimés dosés à 100 mg. Flacons de 75 comprimés dosés à 200 mg. Trandate est également disponible sous forme de solution injectable. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabricant 100 et 200 mg: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché TRANDATE 100 mg comprimés pelliculés : BE111054 TRANDATE 200 mg comprimés pelliculés : BE111045 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2010 (version15)
