AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY

Efektivní právní služby 01.04.2014

1

Definice produktů

 základní vymezení produktů v oblasti „farmacie.

Hraniční výrobky

 rozlišování podle prezentace nebo podle funkce;  časté chyby v prezentaci.

01.04.2014

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE A PRAKTICKÉ DOPADY

2

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

DOPLNĚK STRAVY

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK

01.04.2014


3

Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

01.04.2014


4

Doplněk stravy je potravina, která: a)

má doplňovat běžnou stravu,

DOPLNĚK STRAVY

b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci,

c)

01.04.2014

je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.


5

Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů

01.04.2014


6

Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

01.04.2014


7

HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY

01.04.2014

8

hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení;

za hraniční přípravky se považují buď: a)

léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo

b)

jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem);

hraniční přípravky mohou být předmětem posuzování SÚKL, a to z hlediska, zda jsou léčivým přípravkem či spadají do jiné kategorie produktů – SÚKL ale nerozhoduje o jiné konkrétní kategorii.

01.04.2014


9

základní východiska:  ochrana veřejného zdraví!;  v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny do dvou rozdílných kategorií! V případě, že budou, je nutné, aby takový stav byl dostatečně odůvodněn vlastnostmi a povahou výrobků;  klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná (stále, i přes existenci unijního práva mohou existovat rozdíly);  rozhodnutí je deklaratorní: tedy produkt je léčivým přípravkem od počátku (registrován nebo stažen z trhu).

01.04.2014


10

výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skutečnostech podstatných pro posouzení zdravotního rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU).

01.04.2014


11

výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace - informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou prvky „určující“ účel použití, v případě, že nejsou prezentovány léčebné nebo preventivní vlastnosti, může být výrobek považován za „neléčivo“, ale v případě, že tyto vlastnosti u něj prezentovány jsou, může být považován za léčivý přípravek, pokud se nejedná o ZP; nebo podle funkce – v případě, že výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek, a tento účinek je klinicky významný, pak je takový výrobek zpravidla klasifikován jako léčivý přípravek, v ZP musí mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu;

nebo podle prezentace i funkce.

01.04.2014


12

podle prezentace:  ochrana spotřebitele před výrobky, které prezentují vlastnosti léčivých přípravků, aniž však takové vlastnosti skutečně mají;  pojem „prezentace“ má být podle judikatury SD EU vykládán extenzivně (podle toho, jak se jeví průměrnému obezřetnému spotřebiteli);  hodnotí se výrobek, obal, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace výrobku spojená s jeho nabídkou ke koupi;  pozor na právem dovolenou prezentaci „léčebných účinků“ u zdravotnických prostředků (zde posouzení i podle funkce) a doplňků stravy;

 vždy posouzení individuálně!

01.04.2014


13

podle funkce:  prověřit produkty, které působí na organismus a mění jeho běžné fungování! – ale pouze ty produkty, u kterých prokázán farmakologicky VÝZNAMNÝ (změna podmínek fungování) účinek na organismus, jsou léky!;  nutnost posoudit složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost spotřebitelů o produktu a rizika užívání daného produktu;  posouzení: (i) jaké látky produkt obsahuje a jaké jsou účinky obsahu a pak (ii) jestli obsah dosahuje významných účinků (podle doporučeného dávkování;  lék x ZP – rozlišení podle hlavního účinku. 01.04.2014


14

ŘÍZENÍ V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ:  vede SÚKL – musí být objektivní podklady;  když nejsou pochybnosti: SÚKL vyzve ke stažení (lék podle funkce) či změně prezentace (lék podle prezentace);  v případě pochybností: správní řízení z moci úřední či na podnět – zahájení řízení – povinnost součinnosti (pokuta až 300.000,- Kč) – deklaratorní rozhodnutí: je to lék. SÚKL nerozhoduje o jiných kategoriích;  SÚKL není schopen jednoznačně určit, zda se jedná o léčivý přípravek či jiný výrobek – pak má právo říct, že se jedná o lék (§ 24a odst. 2 zákona o léčivech – stáhnout z trhu, nepropagovat apod.

01.04.2014


15

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY

01.04.2014

Děkuji za pozornost

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

16

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

Recommend Documents