1. sz. melléklet
!"#$"#%&
Összeállította: PTE KK HKVRK dr. Tóth Judit, dr. Hilbert Helga
Általános Jogszabály – PTK Kutatási Szerz!dés
Speciális Jogszabály-2005. évi XCV. Tv„Gyógyszertörvény”
Szakmai kódexIHC-GCP Meghatározások 1.17. pont
•! 6:253. § [Kutatási szerz!dés] •! (1) Kutatási szerz!dés alapján a kutató kutatómunkával elérhet! eredmény megvalósítására, a megrendel! annak átvételére és díj fizetésére köteles.
•!3.§
(8) bek. A klinikai vizsgálat kezdeményez!je az azt végz! egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezet!jével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerz!dést köt.
•! Szerz!dés (Contract) •! Dátumozott, aláírt, írásbeli megállapodás két vagy több érintett fél között, amely feladatok és kötelezettségek átruházására és megosztására, továbbá – egyes esetekben – pénzügyekre vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz. A szerz!dés alapja a vizsgálati terv lehet.
#&
!"#$"#%&
•!Megbízó/Szponzor - Megbízott /Egészségügyi Intézmény [székhely, adószám, bankszámlaszám, képviseltre/cégjegyzésre jogosult személy]
FELEK
•!protokollszám, vizsgálat címe, vizsgálati készítmény, •! bevonni tervezett betegszám, •!vizsgálat várható id!tartama VIZSGÁLAT •!a vizsgálatot elvégz! egészségügyi intézmény adott szervezeti egysége (pl. intézet v. klinika), •!vizsgálatvezet! (PI) személye, gyakran társvizsgáló is •!melyik fél miért felel, ki miért köteles helytállni? •!tipikus kártérítési esetek, felel!sségek •! tipikus kívánalmak a Szponzor oldaláról, az ún. „Bizalmas információk”
FELEL"SSÉG TITOKTARTÁS
PUBLIKÁCIÓ
•!Szabadalmi szabályok: szabadalmi bejelentés el!tt ne publikáljanak a találmánnyal kapcsolatos információt - PTK alapján, a kutatási szerz!désben a feltaláló (itt: PI) publikációs jogai gyakorlásának feltételei •!Szponzori érdekek védelmében csak el!zetes írásbeli hozzájárulással •!Publikáció el!tt „ el!zetes véleményezés, jóváhagyás ” kikötése •!Személyes adatok Szponzor általi kezelése, kiadása, átadása, •!A vizsgálati és beteg adatok Megbízott általi kezelése, átadása
ADATVÉDELEM
FELMONDÁS
MEGSZ#NÉS
•! Rendes felmondás és rendkívüli okok felmondási okok rögzítése, mindkét fél oldaláról •!Megsz$nést/Felmondást követ! elszámolási kötelezettség •!ún. továbbél! rendelkezések a – a szerz!dés azon szabályai melyek a Feleket a jogviszony megsz$nését követ!en is köti ill. jogosítják
'&
!"#$"#%&
VIS MAIOR
•!Vis maior helyzetek: a vizsgálat /szerz!dés sorsa nem várt események (pl. háború, árvíz stb.) esetén
JOGHATÓSÁG
KÖLTSÉGVETÉS
•!tanácsos az eü. szolgáltató székhelye szerinti Bíróság illetékességét és a magyar jogszabályok alkalmazást kikötni •!kétnyelv$ szerz!dés esetén a magyar nyelv legyen az irányadó, már csak a joghatósági kikötésre figyelemmel is
•! a vizsgálat teljes költségének finanszírozása, betegre / vizitekre/ id!szakokra leosztva, •!a fizetési ütemezés pontos megjelölésével •!kiegészít! diagnosztikai eljárások díjazásnak elkülönítése
(&
!"#$"#%&
SZERZ"D" FELEK?
ADMINISZTRATÍV AKADÁLYOK
•! Kritikaként: •! hosszú szerz!déskötési mechanizmus, •! eltér! szponzori és megbízói szerz!déses kritériumok, elvárások •! elnagyolt vagy éppen túlbonyolított intézményi bels! ügymenet
•!Alapvet! szerz!déses minimumkövetelmények – „Zsinórmérték” megadása ajánlás formájában a szerz!déskötési szabadság megtartása és biztosítása mellett JAVASLAT •!Vizsgálati készítményekkel kapcsolatos gyógyszerészi feladatok, kötelezettségek egzakt rögzítése a szerz!désben
Költségvetési támogatással igénybe vehet! orvosi ellátások állam általi támogatása: A központi költségvetésb!l Pl.: Az állami érdekb!l végzett orvosbiológiai kutatás során támogatott ellátások, illetve, ennek keretében/ részeként kezdeményezett további járóbeteg-szakellátások???
Egészségbiztosítási Alap terhére Pl.: háziorvosi alapellátás, járóbetegszakellátás, fekv!beteg-szakellátás
Az az egészségügyi szolgáltatás, amelynek fedezete a központi költségvetésben és az Egészségbiztosítási Alapon keresztül sincs biztosítva, az az egészségügyi szolgáltató által meghatározott térítési díj ellenében, állami támogatás nélkül vehet! igénybe Pl.: a kizárólag orvostudományi kutatás keretében nyújtott ellátások, illetve, ennek keretében/részeként kezdeményezett további járóbeteg-szakellátások.
%&
!"#$"#%&
Kett!s finanszírozás tilalma
A Szponzorok a klinikai vizsgálatok során csak a rutinszer$, megszokott egészségügyi ellátáshoz képest nyújtott többletszolgáltatásokat finanszírozzák, valamint emellett kötelezettségük a vizsgálati készítmény térítésmentes rendelkezésre bocsátása.
Jogszabályok következetlenül használják az orvosbiológiai és orvostudományi kutatás fogalmát.
43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történ! finanszírozásának részletes szabályairól
Kizárólag orvostudományi kutatások keretében végzett ellátások nem számolhatók el finanszírozott teljesítményként , mert annak megtérítésére jogszabály alapján más köteles
Az egészségügyi szolgáltató által az orvosbiológiai kutatásokról vezetett nyilvántartás a 26. számú melléklet szerinti adatokat tartalmazza, amely adatokat az adott orvostudományi kutatáshoz(!?) kapcsolódóan elvégzett utolsó beavatkozás hónapját követ! hónap 5. napjáig megküldi a finanszírozónak
OEP álláspontja: amennyiben egy beteg orvostudományi kutatásban vesz részt, akkor annak teljes költségét a Szponzornak kell finanszíroznia, és az egészségügyi szolgáltató az adott szolgáltatást az „F” vagy „G” térítési kód alatt köteles lejelenteni az OEP felé.
Az orvosbiológiai kutatásokról szóló 11/1987. (VIII.19.) EüM rendeletet váltotta fel (2001. nov 1-ig ) Az orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM. Rendelet (2002. júl. 1-t!l)
OEP részére benyújtott finanszírozási jelentésben nincs arra mód, hogy egy ellátási esemény finanszírozása két különböz! forrásból történhessen
Orvosbiológiai kutatás fogalma orvostudományi kutatásra módosult
142. § (3) Ha törvény kivételt nem tesz, az e törvényben foglalt ellátások és feladatok közül a központi költségvetésben kell biztosítani: •!(5)bekezdésben meghatározott személy részére az állami érdekb!l
Érdekesség: GCP: Nemklinikai vizsgálat (Nonclinical Study) Orvosbiológiai vizsgálat, melyet nem!! emberen végeznek
Egészségügyr!l szóló törvény egy helyen még mindig használja az orvosbiológiai kutatás fogalmát
végzett orvosbiológiai kutatások keretén belüli gyógyító célú eljárások alkalmazásával kapcsolatos ellátások
3) Az egészségügyi szolgáltató által az orvosbiológiai kutatásokról vezetett nyilvántartás a 26. számú melléklet szerinti adatokat tartalmazza. 26. sz. melléklet címe: adatlap orvostudományi kutatásokról
!&
!"#$"#%&
OEP tájékoztató a járóbeteg-szakellátás és a gondozók teljesítmény-elszámolásának ügyviteléhez Térítési kategória 0F - orvostudományi kutatásokkal, gyógyszerek, vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával összefügg! beavatkozások 0G - orvostudományi kutatásokkal, gyógyszerek, vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával összefügg! beavatkozások miatt bekövetkezett szöv!dmények ellátása
14. sz. melléklet a 43/1999. (III.3.) Korm. Rendelethez/ adatlap kórházi (osztályos) ápolási esetr!l: Térítési kategória F – magyar biztosítással rendelkez! betegnek az Ebtv. 18. § (6) bekezdésének l)pontja szerinti kizárólag orvostudományi kutatás keretében végzett beavatkozást is tartalmazó ellátása G -magyar biztosítással rendelkez! betegnek az Ebtv. 18. § (6) bekezdésének l) pontja szerinti kizárólag orvostudományi kutatás keretében végzett beavatkozása miatt bekövetkezett szöv!dmény ellátása
Javaslatok Megszokott/rutinszer" egészségügyi ellátás protokolljainak kidolgozása a klinikai vizsgálat során leggyakrabban érintett területeken
Törvényi szabályokból adódóan egyfajta finanszírozási-megosztás biztosítása amely lehet!vé teszi azt, hogy az OEP finanszírozza a megszokott egészségügyi ellátást a Szponzor az ezen túlmutató, a standard egészségügyi ellátástól eltér! beavatkozásokat (osztott finanszírozás lehet!ségének megteremtése)
A fentiek mellett a jelentési kötelezettség megfelel! módon történ! rögzítési lehet!sége az informatikai rendszerben
)&
2. sz. melléklet
!
!
!
!
!
!
3. sz. melléklet
5/16/14
Kórházi klinikai gyógyszerészeti „jöv!kép”
ESZK KKGY Tanács és Tagozati ülés 2014. május 9. dr. Szabó Csongor – Hajagosné Dr. Hümpfner Rózsa
Helyzetértékelés Kórház/ gyógyszerész/beteg
!!
108 intézeti gyógyszertár (72.000 betegágy.
!!
69 lakossági gyógyszerellátó egység
!!
Elégtelen osztályos gyógyszerészi jelenlét
!!
Elégtelen betegre szóló gyógyszerosztás
2,5 millió kezelt beteg) /2011-es felmérés/
1
5/16/14
Helyzetértékelés Gyógyszerellátás !!
!!
!!
Általános válságmenedzselés folyik, megnehezítve a mindennapi teend!ket
Az országos gyógyszer tender még mindig nem teljesen kiforrott A speciális finanszírozású gyógyszerek kezelése az intézményeknek jelent!s többletterhet jelent, a technikai háttér nem egységes és nem kielégít!
Helyzetértékelés Gyógyszerkészítés !!
!!
A nemzetközi gyakorlat színvonalától jelent!sen elmarad a citosztatikus keverékinfúzió, a teljes parenterális tápláló oldat, illetve a keverékinfúzió készítés gyakorlata A galenusi-, illetve az egyedi magisztrális gyógyszerkészítés visszaszorulóban van
2
5/16/14
Helyzetértékelés Személy- és bérügyi helyzet !!
!!
!!
!!
Hiányszakma a kórházi gyógyszerészet 0,5 gyógyszerész /100 kórházi ágy Aggasztó a kórházi gyógyszerészi korfa A 2013-as bérrendezés el!relépés volt, de szükséges az érdemi folytatás A kórházi gyógyszerészek kategória besorolását nem sikerült rendezni
Célok A kórházi gyógyszerészi létszám jelent!s emelésével felzárkózás Európához !! A kórházi gyógyszerészi gondozás kiszélesítése (a beteg az els! gyógyszerészi !!
tanácsot lehet!leg már a kórházban kapja meg)
Jelent!sen fokozni kell a betegágy melletti aktív gyógyszerészi jelenlétet !! A kórházi gyógyszerészi kompetenciák egységes meghatározása, érvényesítése és igény szerinti b!vítése szükséges !!
3
5/16/14
Célok Alapvet! a kórházi finanszírozás kérdésének megnyugtató rendezése !! Stabil, kiszámítható, a betegek biztonságos gyógyszerellátását garantáló m"ködési - személyi, tárgyi, financiális feltételek biztosítása !! Gyógyszerbeszerzés finomhangolása !! Megfelelés az új szakmai kihívásoknak !!
"! "!
új szakfeladatok nevesítése, meghatározása ellátásához szükséges feltételek biztosítása
Célok Korszer" regionális infúziós laboratóriumok létesítése (2-3 decentrum elég) !! A citosztatikus infúziókészítés általános gyógyszerészi felügyelete (optimálisan gyógyszertári citosztatikus laborokban) !! Keverékinfúzió készítés gyógyszerészi felügyeletének kiszélesítése !! A magisztrális gyógyszerkészítés korábbi rangjának visszaszerzése !! A min!ségbiztosítás átfogó fejlesztése !!
4
5/16/14
Célok A kórházi gyógyszerészi bérek versenyképes rendezése !! Kórházi orvosokkal azonos jogállás és bérezés !! Megfelel! szakmai el!meneteli rendszer kidolgozása, a min!sítési kritériumok meghatározása !! A kórházi klinikai szakvizsga megléte legyen a vezet!i megbízás alapfeltétele !!
Feladatok 1. Az alap- szakfeladatok igényelte tárgyi és személyi infrastruktúra biztosítása, motiváló bérezéssel és el!menetellel !! A kórházi-klinikai szakgyógyszerészi képzés meger!sítése, presztizsének emelése !! A szakmai célokkal harmonizáló egységes szakképzési tematika kialakítása, az elmélet alapos klinikai ismeretekre épüljön !! Gyakorlatorientált posztgraduális képzés !! Vonzó és reális pályakép felmutatása !!
5
5/16/14
Feladatok 2. Likviditási problémák megszüntetése !! Megfelel! kórház finanszírozás !! Központosított beszerzési technikák kórházi hatásainak monitorozása !! Országos gyógyszer alaplista összeállítása !! A gyógyszeres terápiát h"en dokumentáló kórházi infrastruktúra kiépítése !! Feladatokhoz validált felhasználóbarát informatikai háttér !!
Feladatok 3. !!
A hazai infúzió igény és ellátás (beszerzés, el!állítás) viszonyainak feltérképezése (alapés speciális infúziók tekintetében)
KGYSZ
Parenterális Gyógyszerelés Munkacsoport
A keverék infúzió készítés er!forrásainak felmérése (igények és feltételek elemzése) !! A szoftver vezérelte citosztatikus keverék infúzió készítés általános alkalmazása !! Korszer" kórházi gyógyszerészi manuális összeállítása, technológia és min!ségi követelmények standardizálása !!
6
5/16/14
Feladatok 4. !!
Az intézeti gyógyszerészet aktuális kérdései 2015. (A kórházi gyógyszerészek munkacsoportjának elemzése)
!! !!
!! !!
!!
Jogi környezet A hazai kórházi gyógyszerészet aktuális helyzete, nemzetközi összehasonlítás, helyünk Európában Az intézeti gyógyszerészek képzése Az intézeti gyógyszerészek legfontosabb feladatai, szakmai elvárások és szakmai kihívások Szakmai célkit!zések
Köszönöm a figyelmet!
7
