Anafranil 10/25 mg drazsé, SR 75 mg filmtabletta ‐ betegtájékoztató Hatóanyag: 10 mg, ill. 25 mg klomipramin drazsénként; 75 mg klomipramin filmtablettánként. Segédanyagok: 1) 10 mg drazsé: Kolloid vízmentes szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz‐monohidrát (33,25 mg). Bevonat: titán‐dioxid, kopovidon, hipromellóz, talkum, mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, sárga vas‐oxid (E 172), povidon K30, szacharóz. 2) 25 mg drazsé: Glicerin 85 %, magnézium‐sztearát, talkum, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium‐dioxid, kukoricakeményítő, laktóz‐monohidrát (15,0 mg). Bevonat: titán‐dioxid, kopovidon, hipromellóz, talkum, mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000. Jelölő festék: barna 9210, sárga vas‐oxid (E 172), povidon K30, szacharóz. 3) SR 75 mg filmtabletta: Kolloid vízmentes szilícium‐dioxid, kalcium‐sztearát, poliakrilát diszperzió (Eudragit E 30D), kalcium‐hidrogén‐foszfát‐dihidrát. Bevonat: vörös vas‐oxid (E 172), makrogol‐glicerin‐éter‐hidroxisztearát, titán‐dioxid, talkum, hipromellóz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Budapest Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAFRANIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Anafranil a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amelyeket depresszió és hangulati zavarok kezelésére alkalmaznak. Az Anafranillal kezelhető egyéb kórállapotok közé tartoznak a kényszeres zavarok, a pánikrohamok és fóbiák, a krónikus fájdalom zavarok, narkolepsziát (napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamok) kísérő kataplexia (az izomtónus hirtelen, rövid ideig tartó elvesztése) és a gyermekkori éjszakai ágyba vizelés.
2. TUDNIVALÓK AZ ANAFRANIL SZEDÉSE ELŐTT Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az egyéb jellegű egészségügyi problémáiról, illetve arról, ha más gyógyszert/gyógyszereket is szed.
Nem alkalmazható Anafranil az alábbi esetekben: és tájékoztassa orvosát,
Ha bármikor, bármilyen szokatlan vagy allergiás reakciót észlelt a klomipraminnal, egyéb triciklusos antidepresszánssal vagy az Anafranil egyéb összetevőivel összefüggésben. Ha jelenleg is szed bizonyos – a monoaminoxidáz‐gátlók (MAO gátlók), a szelektív szerotonin újrafelvétel‐gátlók (SSRI), vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel‐gátlók (SNRI) gyógyszercsaládjába tartozó – depresszió elleni gyógyszereket. ha a közelmúltban volt szívrohama, vagy súlyos szívbetegségben szenved. Ha a válasz a fenti pontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében nem alkalmazható az Anafranil.
A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható: Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: öngyilkossági gondolatai vannak, epilepsziás görcsei vannak, szabálytalan szívverése van, szkizofréniában szenved, zöldhályogja van (glaukóma, megnőtt nyomás a szem belsejében), máj vagy vesebetegsége van, valamilyen vérbetegségben szenved, vizeletürítési nehézségei vannak (pl. prosztatabetegségek), pajzsmirigy túlműködése van, gyakori székrekedése van, könnyen elájul. Orvosa majd figyelembe veszi ezeket az állapotokat az Anafranil kezelés előtt és alatt. Hogyha a fentiek bármelyike illik Önre, akkor mielőtt beadnák Önnek az Anafranilt, szóljon kezelőorvosának!
Tájékoztatás a családok és gondviselők számára: Figyeljék, hogy a depressziós gyermekükön/gondozottjukon nem látszanak‐e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység, agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, a depresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelenül jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Napról napra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetőek, különösen a depresszióellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és az öngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenőrzésre és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.
Az Anafranil és az idős betegek Időskorban rendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal‐ és középkorú betegek esetében. Idősebb életkorban fokozódik a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Orvosa majd tájékoztatja Önt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.
Az Anafranil és a gyermekek/serdülők
Az Anafranil drazsék és filmtabletta alkalmazása gyermekkorban, vagy serdülőkorban csak az orvos kifejezett javaslatára és a meghatározott indikációkban (éjszakai ágybavizelés, rögeszmés‐kényszeres szindrómák) adható. Orvosa majd tájékoztatja Önt és gyermekét az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.
Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nem alkalmazható, szedését feltétlenül szükséges esetben a kezelőorvos egyedi elbírálás alapján előírhatja. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.
Szoptatás A hatóanyag átjut az anyatejbe. Azt kell tanácsolni az anyáknak, hogy a kezelés alatt ne szoptassanak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés egyes embereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagy látászavarokat idézhet elő. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon munkagépet, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.
Fontos információk az Anafranil drazsék segédanyagaival kapcsolatban Az Anafranil drazsék laktózt és szacharózt tartalmaznak. Ha Önnek azt mondta az orvosa, hogy érzékeny a különböző cukrokra (pl.: laktóz, szacharóz), tájékoztassa erről, mielőtt elkezdené az Anafranil drazsé szedését.
Egyéb gyógyszerek szedése Szóljon az orvosának, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban, a recept nélkül kapható készítményeket is beleértve. Mielőtt az Anafranil kezelés elkezdődne, tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyéb gyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranillal, szükséges lehet adagjuk módosítása vagy szedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat a dohányzási szokásain, vagy ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi: vérnyomásra és szívműködésre ható gyógyszerek, egyéb depresszióellenes szerek, altatók, nyugtatók, görcsgátlók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok, véralvadásgátlók (vérhígítók), asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek, Parkinson kór kezelésére használt gyógyszerek, pajzsmirigy készítmények, fekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin (pl. Tagamet),
figyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát (Ritalin), fogamzásgátló tabletták, ösztrogének, vízhajtónak nevezett gyógyszerek, amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik a veséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztől.
Egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések Orvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizhesse az Ön állapotát, és megfelelően beállítsa a szükséges gyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvos adott esetben vérmintát vehet, ellenőrizheti az Ön vérnyomását és szívműködését a kezelés előtt és alatt. Az Anafranil szájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez azt jelenti, hogy hosszú időtartamú kezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges. Amennyiben kontaktlencsét hord, és szemirritációt észlel, forduljon orvosához! Mielőtt bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil kezelés alatt áll! Az Anafranil kezelés következtében az Ön bőre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védő ruházatot, valamint napszemüveget.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANAFRANILT? Gondosan kövesse orvosa útmutatásait! Ne lépje túl az ajánlott adagot! Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Depresszió, hangulatzavarok, kényszeres zavarok és fóbiák esetében naponta 75‐150 mg. A pánikrohamok és az agorafóbia kezelése általában kezdetben napi 10 mg adaggal indul, majd néhány nap múlva a dózist lassan napi 100 mg‐ig növelik. Krónikus fájdalom zavarban a napi dózis rendszerint 10 mg és 150 mg között van. Gyermekkori éjszakai ágybavizelés esetében (5 éves kortól) a napi adag rendszerint 20 mg és 75 mg közötti a gyermek életkorától függően. Az Anafranilt szedje orvosa utasításainak megfelelően. Ne vegyen be nagyobb adagokat, ne szedje gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogyan orvosa rendelte. Egyes esetekben az orvos úgy dönthet, hogy Önt Anafranil injekcióval kezeli. A nyújtott hatású filmtablettát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. A filmtablettát félbe lehet törni, de nem szabad szétrágni.
Az Anafranil kezelés megszakításakor jelentkező tünetek A depresszió, a kényszeres zavarok és a krónikus szorongásos állapotok hosszú távú Anafranil kezelést igényelnek. Ne változtassa meg, vagy állítsa le a gyógyszer szedését az orvos előzetes megkérdezése nélkül. Orvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagokat, mielőtt teljesen leállítja a gyógyszer szedését. Ennek célja az Ön bármiféle állapotromlásának megelőzése és a megvonási tünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatának csökkentése.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot? Ha elfelejtette bevenni az Anafranil soron következő adagját, akkor pótolja ezt, amilyen hamar csak lehet, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez. Azonban, ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ha bármilyen kérdése merül fel, forduljon az orvosához.
Mi a teendő túladagolás esetén? Ha véletlenül sokkal több drazsét vagy filmtablettát vett be, mint amennyit az orvos rendelt, akkor azonnal hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegét vagy a kezelőorvosát. Túladagolás esetén, néhány órán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erős álmosság; rossz összpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság és izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj; görcsök; hányás; láz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Anafranilnak is lehetnek nemkívánatos mellékhatásai. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és a kezelés előrehaladtával megszűnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez. Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az álmosság, a fáradtságérzet, a szédülés, a nyugtalanság, a szájszárazság, a szorulás, a homályos látás, a fejfájás, a szívdobogás, a hányinger és a verejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti időszakában az Anafranil növelheti a szorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszűnik. Egyéb nemkívánatos hatások, mint a tájékozódás zavara, nyugtalanság, rossz összpontosító készség, alvászavarok, túlzott izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, memóriazavar, kívülállónak érzi magát (mintha valamit kívülről szemlélne), a depresszió romlása, rémálmok, ásítozás, zsibbadás vagy bizsergés érzése, láz, kipirulás, kitágult pupillák, a hirtelen felállással vagy leüléssel összefüggő szédülés, melyet a vérnyomás csökkenése okoz, vérnyomás növekedés, hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, a bőr napfényre érzékennyé válik, vizenyő (duzzadt boka és/vagy kezek és/vagy egyéb testrész megdagadása), hajhullás, mellfeszülés és tejelválasztás, kellemetlen íz érzése és fülcsengés.
Néhány mellékhatás súlyos lehet: Az alábbi mellékhatások bármelyikének az előfordulásakor azonnal tájékoztassa az orvosát, mert ez esetben orvosi segítségre lehet szüksége: ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott, sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír), gyakori fertőzés lázzal és torokfájással a (fehérvérsejtszám csökkenése miatt), allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel; a mozgáskoordinációs képesség hiánya, megnövekedett szem‐belnyomás, súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök, vizeletürítési nehézségek, gyors vagy szabálytalan szívverés, beszédbeli nehézségek, zavartság, delírium, hallucinációk, görcsrohamok. Ha olyan mellékhatást észlel, ami nem szerepel a fenti betegtájékoztató leírásban, akkor tájékoztassa az orvosát!
5. TÁROLÁS Ne alkalmazza az Anafranilt a dobozon feltüntetett lejárati időt követően! Fel nem használt gyógyszerét vigye vissza a gyógyszertárba és adja át a gyógyszerésznek! A 10 mg drazsé és az SR 75 mg filmtabletta különleges tárolást nem igényel. A 25 mg drazsét nedvességtől védve kell tárolni. Az Anafranilt gyermekek által el nem érhető és nem látható helyen kell tárolni, mert számukra a gyógyszer káros lehet. E gyógyszer túladagolása különösen fiatal gyermekek esetében veszélyes. OGYI‐T‐2239/01 (Anafranil 10 mg drazsé) OGYI‐T‐2240/01 (Anafranil 25 mg drazsé) OGYI‐T‐2241/01 (Anafranil SR 75 mg filmtabletta) Betegtájékoztató OGYI‐engedély száma:18476/41/2005
