BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta Irbezartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irtucalan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irtucalan szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Irtucalan -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irtucalan -t tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRTUCALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irtucalan az úgynevezett angiotenzin II receptor gátló gyógyszerek csoportjában tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetben termelodo anyag, amely a vérerek kötohelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elo. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irtucalan megakadályozza, hogy az angiotenzin-II az erek kötodési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irtucalan lassítja a vesemuködés romlását a magas vérnyomás mellett 2-es típusú cukorbetegségben is szenvedo betegeknél. Az Irtucalan az alábbi állapotok kezelésére szolgál magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése a vese védelme 2-es típusú cukorbetegségben szenvedo magas-vérnyomásos betegeknél, akiknél laboratóriumi eredményekkel igazolták a vesemuködés károsodását.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRTUCALAN SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje az Irtucalan -t - ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irtucalan bármely egyéb összetevojére. - amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irtucalan -t / lásd. a “Terhesség” címu részt.) Az Irtucalan nem alkalmazható gyermekeknél és serdüloknél (18 év alatt). Az Irtucalan fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: ha súlyos hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved
46438/40/09
-
ha vesebeteg ha szívbeteg ha az Irtucalan-t cukorbetegség által eloidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, foként a vér káliumszintjét fogja ellenor izni a károsodott vesemuködés miatt. Ha operációt (sebészeti mutéti beavatkozást) terveznek önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irtucalan szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a „Terhesség” címu részt). A kezelé s ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Irtucalan rendszerint nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel. Vérvizsgálatok szükségesek, ha az alábbiakat szedi káliumpótlók káliumtartalmú sópótlók kálium-visszatartó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók), lítium tartalmú gyógyszerek Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet. Az Irtucalan egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Irtucalan beveheto étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielott teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irtucalan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irtucalan szedése nem ajánlott a korai terhesség idoszakában. Nem szabad szedni az Irtucalan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irtucalan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezeloorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Irtucalan valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkento kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség elofordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielott ilyen tevékenységekbe fogna.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRTUCALAN-T?
Az Irtucalan-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A következo hatáserosségek kaphatók: 75 mg, 150 mg és 300 mg. Az alkalmazás módja Az Irtucalan-t szájon át kell szedni, a tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheto. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Próbálja meg az eloírt adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy az Irtucalan-t folyamatosan szedje, amíg errol orvosa másként nem rendelkezik. Magas vérnyomásban szenvedo betegek A szokásos adag 150 mg naponta egyszer. Az adag a késobbiekben a vérnyomás változásától függoen napi 300 mg-ra is növelheto. Vesebetegséggel járó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedo magasvérnyomásos betegek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedo magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére. Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot is felírhat bizonyos betegek, pl. a muvese (hemodialízis) kezelésben részesülok vagy a 75 év felettiek számára. A maximális vérnyomáscsökkento hatást a kezelés kezdetétol számított 4-6 hét múlva kell elérni. Gyermekek nem szedhetik az Irtucalan-t Az Irtucalan nem adható gyermekeknek (18 év alatt) Ha az eloírtnál több Irtucalan-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. A túladagolás tünetei lehetnek az alacsony vérnyomás, a szapora vagy meglassult szívverés. Ha elfelejtette bevenni az Irtucalan-t Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos idoben vegye be a következo adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlá sára. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irtucalan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták: Nagyon gyakori: 10-bol 1-nél több betegnél fordul elo Gyakori: 100-ból 1 - 10 betegnél fordul elo Nem gyakori: 1000-bol 1 - 10 betegnél fordul elo Ritka: 10 000-bol 1 - 10 betegnél fordul elo Nagyon ritka: 10 000-bol 1-nél kevesebb betegnél fordul elo Nem ismert gyakoriságú: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani
A klinikai vizsgálatok során irbezartánnal kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások: Nagyon gyakori: ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak. Gyakori: szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom muködését jelzo enzim (a kreatinin kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedo betegeknél fekvo vagy ülo helyzetbol való felálláskor bekövetkezo szédülésrol, fekvo vagy ülo helyzetbol való felálláskor jelentkezo alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévo egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjérol ugyancsak beszámoltak. Nem gyakori: szapora szívverés, borpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítoképesség terén jelentkezo problémák), mellkasi fájdalom. Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek, amelyek elofordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások a következok: fejfájás, ízérzés zavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkezo fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, vesemuködés károsodás, a kis erek, foként a bor ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL AZ IRTUCALAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati ido (Felh:) után ne szedje az Irtucalan-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irtucalan A készítmény hatóanyaga az irbezartán. 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, mannit, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tablettabevonat: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) Milyen az Irtucalan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 75 mg-os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületu filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „75” jelzéssel ellátva. A 150 mg-os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületu filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „150” jelzéssel ellátva.
A 300 mg-os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületu filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „300” jelzéssel ellátva. Kiszerelések: 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 30 db vagy 60 db vagy 250 db filmtabletta garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegköto betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medis ehf Reykjavik urvegur 78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártó: Actavis hf Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-220 Hafnarfjordur Izland OGYI-T-21071/01 OGYI-T-21071/02 OGYI-T-21071/03 OGYI-T-21071/04
Irtucalan 75 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban Irtucalan 75 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolá sban Irtucalan 75 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban Irtucalan 75 mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21071/05 OGYI-T-21071/06 OGYI-T-21071/07 OGYI-T-21071/08
Irtucalan 150 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban Irtucalan 150 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban Irtucalan 150 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban Irtucalan 150 mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21071/09 OGYI-T-21071/10 OGYI-T-21071/11 OGYI-T-21071/12
Irtucalan 300 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban Irtucalan 300 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban Irtucalan 300 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban Irtucalan 300 mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Észtország Lengyelország Szlovénia Szlovákia
Irtucalan Irtucalan Irtucalan Irtucalan
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. november 25.
