© 2010 Innovative Neurotronics. Alle rechten voorbehouden. Alle handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van de betreffende eigenaars.
LM01 R12 NL
systeem
Gebruikershandleiding
Opgelet: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht, gedistribueerd en gebruikt.
0086
EC
REP
Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Verenigd Koninkrijk Tel.: 44 161 870 6751 e-mail:
[email protected]
3
Inhoudsopgave 1.0
2.0
Het WalkAide-systeem Gebruiksindicaties Contra-indicaties Waarschuwingen met betrekking tot FES (Functionele Elektro Stimulatie) Specifieke waarschuwingen met betrekking tot WalkAide Voorzorgsmaatregel Mogelijke bijwerkingen Waarschuwingen Symbolen en definities
3.0
Het WalkAide-apparaat en indicatoren
10
4.0 5.0
Algemene gebruiksinstructies 4.1 De WalkAide aanleggen 4.2 De WalkAide verwijderen 4.3 Huidverzorging 4.4 Instructies voor trainingsmodus 4.5 De batterij vervangen 4.6 De elektroden vervangen Onderhoud en reiniging van de WalkAide en de accessoires
11 12 14 14 15 16 17
2 3 3 4 5 6 7 8 9
18
6.0 Probleemoplossing - Veel gestelde vragen
19
7.0
Gebruiksschema
21
8.0
ebruikersverklaring van overeenstemming G voor de WalkAide
22
9.0 ID-kaart medisch hulpmiddel
23
10.0 Technische gegevens
24 1
1.0 Het WalkAide-systeem De WalkAide is een op accu werkende, enkelkanaals elektrische stimulator die gebruikt wordt om het loopvermogen te verbeteren. Het optillen van de voet wordt op het juiste moment tijdens de loopcyclus gestimuleerd. Een klapvoet ontstaat wanneer iemand niet in staat is om de voet actief op te heffen. Dit resulteert in een voet die op de grond klapt of tenen die over de vloer slepen tijdens het lopen. De WalkAide stimuleert de zenuwen onder de knie en activeert de spieren die de voet opheffen. De WalkAide patiëntkit bestaat uit een WalkAide controle-eenheid, een WalkAide manchet en een voerdraad voor de elektroden. Een voetsensor is een optioneel item.
Afbeelding 1: WalkAide systeem
2
Gebruiksidicaties
Het WalkAide-systeem is bedoeld om te ondersteunen in het geval van een klapvoet voor bepaalde patiënten. Deze patiënten hebben schade opgelopen aan het ruggenmerg of in de hersenen. Wanneer het tijd is om een stap te zetten tijdens het wandelen, wordt de zenuw die de spieren activeert waarmee de voet bij de enkel wordt geactiveerd, elektrisch gestimuleerd door het WalkAidesysteem. Hierdoor is het mogelijk een stap te zetten en de voet niet te laten slepen. De medische voordelen van FES (Functional Electrical Stimulation, Functionele Elektrische Stimulatie) kunnen ook spierverzakkingen worden voorkomen die anders kunnen optreden omdat spieren niet worden gebruikt. Door middel van FES kunnen ook de lokale bloedsomloop worden verbeterd, de spieren worden versterkt en de bewegingsvrijheid van het gewricht worden verbeterd. Contra-indicaties l
N iet gebruiken bij personen met geïmplanteerde demandpacemakers of defibrillatoren.
l Stimulatie
niet toepassen boven de nek of mond. Er kunnen ernstige spasmen van de nekspieren optreden. De samentrekkingen die het gevolg zijn, kunnen krachtig genoeg zijn om de luchtweg af te sluiten of zorgen voor ademhalingsmoeilijkheden.
l Geen
stimulatie toepassen boven, of in de nabijheid van, kwaadaardige tumoren.
l Geen
stimulatie uitvoeren boven gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huiduitslag, bv. e.g., flebitis, tromboflebitis, spataders, etc.
l
Niet gebruiken als de persoon een verleden heeft met aanvallen. 3
Waarschuwingen met betrekking tot FES (Functionele Elektro Stimulatie) Controle-apparatuur: het gebruik van FES kan een goede werking van elektronische controle-apparatuur belemmeren, zoals ecgapparatuur. De werking van het FES-apparaat wordt echter niet beïnvloed door het gebruik van deze apparatuur. MRI: de WalkAide mag niet worden gedragen tijdens MRI-scans. Elektroden: het gebruik van elektroden die niet zijn geleverd door by Innovative Neurotronics kan het resultaat verminderen en kan het risico op brandplekken en ongemak vergroten. Plaats de elektroden niet op open wonden, open huid of metalen voorwerpen onder de huid zoals chirurgische krammen/nietjes of wanneer bloedingen kunnen optreden. Zwangerschap: de veiligheid van FES voor gebruik tijdens zwangerschappen of menstruatie is nog niet vastgesteld. Ziekenhuisapparatuur: gebruik de apparatuur niet tegelijk met hoogfrequente ziekenhuisapparatuur (bv. diathermieapparatuur). Dit kan resulteren in brandplekken op de plaats van de elektroden en kan mogelijk schade aanrichten aan het apparaat. Huidirritaties: onjuist of aanhoudend gebruik van elektroden kan resulteren in een toenemend risico op huidirritaties, brandplekken en slechte resultaten. In enkele gevallen kan een allergische reactie voorkomen op het hechtmiddel of op de gel van de elektroden. Plaats de elektroden niet op een al geïrriteerde huid, hierdoor zal de kans op ongemak bij de stimulatie of de kans op huidirritatie toenemen. Medisch toezicht: FES mag alleen gebruikt worden onder medisch toezicht van een arts of een clinicus die is getraind in het gebruik van de WalkAide. Radio met zend- en ontvangstinstallatie: er moet opgepast worden wanneer de FES-behandeling gebruikt wordt in de nabijheid (bv. minder dan 1 meter) van apparaten die radiofrequenties uitstralen zoals draadloze telefoons en radio’s met zend- en ontvangstinstallatie. Deze zendapparatuur kan ongewenste stimulatie bij de gebruiker veroorzaken. 4
Defibrillator: externe defibrillatie van een persoon die het FESapparaat draagt, kan het apparaat beschadigen en de patiënt verwonden, zelfs wanneer het apparaat uitgeschakeld is. Onder sommige omstandigheden kan er een risico zijn van brandplekken onder de elektroden tijdens de defibrillatie. Om risico’s te vermijden moeten de FES-elektroden verwijderd worden voordat defibrillatie wordt toegepast. Chronische stimulatie: de effecten van chronische stimulatie op lange termijn zijn onbekend. Specifieke waarschuwingen met betrekking tot WalkAide Lopen: er moet opgepast worden wanneer de WalkAide wordt gebruikt bij mensen die last hebben van duizeligheid of moeite hebben met de balans. De WalkAide is niet bedoeld om vallen te voorkomen. Elektroden: de gebruiker moet de elektroden niet verplaatsen in de manchet. Gebruik de WalkAide niet zonder de elektroden. Plaatsing: gebruik de WalkAide uitsluitend op het been. De stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast. De stimulatie mag niet op de borst, in de nek of op het hoofd worden toegepast. Wanneer het hart elektrisch wordt gestimuleerd, kunnen hartritmestoornissen optreden. Stimulatie: stop met het gebruik van de WalkAide als de stimulatie niet op de juiste moment komt tijdens het lopen. Stop ook met het gebruik als er een verandering optreedt in het gevoel wanneer de stimulatie gegeven wordt. Omgeving: de WalkAide is niet bestemd voor gebruik in een brandbare omgeving zoals bij zuurstof of bij anesthetica. Impact: er dient zorg betracht te worden om overmatige impact op de WalkAide te voorkomen. Dit omvat ook staan of knielen op de eenheid of impact van andere harde oppervlakken. 5
Voorzorgsmaatregelen Hartproblemen: wees voorzichtig bij het toepassen FES bij mensen die vermoedelijk een hartaandoening hebben. Meer klinische gegevens zijn nodig om aan te tonen dat deze personen geen ongunstige effecten zullen ondervinden. Sensorische storingen van de huid: voorzichtigheid is geboden wanneer de elektroden op een stuk huid met verminderd gevoel worden geplaatst. Hierdoor kan het risico van brandwonden groter zijn. Kinderen: houd FES-apparaten buiten bereik van kinderen, dieren of pests. Epilepsie: wees voorzichtig bij het toepassen van elektrostimulatie bij personen die vermoedelijk epilepsie hebben. Meer klinische gegevens zijn nodig om aan te tonen dat deze personen geen ongunstige effecten zullen ondervinden. Recente operaties: gebruik geen FES na een recente operatie omdat de spieractiviteit het genezingsproces kan verstoren. Elektroden: gebruik geen lotion of olie in het gebied waar de elektroden contact maken met de huid. Stel de elektroden niet bloot aan pluis of stof. De stimulatie kan dan niet effectief zijn. Correct gebruik: de werking van de FES hangt af van het correcte gebruik van het FES-systeem. Onjuist gebruik van het apparaat of van de elektroden kan resulteren in verwonding van de patiënt. Controleer de onderdelen regelmatig op slijtage en vervang deze als het nodig is. De elektroden moeten stevig aan de huid vastgemaakt worden. Gebruik de WalkAide nooit als deze niet goed lijkt te werken. Gebruik de WalkAide niet als er een verandering waar te nemen is, en neem direct contact op met de clinicus. Apparatuur bedienen: de WalkAide mag niet worden gebruikt wanneer mogelijk gevaarlijke apparaten gebruikt of bediend worden zoals auto’s, motormaaiers of grote machines. Abrupte verandering in het stimulatie-niveau kan gevaar opleveren. 6
Slapen: de WalkAide mag niet worden gedragen of gebruikt tijdens het slapen of het baden. Warmte en kou: het gebruik van warmte- of kouproducerende apparaten zoals elektrische dekens, warmtekussens of ijscompressen kan de werking van de elektroden of de bloedcirculatie van een persoon beïnvloeden en daarmee kan de kans op verwonding toenemen. Een specialist of clinicus moet geraadpleegd worden voordat deze apparaten gebruikt worden in combinatie met FES. Let op: sluit de voetsensor alleen aan op de WalkAide. Let op: koppel de voetsensor niet los van de WalkAide als de sensor nog in de schoen zit. Let op: het gebruik van andere accessoires dan die door Innovative Neurotronics zijn geleverd bij de apparatuur, of dan die door Innovative Neurotronics worden aanbevolen voor gebruik, kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van het WalkAide apparaat.
Bijwerkingen In enkele gevallen zijn huidirritaties en brandplekken onder de elektroden gerapporteerd in relatie met het gebruik van FESapparaten. Laat de elektroden niet te lang op dezelfde plaats zitten zonder de huid na te kijken of zonder de huid onder de elektroden schoon te maken. Het is normaal om een wat rood geworden huid te zien onder de plaats van de elektroden. Echter, deze roodheid moet binnen een uur verdwijnen. Tekenen van irritatie zijn het behouden van de rode huid, kleine pukkelachtige verwondingen of blaren. GA NIET door met de stimulatie op een geïrriteerde huid. Raadpleeg de arts als deze verschijnselen voortduren en gebruik de WalkAide dan niet tot het probleem is opgelost.
7
Aandachtspunten Functionele Elektro Stimulatie (FES) is het gebruik van elektrische stimulatie om spieren te activeren. De basisregels voor gebruik van FES zijn: 1. D e WalkAide ALTIJD gebruiken na specifieke instructies van een arts die is opgeleid voor de WalkAide. 2. Gebruik de WalkAide NOOIT tijdens het baden, autorijden of bedienen van gemotoriseerde apparatuur. 3. Gebruik de WalkAide NIET als deze niet goed werkt. 4. Gebruik de WalkAide eenheid NOOIT als de kabels gerafeld of gebroken zijn. 5. B ehandel de WalkAide ALTIJD voorzichtig. Stel de eenheid NIET bloot aan water, hoge temperaturen of trillingen. 6. Plaats de elektroden NIET op een andere plaats dan onder op één been net onder de knie. 7. L aat het WalkAide apparaat NIET vallen. Er kunnen beschadigingen optreden die een goede werking van de eenheid kunnen beïnvloeden. 8. D e WalkAide mag UITSLUITEND worden gebruikt met goedgekeurde accessoires en elektroden. 9. Open de eenheid ALLEEN om de batterij te vervangen. De WalkAide kan niet door uw arts worden gerepareerd. 10. ZET HET APPARAAT UIT als u voor langere tijd gaat zitten. 11. HOUD de voetsensorkabel en de elektrodekabels buiten bereik van baby's en kleine kinderen om verstikking, verslikking en inhalatie te vermijden. 12. De apparatuur mag op GEEN enkele wijze worden aangepast. Anders kan de veilige bediening en beoogde werking in het gedrang komen. 8
2.0 Symbolen en definities
Apparatuur van type BF Foutsignaal Locatie en plaatsing van de batterij Impuls, STIM-knop Connectorlocatie voor optionele voetsensor voor patiënt Locatie van input/outputconnector voor WalkLink Trainingknop Belangrijke veiligheidsinstructies
9
3.0 Bedieningselementen en indicatoren van de WalkAide Rood knipperend licht lage batterijspanning of foutmelding (4)
Trainingsknop (3)
Groen knipperend licht - apparaat staat aan, voldoende batterijspanning. (2)
Oranje knipperend licht - STIM is aan (5)
STIM-knop (6)
Intensiteitsknop (1)
Afbeelding 2: Bovenaanzicht van het WalkAide apparaat Hoorbare alarmsignalen: 1. Lage batterijspanning: elke minuut een hoorbaar alarm met knipperende rode en groene lampjes. 2. Lege batterij: elke 1 – 2 seconden een hoorbaar alarm met knipperende rode en groene lampjes. 3. Hiel-voetsensor: elke twee seconden een hoorbaar alarm van twee piepjes; dit geeft aan dat de hiel-voetsensor niet is aangesloten terwijl de WalkAide is geconfigureerd voor de hiel-voetsensor. 4. Apparaatfout:
elke 2 seconden een hoorbaar alarm van 4 piepjes.
Connector van de hiel-voetsensor [mits aan gebruiker geleverd] (8)
Outputconnector voor elektrodekabel (7)
Batterijvak voor standaard AA alkalinebatterij (9)
WalkLink-connector [alleen voor gebruik door arts] (10)
Gepolijste uitsparing voor klittenband
Achterzijde
10
Linkerzijde
Voorzijde
Rechterzijde
Afbeelding 3: Achter-, zij- en vooraanzichten van de WalkAide
4.0 Algemene gebruiksinstructies De WalkAide is zo ontworpen dat aanleggen en verwijderen met één hand mogelijk is (Afbeelding 4). Het kan enige oefening vragen voordat een persoon het aanleggen onder de knie heeft. De WalkAide wordt direct aangebracht op de huid van het been en kan makkelijk gedragen worden onder de meeste kleding. Aanbrengen
Vastmaken
Afbeelding 4: Toepassing met één hand
De arts zal tijdens het eerste bezoek bepalen wat de beste locatie is voor de manchet en elektroden. De rode en zwarte elektrodelocatoren worden aan de binnenzijde van de manchet geplaatst en hoeven later niet binnen de manchet te worden afgesteld. De manchet moet correct gepositioneerd worden op het been om de WalkAide goed te laten werken.
11
4.1 De WalkAide aanleggen 1. D e huid in het gebied om het kuitbeen moet schoon zijn en vrij van lotions. Wanneer de huid niet op de juiste manier is voorbereid, zal dit minder dan de ideale stimulatie opleveren. 2. Zorg er altijd voor dat het WalkAide apparaat is uitgeschakeld voordat u hem aanraakt. De blauwe intensiteitsknop (Afbeelding 2) moet op O staan. 3. Ga op een stoel zitten met de benen lichtjes gestrekt. 4. B evochtig de elektroden met water en plaats de manchet in de juiste positie onder de knie. De elektroden zitten op de buitenkant van het been en het WalkAide apparaat zit aan de binnenkant van het been, net onder de knie. 5. De manchet dient juist op het been te worden geplaatst om een effectieve, efficiënte stimulatie te bereiken. Gebruik de oranje visuele indicator als referentie voor een nauwkeurige plaatsing van de manchet (Afbeelding 5).
Afbeelding 5: WalkAide en de manchet
12
4.1 De WalkAide aanleggen (vervolg) 6. Wanneer de voetsensor is meegeleverd, plaatst u deze in de schoen en steekt u de aansluitkabel in de zijkant van het WalkAide apparaat met de aanduiding . 7. Z et het WalkAide apparaat AAN door de blauwe intensiteitsknop (Afbeelding 2, 1) naar rechts te draaien. Er gaat een groen lampje (2) knipperen. U zou ook een piep moeten horen. 8. S tel de intensiteit in op het niveau dat door de arts is vastgesteld. 9. Controleer het intensiteitsniveau en de kwaliteit van de beweging van de voet door de grote STIM-knop 1 tot 2 seconden lang ingedrukt te houden (Afbeelding 6).
Afbeelding 6: De stimulatie en de juiste plaatsing van de WalkAide testen
Deze knop heeft de volgende aanduiding . De intensiteit van de stimulatie of de plaatsing van de manchet moet mogelijk worden aangepast om een optimale voetbeweging te verkrijgen. Stel het intensiteitsniveau altijd in volgens de instructies van de arts. Een hoger stimulatieniveau kan ongemak of huidirritatie veroorzaken. 10. Ga staan en loop zoals u gewend bent. De WalkAide kan zonder en met schoenen worden gebruikt. Aangepast schoeisel wordt wel aanbevolen. 13
4.2 De WalkAide verwijderen 1. Z et de WalkAide UIT door de blauwe intensiteitsknop (Afbeelding 2, 1) naar links te draaien totdat deze een klik laat horen bij O. 2. Maak de gesp aan de achterkant van het been los. 3. M aak de manchet voorzichtig los van het been. Wees uitermate voorzichtig bij het verwijderen van de elektroden van de huid. 4. Plaats de plastic strips op de elektroden. 5. Controleer de huid op tekenen van irritatie. 6. V oor het bewaren van het apparaat: plaats de plastic strips op de elektroden. Plaats vervolgens de manchet met de elektroden en het WalkAide apparaat in een hersluitbare zak zodat de elektroden niet uitdrogen. Houd de plastic zak en het WalkAide apparaat uit het directe zonlicht. De WalkAide mag de hele dag gedragen geworden, maar moet ’s avonds verwijderd worden voor het naar bed gaan. Wees er zeker van dat het WalkAide apparaat UIT staat om onbedoelde stimulatie te voorkomen en om de batterij te sparen wanneer het apparaat niet wordt gedragen. 4.3 Huidverzorging Controleer de huid altijd voor en na gebruik van de WalkAide, inclusief rode plekjes die langer dan een uur aanhouden. Suggesties om huidirritatie te voorkomen: l
erwijder elektroden VOORZICHTIG naar beneden en weg van V het lichaam. Gebruik een beetje water om de elektrode los te maken van de huid.
l
P laats GEEN elektroden op geïrriteerde gebieden. De arts kan suggesties geven voor andere plaatsen.
l
P laats de elektroden NIET op huid die bedekt is door lotion of olie.
14
4.4 Instructies voor trainingsmodus De trainingmodus mag NIET worden gebruikt tijdens het lopen. Deze modus is bedoeld om herhaaldelijk stimulatie toe te passen op een been tijdens een zittende activiteit die door de arts wordt vastgesteld. 1. Neem een comfortabele zitpositie aan en breng het WalkAide apparaat aan. 2. Pas de intensiteitsknop (1) aan en druk dan langer dan 3 seconden op de oefeningenknop (3) (Afbeelding 7). Aan de bovenkant van het WalkAide apparaat gaat een oranje lampje (5) knipperen en u hoort een pieptoon. Hierna begint de oefenstimulatie.
Instelknop voor intensiteit (1) Trainingknop (3) Oranje knipperend licht - geeft de aanwezigheid van STIM aan (5)
Afbeelding 7: De trainingmodus gebruiken
15
3. De arts heeft de lengte van deze trainingsessie geprogrammeerd en zal instructies geven over het juiste niveau van de intensiteit. Deze kan, maar hoeft niet, hetzelfde te zijn als de intensiteit die gebruikt wordt voor het lopen. 4. H et WalkAide apparaat stopt met stimuleren wanneer de geprogrammeerde trainingsessie is afgelopen. 5. Zet het apparaat UIT. 6. N a 1-2 seconden kan de WalkAide weer worden aangezet en gaat het apparaat automatisch terug naar de loopmodus. De intensiteit van de stimulatie kan worden aangepast aan de gewenste intensiteit voor het lopen. 4.5 De batterij vervangen
Groen lampje voor ingeschakeld (2)
Rood lampje voor bijna lege batterij (4)
De verwachte batterijlevensduur is ongeveer 42 uur bij continu gebruik. Afhankelijk van het gebruik kan de batterij 1 tot 3 weken meegaan. Wanneer de batterij bijna leeg is, gaan het rode en groene lampje knipperen. Een hoorbaar alarm laat elke minuut 2 lange pieptonen horen, wat aangeeft dat de batterij onmiddellijk moet worden vervangen. Als het apparaat continu piept, is de batterij volledig leeg. Om de batterij te vervangen: schakel het apparaat eerst uit. Pak vervolgens Afbeelding 8: De batterij vervangen beide zijden van de grijze hoes van het batterijcompartiment vast en trek het compartiment open (Afbeelding 8). De WalkAide heeft één enkele AA alkalinebatterij nodig om te opereren. Gebruik GEEN oplaadbare of andere type batterijen. Wanneer de alkalinebatterij leeg raakt, voer deze dan af volgens lokale en nationale regelgeving. 16
4.6 De elektroden vervangen Voor een goede hygiëne en een maximale effectiviteit moeten de elektroden iedere 1 à 2 weken vervangen worden. Trek de bevestigingsband van de WalkAide terug om de voerdraden van de elektroden bloot te leggen. Ontkoppel de zwarte en rode voerdraad tussen de WalkAide en de elektroden. Verwijder de elektroden van de elektrodelocatoren. Plaats de nieuwe elektroden op de elektrodelocatoren. Voer de voerdraden door de openingen naar de buitenzijde van de manchet. Sluit de ZWARTE voerdraad aan op de elektrode op de zwarte elektrodelocator. Sluit de RODE voerdraad aan op de elektrode op de rode elektrodelocator. Plaats overtollige draden in het zakje van de band zoals in onderstaande afbeelding is aangegeven.
Afbeelding 9 en 10: De elektroden vervangen (binnen- en buitenaanzicht) l
e ZWARTE voerdraad wordt aangesloten op de ZWARTE D elektrode.
l
e RODE voerdraad wordt aangesloten op de VOORSTE D elektrode.
17
5.0 Onderhoud en reiniging van de WalkAide en accessoires l
O nderhoud van de WalkAide Anders dan het vervangen van de batterij, heeft de WalkAide geen gebruikersonderhoud nodig. Voor alle andere herstelwerkzaamheden wordt u verwezen naar de arts en de fabrikant.
De WalkAide reinigen Alcohol of een vochtig doekje met MILDE zeep mogen gebruikt worden om de buitenkant van het WalkAide apparaat schoon te maken. Gebruik GEEN sterk schoonmaakmiddel dat alcohol bevat. Dompel het WalkAide apparaat NIET onder in het water. l
De WalkAide bewaren Als de WalkAide lange tijd moet worden bewaard en niet wordt gebruikt, verwijder dan de batterij. l
l
l
18
De manchet van de WalkAide wassen Verwijder de elektroden en de WalkAide-unit voor het wassen. Verwijder de voering uit de manchet. Verwijder de zwarte en rode locator NIET. Met de hand wassen, geen bleek gebruiken en alleen aan de lucht laten drogen. Het apparaat afvoeren Wanneer de levensduur van het apparaat verstreken is, dient het op juiste wijze en volgens alle lokale en nationale regelgeving te worden afgevoerd.
6.0 Probleemoplossing – Veel gestelde vragen 1. W aarom branden de controle- en indicatielampjes niet? Dit wordt veroorzaakt doordat de batterij bijna leeg is. Plaats een nieuwe batterij en zet het apparaat aan. Als het groene lichtje nog steeds niet knippert, gebruik de WalkAide dan niet en neem contact op met de arts. 2. W aarom knippert het groen/rode lampje? Dit is een foutmelding. Zet de WalkAide uit en wacht 2 - 3 seconden. Zet de WalkAide weer aan en controleer of het groene lampje knippert en het rode lampje uit is. Als dit niet het geval is, blijf de WalkAide dan niet gebruiken maar neem contact op met de arts. 3. W at te doen als de voet niet zo hoog wordt geheven als zou moeten? Het kan nodig zijn om het intensiteitsniveau aan te passen of om de elektroden te vervangen of een beetje vochtig te maken. Controleer of het oranje lampje brandt, of de elektroden contact maken en zich in de juiste positie bevinden. Als de voet nog steeds niet hoog genoeg opgetild wordt, gebruik de WalkAide dan niet en neem contact op met de arts. 4. W aarom komt de stimulatie niet op het juiste moment? Kan worden veroorzaakt door een verandering in het looppatroon. Zorg dat de manchet zich op de juiste positie bevindt. Wordt het probleem hiermee niet opgelost, stop dan met het gebruik en plan een afspraak met uw arts. 5. K an er lotion of olie gebruikt worden op het been? Nee, niet doen - gebruik geen lotion of olie op het been in het gebied van de elektroden. Reinig het gebied onder de elektroden dagelijks met milde zeep en water. Zorg ervoor dat het been schoon en vochtig is bij de plaats van de elektroden voordat u de WalkAide aanbrengt. 19
6.0 Probleemoplossing – Veel gestelde vragen (vervolg) 6. H oe lang gaan de elektroden mee? De elektroden dienen elke 1 tot 2 weken te worden vervangen, of direct na overmatige slijtage. 7. H oe lang gaat de batterij mee? Elke AA batterij zal ongeveer 1 tot 3 weken meegaan, afhankelijk van het individuele gebruik van de WalkAide. Als de batterij bijna leeg is, gaan het rode en groene lampje knipperen en klinkt er één keer per minuut een piepje. 8. Waarom worden de WalkAide accessoires bewaard in een hersluitbare plastic zak? Dit zorgt ervoor dat de elektroden niet uitdrogen wanneer ze niet gebruikt worden. Zorg ervoor dat de strips op de elektroden geplaatst worden als de WalkAide wordt verwijderd voordat deze in de plastic zak worden gedaan. 9. Hoe wordt aangegeven dat de WalkAide is ingeschakeld? Een groen knipperend licht, naast de blauwe intensiteitsknop, geeft aan dat het apparaat aanstaat en dat de batterij voldoende spanning heeft. 10. Onder welke omstandigheden moet er contact worden opgenomen met de arts? Neem contact op met de arts wanneer: er vragen zijn over de WalkAide en het juiste gebruik ervan; er een verandering is in de medische conditie of in het looppatroon; een WalkAide accessoire overdadige slijtage of scheuren heeft; de WalkAide niet juist functioneert; er een foutmeldingslichtje te zien is; er een aanhoudende huidirritatie is; en/of op verzoek van de arts.
20
7.0 Draagschema
Tijd AAN
Tijd UIT
Dagen 1 - 3
15 - 60 minuten
30 minuten
Dagen 4 - 6
1 - 3 uur
30 minuten
Dagen 7 - 9
3 - 5 uur
30 minuten
Dagen 10 - 12
5 - 6 uur
1 uur
Dagen 13 - 14
6 - 8 uur
1 uur
Nuttige tips voor de inloopperiode • Verwijder het WalkAide systeem de eerste om de twee uur om de huid te controleren op irritatie. • Werk rustig toe naar full-time dragen van het WalkAide systeem. • Verwijder de manchet met reguliere tussenpozen en inspecteer de huid onder de elektroden op verkleuring, beursheid of uitslag. Deze gebieden zullen rood zijn door de verhoogde bloeddoorstroming onder de elektroden. Draag de WalkAide pas weer als de roodheid is verdwenen en raadpleeg uw arts. • Gebruik GEEN lotions of olie om de huid zacht te maken. Zorg ervoor dat de huid voor toepassing van de manchet schoon en droog is. • Indien gewenst, dient het scheren van het been in de avond te gebeuren om mogelijke irritatie tijdens dagelijks gebruik te voorkomen. • Maak de elektroden voordat de manchet geplaatst wordt, nat met ruim voldoende water. Zorg ervoor dat de elektroden ongeveer om de 1 tot 2 weken gewisseld worden en dek ze elke nacht af met de hiervoor bestemde plastic strips. 21
8.0 Gebruikersverklaring van begrip betreffende WalkAide
Ik, ____________________, heb de inhoud van de gebruikershandleiding van het WalkAide-systeem doorgenomen met mijn behandelaar. Ik begrijp de algemene bedieningsinstructies en de algemeneonderhoudsinstructies van het WalkAide systeem. Ik heb het advies gekregen het draagschema te volgen en direct contact op te nemen met mijn behandelaar wanneer ik vragen heb over het WalkAide systeem.
Naam patiënt:
Datum:
Handtekening patiënt:
Datum:
Handtekening behandelaar:
Datum:
22
9.0 ID-kaart medisch hulpmiddel
ID medisch hulpmiddel Naam patiënt: Behandelaar: Telefoon: Apparaat: WalkAide systeem Innovative Neurotronics • Austin, TX 78746 • 1-888-884-6462
Deze kaart kunt u uitknippen en in uw portemonnee bewaren voor identificatiedoeleinden van het medische hulpmiddel.
23
9.0 ID-kaart medisch hulpmiddel (vervolg)
Innovative Neurotronics, Inc. 1.888.884.6462 www.ininc.us Het WalkAide systeem van Innovative Neurotronics is een extern-werkend neuromusculair stimulatiesysteem. Dit medische hulpmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA wordt gevoed door middel van een batterij en wordt onder de knie gedragen. Het wordt gedragen om patiënten met een klapvoet te ondersteunen. FDA Clearance K052329 • ISO 13485:2003 CE-certificaat
10.0 Technische gegevens – Referentie-onderdeelnummers 20-1000 WalkAide patiëntkit 21-1000 WalkAide patiëntkit, Japan 20-1000R WalkAide patiëntkit, gereviseerd 20-0100 WalkAide 21-0100 WalkAide, Japan 20-0100R WalkAide, gereviseerd 20-0300 WalkAide kit voor artsen 20-0310 WalkLink assembly
24
10.0 Technische gegevens – Specificaties Afmeting
8,2 cm (h) x 6,1 cm (b) x 2,1 cm (d)
Gewicht
87,9 g
Stroomvoorziening
Eén 1,5 V AA alkalinebatterij
Maximale stroomsterkte
200 mA bij 500 ohm; 121 mA bij 1 K ohm
Maximale spanning
121 V bij 1 K ohm; <150 V bij 1 M ohm
Aantal gebruiksmodi
2 - Training, Lopen
Aantal kanalen
1
Type pulsatie
Asymmetrisch bifasisch
Breedte pulsatie
25-300 microseconden (instelbaar)
Maximale stimulatieperiode
3 seconden
Bron stimulatietrigger
Kantel- of hielsensor
Bedieningselementen en indicatoren
AAN/UIT/Intensiteit; Stimulatie, Training
Foutmelding
Verzend- en Apparaat (Langetermijn of kortetermijn, In of buiten de opslagcondities: verpakking) Temperatuur: -20 °C tot en met +60 °C (-4 °F tot en met +140 °F) Relatieve vochtigheid: 0 - 95%, niet-condenserend Gebruiksconditions: Temperatuur: 0 °C tot en met +40 °C (32 °F tot en met +104 °F) Relatieve vochtigheid: 0 - 95%, niet-condenserend Hoogte: -400 tot en met 2400 m (-1300 tot en met 8000 ft) IEC 60529-classificatie:
IP22
Verwachte levensduur:
5 jaar
Beschermd tegen binnendringen met vinger. Beschermd indien besproeid tot een hoek van 15° vanaf een verticale positie.
25
LM01 Rev 12 10.0 Technische gegevens – EMI tabellen Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissies Het WalkAide apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is aangegeven. De klant of de gebruiker van het WalkAide apparaat moet zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Emissietest
26
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving – richtlijn
RF emissies CISPR 11
Groep 1
De WalkAide maakt uitsluitend voor de interne functie gebruik van RF-energie. Daarom zijn de RF-emissies heel erg laag en zullen waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
RF emissies CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissie IEC 61000-3-2
Niet van toepassing (batterijvoeding)
Spanningsfluctuaties/ trillingemissies IEC 61000-3-3
Niet van toepassing (batterijvoeding)
De WalkAide wordt gevoed door een batterij en is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, inclusief huishoudelijke omgevingen.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische immuniteit Het WalkAide apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is aangegeven. De klant of de gebruiker of het WalkAide apparaat moet zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2
Snelle elektrische transiënten en lawines
IEC 60601 testniveau
±6 kV contact
±6 kV contact
±8 kV lucht
±8 kV lucht
±2 kV voor netvoedingslijnen
IEC 61000-4-4
±1 kV voor in/uitgangslijnen
Piek
±1 kV differentiële modus
IEC 61000-4-5
Kortstondige dalingen, onderbrekingen en schommelingen van de spanning in de ingangslijnen van de voeding IEC 61000-4-11
Conformiteitsniveau
±2 kV algemene modus
70% UT (30% daling in UT ) gedurende 25 cycli
Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dan moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.
Niet van toepassing (batterijvoeding) Niet van toepassing (batterijvoeding)
<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus 40% UT (60% daling in UT ) gedurende 5 cycli
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Het WalkAide apparaat wordt gevoed door middel van batterijen en wordt niet aangesloten op de netvoedingslijnen. Niet van toepassing (batterijvoeding)
<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 5 sec Voedingsfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Voedingsfrequentie magnetische velden moet rond de waarde voor normale locaties in een normale bedrijfs- of ziekenhuisomgevingen
OPMERKING: UT is de wisselstroomnetvoeding voordat het testniveau is ingesteld.
27
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische immuniteit Het WalkAide apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is aangegeven. De klant of de gebruiker of het WalkAide apparaat moet zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Conformiteits niveau
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen Bij gebruik van draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de WalkAide, WalkAide, met inbegrip van de kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden aangehouden die is berekend op basis van de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand
Geleide RF
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz tot en met 80 MHz
Gestraalde RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz tot en met 2,5 GHz
3 Vrms
d = 1,2 √P
V1 = 3 Vrms
10 V/m
d = 0,35 √P 80 MHz tot en met 800 MHz, E1 = 10 V/m d = 0,7 √P
800 MHz tot en met 2,5 GHz, E1 = 10 V/m
waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender is, uitgedrukt in watts (W), volgens opgave van de fabrikant van de zender en waarbij d de aanbevolen scheidingsafstand is in meters (m).
28
Tabel gaat verder op volgende pagina De veldsterkte van vaste RFzenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek a ter plaatse, moet lager zijn dan het compatibiliteitsniveau b
waarbij d de aanbevolen scheidingsafstand is in meters (m). De veldsterkte van vaste RFzenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek a ter plaatse, moet lager zijn dan het compatibiliteitsniveau b voor elk frequentiebereik. Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die met het volgende symbool is gemarkeerd:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door opname en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen. a
Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio's, telefoons (mobiel/draadloos), landmobiele radio’s, amateurradio’s, radio-uitzendingen via AM/FM en tv-uitzendingen kunnen niet theoretisch met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgevingsbeïnvloeding door vaste RFzenders te bepalen moet een elektromagnetisch locatieonderzoek in overweging worden genomen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de WalkAide wordt gebruikt, hoger is dan het desbetreffende RF-conformiteitsniveau, moet middels observatie worden vastgesteld of de WalkAide normaal functioneert. Als de WalkAide niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van de WalkAide.
b
Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 3 V/m.
29
Bijlage 1 – EMI tabellen Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het WalkAide apparaat Het WalkAide apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde uitgestraalde RF-storingen. De klant of de gebruiker van de WalkAide kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de WalkAide de hierna vermelde minimumafstand aan te houden, die geldt voor het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender
Scheidingsafstand afhankelijk van de frequentie van de zender (Meter) 150 kHz tot en met 80 MHz
800 MHz tot en met 2,5 GHz
W
d = 1,2 √P
80 MHz tot en met 800 MHz
0,01
0,12
0,035
0,07
0,1
0,38
0,11
0,22
1
1,2
0,35
0,70
10
3,8
1,11
2,2
100
12,0
3,5
7,0
d = 0,35 √P
d = 0,7 √P
Voor zenders met een ander maximaal uitgangsvermogen dan hierboven vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de op de frequentie van de zender van toepassing zijnde vergelijking, waarbij P staat voor het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W), volgens opgave van de fabrikant van de zender. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door opname en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen. OPMERKING 3 Alle berekeningen zijn uitgevoerd aan de hand van tabel 204 en 206 van IEC 60601-1-2:2001 (tabel 4 en 6 van IEC 60601-1-2:2007) voor niet-levensondersteunende apparatuur met behulp van factoren van 3,5 bij 0,15-800 MHz en 7 bij 800-2500MHz.
30
Neem contact op met uw arts als u vragen heb over de veilige bediening en het gebruik van dit apparaat.
Neem contact op als u hulp nodig hebt: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX 888-884-6462 • www.walkaide.com
31
