GYÓGYSZERÉSZET
1989. február Gyógysz~részet
59
33. 59-63. 1989.
Természetes
eredetű
orvosságok Magyarországon*
Dr. PAÁL TAMÁS
A szerző gyógyszertörzskönyvezési szempontból elemzi a „természetes orvosságok" fogalmát, amely a gyűj tött gyógynövényektől a természetben felfedezett, de ma már szintetizált hatóanyagokig terjed. A jelen munka ezek közül a természetben termelődő, s legfeljebb fizikailag feldolgozatt nyersanyagú orvosságokkal foglalkozik, részletesen tárgyalva ezek speciális gyógyszerszabályozási sajátosságait. Ezek a készítmények Magyarországon jogilag „gyógyszerek" vagy „gyógytermékek" lehetnek, a szerző megmagyarázza ezek hasonlóságát és különbözőségét. Számszerűen közli a hivatalos, terfl:!észetes gyógyszeranyagok számának alakulását az Otödik Magyar Gyógyszerkönyvtől napjainkig, valamint az ásványi, növényi, állati és emberi eredetű gyógyszerek, gyógytermékek számát és részarányát (ami kevesebb, mint 10%) a ma Magyarországon forgalomba levő orvosságok között. A gyógyszerek „ korának" elemzése révén levonja azt a következtetést, hogy a természetes szerek fontosságát nem mindig ismerték föl. Számuk ma Magyarországon egyre nő.
Végül a természetes eredetű gyógyszerek közé sorolhatjuk azokat a - csak „részben természetes" anyagokat, amelyek a ma felhasznált formájukban a természetben nem is léteznek, például a félszintetikus antibiotikumokat, valamint azokat, amelyek megtalálhatók ugyan a természetben, de ma már szintetizáljuk ezeket, ilyenek például a szteroidhormonok és az adrenalin. Ez utóbbi esetben már szinte meg sem tudjuk különböztetni a természetes eredetű és a mesterséges orvosságokat, hiszen az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egy összeállítása [1] szerint a ma használt gyógyszerek háromnegyed része olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet, vagy amely alaptípusát eredetileg a természetben izolálták. A törzskönyvező hatóság számára a természetes és a mesterséges szerek megkülönböztetése nem is csupán eredetük, hanem más, a gyógyszerszabályozás szempontjából fontos tulajdonságaik alapján lényeges. A természetes eredetű orvosságok esetében ezek a következők:
* A jelen közlemény célja annak bemutatása a törzshatósági intézet szemszögéből, hogy mi a szerepe, mekkora a részaránya és hol a helye a természetes szereknek ma a magyar orvosságok között. Ezekre a kérdésekre azonban különböző válaszokat kaphatunk attól függően, hogy mit tekintünk természetes eredetű orvosságnak? Értelemszerűen az ilyenek eredete az ásvány- vagy az élővilág, utóbbi esetben mikroorganizmus, vagy növényi, állati, sőt emberi szervezet termelheti ezeket. Pusztán az eredet alapján azonban nagyon nehéz a természetes szereket a többitől megkülönböztetni! Ide tartoznak elsősorban a természetben termelődött és gyűjtött, változatlanul felhasznált, vagy az ilyen, de fizikai módszerrel már tisztított, vagy kémiailag, biológiailag már át is alakított anyagok, tehát már az első csoporton belül sokféle, különböző szert találunk a gyűjtött hársfavirágtól a növényi tinktúrákon és az aktivált bentoniton át az állati fehérjekivonatokig és a vérkészítményekig. A természetben spontán termelődő anyagok gyűjté se helyett ezeket termelhetik is, s ezáltal jóval homogénabb a gyógyanyag, mint az első csoportban. Példa az ilyen szerekre a N aksol - enyhe égési sérülések kezelésére törzskönyvezett gyógyszerünk - anyanövénye, amelynek még alfaj összetétele is szigorúan meghatározott, de ide tartoznak a szérumok, valamint például a sertés- és a marhainzulin is. könyvező
*A VIII. Gyógyszerésztudornányi Kongresszuson elhangzott plenáris előadás
- a „hatóanyag" ritkábban egykomponensű és ismert, de gyakran több alkotórészbó1 áll és ezek nem mindegyike ismert, vagy várhatóan a természetes anyag keverékének a hatása jelentkezik, - számos kísérőanyag jelenléte várható, - a kiindulási anyagok minőségének ingadozása el nem hanyagolható mértékben befolyásolhatja a végtermék tulajdonságait. A WHO legutóbbi törzskönyvezési világértekezletén {2] például a növényi gyógyszer fogalmát a következóképpen definiálták: „Kizárólag vagy főként növényekből, azok részeiből vagy kivonataiból álló, címkével ellátott gyógyászati késztermékek". Látható, hogy a csomagolt növényi drogokon kívül csak azok - első sorban fizikai eljárással készülő - kivonatait számították ide, egyéb, „növényi eredetű", de kémiailag megváltoztatott vagy tiszta állapotban előállított anyagokat már nem! A jelen közlemény - elismerve más definíció lehetőségét és adott esetben jogosultságát is - szintén ezen meghatározásból indul ki (csak éppen a „növényi" jelző helyett a „ természetes" szót használja). Azokról az orvosságokról lesz tehát szó, amelyek az ilyen definíciónak felelnek meg, mert ezekre igazak az előbb említett gyógyszerszabályozási sajátságok. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet profiljának, valamint a gyógyszertörzskönyvezési rendeletnek [3 J megfelelően ezek közül sem foglalkozik a jelen munka az oltóanyagokkal, az allergénekkel, a diagnosztikumokkal és a vérkészítményekkel. Az előzőek során többször is „ orvosság", „ készítmény", vagy egyszerűen „szer" szerepelt „gyógyszer" helyett. A fenti definíciónak megfelelő orvosságok ugyanis ma Magyarországon két jogi kategóriába tartoznak: „gyógyszerek" vagy „gyógytermékek"
60
i
GYÓG YSZER ÉSZET
(„gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények"), ezek törzskönyvezését külön miniszteri rendeletek alapján végzi Intézetünk [3, 4]. Rá kell mutatnu nk, hogy a gyógytermékek megítélése ma Magyarországon korántsem egységes, ezen a téren a végletek csapnak össze. Egyesek szerint a gyógytermék hasznos, enyhe orvosság, mások szerint legfeljeb9 placebo vagy éppen szélhámosság! Eszre kell azonpan verniük, hogy ez a nézetkülönbség csupán sajátos megjelenése annak a vitának, amely általában a természetes anyagok megítéléséró1 világszerte folyik. Az egyik vélemény szerint a természetes anyag csak hasznos lehet, csak a mesterséges készítmények ártalmasak. Ez a téveszme Magyarországon nemrég csaknem a halálát okozta egy pollenérzékeny betegnek, aki propolisz-készítményt vásárolva nem olvasta el figyelmesen a használati utasítást és nem is gondolt az anyag eredetére. A természetes anyagok kritikátlan dicsőítői nek szól Sen nung, az ősi kínai gyógyászat megalapítójának évezredes példája is [5], amely szerint 100 vizsgált növény között 70 mérgezőt talált! Folytatva a vita bemutatását: az egyik kutató szerint a növény a természet patikájának a gyógyszere, gyógyításra maga is alkalmas, míg a másik szerint csupán ötleteket adhat a kutatáshoz, amelynek célja mindig a tiszta hatóanyag előállítása kell, hogy legyen. „De a növényben a hatóanyagkeverék dolgozik ... " -így az első kutató. A válasz: „ez jól hangzó, de farmakológiailag nehezen bizonyítható elképzelés ... " és így tovább. Miután a gyógytermékek szakmai megítélése ma Magyarországon igen fontos kérdés, a jelen előadás megpróbálja a vitát az OGYI szemszögéből eldönteni. Induljunk ki ismét az ősi kínai tudásból! Sen nung mai terminológiával élve - „gyógyszerkönyve" (Shen nung ven cao jing [5]) a növényeket három osztályba sorolta. Az „égboltnak" megfelelő „felső" osztályba tartozta k az élelmiszernek vagy élvezeti cikknek alkalmas növények, amelyek korlátlanul, tetszés szerint fogyaszthatók. Az „ember nek megfelelő középső" osztályba azok, amelyeket már vigyázattal adagolva kellett alkalmazni, de így hosszú ideig szedhették ezeket és a krónikus bajok kezelésére voltak alkalmasak. A „földnek megfelelő alsó" osztályba sorolta azokat az erős hatású növényeket, amelyek akut megbete gedések esetén rövid időn át nagy elővigyázattal adagolva hasznosak lehettek, egyébként mérgezőek voltak. A mitológiai jellegű elemekre nem figyelve a középső osztályban könnyű felismerni a mi gyógytermékeinket, szemben az erős hatású anyagot tartalmazó „alsó" osztállyal, ami nálunk jogilag gyógyszer, eredetétől függetlenül, vagy a tetszés szerint fogyasztható élvezeti szerekkel. Látjuk tehát, hogy többezer éve létezik egy olyan csoportosítás, amelynek a mai magyar „gyógyszer" és „gyógytermék" kategóriák szinte pontosa n megfelelnek! Áttekin tve a szakmai különbségeket a gyógyszerek és a gyógytermékek [3, 4] között, kimondható, hogy az utóbbia k elsősorban természetes anyagok, míg a gyógyszer tetszőleges eredetű lehet. A gyógytermékek jellemzője a lassú, enyhe hatás és a szinte elhanyagolható mellékhatás, szemben a gyógyszerek erősebb hatásával, de kifejezett mellékhatásaival. Ebbó1 következik, hogy az OGYI csak a gyógytermékeket javasolja a
1989. február
„használati utasítás alapján végezhető" öngyógyításra. Természetesen ezek reklámozhatók is, a gyógyszerek azonban nem, mert Magyarországon ezek csak szakképzett egészségügyi diplomás kezébó1 kerülhe tnek a beteghez (orvos rendeli, vagy - ha vény nélkül is hozzáférhető - gyógyszerész expediálja). Ezért a gyógyszer dobozáb an „ használati utasítás" nem, csak „ betegtájékoztató" található. Az OGYI álláspontja tehát az, hogy a gyógytermék különbözik ugyan a gyógyszertől, de az értékelésitörzskönyvezési eljárás egyszerűsíthetősége miatt külön jogi kategória, s nem azért, mintha nem lehetne a gyógytermék is értékes, enyhe orvosság, ami több, mint pl. egy „kozmetikum", s helye lehet a mai terápiában! Tekintsük most át azt, hogy miként jelentkeznek a gyakorlatban a természetes szerek törzskönyvezésének az említett sajátosságai. Biológiailag aktív szer törzskönyvezése mindig a minőség (M), a relatív ártalmatlanság (Á) és a hatékon yság (H) együttes értékelése alapján helyes. (Gyógyszer esetén ezek fontossági sorrendje inkább H-A-M , míg gyógytermékek esetében A-M-H , noha természetesen egyik tényező sem hanyagolható el és az előb bi - vitatható - „fontossági" sorrendek felállítása nem érinti azt a szabályt, hogy minden új termék értékelésének első lépése a minőség rögzítése kell, hogy legyen!) Az értékelés a hatóanyag ismert tulajdonságaiból indul ki. A hatóanyagtartalom és a „hatékonyság" összefüggése magától értetődő, de pl. az ártalmatlanság is lehet annak függvénye, hogy keletkezhetnek-e helytelen tárolás közben toxikus bomlástermékek [6], de számolhatunk a gyártásból eredő mérgező köztitermékek jelenlétével is. A természetes eredetű szerek esetében azonban nemhogy az ilyen kísérőanyagokat, hanem sokszor magát a hatóanyagot sem ismerjük, s így még a hatóérté k jellemzése sem lehetséges analitikai módszerrel, de - enyhe hatású szer esetében sokszor még állatkísérletekkel sem. Az ásványi eredetű hatóanyagok közül pl. a kátrányokat - amelyek egy-két bőrgyógyászati készítményben ma is előfordulnak - kvantitatíve meg sem határozzuk, „gyógyszerészi" azonosságuk, jellemzésük azonban lényeges! Például sem a kémiai, sem az ásványtani azonosság nem jelent terápiás azonosságot a növényvédőszer-mérgezésekben antidotu mként használható bentoni t esetében. A magyar és az import bentonitot az OGYI kísérletesen összehasonlította, s csak az utóbbi használható a gyógyításban, a nálunk bányászottnak elenyésző az adszorpció- és duzzadóképessége. Az ilyen példák indokolják azt a hazai rendelkezést, hogy gyógyszerkészítésre csak az OGYI által adott mi"'" nőségben engedélyezett anyagok használ hatók föl! A mikroorganizmusok által termelt gyógyszerek vagy a ma már ipari jellegű gyártásuk miatt (pl. az antibiotikumok), vagy Intézetünknek a bevezetőben említett profiljából eredően nem kerültek feldolgozásra a jelen közleményben. Megemlíthető azonban, hogy sok biotechnológiai termék gyártása során szerepelnek mikroorganizmusok, tehát néhány év múlva egy hasonló dolgozatban ezzel a kategóriával is többet kell foglalkozni. A növényi eredetű gyógyszerek alkotják ma a természetes gyógyszereink zömét. Csak az esetek egy részében ismerjük magát a hatóanyagot -vagy csak hiszszűk, hogy ismerjük! Petri professzorasszony példája,
1 .
1
1989. február
GYÓG YSZER ÉSZET
61
hogy a kamilla-illóolaj fő hatóanyagának hosszú ideig a lékhatás állatokon kísérleti leg nem vizsgálható). Gonkamazulént tartották, a mai ismeretek szerint ez az al- dolnunk kell az állati szövetek bó1 átkerülő vírusfa-bizabolol. A növényi kivonatok többségében azon- ·szennyezés veszélyeire is. Ez utóbbi veszély még kifejeban bizonyíthatóan [5] anyagkeverék hatása jelentke- zettebb emberi szövetk ivonatok esetében, s e kérdészik. Itt nemcsak szinergizmusra gondolhatunk, hatás- nek szomorú aktualit ást ad az AIDS-fertőzöttség lehetanilag közömbös anyagok, pl. növényi savak is befo- tősége. Ilyen készítm ények értékelésekor alapvető kérlyásolhatják más anyagok tulajdonságait. Gondoljunk dés tehát a vírusmentesség garantálása. Ezért utasította a koffein nagyobb oldhatóságára citromsav jelenlété- el Intézetünk nemrég en az emberi hipofízisből külfölben! dön gyártott növekedési hormon hazai törzskönyvezéHa ismerjük a fő növényi hatóanyagot, akkor azt ál- sét, noha erre már beállíto tt betegek voltak. talában kémiailag mérni is lehet. Ettó1 azonban - az Látható, hogy a hatékonyság és a gyógyszerbiztonizolálási eljárás bonyolultsága miatt, ha nem erős hatá- ság nemcsak minőségv izsgálati, hanem gyártási kérdésú szerró1 van szó- sokszor el kell tekintenünk. Izolá- sekkel is kapcsolódik! Nem lás vagy intenzív kromatográfia nélkül pedig igen ne- nünk arról, hogy a megfele szabad tehát megfeledkezhéz a kísérőanyagok mellett szelektív elemzést végezni. ságot garantáló minőség lő biztonságot és hatékonystandardizálására elvileg háA megoldás ilyenkor a szigorú gyártásellenőrzés lehet, rom lehetőségünk (és ezek bármilyen, megfelelő koma kis szelektivitású analitikai módszer alkalmazása binációja) van: nem, hiszen az ilyen eredmény nem jellemzi a hatóérté- nemcsak az általában megszokott, kémiai és fiziket! Ezt hangsúlyozni kell, mert a mai magyar gyakor- kai-kémiai vizsgálatokkal végzett, gyógyszerkönyvi lat sokszor korrekcióra szorul. Gyógytermék ellenőr- cikkelyszerű minősége lőírás, hanem zésére nyújtottak már be Intézetünknek olyan UV-fo- a hatóérté k (farmakológiai vizsgálattal való) és tometriás módszert, ami valóban a hatóanyag irodalmi - az előállítási, gyártási eljárás standardizálása is! maximumán mérette volna a fényelnyelést, azonban Különleges szerepe van nem vette figyelembe, hogy a készítmény spektrumá- szetes anyagok esetében az utóbbi kettőnek a termé, ahol - mint erről már volt szó nak ebben a tartományában monoto n felszálló ága van - nem mindig ismerjük magát a hatóanyagot! a zavaró komponensek miatt. A kérdésben kialakult · A gyártás rögzítés ével és annak szigorú GMP-ellevitára visszagondolva le kell szögezni, hogy az ilyen nőrzésével standardizálta az OGYI például a Naksol mérés nem „növénykémiában elfogadható", hanem növényi kivonatot, és ezt a módot gyakran használja rossz módszer! A természetes anyag minőségének a gyógytermékek nyilvánt artásba vételekor. szintetikumokénál nagyobb ingadozását valóban fiEzek után vizsgáljuk meg konkrétan, hogy milyen és gyelembe vehetjük, de csak a végtermék minőségének mennyi természetes orvossá gunk van, és milyen követa kevésbé szigorú elbírálásakor, s nem azzal, hogy keztetések vonhatók le ezek számának alakulásából. módszertanilag helytelenül alkalmazunk analitikai eljárásokat! Miután a növényi kivonatok sokszor enyhe hatású/.tábláza t ak, ennek igazolása állatkísérletekkel vagy rövid idejű A hivatalos__gyógyszeranyagok számának és eredetének változása humán klinikai vizsgálatokkal gyakran nehézségekbe az Otödik Magyar Gyógyszerkönyvtől napjainkig ütközik. Nem biztos azonban, hogy ilyenkor el kell vetEbből nünk a szóban forgó készítményt! A távolkeleti kutaAz tók véleménye szerint [1, 5] az európaiak - bocsánat a anya- tstz_ikn- növényi állati ásványi toxikológiából vett hasonlatért - mintha csak „akut gok e1 us · farmakológiás" teszteket és klinikai vizsgálatokat isszáma---------részaránya (%) mernének el! A rendelkezésre álló tesztekkel valóban gyakran járunk úgy - ez jelentkezett a törzskönyvezés Ph. Hg. V. (1954) 463 68,7 26,1 3,9 1,1 alatt álló Novicardin (glikozidokat tartalmazó növényi Addendu m (1958) 482 69,9 25,1 3,7 l,O kivonat) esetében is - hogy az első farmakológiai vizs- Ph. Hg. VI. (1967) 446 75,8 20,2 3,1 0,7 484 78,9 18,8 1,7 gálatok jelzik ugyan a hatást, azonban a biológiai szórás Ph. Hg. VII. (1986) 0,4 Pozitív lista miatt annak mérésére már nem alkalmasak. a gyógyszertáraknak Az említett problémák miatt fogadja el az OGYI a (1988) 506 70,6 26,7 2,2 0,5 bizonyítottan ártalmatlan új gyógytermékek hatásának értékelésekor a bizonyítottan meglevőnépgyógyászati tapasztalatokat, mint „nagy esetszámú, nyílt humán Az /. táblázat a gyógyszerkönyvi anyagok számának vizsgálati eredményeket"! A népgyógyászati hagyo- változását mutatja be a Ph. mányok felhasználása a gyógytermékek (de sohasem a tüntettü k a közeljövőben Hg. V.-tól napjainkig. Felkiadásra kerülő, a gyógyszergyógyszerek!) tudományos értékelése során tehát nem tári gyógyszerkészítésre engedélyezett szubsztanciákat kompromisszum, hanem tudatos tevékenység! Meg- tartalmazó úgynevezett pozitív lista adatait is. Megjegyzendő, hogy WHO-statisztika szerint a népgyójegyzendő, hogy a bevezetőben említett „ természetes gyászati tradíciók 75%-a megfelelő farmakológiai szer" -definíció miatt pl. a méhviaszt, a talkumot is módszerrel igazolható [5]. ilyennek tekintettük, a gyógyszerkönyveink ezeket a Az állati eredetű gyógyszerek - pl. szervkivonatok kémiai anyagok között sorolják fel. Ide számítottuk a - hatáserőssége pl. enzimanalitikai módszerrel általá- zsíros- és illóolajokat is. A gyógyszeranyagok száma ban jól jellemezhető. Alapvető az idegen fehérjekom- gyógyszerkönyveinkben kis ingadozással lassan nő, de ponensek meghatározása (kromatográfia, elektroforé- nagyságrendi változás nincs. A szintetikus anyagok zis ). Az állati fehérje (ami sokszor maga a hatóanyag) részaránya a termész etes az embernek parenterálisan adva antigén (s ez a mel- tosan nőtt, a pozitív lista anyagok hátrányára fokozaviszont ezt „ visszaállította" a
30 Ph. Hg. V. Adde ndum szintjére. Ez a jelenlegi 70: k ényün vélem arány yag tesan mész~ s-ter etiku szint USA az adat ó líthat szerint elfogadható. Osszehason minoknak anyag ált haszn rban ból: ott a gyógyszertá tegy 25%- a növényi eredetű 11 ]. Haso nló változás figyelhetó meg a növényi és állati ak gyógyszeranyagok résza rányá ban - a pozitív listán terállati az , anyag yi növén része d negye mint ma több, az méke k jelentősége jóval kisebb, s mind ezeké, mind felére a alatt év 30 a szám k nyago ásványi gyógyszera csökkent. Körülbelül ugyanez az arány látha tó a II. táblázat(ez ban a termé szete s gyógytermékek összetételében is lékos száza nem tehát át, szám ek tmény készí a en esetb I arány ukat tünte tik fel). A gyógyterméket az OGY válto li idóbe itt ezért ásba, ántart 1987 óta veszi nyilv zásról nem lehet még beszámolni. II. táblázat A jelenleg nyilvántartásba vett gyógytermékek eredetük szerinti megoszlása (a készítmények számá nak a feltüntetésével)
Ásványi eredetű Állati eredetű Növényi eredetű
1 4 55
Összesen:
60
Egész en más megoszlást muta tnak a gyógyszerkéés szítmén yeink. Ezek közöt t akkor is kisebb a növényi ha , bsége külön a ának szám kek állati eredetű termé lutóbb iak közöt t a 17 inzulinkészítményt nem számo juk. Az embe ri eredetű gyógyszereink horm onok , a néhány ásványi eredetűnek jelzett készítmény kátrá nyokat tartalmaz. Az állati eredetű gyógyszereink túlnyomórészt szervkivon atok, így bél-, hasnyálmirigy-, máj- és epekivonatok. Néhá ny ezek közül mode rnnek bizony nem az utolsó, álnevezhető! Az inzuli nokat nem számítva rin CalciHepa a szert, gyógy thető tekin tűnek erede lati önyvtörzsk a be ztük um injekciót 4 évvel ezelőtt jegye 29 ruk" életko os „átlag az s éve, 16 be, az ezelőttit már év! A növényi gyógyszereink kétha rmad a mono komk, többs égükponensű, hatóa nyaga ik igen változ atosa t tartal idoka alkalo at, zidok gliko t, ajoka illóol ben %
20
5
10
15
való 1. ábra. A ma is használt gyógyszereink törzskönyvbe . bejegyzése óta eltelt idő 5 éves periódusokra bontva száma), Kihúzo tt vonal: valamennyi gyógyszer (100% ezek (100% : ezek szaggatott vonal: ezek közül a természetes eredetűek száma)
.
1989. februá r
GYÓ GYS ZERÉ SZET
62
A többkomponensű készítményekben kivon at és - -a különböző növén yek kivon ata, vagy ató. találh j illóola játszó pet hatás ban szere a Látha tó, hogy a növényi gyógyszereink kétha rmad a arány rtrész impo tűek erede hazai gyártású, az állati ldi külfö sok a ha bb, nagyo is r azonb an akko inzulinkészítményt nem vesszük figyelembe. Az 1. ábra a gyógyszerkészítményeink „korá t" idő mutat ja, ez alatt a törzskönyvi bejegyzés óta eltelt összehasonlítja értendő. Az ábra ebbó1 a szem pontb ól ott a természetes gyógyszereket a többivel. A kihúz a ma s, össze az -nak 100% olás vonal ú ábráz a [7], ti tekin szert gyógy yzett bejeg e önyvb törzsk a közül iek előbb az % 100 szaggatott vonal eseté ben es, Érdek . száma nk szerei gyógy tű erede természetes hogy az utóbb i évben szinte perio dikus an váltakozva ált 5-5 évenk ént a törzskönyvezett és ma is haszn az elelt megf hol ránya résza szerek gyógy természetes összes gyógyszerének, hol pedig - a következő 5 éves bi perió dusba n - ettől elmar adt. A 30 évnél régeb ítva szám nem t éveke ús hábor a an korbó l azonb több természetes gyógyszerünk mara dt meg, mint szintetikus. A profil nak ez a része azt sugallja, hogy volt jelentőségét idő, amik or a termé szetes gyógyszerek ék! smert félrei
maznak.
III. táblázat llyel engedé li hozata mba A törzskönyvbe bejegyzett és forgalo zlása eredetük szerint rendelkező gyógys zerkés zítmén yek megos
Eredet Ásványi Növényi Állati (az inzulinok nélkül) Emberi
A készítmények száma
Ebből
hazai( %)
impor t(%)
28 33
68 34
32 66
16
58
42
3
3
Ma a törzskönyvi eljárás alatt álló gyógyszerek i de 1 közöt t megemlítendő a hazai humá n interferon, l megtaláljuk a legmo derne bb, génsebészeti úton készülő növek edési horm onok at is. 1 Ami a természetes készítmények részarányát illeti, 1 k termé gyógy 60 és szer az elóbb említett 67 gyógy j s együttesen valamivel kevesebb, mint az össze készítmény 10%- a. Ezen a közeljövóben változtat s 1 eljárá vételi ásbaántart ha úgy tetszik, javít - a nyilv a alatt álló több, mint 30 új gyógytermék. Euró pában ából pontj szem ránya résza ságok orvos s szete termé közep es helyet foglalunk el, noha ennek megítélése 1 nem könnyű, mert nem mind enütt ugyanazt értik nyi „gyógyszer", „orvosság" stb. alatt! Példá ul a „növé ai 1 európ két m" hullá gyógyszerek" helyzete a „zöld an yságb Királ sült 1 Egye Az kező. orszá gában a követ n -külö külön at rmák szerfo gyógy böző külön a ha (8] 1 szám oljuk - egyes adato k szerint 15 OOO gyógyszer J „él van, ezek közül 1990-ig kb. 700 növényi szer továb b" [21, ha az adato k helyesek, ez alig volna több, t mint 5%. Áz NSZK -ban 70 OOO gyógyszer [8] közöt az meg ja halad alig (ez tű erede yi kb. 900 [2] a növén 1 %-ot! ). Azon ban ismételten hangsúlyozni kell, hogy ól az ilyen statisztikák a definíció bizonytalanságáb pl. ák mazz tartal s ak, zhatn válto t onkén eredően forrás k a home opata készítményeket is, amelyek nálun ható levon tre enese mind (még ?) nincsenek. Azon ban
l
1989. február
GYÓGYSZ ERÉSZET
az a - talán meglepő - következtetés, hogy a természetes orvosságok részaránya a többi között nálunk ma már nem kiugróan alacsony, mint sokan hiszik, csupán a készítmények száma jóval kisebb, mint egyes országokban. A mienkhez hasonló természetes orvosságok részaránya jelentősen csak a Távol-Keleten nagyobb (Japánban pl. meghaladja a 40%-ot [5]). A WHO álláspontja szerint a természetes orvosságoknak sem a kritikátlan dicsérete, sem a meggondolatlan elvetése nem vezet célra [2]. Meg kell keresni a helyüket a terápiában, és ez a hely - a gyógyítási tradícióktól függően - országról országra némileg különbözhet. Úgy érezzük, hogy a magyar hatósági gyógyszerellenőrzés felkészült a természetes orvosságok „fogadására". Abban, hogy ez a kérdés a gyógyszerkutatók szemében, s egyáltalán, a magyar egészségügyben a jelen kornak megfelelő helyre kerüljön, igen nagy szerepe lehet az e témával kiemelten foglalkozó VIII. Gyógyszerésztudományi Kongresszusnak.
* Köszönet illeti kollégáimat, Hamvas Józsefet a jogi vonatkozású, Lipták Józsefet a gyógyterm~kek nyilvántartásba vétele kapcsán folytatott, Liptákné Csekey Evát a különböző országok gyógynövény-tradícióiv al foglalkozó értékes konzultációkér t, Papné Patkós Máriát a gyógyszerek „korára" vonatkozó adatok átengedéséért, Takács Mihálynét a természetes gyógyszerekre vonatkozó adatok
összegyűjtéséért.
IRODALOM
1. Farnsworth, N. R., Akerele, 0., Bingel, A. S., Soejarto, D. D. és Guo, Z.: BuII. WHO, 63, 965-981 (1985). - 2. Traditional Herbai Medicine (Shirota, K., szerk.: Proceedings of the 4th Inter-
63
national Conference of Drug Regulatory Authorities, Tokyo, 1986. Ministry of Health and Welfare, Japan - WHO, Geneva, 1987). 61-102. - 3. 13/1987. (VIII. 19.) EüM számú rendelet a gyógyszerkészítmény ek törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészí tmények forgalomba hozataláról. Eü. K. 37, 686693 (1987). - 4. 10/1987. (VIII. 19.) EüM számú rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásár ól és forgalomba hozataláról. Eü. K. 37, 675-679 (1987). - 5. Otsuka, Y. :The Historical Background and the Problems of Systematic Evaluation of the Efficacy of Traditional Medicine in Japan. (Shirota, K. szerk. : Proceedings of the 4th Intemational Conference of Drug Regulatory Authorities, Tokyo, 1986. Ministry ofHealth and Welfare, Japan - "JIO, Geneva, 1987).118131. - 6. Paál T. és Liptákné Csekey E.: Egyes gyógyszerek bomlástermékei és nemkívánt hatásai közötti összefüggés. Gyógyszereink, 36, 33-41 (1986). - 7. Papné Patkós M.: A hazai gyógyszerkincs alakulásának és összetételének elemzése a racionális és korszerű gyógyszerteráp ia szempontjából. Gyógyszerészd oktori értekezés. SOTE, 1986. - 8. Poggiolini, D.: Evaluation and Recent Developments in EEC Drug Registration (Waterman, S. szerk.: Regulatory Affairs, the Future in Europe. Seven Corners Press, Guilford, 1987.). 46-57. T. L. Pa á 1 : Remedies of natural origin in Hungary The definition of "natural remedies" is discussed from the drug regulatory point of view. It comprises products from collected medicinai herbs up to active principles, discovered in the nature but synthetized today. The present work deals exclusively with remedies containing raw materials produced by the nature and purified only physically. Their special drug regulatory characteristics are discussed in detail. These preparations may legally be "medicaments" and "paramedicame nts" in Hungary. The similarities and differences of these two categories are explained. Quantitative data are presented on changes in the number of official natural drug substances from the 5th Hungarian Pharmacopoeia up to the present as well as on the number and proportion (which is now less than 10 per cent) of the natural medicaments and paramedicamen ts of mineral, herba!, animal and human origin, among the actually marketed remedies in Hungary. The assessment of the "age" of the medicaments revealed the fact that the importance of the natural remedies was not always be recognised. Their number is now increasing in Hungary.
(Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest, Zrínyi u. 3. -1051)
