14 Roy Vrede

Onderzoeksverslag Een combinatie van literatuuronderzoek, sensorisch onderzoek en klinisch onderzoek naar een nieuwe ziektespecifieke medische voeding voor patiënten met het prikkelbaar darm syndroom

Students Ornella Kabeya Jamey van Eijk Atossa Ghanbari Sophie van ’t Hoff Michelle de Groot Eva Heij Marije ten Hulzen Lieke de Kort Class VD-2E

groep 4

Student numbers 12051578 12069930 12093726 13028537 13072013 13103296 13040340 13077503 Date of submission 09-04-2015

Osiriscode VD-H310-11/14

Tutor Roy Vrede

Inhoudsopgave Hoofdstuk 1. Literatuuronderzoek ........................................................................................................... 4 1.1 Introduction .................................................................................................................................... 4 1.2 Methods ......................................................................................................................................... 4 1.3 Results ........................................................................................................................................... 5 Irritable bowel syndrome (IBS) with constipation ............................................................................. 5 Causes and symptoms of IBS with consitpation .............................................................................. 5 Prevalence and risk group of IBS .................................................................................................... 6 Effect of nutrients and food additives on IBS ................................................................................... 6 Nutritional requirements for IBS patients ......................................................................................... 8 1.4 Conclusion ..................................................................................................................................... 8 1.5 Discussion ..................................................................................................................................... 9 Hoofdstuk 2. Sensorisch onderzoek ..................................................................................................... 11 2.1 Inleiding ........................................................................................................................................... 11 2.1.1 Onderzoeksvraag .................................................................................................................... 11 2.1.2 Hypothese ................................................................................................................................ 11 2.2 Methode .......................................................................................................................................... 12 2.2.1 Onderzoekstype ....................................................................................................................... 12 2.2.2 Onderzoekspopulatie................................................................................................................ 12 2.2.3 Onderzoeksmethode ................................................................................................................ 13 2.3 Resultaten ....................................................................................................................................... 15 2.4 Conclusie en discussie.................................................................................................................... 19 2.4.1 Conclusie en aanbeveling ....................................................................................................... 19 2.4.2 Discussie .................................................................................................................................. 19 Hoofdstuk 3. Klinisch onderzoek ........................................................................................................... 21 3.1 Aanleiding onderzoek .................................................................................................................. 21 3.2 Het product .................................................................................................................................. 21 3.3 Onderzoeksvraag en deelvragen ................................................................................................ 22 3.4 Hypothese ................................................................................................................................... 23 3.5 Onderzoekspopulatie................................................................................................................... 23 3.6 Onderzoeksmethode ................................................................................................................... 24 3.7 Onderzoeksopzet ........................................................................................................................ 24 3.8 Dataverwerking ............................................................................................................................ 25 Bibliografie............................................................................................................................................. 26 Bijlagen.................................................................................................................................................. 28 Bijlage 1. Tabellen literatuuronderzoek ............................................................................................. 28

Research report A literature research on the influence of nutrients on the irritable bowel syndrome with constipation

Hoofdstuk 1. Literatuuronderzoek 1.1 Introduction The aim of this literature research is to establish what nutrients are needed in a diseasespecific medical nutrition for patients who suffer from the Irritable bowel syndrome in combination with constipation. The purpose of this literature study is to determine which nutrients affect the symptoms in patients with Irritable bowel syndrome and constipation, to eventually develop and introduce a disease-specific medical nutrition on the Dutch market. The irritable bowel syndrome with constipation causes (chronicle) abdominal pain, bloating, discomfort, infrequent bowel movements and difficulties during defecation. These inconveniences may lead to inflammation in the gastrointestinal tract, possibly causing problems regarding the absorption of nutrients.

1.2 Methods To produce a reliable literature research, it is necessary to use evidence-based scientific sources. In order to obtain this information, research questions of the Irritable bowel syndrome with constipation were formulated. To find these scientific sources, the following scientific databases and sources were used: Medline, Pubmed, Google Scholar, Scirus, Oalster, Cochrane, Manual of Dietetic Practice and the BSL vakbiliotheek. Using the following search terms: ‘irritable bowel syndrome’, ‘causes irritable bowel syndrome’, ‘symptoms irritable bowel syndrome’, ‘prevalence irritable bowel syndrome’, ‘risk group irritable bowel syndrome’, ‘nutritional needs at irritable bowel syndrome’, ‘nutritional needs at irritable bowel syndrome in combination with constipation’ and combinations of these search terms. The chosen languages for the search terms are English and Dutch. To find answers on the research questions that are evidenced based, a number of specific questions according to the PICO-method are used. (P) Patient group: What are the causes and symptoms of irritable bowel syndrome? Who is at risk for the irritable bowel syndrome? What is the prevalence of irritable bowel syndrome? (I) Intervention: Which interventions are used for irritable bowel syndrome? (C) Comparison: Are there alternative treatments? (O) Outcome of treatment: What are the effects of mainstream and alternative treatments? Main question

What nutrients affect the symptoms, in patients in the age group of 18 -65 years, with irritable bowel syndrome with constipation?

Sub Questions

    

What is irritable bowel syndrome with constipation? What are the causes of irritable bowel syndrome and what are the symptoms? What is the prevalence of irritable bowel syndrome and who are at risk? What nutrients play a role in patients with irritable bowel syndrome? What are the nutritional needs of a patient with irritable bowel syndrome in combination with constipation

1.3 Results Irritable bowel syndrome (IBS) with constipation

Irritable bowel syndrome, also known as spastic colon or nervous colon, is a chronic gastrointestinal disease that is common in the Western world (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011) (Camiller & Choi, 1997). The disease is associated with abdominal discomfort and inconveniences with infrequent bowel movements. These symptoms must persist for more than six months to be diagnosed with IBS, in these six months abdominal pain or discomfort must occur for at least three days a month in the past three months (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011). There are three types of IBS: IBS with diarrhea, IBS with constipation and IBS alternating with constipation and diarrhea (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2012). Criteria of the diagnosis are based on the symptoms (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011). Constipation is a medical term that refers to a delayed or difficult defecation. This manifests itself by slow movement of feces trough the large intestine that results in the passage of hard, dry stool. The two main forms of constipation are acute constipation and chronic constipation. There is acute constipation when the blockage occurs suddenly and a chronic constipation when the blockage is a persistent problem. Constipation is diagnosed when a patient has bowel movements less than three times a week, and when the stool tends to get hard and dry causing a difficult passage (Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). Causes and symptoms of IBS with consitpation

The exact cause of Irritable bowel syndrome is as yet unknown. There are no biological markers to objectify this disease; it is a pattern of symptoms (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011; Wierdsma & van Bodegraven, 2013). A common description is a combination of recurrent gastrointestinal symptoms, which cannot be explained by structural biochemical, or anatomical abnormalities, or by gastrointestinal diseases. Therefore IBS can only be diagnosed when other gastrointestinal diseases are excluded. Factors that can aggravate the symptoms or may be the cause of IBS are stress and tension, dietary factors such as a low fiber diet, an irregular lifestyle and too little physical activity (Sanjeevi & Kirby, 2008)(Camilleri, 1996). Inflammation or infection in the gastrointestinal tract is one of the risk factors for the development of IBS. This may have a negative influence on the intestinal flora of the colon (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011; Wierdsma & van Bodegraven, 2013) (Camiller & Choi, 1997).

IBS is characterized by a range of symptoms including abdominal discomfort, difficult defecation, bloating, flatulence, nausea, diarrhea or constipation (Yoon, Grundmann, Koepp, & Farrel, 2011). These symptoms have a significant effect on the quality of life of patients that are suffering from IBS (Sanjeevi & Kirby, 2008; Chey, Kurlander, & Eswaran, 2015). Constipation symptoms are associated with vague abdominal discomfort, abdominal distension, anorexia, nausea, vomiting, reflux symptoms, gas with rumblings in the stomach and flatulence, illness, a hard and dry stool and fatigue. The symptoms are often nonspecific; causing constipation often not to be recognized (Wierdsma & van Bodegraven, 2013). Insufficient dietary fiber intake is one of the major causes of constipation. Dietary fiber stimulates the intestinal function and provides a good bowel movement. Another cause of constipation is an inadequate fluid ingestion during the day. Using too little moisture will dry out feces because less water is retained in the large intestine. Other causes of constipation are a lack of exercise, ignoring the stool despite the urge to defecate, tension or stress (Sanjeevi & Kirby, 2008). Prevalence and risk group of IBS

The Irritable bowel syndrome (IBS), in western countries, is estimated to affect up to ten to fifteen percent of the population (Hungin, Whorwell, Tack, & Mearin, 2002). In the Dutch population IBS occurs in fifteen to twenty percent of women and five to twenty percent of men. The number of new cases of IBS for men is two to three per 1000 and for women it is six to seven per 1000 per year. The prevalence for men is four per 1,000 and for women ten per 1000. The syndrome occurs mainly between the age of fifteen and sixty five (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2012). IBS affects women three times more than men (Novick, et al., 2002). Effect of nutrients and food additives on IBS

Food is not the cause of IBS but certain foods or nutrients may influence the symptoms. Carbohydrates and fibers are examples of nutrients that can have an effect on the symptoms of IBS. Although probiotics are not nutrients, as an ingredient of food, it may also have an effect on IBS. Carbohydrates Carbohydrates are also called sugars or saccharides. Carbohydrates are divided into two groups namely digestible carbohydrates and non-digestible carbohydrates. Digestible carbohydrates and non-digestible carbohydrates are both found in foods. The body can absorb digestible carbohydrates and use these as an energy source. Examples of digestible carbohydrates include glucose, fructose, galactose, sucrose, lactose, maltose and starch (Gibson, Barrett, & Muir, 2013; Voedingscentrum). Research shows that a third of the people with IBS are also suffering from lactose intolerance. Lactose intolerance is caused by a reduced or absent lactase enzyme production. Without the lactase enzyme, lactose cannot be hydrolyzed into its digestible components, glucose and galactose. Patients with IBS in combination with lactose

intolerance should restrict their intake of lactose (Sanjeevi & Kirby, 2008). This to prevent symptoms like abdominal bloating, cramps, gas, and diarrhea (Scarlata, 2010). Sorbitol, a sugar substitute, found in sugarless gum and mints, and fructose, a simple sugar found in honey and some fruits can also trigger IBS symptoms (Shepherd & Gibson, 2006; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases). Fibers Non-digestible carbohydrates are dietary fibers. Dietary fibers can be divided into soluble fibers and non-soluble fibers (Voedingscentrum). The effect of fiber in the intestine depends upon the degree to which the fiber can be fermented in the intestine, the intestinal bacteria and the extent to which the fiber can absorb water. These factors determine the consistency of the feces and the rapidity of transit and gas production in the colon (Bijkerk, Muris, Knottnerus, Hoes, & de Wit, 2003). Soluble fibers arrive undigested in the large intestine. They are soluble in water, forming a gel. The gel is fermented in the colon by the intestinal bacteria. This process releases substances, such as short-chain fatty acids, that serve as an energy source for the intestinal bacteria and intestinal cells. In addition, gases are released, which stimulates the intestinal wall and ensures a stool that remains light and flexible. Soluble fibers also increase the gut transit time. This shorter transit time could alleviate the constipation and may cause a reduction in pain (Bijkerk, Muris, Knottnerus, Hoes, & de Wit, 2003). Vegetables, fruits, legumes and potatoes are examples of products containing these fibers (Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). Non-soluble fibers are not fermented in the colon and are passing almost unchanged trough the intestine. These fibers work like a sponge; they can absorb a lot of moisture. Causing the stool to be softened and shortening colonic transit. The non-soluble fibers also give a faster saturation and enlarge the volume of the stool. Examples of products containing these fibers are: brown or whole-meal bread, whole grain crackers, bran, whole grain or multigrain pasta, brown rice, nuts and seeds (Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). Patients suffering from IBS with constipation may have a delayed intestinal transit. Fibers that speed up the intestinal transit time could possibly alleviate the symptoms of constipation. A high-fiber diet is therefore often recommended to patients with IBS. (Bijkerk, Muris, Knottnerus, Hoes, & de Wit, 2003; Stevenson, Blaauw, Fredericks, & Roux, 2014). Soluble and insoluble fibers have different effects on the syndrome. Therefore both fibers should be present in the diet of IBS patients (Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). Probiotics Probiotics are living bacteria that may have a health-promoting effect when taken in certain amounts. They are also known as functional food. Probiotics have many positive effects on the digestive tract. For example, it may influence the rapidity of transit through the intestine. Studies have insinuated that in the treatment of IBS, probiotics can have a positive effect. However, there is no hard evidence that probiotics alleviate symptoms in patients with IBS because probiotics are not equally beneficial for all IBS-patients (Dai, Jiang, Zheng, Ma, & Jiang, 2013).

Nutritional requirements for IBS patients

Research shows that many patients with IBS adjust their diet by restricting their intake of certain nutrients or trigger foods to alleviate the symptoms. This may disturb macro- and micronutrient intake and could therefore lead to an unbalanced diet. This could explain the poor intake of fiber among patients with IBS (Stevenson, Blaauw, Fredericks, & Roux, 2014). For a healthy digestive system, it is necessary to consume 30 to 40 grams of fiber a day. An important aspect is that both soluble and insoluble fiber need to be present in the diet. Therefore it is necessary to take a varied diet and to use enough high-fiber containing foods. (Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). The fiber intake of patients with constipation would preferably consist of 25 percent soluble fiber and 75 percent insoluble fiber (Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, 2001). When dietary advice is to increase fiber intake, consumption of enough water is required. If not, the constipation symptoms will aggravate. With a fiber-enriched diet, it is therefore important to consume enough water. Otherwise fiber cannot get enough water to swell. Patients with IBS are advised to drink at least 1.5 to 2.5 liters of water a day (Nedelandse Vereniging van Diëtisten; Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek). In the year of 2012 a study by Stobaugh, Deepak and Ehrenpreis showed that patients with IBS have an increased risk of osteoporosis (and related fractures) (Stobauch, 2012). Therefore patients with IBS are advised to take calcium and vitamin D supplements. These micronutrients prove to have a positive effect on bone structure and firmness and possibly lower the risk of developing osteoporosis. (Nieves, 2005). Because many patients with IBS restrict their food intake or eliminate certain trigger-foods from their diet, a general nutritional advice can’t be provided. To determine whether there is a shortage of certain nutrients, every patient should be individually examined.

1.4 Conclusion The exact cause of IBS is unknown but certain nutrients could play a major role. For example, carbohydrates and fiber may have an impact on IBS, as well as probiotics. Patients with IBS in combination with constipation could benefit from a diet rich in fiber. An intake of 30 to 40 grams of fiber is important for a healthy digestive system, preferably consisting out of 25 percent soluble fiber and 75 percent insoluble fiber. A third of IBS patients suffer from a lactose intolerance. These patients should restrict their dietary intake of lactose. This restriction could decrease symptoms of IBS. Another carbohydrate, fructose, could also trigger IBS symptoms. A dietary restriction of fructose may alleviate IBS symptoms. Probiotics could have several positive effects in the gastrointestinal tract. It could promote the rate of passage of the intestine and therefore have a positive effect on IBS. However not all probiotics have been shown equally effective in patients with IBS. To reduce the risk of osteoporosis in patients with IBS it is recommended to use calcium and vitamin D supplementation.

The aim of this literature research was to establish what nutrients are needed in a diseasespecific medical nutrition for patients who suffer from the Irritable bowel syndrome in combination with constipation. The following nutrients will be processed in this diseasespecific medical nutrition: - Fibers, in a ratio of 25 percent soluble fiber and 75 percent insoluble fiber - Calcium - Vitamin D Probiotics will not be processed in this disease-specific medical nutrition because they are not equally effective in reducing IBS related symptoms in all IBS patients.

1.5 Discussion This literature study shows that there is limited and conflicting evidence to provide an adequate answer to which nutrients effect the symptoms in patients with IBS and constipation. First of all, the cause of IBS is often irreducible and the symptoms are nonspecific and different in every other patient. Also there is no decisive evidence that fibers and carbohydrates are positively affecting the symptoms of IBS. Not enough research has been done to explain the increased risk of osteoporosis in IBS patients, which could be the result of nutrient-malabsorption in the colon. Further research on these topics is necessary to offer an accurate conclusion.

Sensorisch onderzoek Een onderzoek naar de voorkeur wat be treft consistentie van ziektespecifieke medische voeding door de consument

Hoofdstuk 2. Sensorisch onderzoek 2.1 Inleiding Uit het marktonderzoek is naar voren gekomen dat er nog geen medische voeding specifiek voor PDS (in combinatie met obstipatie) beschikbaar is. Op deze manier staat de markt nog volledig open voor de ontwikkeling van een nieuw product voor deze patiëntengroep. Drinkvoeding is een kant-en-klare, medische vloeibare voeding die ter aanvulling of in plaats van de normale voeding gebruikt kan worden. Een drinkvoeding bevat, in een relatief klein volume, een hoge concentratie aan energie, eiwit en andere voedingsstoffen. Aan sommige drinkvoedingen zijn extra voedingsvezels toegevoegd, of ziekte specifieke stoffen. Het gebruik van drinkvoeding is onder andere geïndiceerd in een periode dat men niet meer (voldoende) kan eten. De drinkvoeding is dan een manier om de voeding energie- en of eiwitrijker te maken. Patiënten met het prikkelbare darm syndroom zijn over het algemeen gewoon in staat voldoende voedingstoffen via de normale voeding binnen te krijgen. Om deze reden is ervoor gekozen om een andere product dan drinkvoeding te ontwikkelen. Dit product zal zorgen voor aanvulling in de voedingsstoffen die van belang zijn bij dit ziektebeeld. Sensorisch onderzoek is een belangrijk onderdeel in de ontwikkeling van een nieuwe ziektespecifieke enterale voeding. Hiermee kan worden getest wat de wensen zijn van deze patiëntengroep, en hier kan daardoor zo goed mogelijk op worden ingespeeld.

2.1.1 Onderzoeksvraag De vraag waarop dit onderzoek uiteindelijk antwoord zal geven luidt als volgt: Naar welk product gaat de voorkeur van de consument uit? De keuzemogelijkheden die hierbij gegeven worden zijn: een tomatensoep, een tomatensap of een tomatenpuree. De consument kan bepalen welke structuur zij het meest waarderen. Hier kan door de productontwikkelaars op worden ingespeeld. Met behulp van dit onderzoek kan worden achterhaald welk product het beste voorziet in de wensen van patiënten met PDS. De resultaten uit dit onderzoek kunnen vervolgens worden gebruikt in de uiteindelijke productstrategie.

2.1.2 Hypothese Elke ronde heeft de respondent de keuze uit twee antwoordmogelijkheden. Wanneer dit dezelfde producten zouden zijn, wordt er verwacht dat beide producten even vaak gekozen worden. De kans dat iemand voor een product kiest is voor beide producten daarom 50%, dit komt overeen met de gokkans. In dit onderzoek wordt verwacht dat er een duidelijke voorkeur zal zijn voor één van beide producten. Dit betekent dat er voor een product een voorkeur is bij meer dan 50% van de respondenten. Hieruit kan een hypothese worden opgesteld; de nulhypothese. Deze hypothese stelt dat er geen significant verschil is tussen de uitslag van de keuzes en de gokkans. Wanneer er een significant verschil in zit, zal de nulhypothese verworpen worden voor de alternatieve hypothese; hypothese 1. Samengevat kan het volgende worden gesteld:

H0: De respondenten zullen bij een keuze uit twee producten significant niet vaker (even vaak) kiezen voor een bepaald product in vergelijking met de gokkans. H1: De respondenten zullen bij een keuze uit twee producten significant vaker kiezen voor een bepaald product in vergelijking met de gokkans. H0: Puitslag = Pgok H1: Puitslag ≠ Pgok

2.2 Methode 2.2.1 Onderzoekstype Het onderzoek type waar in dit onderzoek voor gekozen is, is een hedonisch onderzoek. Bij hedonisch onderzoek wordt gekeken wat de voorkeur tussen verschillende producten van het testpanel is (Frijters, 1997). Aan de hand van de resultaten van dit onderzoek kan een product worden ontwikkeld die in de smaak valt bij de consument, waardoor de afzet van het product op de markt optimaal kan zijn. Er is niet voor analytisch onderzoek gekozen omdat hierbij niet de voorkeur tussen twee producten beoordeeld wordt, maar het verschil in bijvoorbeeld smaak, geur of consistentie wordt getest. Bij een analytisch onderzoek wordt niet duidelijk aan welk product de consument de voorkeur geeft.

2.2.2 Onderzoekspopulatie Voor een hedonisch onderzoek zijn er consumenten nodig als onderzoekspopulatie. Zij zijn niet getraind en kunnen dus naar eigen inzicht beoordelen welk product zij het meest waarderen. Hierbij speelt kennis over de producten en hun samenstelling nauwelijks een rol. Deze onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde personen, in dezelfde leeftijdscategorie als de doelgroep van het product (patiënten met PDS in combinatie met obstipatie). Op deze manier kan er zo nauwkeurig mogelijk gekeken worden naar de wensen van de doelgroep. Het product zal worden ontwikkeld voor patiënten in de leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar. Er is gekozen voor deze doelgroep omdat de meeste patiënten met het prikkelbare darm syndroom zich in deze leeftijdscategorie bevinden. Voor dit onderzoek bestaat de onderzoekspopulatie uit 30 personen. De onderzoekspopulatie zal verworven worden door op straat mensen aan te spreken en te vragen of zij mee willen werken aan een onderzoek.

2.2.3 Onderzoeksmethode Er is gekozen voor de paarsgewijze vergelijking. Dit is een test waarbij steeds een voorkeur wordt gegeven aan product A of B. Deze test sluit het meest aan bij de onderzoeksvraag omdat hierbij de voorkeur van het panel getest wordt. De driehoekstest en de eenvoudige verschiltest zijn erop gericht het verschil tussen een aantal producten te achterhalen (Brinkman, 2012). Omdat in dit onderzoek gebruik is gemaakt van drie duidelijk van elkaar verschillende producten, zijn deze testen minder geschikt. Het onderzoek bestaat uit zes rondes, hierbij worden steeds twee van de drie producten aangeboden. Alle drie de producten komen hierin even vaak voor, namelijk twee keer onder A en twee keer onder B (zie tabel 1). Dit is gedaan om te kijken of de volgorde waarop het product wordt aangeboden, de voorkeur beïnvloedt. Er wordt aan het panellid gevraagd of diegene goed wil proeven/ruiken/kijken, men krijgt hiervoor ruim de tijd en men mag zo veel proeven als nodig is. Er zal worden gezorgd dat de producten qua smaak overeenkomen (onder andere dezelfde kruiden). Daarnaast zullen de producten op een zo natuurlijk mogelijke manier worden aangeboden. Dit houdt in dat de soep warm wordt gemaakt, omdat dit normaal ook warm wordt gegeten. Het panellid vult een formulier in waar steeds de A of B kan worden omcirkelt. Hoe dit formulier wordt ingevuld is afhankelijk van de voorkeuren van het panellid. Om het onderzoek volledig volgens de normen van sensorisch onderzoek uit te kunnen voeren, zal er het beste gebruik gemaakt worden van speciaal voor dit type onderzoek ontworpen testhokjes. Deze hokjes zorgen ervoor dat de proefpersoon zo weinig mogelijk wordt afgeleid en daarmee wordt beïnvloed in de beoordeling van een product. In deze hokjes kan ook worden gespeeld met bijvoorbeeld de kleur van een product, zodat de keuze niet alleen op kleur wordt gemaakt. Echter, tijdens dit onderzoek kon er geen gebruik worden gemaakt van dit soort testhokjes. Er is daarom gekozen om de test gewoon op straat aan een tafel uit te voeren. Een nadeel van deze methode is de eerder genoemde afleiding. Een voordeel is juist dat de natuurlijke situatie waarin een product wordt genuttigd op deze manier wel wordt nagebootst. Wanneer alle 30 proefpersonen de test hebben uitgevoerd zullen alle resultaten worden verwerkt in SPSS. De resultaten zullen zichtbaar gemaakt worden in staafdiagrammen. Er zijn een aantal toetsen die gebruikt kunnen worden om de resultaten te analyseren. Dit zijn de volgende toetsen: Correlatietoets: de correlatietoets wordt gebruikt om een verband tussen twee variabelen te analyseren. Hierbij wordt uitgegaan van een lineair verband. Deze toets kan alleen worden gebruikt wanneer alle variabelen op ratio-niveau zijn. Dit houdt in dat er een nulpunt moet zijn op de schaal van waarden van een variabele. Aangezien in dit onderzoek de keuze steeds uit twee mogelijkheden wordt gemaakt, is deze toets niet van belang voor dit onderzoek (Vocht). Chikwadraattoets: Met de chi-kwadraattoets kan worden onderzocht of er een statistisch verband bestaat tussen de variabelen, of dat deze onafhankelijk van elkaar zijn. In dit onderzoek is het niet van belang of er een verband is tussen twee of meer variabelen. Het gaat er hierbij om wat er wordt gekozen door de gehele populatie en niet door bijvoorbeeld een bepaalde geslachts- of leeftijdscategorie (Vocht).

Binomiaal toets: Met de binomiale toets kan er worden berekend of er een significant verschil is tussen de gokkans en de uiteindelijke keuze van de respondenten. Hierdoor kan bekeken worden of de respondent echt bewust voor een bepaald product kiest of dat dit ‘random’ gebeurd (Vocht). t-toets: De t-toets wordt gebruikt om, aan de hand van twee steekproeven, na te gaan of de gemiddelden van twee groepen aan elkaar gelijk zijn. Hierbij wordt verwacht dat de verdeling normaal is, en dus dat er weinig verschil zit tussen de twee onderzoeksgroepen. Deze test is voor dit onderzoek niet van belang omdat er gekeken wordt naar de voorkeur van een groep. Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt tussen bijvoorbeeld de verschillende geslachten of leeftijden (Vocht). Er zal voor dit onderzoek gebruik worden gemaakt van de binomiaal toets.

Geslacht: Leeftijd: Ronde 1 2 3 4 5 6

A Tomatensoep Tomatensap Tomatenpuree Tomatensoep Tomatensap Tomatenpuree

Tabel 1: Het smaakformulier

B Tomatensap Tomatenpuree Tomatensoep Tomatenpuree Tomatensoep Tomatensap

voorkeur

2.3 Resultaten Na uitvoering van het onderzoek is er een tabel ontwikkeld met daarin per onderzoekspersoon de resultaten van het onderzoek. Elk van de producten (soep, puree en sap) heeft een overeenkomend nummer gekregen (1=soep, 2=puree, 3=sap) op deze manier is duidelijk te zien welk product de voorkeur heeft. In tabel 2 is te zien waar de voorkeuren van de proefpersonen lagen. In de onderste rij is te zien hoe vaak de voorkeur voor een bepaald product werd gegeven. Er blijkt dat de voorkeur waarin een product wordt aangeboden geen invloed heeft op de voorkeur van een respondent. Dit zorgt ervoor dat in de resultaatverwerking verder wordt gekeken naar de eerste drie unieke rondes. De resultaten van ronde 4,5 en 6 zijn gelijk aan de resultaten van de eerste drie rondes. Wanneer puur wordt gekeken naar het aantal keer dat er voor een bepaald product gekozen wordt, blijkt dat er een lichte voorkeur is voor tomatensap (35 keer in drie rondes) ten opzichte van soep (33 keer) en puree (22 keer). Volg nummer 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Gesl acht M V M V V M M V M M V V V V M M V M V M M M V M V M M V V V

Leeftijd 19 23 37 26 32 48 27 46 35 24 54 43 27 63 22 53 57 28 48 58 62 59 38 33 23 42 51 31 41 64

Tabel 2: resultaten onderzoek

Voorkeur Ronde 1 1 3 1 3 3 1 1 3 3 3 1 1 3 1 3 1 3 1 1 3 3 3 3 1 1 3 1 3 1 3 1 = 14 3 = 16

Voorkeur Ronde 2 2 2 3 3 3 3 2 3 2 3 2 2 3 3 3 3 3 2 2 3 3 2 3 3 3 3 2 3 2 3 2= 11 3= 19

Voorkeur Ronde 3 1 2 1 1 2 1 1 2 2 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 2 1= 19 2= 11

Voorkeur Ronde 4 1 2 1 1 2 1 1 2 2 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 2 1= 19 2= 11

Voorkeur Ronde 5 1 3 1 3 3 1 1 3 3 3 1 1 3 1 3 1 3 1 1 3 3 3 3 1 1 3 1 3 1 3 1= 14 3= 16

Voorkeur Ronde 6 2 2 3 3 3 3 2 3 2 3 2 2 3 3 3 3 3 2 2 3 3 2 3 3 3 3 2 3 2 3 2= 11 3= 19

1= tomatensoep = 66x in 6 rondes, 33 keer in drie rondes 2= tomatenpuree = 44x in 6 rondes, 22 keer in drie rondes 3=tomatensap= 70x in 6 rondes, 35 keer in drie rondes Vervolgens zijn de resultaten verwerkt in een grafiek, op deze manier zijn de resultaten in een oogopslag te zien.

frequentie voorkeur in 3 rondes

Voorkeur producten 40

Tomatensoep

35

Tomatenpuree

30

Tomatensap

25 20 15 10 5 0 Ronde 1

Ronde 2

Ronde 3

Totaal

Ronde

Grafiek 1. Voorkeur producten door onderzoekspopulatie Uit grafiek 1 blijkt dat de voorkeur van de onderzoekspopulatie uitgaat naar de tomatensap. Er zijn in totaal zes testrondes gehouden, waarvan drie testrondes zijn aangegeven in de grafiek. Uit de resultaten is gebleken dat de volgorde waarin de producten werden aangeboden, niet van invloed zijn op het resultaat (zie tabel 2). Uit grafiek 1 kan afgeleid worden dat de eerste voorkeur uitgaat naar de tomatensap, de tweede voorkeur naar tomatensoep en de minste voorkeur gaat uit naar de tomatenpuree. In de eerste ronde wordt er in totaal zestien keer gekozen voor tomatensap en de overige veertien proefpersonen hadden de voorkeur voor tomatensoep. In de tweede ronde gingen negentien proefpersonen voor de tomatensap, de overige elf proefpersonen gaven de voorkeur aan tomatenpuree. In de derde ronde is er negentien keer de voorkeur gegeven aan tomatensoep en elf keer de voorkeur aan tomatenpuree. In deze ronde wordt dus de voorkeur gegeven aan tomatensoep. Om de totale voorkeur van de proefpersonen te achterhalen is van alle drie de rondes de voorkeur bij elkaar opgeteld. Er is in totaal 35 keer gekozen voor de tomatensap, 33 keer voor de tomatensoep en 22 keer voor de tomatenpuree.

Uiteindelijk moet er uit de resultaten worden afgeleid of de kans dat er voor een bepaald product gekozen is, groter is dan de gokkans om de hypothese te kunnen beantwoorden. Hiervoor zijn via SPSS tabellen gemaakt per ronde. Uit deze tabellen zal blijken of de kans dat er voor een product gekozen wordt, groter is dan de 50% (de gokkans). Binomial Test

soep of sap?

Category

N

Observed Prop.

Test Prop.

Group 1

soep

14

,47

,50

Group 2

sap

16

,53

30

1,00

Total

Exact Sig. (2tailed) ,856

Tabel 3. Binomiaal toets ronde 1 In bovenstaande tabel (tabel 3) wordt de binomiaal toets gebruikt op de uitslag van ronde 1. In ronde 1 waren de keuzemogelijkheden: soep of sap. De N in bovenstaande tabel geeft aan hoe vaak er voor een product gekozen is. Onder observed prop wordt de kans aangegeven dat er voor een bepaald product gekozen is. De Test prop geeft de kans aan waarmee vergeleken is (gokkans), deze is 50% omdat er uit twee keuzes gekozen wordt. De laatste kolom exact sig geeft de p-waarde aan. Deze p-waarde geeft aan of een uitslag significant afwijkt van een verwachting. Wanneer de p-waarde hoger is dan 0.05, betekent dit dat de uitslag niet significant is. Er blijkt dat de p-waarde van dit experiment veel groter is dan 0.05, en is daarmee niet significant. We kunnen daarmee concluderen dat er wel degelijk vaker is gekozen voor de sap, maar dat dit ook kan berusten op toeval. Binomial Test

sap of puree?

Category

N

Observed Prop.

Test Prop.

Group 1

puree

11

,37

,50

Group 2

sap

19

,63

30

1,00

Total


Tabel 4. Binomiaal toets ronde 2 In bovenstaande tabel (tabel 4) wordt de binomiaal toets gebruikt op de uitslag van ronde 2. In ronde 2 waren de keuzemogelijkheden: puree of sap. De N in bovenstaande tabel geeft aan hoe vaak er voor een product gekozen is. Onder observed prop wordt de kans aangegeven dat er voor een bepaald product gekozen is. De Test prop geeft de kans aan waarmee vergeleken is (gokkans), deze is 50% omdat er uit twee keuzes gekozen wordt. De laatste kolom exact sig geeft de p-waarde aan. Deze p-waarde geeft aan of een uitslag significant afwijkt van een verwachting. Wanneer de p-waarde hoger is dan 0.05, betekent dit dat de uitslag niet significant is. Er blijkt dat de p-waarde van dit experiment veel groter is dan 0.05, en is daarmee niet significant. We kunnen daarmee concluderen dat er wel degelijk vaker is gekozen voor de sap, maar dat dit ook kan berusten op toeval.

Binomial Test

puree of soep?

Category

N

Observed Prop.

Test Prop.

Group 1

soep

19

,63

,50

Group 2

puree

11

,37

30

1,00

Total


Tabel 5. Binomiaal toets ronde 3 In bovenstaande tabel (tabel 5) wordt de binomiaal toets gebruikt op de uitslag van ronde 3. In ronde 3 waren de keuzemogelijkheden: soep of puree. De N in bovenstaande tabel geeft aan hoe vaak er voor een product gekozen is. Onder observed prop wordt de kans aangegeven dat er voor een bepaald product gekozen is. De Test prop geeft de kans aan waarmee vergeleken is (gokkans), deze is 50% omdat er uit twee keuzes gekozen wordt. De laatste kolom exact sig geeft de p-waarde aan. Deze p-waarde geeft aan of een uitslag significant afwijkt van een verwachting. Wanneer de p-waarde hoger is dan 0.05, betekent dit dat de uitslag niet significant is. Er blijkt dat de p-waarde van dit experiment veel groter is dan 0.05, en is daarmee niet significant. We kunnen daarmee concluderen dat er wel degelijk vaker is gekozen voor de soep, maar dat dit ook kan berusten op toeval.

2.4 Conclusie en discussie 2.4.1 Conclusie en aanbeveling De onderzoeksvraag waar dit onderzoek mee gestart is, was: Naar welk product gaat de voorkeur van de consument uit? Wanneer puur gekeken wordt naar het aantal keer dat er voor een bepaald product gekozen is, wint de sap het van de soep en puree. Echter, er is daarnaast onderzocht of deze uitslag daadwerkelijk berust op de voorkeur van de consument, of dat er wellicht toeval meespeelt. Om dit te kunnen bekijken is er een binomiaal toets gebruikt. Per ronde is de p waarde berekend. Uit de resultaten bleek dat de p waarde bij alle drie de rondes boven de 0.05 uit kwam. Dit betekent dat de kans op toeval redelijk groot is. De nulhypothese van de onderzoekers was dat er significant even vaak gekozen zal worden voor een bepaald product in vergelijking met de gokkans (nulhypothese).Gezien de hoge p waarden kan gesteld worden dat de nulhypothese kan worden verworpen. Dit houdt in dat de alternatieve hypothese van kracht is: De respondenten zullen bij een keuze uit twee producten niet significant vaker kiezen voor een bepaald product in vergelijking met de gokkans. Gesteld kan worden dat er wel een voorkeur is voor sap, maar dat dit niet per se hoeft te betekenen dat een soep of puree niet wordt gewaardeerd. Toch zal een advies opgesteld worden voor de ontwikkeling van een product. De respondenten blijken wanneer wordt doorgevraagd, toch een voorkeur te hebben voor de tomatensap. Het advies is daarom om een sap te ontwikkelen voor mensen met PDS.

2.4.2 Discussie Er zijn een aantal factoren die de uitslagen van dit onderzoek mogelijk beïnvloeden. Zo is de onderzoekspopulatie, met 30 personen, wellicht wat klein om een betrouwbare conclusie uit te trekken. Verder bestaat de onderzoekspopulatie uit personen zonder PDS, ze sluiten hierom niet helemaal aan bij de doelgroep. Mogelijk ligt de voorkeur van patiënten niet alleen bij de smaak of structuur van het product, maar daarnaast speelt ook de vraag of het een alledaags product is mee. De respondenten van het onderzoek letten daarentegen alleen op hun voorkeur op dat moment, voor een eenmalige proef. Ook de gekozen smaak (tomaat) kan van invloed zijn op de voorkeuren van de proefpersonen. Een tomatensoep is over het algemeen wat gangbaarder en bekender dan een tomatensap of -puree. Mensen laten zich leiden door wat ze gewend zijn, dit kan de keuze beïnvloeden. De resultaten zouden misschien ook betrouwbaarder zijn wanneer gebruik kon worden gemaakt van een officiële proefopzet . Er is geprobeerd om de proefpersonen zo min mogelijk te beïnvloeden in hun keuze, maar er zijn altijd factoren die meespelen bij de keuze die iemand maakt wanneer deze niet allemaal zijn weggenomen, zoals bij een officiële proefopzet wel het geval is. Verder is in dit onderzoek in eerste instantie niet doorgevraagd naar de reden waarom men voor een bepaald product kiest. Op deze manier is de gedachte achter een bepaalde keuze niet bekend.

Klinisch onderzoek Een onderzoeksopzet naar de werking van Nutricia Fiberboost

Hoofdstuk 3. Klinisch onderzoek In dit klinisch onderzoek wordt een onderzoeksopzet gepresenteerd waarmee de werking van de nieuwe ziekte-specifieke medische voeding, Fiberboost van Nutricia, kan worden geanalyseerd. Om dit te bereiken wordt een kleinschalig onderzoek uitgevoerd om de werking van het nieuwe product ten opzichte van de werking van een placebo te onderzoeken. Wanneer blijkt dat de werking van Fiberboost beter is dan die van het product met placebo, zal Nutricia Fiberboost introduceren op de Nederlandse enterale voedingsmarkt.

3.1 Aanleiding onderzoek Dit onderzoek is uitgevoerd aan de hand van een, door Nutricia, nieuw ontwikkelt product; Nutricia Fiberboost. De groep patiënten waarvoor het product ontwikkeld is, zijn patiënten die last hebben van PDS in combinatie met aan obstipatie verwante klachten. Het doel waarmee Nutricia dit product ontwikkeld heeft is om de mate van obstipatie van patiënten met PDS te verminderen. Het nieuw ontwikkelde product is een drank op sapbasis, waaraan extra vezels, calcium en vitamine D zijn toegevoegd. Een hogere vezelinname kan mogelijk de obstipatieklachten verminderen. Vitamine D en calcium zijn toegevoegd om het risico op osteoporose te verkleinen.

3.2 Het product Het product, waarvan de werking in dit onderzoek zal worden onderzocht, is Nutricia Fiberboost. Dit product is na intensief onderzoek naar het specifieke ziektebeeld PDS in combinatie met obstipatie, ontwikkeld. Nutricia heeft met dit product een primeur op het gebied van ziekte-specifieke medische drinkvoeding voor patiënten met PDS. Na onder andere een literatuuronderzoek en sensorisch onderzoek is een product naar voren gekomen dat Nutricia vol vertrouwen op de markt wil gaan brengen. Het product is een combinatie van een frisse vruchtensap, met daarin een afgemeten hoeveelheid vezels en andere voedingsstoffen die ervoor zorgen dat het product erg geschikt is voor patiënten met obstipatie. De volledige voedingswaarde van het product is te zien in tabel 6. Tevens is het product vrij van melk en gluten, waardoor ook mensen met coeliakie of een lactoseintolerantie het product kunnen gebruiken. Het product zal worden aangeboden in een flesjes van 250 milliliter per stuk. Aanbevolen wordt, afhankelijk van de huidige vezelinname van de patiënt, maximaal twee flesjes per dag te nuttigen. Daarnaast zullen er, ter variatie, drie verschillende smaken op de markt worden gebracht. Op deze manier is er voldoende afwisseling voor de patiënt en kan er aan de verschillende smaakvoorkeuren worden voldaan.

Tabel 6: voedingswaarde tabel Fiberboost

Voedingswaarde: per 250 ml

per 100 ml

Energie:

200 kcal

80 kcal

Eiwit:

1,75 gram

0,7 gram

Koolhydraten:

21,5 gram

8,6 gram

Vet:

0 gram

0 gram

Vezels: Onoplosbaar: Oplosbaar: Natrium:

8 gram 6 gram 2 gram 0,0025 gram

3,2 gram 2,4 gram 0,8 gram 0,001 gram

Calcium

308 mg

230 mg

Vitamine D

5 µg

2 µg

3.3 Onderzoeksvraag en deelvragen Dit onderzoek is erop gericht om de werking van Nutricia Fiberboost te vergelijken met de werking van een product met placebo. Op deze manier kan gekeken worden of het product inderdaad de verwachte werking heeft, of dat de werking meer berust op psychische factoren. In dit laatste geval heeft Nutricia Fiberboost geen tot weinig toegevoegde waarde in vergelijking met het product met placebo. Wanneer het onderzoek is uitgevoerd zal er een antwoord geformuleerd kunnen worden op de volgende onderzoeksvraag: Is de werking van Nutricia Fiberboost effectiever bij obstipatie voor patiënten met PDS dan een product met een placebo? Aangezien de klachten van PDS per persoon kunnen verschillen, zal er in dit onderzoek gericht worden gekeken naar de mate van obstipatie en de daaraan verwante klachten bij patiënten met PDS. Dit kan op een concrete manier worden onderzocht, waardoor er een betrouwbaar resultaat tot stand komt. De deelvragen die uiteindelijk zullen leiden tot een antwoord op zijn als volgt:  Wat is de mate van obstipatie voorafgaand aan het onderzoek bij alle patiënten?  Hoe ervaren de patiënten die Nutricia Fiberboost krijgen voorgeschreven de werking van dit product?  Hoe ervaren patiënten de werking van het product met een placebo?  Hoe ontwikkelt de mate van obstipatie zich gedurende het onderzoek bij beide onderzoeksgroepen?  Wat zijn de eventuele bijwerkingen van het Nutricia Fiberboost ten opzichte van het placebo?  Wat is de mate van obstipatie aan het eind van het onderzoek bij beide onderzoeksgroepen?

De antwoorden op deze vragen van beide onderzoeksgroepen zullen uiteindelijk met elkaar worden vergeleken. Hieruit kan vervolgens worden geconcludeerd of de werking van Nutricia Fiberboost inderdaad effectief is bij patiënten met PDS en obstipatie.

3.4 Hypothese Verwacht wordt dat de werking van Nutricia Fiberboost daadwerkelijk effectiever is voor mensen met PDS in vergelijking met een zelfde soort product met een placebo. Verwacht wordt dat er geen verschil zal zijn tussen de Nutricia Fiberboost en de placebo. In dat geval geldt de nulhypothese: hypothese 0: Bij patiënten die het nieuw ontwikkelde product Fiberboost gebruiken wordt geen afname in de mate van obstipatie geconstateerd in vergelijking met patiënten die een placebo-product krijgen voorgeschreven. Een andere uitslag van het onderzoek zou kunnen zijn dat het nieuw ontwikkelde product wel beter werkt dan het product met placebo. In dat geval is de alternatieve hypothese van kracht: hypothese 1: Bij patiënten die het nieuw ontwikkelde product Fiberboost gebruiken wordt wel een afname in de mate van obstipatie geconstateerd in vergelijking met patiënten die een placebo-product krijgen voorgeschreven. Samenvattend kan dit als volgt worden weergegeven: H0: M product = M placebo H1: M product ≠ M placebo M= mate van obstipatie

3.5 Onderzoekspopulatie Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een onderzoekspopulatie van 300 personen in de leeftijd van 18-65 jaar. Er is voor deze leeftijdscategorie gekozen omdat de doelgroep van Fiberboost ook binnen deze leeftijdscategorie ligt. Het is belangrijk dat alle proefpersonen niet-rokers zijn, evenals geen zware drinkers (maximaal twee glazen per dag toegestaan) op deze manier worden mogelijke invloeden die door deze middelen uitgeoefend worden, vermeden. Deze proefpersonen zullen worden ingedeeld in twee groepen van 150 personen. De verhouding man/vrouw is in beide groepen even groot, evenals de leeftijdsverdeling, zo zijn er twee homogene onderzoeksgroepen. Alle proefpersonen zijn gediagnosticeerd met PDS volgens de Rome 3 criteria en ervaren hierbij, minstens vier dagen per week, ernstige obstipatieklachten. Volgens de Rome III criteria heeft men PDS wanneer: - Men tenminste drie maanden last hebben van pijn in de buik. Dit hoeft niet een aaneengesloten periode te betreffen maar moet in ieder geval al langer dan zes maanden bestaan. Daarnaast moet men tenminste twee van de volgende symptomen hebben in de periode nadat men last van pijn heeft gekregen: - De pijn wordt minder na een toiletbezoek - Een verandering van de frequentie van de stoelgang, meer dan drie keer per dag diarree, of minder dan drie keer in de week obstipatie - De consistentie van de stoelgang is veranderd: te hard of te waterig (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2012).

Het product bevat 7,5 gram vezels per flesje en de aanbeveling staat op twee flesjes Fiberboost per dag. Het product geldt ter aanvulling op de normale voeding om een inname van de dagelijks aanbevolen hoeveelheid vezels van dertig tot veertig gram te behalen. Een vezelinname die (vele malen) hoger ligt dan de aanbeveling is niet aan te raden en kan een negatief effect bewerkstelligen wat betreft de obstipatieklachten. Om deze reden wordt, voor de uitvoering van dit onderzoek, gezocht naar personen met een gemiddelde vezelinname van vijftien tot twintig gram per dag. De onderzoekspopulatie wordt onderverdeeld in twee groepen, hiervan zal één groep dienen als experimentele groep en één groep als controlegroep. De groepen worden willekeurig ingedeeld en de proefpersonen weten niet in welke groep zij zitten. De experimentele groep zal het nieuw ontwikkelde product gebruiken en de controlegroep zal het placebo gebruiken. De benadering van proefpersonen, voor deelname aan het onderzoek, zal gaan via artsen en diëtisten. Hierbij zal worden vermeld dat het onderzoek gedurende twee maanden loopt en het geen intensief onderzoek betreft

3.6 Onderzoeksmethode In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het onderzoekstype: gerandomiseerd (dubbelblind) onderzoek met controlegroep. Deze vorm van onderzoek houdt in dat er twee onderzoeksgroepen zijn: één groep krijgt het product met daarin de werkzame stoffen en de andere groep krijgt een product zonder de werkzame stoffen. Het is hierbij de bedoeling dat zowel de patiënt als de uitvoerder van het onderzoek, bijvoorbeeld een arts of verzorger, niet weet welk product de patiënt toegediend krijgt. Er is één onafhankelijke persoon die de producten van tevoren klaarmaakt en dus als enige weet welk persoon welk product krijgt. Op deze manier kan er betrouwbaar getest worden of het product werkt en worden psychische of sociale factoren uitgesloten. Er zal gekeken moeten worden naar twee producten die nagenoeg identiek zijn, op de werkzame stoffen na. Op deze manier is het resultaat van het onderzoek zo betrouwbaar mogelijk.

3.7 Onderzoeksopzet Wanneer de patiënten zijn verworven, kan er worden gestart met het onderzoek. Voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag zal aan de patiënt gevraagd worden om een eetdagboek van drie dagen bij te houden. Hieruit kan de huidige inname van vezels en andere voedingsstoffen worden bepaald. Dit is van belang om eventuele deficiënties in de voeding uit te sluiten. Tevens wordt hiermee gecontroleerd of de personen voldoen aan de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek. Daarna krijgt elk proefpersoon een formulier mee, deze dient ingevuld te worden tijdens het twee maanden durende onderzoek. Om bruikbare informatie te krijgen over de werking van het product is het de bedoeling dat de proefpersonen wekelijks een cijfer verbinden aan de mate van obstipatie van die voorafgaande week en deze invullen op het verkregen formulier. Er zal elke week een evaluatie van de klachten plaatsvinden op een vooraf afgesproken moment, bijvoorbeeld elke zondagavond. Tijdens de evaluatie wordt de mate van obstipatie uitgedrukt in het aantal dagen waarop de patiënt die week achtereenvolgens last had van obstipatieklachten. Daarnaast zal aangegeven worden hoe de proefpersonen de

werking van het product ervaren en of zij last hebben van enige bijwerkingen. Aan het begin van het onderzoek hebben alle proefpersonen last van ernstige obstipatie. Om een eenduidige manier van beoordelen te creëren is een schaal van vier cijfers ontwikkeld: 1= geen obstipatie (0 dagen/week) 2= geringe obstipatie (1-2 dagen achtereen/week) 3= matige obstipatie (3-4 dagen achtereen/week) 4= ernstige obstipatie (>4 dagen achtereen/week) Het onderzoek duurt twee maanden en elke proefpersoon zal uiteindelijk een lijst met negen cijfers inleveren, één cijfer per week en één bij de start. Op deze manier is goed het verloop te zien en kan er een goede vergelijking worden gemaakt tussen de experimentele groep en de controle groep. Na een bevestiging van deelname krijgt ieder proefpersoon een pakket, met daarin genoeg producten voor twee maanden. Dit pakket bestaat ofwel volledig uit Nutricia Fiberboost ofwel uit een soortgelijk product, maar zonder de werkzame stoffen (in dit geval vezels, calcium en vitamine D). Er zal worden gezorgd dat de verpakking, kleur en consistentie van beiden producten overeenkomt. Tijdens het uitdelen van de verschillende pakketten zal er een onafhankelijke persoon aanwezig zijn die registreert welke proefpersoon welk pakket meekrijgt. Vervolgens zullen de proefpersonen gedurende twee maanden het product gebruiken zoals op de verpakking is weergegeven. Dit houdt in dat er tweemaal daags een flesje genuttigd moet worden, dit als aanvulling op de voeding die de proefpersoon normaliter al consumeert.

3.8 Dataverwerking Wanneer de onderzoeksperiode van twee maanden is verstreken, zullen van alle proefpersonen de wekelijkse cijfers worden ingevoerd in SPSS. Met dit programma zullen er twee grafieken gemaakt worden waarin het verloop van de mate van obstipatie van zowel de experimentele als de controlegroep wordt weergegeven. Hieruit kan vervolgens een conclusie worden getrokken. Wanneer de mate van obstipatie bij de experimentele groep meer is afgenomen dan bij de controlegroep, zal de alternatieve hypothese gelden. Wanneer dit niet het geval is, zal de nulhypothese gelden. Er zal om de betrouwbaarheid te vergroten een t-toets worden toegepast. Deze toets kijkt of er een significant verschil merkbaar is tussen de twee groepen (experimenteel en controle). Tevens kan er een analyse worden gemaakt van de ervaring van de proefpersonen met beiden producten en hoeveelheid bijwerkingen die zijn opgetreden. Hieruit kan worden geconcludeerd of er nog aanpassingen nodig zijn voordat het product op de markt gebracht kan worden.

Bibliografie Bijkerk, C., Muris, J., Knottnerus, J., Hoes, A., & de Wit, N. (2003). Systematic review: the role of different types of fibre in the treatment of irritable bowel syndrome. Blackwell Publishing Ltd, Aliment Pharmacol The. doi:10.1111/j.0269-2813.2004.01862.x Brinkman, J. (2012). Proeven van succes. Clou, for Marketing, Inform. en Research. Camiller, M., & Choi, M. (1997). Review article: Irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol ther., 315. Chey, W., Kurlander, J., & Eswaran, S. (2015). Irritable Bowel Syndrome A Clinical Review. The Journal of the American Medical Association. doi:10.1001/jama.2015.0954. Dai, C., Jiang, M., Zheng, C., Ma, X., & Jiang, L. (2013). Probiotics and irritable bowel syndrome. World Journal of Gastroenterology. doi:10.3748/wjg.v19.i36.5973 Diaconessehuis, afdeling Diëtetiek. (sd). Gezonde Voeding bij Prikkelbare Darm Syndroom. Opgeroepen op maart 3, 2015, van http://www.diaconessenhuis.nl/1/InternetHome/Patient/Patient-Folders/Prikkelbare-darmsyndroom,-gezonde-voeding-bij.pdf Frijters, J. E. (1997). Sensorisch onderzoek van voedingsmiddelen en de relatie tot het consumentengedragsonderzoek. MOAweb, 226-227. Gibson, P., Barrett, J., & Muir, J. (2013). Functional bowel symptoms and diet. Department of Gastroenterology, Monash University and Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia. Internal Medicine Journal. doi:10.1111/imj.12266 Hungin, A., Whorwell, P., Tack, J., & Mearin, F. (2002). The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40 000 subjects. Blackwell Publishing Ltd, Aliment Pharmacol Ther. doi:10.1046/j.0269-2813.2003.01456.x Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie. (2001). Obstipatie. Opgeroepen op maart 10, 2015, van Oncoline: http://www.oncoline.nl/index.php?pagina=/richtlijn/item/pagina.php&id=35322&richtlijn_id=840 Nancekivell, K. (2007). Inflammatory bowel disease - Crohn's disease and ulcerative Colitis. In B. Thomas, & J. Bishop, Manual of Dietetic Practice (pp. 475-483). Oxford, UK: Blackwell Publishing. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (sd). Eating, Diet and Nutrition for Irritable Bowel Syndrome. Opgeroepen op maart 10, 2015, van NIDDK: http://www.niddk.nih.gov/health-information/health-topics/digestive-diseases/irritable-bowelsyndrome/Pages/eating-diet-nutrition.aspx Nedelandse Vereniging van Diëtisten. (sd). Prikkelbare darmsyndroom (PDS)/ Irretable bowel syndrome (IBS)/ spatische colon. Opgeroepen op maart 10, 2015, van Artsenwijzer: http://www.artsenwijzer.info/site/index.php?page=14#Prikkelbaar_Darmsyndroom Nederlands Huisartsen Genootschap. (2012). NHG-Standaard Prikkelbare darm syndroom (PDS). Opgeroepen op maart 3, 2015, van NHG: https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhgstandaard-prikkelbaredarmsyndroom-pds Nieves, J. (2005). Osteporosis: the role of micronutrients. The American journal of clinical nutrition. Opgeroepen op maart 24, 2015 Novick, J., Miner, P., Krause, R., Glebass, K., Bliesath, H., Ligozios, G., . . . Lefkowitz, M. (2002). A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of tegaserod in female patients suffering from irritable bowel syndrome with constipation. Blackwell Science Ltd: Aliment Pharmacol Ther. doi:10.1046/j.0269-2813.2002.01372.x Sanjeevi, A., & Kirby, D. (2008). The Role of Food and Dietary Intervention in the Irritable Bowel Syndrome. Practical Gastroenterology. Opgeroepen op maart 10, 2015 Scarlata, K. (2010). The FODMAP Approach - Minimize Consumption of Fermentable Carbs to Manage Functional Gut Disorder Symptoms. Opgeroepen op maart 10, 2015, van Todaysdietitian: http://www.todaysdietitian.com/newarchives/072710p30.shtml Shepherd, S., & Gibson, P. (2006). Fructose Malabsorption and Symptoms of Irritable Bowel Syndrome: Guidelines for Effective Dietary Management. Journal of the AMERICAN DIETETIC ASSOCIATION. doi:10.1016/j.jada.2006.07.010 Stevenson, C., Blaauw, R., Fredericks, E., & Roux, S. (2014). Food avoidance in irritable bowel syndrome leads to a nutrition-deficient diet. South African Journal of Clinical Nutrition. Opgeroepen op maart 10, 2015

Stobauch, P. D. (2012). Increased risk of osteoporosis-related factures in patients with irritable bowel syndrome. International oseoporis foundation. Opgeroepen op maart 24, 2015 Vocht, A. d. (sd). Basishandboek SPSS 12. Bijleveld press. Voedingscentrum. (sd). Koolhydraten. Opgeroepen op maart 10, 2015, van Voedingscentrum: http://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/koolhydraten.aspx Voedingscentrum. (sd). Vezels. Opgeroepen op maart 10, 2015, van Voedingscentrum: http://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/vezels.aspx Wierdsma, N., & van Bodegraven, A. (2013). Voeding bij dikkedarmaandoeningen. Opgeroepen op maart 3, 2015, van Informatorium voor Voeding en Diëtetiek. Yoon, S., Grundmann, O., Koepp, L., & Farrel, L. (2011). Managment of Irretable Bowel Syndrome (IBS) in adults: conventional and complementary/alternative approaches. Alternative Medicine Review. Opgeroepen op maart 3, 2015

Bijlagen Bijlage 1. Tabellen literatuuronderzoek Name of the article

Fructose Malabsorption and Symptoms of Irritable Bowel Syndrome: Guidelines for Effective Dietary Management

Author

Shepherd, S., & Gibson, P.

Source of the article

Journal of the American Dietetic Association

A retrospective review Design of the study

Quality of the article

62 patients, from the age of 17 to 81 years, with IBS and proven fructose malabsorption were participating in this study. More women than men are examined.

Suitability of the article

Information from this article has been used as a completion by answering: ‘Effect of nutrients and food additives on IBS’. This article revealed that sugars like sorbitol and fructose could trigger IBS symptoms.

Results

Conclusion

48 patients were considered dependent of the diet. The dependent group had a more positive response on the symptoms of IBS and fructose malabsorption, than the independent group The comprehensive fructose malabsorption diet achieves a high level of sustained adherence and a good symptomatic response for patients with IBS.

C EBP level of evidence

Name of the article

The role of different types of fiber in the treatment of irritable bowel syndrome

Author

Bijkerk, C., Muris, J., Knottnerus, J., Hoes, A., & de Wit, N.


Alimentary Pharmacology & Therapeutics 2004; 19: 245–251.

A systematic review Design of the study



Results

Conclusion

35 studies, from the MEDLINE database, were examined but only 20 were relevant for analysis.

The suitability of the article was high. It has been used for answering: ‘Effect of nutrients and food additives on IBS’. A high-fiber diet is recommended to IBS patients and could relieve pain or other symptoms from constipation. Seventeen studies were included in the analysis. Fiber in general was effective for global irritable bowel syndrome symptoms, like indications and constipation. In case of abdominal pain in patients with IBS, fibers do not have any effect. The benefit of fibers in treatment of Irritable bowel syndrome symptoms and constipation is marginal for improvement. Fibers, soluble and insoluble, showed to have different effect on IBS symptoms. For example, insoluble fibers could worsen the symptoms. B

EBP level of evidence

Name of the article

The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40 000 subjects

Author

Hungin, A., Whorwell, P., Tack, J., & Mearin, F.

Lackwell Publishing Ltd. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 17, 643–650 Source of the article A cross-sectional study Design of the study



Results

Conclusion

More than 41 000 individuals have been participating in this study; this could conclude that there is a large research population for reliable results.

The suitability of this article was high. It has been used to answer: ‘Prevalence and risk group of IBS’.

More than 80 % of the respondents are diagnosed with IBS for more than two years. However 78 % of the respondents with IBS prove that the actual health status has a big influence on their actual health status. This is against the 60% without IBS. The results of this study are common with the results of previous studies. This study shows that irritable bowel syndrome has major effects on lifestyle and health care. The majority of patients suffering from this disease are undiagnosed and the prevalence varies between countries. C


Name of the article

Food avoidance in Irritable Bowel Syndrome leads to a nutrition-deficient diet

Author

Stevenson, C., Blaauw, R., Fredericks, E., & Roux, S.


South African Journal of Clinical Nutrition

A descriptive observational study Design of the study


122 individuals have been examined in this study. Despite the small research population the method that has been used for the study is reliable. This is because the research is carried out by medical experts.

Results

The information from the article has been used as a completion by answering the sub question: ‘Effect of nutrients and food additives on IBS’. This research showed that many patients with IBS restrict nutrients from their diet or food that could trigger symptoms This could disturb macro- and micronutrient intake and could lead to an unbalanced diet. The outcome of the study is that the intake of dietary fiber and the micronutrients calcium, iron and folate for IBS patients were significantly lower than the dietary reference intakes. IBS patients were compared with three groups: diarrheapredominant IBS, constipation-predominant IBS and a control group. Comparing to the control group, the constipation-predominant IBS group had the poorest intake of fiber while having the highest fat intake. IBS patients’ intake of protein and carbohydrate was significantly higher than the recommended daily averages. At last the diarrhea-IBS group had an insufficient intake of vitamin A.

Conclusion

The findings of the study concluded that the diet of IBS patient’s participating in this study is deficient in fiber and some micronutrients. This may have been caused by IBS patients adjusting their diets to alleviate the symptoms.


B EBP level of evidence

Name of the article

Probiotics and irritable bowel syndrome

Author

Dai, C., Jiang, M., Zheng, C., Ma, X., & Jiang, L.


World Journal of Gastroenterology 2013 September 28; 19(36): 5973-5980

A systematic review: Non-comparative study Design of the study


This review has no method. It is a peer-reviewed article; this could conclude that this review is reliable.


The information of the article has been used for: ‘Effect of nutrients and food additives on IBS’. There is no hard evidence that probiotics illuminate IBS symptoms because probiotics are not equally beneficial for every IBS patient.

Results

Probiotics is shown to be effective for IBS patients. However, probiotics are only effective on some symptoms of IBS.

Conclusion

There is reasonable evidence that the use of probiotics is beneficial in the treatment of IBS but this could vary per patient.


Name of the article

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of tegaserod in female patients suffering from irritable bowel syndrome with constipation

Author

Novick, J., Miner, P., Krause, R., Glebass, K., Bliesath, H., Ligozios, G., . . . Lefkowitz, M. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 2002; 16: 1877–1888.


A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Design of the study



Results

Conclusion

This study included 1519 female IBS patients, who were examined for twenty weeks.

The information from the article has been used as a completion by answering: ‘Prevalence and risk group of IBS’. This research concluded that IBS affects women three times more than men. Tegaserod produced significant improvements. These improvements could be seen in the first week and were maintained through the whole period of treatment. In the weeks after treatment, symptoms rapidly returned, especially diarrhea. In full-scale, tegaserod was well tolerated. A 6 mg dose of Tegaserod, produced rapid and constant improvement of IBS symptoms in female patients. In full-scale, Tegaserod was well tolerated.

A2 EBP level of evidence

Name of the article

Functional bowel symptoms and diet

Author

Gibson, P., Barrett, J., & Muir, J.

Internal Medicine Journal 43 (2013) Source of the article A meta-analysis Design of the study


The results are reliable because several studies have been analyzed and merged to obtain a meticulous outcome.


The information from the article has been used as a completion by answering: ‘Effect of nutrients and risk group of IBS’. The body can absorb digestible carbohydrates and use these as an energy source. Some sugars like sorbitol and fructose could trigger or worsen IBS symptoms.

Results

FODMAP’s are seen as one of the causes of the symptoms of IBS. The FODMAP’s can be found, for example in, onions and garlic. The low FODMAP diet is the most important dietary therapy for patients with IBS.

Conclusion

Dietary manipulation is a treatment in managing and decreasing IBS symptoms. Expertise in a low FODMAP diet is required.


Name of the article

The Role of Food and Dietary Intervention in the Irritable Bowel Syndrome

Author:

Sanjeevi, A., & Kirby, D.


NUTRITION ISSUES IN GASTROENTEROLOGY, SERIES #64

A systematic review Design of the study



Results

Conclusion

This review includes suggestions for a nutritional intervention on IBS based on several studies.

This article has been used for answering: ‘Irritable bowel syndrome (IBS) with constipation and Causes and symptoms of IBS’. Factors that can aggravate the symptoms or may be the cause of IBS are stress and tension, dietary factors such as a low fiber diet, an irregular lifestyle and too little physical activity. IBS has a significant effect on the quality of life of IBS patients. IBS is characterized with a range of symptoms including abdominal pain, incomplete defecation, bloating, diarrhea or constipation. A quarter of IBS patients suffer from lactose intolerance. Lactose could be cut from their diet but patients frequently fail to recognize which products contain lactose. Adding more fiber to a diet or taking fiber supplementation has been the first option to treat IBS symptoms. Although research showed that fiber has a small effect on IBS symptoms. Food plays a major role in extending symptoms of IBS. A practical solution to this problem could be that patients document their meals and symptoms daily, described in detail. Suspected food that could trigger or worsen symptoms, should be eliminated from their diet. A highly motivated patient is required. C


Review article: Irritable bowel syndrome Name of the article Camiller, M., & Choi, M Author

Alimentary Pharmacology & Therapeutics 1997; 11: 3-15 Source of the article

A systematic review Design of the study This review is based on several studies. Quality of the article


Results

The information from the article has been used as a completion by answering: ‘Irritable bowel syndrome (IBS) with constipation and Causes and symptoms of IBS’. There is a relation between irritable bowel syndrome and psychological problems. For instance many patients with irritable bowel syndrome are suffering from depression, anxiety, panic disorder. Irritable bowel syndrome is a disease that has been formalized in the “Rome criteria”. The study is based on Manning and a group of interest investigators.

This article has no conclusion. Conclusion

B EBP level of evidence

14 Roy Vrede

Recommend Documents