BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter: 1. Wat is VIRAMUNE orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u VIRAMUNE orale suspensie inneemt 3. Hoe wordt VIRAMUNE orale suspensie ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u VIRAMUNE orale suspensie 6. Aanvullende informatie VIRAMUNE 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik Nevirapine - De werkzame stof is nevirapine. Eén ml VIRAMUNE orale suspensie bevat 10 mg nevirapine als werkzaam bestanddeel (als nevirapine hemihydraat). - De andere bestanddelen zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sorbitol, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van VIRAMUNE orale suspensie is: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland. VIRAMUNE orale suspensie wordt geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
1. WAT IS VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT VIRAMUNE orale suspensie wordt geleverd in plastic flacons als suspensie voor oraal gebruik. De verpakking bevat 240 ml suspensie per flacon. Om de exacte dosering af te meten is een plastic
maatspuitje toegevoegd. De werkzame stof nevirapine behoort tot de groep van de antiretrovirale middelen en wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV). VIRAMUNE orale suspensie wordt gebruikt in combinatie met andere HIV antiretrovirale middelen voor de behandeling van een HIV infectie bij zowel volwassenen als kinderen. HIV infectie is een ziekte die wordt verspreid door contact met besmet bloed of door seksueel contact met een besmet persoon. VIRAMUNE orale suspensie geneest de HIV infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met HIV infectie gerelateerde, ziektes kunnen ontwikkelen bij u of uw kind. Het is
59 niet aangetoond dat VIRAMUNE orale suspensie de kans op overdracht van HIV op anderen via seksueel contact of via besmetting met bloed vermindert. VIRAMUNE orale suspensie is in het bijzonder geschikt voor kinderen (patiënten onder de 16 jaar) of voor volwassenen die geen tabletten kunnen slikken. VIRAMUNE is ook beschikbaar als 200 mg tabletten voor volwassenen (16 jaar en ouder) of voor oudere kinderen, vooral jongeren, die meer dan 50 kg wegen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INNEEMT VIRAMUNE orale suspensie mag bij kinderen van 2 maanden en ouder worden gebruikt. Volg voor het gebruik van VIRAMUNE orale suspensie bij uw kind altijd de exacte instructies van de behandelend arts.
Neem VIRAMUNE orale suspensie niet in: - als u of uw kind overgevoelig (allergisch) is voor nevirapine of voor één van de andere bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie. - als u of uw kind eerder last heeft gehad van hepatitis, ernstige huiduitslag, of een leverbeschadiging gedurende de behandeling met VIRAMUNE. - als u een blijvende leverziekte heeft of een verandering heeft van de leverfunctie. - als u op dit moment rifampicine gebruikt (middel bij de behandeling van tuberculose)
- patiënten die VIRAMUNE gebruiken moeten geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten omdat dit de werking van VIRAMUNE kan tegengaan. Wees extra voorzichtig met VIRAMUNE orale suspensie: De eerste 18 weken van de behandeling met VIRAMUNE is een belangrijke periode, welke een nauwkeurige observatie vereist om het optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadigingen te ontdekken. Gedurende deze periode dient u de dosering van VIRAMUNE, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen, vooral gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling, de zogenaamde gewenningsperiode (zie voor meer informatie “Hoe wordt VIRAMUNE orale suspensie ingenomen?”). Informeer uw arts wanneer u of uw kind lijdt aan, of eerder heeft geleden aan, nier- en/of leverziekten. Omdat is aangetoond dat VIRAMUNE afwijkingen kan veroorzaken in de functie van de lever, zal uw arts uw leverfunctie, of die van uw kind, controleren vóór en tijdens de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie, vooral in de eerste weken van de behandeling. Wanneer uw arts bezorgd is over de effecten van VIRAMUNE orale suspensie op de leverfunctie van u of uw kind, kan hij of zij beslissen om meerdere bloedtesten uit te voeren voor de controle van de leverfunctie en aan de hand van de uitslag, kan hij of zij beslissen om de behandeling te stoppen. Het is belangrijk te realiseren dat VIRAMUNE levertoxiciteit tot gevolg kan hebben, die in het ergste geval ernstig en levensbedreigend en met fatale afloop kan zijn (zie voor meer informatie ook
'Mogelijke bijwerkingen'). Patiënten
met verhoogde waarden van leverfunctietest en patiënten met een hepatitis B of C infectie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging gedurende het gebruik van antiretrovirale therapie in het algemeen, waaronder VIRAMUNE orale suspensie. Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-waarden aan het begin van de VIRAMUNE therapie verhogen het risico op het ontwikkelen van leverproblemen. Tenzij het voordeel opweegt tegen het risico, dient een therapie met VIRAMUNE niet gestart te worden bij vrouwen met CD4-waarden groter dan 250 cellen/mm3 of bij
mannen met CD4-waarden groter dan 400 cellen/mm3. Als u of uw kind last heeft van klinische symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken of geelzucht dient u of uw kind te stoppen met het nemen van VIRAMUNE en onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind in te lichten. U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruikt, omdat VIRAMUNE orale suspensie een wisselwerking kan hebben met andere geneesmiddelen. Wanneer u
60 orale anticonceptie ('de pil') gebruikt is het noodzakelijk om voor het starten van de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie over te stappen op een andere manier van anticonceptie. U dient zorgvuldig de bijsluiters te lezen van de andere HIV remmers die u of uw kind samen met VIRAMUNE orale suspensie gaat gebruiken. VIRAMUNE orale suspensie kan huidreacties en overgevoeligheidsreacties veroorzaken, die in zeldzame gevallen zelfs ernstig en levensbedreigend en met fatale afloop kunnen zijn (zie voor meer informatie ook
'Mogelijke bijwerkingen').
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen zoals koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene zwellingen, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen. Als bij u of uw kind huiduitslag optreedt, hoe gering ook, informeer dan onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind. Hij zal u dan adviseren of u of uw kind al dan niet moet stoppen met het innemen van VIRAMUNE orale suspensie. Indien u of uw kind last heeft van ernstige huiduitslag of een uitslag in verband met verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, DAN MOET U OF UW KIND STOPPEN MET HET NEMEN VAN VIRAMUNE EN ONMIDDELLIJK CONTACT OPNEMEN met uw arts of de arts van uw kind, aangezien zulke reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Als u of uw kind ernstige lever, huid of overgevoeligheidsreacties krijgt tijdens het gebruik van VIRAMUNE orale suspensie, GEBRUIK VIRAMUNE orale suspensie DAN NOOIT verder voordat u uw arts of de arts van uw kind heeft geraadpleegd. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw of uw kinds’ lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts of met de arts van uw kind.
Inname van VIRAMUNE orale suspensie met voedsel en drank: Er zijn geen beperkingen bij het gebruik van VIRAMUNE in combinatie met voedsel en drank.
Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding Tijdens de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie moet worden gestopt met het geven van borstvoeding. Er wordt soms geadviseerd om sowieso geen borstvoeding te geven wanneer de moeder HIV geïnfecteerd is om zo het risico van het overbrengen van de infectie op de baby te verkleinen.
Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het bedienen van machines tijdens VIRAMUNE gebruik.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie: U dient VIRAMUNE orale suspensie niet te gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor nevirapine of voor een van de andere bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie.
61
VIRAMUNE orale suspensie bevat sucrose en sorbitol. Als het doseringsadvies wordt opgevolgd, kan elke dosis maximaal 3 gram sucrose en maximaal 3,2 gram sorbitol bevatten. VIRAMUNE orale suspensie is daarom niet geschikt bij patiënten met een erfelijke fructose intolerantie, glucosegalactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie. VIRAMUNE orale suspensie kan maagproblemen en diarree veroorzaken.
Gebruik van VIRAMUNE suspensie samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is. U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruikt voordat u begint met de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie. Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of de andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruikt nog steeds het gewenste effect hebben en wanneer dat nodig is de dosering van andere geneesmiddelen aanpassen. Er is aangetoond dat het antibioticum rifampicine de concentratie van VIRAMUNE in het bloed verlaagt. In plaats van rifampicine kan uw arts het gebruik van rifabutine overwegen. Als rifabutine tegelijk met VIRAMUNE orale suspensie wordt gebruikt, kan bij sommige patiënten een grote toename in de concentratie van rifabutine in het bloed optreden. Cimetidine, macroliden (b.v. clarithromycine) en het antischimmel geneesmiddel fluconazol verhogen de concentratie van VIRAMUNE in het bloed. Wanneer u of uw kind VIRAMUNE orale suspensie en één van deze andere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt, zal uw arts de effecten van zowel VIRAMUNE als van de andere geneesmiddelen goed in de gaten houden. Zie paragraaf 2, WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INNEEMT, voor verdere informatie. VIRAMUNE orale suspensie kan de werking van orale anticonceptiva ('de pil') negatief beïnvloeden. Daarom moet u als u VIRAMUNE orale suspensie gebruikt ook een andere vorm van anticonceptie zoals 'barriere'-anticonceptie (b.v. een condoom) toepassen.
VIRAMUNE orale suspensie kan de concentratie in het bloed van de HIV-proteaseremmers indinavir en lopinavir/ritonavir verlagen. Uw arts zal beoordelen of een eventuele aanpassing van de dosis van indinavir of lopinavir/ritonavir nodig is. Een aanpassing van de dosis van ritonavir of saquinavir zachte gelcapsules, wanneer dit wordt gebruikt samen met een lage dosis ritonavir (100 mg), in combinatie met VIRAMUNE orale suspensie is niet noodzakelijk. Nelfinavir en VIRAMUNE orale suspensie hebben geen relevante wisselwerking. VIRAMUNE orale suspensie heeft geen belangrijke wisselwerking met de HIV nucleoside reverse transcriptase remmers zidovudine, didanosine, zalcitabine, stavudine of lamivudine. De dosis van deze geneesmiddelen hoeft dan ook niet te worden aangepast wanneer u deze geneesmiddelen samen met VIRAMUNE orale suspensie gaat gebruiken. Gelijktijdig gebruik van VIRAMUNE orale suspensie met efavirenz wordt niet aangeraden, omdat de wisselwerking de effectiviteit niet verhoogt in vergelijking met het gebruik van de middelen afzonderlijk. Het risico op bijwerkingen kan echter wel toenemen. Indien u dialyse ondergaat, kan uw arts overwegen om de dosering van VIRAMUNE orale suspensie te verhogen. VIRAMUNE kan de concentratie van methadon en warfarine in het bloed beïnvloeden. Het is daarom mogelijk dat wanneer u wordt behandeld met methadon of warfarine, uw arts zal bekijken of extra controle en aanpassingen van de dosering nodig zijn. Ketoconazol en VIRAMUNE orale suspensie dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen. Betreffende het gebruik van itraconazol dient u uw arts te raadplegen.
62
3. HOE WORDT VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INGENOMEN Zorg er altijd voor dat de flacon voor gebruik voorzichtig is geschud. VIRAMUNE orale suspensie wordt geleverd als een vloeibare suspensie en dient via de mond te
worden ingenomen. Schud de flacon voorzichtig voor het gebruik. De benodigde dosering is voor alle volwassenen gelijk (20 ml). De benodigde doseringen voor kinderen worden berekend aan de hand van de leeftijd en het lichaamsgewicht van uw kind. Laat u goed informeren door de arts van uw kind wat de juiste dosering voor uw kind is. De exacte dosering kan worden afgemeten door het bijgevoegde spuitje en hulpstuk als volgt te gebruiken: 1. Voor gebruik de flacon voorzichtig schudden. 2. Open de flacon en bevestig (door eerst te drukken en dan te draaien) het plastic hulpstuk op de open flaconhals. Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit. 3. Stop het spuitje in het hulpstuk en zorg ervoor dat deze goed vastzit. 4. Keer de flacon om en zuig voorzichtig de benodigde hoeveelheid VIRAMUNE orale suspensie op. 5. Het maximale volume dat u per keer eruit kunt halen is 5 ml. Als u een hogere dosering nodig heeft, kunt u stap 3 – 4 herhalen. De flacon kan goed worden afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk. Volwassenen die de benodigde hoeveelheid op een andere manier afmeten (bv. kopje of een theelepel), dienen ervoor te zorgen dat de gehele dosering wordt ingenomen, omdat VIRAMUNE orale suspensie in het kopje of op de lepel kan achterblijven. Voor volwassenen De normale dosering voor volwassenen is 20 ml (200 mg) éénmaal daags gedurende de eerste 14 dagen (bij een dergelijke gewenningsperiode is gebleken dat huiduitslag minder vaak optreedt), gevolgd door een dosering van 20 ml (200 mg) tweemaal daags. VIRAMUNE is ook beschikbaar in 200 mg tabletten voor volwassenen (16 jaar en ouder). Voor kinderen De dosering gedurende de eerste twee weken is voor alle kinderen éénmaal daags 4 mg/kg. Daarna bedraagt de dosering voor kinderen van 2 maanden tot 8 jaar tweemaal daags 7 mg/kg (tot een
maximum van 400 mg per dag) Voor kinderen ouder dan 8 jaar bedraagt de dosering tweemaal daags 4 mg/kg (tot een maximum van 400 mg per dag). VIRAMUNE is ook verkrijgbaar in tabletten van 200 mg voor oudere kinderen, vooral jongeren, die 50 kg of meer wegen. De arts van uw kind zal u informeren over de exacte dosering voor uw kind, en zal voortdurend het gewicht van uw kind controleren om zeker te zijn van de juiste dosering. Bij onduidelijkheden kunt u altijd de arts of apotheker van uw kind raadplegen. VIRAMUNE orale suspensie zal altijd in combinatie met andere HIV antiretrovirale middelen worden gebruikt. Ook voor deze andere middelen dient u de instructies in de bijbehorende bijsluiters te volgen. Het is belangrijk om de éénmaal daagse dosis gedurende de gewenningsperiode van de eerste 14 dagen strikt in acht te nemen, voordat wordt overgegaan tot de tweemaal daagse dosering. U of uw kind moet doorgaan met het innemen van VIRAMUNE orale suspensie volgens instructie van de behandelend arts.
63 Zoals hierboven is uitgelegd onder
'Pas goed op met VIRAMUNE orale suspensie', zal uw arts uw
leverfunctie, of die van uw kind, controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden. Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie te onderbreken of te stoppen. De arts kan eventueel besluiten de behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis. Wanneer u of uw kind langer dan 7 dagen geen VIRAMUNE orale suspensie meer heeft ingenomen, zal uw arts u opnieuw laten beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zie onder
'Hoe
VIRAMUNE orale suspensie in te nemen') voordat u verder kunt met de tweemaal daagse dosering. Wat u moet doen als u meer van VIRAMUNE orale suspensie heeft ingenomen dan u zou mogen: Neem geen hogere dosis dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter.
Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering VIRAMUNE suspensie. Wanneer u of uw kind teveel VIRAMUNE suspensie heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u VIRAMUNE orale suspensie vergeet te gebruiken: Probeer geen enkele dosis over te slaan. Wanneer u of uw kind toch een dosis heeft gemist, neem dan zo snel mogelijk, of geef uw kind zo snel mogelijk, de volgende dosis maar verdubbel de volgende dosis niet.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie wordt gestopt: Het is aangetoond dat de effectiviteit van dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen enorm wordt verhoogd en dat het ontstaan van virale resistentie wordt verminderd wanneer alle doseringen op de juiste tijden worden ingenomen. Daarom is het belangrijk om VIRAMUNE orale suspensie nauwkeurig te blijven gebruiken zoals hierboven beschreven is, tenzij uw arts of de arts van uw kind zegt dat u de behandeling dient te stoppen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan VIRAMUNE orale suspensie bijwerkingen hebben.
Zoals is vermeld onder de rubriek 'Pas goed op met VIRAMUNE Suspensie voor oraal gebruik', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van VIRAMUNE. De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met VIRAMUNE voor. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige observatie vereist. Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal mild of gematigd. Echter, bij een aantal patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of gematigde huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling. Als bij u huiduitslag optreedt, hoe gering ook, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren. Wanneer
de symptomen ernstig zijn moet u stoppen met het gebruik van VIRAMUNE en onmiddellijk uw arts raadplegen. Wees extra oplettend wanneer uw kind enige vorm van uitslag krijgt. Ook wanneer dit normale uitslag (bijvoorbeeld luieruitslag) lijkt te zijn, kan het eigenlijk uitslag zijn die wordt veroorzaakt door VIRAMUNE orale suspensie. Raadpleeg bij twijfel de arts die uw kind behandelt. Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (gekenmerkt door huiduitslag, zwelling in het gezicht, astmaaanvallen of shock), of huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen zoals koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene zwellingen, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen. Indien u of uw kind last heeft
64 van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, vertel het uw arts of de arts van uw kind dan onmiddellijk, aangezien zulke reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Afwijkingen in de leverfunctie zijn waargenomen bij het gebruik van VIRAMUNE orale suspensie, inclusief enkele gevallen van hepatitis (leverontsteking), fulminante hepatitis en leverfalen wat heeft geresulteerd in meldingen van een dodelijke afloop. Als u of uw kind last heeft van klinische symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken of geelzucht dient u uw arts of de arts van uw kind in te lichten. Andere bijwerkingen die voor kunnen komen zijn koorts, misselijkheid, hoofdpijn, braken, diarree,
maagpijn, spierpijn en allergische reacties. Veel van deze bijwerkingen kunnen samen met de huiduitslag (rash) voorkomen (overgevoeligheidsreactie). Gewrichtspijn is als incidenteel geval gemeld bij patiënten die een nevirapine bevattend behandelingsschema hadden. Daarnaast kan een verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) voorkomen, wat vooral bij kinderen optreedt. Een afname in rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de nevirapinebehandeling, is ook vaker waargenomen bij kinderen. Zoals ook geldt voor rash, dient u uw arts of de arts van uw kind van iedere bijwerking op de hoogte te stellen. Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en effecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van VIRAMUNE orale suspensie in combinatie met andere antiretrovirale middelen: een afname van het aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes, alvleesklierontsteking en een verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid. Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer VIRAMUNE orale suspensie in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring. Niet gebruiken na de uiterste op de doos en fles vermelde gebruiksdatum. Het product moet binnen 2 maanden na het openen van de verpakking worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11
65
Ceská republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120
Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +44 1344 424 600
Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti Filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 60 80 940
Eλλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tçë: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-0
España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 58 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma
Tel: +354 535 7000 organizaèná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tçë: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Parstavnieciba Latvija Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 7 240 068
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybe Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum} 66
