1 Wat is Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie en waarvoor wordt het

Bijsluiter Pagina 1 - 3 januar i 2006 KAYEXALATE SODIUM

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebr uiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat moet u weten voordat u Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie gebruikt? 3. Hoe wordt Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie ? 6. Aanvullende informatie. Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie Natriumpolystyreensulfonaat • •

De werkzame stof is natriumpolystyreensulfonaat (14,99 g voor 15 g poeder). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn saccharine en vanilline.

Registratiehouder : sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem Fabrikant : SANOFI-SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne NE3 3TT Verenigd Koninkrijk

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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE rue Maréchal Juin, 196 F – 45200 Amilly Frankrijk

Registratienummer : 166 IS 338 F 0 1

Wat is Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt ? • Doos die 450 g poeder bevat voor orale of rectale suspensie. Een afgestreken maatlepeltje bevat 15 g poeder. • Kayexalate Sodium is een ionenuitwisselend hars dat gebruikt wordt bij de behandeling van situaties van abnormale verhoging van de kaliumspiegel in het bloed (hyperkaliëmie). • Men gebruikt Kayexalate Sodium voor de behandeling van hyperkaliëmie (te hoge kaliumconcentratie in het bloed) die kan optreden bij acute of chronische nierinsufficiëntie.


Het geneesmiddel kan gebruikt worden als aanvulling bij een dialysebehandeling (kunstnier).

2.

Wat u moet weten voordat u Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie gebruikt ? Gebruik Kayexalate Sodium niet … • als uw plasmaconcentratie van kalium lager is dan 5 mmol/l. • als u antecedenten hebt van overgevoeligheid (allergie) voor polystyreensulfonaatharsen of voor één van de andere bestanddelen van Kayexalate Sodium. • als u lijdt of geleden hebt aan obstructief intestinaal lijden. • als u gelijktijdig sorbitol inneemt. • als u een hartinsufficiëntie hebt of een te hoge bloeddruk, gezien het feit dat de aanvoer van natrium door het innemen van Kayexalate Sodium relatief groot is (100 mg/g). • langs de mond bij pasgeborenen ; het is ook tegenaangewezen langs rectale weg bij pasgeborenen die een verminderde intestinale motiliteit vertonen (postoperatief of van medicamenteuze oorsprong). Pas goed op met Kayexalate Sodium … • daar de mogelijkheid zou kunnen bestaan dat tijdens de behandeling een ernstig tekort aan kalium optreedt. Een aangepaste klinische en biochemische monitoring is noodzakelijk tijdens de behandeling, vooral als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor het hart op basis van digitalispreparaten. De behandeling moet stopgezet worden zodra de plasmaconcentratie van kalium lager is dan 5 mmol/l (zie rubriek « Gebruik van Kayexalate Sodium in combinatie met andere geneesmiddelen »). • voor de mogelijkheid op een daling van de calcium- en magnesiumconcentraties in het bloed die kan optreden aangezien de werking van dit geneesmiddel zich tevens op deze ionen uitoefent. De patiënten moeten bijgevolg opgevolgd worden om elke elektrolytenstoornis op te sporen. • als u constipatie hebt die klinisch belangrijk is, moet de behandeling met het hars stopgezet worden tot de intestinale motiliteit genormaliseerd is. Laxeermiddelen op basis van magnesium mogen niet gebruikt worden (zie rubriek “Gebruik van Kayexalate Sodium in combinatie met andere geneesmiddelen”). • dat u een correcte houding aanneemt voor de inname van dit geneesmiddel, dit om een aspiratie in de luchtwegen te voorkomen die kan leiden tot bronchopulmonaire complicaties. • dat u het niet langs de mond toedient bij pasgeborenen. Bij kinderen en pasgeborenen moet men bijzondere aandacht besteden aan de rectale toediening aangezien een overdreven dosering of een onjuiste verdunning aanleiding kan geven tot een retentie van het product. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan prematuren en aan kinderen met een laag geboortegewicht. • als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Kayexalate Sodium in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden was. Gebruik van Kayexalate Sodium in combinatie met voedsel en drank


Gebruik nooit fruitsap om Kayexalate Sodium in te nemen aangezien dit veel kalium bevat en aldus de efficiëntie van het hars om kalium te binden, kan verminderen. Zwangerschap Dit geneesmiddel wordt niet geabsorbeerd door het maagdarmkanaal. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Kayexalate Sodium bij de zwangere vrouw. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Dit geneesmiddel wordt niet geabsorbeerd door het maagdarmkanaal. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Kayexalate Sodium bij de vrouw die borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kayexalate Sodium : Pas goed op met het gebruik van Kayexalate Sodium bij patiënten met een fragiele water/zoutbalans (ernstige hartinsufficiëntie, ernstige hypertensie, nierstoornissen of oedeem) aangezien het hars natrium bevat (ongeveer 100 mg per gram). In dergelijke gevallen is een klinische en biologische monitoring essentieel. Gebruik van Kayexalate Sodium in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Kayexalate Sodium kan de effecten van bepaalde geneesmiddelen veranderen. Bijgevolg moet u uw arts informeren als u andere geneesmiddelen inneemt. Uw arts zal beslissen of u deze geneesmiddelen moet stopzetten of indien een nauwgezette opvolging of een aanpassing van de dosis vereist is. In het bijzonder moet u uw behandelende arts informeren indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt : stoffen die kationen genereren (zij kunnen het kaliumbindend vermogen van het hars verminderen), zuurwerende middelen en laxeermiddelen op basis van aluminiumzouten of magnesiumzouten (risico op verhoging van de alkaliciteit van het bloed) of op basis van sorbitol (Contra-indicatie ! zie rubriek « Gebruik Kayexalate Sodium niet »), geneesmiddelen op basis van digitalispreparaten voor het hart (de toxische effecten op het hart van deze geneesmiddelen kunnen versterkt zijn), thyroxine (mogelijke vermindering van de absorptie van thyroxine) en van lithium (mogelijke vermindering van de absorptie van lithium). 3. Hoe wordt Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie gebruikt ? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen verbetering optreedt, gelieve dan opnieuw uw arts te raadplegen. Toedieningsweg Natriumpolystyreensulfonaat wordt uitsluitend langs de mond of langs rectale weg toegediend. De onderstaande aanbevelingen voor de dosering worden enkel als voorbeeld gegeven. De exacte behoefte moet bepaald worden in functie van de resultaten van de gebruikelijke klinische en biochemische onderzoeken.


Therapeutische dosissen Volwassenen, met inbegrip van bejaarden : a) Toediening langs de mond : De gemiddelde dosis bedraagt 15 g (= een maatlepeltje) 3 tot 4 maal per dag. b) Toediening langs rectale weg : 30 g toegediend eenmaal per dag als verblijfslavement. Kinderen : a) Toediening langs de mond : Bij kleine kinderen en zuigelingen, zullen de toegediende dosissen verhoudingsgewijs lager zijn. De startdosis bedraagt 1 g /kg lichaamsgewicht per dag in meerdere innamen ingeval van acute hyperkaliëmie. Als onderhoudsbehandeling kan de dagdosis verlaagd worden tot 0,5 g/kg lichaamsgewicht. b) Toediening langs rectale weg : Als het kind weigert om het geneesmiddel langs de mond in te nemen, is het mogelijk om het geneesmiddel toe te dienen langs rectale weg in een dosis die minstens gelijk is aan deze die langs de mond zou gegeven worden. Pasgeborenen : Enkel de toediening langs rectale weg kan overwogen worden aangezien het gebruik langs orale weg afgeraden is. De minimale efficiënte dosis die gebruikt wordt in geval van een rectale toediening bedraagt 0,5 g/kg tot 1 g/kg. Manier van toedienen en instructies voor een goed gebruik Volwassenen met inbegrip van bejaarden : a) Toediening langs de mond : Het poeder wordt toegediend langs de mond, nadat het in suspensie werd gebracht in ongeveer 100 ml water. Men kan er eveneens een pasta van maken door gebruik te maken van zoete bindmiddelen. Men mag geen fruitsap gebruiken omdat dit zelf kalium bevat waardoor het het kaliumbindend vermogen van het hars kan verminderen. b) Toediening langs rectale weg : Als de toediening langs de mond aanleiding geeft tot braken, kan het product langs rectale weg toegediend worden onder de vorm van een suspensie van 30 g poeder in 150 ml water of in 150 ml van een 10%-ige glucoseoplossing. De suspensie wordt eenmaal per dag toegediend als een verblijfslavement. In het begin kan men eventueel gelijktijdig een rectale dosis en een orale dosis toedienen om het kaliumgehalte in het bloed sneller te doen dalen.


De rectale toediening is minder efficiënt dan de orale toediening en de hoeveelheid kalium die geëlimineerd wordt, zal groter zijn als Kayexalate Sodium langer wordt opgehouden ; om deze reden zou het lavement minstens 9 uur moeten opgehouden worden, indien mogelijk. Om het hars te elimineren moet het lavement gevolgd worden door een ontlastend lavement dat geen natrium bevat en dat vooraf op lichaamstemperatuur werd gebracht. Als men in het begin van de behandeling gebruik heeft gemaakt van de beide toedieningswegen, is het waarschijnlijk niet nodig om de rectale toediening voort te zetten wanneer de dosis die toegediend werd langs de mond, het rectum heeft bereikt. Bij bejaarde patiënten moet men rekening houden met een verhoogd risico op faecaloom (= harde stoelgang). Kinderen : a) Toediening langs de mond : Het hars wordt toegediend langs de mond, bij voorkeur met een drank (geen fruitsap omwille van het hoog kaliumgehalte) of met een beetje jam of honing. b) Toediening langs rectale weg : Het hars moet dan toegediend worden in een proportionele hoeveelheid nadat het in suspensie werd gebracht in een oplossing met 10% glucose. Nadat het lavement werd opgehouden, moet een ontlastend lavement dat vrij is van natrium en dat vooraf op lichaamstemperatuur werd gebracht, instaan voor de adequate eliminatie van het hars. Pasgeborenen : Enkel de rectale toediening kan overwogen worden aangezien het gebruik via orale weg afgeraden is. Zoals bij volwassenen moet het hars toegediend worden onder verdunde vorm en moet een ontlastend lavement dat vrij is van natrium en dat vooraf op lichaamstemperatuur werd gebracht, instaan voor de adequate eliminatie van het hars. Uw geneesheer zal u zeggen hoelang u Kayexalate Sodium moet gebruiken. Stop uw behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u Kayexalate Sodium vergeet te gebruiken: Neem nooit een dubbele dosis Kayexalate Sodium om de dosis die u vergeten bent, te compenseren. Neem de volgende dosis alsof er niets gebeurd was en contacteer uit voorzorg uw arts. Verschijnselen die u kan verwachten wanneer de behandeling met Kayexalate Sodium wordt gestopt : Zet de behandeling niet op eigen initiatief stop. Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten. Wat u moet doen als u meer van Kayexalate Sodium hebt gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Kayexalate Sodium hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)


Symptomen De wijzigingen van de biochemische parameters als gevolg van een overdosering kunnen aanleiding geven tot de volgende klinische tekens en symptomen van hypokaliëmie: prikkelbaarheid, vertraging in het denken, verwardheid, spierzwakte, vermindering van de reflexen en eventueel uitgesproken verlamming. Ademhalingsstilstand is een ernstig gevolg van deze evolutie. Er kunnen wijzigingen in het elektrocardiogram voorkomen bij een hypokaliëmie; er kan een hartritmestoornis optreden. Er kan ook een langdurige en pijnlijke spiercontractuur optreden. Behandeling Er moeten aangepaste maatregelen genomen worden om de elektrolytenstoornissen (kalium- en calciumspiegels) te corrigeren en het hars moet uit het spijsverteringskanaal verwijderd worden met laxativa of ontlastende lavementen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Kayexalate Sodium bijwerkingen hebben. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Onderzoeken Kayexalate Sodium kan aanleiding geven tot een water/zoutretentie, tot een te lage kalium- of calciumspiegel in het bloed en hun overeenkomstige klinische manifestaties (zie rubrieken “Pas goed op met Kayexalate Sodium” en "Wat u moet doen als u meer van Kayexalate Sodium hebt gebruikt dan u zou mogen"). Een langdurige behandeling kan een overdreven ionenverlies veroorzaken. Gastro-intestinale stoornissen Maagirritatie, een gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, constipatie en soms diarree kunnen ook optreden. Er werden gevallen van faecaloom (= harde stoelgang) gerapporteerd na rectale toediening, vooral bij kinderen, en gevallen van gastro-intestinale steenvorming (bezoarstenen) na orale toediening. Respiratoire stoornissen Er kunnen bronchopulmonaire complicaties optreden door inhalatie van het poeder bij inadequate inname van het product (zie ook rubriek "Pas goed op met Kayexalate Sodium"). 5. Hoe bewaart u Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie ? Bewaar buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C en beschut tegen vocht. De harssuspensies moeten vers bereid worden en mogen niet langer dan 24 uur bewaard worden. De warmte kan de uitwisselingseigenschappen van de polystyreenharsen wijzigen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Kayexalate Sodium niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking na het teken "EX". Het geneesmiddel is vervallen op de laatste dag van de aangegeven maand.


6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Indien u dit wenst, kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem : 02/710.54.00 Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 3 januari 2006. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is

Notice Page 1 - 3 janvier 2006 KAYEXALATE SODIUM

KAYEXALATE SODIUM Veuillez lir e attentivement l'intégr alité de cette notice avant de pr endr e ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? 3. Comment utiliser Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? 6. Informations supplémentaires. Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ou rectale polystyrène sulfonate de Sodium • •

La substance active est le polystyrène sulfonate de sodium (14,99 g pour 15 g de poudre). Les autres composants (excipients) sont la saccharine et la vanilline.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Fabricant : SANOFI-SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne NE3 3TT UK

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Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :166 IS 338 F 0 1. Qu'est-ce que Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable et dans quel cas est-il utilisé ?


• Boîte contenant 450 g de poudre pour suspension buvable ou rectale. Une mesurette arasée contient 15 g de poudre. • Le Kayexalate Sodium est une résine échangeuse d’ions, utilisée dans le traitement des situations d’augmentation anormale du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie). • On utilise le Kayexalate Sodium pour traiter l’hyperkaliémie (concentration de potassium trop élevée dans le sang) qui peut se produire en cas d’insuffisance aiguë ou chronique du fonctionnement des reins. Le médicament peut être utilisé en complément d’un traitement par dialyse (rein artificiel). 2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? N'utilisez pas Kayexalate Sodium … • si vous avez une concentration plasmatique du potassium inférieure à 5 mmol/l. • si vous avez des antécédents d’hypersensibilité (allergie) aux résines de polystyrène sulfonate ou à l’un des autres composants de Kayexalate Sodium. • si vous avez ou avez eu une maladie intestinale obstructive. • si vous prenez de manière concomitante du sorbitol. • si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypertension étant donné que les apports en sodium dus à la prise de Kayexalate Sodium sont relativement importants (100 mg/g). • par voie orale chez les nouveau-nés; il est également contre-indiqué par voie rectale chez les nouveau-nés présentant une diminution de la motricité intestinale (postopératoire ou d’origine médicamenteuse). Faites attention … • de la possibilité qu’au cours d’un traitement un manque sévère de potassium pourrait survenir. Une surveillance clinique et biochimique appropriée est indispensable pendant le traitement, notamment si vous êtes traité par des médicaments pour le coeur à base de digitaliques. Le traitement doit être arrêté dès que la concentration plasmatique de potassium devient inférieure à 5 mmol/l (voir le point « Utilisation de Kayexalate Sodium en association avec d’autres médicaments »). • de la possibilité d’une baisse de la concentration des ions de calcium et de magnésium dans le sang étant donné que l’action de ce médicament s’exerce également sur ces ions. Les patients devront par conséquent être suivis afin de déceler tout trouble électrolytique. • si vous avez de la constipation ayant une incidence clinique, le traitement par la résine doit être arrêté jusqu’au retour d’une motricité intestinale normale. Des laxatifs à base de magnésium ne doivent pas être utilisés (voir le point « Utilisation de Kayexalate Sodium en association avec d’autres médicaments »). • d’avoir une position correcte pendant l’ingestion de ce médicament afin d’éviter une aspiration dans les voies respiratoires susceptible d’entraîner des complications bronchopulmonaires.


• de ne pas administrer le Kayexalate Sodium par voie orale à des nouveau-nés. Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière doit être portée à l’administration rectale car un dosage excessif ou une dilution incorrecte risquent d’entraîner un enclavement du produit. Une attention particulière doit être portée aux prématurés et aux enfants avec un faible poids de naissance. • si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de Kayexalate Sodium en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation de Kayexalate Sodium en association avec des aliments ou des boissons N’utilisez jamais des jus de fruits pour administrer le Kayexalate Sodium puisqu’ils contiennent beaucoup de potassium et peuvent ainsi réduire l’efficacité de la résine à fixer le potassium. Grossesse Ce médicament n’est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Kayexalate Sodium chez la femme enceinte. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ce médicament n’est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Kayexalate Sodium chez la femme allaitante. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants de Kayexalate Sodium : Faites attention lors de l’utilisation de Kayexalate Sodium chez les patients chez qui l’équilibre hydrosodé est fragile (insuffisance cardiaque sévère, hypertension sévère, trouble rénal ou œdème), étant donné que la résine contient du sodium (environ 100 mg par gramme). Dans de tels cas, une surveillance clinique et biologique est essentielle. Utilisation de Kayexalate Sodium en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Kayexalate Sodium peut modifier les effets de certains médicaments. En conséquence, vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres


médicaments. Votre médecin décidera si vous devez arrêter ces médications ou si un suivi attentif ou une adaptation de la posologie sont requis. Il faut tout particulièrement informer votre médecin traitant si vous prenez l'une des médications suivantes : des agents générant des cations (ils peuvent réduire l’efficacité de la résine à fixer le potassium), des antacides et laxatifs à base de sels d’aluminium ou de magnésium (risque d’augmentation de l’alcalinité du sang) ou à base de sorbitol (Contre-indication ! Voir le point « N’utilisez pas Kayexalate Sodium »), des médicaments à base de digitaliques pour le coeur (les effets toxiques sur le coeur de ces médicaments risquent d’être augmentés), de la thyroxine (diminution possible de l’absorption de la thyroxine), et du lithium (diminution possible de l’absorption du lithium). 3. Comment utiliser Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Voie d’administration Le polystyrène sulfonate de sodium est uniquement administré par voie orale ou rectale. Les recommandations posologiques ci-dessous ne sont données qu’à titre indicatif. Les besoins exacts doivent être déterminés en fonction des résultats des examens cliniques et biochimiques courants. Doses thérapeutiques Adultes, y compris patients âgés : a) Administration par voie orale : La dose moyenne est de 15 g (= une mesurette) 3 à 4 fois par jour. b) Administration par voie rectale : 30 g administré une fois par jour en lavement de rétention. Enfants : a) Administration par voie orale : Chez les petits enfants et les nourrissons, les doses administrées seront proportionnellement plus faibles. La posologie initiale est de 1 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises en cas d’hyperkaliémie aiguë. En traitement d’entretien, la posologie quotidienne peut être réduite à 0,5 g/kg de poids corporel. b) Administration par voie rectale :


Si l’enfant refuse le médicament par voie orale, il est possible de l’administrer par voie rectale à une dose au moins égale à celle qui aurait été donnée par voie orale. Nouveau-nés : Seule l’administration par voie rectale peut être envisagée puisque l’utilisation de la voie orale est déconseillée. La dose minimale efficace à utiliser dans le cas d’une administration rectale est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg. Mode d’administration et instructions pour une bonne utilisation Adultes y compris patients âgés : a) Administration par voie orale : La poudre est administrée par voie orale, après mise en suspension dans environ 100 ml d’eau. On peut également en faire une pâte en utilisant des liants sucrés. Il y a lieu de ne pas utiliser de jus de fruits puisqu’ils contiennent eux-mêmes du potassium et peuvent ainsi réduire l’efficacité de la résine à fixer le potassium. b) Administration par voie rectale : Si l’administration par voie orale donne lieu à des vomissements, le produit peut être administré, par voie rectale, sous forme d’une suspension de 30 g de poudre dans 150 ml d’eau ou de solution à 10 % de glucose. La suspension est administrée une fois par jour en lavement de rétention. Au début, on peut éventuellement administrer simultanément une dose rectale et une dose orale pour faire diminuer plus rapidement le taux de potassium dans le sang. L’administration rectale est moins efficace que l’administration orale, et la quantité de potassium éliminée sera plus importante si le Kayexalate Sodium est retenu plus longtemps; pour cette raison le lavement devrait être retenu au moins 9 heures, si possible. Il sera suivi d’un lavement évacuateur exempt de sodium et préalablement porté à la température corporelle pour éliminer la résine. Lorsque, en début de traitement, on a recours aux deux voies d’administration, il n’est vraisemblablement pas nécessaire de poursuivre l’administration rectale lorsque la dose administrée par voie orale a atteint le rectum. Chez les patients âgés, il faut tenir compte du risque accru de fécalome (= selles dures). Enfants : a) Administration par voie orale : La résine est administrée par voie orale, de préférence avec une boisson (pas du jus de fruit en raison de la teneur élevée en potassium) ou un peu de confiture ou de miel. b) Administration par voie rectale :


La résine doit alors être administrée en quantité proportionnelle après mise en suspension dans une solution à 10 % de glucose. Après rétention du lavement, un lavement évacuateur exempt de sodium et préalablement porté à la température corporelle devra assurer une élimination adéquate de la résine. Nouveau-nés : Seule l’administration par voie rectale peut être envisagée puisque l’utilisation de la voie orale est déconseillée. Comme chez les adultes, la résine sera administrée sous forme diluée et un lavement évacuateur exempt de sodium et préalablement porté à la température corporelle assurera l’élimination de la résine. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Kayexalate Sodium. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez oublié de prendre Kayexalate Sodium : Ne prenez jamais une double dose de Kayexalate Sodium pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante comme si de rien n’était et contactez par précaution votre médecin. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Kayexalate Sodium est arrêté : N’arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de Kayexalate Sodium que vous n'auriez dû: Si vous avez utilisé ou pris trop de Kayexalate Sodium, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) Symptômes Les modifications des paramètres biochimiques résultant d’un surdosage peuvent provoquer les signes cliniques et les symptômes d’hypokaliémie suivants : irritabilité, ralentissement de la pensée, confusion, faiblesse musculaire, diminution des réflexes et éventuellement paralysie franche. L’arrêt respiratoire représente une conséquence sévère de cette évolution. Des modifications de l’électrocardiogramme peuvent accompagner une hypokaliémie; un trouble du rythme cardiaque peut survenir. Une contracture musculaire prolongée et douloureuse peut également survenir. Traitement Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les troubles électrolytiques (potassium et calcium sériques) et la résine doit être éliminée du tractus digestif à l’aide de laxatifs ou de lavements évacuateurs. 4. Effets indésirables éventuels


Comme tous les médicaments, Kayexalate Sodium peut avoir des effets indésirables. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Investigations Le Kayexalate Sodium peut provoquer une rétention hydrosodée, un taux trop bas du potassium ou du calcium dans le sang et leurs manifestations cliniques correspondantes (voir rubriques "Faites attention" et "Si vous avez pris plus de Kayexalate Sodium que vous n'auriez dû"). Un traitement prolongé peut provoquer une perte d’ions excessive. Troubles gastro-intestinaux Une irritation gastrique, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une constipation et parfois des diarrhées peuvent également apparaître. Des cas de fécalome (= selles dures) après administration rectale, en particulier chez l’enfant, et de concrétions gastro-intestinales (bézoards) ont été rapportés après administration orale. Troubles respiratoires Des complications bronchopulmonaires peuvent survenir par inhalation de la poudre lors de la prise inadéquate du produit (voir également rubrique "Faites attention"). 5. Comment conserver Kayexalate Sodium, poudre pour suspension buvable ? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité. Les suspensions de résine doivent être fraîchement préparées et ne pas être conservées plus de 24 heures. La chaleur peut altérer les propriétés d’échange des résines de polystyrène. Date de péremption N'utilisez plus Kayexalate Sodium après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EX". Le médicament est périmé le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem : 02/710.54.00 Sur prescription médicale. A. La dernière révision de cette notice date de 3 janvier 2006.


B. La date de l’approbation de la notice est le 13 août 2008.

1 Wat is Kayexalate Sodium, poeder voor orale of rectale suspensie en waarvoor wordt het

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