Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Azithromycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar de bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie inneemt 3. Hoe wordt Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie 6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt
Azithromycine Sandoz is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica, macroliden genaamd. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door bacteriën. Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk voorgeschreven voor de behandeling van: - borstkasinfecties zoals bronchitis, pneumonie - infecties van de amandelen, de keel (faryngitis) en de sinussen - oorinfecties - infecties van de huid en weke delen, met uitzondering van geïnfecteerde brandwonden - infecties van de urinebuis en de baarmoederhals veroorzaakt door chlamydia
2.
Wat u moet weten voordat u Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie inneemt
Neem Azithromycine Sandoz niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor azithromycine, een ander macrolideantibioticum of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azithromycine Sandoz).
1/8
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Azithromycine Sandoz Vertel uw arts als u een van de volgende ziekten hebt, vooraleer dit geneesmiddel in te nemen: Leverproblemen: als u ernstige leverproblemen hebt of als dergelijke problemen optreden tijdens de behandeling, kan uw arts de behandeling stopzetten Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen hebt, moet de dosering misschien worden aangepast. Zenuwproblemen (neurologische) of geestelijke (psychiatrische) problemen Hartproblemen zoals een zwak hart (hartfalen), een zeer trage hartslag, een onregelmatige hartslag of een “lang-QT-syndroom” (vastgesteld met een elektrocardiogram) aangezien azithromycine het risico van een abnormaal hartritme kan verhogen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is bijzonder belangrijk om voor inname van dit geneesmiddel het volgende te vermelden: -
-
-
Theofylline (gebruikt om astma te behandelen): het effect van theofylline kan toenemen Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen om vorming van bloedklonters te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het bloedingsrisico verhogen Ergotamine, dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen): ergotisme (bv. jeuk in de ledematen, spierkrampen en gangreen van handen en voeten door een slechte bloedsomloop) is mogelijk. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een orgaan transplant of beenmerg transplant te voorkomen en te behandelen): als een gelijktijdig gebruik vereist is, zal uw arts uw bloedspiegels regelmatig checken en de dosering eventueel aanpassen Digoxine (hartfalen): de digoxinespiegels kunnen stijgen. Uw arts zal uw bloedspiegels checken Antacida (voor indigestie): zie rubriek 3 Cisapride (voor maagproblemen), terfenadine (gebruikt om hooikoorts te behandelen): gelijktijdig gebruik met azithromycine kan hartstoornissen veroorzaken Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (antiaritmica) Nelfinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen): gelijktijdig gebruik kan het risico van bijwerkingen verhogen Triazolam (gebruikt om slaapstoornissen te behandelen), midazolam (gebruikt om slaapstoornissen te behandelen en voor narcose), alfentanil (gebruikt voor narcose) or astemizol (gebruikt om hooikoorts te behandelen): gelijktijdig gebruik met azithromycine kan het effect van die geneesmiddelen verhogen
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts of apotheker als u zwanger bent of zwanger wil worden of als u borstvoeding geeft vooraleer een geneesmiddel in te nemen. U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het specifiek heeft aanbevolen. Dit geneesmiddel gaat over in moedermelk. U moet daarom stoppen met borstvoeding tot 2 dagen na stopzetting van het geneesmiddel. U kan met uw arts de mogelijkheid bespreken om
2/8
Bijsluiter
de melk gedurende die tijd af te kolven en weg te gooien of een ander antibioticum te gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en stuipen. Dat kan tot gevolg hebben dat u minder in staat bent om bepaalde dingen te doen, zoals autorijden en machines gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azithromycine Sandoz Dit geneesmiddel bevat 3,7 g sucrose per 5 ml suspensie. Daar dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Dat is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
Hoe wordt Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie ingenomen
Volg bij het innemen van Azithromycine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen: Azithromycine wordt ingenomen gedurende 3 of 5 dagen. • Behandeling van 3 dagen: Neem 12,5 ml (500 mg) een maal daags. • Behandeling van 5 dagen: o Neem 12,5 ml (500 mg) op dag 1 o Neem 6,25 ml (250 mg) op dag 2, 3, 4 en 5 Voor infecties van de urinebuis en baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia, wordt Azithromycine ingenomen gedurende één dag: • Behandeling van 1 dag: 25 ml (1000 mg). Kinderen die minder dan 45 kg wegen: Azithromycine is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Azithromycine Sandoz wordt ingenomen gedurende 3 of 5 dagen. De dagdosering hangt af van het gewicht van het kind. De volgende tabellen geven de gebruikelijke doseringen weer: Behandeling van 3 dagen Gewicht
Dag 1-3
10 kg 12 kg 14 kg 16 kg
2,5 ml 3 ml 3,5 ml 4 ml
3/8
Bijsluiter
17 – 25 kg 26 – 35 kg 36 – 45 kg > 45 kg
5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml
Behandeling van 5 dagen Gewicht
Dag 1
Dag 2-5
10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 17 – 25 kg 26 – 35 kg 36 – 45 kg > 45 kg
2,5 ml 3 ml 3,5 ml 4 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml
1,25 ml 1,5 ml 1,75 ml 2 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 6,25 ml
De dosering voor de behandeling van keelpijn is een uitzondering. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven. Neem dit geneesmiddel eenmaal daags in. U kan het innemen met of zonder voedsel. Een bittere nasmaak kan worden vermeden door meteen na het inslikken fruitsap te drinken. Inname van Azithromycine Sandoz met geneesmiddelen voor indigestie Als u een geneesmiddel dient in te nemen voor indigestie zoals een antacidum, neemt u Azithromycine Sandoz minstens een uur voor of twee uur na het antacidum in. Hoe de dosis afmeten Er wordt een spuitje van 10 ml meegeleverd dat om de 0,25 ml gemerkt is. Dat wordt geleverd met een tussenstuk die op het flesje past. Om het geneesmiddel af te meten: • Schud het flesje • Steek het tussenstuk in de mond van het flesje • Steek het uiteinde van de spuit in het tussenstuk • Draai het flesje ondersteboven • Trek de zuiger op om de vereiste dosis op te zuigen • Draai het flesje weer om, verwijder de spuit, laat het tussenstuk op het flesje zitten en sluit het flesje. Vraag uw arts of apotheker als u advies nodig hebt over hoe u de juiste dosis van het geneesmiddel dient op te zuigen. Het geneesmiddel geven met het spuitje • Zorg ervoor dat het kind rechtop zit. • Steek de tip van het spuitje zorgvuldig in de mond van het kind. Richt de tip van de spuit naar de binnenkant van de wang. • Duw de zuiger van de spuit traag in. Spuit het niet snel uit. Het geneesmiddel zal in de mond van het kind druppelen. • Geef het kind tijd om het geneesmiddel in te slikken.
4/8
Bijsluiter
Hoe wordt dit geneesmiddel klaargemaakt Een arts, verpleegkundige of apotheker zal het geneesmiddel voor u klaarmaken. Om het flesje te openen, moet u de kindveilige dop naar beneden duwen en dan opendraaien. Als u het geneesmiddel zelf klaarmaakt, moet u het flesje vullen met koud water. Met het spuitje van 10 ml kan u de juiste hoeveelheid water afmeten. De juiste hoeveelheid water hangt af van de grootte van het flesje: • • •
Flesje van 15 ml (600 mg): voeg 7,5 ml water toe. Flesje van 22,5ml (900 mg): voeg 11 ml water toe. Flesje van 37,5 ml (1500 mg): voeg 18,5 ml water toe.
Schud het flesje zodra u het met water hebt gevuld. Het flesje moet dan gevuld zijn met suspensie tot aan het merkteken op het flesje. U hoeft de suspensie maar eenmaal te bereiden, in het begin van de behandeling. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azithromycine Sandoz in te nemen: Als u een dosis vergeten bent, neemt u die zo snel mogelijk in. Ga dan verder zoals voorheen. Neem niet meer dan een dosis per dag in. Wat u moet doen als u meer van Azithromycine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Azithromycine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel hebt ingenomen, kan u zich ziek voelen. U kunt ook andere bijwerkingen krijgen zoals tijdelijke doofheid en diarree. Neem meteen contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk uw geneesmiddel mee om de arts te tonen wat u hebt ingenomen. Als u stopt met het innemen van Azithromycine Sandoz Blijf de orale suspensie innemen tot de kuur afgelopen is, ook als u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt met het innemen van de orale suspensie, kan de infectie terugkomen. De bacteriën kunnen ook resistent worden tegen het geneesmiddel en kunnen dan moeilijker worden behandeld. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Azithromycine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen: Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie vertoont, moet u dit geneesmiddel stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: Plotselinge ademhalings-, spraak- en slikmoeilijkheden
5/8
Bijsluiter
-
Zwelling van de lippen, de tong, het gelaat en de nek Uitgesproken duizeligheid of collaps Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral met blaarvorming en pijn aan de ogen, de mond of de geslachtsorganen
Als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts: Diarree die ernstig is, lang duurt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken van een ernstige darmontsteking zijn. Dat is iets wat zelden optreedt na inname van antibiotica. Geel worden van de huid of het wit van de ogen door leverproblemen Ontsteking van de alvleesklier met daardoor hevige buik- en rugpijn. Meer of minder wateren of bloedsporen in uw urine Huiduitslag door overgevoeligheid voor zonlicht Ongewone blauwe plekken of bloeding Onregelmatige hartslag Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U hebt misschien dringend medische hulp nodig. Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen). Mogelijke bijwerkingen: Frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, diarree, maaglast, maagkrampen. Weinig frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid, duizeligheid bij overeind komen, convulsies (stuipen), hoofdpijn, slaperigheid, stoornissen van de reukzin of de smaak, losse stoelgang, winderigheid, indigestie, geen eetlust, huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, ontstoken vagina. Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, schimmelinfectie (candidiasis), verstopping, darmontsteking (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de alvleesklier, verkleuring van de tanden en de tong, stoornissen van de leverenzymen (gevonden bij een bloedonderzoek), leverontsteking (hepatitis), geelzucht, leverbeschadiging, leverfalen (zelden levensbedreigend), ontsteking van nierweefsel of nierfalen, snelle of onregelmatige hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, veranderingen van het hartritme bij elektrocardiografie, lage bloeddruk, doofheid (vaak omkeerbaar) en oorsuizen, tintelingen van de handen of de voeten (paresthesie), flauwvallen, slapeloosheid, hyperactiviteit, agressieve gevoelens, zenuwachtigheid, agitatie, angst, het gevoel niet zichzelf te zijn, wanen, laag aantal witte en rode bloedcellen, blauwe plekken, langdurige bloeding na verwonding, ernstige allergische reacties, overgevoeligheid voor zonlicht, ernstige huidreacties met ongemak, roodheid, afschilfering en zwelling. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
6/8
Bijsluiter
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Het ongeopende flesje met droog poeder bewaren beneden 30 °C. De azithromycine suspensie bewaren beneden 25°C. De gereconstitueerde azithromycines uspensie niet meer gebruiken na 5 dagen. Als u de suspensie in de apotheek haalt: niet langer gebruiken dan 5 dagen na de aankoopdatum. De aankoopdatum staat op het etiket van de apotheek. De datum die op de verpakking staat na “Niet gebruiken na:” of “Exp.:" is de vervaldatum van de apotheek voor dit geneesmiddel. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Azithromycine Sandoz -
Het werkzame bestanddeel is azithromycinemonohydraat, equivalent aan 200 mg azithromycine per 5 ml. De andere bestanddelen (additieven) zijn: sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose, watervrij trinatriumfosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), caramelcrème, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Azithromycine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Azithromycine Sandoz is een wit of gebroken wit kristallijn poeder. Na reconstitutie wordt een witte tot gebroken witte homogene suspensie verkregen. Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie is te verkrijgen in plastic flesjes met een kindveilige dop die 15, 22,5 en 37,5 ml bevatten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Duitsland Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Roemenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 1472 IS 436 F0 Afleveringswijze Op medisch voorschrift
7/8
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Finland: Azithromycin Sandoz Duitsland: Azithromycin Sandoz fuer Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Griekenland: BINOZYT Bulgarije: Binozyt Italië: AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Nederland: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polen : AzitroLEK Slovakije: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu Slovenië: Azitromicin Lek 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Zweden: Azithromycin Sandoz Verenigd Koninkrijk: Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in januari 2008
8/8
