AMOXICILLINE 100=1 PCH, 125=5 PCH, 250=5 PCH poeder voor orale suspensie

AMOXICILLINE 100=1 PCH, 125=5 PCH, 250=5 PCH poeder voor orale suspensie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Amoxicilline 100=1 PCH 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie Amoxicilline 125=5 PCH 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Amoxicilline 250=5 PCH 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie amoxicillinetrihydraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amoxicilline behoort tot de groep van de penicillines. Amoxicilline heeft een bacteriedodende werking en is werkzaam tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën. Gebruiken bij - infecties van de bovenste luchtwegen met daarbij ook infecties van oren, neus en keel: acute middenoorontsteking (acute otitis media), acute bijholte -ontsteking (acute sinusitis) en bacteriële keelontsteking (tonsillitis) - infecties van de onderste luchtwegen zoals acute verergering van een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) en een in de leefomgeving verworven longontsteking (community acquired pneumonie) - infecties van de urinewegen zoals blaasontsteking (cystitis) - ter voorkoming van een ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis) bij bijvoorbeeld tandheelkundige ingrepen zoals het trekken van tanden of kiezen - vroege ziekte van Lyme (veroorzaakt door een tekenbeet) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor amoxicilline of andere antibiotica, zoals penicillines of cefalosporines (bepaalde geneesmiddelen tegen infecties) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u ernstige maagdarmklachten met daarbij diarree en braken heeft, mag u Amoxicilline PCH niet gebruiken, vanwege de kans op een te lage opname van het middel in het bloed - als u een allergische aanleg of astma heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Amoxicilline PCH, omdat u een vergrote kans op een allergische reactie heeft na gebruik van amoxicilline - als uw nieren onvoldoende werken, wordt amoxicilline trager uit het lichaam verwijderd, waardoor aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn - bij langdurig gebruik van een antibioticum zoals amoxicilline, bestaat de kans op infecties veroorzaakt door bacteriën die ongevoelig zijn voor het antibioticum. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren als u Amoxicilline PCH langdurig gebruikt als bij u na gebruik van Amoxicilline PCH een ernstige allergische reactie zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid) optreedt, stop dan direct met Amoxicilline PCH en waarschuw uw arts - als de dosering hoog is, dient u voldoende vocht in te nemen, om de kans op vorming van amoxicilline kristallen in de urine te verkleinen - als u amoxicilline gebruikt terwijl u een virusinfectie, acute lymfatische leukemie (bloedziekte) of de ziekte van Pfeiffer heeft, dan heeft u een verhoogde kans op met rode vlekken gepaard gaande huiduitslag - bij gelijktijdig gebruik met allopurinol is de kans op allergische huidreacties vergroot. Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van urine- of bloedonderzoek op suikerziekte veranderen. Als u suikerziekte heeft en regelmatig uw urine of bloed test, vertel dit dan aan uw arts. Mogelijk moeten er andere testen gebruikt worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxicilline PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met: - methotrexaat (middel gebruikt bij artritis), de werking van dit middel kan versterkt worden door rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


-

Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :3

gelijktijdig gebruik met amoxicilline bij gebruik van bloedverdunners bestaat er een kleine kans dat de bloedingstijd verlengd wordt bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals fenylbutazon, oxyfenbutazon, indometacine, sulfinpyrazon en acetylsalicylzuur andere middelen tegen infecties, zoals tetracyclinen (bijv. doxycycline), macroliden (bijv. erythromycine) en chlooramfenicol probenecide. Dit middel wordt gebruikt om de werking van amoxicilline te versterken. De combinatie probenecide en amoxicilline wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van geslachtsziekte (gonorroe) de anticonceptiepil. De werking van de pil kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van amoxicilline en er kunnen doorbraakbloedingen optreden.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Zwangerschap Bij zwangerschap moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Gegevens over gebruik tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten op de foetus of de pasgeborene. Voor zover bekend kan amoxicilline op indicatie gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Bij het geven van borstvoeding moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Amoxicilline gaat voor een klein gedeelte over in de moedermelk. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten op de zuigeling gemeld na het gebruik van amoxicilline. Amoxicilline kan tijdens de borstvoeding gebruikt worden. De borstvoeding moet echter gestaakt worden als er maag-darmklachten (diarree, schimmelinfectie of huiduitslag) bij de zuigeling optreden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Daarnaast kan sorbitol een licht laxerende werking hebben. Dit geneesmiddel bevat glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :4

Amoxicilline 100=1 PCH bevat 195 mg sorbitol, 1 mg glucose en ongeveer 0,5 mg natrium per ml bereide suspensie. Amoxicilline 125=5 PCH bevat 140 mg sorbitol, 2 mg glucose en ongeveer 0,5 mg natrium per ml. bereide suspensie. Amoxicilline 250=5 PCH bevat 110 mg sorbitol, 2 mg glucose en ongeveer 0,5 mg natrium per ml bereide suspensie. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen De gebruikelijke dosering ligt tussen 750 mg en 3000 mg amoxicilline per dag, verdeeld over meerdere doses. Bij urineweginfecties kan tweemaal een dosis van 3 gram amoxicilline, met een tussentijd van 10 – 12 uur, voorgeschreven worden. Kinderen die minder dan 40 kg wegen De dagelijkse dosering voor kinderen is 40 – 90 mg per kg lichaamsgewicht per dag in twee tot driemaal daagse doseringen (met een maximum van 3000 mg per dag). De dosering om endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart) te voorkomen, is over het algemeen 50 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht. Patiënten met nierproblemen Als u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn dat de dosering verlaagd wordt. Uw arts zal de dosering bepalen. Duur van de behandeling Amoxicilline PCH dient over het algemeen tot 2–3 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen gebruikt te worden. De voorgeschreven kuur moet altijd volledig afgemaakt worden. Bereiding van de suspensie Amoxicilline 100=1 PCH: bereiding van 20 ml suspensie: poeder goed loskloppen, 17 ml water toevoegen en krachtig schudden Amoxicilline 125=5 PCH: bereiding van 100 ml suspensie: poeder goed loskloppen, 90 ml water toevoegen en krachtig schudden Amoxicilline 250=5 PCH: bereiding van 100 ml suspensie: poeder goed loskloppen, 90 ml water toevoegen en krachtig schudden

rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :5

De suspensie kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De suspensie iedere keer voor het gebruik krachtig schudden. De suspensie met behulp van bijgevoegde doseerlepel of pipet in de mond toedienen. De doseerlepel/pipet na gebruik met water schoonmaken. De duur van de kuur is in het algemeen 5-10 dagen. De hele kuur moet worden afgemaakt, ook als de ziekteverschijnselen inmiddels zijn verdwenen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Amoxicilline PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan leiden tot maagdarmstoornissen en stoornissen in de vocht- en mineralenhuishouding. Bent u vergeten dit middel in te nemen stopt u met het gebruik van dit middel? Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. U dient daarom de kuur af te maken, zelfs als u zich beter voelt. Zie onder het kopje: " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doseringen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Amoxicilline PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 mensen): maagklachten, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, winderigheid, diarree of zachte ontlasting, uitslag op de slijmvliezen (vooral rond de mond), droge mond en smaakstoornissen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen vaak tijdens voortzetting van de behandeling. Maagdarmklachten kunnen in het algemeen voorkomen worden door de suspensie tijdens de maaltijd in te nemen. Blijft de diarree aanhouden, dan dient u contact op te nemen met uw arts huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos), jeuk. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie), ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock), vochtophoping in het strottenhoofd rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


-

-

-

-

Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :6

(laryngeaal oedeem), serum ziekte (aandoening met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag), allergische ontsteking van bloedvaten (allergische vasculitis) ontsteking van de dikke darm, met bloed en/of slijm in de ontlasting (pseudomembraneuze colitis, hemorrhagische colitis) oppervlakkige tandverkleuring. De verkleuring komt voornamelijk voor bij kinderen. Verkleuring werd in de meeste gevallen verwijderd of verbeterd door grondig poetsen of polijsten van de tanden leverontsteking (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) rode vlekken en/of blaren op de huid, vorming van bultjes (galbulten), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ernstige ontsteking van huid en slijmvliezen van o.a. mond, lippen, ogen, geslachtsdelen met hoge koorts en blaren (Steven-Johnson syndroom), ernstige plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), blaarvormende huidontsteking (bulleuze dermatitis), velvormende huidontsteking (exfoliatieve dermatitis), acute over het hele lichaam voorkomende met vocht gevulde holtes in de huid (exanthemische pustulose), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme). bloedarmoede, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), een tekort aan bloedplaatjes, zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) shock, aanvallen van voorbijgaande, jeukende zwelling van huid en/of slijmvliezen duizeligheid, toevallen/stuipen (convulsies), overdreven bewegingen (hyperkinesie) jeuk aan de anus (pruritus ani).

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 mensen): - bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie), bloedarmoede, verlenging van de bloedingstijd. Deze veranderingen kunnen symptomen veroorzaken zoals koorts, keelpijn, huiduitslag, een bloedneus of blauwe plekken. Deze afwijkingen zijn omkeerbaar na het stoppen van de behandeling. - zwarte verkleuring van de tong Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is: - schimmelinfectie van de huid en slijmvliezen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Poeder: bewaren beneden 25C in de goedgesloten verpakking. rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :7

Bereide suspensie: 2 weken beneden 25C of in de koelkast (2-8C), buiten invloed van licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is Amoxicilline 100=1 PCH: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 100 mg watervrij amoxicilline per ml. Amoxicilline 125=5 PCH: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 125 mg watervrij amoxicilline per doseerlepel à 5 ml. Amoxicilline 250=5 PCH: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 250 mg watervrij amoxicilline per doseerlepel à 5 ml. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), hydroxypropylmethylcellulose (E464), sacharinenatrium (E954), sorbitol (E420), limoen-, aardbei- en perzikaroma. De 125=5 PCH en 250=5 PCH suspensies bevatten ook dinatriumedetaat en natriumcitraat (E331). De aroma’s bevatten als hulpstof maltodextrine, glucose, arabische gom en propyleenglycol (E1520). Hoe ziet Amoxicilline PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Droog poeder: wit tot nagenoeg wit poeder met de geur van limoen. Suspensie: witte tot nagenoeg witte suspensie met de geur van limoen. Amoxicilline 100=1 PCH is verpakt in flacons à 20 ml. Amoxicilline 125=5 PCH en 250=5 PCH zijn verpakt in flacons à 100 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES


Datum Bladzijde

: 29 januari 2014 :8

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 14819, poeder voor orale suspensie 100 mg/ml RVG 14820, poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml RVG 11162, poeder voor orale suspensie 250 mg/5 ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014. 0114.8v.ES

rvg 14819_20+11162 PIL 0114.8v.ES

AMOXICILLINE 100=1 PCH, 125=5 PCH, 250=5 PCH poeder voor orale suspensie

Recommend Documents