ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatine

OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH poeder voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oxaliplatin 5 mg/ml PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH gebruikt 3. Hoe wordt Oxaliplatin 5 mg/ml PCH gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH is een cytostaticum (middel tegen kanker) dat wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm en het rectum of als aanvullende behandeling na een operatie waarbij een tumor uit de dikke darm is verwijderd. Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, n.l. 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (folinezuur). 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN 5MG/ML PCH GEBRUIKT

Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet (Zie ook de rubriek ´Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin 5 mg/ml PCH´) - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine, lactose of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH (Zie ook de rubriek 6: ´Wat bevat Oxaliplatin 5mg/ml´). - als u borstvoeding geeft (Zie ook rubriek 2: ´Zwangerschap en borstvoeding´. - als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft. - als u al tintelende en verdoofde vingers en/of tenen hebt en moeite heeft met het uitvoeren van taken, waarbij het aankomt op precisie, zoals het dichtknopen van kleding. Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc

OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH poeder voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter -

Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :2

Als u ernstige nierproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin 5 mg/ml PCH Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen als u: tijdens of diverse uren na de behandeling een abnormaal gevoel van pijn of tintelingen voelt in de vingers, voeten, rond de mond of keel. Dit kan ook optreden na blootstelling aan kou (bv. na het drinken van koude drankjes). matig ernstige nierproblemen hebt. leverproblemen hebt. ooit last hebt gehad van een allergische reactie op platinahoudende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine. een slijmvliesontsteking (in de mond) hebt. onverklaarbare ademhalingsproblemen hebt. De toediening van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH zal gestaakt worden totdat zeker is dat u geen longaandoening heeft. Vrouwen moeten tijdens de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). Oxaliplatin 5 mg/ml PCH kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). U zult regelmatig een neurologisch onderzoek ondergaan (zie ook rubriek 'Mogelijke bijwerkingen'). Door deze behandeling kan het aantal bloedcellen verminderen. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt. Dit is nodig om de behandeling te kunnen voortzetten (zie ook rubriek 'Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet'). Uw arts kan geneesmiddelen voorschrijven tegen misselijkheid en braken. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Er is namelijk aangetoond dat er afwijkingen in de zich ontwikkelende foetus kunnen ontstaan.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :3

Zodra u zwanger bent, een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft is het heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint. Vrouwen moeten gedurende de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na behandeling. Oxaliplatin 5mg/ml kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Oxaliplatine 5 mg/ml PCH kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, evenals andere neurologische symptomen die de het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen die oplettendheid vereisen. 3.

HOE WORDT OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH TOEGEDIEND

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt alleen bij volwassenen gebruikt. Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist. Volg het advies van uw arts nauwgezet op als u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH krijgt toegediend. Raadpleeg uw arts als u het gevoel hebt dat Oxaliplatin 5 mg/ml PCH te sterk of niet sterk genoeg werkt. De toegediende hoeveelheid (de dosis) hangt af van het lichaamsoppervlak en wordt door uw arts bepaald. Technisch gezien wordt het lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) gemeten, maar in feite wordt het berekend op grond van uw lengte en gewicht. Algemene richtlijnen De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is eenmaal per 2 weken 85 mg/m2 lichaamsoppervlak voorafgaand aan de infusie van andere middelen tegen kanker.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :4

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt via intraveneuze infusie (injectie in een ader) toegediend gedurende een periode van 2 tot 6 uur. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Als oxaliplatine tijdens de toediening per ongeluk vanuit de ader in het omliggende weefsel terechtkomt, zal de toediening zal meteen gestopt worden en zullen passende maatregelen worden genomen. Wat u moet doen als u meer Oxaliplatin 5 mg/ml PCH heeft toegediend gekregen dan u zou mogen Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend zult krijgen. Er is geen specifiek tegengif tegen Oxaliplatin 5 mg/ml PCH. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een passende behandeling voor deze bijwerkingen geven. Als u nog vragen hebt over de behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Wat u moet doen wanneer toediening van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH is vergeten Uw arts zal bepalen op welk tijdstip u dit geneesmiddel krijgt. Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatin 5 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen: • Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals een zere keel en hoge koorts, • Aanhoudende of ernstige diarree of braken, • Stomatitis/mucositis (zere lippen of zweertjes in de mond), • Onverklaarde ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, problemen bij het ademhalen of een krakend geluid bij het ademhalen Toediening van Oxaliplatin 5mg/ml dient gestopt te worden en een arts dient onmiddellijk gewaarschuwd te worden als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals: • Gezwollen gezicht, tong of keel • Moeilijkheden met slikken • Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes • Ademhalingsmoeilijkheden

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :5

Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Infecties Zeer vaak Bacteriële of virale infecties. Vaak Ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en neusloop (rhinitis), ontsteking van de luchtwegen, een ernstige aandoening (met koorts of bloedvergiftiging) veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie, neutropene sepsis). Bloed Zeer vaak Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede: dit kan vermoeidheid veroorzaken), afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor blauwe plekken en abnormale bloedingen ontstaan (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor er een verhoogd risico op infecties ontstaat (neutropenie, leukopenie of lymfopenie) Zelden Afwijking in het bloed (afname van het aantal bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie, gepaard gaande met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immunoallergische thrombocytopenie), afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt door bloedafbraak (hemolytische anemie) Afweerysteem Zeer vaak Overgevoeligheid voor bepaalde metalen, gepaard gaande met verschijnselen als waterige ogen, loopneus of benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reacties) Vaak Huiduitslag, bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis), ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en loopneud (rhinitis), shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, vochtige huid, verminderd bewustzijn) die wordt veroorzaakt door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde middelen (anafylactische shock), benauwd gevoel op de borst als gevolg van kramp in de ademhalingsspieren (bronchospasmen), pijn op de borst, plotselinge opzwelling van de huid en slijmvliezen (bv. van keel of tong) (angio-oedeem) en lage bloeddruk.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :6

Zenuwstelsel U zult regelmatig neurologisch onderzocht worden. Zeer vaak Een aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt een tintelend en/of doof gevoel in de vinger, tenen, rondom of in de keel voelen, die soms gepaard gaat met kramp. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bv. het openen van de koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen geheel vanzelf verdwijnen bestaat de kans dat aan het eind van de behandeling deze symptomen aanwezig blijven. Sommige mensen hebben een tintelend, op een schok lijkend gevoel door hun armen of romp ervaren bij het buigen van de nek (Lhermitte-verschijnsel). Oxaliplatin 5mg/ml PCH kan soms een onaangename gewaarwording in de keel veroorzaken, vooral bij het slikken, en het gevoel geven dat u kortademig bent (faryngolaryngeale dysesthesie). Als dit gevoel optreedt gebeurt het meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen. Abnormaal gevoel, smaakverandering, hoofdpijn. Vaak Duizeligheid, zenuwontsteking gepaard gaande met spierzwakte, problemen met specifieke bewegingen en soms spierkrampen (motorische neuritis), stijve nek (meningisme), depressie, slapeloosheid. Soms Nervositeit. Zelden Spraakstoornis. Soms zijn andere symptomen waargenomen, zoals kaak- en spierkrampen, problemen met de coördinatie en het evenwicht, of een benauwd gevoel op de keel of de borst. Ogen Vaak Bindvliesontsteking (conjunctivitis), gezichtsproblemen. Zelden Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, abnormaal gezichtsveld, verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een ontsteking van de gezichtszenuw (optische neuritis). Oren Soms Gehoorproblemen. Zelden Doofheid.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :7

Bloedvaten Zeer vaak Neusbloedingen Vaak Bloedingen (hemorragie), opvliegingen, aderontsteking gepaard gaande met de vorming van bloedstolsels (diepe adertrombose), bloedstolsels in de longen die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken (pulmonale embolie) . Ademhalingsstelsel Zeer vaak Kortademigheid, hoesten Vaak Hikken Zelden Ernstige longaandoening gepaard gaande met kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of littekenvorming in de longen (interstitiële longziekte, longfibrose) Maagdarmkanaal Zeer vaak Diarree, misselijkheid, braken (meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken), buikpijn, obstipatie, pijnlijke mond/lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis). Vaak Verstoorde spijsvertering met symptomen zoals een vol gevoel in uw maag, maagpijn, oprispingen, misselijkheid, braken en 'het zuur' (dyspepsie), oprisping van zuur (gastro-oesofageale reflux), bloeding van het rectum (het laatste stuk van de darm). Soms Blokkering (ileus) of opzwelling van de ingewanden (intestinale obstructie). Zelden Darmontsteking, soms met diarree. Huid (zie ook rubriek 'Zenuwstelsel') Zeer vaak Huidafwijkingen, haaruitval. Vaak Schilferende huid (hand-voetsyndroom), roodheid van de huid (erythemateuze uitslag), huiduitslag, verhoogde transpiratie (hyperhidrose), nagelafwijkingen. Spieren en botten Zeer vaak Rugpijn. Vaak Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :8

Gewrichtspijn (artralgie), pijn in de botten. Lever of gal Zeer zelden Leverziekte, waarop uw arts u zal controleren. Nieren en urinewegen Vaak Bloed in de urine (hematurie), problemen of pijn bij het urineren, abnormale frequentie van urineren. Zeer zelden Veranderingen in de nierfunctie. Onderzoeken Zeer vaak Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen, verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed, verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed, veranderingen in bloedtesten naar de leverfunctie. Vaak Verhoogde hoeveelheid bloed creatinine Overige Zeer vaak Koorts, vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), pijn, gewichtstoename (als oxaliplatine na de hoofdbehandeling wordt gegeven (adjuvante therapie)), reacties op of vlakbij de plaats van injectie (bv. lokale pijn, roodheid, opzwelling tijdens de infusie, vorming van bloedstolsels), soms het afsterven van huidcellen (huidnecrose), lage hoeveelheid kalium in het bloed (herkenbaar aan spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid), abnormale hoeveelheid natrium in het bloed (herkenbaar aan vermoeidheid en verwardheid), gebrek aan eetlust (anorexie), veranderde hoeveelheid glucose in het bloed (herkenbaar aan grote dorst, een droge mond of vaker moeten urineren). Vaak Gewichtsverlies (als oxaliplatine gebruikt wordt als voor behandeling van kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (metastase)), uitdroging. Soms Bloedtesten die een verhoogd zuurgehalte aantonen (metabole acidose). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 :9

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze houdbaarheidsdatum refereert aan de laatste dag van de betreffende maand. Wanneer het toedienen van het infuus voltooid is, zal de eventueel achtergebleven Oxaliplatin 5 mg/ml PCH voorzichtig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Oxaliplatin 5 mg/ml PCH - Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine; 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatine. - Het andere bestanddeel is lactose monohydraat. Hoe ziet Oxaliplatin 5 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxaliplatin 5 mg/ml PCH poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot nagenoeg witte aaneengekoekte poederige massa in een kleurloze glazen injectieflacon met chlorobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap). 20 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 20 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 4 ml oplosmiddel 50 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel 100 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 34870, poeder voor oplossing voor infusie 5 mg/ml

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 10

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Land Nederland Oostenrijk België Tsjechië Duitsland Denemarken Estland Griekenland Spanje Finland Frankrijk Hongarije Ierland Italië Litouwen Luxemburg Letland Noorwegen Polen Portugal Zweden Slovenië Slowakije Verenigd Koninkrijk

Naam Oxaliplatin 5 mg/ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OXALIPLATINE TEVA5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzního roztoku Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Oxaliplatin 5 mg/ml, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Oxaliplatino Teva 5mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for solution for infusion Oxaliplatino Teva Pharma Italia 5 mg/ml Polvere per soluzione per infusione Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin–Teva 5 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Oxaliplatin Teva 5mg/ml proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Oxaliplatina Teva, Pó para Solução para Perfusão Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Oksaliplatin Teva 5 mg/ml, prašek za raztopino za infundiranje Oxaliplatin Powder Teva 5mg/ml, Prášok na infúzny roztok Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008 0907.1v.TV Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 11

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE BEREIDING VAN OXALIPLATIN 5MG/ML PCH, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Het is belangrijk dat u de gehele inhoud leest voordat u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH poeder voor oplossing voor infusie gaat bereiden. 1.

FORMULERING

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot nagenoeg witte aaneengekoekte poederige massa in een kleurloze glazen injectieflacon met chlorobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap). 2.

PRESENTATIE

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH poeder voor oplossing voor infusie wordt geleverd in single-dose injectieflacons. Oxaliplatin 5 mg/ml PCH is een witte tot nagenoeg witte aaneengekoekte poederige massa in een kleurloze glazen injectieflacon met chlorobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snapcap). 20 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 20 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 4 ml oplosmiddel 50 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel 100 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Oxaliplatin 5 mg/ml PCH als verkoopverpakking: Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden. Reconstitutie van het poeder Voor reconstitutie van het poeder dient water voor injectie of een 5% glucose oplossing gebruikt te worden. − Voor een injectieflacon van 20 mg: voeg 4 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 12

oxaliplatine te verkrijgen. − Voor een injectieflacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml oxaliplatine te verkrijgen. − Voor een injectieflacon van 100 mg: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml oxaliplatine te verkrijgen. Gezien vanuit microbiologisch en chemisch standpunt, dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund te worden met 5% glucose oplossing. Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden. 3.

AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK

Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruiken en aanmaken van oxaliplatineoplossingen. Gebruiksaanwijzing Het gebruik van dit cytotoxische middel door verpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgsmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt. Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken. Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name kleding met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken. Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden dat zij niet in aanraking mogen komen met cytotoxische middelen.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 13

Een kapotte afvalbak moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld en als verontreinigd afval beschouwd worden. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder, rubriek 'Verwijderen'. Als oxaliplatine poeder, gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. Als oxaliplatine poeder, gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing in contact met de slijmvliezen komt, moeten deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. 4.

VOORBEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen bij toedienen - GEBRUIK GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat. - DIEN NIET onverdund toe. - ALLEEN verdunnen met 5% glucoseoplossing. NIET verdunnen voor infusie met zout- of chloridehoudende oplossingen. - NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak of tegelijk toedienen via dezelfde infusielijn. - NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, vooral 5-fluorouracil (5-FU), folinezuur (FA) preparaten die trometamol bevatten als hulpstof en trometamolzouten van andere actieve stoffen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine negatief beïnvloeden. Instructies voor gelijktijdige toediening met folinezuur (FA) (calciumfolinaat of natriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus in 250 tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing kan tegelijk met folinezuur (FA) intraveneuze infusie in een 5% glucoseoplossing worden toegediend gedurende 2 tot 6 uur via een Y-lijn, die vlak voor de plaats van injectie wordt geplaatst. Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur (FA) mag geen trometamol als hulpstof bevatten, en mag alleen verdund worden met isotone infusieoplossingen zoals een 5% glucoseoplossing, maar GEEN natriumchlorideoplossingen, chloride bevattende oplossingen of alkalische oplossingen. Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines (bv. 5-fluorouracil (5-FU)) worden toegediend. Spoel altijd de lijn na toediening van oxaliplatine, en dan pas mag 5-fluorouracil (5-FU) worden toegediend.

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc

OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH poeder voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter 4.1

Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 14

Bereiding van de infusieoplossing

Reconstitutie van het poeder Voor reconstitutie van het poeder dient water voor injectie of een 5% glucose oplossing gebruikt te worden. − Voor een injectieflacon van 20 mg: voeg 4 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml oxaliplatine te verkrijgen. − Voor een injectieflacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml oxaliplatine te verkrijgen. − Voor een injectieflacon van 100 mg: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg/ml oxaliplatine te verkrijgen. Gezien vanuit microbiologisch en chemisch standpunt, dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund te worden met 5% glucose oplossing. Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden. Verdunning voor intraveneuze infusie Onttrek de gewenste hoeveelheid oplossing aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een 5% glucose-oplossing om een concentratie oxaliplatin te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Fysio-chemische stabiliteit van oxaliplatin is aangetoond voor de concentratie range van 0,2 mg/ml tot 1,25 mg/ml. Toedienen door middel van een intraveneus infuus. Na verdunning in 5% glucoseoplossing is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 6 uur bij 25°C. Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden. Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc


Datum Bladzijde

: 11 januari 2008 : 15

NOOIT natriumchloride gebruiken of chloridehoudende oplossingen voor verdunning. De compatibiliteit van de oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met PVC-vrije toedieningsets. 4.2

Infusie van de oplossing

Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie vereist. Oxaliplatine, verdund na reconstitutie in 250 tot 500 rnl in 5% glucose-oplossing orn een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml te verkrijgen, dient of via een perifere vene of via een centraal veneuze lijn gedurende 2-6 uur geïnfundeerd te worden. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil (5-FU) wordt gegeven, dient het infuus met oxaliplatine vooraf te gaan aan het infuus met 5-fluorouracil (5-FU). 4.3

Afvalverwerking

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaard procedures van het ziekenhuis met betrekking tot cytotoxische stoffen en in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.

0108.2v.TV

Rvg34870 1.3.3 0108.2v.TV.doc

ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatine

Recommend Documents