BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie Paracetamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Perfalgan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Perfalgan gebruikt. 3. Hoe wordt Perfalgan gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Perfalgan 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PERFALGAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het gebruik is beperkt tot volwassenen, jongvolwassenen, voldragen pasgeboren zuigelingen, babies, peuters en kinderen. Het wordt toegepast bij de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en bij de kortdurende behandeling van koorts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERFALGAN GEBRUIKT Gebruik Perfalgan niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Perfalgan • als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een andere pijnstiller die gebruikt wordt in infusen en een voorloper is van paracetamol) • als u lijdt aan een ernstige leverziekte. Wees extra voorzichtig met Perfalgan • Gebruik, zodra deze toedieningsweg mogelijk is, een geschikte pijnstiller per orale toediening.
• • •
Indien u een lever- of nierziekte heeft, of indien u alcoholist bent Als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten Als u voedingsproblemen heeft (ondervoeding) of als u lijdt aan uitdroging.
Raadpleeg uw arts voor de behandeling indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Gebruik met andere geneesmiddelen Dit geneesmiddel bevat paracetamol, indien u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten dient u rekening te houden met de te gebruiken hoeveelheid, zodanig dat u de aanbevolen maximum dagdosering niet overschrijdt (zie volgende rubriek). Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten gebruikt. Een dosisverlaging dient te worden overwogen bij gelijktijdig behandeling met probenecide. Informeer uw arts of apotheker indien u middelen die de bloedstolling tegengaan gebruikt. Frequentere controles van de effecten van het middel dat de bloedstolling tegengaat kunnen nodig zijn. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Zwangerschap. Informeer uw arts als u zwanger bent. Perfalgan kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Echter, in dit geval dient uw arts eerst te beoordelen of behandeling raadzaam is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding. Perfalgan kan worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perfalgan. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
HOE WORDT PERFALGAN GEBRUIKT
Intraveneus gebruik. Het gebruik is beperkt tot volwassenen, jongvolwassenen, voldragen pasgeboren zuigelingen, babies, peuters en kinderen.. Een zorgvuldige controle voor het einde van de infusie is noodzakelijk. Dosering Volwassenen en jongvolwassenen met een gewicht groter dan 50 kg:
1 g paracetamol per toediening, dat wil zeggen één 100 ml flacon, tot 4 keer per dag. Tussen twee toedieningen moet een tijdsduur van minimaal 4 uur zitten. De maximale dosering mag niet meer zijn dan 4 g paracetamol per dag. Houd rekening met alle paracetamol bevattende geneesmiddelen die worden gebruikt. Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg (kinderen vanaf ongeveer 11 jaar oud), jongvolwassenen en volwassenen die minder wegen dan 50 kg: 15 mg/kg paracetamol per toediening, dat wil zeggen 1,5 ml oplossing per kg lichaamsgewicht, tot 4 keer per dag. Tussen twee toedieningen moet een tijdsduur van minimaal 4 uur zitten. De maximale dosering mag niet meer zijn dan 60 mg paracetamol per kilogram lichaamsgewicht per dag (zonder de 3 g te overschrijden). Er moet rekening gehouden worden met alle paracetamol bevattende geneesmiddelen die worden gebruikt. Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg (kinderen vanaf ongeveer 1 jaar oud), en die minder wegen dan 33 kg: 15 mg/kg paracetamol per toediening, dat wil zeggen 1,5 ml oplossing per kg lichaamsgewicht, tot 4 keer per dag. Tussen twee toedieningen moet een tijdsduur van minimaal 4 uur zitten. De maximale dosering mag niet meer zijn dan 60 mg paracetamol per kilogram lichaamsgewicht per dag (zonder de 2 g te overschrijden). Er moet rekening gehouden worden met alle paracetamol bevattende geneesmiddelen die worden gebruikt. Voldragen pasgeboren zuigelingen, babies en kinderen met een lichaamsgewicht tot 10 kg (tot ongeveer 1 jaar oud): 7,5 mg/kg paracetamol per toediening, dat wil zeggen. 0,75 ml oplossing per kg lichaamsgewicht, tot 4 keer per dag. Tussen twee toedieningen moet een tijdsduur van minimaal 4 uur zitten. De maximale dosering mag niet meer zijn dan 30 mg paracetamol per kilogram lichaamsgewicht per dag. Er moet rekening gehouden worden met alle paracetamol bevattende geneesmiddelen die worden gebruikt. Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar voor te vroeg geboren zuigelingen. Wijze van toediening De paracetamol oplossing wordt toegediend in een ader door middel van een 15 minuten durend infuus. Bij kinderen is het volume van de oplossing dat per infuus wordt toegediend 1,5 ml per kg per toediening. In geval u bemerkt dat Perfalgan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Perfalgan heeft gebruikt dan u zou mogen, informeer direct uw arts of apotheker. In geval van overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en zijn deze: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid, pijn in de buik. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Perfalgan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. . • In zeldzame gevallen (meer dan 1 op 10.000 en minder dan 1 op 1000 patiënten) kan het volgende voorkomen: een gevoel van onwelzijn ervaren, verlaagde bloeddruk, veranderingen in laboratoriumtestresultaten: abnormaal hoge spiegels van leverenzymen kunnen in het bloed worden gevonden. Indien dit optreedt dient u uw arts te informeren zodat reguliere bloedcontroles later kunnen plaatsvinden. • In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) kan een ernstige huiduitslag of allergische reactie optreden. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts. • In geïsoleerde gevallen zijn andere veranderingen van laboratoriumtestresultaten waargenomen welke regelmatige bloedcontroles noodzakelijk maakten: abnormaal lage spiegels van sommige type bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen). Hierdoor kunnen mogelijk bloedingen van tandvlees en neus optreden. Indien dit gebeurt raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PERFALGAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Perfalgan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na verdunning in 0,9% NaCL of 5% glucose: niet langer dan 1 uur bewaren (inclusief infusietijd). Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Voor toediening dient het product visueel te worden geïnspecteerd op aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. Gebruik Perfalgan niet als u merkt dat deze verkleuring vertoont of zichtbare deeltjes bevat. Alleen voor éénmalig gebruik. Na opening dient het middel direct te worden gebruikt. Niet gebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Perfalgan 10 mg/ml Het werkzame bestanddeel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol De andere bestanddelen zijn: mannitol, cysteïne hydrochloride monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Perfalgan eruit en wat is de inhoud van de verpakking Flacons van 50 ml en 100 ml PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere en lichtgele oplossing. PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie flacons worden geleverd in verpakkingen van 1 en 12 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Bristol-Myers Squibb B.V. Vijzelmolenlaan 9 3447 GX Woerden tel.nr: 0348-574 222
Fabrikant BRISTOL MYERS SQUIBB 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 AGEN, France of BRISTOL MYERS SQUIBB Loc. Fontana del Ceraso Anagni, Italy of Laboratoire RENAUDIN Z.A. Errobi 64250 ITXASSOU, France of BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale, nc 23034 GROSOTTO-SO, Italy
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEU geregistreerd onder de volgende namen: Oostenrijk: PERFALGAN België: PERFUSALGAN Tsjechië: PERFALGAN
Denemarken: PERFALGAN Estland: PERFALGAN Finland: PERFALGAN Frankrijk: PEFUSALGAN Duitsland: PERFALGAN Griekenland: PERFALGAN Hongarije: PERFALGAN IJsland: PERFALGAN Ierland: PERFALGAN Italië: PERFALGAN Letland: PERFALGAN Litouwen: PERFALGAN 10 mg/ml Luxemburg: PERFUSALGAN 10mg/ml Noorwegen: PERFALGAN 10 mg/ml Polen: PERFALGAN 10 mg/ml Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml Slowakije: PERFALGAN 10 mg/ml Spanje: PERFALGAN 10 mg/ml Zweden: PERFALGAN 10 mg/ml Nederland: PERFALGAN 10 mg/ml G.B.: PERFALGAN 10 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2007.
