ml, oplossing voor infusie. Epirubicinehydrochloride

BIJSLUITER Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusieRVG 35043 Versie: oktober 2015

Pagina 1/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Epirubicine HCl MYLAN 2 mg/ml, oplossing voor infusie Epirubicinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op metuw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Epirubicine HCl Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Epirubicine HCl Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? Epirubicine HCl Mylan is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms chemotherapie genoemd. Epirubicine HCl Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van:  borstkanker;  maagkanker. Epirubicine HCl Mylan wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor epirubicinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit middel of voor andere soortgelijke geneesmiddelen (anthracyclines – zie onder). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft minder bloedcellen dan normaal. Uw arts zal dit onderzoeken.  U heeft problemen (gehad) met uw hart.  U bent behandeld geweest met hoge doseringen van bepaalde andere antikanker middelen waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep van geneesmiddelen horen als Epirubicine HCl Mylan (de zgn. anthracyclines. Deze hebben dezelfde bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart));  U geeft borstvoeding.  U heeft een ernstige infectie.  U heeft ernstige leverproblemen. Bij rechtstreekse toediening in de blaas (intravesicaal gebruik) dient dit niet middel niet te worden gebruikt als:  de kanker door de blaaswand is gegroeid;


   

Pagina 2/7

u een infectie in de urinewegen heeft; u pijn of een ontsteking in uw blaas heeft; uw arts problemen heeft met het inbrengen van een katheter (buis) in uw blaas; er een grote hoeveelheid urine in uw blaas achterblijft als u probeert deze te legen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  uw arts zal nagaan of uw hart goed werkt;  uw arts zal regelmatig controleren of het aantal cellen in uw bloed niet te laag wordt;  uw arts zal de urinezuurwaarde in uw bloed controleren;  als u een leveraandoening heeft;  als u een nieraandoening heeft;  als u radiotherapie krijgt of heeft ondergaan in het borstgebied;  als u een ernstige ontsteking of zweren in uw mond heeft;  als u een oncomfortabel gevoel heeft naast of in de injectietoedieningsplaats tijdens de infusie (mogelijke lekkage in het omliggende weefsel). Vertel dit direct aan uw arts.  als u van plan bent een gezin te stichten, of u nu man of vrouw bent. Mannen en vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en 6 maanden na de behandeling. Mannen worden geadviseerd om voor de behandeling informatie te vragen over de mogelijkheid om sperma op te slaan door middel van invriezen;  als u lijdt aan infecties of hemorragieën (bloedingen). Epirubicine kan het beenmerg aantasten. Het aantal witte bloedcellen in uw bloed daalt waardoor u vatbaarder bent voor infecties (leukopenie). Bloedingen (trombocytopenie) kunnen makkelijker voorkomen. Deze ongewenste effecten zijn tijdelijk. De daling van het aantal witte bloedcellen is het grootst 10-14 dagen na toediening en keert 21 dagen na toediening meestal terug naar normale waarden;  als u onlangs een vaccinatie hebt gekregen of binnenkort een vaccinatie ontvangt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Epirubicine HCl Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De nodige voorzichtigheid zal in acht worden genomen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  andere geneesmiddelen die een effect hebben op uw hart, zoals andere kanker behandelingen met bijvoorbeeld mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie;  andere geneesmiddelen met een mogelijk effect op uw lever, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen voor epilepsie of slaapaandoeningen) en rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose);  cimetidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het zuur in uw maag te verminderen);  paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen voor een aantal kankers);  interferon alpha-2b (een geneesmiddel voor enkele kankers en lymfomen en voor bepaalde vormen van hepatitis);  kinine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria en beenkrampen);  dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms gebruikt wordt met doxorubicine om het risico van hartproblemen te verlagen);  dexverapamil (een geneesmiddel tegen bepaalde hartaandoeningen);  levende of verzwakt levende vaccins. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan de ongeboren baby. Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel dient daarom een effectieve anticonceptiemethode te worden gebruikt. Als u zwanger bent of zwanger raakt tijdens de behandeling met epirubicine dient


Pagina 3/7

u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen. Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt misselijk zijn of moeten overgeven nadat u dit geneesmiddel hebt ontvangen. Om die reden dient u voorzichtig te zijn bij het autorijden of het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epirubicine HCl Mylan Dit geneesmiddel beval 3,6 mg (0,16 mmol) natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3. Hoe gebruikt u dit middel? De dosis van het geneesmiddel is afhankelijk van het type kanker dat u heeft, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt. Rechtstreekse toediening in een ader (injectie of infuus) Het geneesmiddel wordt u met een injectie in een ader toegediend gedurende 3-5 minuten. Eventueel wordt het geneesmiddel verdund met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) voordat het langzaam, meestal via een infuus in een ader wordt toegediend gedurende 30 minuten. Als het infuus losraakt of de oplossing uit de ader lekt, dient u dit onmiddellijk aan de verpleegkundige of arts te vertellen. Mogelijk krijgt u binnen 3 weken een volgende dosis van dit geneesmiddel. Door middel van inbrengen in de blaas (intravesicale toediening) Epirubicine kan rechtstreeks worden toegediend in de blaas met behulp van een katheter. Als deze methode gebruikt wordt mag u 12 uur voor de behandeling niet meer drinken zodat uw urine het geneesmiddel niet teveel verdunt. Het geneesmiddel dient 1 uur in uw blaas te blijven. Af en toe moet u uw houding veranderen zodat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt. Wanneer u uw blaas leegt nadat het geneesmiddel gegeven is, dient u erop te letten dat de urine niet in aanraking komt met uw huid. Mocht dit toch gebeuren dient u het gebied grondig met water en zeep te wassen, niet schrobben. Tijdens uw behandeling met dit middel zal uw arts regelmatig bloedonderzoek verrichten. Dit is om te bepalen wat het effect van het geneesmiddel is. Uw arts zal eveneens regelmatig onderzoeken hoe uw hart werkt. Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof is toegevoegd voor injectie, of direct in de blaas wordt toegediend, dient deze zak een etiket te krijgen met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de uiterste gebruiksdatum. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Daar dit geneesmiddel aan u wordt toegediend in een ziekenhuis is het onwaarschijnlijk dat u teveel of te weinig zult ontvangen. Als u zich bezorgd maakt raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende zeldzame bijwerkingen optreden bij toediening van dit middel via een infuus in de ader, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.  als er roodheid, pijn of zwelling ontstaat op de plaats waar de injectie is gegeven.  als u pijn op de borst, kortademigheid of zwelling van de enkels bemerkt (deze effecten kunnen




Pagina 4/7

verscheidene weken na beëindiging van de behandeling met dit middel optreden). als u een ernstige allergische reactie krijgt, zoals zich flauw voelen, huiduitslag, zwelling van het gezicht en u moeite heeft met ademen of een piepende ademhaling heeft. In sommige gevallen kan een collaps optreden.

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk spoedeisende medische hulp nodig. U kunt andere bijwerkingen krijgen als het geneesmiddel in de ader is toegediend. Als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  remming van de bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie);  vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);  vermindering van het aantal specifieke typen witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie);  neutropenie met koorts (febriele neutropenie);  vermindering van de rode bloedcellen (anemie);  haaruitval;  verminderde groei van gezichtsbeharing;  roodverkleuring van de urine gedurende 1 tot 2 dagen na de toediening. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  infectie;  ziek zijn of voelen (misselijkheid);  zwelling of pijn in uw mond;  zweren op de lip of tong of onder de tong;  ontsteking van de slokdarm (oesofagitis);  overgeven;  diarree;  zeer droog aanvoelen of dorst hebben (dehydratie-uitdroging);  verlies van eetlust (anorexia);  maagpijn;  roodheid langs de ader gebruikt voor de injectie;  opvliegers;  hoest of symptomen van een infectie in de borst;  blaasontsteking met pijn tijdens het plassen (chemische cystitis), soms met bloed in de urine (hemorragie) na intravesicale toediening in de blaas. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);  aderontsteking (flebitis);  aderontsteking gerelateerd aan bloedstolling (tromboflebitis);  plaatselijk afsterven van weefsel (necrose). Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)  bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfocytische leukemie, acute myelogene leukemie);  koorts of rillingen of symptomen van een infectie;  huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria);  afwezigheid van menstruatie (amenorroe);  zwakte of malaise;


     



Pagina 5/7

duizeligheid; verwarring en ernstige neerslachtigheid (depressie) verminderde of afwezige zaadcellen in het sperma (azoöspermie); ernstige allergische reacties (anafylaxie); toegenomen urinezuurwaarden in het bloed (hyperurikemie); moeite met ademhalen (dyspneu), zwellingen (oedeem), toename van de levergrootte (hepatomegalie), ophoping van vloeistof in de buikholte (ascites), pulmonair oedeem, ophoping van vloeistof tussen de borstkas en de longen (pleurale effusie), galopritme (tekenen van congestief hartfalen), ECG abnormaliteiten, onregelmatige hartslag (aritmieën), hartspierziekte(cardiomyopathie), snelle hartslag (ventriculaire tachycardie), lage hartslag (bradycardie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculaire blok, bundeltakblok); verandering in enzymwaarden.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  shock vanwege bloedinfectie;  bloedinfectie;  pneumonie;  bloeding en weefselzuurstoftekort (hypoxie) als gevolg van myelosuppressie;  oogontsteking (conjunctivitis);  shock, bloedstolling (trombo-embolie) waaronder pulmonaire embolieën;  mondslijmvlies erosie, mondzweren, pijn in de mond, mucosaal brandend gevoel, mondbloedingen (hemorragie), en buccale pigmentatie;  lokale toxiciteit, uitslag, jeuk, huidveranderingen, roodheid van de huid (erytheem), opvliegers, hyperpigmentatie van de huid en nagels, lichtgevoeligheid (fotosensitiviteit), overgevoeligheid van bestraalde huid (bestraling-recall-reactie);  verdikking van de aderwanden (flebosclerose), lokale pijn, ernstige cellulitis, weefselnecrose na accidentele paraveneuze injectie;  asymptomatische daling van de ejectiefractie van het linkerventrikel. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Dit middel mag, indien verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9%, normaal gezien niet langer dan 24 uur in een koelkast worden bewaard. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


Pagina 6/7

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?  Het werkzame bestanddeel is: epirubicinehydrochloride. Elke milliliter bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.  De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur gebruikt als pH-regelaar. Hoe ziet Epirubicine HCl Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking? Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml is een heldere rode oplossing voor infusie of intravesicaal gebruik. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 2 milligram (mg) epirubicinehydrochloride. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen verpakkingen met rubberstop, flacons genoemd, die 10 mg (5ml), 50 mg (25ml), 100 mg (50ml) of 200 mg (100ml) epirubicinehydrochloride bevatten. Beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 5 ml, 25 ml, 50 ml of 100 ml. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Haupt Pharma GmbH Pfaffenrieder Strasse 5 82 515 Wolfratshausen Duitsland Mylan SAS 117 allée des parcs Saint Priest, 69800 Frankrijk In het register ingeschreven onder: RVG 35043 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2016. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Epirubicine Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie Epirubicinehydrochloride VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INTRAVESICALE TOEDIENING Voor intraveneus of intravesicaal gebruik Gevallen van onverenigbaarheid Langdurig contact met een oplossing van alkaline pH dient vermeden te worden omdat dit hydrolyse van het geneesmiddel veroorzaakt, met inbegrip van bicarbonaat bevattende oplossingen. Uitsluitend


Pagina 7/7

de oplosmiddelen in “Instructies voor verdunnen” dienen te worden gebruikt. Noch Epirubicine Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie, noch enig andere epirubicine-verdunde oplossingen dienen met andere geneesmiddelen te worden gemengd. Epirubicine dient niet met heparine te worden gemengd vanwege de fysiologische incompatibiliteit (neerslag). Instructies voor verdunnen De injectie kan gegeven worden via de slang van een vrijlopende zoutoplossinginfuus. Wanneer de injectie toegediend wordt na verdunning, dient de volgende aanwijzing te worden gevolgd. Epirubicine HCl Mylan kan verder worden verdund onder aseptische omstandigheden in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en toegediend als intraveneuze infusie. De infuusoplossing dient direct voor gebruik bereid te worden. De injectieoplossing bevat geen conserveermiddel en elke ongebruikte portie van de injectieflacon dient onmiddellijk te worden weggegooid. Veiligheid Dit is een cytotoxisch product, volg alstublieft de plaatselijke regelgeving voor instructies over het veilige gebruik/afvoer van cytotoxica. Bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C.) Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. In gebruik: Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml mag worden verdund zoals hierboven vermeld. Deze verdunde oplossingen zijn chemisch stabiel bij bewaren gedurende 14 dagen bij 25°C ± 2°C of gedurende 28 dagen tussen 2°C - 8°C, indien bewaard in PVC infusiezakken en beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn houdbaarheid en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen.

ml, oplossing voor infusie. Epirubicinehydrochloride

Recommend Documents