Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Epirubicine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Epirubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op metuw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Epirubicine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epirubicine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Epirubicine is een antikanker geneesmiddel. De behandeling met antikanker medicijnen wordt ook wel chemotherapie genoemd. Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van: Borstkanker Maagkanker Epirubicine Hikma wordt ook gebruikt om te voorkomen dat oppervlakkige blaaskanker terugkomt na operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor epirubicinehydrochloride of één van de andere bestanddelen van Epirubicine Hikma, of voor andere soortgelijke
-
-
geneesmiddelen (anthracyclines – zie onder). Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u minder bloedcellen dan normaal heeft. Uw arts zal dit onderzoeken; als u problemen heeft (gehad) met uw hart; als u behandeld bent geweest met hoge doseringen van bepaalde andere antikanker middelen waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep van geneesmiddelen horen als epirubicine (de zgn. anthracyclines. Deze hebben dezelfde bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart)); als u borstvoeding geeft; als u een ernstige infectie heeft. als u ernstige leverproblemen heeft
Bij rechtstreekse toediening in de blaas (intravesicaal gebruik) dient epirubicine niet te worden gebruikt als: de kanker door de blaaswand is gegroeid. u een infectie in de urinewegen heeft. u pijn of een ontsteking in uw blaas hebt. uw arts problemen heeft met het inbrengen van een katheter (buis) in uw blaas. er een grote hoeveelheid urine in uw blaas achterblijft als u probeert deze te legen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt uw arts zal nagaan of uw hart goed werkt. uw arts zal regelmatig controleren of het aantal cellen in uw bloed niet te laag wordt. uw arts zal de urinezuurwaarde in uw bloed controleren. als u een leveraandoening heeft. als u een nieraandoening heeft. als u radiotherapie krijgt of heeft ondergaan in het borstgebied. als u een ernstige ontsteking of zweren in uw mond heeft. als u een oncomfortabel gevoel heeft naast of in de injectietoedieningsplaats tijdens de infusie (mogelijke lekkage in het omliggende weefsel). Vertel dit direct aan uw arts. als u van plan bent een gezin te stichten, of u nu man of vrouw bent. Mannen en vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en 6 maanden na de behandeling. Mannen worden geadviseerd om voor de behandeling informatie te vragen over de mogelijkheid om sperma op te slaan door middel van invriezen. als u lijdt aan infecties of hemorragieën (bloedingen). Epirubicine kan het beenmerg aantasten. Het aantal witte bloedcellen in uw bloed daalt waardoor u vatbaarder bent voor infecties (leukopenie). Bloedingen (trombocytopenie) kunnen makkelijker voorkomen. Deze ongewenste effecten zijn tijdelijk. De daling van het aantal witte bloedcellen is het grootst 10-14 dagen na toediening en keert 21 dagen na toediening meestal terug naar normale waarden. als u onlangs een vaccinatie hebt gekregen of binnenkort een vaccinatie ontvangt Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Epirubicine Hikma nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De nodige voorzichtigheid zal in acht worden genomen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere geneesmiddelen die een effect hebben op uw hart, zoals andere kanker behandelingen met bijvoorbeeld mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie. andere geneesmiddelen met een mogelijk effect op uw lever, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen voor epilepsie of slaapaandoeningen) en rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose). cimetidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het zuur in uw maag te verminderen) paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen voor een aantal kankers) interferon alpha-2b (een geneesmiddel voor enkele kankers en lymfomen en voor bepaalde vormen van hepatitis) kinine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria en beenkrampen) dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms gebruikt wordt met doxorubicine om het risico van hartproblemen te verlagen) dexverapamil (een geneesmiddel tegen bepaalde hartaandoeningen). levende of verzwakt levende vaccins Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Epirubicine kan ernstige schade toebrengen aan de ongeboren baby. Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel dient daarom een effectieve anticonceptiemethode te worden gebruikt. Als u zwanger bent of zwanger raakt tijdens de behandeling met epirubicine dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen. Gebruik epirubicine niet als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt misselijk zijn of moeten overgeven nadat u dit geneesmiddel hebt ontvangen. Om die reden dient u voorzichtig te zijn bij het autorijden of het gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis van het geneesmiddel is afhankelijk van het type kanker dat u heeft, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt. Rechtstreekse toediening in een ader (injectie of infuus) Het geneesmiddel wordt u met een injectie in een ader toegediend gedurende 3-5 minuten. Eventueel wordt het geneesmiddel verdund met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) voordat het langzaam, meestal via een infuus in een ader wordt toegediend gedurende 30 minuten. Als het infuus losraakt of de oplossing uit de
ader lekt, dient u dit onmiddellijk aan de verpleegkundige of arts te vertellen. Mogelijk krijgt u binnen 3 weken een volgende dosis van dit geneesmiddel. Door middel van inbrengen in de blaas (intravesicale toediening) Epirubicine kan rechtstreeks worden toegediend in de blaas met behulp van een katheter. Als deze methode gebruikt wordt mag u 12 uur voor de behandeling niet meer drinken zodat uw urine het geneesmiddel niet teveel verdunt. Het geneesmiddel dient 1 uur in uw blaas te blijven. Af en toe moet u uw houding veranderen zodat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt. Wanneer u uw blaas leegt nadat het geneesmiddel gegeven is, dient u erop te letten dat de urine niet in aanraking komt met uw huid. Mocht dit toch gebeuren dient u het gebied grondig met water en zeep te wassen, niet schrobben. Tijdens uw behandeling met Epirubicine Hikma zal uw arts regelmatig bloedonderzoek verrichten. Dit is om te bepalen wat het effect van het geneesmiddel is. Uw arts zal eveneens regelmatig onderzoeken hoe uw hart werkt. Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof is toegevoegd voor injectie, of direct in de blaas wordt toegediend, dient deze zak een etiket te krijgen met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de uiterste gebruiksdatum. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Daar dit geneesmiddel aan u wordt toegediend in een ziekenhuis is het onwaarschijnlijk dat u teveel of te weinig zult ontvangen. Als u zich bezorgd maakt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende zeldzame bijwerkingen optreden bij toediening van Epirubicine Hikma via een infuus in de ader, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. als er roodheid, pijn of zwelling ontstaat op de plaats waar de injectie is gegeven. als u pijn op de borst, kortademigheid of zwelling van de enkels bemerkt (deze effecten kunnen verscheidene weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine optreden). als u een ernstige allergische reactie krijgt, zoals zich flauw voelen, huiduitslag, zwelling van het gezicht en u moeite heeft met ademen of een piepende ademhaling heeft. In sommige gevallen kan een collaps optreden. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk spoedeisende medische hulp nodig. U kunt andere bijwerkingen krijgen als het geneesmiddel in de ader is toegediend. Als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
remming van de bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie) vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) vermindering van het aantal specifieke typen witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie) neutropenie met koorts (febriele neutropenie) vermindering van de rode bloedcellen (anemie) haaruitval verminderde groei van gezichtsbeharing roodverkleuring van de urine gedurende 1 tot 2 dagen na de toediening
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) infectie ziek zijn of voelen (misselijkheid) zwelling of pijn in uw mond zweren op de lip of tong of onder de tong ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) overgeven diarree zeer droog aanvoelen of dorst hebben (dehydratie-uitdroging) verlies van eetlust (anorexia) maagpijn roodheid langs de ader gebruikt voor de injectie opvliegers hoest of symptomen van een infectie in de borst blaasontsteking met pijn tijdens het plassen (chemische cystitis), soms met bloed in de urine (hemorragie) na intravesicale toediening in de blaas Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aderontsteking (flebitis) aderontsteking gerelateerd aan bloedstolling (tromboflebitis) blauwe plekken of bloedingen hoofdpijn Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) acute lymfocytische leukemie, acute myelogene leukemie koorts of rillingen of symptomen van een infectie huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria) afwezigheid van menstruatie (amenorroe) zwakte of malaise duizeligheid verminderde of afwezige zaadcellen in het sperma (azoöspermie) ernstige allergische reacties (anafylaxie) toegenomen urinezuurwaarden in het bloed (hyperurikemie) moeite met ademhalen (dyspneu), zwellingen (oedeem), toename van de levergrootte (hepatomegalie), ophoping van vloeistof in de buikholte (ascites), pulmonair oedeem, ophoping van vloeistof tussen de borstkas en de longen (pleurale effusie), galopritme (tekenen van congestief hartfalen), ECG abnormaliteiten, onregelmatige hartslag (aritmieën), hartspierziekte
-
(cardiomyopathie), snelle hartslag (ventriculaire tachycardie), lage hartslag (bradycardie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculaire blok, bundeltakblok) verandering in enzymwaarden
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) shock vanwege bloedinfectie bloedinfectie pneumonie bloeding en weefselzuurstoftekort (hypoxie) als gevolg van myelosuppressie oogontsteking (conjunctivitis) shock, bloedstolling (trombo-embolie) waaronder pulmonaire embolieën mondslijmvlies erosie, mondzweren, pijn in de mond, mucosaal brandend gevoel, mondbloedingen (hemorragie), en buccale pigmentatie lokale toxiciteit, uitslag, jeuk, huidveranderingen, roodheid van de huid (erytheem), opvliegers, hyperpigmentatie van de huid en nagels, lichtgevoeligheid (fotosensitiviteit), overgevoeligheid van bestraalde huid (bestraling-recall-reactie) verdikking van de aderwanden (flebosclerose), lokale pijn, ernstige cellulitis, weefselnecrose na accidentele paraveneuze injectie asymptomatische daling van de ejectiefractie van het linkerventrikel
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gekoeld bewaren en vervoeren (2ºC-8ºC) Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. {MM/JJJJ}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? -
De werkzame stof in dit middel is epirubicinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn natriumlactaat (50% oplossing); zoutzuur (1N), natriumchloride en water voor injecties
Epirubicine Hikma is een oplossing voor injectie of voor gebruik in de blaas. Hoe ziet Epirubicine Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rode oplossing voor injectie in transparante injectieflacons (glas type I) met chlorobutyl rubber stop en aluminium dop. 10 mg/5 ml Verpakkingen met 1 injectieflacon met 5ml oplossing. 20 mg/10 ml Verpakkingen met 1 injectieflacon met 10 ml oplossing. 50 mg/25 ml Verpakkingen met 1 injectieflacon met 25 ml oplossing. 200 mg/100 ml Verpakkingen met 1 injectieflacon met 100 ml oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hikma Farmacêutica (Portugal) SA Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença, 2075-906 Terrugem-SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail:
[email protected] Fabrikant THYMOORGAN Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 D-38690 Goslar Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 101743
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Nederland Portugal
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung Epirubicine Hikma 2 mg/ml, oplossing intravesicaal gebruik Epirrubicina Hikma
voor
injectie
/
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2015. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Epirubicine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor injectie Epirubicinehydrochloride VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INTRAVESICALE TOEDIENING Gevallen van onverenigbaarheid Langdurig contact met een oplossing van alkaline pH dient vermeden te worden omdat dit hydrolyse van het geneesmiddel veroorzaakt, met inbegrip van bicarbonaat bevattende oplossingen. Uitsluitend de oplosmiddelen in “Instructies voor verdunnen” dienen te worden gebruikt. Noch Epirubicine injectie, noch enig andere epirubicine-verdunde oplossingen dienen met andere geneesmiddelen te worden gemengd. Epirubicine dient niet met heparine te worden gemengd vanwege de fysiologische incompatibiliteit (neerslag). Instructies voor verdunnen De injectie kan gegeven worden via de slang van een vrijlopende zoutoplossinginfuus. Wanneer de injectie toegediend wordt na verdunning, dient de volgende aanwijzing te worden gevolgd. Epirubicine Hikma kan verder worden verdund onder aseptische omstandigheden in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en toegediend als intraveneuze infusie. De infuusoplossing dient direct voor gebruik bereid te worden. De injectieoplossing bevat geen conserveermiddel en elke ongebruikte portie van de injectieflacon dient onmiddellijk te worden weggegooid. Veiligheid Dit is een cytotoxisch product, volg alstublieft de plaatselijke regelgeving voor instructies over het veilige gebruik/afvoer van cytotoxica. Bewaren: In de koelkast bewaren (2ºC-8ºC) In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De chemische en fysiologische stabiliteit werd aangetoond na verdunning in natriumchloride 0,9% of glucose 5% oplossing, gedurende 72 uur indien bewaard in een koelkast. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan zijn de bewaarcondities en tijdsduur de verantwoordelijkheid van de gebruiker, maar deze zijn meestal niet langer dan 24 uur
bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
