BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Epirubicinehydrochloride • • • •
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Epirubicinehydrochloride Accord en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt 3. Hoe wordt Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Epirubicinehydrochloride Accord 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Epirubicinehydrochloride Accord en waarvoor wordt het gebruikt De naam van uw geneesmiddel is ‘Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Epirubicinehydrochloride Accord’ genoemd. Wat is Epirubicinehydrochloride Accord Epirubicinehydrochloride Accord is een antikankermiddel. Een behandeling met een antikankermiddel wordt ook wel kankerchemotherapie genoemd. Epirubicinehydrochloride Accord hoort bij een groep geneesmiddelen die anthracyclines worden genoemd. Deze middelen hebben effect op cellen die actief groeien, ze vertragen of stoppen hun groei en verhogen de kans dat de cellen afsterven. Waarvoor wordt Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt Epirubicinehydrochloride Accord wordt gebruikt bij de behandeling van diverse soorten kanker. De manier waarop het middel wordt gebruikt, hangt af van het type kanker dat behandeld wordt. Epirubicinehydrochloride Accord wordt gebruikt voor de behandeling van • Borstkanker • Maagkanker Bij injectie in de blaas via een katheter wordt Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt voor de behandeling van blaaskanker. Het middel kan ook na andere behandelingen worden gebruikt om te voorkomen dat dergelijke cellen weer gaan aangroeien. 2. Wat u moet weten voordat u Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt Gebruik Epirubicinehydrochloride Accord niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Epirubicinehydrochloride Accord • als u weet dat uw hoeveelheid bloedcellen laag is, aangezien Epirubicinehydrochloride Accord deze nog verder kan verlagen • als u lijdt aan of heeft geleden aan ernstige hartproblemen • als u lijdt aan een acute, ernstige infectie • als u een ernstige ontsteking heeft in de mond, keel, slokdarm en maagdarmkanaal • als u borstvoeding geeft • als u ernstige leverproblemen heeft
Informeer uw arts of ziekenhuisapotheker als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. In deze gevallen mag u geen Epirubicinehydrochloride Accord toegediend krijgen. Epirubicinehydrochloride Accord mag niet worden geïnjecteerd in de blaas als: - u een urineweginfectie heeft - er tumoren in de blaas zijn binnengedrongen - er problemen zijn met het inbrengen van de katheter - u blaasontsteking heeft - er een grote hoeveelheid urine in de blaas achterblijft nadat u heeft geprobeerd deze te ledigen - uw blaas is samengetrokken Wees extra voorzichtig met Epirubicinehydrochloride Accord • als u nier- of leverproblemen heeft. U dient uw arts hiervan vóór de behandeling op de hoogte te stellen, aangezien hij/zij dan extra voorzichtig te werk moet gaan. Uw arts zal ook regelmatig controleonderzoek doen • zodat het aantal bloedcellen niet te laag wordt • om de hoeveelheid urinezuur in het bloed te controleren • om erop toe te zien dat uw hart en lever normaal werken • om te bepalen of u radiotherapie van de hartstreek ondergaat of moet ondergaan. Laat het uw arts weten als u zwellingen en pijn in de mond of de slijmvliezen heeft. Het is mogelijk dat de urine gedurende een of twee dagen na toediening een rode kleur heeft. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vooral: - Cimetidine (gebruikt om het maagzuur te remmen). - Paclitaxel en docetaxel (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker). - Interferon alfa-2b (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker en lymfomen, en soms bij gele koorts). - Kinine (gebruikt voor de behandeling van malaria en beenkrampen). - Dexrazoxan (wordt soms samen met doxorubicine gebruikt om de kans op hartproblemen te verminderen). - Dexverapamil (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen). - Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de lever en/of het hart. - Levende vaccins. Andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het beenmerg (zoals andere geneesmiddelen tegen kanker, sulfonamide en chlooramfenicol (antibacteriële geneesmiddelen), difenylhydantoïne (tegen epilepsie), amidopyrinederivaten (geneesmiddelen tegen pijn en koorts) en bepaalde antivirale middelen). Zwangerschap en borstvoeding Epirubicinehydrochloride Accord kan geboorteafwijkingen veroorzaken als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt; het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent of als u tijdens de behandeling zwanger wordt. U mag Epirubicinehydrochloride Accord niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat u het middel toch moet krijgen. Als u of uw partner wordt behandeld met Epirubicinehydrochloride Accord wordt u geadviseerd om effectieve anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna te voorkomen. Als er tijdens de behandeling zwangerschap optreedt wordt aanbevolen om gebruik te maken van genetische counseling. Als gevolg van de behandeling met Epirubicinehydrochloride Accord bestaat de kans op steriliteit. Mannelijke patiënten dienen te overwegen om vóór de behandeling hun sperma op te slaan. Epirubicinehydrochloride Accord kan schadelijk zijn voor zuigelingen. Daarom moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze beginnen met de behandeling met Epirubicinehydrochloride Accord. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Epirubicinehydrochloride Accord kan perioden van misselijkheid en braken veroorzaken, die tijdelijk kunnen leiden tot een verminderd vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epirubicinehydrochloride Accord Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, en is dus in feite ‘natriumvrij’. 3. Hoe wordt Epirubicinehydrochloride Accord gebruikt Epirubicinehydrochloride Accord wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, in een ader of rechtstreeks in de blaas. Uw arts bepaalt de juiste dosering en het aantal dagen dat u behandeld wordt; dit hangt af van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, lengte, gewicht, hoe goed uw lever werkt en eventuele andere behandelingen die u ondergaat. Injectie of infusie in een ader Epirubicinehydrochloride Accord kan worden toegediend als injectie in een ader gedurende 3-5 minuten. Het middel kan ook eerst verdund worden voordat het via een langzame infusie wordt toegediend, meestal als infuus in een ader gedurende 30 minuten. In de blaas Als de injectie in de blaas wordt gegeven mag u vanaf 12 uur vóór de behandeling niets drinken, zodat de urine het geneesmiddel niet te veel verdunt. De oplossing moet 1-2 uur in uw blaas blijven. Af en toe moet u zich omdraaien, zodat alle delen van de blaas met het geneesmiddel in aanraking komen. U moet ervoor zorgen dat de inhoud van de blaas bij de urinelozing niet in contact komt met de huid. Bij contact met de huid moet deze grondig gereinigd worden met zeep en water, maar u mag de huid niet schoonboenen. Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren op bijwerkingen. Ook zal uw arts gedurende diverse weken na de behandeling uw hart controleren, om te zien of het hart beschadigd is. Wat u moet doen als u meer van Epirubicinehydrochloride Accord heeft gebruikt dan zou mogen U kunt wondjes in uw mond krijgen, maar aangezien u dit geneesmiddel in het ziekenhuis krijgt toegediend is het onwaarschijnlijk dat u er te veel of te weinig van krijgt. Vertel het uw arts als u zich ergens zorgen over maakt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Epirubicinehydrochloride Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt nadat epirubicine via infusie in een ader is ingebracht, laat het dan onmiddellijk aan uw arts weten, aangezien dit zeer ernstige bijwerkingen zijn. Het kan zijn dat u dan dringend medische hulp nodig heeft: - roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats; als de injectie per ongeluk buiten een ader is terechtgekomen kan weefselbeschadiging ontstaan. - symptomen van hartproblemen zoals pijn op de borst, kortademigheid, gezwollen enkels (deze effecten kunnen nog diverse weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine optreden). - ernstige allergische reactie met symptomen zoals zwakte, huiduitslag, opzwellen van het gezicht en ademhalingsproblemen of een piepende ademhaling. In sommige gevallen kunt u zelfs plotseling flauwvallen. Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): Haaruitval, verminderde baardgroei. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): Allergische reacties, misselijkheid of braken, diarree (die kan leiden tot uitdroging), verlies van eetlust, buikpijn, ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), hoge concentraties pigmenten in de mond, zwelling en pijn in de mond, zweertjes op de lippen en/of de tong en/of onder de tong, opvliegingen, veranderingen in de bloedcellen met als gevolg bloedingen, koorts of infecties.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): Hoofdpijn, hoge concentraties pigmenten in de huid en nagels, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht (bij radiotherapie), aderontsteking met bloedstolsels (tromboflebitis). Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Galbulten (urticaria), koorts en/of rillingen, duizeligheid, uitblijven van de menstruatie (amenorroe), gebrek aan sperma, jicht, veranderingen in de hart- of leverfunctie. Uw urine kan een aantal dagen na toediening van epirubicine rood gekleurd zijn, wat normaal is gezien de kleur van het geneesmiddel. Een langdurige bijwerking is een bepaald type leukemie (acute myeloïde leukemie), dat zelden is gemeld. Als epirubicinehydrochloride rechtstreeks in de blaas wordt geïnjecteerd kunt u pijn of problemen bij de urinelozing ervaren. Ook kan er bloed in de urine aanwezig zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Epirubicinehydrochloride Accord Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht. Bewaar Epirubicinehydrochloride Accord altijd op een veilige plaats, buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Epirubicinehydrochloride Accord niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Epirubicinehydrochloride Accord niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf te zien zijn. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Epirubicinehydrochloride Accord Het werkzame bestanddeel van Epirubicinehydrochloride Accord is epirubicinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 2 mg epirubicinehydrochloride. De overige bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie. Hoe ziet Epirubicinehydrochloride Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking Epirubicinehydrochloride Accord is een heldere, rode oplossing. Verpakkingsgroottes: 1 x injectieflacon van 5 ml (10 mg/5 ml) 1 x injectieflacon van 10 ml (20 mg/10 ml) 1 x injectieflacon van 25 ml (50 mg/25 ml) 1 x injectieflacon van 100 ml (200 mg/100 ml) Injectieflacon van 5 ml en 10 ml: Glazen injectieflacon (type I) met een rubberen stop met teflonlaag, en een witte aluminium dop. Injectieflacon van 25 ml: Glazen injectieflacon (type I) met een rubberen stop met teflonlaag, en een wit/blauwe aluminium dop. Injectieflacon van 100 ml: Glazen, doorzichtige injectieflacon (type I) met een rubberen stop met teflonlaag, en een wit/blauwe aluminium dop. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare Limited, Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Cemelog BRS Ltd, 2040 Budaors, Vasut u.2. Hongarije of Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel Oostenrijk Epirubicin Hydrochloride Accord Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ België oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Tsjechië Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion Denemarken Epirubicin Accord Estland Epirubicin Accord Spanje Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare Finland Epirubicin Accord Hongarije Epirubicin Accord Ierland Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Italië Epirubicina Accord Litouwen Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Letland Epirubicin Accord Nederland Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Noorwegen Epirubicin Accord Polen Epirubicin Accord Portugal Epirrubicina Accord Zweden Epirubicin Accord Slowakije Epirubicin Accord Verenigd Koninkrijk Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Deze tekst is voor het laatst goedgekeurd: februari 2010. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gevallen van onverenigbaarheid Langdurig contact met een oplossing met een alkalische pH (inclusief bicarbonaathoudende oplossingen) dient vermeden te worden, aangezien dit leidt tot hydrolyse van het geneesmiddel. Alleen de oplosmiddelen die onder “Instructies voor gebruik” zijn genoemd mogen worden gebruikt. De injectie of de verdunde oplossing mogen niet met andere geneesmiddelen worden vermengd. Er is een fysieke incompatibiliteit met heparine gemeld. Epirubicine mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Gebruiksaanwijzing Intraveneuze toediening: Het is raadzaam om Epirubicinehydrochloride Accord via de lijn van een vrij doorlopende intraveneuze infusie (0,9% natriumchloride) toe te dienen. Om de kans op trombose of periveneuze extravasatie te verminderen liggen de gebruikelijke infusietijden tussen 3 en 20 minuten, afhankelijk van de dosering en het volume van de infusieoplossing. Een rechtstreekse intraveneuze injectie wordt niet aanbevolen vanwege de kans op extravasatie, die zelfs kan optreden als er bij naaldaspiratie voldoende bloed teruggezogen wordt. Intravesicale toediening: Epirubicinehydrochloride Accord dient vóór toediening verdund te worden in steriel water voor injectie of een 0,9% steriele zoutoplossing. Epirubicine moet met een katheter worden ingebracht en 1-2 uur in de blaas aanwezig blijven. Tijdens de instillatie moet de patiënt af en toe gedraaid worden om er zeker van te zijn dat de vesicale mucosa van de pelvis zo goed mogelijk in contact komt met de oplossing. Om ongewenste verdunning met urine te voorkomen, dient de patiënt instructies te krijgen om niets te drinken gedurende de 12 uur voorafgaande aan de instillatie. Aan het eind van de instillatie moet de patiënt zijn urine lozen. De oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, en ongebruikte restanten van de injectieflacon moeten onmiddellijk weggegooid worden. Richtlijnen voor het veilige gebruik en de verwijdering van antineoplastische middelen: 1. Als een infusieoplossing bereid moet worden dient dit te worden uitgevoerd door goed opgeleid personeel onder aseptische omstandigheden. 2. De bereiding van een infusieoplossing moet plaatsvinden in een speciaal daarvoor bestemde aseptische ruimte. 3. Er moeten afdoende beschermende wegwerphandschoenen, -veiligheidsbril, -kleding en -masker gedragen worden. 4. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met de ogen. Mocht de oplossing in contact komen met de ogen, was deze dan grondig met een ruime hoeveelheid water en/of een 0,9% NaCl-oplossing. Vraag vervolgens medisch advies van een arts. 5. Bij contact met de huid moet deze grondig gereinigd worden met zeep en water of een natriumbicarbonaatoplossing. Gebruik echter geen schuursponsje om de huid af te schuren. Was altijd uw handen nadat u de handschoenen heeft uitgetrokken. 6. Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochloriet-oplossing (1% beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten inweken, en vervolgens met water te spoelen. Alle schoonmaakmaterialen moeten worden weggegooid zoals hieronder beschreven. 7. Zwanger personeel mag niet met het cytotoxische preparaat werken. 8. Verwijdering van gebruikte middelen (injectiespuiten, naalden enz.) die gebruikt zijn voor de reconstitutie en/of de verdunning van cytotoxica dient plaats te vinden met voldoende voorzichtigheid en adequate voorzorgsmaatregelen. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Opslag Product als verkoopverpakking: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht. Houdbaarheid nadat de verpakking voor het eerst geopend is: De injectieflacon zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte restanten moeten worden weggegooid. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt nadat de rubberen stop voor het eerst is doorgeprikt. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Houdbaarheid na verdunning van de oplossing voor injectie: Het product kan onder aseptische omstandigheden verder worden verdund in een 5% glucose-oplossing of 0,9% NaCl, en als intraveneus infuus worden toegediend. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Verwijdering Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met epirubicine, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd. Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie.
voor
meer
informatie
over
