BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie methotrexaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat is een stof met de volgende eigenschappen: het remt de groei van snel delende tumorcellen in het lichaam (antitumormiddel). het vermindert ongewenste reacties van het verdedigingsmechanisme van het lichaam (immunosuppressivum), en het heeft ontstekingsremmende effecten. Methotrexaat wordt gebruikt in de behandeling van kanker, zoals: lymfatische leukemie (ziekte van het bloed of het beenmerg, waarbij het aantal witte bloedcellen is verhoogd) borstkanker botkanker (osteosarcoom) hoofd-halskanker gynaecologische kanker (choriocarcinoom, trofoblastziekte - tumorontwikkeling die rechtstreeks gerelateerd is aan zwangerschap) kanker van het lymfestelsel (non-Hodgkin-lymfoom).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U hebt een ernstige nieraandoening
U hebt een ernstige leveraandoening U drinkt veel alcohol U hebt een stoornis in het bloedvormende systeem U hebt ernstige of bestaande infecties U hebt zweren in het maag-darmkanaal of de mondholte U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
Tijdens de behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins. Neem contact op met uw arts voordat u Methotrexaat Mylan 25 mg/ml gebruikt als u denkt dat een van bovenstaande op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? U moet extra voorzichtig zijn met dit middel als u: diabetes mellitus (suikerziekte) hebt die behandeld wordt met insuline inactieve, langdurige infecties hebt (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster) problemen hebt met uw longfunctie een lever- of nierziekte hebt of u hebt die gehad tekenen of symptomen vertoont van infectie, zoals koorts een abnormale ophoping van vocht hebt in de buik, of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies); aan uitdroging of aan aandoeningen die leiden tot uitdroging (braken, diarree, stomatitis) lijdt. Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is. Vermijd de zonnebank en direct zonlicht tijdens de behandeling, want de huid is gevoeliger. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel genmutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan de sperma- en eiproductie beïnvloeden met mogelijke geboorteafwijkingen als gevolg. U en uw partner moeten bevruchting voorkomen (zwanger worden of een kind verwekken) indien u op dit moment methotrexaat gebruikt en gedurende minstens 6 maanden nadat uw behandeling met methotrexaat is gestopt. Zie ook rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid". Aangezien behandeling met methotrexaat tot onvruchtbaarheid kan leiden, wordt mannelijke patiënten geadviseerd de mogelijkheid tot invriezen van hun sperma te overwegen voordat de behandeling begint. Ook als Methotrexaat Mylan 25 mg/ml in een lage dosering wordt gegeven, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze vroegtijdig te signaleren is een regelmatige controle door de arts met korte tussenpozen noodzakelijk. Voordat met de behandeling wordt begonnen zal uw arts mogelijk bloedonderzoek verrichten, en ook nagaan hoe goed uw nieren en lever werken. U moet mogelijk een röntgenfoto van de borstkas laten maken. Mogelijk worden ook andere testen gedaan tijdens en na de behandeling. U mag afspraken voor bloedonderzoek niet missen. Als de uitslag van een van deze testen afwijkend is, wordt de behandeling alleen hervat wanneer alle uitslagen weer normaal zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Methotrexaat Mylan 25 mg/ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Ook kruiden- en natuurgeneesmiddelen vallen hieronder. Vergeet niet uw arts te vertellen over uw behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl de behandeling nog doorgaat. Het is vooral van belang uw arts te informeren over bij gebruik van: andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed: colitis ulcerosa), salicylaten zoals acetylsalicylzuur, fenylbutazon, of amidopyrine alcohol (moet vermeden worden) vaccinatie met levende vaccins azathioprine (gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen) retinoïden (gebruikt ter behandeling van psoriasis en andere huidaandoeningen) anticonvulsiva (preventie van toevallen/stuipen) kankerbehandelingen barbituraten (slaapmiddel als injectie) kalmeringsmiddelen orale anticonceptiva probenecide (tegen jicht) antibiotica pyrimethamine (gebruikt om malaria te voorkomen en te genezen) vitaminepreparaten met foliumzuur protonpompremmers (tegen ernstig zuurbranden of maagzweren) theofylline (gebruikt tegen astma). Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? U moet tijdens behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml alcoholconsumptie vermijden, alsmede het overmatig gebruik van koffie, cafeïnehoudende dranken of zwarte thee. Denk er tevens aan voldoende te drinken tijdens de behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, omdat uitdroging (daling van lichaamsvocht) de giftigheid (toxiciteit) van Methotrexaat Mylan 25 mg/ml kan verhogen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Methotrexaat Mylan 25 mg/ml niet tijdens de zwangerschap. Mannen en vrouwen dienen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml is gestopt. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet elke bestaande zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten door het nemen van passende maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voorafgaand aan de start van de behandeling. Omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn, wordt alle vrouwen die zwanger willen raken geadviseerd om, zo mogelijk voor het starten van de therapie, een genetisch consultatiecentrum te raadplegen. Mannen dienen advies in te winnen over de mogelijkheid om hun sperma te laten invriezen voorafgaand aan de behandeling. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Borstvoeding Methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding dient voor en gedurende de behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml te worden gestaakt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de behandeling kunnen vermoeidheid en duizeligheid optreden. Als dit optreedt mag u niet autorijden of machines bedienen. Methotrexaat Mylan 25 mg/ml bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 0,21 mmol (of 4,945 mg) natrium per ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet hebben.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Behandeling met methotrexaat dient te worden gestart door, of in overleg met, een arts die een veel ervaring heeft in de behandeling van kanker. De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van diverse factoren, zoals de algemene gezondheid van de patient en het lichaamsoppervlak en het soort aandoening. De totale duur van de behandeling en de tussenpozen tussen de toedieningen worden door de arts bepaald. Methotrexaat kan intramusculair worden toegediend (in een spier), intraveneus (in een ader), intra-arterieel (in een slagader) en intrathecaal (binnen de vliezen van de hersenen of het ruggenmerg). Hogere doses worden meestal gegeven als infuus in een periode van 24 uur, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Uw arts kan u vertellen natriumbicarbonaat of acetazolamide-tabletten in te nemen zolang u methotrexaat krijgt, zodat methotrexaat zich niet in de nieren concentreert. Als u methotrexaat in hoge doseringen krijgt, krijgt u eveneens calciumfolinaat om de bijwerkingen van methotrexaat te verminderen. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij kinderen en overeenkomstig de standaardtherapie. Methotrexaat dient niet in contact te komen met het huidoppervlak of slijmvliezen. In geval van verontreiniging dient het gebied direct met veel water te worden gespoeld. Hebt u te veel van dit middel ontvangen? Uw arts bepaalt de dosering, die door de het medisch personeel wordt toegediend. Een overdosis is daarom onwaarschijnlijk. Een overdosis methotrexaat kan leiden tot ernstige vergiftigingsreacties. Symptomen van overdosering zijn blauwe plekken, bloedingen, ongewone zwakte, mondzweren, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting. Het tegengif in het geval van een overdosis is calciumfolinaat. Bent u vergeten dit middel te gebruiken of als u stopt met het gebruik van dit middel U moet de behandeling met Methotrexaat Mylan 25 mg/ml niet onderbreken of staken, tenzij u dit met uw arts hebt besproken. In het geval u een afspraak voor de volgende dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem direct contact op met uw arts als u plotseling een piepende ademhaling krijgt, moeite krijgt met ademen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (met name over uw gehele lichaam) krijgt. Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende symptomen krijgt neem dan direct contact op met uw arts: longklachten (symptomen zijn algeheel gevoel van ziek zijn; droge, irriterende hoest, kortademigheid, ademtekort in rust, pijn op de borst of koorts) ernstig vervellen of blaarvorming van de huid ongebruikelijke bloedingen (inclusief bloedbraken) of blauwe plekken ernstige diarree mondzweren zwarte of teerachtige ontlasting bloed in de urine of ontlasting kleine rode plekjes op de huid koorts geel worden van de huid (geelzucht) pijn of moeite met urineren dorst en/of frequent urineren toevallen (convulsies) verlies van bewustzijn wazig of minder goed zien. De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de mond, indigestie, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, ontsteking en zweren in de mond en keelholte. Stijging van hoeveelheid leverenzymen (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Veranderingen van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts). Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid. Diarree. Mazelen-achtige uitslag (alleen), roodheid en jeuk. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Draaierig gevoel, verwardheid, depressie, toevallen. Hersenaandoening (leukoencefalopathie/encefalopathie). Longbeschadiging. Zweren en bloeding in het spijsverteringskanaal. Leverstoornissen (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts), diabetes, verlaagde hoeveelheid bloedeiwit (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts). Netelroos (alleen), gevoeligheid voor licht, bruine huid, haaruitval, toename van reumatische noduli (knobbels van weefsels), gordelroos, pijnlijke psoriasis, gewrichts- of spierpijn, broze botten, ontsteking. Zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij urineren. Ernstige allergische reacties. Ontsteking en zweervorming van de vagina. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Ontsteking van het hartvlies, vocht rond het hart. Ernstig gestoord gezichtsvermogen, stemmingsveranderingen.
Lage bloeddruk, bloedstolsels. Zere keel, onderbreking van de ademhaling, astma. Ontsteking van het spijsverteringskanaal, bloederige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering. Veranderde kleur van de nagels, acne, rode of paarse vlekjes. Botbreuken. Nierfalen, weinig tot geen urineproductie, afvalstoffen in het bloed. Zeer zelden (komen voor bij minder dan bij 1 op de 10.000 gebruikers en onbekend): Infecties. Ernstig falen van het beenmerg (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts). Gezwollen klieren. Slapeloosheid. Pijn, spierzwakte, prikken en steken, veranderingen in de smaak (metaalsmaak), ontsteking van de hersenvliezen met als gevolg verlamming en braken. Rode ogen, beschadiging van het netvlies. Vocht in de longen. Braken van bloed. Koortsblaasjes. Eiwit in de urine (kan worden vastgesteld door middel van een test, uitgevoerd door een arts). Minder of geen zin in seks, erectieproblemen, lage spermaproductie, abnormale menstruatie, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid. Infectie rond de vingernagels, ernstige complicaties van het spijsverteringskanaal, schimmelinfecties, steenpuisten, verwijding van kleine bloedvaten in de huid, beschadiging van de bloedvaten van de huid. Knobbels in oksel of lies. Langzame wondgenezing. Overig: Na injectie in een spier kan een brandend gevoel optreden of beschadiging op de plaats van de injectie ontstaan. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter vermeld staat? Neem dan contact op met uw arts.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikt product onmiddellijk en veilig weg. Dit geneesmiddel dient alleen te worden toegediend door medisch gekwalificeerd personeel, zoals een arts. Gebruik Methotrexaat Mylan 25 mg/ml niet als er zichtbare tekenen van bederf zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: methotrexaat. Elke ml van deze steriele oplossing voor injectie/infusie bevat 25 mg methotrexaat. -
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Hoe ziet Methotrexaat Mylan 25 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml is een gele en steriel oplossing in een transparante glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 5 injectieflacons van 2 ml, 4 ml of 10 ml oplossing. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon van 40 ml oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polen In het register ingeschreven onder: RVG 110327
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2015
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de gezondheidszorg: Methotrexaat Mylan 25 mg/ml kan verder worden verdund met een geschikt conserveermiddelvrij medium zoals glucose-oplossing (5%) of natriumchloride oplossing (0,9%) tot een in-use concentratie van 2 mg/ml. Met betrekking tot de hantering dienen de volgende algemene adviezen te worden meegenomen: Het product dient alleen te worden gebruikt en toegediend door speciaal opgeleid personeel. Het mengen van de oplossingen dient plaats te vinden in daartoe aangewezen ruimten, die ontworpen zijn voor de bescherming van het personeel en het milieu. Men dient beschermende kleding te dragen (zoals handschoenen, oogbescherming en maskers, indien nodig). Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikt product onmiddellijk weg. Afvalmateriaal dient te worden verwijderd in daartoe geschikte aparte containers, waarbij duidelijk wordt aangegeven wat de inhoud is (omdat de lichaamsvloeistoffen en uitscheiding van de patiënt tevens aanzienlijke hoeveelheden antineoplastische middelen kunnen bevatten en dus besmet kunnen zijn, evenals bijvoorbeeld beddengoed, dienen deze tevens als gevaarlijk afval te worden behandeld). Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Chemische vernietigingsmethoden, zoals oxidatie met bijv. kaliumpermanganaat en zwavelzuur of waterige alkalische kalium permangeaat of natriumhypochloriet) zijn eveneens toegepast. Adequate procedures dienen voorhanden te zijn voor accidentele besmetting door morsen, blootstelling van personeel aan antineoplastische middelen dient te worden gedocumenteerd en gecontroleerd. Als een cytotoxisch middel in contact komt met de huid, dan dient de huid direct te worden afgespoeld met grote hoeveelheden stromend water gedurende ten minste tien minuten. Als bijvoorbeeld in de ogen cytotoxisch materiaal terechtkomt, dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water en gewassen te worden met steriel natriumchloride gedurende minstens 10 minuten. Cytostatica dienen niet te worden gehanteerd door zwanger personeel.
