Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Haldol decanoas al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 en 100 mg/ml WAT IS HALDOL DECANOAS? Haldol decanoas bevat haloperidoldecanoaat (50 of 100 mg per milliliter vloeistof). Haloperidol is de stof die zorgt voor de werking van Haldol decanoas. Het is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. Haloperidoldecanoaat zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Haldol decanoas is een steriele, heldere en licht gekleurde vloeistof, die bedoeld is om in te spuiten in een spier. Verder bevat Haldol decanoas hulpstoffen: benzylalcohol en sesamolie. Haldol decanoas 50 mg/ml bevat per verpakking 1 of 5 ampullen van 1 ml. Haldol decanoas 100 mg/ml bevat per verpakking 5 ampullen van 1 ml. Registratiehouder/ompakker Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX Lelystad In het register ingeschreven onder Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 104434//08994 L.v.H.: Frankrijk Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 33025//09323 L.v.H.: Groot-Brittannië
WANNEER WORDT HALDOL DECANOAS GEBRUIKT? Haldol decanoas wordt gebruikt bij mensen die al een lange tijd last hebben van psychosen of die regelmatig weer last krijgen van psychosen. Psychosen zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst, en de spanning die er het gevolg van zijn. WANNEER MAG HALDOL DECANOAS NIET WORDEN TOEGEDIEND? In de volgende gevallen mag u Haldol decanoas niet toegediend krijgen. • Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de injectievloeistof. Welke dit zijn, vindt u onder ’Wat is Haldol decanoas?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. • Wanneer u slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. • Wanneer u een bepaalde hersenbeschadiging heeft. Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol decanoas ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Zwangerschap Of gebruik van Haldol decanoas tijdens de zwangerschap schadelijk is, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Haldol decanoas schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u gedurende de periode van de behandeling in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Haldol decanoas toegediend mag krijgen. Haldol decanoas bevat als hulpstof benzylalcohol. Omdat Haldol decanoas deze hulpstof bevat, kan Haldol decanoas schadelijk zijn voor een te vroeg geboren kind als het vlak voor of tijdens de bevalling of keizersnede wordt toegediend. • Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Haldol decanoas kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. Overleg daarom met uw arts of u Haldol decanoas toegediend mag krijgen als u borstvoeding geeft. • Kinderen Kinderen mogen Haldol decanoas niet toegediend krijgen. • Bepaalde ziekten Vertel het uw arts als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen: slechte werking van de lever, overmatige werking van de schildklier, epilepsie, ziekte van Parkinson, spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat, depressieve stemming, hersenbeschadiging. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol decanoas toegediend krijgt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. • Afwijkend ’hartfilmpje’ Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het ’hartfilmpje’ (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Nauwkeurig medisch toezicht zou dan noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Haldol decanoas toegediend krijgt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. • Bepaalde psychische aandoeningen Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is. • Bewegingsstoornissen • Als u Haldol decanoas langdurig (maanden tot jaren) toegediend krijgt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als wordt gestopt met de toediening van Haldol decanoas. Soms ontstaan deze bewegingen pas als wordt gestopt met de toediening van Haldol decanoas. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. • Ernstige reactie bij het gebruik van antipsychotica Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Haldol decanoas. Haldol decanoas kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en een verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. • Melkvloed, menstruatiestoornissen en impotentie Het is mogelijk dat u door de toediening van Haldol decanoas last krijgt van melkvloed uit de tepels of menstruatiestoornissen (bij vrouwen) of van impotentie (bij mannen). • Bloedstolsels Wees extra voorzichtig met Haldol decanoas als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. • Deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke Haldol decanoas kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Haldol decanoas krijgttoegediend.
•
Extra informatie over bepaalde bestanddelen Haldol decanoas bevat als hulpstof benzylalcohol, dat niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom kan Haldol decanoas schadelijk zijn voor een te vroeg geboren kind als het vlak voor of tijdens de bevalling of keizersnede wordt toegediend.
ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN HALDOL DECANOAS Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Haldol decanoas een van de volgende middelen gebruikt. Haldol decanoas kan de werking van de volgende middelen versterken: • geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft; • bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva, bijv. middelen die amitryptiline, desipramine of imipramine bevatten); • zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten); • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten). Haldol decanoas kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol decanoas en alcohol wordt afgeraden. Haldol decanoas kan de werking van de volgende middelen verminderen: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten; • geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline en isoprenaline; • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: • middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol decanoas; • middelen tegen depressieve stemmingen (bijv. middelen die fluoxetine bevatten; • middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten; • middelen tegen angsten die buspiron bevatten; • bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten); • middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten; • middelen tegen de ziekte van Parkinson. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas verminderen: • bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten); • middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten; Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol decanoas misschien aanpassen. DOSERING VAN HALDOL DECANOAS? Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol decanoas u toegediend moet krijgen. Dit kan namelijk van persoon tot persoon verschillen. Soms zal uw arts de dosering bijstellen, totdat het gewenste effect is bereikt.
Haldol decanoas is alleen bedoeld voor volwassenen. Meestal zal uw arts Haldol decanoas een keer per maand toedienen. In de meeste gevallen wordt begonnen met 25 tot 75 mg per keer (nooit meer dan 100 mg). De hoeveelheid is afhankelijk van de ernst van uw klachten en/of van de hoeveelheid van het geneesmiddel die u voorheen via de mond innam. Afhankelijk van uw reactie, kan uw arts de dosering verhogen totdat het gewenste effect is bereikt. De dosering is dan gewoonlijk 50 tot 150 mg per maand. In sommige gevallen kan een hogere dosering nodig zijn. Ook kan de arts in sommige gevallen besluiten Haldol decanoas vaker toe te dienen dan 1x per maand. Ouderen en verzwakte patiënten De dosering voor ouderen en verzwakte patiënten is lager. Zij krijgen meestal eerst 12½ tot 25 mg per maand. Uw arts kan de dosering, afhankelijk van uw reactie, gedurende de behandeling verhogen, totdat het gewenste effect is bereikt. HOE MOET HALDOL DECANOAS WORDEN TOEGEDIEND? U krijgt Haldol decanoas met een injectie in een spier toegediend (meestal de bilspier). WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u meer Haldol decanoas toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven/ dan de bedoeling was / dan in deze gebruiksaanwijzing wordt aangeraden. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Bij overdosering kan een verergering van de bijwerkingen optreden (zie ’Mogelijke bijwerkingen’). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. WAT MOET U DOEN ALS ER EEN INJECTIE MET HALDOL DECANOAS IS OVERGESLAGEN? Als een injectie met Haldol decanoas niet op tijd is gegeven, neem dan contact met uw arts op. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Haldol decanoas zijn de volgende bijwerkingen bekend. • Op de plaats van de injectie kunt u wat last krijgen van irritatie (jeuk, roodhied, zwelling). • In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. • Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. • Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Haldol bent gestopt. • Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. • Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. •
Zenuwstelsel: - Samentrekkingen van spieren, verergering van depressieve stemmingen, sombere stemming, opwinding, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, epileptische aanvallen, en schijnbare verergering van de psychose. - Een verkeerde reactie van uw lichaam op Haldol, met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van
speeksel en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. • • •
•
Maag en darmen: misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust, drukkend gevoel in of rondom de maag of gewichtsverandering. Hormoonsysteem: bij vrouwen na langdurig gebruik wat melkafscheiding uit de tepels en/of menstruatiestoornissen, bij mannen na langdurig gebruik in zeer lichte mate borstontwikkeling of problemen bij het vrijen (geen erectie of orgasme kunnen krijgen). Bloed, hart en bloedvaten: - verlaagde bloeddruk, met mogelijk duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag of onregelmatige hartslag. Neem contact op met uw arts als u een onregelmatige hartslag krijgt. - vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Zeldzame bijwerkingen: - een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose: tekort aan witte bloedlichaampjes, vaak bij combinatie met andere geneesmiddelen) die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond; een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), gepaard met blauwe plekken en bloedingsneigingen; tijdelijke verlaging in aantal van andere bloedcellen. - een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), een bepaalde hormoonstoornis (SIADH); - leverafwijkingen of leverontsteking; - moeilijke stoelgang; - overgevoeligheid voor Haldol; dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt; - wazig zien; - niet helemaal uit kunnen plassen; - droge mond, heel erg zweten, vocht vasthouden, sterke productie van speeksel, ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patiënteninformatie. HOE MOET HALDOL DECANOAS WORDEN BEWAARD? Bewaar Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaar Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml niet boven 25°C, niet in de koelkast of de vriezer. HOE LANG IS HALDOL DECANOAS HOUDBAAR? De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter de zin: “niet te gebruiken na:”. Na deze datum dient u Haldol decanoas niet meer te gebruiken. Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. __________________________________________________________________________ Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 25 januari 2010 (versie 3).
Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Haldol decanoas bevat haloperidoldecanoaat overeenkomend met 50 of 100 mg haloperidol per ml oplossing voor injectie. Haloperidoldecanoaat is de ester van haloperidol en decaanzuur. Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Helder, licht gekleurd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Onderhoudsbehandeling van chronische of recidiverende psychosen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Haldol decanoas is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Haldol decanoas mag niet intraveneus worden gebruikt. Haldol decanoas wordt diep intramusculair in de bilspier ingespoten. De normaal toe te dienen dosis kan aan de hand van de orale dagdosis van haloperidol en/of de equivalente dosis van andere antipsychotica berekend worden. Bij patiënten die ten minste 4 weken op een zo laag mogelijke orale onderhoudsdosis zijn gestabiliseerd, geeft men als startdosering om de 4 weken 10-15 maal de orale dagdosis van haloperidol in mg. Voor de meeste patiënten betekent dit een startdosering van Haldol decanoas tussen de 25 en 75 mg. Een
maximum startdosering van 100 mg dient niet overschreden te worden. Afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt, zal de dosis worden verhoogd met 50 mg, totdat het optimale therapeutische effect is bereikt. De meest gebruikelijke maandelijkse dosering van Haldol decanoas is vaak ca. 20 maal de orale dagdosis van haloperidol in mg. Bij het aanpassen van de dosering of bij episoden van exacerbatie van de psychotische symptomen kan de Haldol decanoas-therapie aangevuld worden met oraal haloperidol. Bij lichte en matige psychotische toestanden zal een dosis van 50 tot 150 mg om de 4 weken volstaan. Bij zware psychotische toestanden zal vaak een hogere dosis (tot 300 mg) nodig zijn. Voor die zeldzame patiënten die meer dan 300 mg nodig hebben, kan, behalve een dosisverhoging, een verkorting van het injectie-interval overwogen worden. Aangezien volumes groter dan 3 ml onaangenaam zijn voor de patiënt, wordt het afgeraden dergelijke volumes in één injectie toe te dienen. Bij overgang van het 50 mg/ml- op het 100 mg/ml-preparaat kan de "steady state"plasmaspiegel enigszins dalen. Mocht dat resulteren in een verminderd effect, dan kan een dosisverhoging dat opvangen. Gebruik bij ouderen en bij zwakke patiënten: Het wordt aanbevolen om met een lage dosis te starten, bijvoorbeeld 12,5-25 mg elke 4 weken, en de dosis alleen te verhogen op basis van de reactie van de patiënt. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor haloperidol. - Depressie van het centrale zenuwstelsel ten gevolge van alcohol of andere middelen die een depressie uitoefenen op het centrale zenuwstelsel. - Comateuze toestand. - Laesie van de basale ganglia. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik - Er wordt aanbevolen om de patiënten, voordat ze met Haldol decanoas behandeld worden, in eerste instantie te behandelen met oraal haloperidol om de mogelijkheid op onverwachte overgevoeligheid voor haloperidol uit te sluiten. - Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doseringen) kan tardieve dyskinesie voorkomen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren, of zelfs nog ontstaan, na het staken van de behandeling. Het risico van irreversibiliteit is groter bij oudere patiënten en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling de patiënten hierop vanaf 3-6 maanden na de start van de therapie periodiek te controleren en hen tevens vooraf over dit risico te informeren. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de ziekte van Parkinson en bij spastische verlammingen, omdat antipsychotica de symptomen kunnen verergeren. - Antipsychotica kunnen vitale depressies uitlokken. Bepaalde symptomen kunnen als gevolg van het gebruik van antipsychotica ten onrechte als depressieve symptomen worden gezien. - Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig gedoseerd te worden, omdat haloperidol in de lever gemetaboliseerd wordt. - Thyroxine kan de toxiciteit van haloperidol verhogen. Haldol decanoas dient daarom met de nodige voorzichtigheid aan patiënten met hyperthyroïdie toegediend te worden. Antipsychoticatherapie dient bij deze patiënten altijd vergezeld te zijn van een adequate behandeling met thyreostatica. - Evenals met andere antipsychotica dient men bij Haldol decanoas bedacht te zijn op het optreden van het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom, waarin centraal staan: hyperthermie, extreme spierrigiditeit en een autonome instabiliteit. Verder kunnen zich voordoen: verhoging van het serumcreatinefosfokinasegehalte en leukocytose, tachypnoe, bewustzijnsveranderingen en profuus zweten. Levensbedreigend is meestal de rabdomyolyse en de daarmee samenhangende nierinsufficiëntie.
-
-
-
-
Behalve algemeen ondersteunende maatregelen (externe afkoeling en rehydratie) worden vaak eerst anticholinergica en benzodiazepinen gegeven. In ernstige gevallen zijn deze farmaca onvoldoende effectief en dienen dantroleen en/of dopamine-agonisten te worden gegeven. Als deze therapie niet aanslaat of in een uiterst levensbedreigende situatie dan kan elektroconvulsietherapie levensreddend zijn. Antipsychotica veroorzaken in de regel een dosisafhankelijke stijging van de prolactineconcentraties. Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. Er zijn meldingen dat epileptische aanvallen door haloperidol uitgelokt kunnen worden. Voorzichtigheid is daarom geboden bij epilepsiepatiënten en bij condities die predisponeren voor convulsies (b.v. alcoholonttrekkingen, hersenbeschadiging). Bij patiënten met psycho-organische stoornissen dient men rekening te houden met het grotere risico van bijwerkingen. Gelijktijdig toegediende anti-parkinsonmedicatie zal na het stoppen van Haldol decanoas langer toegediend moeten worden (ten minste enkele weken), omdat de uitscheiding ervan sneller is dan die van haloperidol. Gebeurt dit niet, dan kan er een verergering van de extrapiramidale bijwerkingen optreden. Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Haldol decanoas onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.
Toegenomen mortaliteit bij ouderen met dementie Uit gegevens uit twee grote observationele onderzoeken is gebleken dat bij ouderen met dementie die met antipsychotica worden behandeld een licht verhoogd risico op overlijden bestaat in vergelijking tot ouderen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een goed onderbouwde schatting te geven van de precieze omvang van het risico; de oorzaak van dit toegenomen risico is niet bekend. Haldol decanoas is niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie. Speciale waarschuwing Er zijn enkele gevallen gemeld van plotse dood bij psychiatrische patiënten die met antipsychotica, waaronder haloperidol, behandeld werden. Omdat QT-verlenging is waargenomen tijdens behandeling met haloperidol wordt geadviseerd om voorzichting te zijn bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor QT-verlenging (QT-syndroom, hypokaliëmie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Haloperidol potentieert hypnotica en analgetica, zodat ze lager kunnen worden gedoseerd. Haloperidol kan ook de werking van alcohol versterken. Voorzichtigheid is derhalve geboden bij patiënten die gelijktijdig barbituraten, andere slaapmiddelen of narcotische analgetica gebruiken. - Het gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica, lithium, antidepressiva, antiparkinsonmiddelen en farmaca met een centrale anticholinerge werking verhoogt het risico op het ontstaan van tardieve dyskinesie. - Bij combinatie met methyldopa is een versterkt effect van haloperidol waargenomen op het centrale zenuwstelsel. - Tijdens gebruik van Haldol decanoas (in combinatie met andere antipsychotica) is bij uitzondering melding gemaakt van grand mal-convulsies. - Haloperidol kan de anti-parkinsoneffecten van levodopa tegengaan. - Haloperidol inhibeert de biotransformatie van tricyclische antidepressiva, waardoor de plasmaspiegel ervan verhoogd wordt.
-
-
-
-
-
In farmacokinetische studies zijn milde tot matig verhoogde plasmaspiegels van haloperidol waargenomen als het gelijktijdig gebruikt werd met de volgende geneesmiddelen: quinidine, buspirone, fluoxetine. Het kan dan nodig zijn om de Haldol decanoas-dosering te verlagen. Langdurige behandeling met enzyminducerende middelen zoals carbamazepine, phenobarbital en rifampicine, toegevoegd aan Haldol decanoas-therapie, leidt tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van haloperidol. Tijdens combinatietherapie dient de Haldol decanoas-dosering, indien nodig, aangepast te worden. Na het stoppen met dit soort middelen kan het nodig zijn de dosering van Haldol decanoas te verlagen. Middelen die verhoging van de leverenzymactiviteit induceren (barbituraten, fenytoïne en carbamazepine) versnellen de afbraak van antipsychotica. Combinatie van enkele antipsychotica (o.a. loxapine) met diuretica, zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van water, natrium en soms ook chloride sterk vergroten. In zeldzame gevallen is tijdens combinatietherapie met lithium, melding gemaakt van de volgende symptomen: encefalopathie-, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, maligne neurolepticum-syndroom, hersenstamafwijkingen, acuut hersensyndroom en coma. De meeste van deze symptomen waren reversibel. Het is niet duidelijk of het hier om een apart klinisch beeld gaat. Er wordt dan ook geadviseerd om bij deze co-medicatie alert te zijn en de Haldol decanoas-therapie te stoppen bij het optreden van deze symptomen. Haloperidol kan het effect tegengaan van adrenaline en andere sympaticomimetische stoffen. De anti-α1-adrenerge werking kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol en andere α-blokkerende sympathicolytica, alsmede van methyldopa, reserpine, en andere centraalwerkende antihypertensiva. Daarentegen wordt het bloeddrukverlagende effect van guanethidine geblokkeerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Gebruik bij zwangerschap Over het gebruik van Haldol decanoas tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Haldol decanoas bevat benzylalcohol. Benzylalcohol kan de placenta passeren. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toxiciteit voor prematuren na toediening van Haldol decanoas vlak voor of tijdens een bevalling of sectio caesarea. Gebruik bij borstvoeding Bij gebruik van Haldol decanoas dient geen borstvoeding te worden gegeven, omdat haloperidol uitgescheiden kan worden in de moedermelk. Extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van vrouwen die met haloperidol behandeld werden. De voordelen van borstvoeding dienen afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s voor het kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Haloperidol kan het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of bij het bedienen van gevaarlijke machines nadelig beïnvloeden. Daarom dient het besturen van gemotoriseerde voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines te worden afgeraden totdat de gevoeligheid van de patiënt bekend is. 4.8 Bijwerkingen - Zoals bij alle inspuitbare geneesmiddelen, zijn bij Haldol decanoas lokale weefselreacties gemeld.
-
-
Evenals bij andere antipsychotica kunnen tijdens de behandeling met Haldol in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis, afzonderlijk of gelijktijdig, de volgende extrapiramidale stoornissen optreden: - dosisafhankelijke Parkinson-achtige verschijnselen (hypokinetisch of hypokinetischrigide syndroom); - acute dyskinetisch-dystone verschijnselen; - dosisafhankelijke acathisie. Bovendien treden incidenteel andere onwillekeurige motorische verschijnselen op. Na langdurig gebruik (na maanden tot jaren) kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder tardieve dyskinesie) ontstaan, zowel tijdens als na de behandeling (zie ook rubrieken Waarschuwingen en voorzorgen, en Interacties).
andere meldingen op het centrale zenuwstelsel Melding is gemaakt van: convulsies, verergering van depressies en dysforie, sedatie, agitatie, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, grand mal-convulsies en schijnbare verergering van psychotische symptomen. Net zoals voor andere antipsychotica werd ook voor Haldol decanoas het maligne neurolepticumsyndroom gemeld (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen). gastro-intestinale symptomen Misselijkheid en braken, gebrek aan eetlust en dyspepsie zijn gemeld. Gewichtsverandering kan optreden. endocriene bijwerkingen - Er zijn enkele gevallen van hypoglykemie gemeld en van het syndroom ten gevolge van niet adequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH). - Antipsychotica veroorzaken in de regel een dosisafhankelijke prolactinestijging (zie ook onder waarschuwingen en voorzorgen). Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. - Bij mannen kunnen zich erectie- en ejaculatiestoornissen voordoen (o.a. priapisme en retrograde ejaculatie). cardiovasculaire bijwerkingen Tachycardie en hypotensie kunnen voorkomen. Verlenging van het QT-interval en/of ventriculaire aritmieën zijn zelden gemeld voornamelijk bij het parenterale gebruik van haloperidol. De aandoeningen kunnen frequenter optreden bij hogere doseringen en in gepredisponeerde patiënten. veneuze trombo-embolie Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose. Frequentie niet bekend. zeldzame bijwerkingen - Milde, en gewoonlijk voorbijgaande, verlagingen in bloedceltellingen. - Agranulocytose en trombocytopenie, veelal in combinatie met andere medicatie. - Leverfunctie-afwijkingen of hepatitis, meestal cholestatische hepatitis. - Overgevoeligheidsreacties zoals rash, urticaria en anafylactische reactie. - Constipatie, wazig zien, droge mond, urineretentie, perifeer oedeem en excessieve perspiratie of salivatie. - Ontregeling van de lichaamstemperatuur. 4.9 Overdosering De symptomen zijn een verergering van de bekende farmacologische effecten en bijwerkingen.
De meest voorkomende zijn: ernstige extrapiramidale bijwerkingen, hypotensie, sedatie. Als extrapiramidale reacties komen naar voren spierrigiditeit en een gegeneraliseerde of lokale tremor. Hypertensie is eerder mogelijk dan hypotensie. In extreme gevallen kan de patiënt in coma raken, met ademhalingsdepressie en hypotensie. Dit kan zo ernstig zijn dat een shocktoestand ontstaat. Er dient rekening gehouden te worden met het risico van ventriculaire artimieën, mogelijk in combinatie met QT-verlenging. Er is geen specifiek antidotum. De behandeling moet ondersteunend zijn. Bij comateuze patiënten dient men voor beademing te zorgen. Bij ademhalingsdepressie kan kunstmatige ademhaling nodig zijn. Het ECG dient gevolgd te worden tot het weer normaal is. Ernstige aritmieën dienen met daartoe gebruikelijke anti-aritmica behandeld te worden. Bloeddrukdaling en shock kunnen behandeld worden door aanvulling van het circulerend volume met plasma of een plasmavervangingsmiddel. Bij onvoldoende effect kan o.a. dopamine worden toegediend. Adrenaline dient niet gebruikt te worden. Extrapiramidale stoornissen kunnen het best behandeld worden met een antiparkinsonpreparaat met een anticholinerge werking. In ernstige gevallen dient men parenteraal te behandelen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Haloperidoldecanoaat is een ester van haloperidol en decaanzuur, en is een depotantipsychoticum uit de butyrofenonengroep. Haldol decanoas heeft de volgende bijzondere eigenschap: met één aangepaste dosis kan een stabiel therapeutisch effect gedurende 4 weken verkregen worden. Na intramusculaire injectie wordt haloperidoldecanoaat geleidelijk vrijgezet uit het spierweefsel en langzaam gehydrolyseerd in vrij haloperidol, dat in de systemische circulatie komt. Haloperidol is een krachtig werkzame dopamine-antagonist en behoort daardoor tot de sterk incisieve antipsychotica. Haloperidol heeft geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit. Door de centrale dopamineblokkerende werking heeft haloperidol een incisieve werking op wanen en hallucinaties (waarschijnlijk door een interactie in het mesocorticale en limbische gebied) en een activiteit op de basale ganglia (het nigrostriatum). De activiteit op de basale ganglia ligt waarschijnlijk ten grondslag aan de extrapiramidale bijwerkingen van haloperidol zoals dystonie, acathisie en parkinsonisme. De perifere antidopaminerge effecten verklaren de verhoogde prolactinevrijzetting (door een inhibitie van de activiteit van PIF, de prolactine inhiberende factor, ter hoogte van de adenohypofyse). Haloperidol bezit een geringe anti-α1-adrenerge activiteit. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Toediening van haloperidoldecanoaat als een depot intramusculaire injectie geeft een trage en aanhoudende vrijzetting van vrij haloperidol. De plasmaspiegels stijgen geleidelijk, en bereiken hun piek meestal binnen 3-9 dagen na injectie. Daarna is er een halfwaardetijd van ongeveer 3 weken. Bij patiënten die een maandelijkse injectie krijgen, wordt de steady stateplasmaspiegel binnen 2-4 maanden bereikt. De farmacokinetiek van haloperidoldecanoaat na intramusculaire injectie is dosisafhankelijk. De relatie tussen de dosis en de plasmaspiegel van haloperidol is ongeveer lineair voor doses beneden de 450 mg. Haloperidol passeert gemakkelijk de bloedhersenbarrière. De plasmaproteïnebinding bedraagt 92%. Haloperidol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitscheiding geschiedt via de feces (60%) en via de urine (40%). Ongeveer 1% van de dosis wordt onveranderd via de urine uitgescheiden. De metabolieten hebben geen antipsychotische activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol, sesamolie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Haldol decanoas is een oplossing voor injectie op oliebasis, en is derhalve niet te gebruiken in infusen. 6.3 Houdbaarheid Haldol decanoas-oplossing voor injectie is drie jaar houdbaar. Zie uiterste gebruiksdatum op de verpakking. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
-
Haldol deconoas oplossing voor injectie 50 mg/ml bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
-
Haldol deconoas oplossing voor injectie 100 mg/ml bewaren in de originele verpakking niet boven 25°C, niet in de koelkast of vriezer bewaren
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Haldol deconoas oplossing voor injectie 50 mg/ml: 1 of 5 glazen ampullen van 1 ml; Haldol deconoas oplossing voor injectie 100 mg/ml: 5 glazen ampullen van 1 ml; 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking OPC-ampullen De ampul voor het gebruik even tussen de handpalmen rollen, om ze op te warmen. 1. Houd de ampul tussen duim en wijsvinger met de stip naar boven (zie figuur). Laat daarbij de top van de ampul vrij.
2. Houd met de andere hand de top van de ampul vast, door de wijsvinger tegen de nek van de ampul te plaatsen en de duim op de gekleurde punt, parallel aan de gekleurde ringen. 3. Houd de duim op de punt en breek de top van de ampul terwijl u het onderste gedeelte van de ampul stevig vasthoudt.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142 - 144 8226 JX Lelystad 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ingeschreven in het Register onder: Haldol deconaos oplossing voor injectie 50 mg/ml , oplossing voor injectie RVG 104434//08994 L.v.H.: Frankrijk Haldol deconaos oplossing voor injectie 100 mg/ml , oplossing voor injectie RVG 33025//09323 L.v.H.: Groot-Brittannië 9. DATERING 25 januari 2010
