BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NITRO “POHL” INFUS VOOR PERFUSORPOMPSYSTEMEN 1 mg/ml, oplossing voor infusie Nitroglycerine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nitro "Pohl" Infus en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nitro "Pohl" Infus gebruikt 3. Hoe wordt Nitro "Pohl" Infus gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nitro "Pohl" Infus 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NITRO “POHL“ INFUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nitro “Pohl” Infus is een oplossing voor infusie uitsluitend bestemd voor gebruik onder medisch toezicht in het ziekenhuis. Nitro “Pohl” Infus wordt in het ziekenhuis gebruikt in verschillende situaties: preventie van daling van de bloedtoevoer naar de hartspier (myocardischemie) tijdens een operatie aan het hart behandeling van de hartklachten bij een verminderde werking van de linkerkamer van het hart, met name tijdens de acute fase van een hartinfarct bij instabiele angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NITRO “POHL“ INFUS GEBRUIKT
Gebruik NITRO “POHL“ INFUS niet wanneer u overgevoelig bent voor nitroglycerine of andere zgn. organische nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Nitro “Pohl” Infus; als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft, al dan niet bij een shock ten gevolge van een hartafwijking; als u een verminderd bloedvolume (hypovolemie) heeft; bij een verhoogde druk in de schedel (bij letsel aan het hoofd of bij hersenbloeding); bij onvoldoende hersenendoorbloeding; bij een ontsteking van het hartzakje of vocht in het hartzakje; bij een schadelijke ophoping van vocht in de longen; als u fosfodiësteraseremmers type 5 (zoals sildenafil, vardenafil of tadalafil) gebruikt.
pagina 1
Wees extra voorzichtig met NITRO “POHL“ INFUS als u last heeft van: wanneer nitroglycerine continu wordt toegediend. Er dient dan rekening te worden gehouden met afname van de werkzaamheid (de medische term hiervoor is: tachyfylaxie) waardoor de dosis verhoogd moet worden. De toediening dient niet plotseling gestopt te worden. Langdurig gebruik van hoge doseringen moet worden vermeden. bij een verminderde werking van de linkerzijde van uw hart; wanneer na toediening de gemiddelde slagaderdruk met meer dan 20 mmHg (millimeter kwikdruk) daalt, de hartfrequentie met meer dan 20 slagen per minuut stijgt of de vullingsdruk tot onder normale waarden daalt. In deze gevallen zal dit voor de arts aanleiding zijn tot het verminderen of beëindigen van de behandeling met nitroglycerine; wanneer u een lage bloeddruk heeft of wanneer uw bloeddruk sterk daalt tijdens of na toediening van nitroglycerine. Nitroglycerine infuus mag niet worden gegeven als de bovendruk (systolische bloeddruk) lager is dan 100 mm Hg of als de onderdruk (diastolische bloedruk) lager is dan 60 mm Hg, omdat dan een ernstige bloeddrukverlaging kan optreden. wanneer u last heeft van een aandoening waarbij de spieren in de wand van het hart verdikt zijn of wanneer u een vernauwing van de grote lichaamsslagader heeft of wanneer u last heeft van een vernauwing in het hart rond de hartkleppen, waardoor de bloedstroom wordt belemmerd. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een versterkte bloeddrukdaling kan optreden bij gelijktijdig gebruik van nitroglycerinebevattende geneesmiddelen en − bloeddrukverlagende middelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten en ACEremmers; − plasmiddelen (diuretica); − bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva). Er kunnen ook wisselwerkingen optreden bij gelijktijdig gebruik met: − organische nitraten (geneesmiddelen bij hartzwakte; b.v. isosorbidedinitraat en isosorbide5-mononitraat). Het is mogelijk dat dan de dosering nitroglycerine verhoogd moet worden om het gewenste effect te bereiken; − fosfodiësteraseremmers type 5 (zoals sildenafil, vardenafil en tadalafil, geneesmiddel bij erectiestoornissen en pulmonale arteriële hypertensie). U mag niet gelijktijdig nitroglycerine en fosfodiësteraseremmers type 5 gebruiken. Gelijktijdig gebruik zou kunnen leiden tot een levensbedreigende situatie.
Gebruik van NITRO “POHL“ INFUS met voedsel en drank Bij gelijktijdig gebruik van nitroglycerine-bevattende geneesmiddelen en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling optreden. pagina 2
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Meldt een eventueel bestaande zwangerschap altijd aan de behandelend arts, er kan dan hiermee rekening worden gehouden bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Gebruik van dit middel tijdens de periode van borstvoeding wordt ontraden. Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de periode van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuig tijdens of kort na toediening van Nitro “Pohl“ Infus, omdat uw rijvaardigheid door het gebruik van dit middel kan verslechteren. Gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines tijdens of kort na toediening van dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NITRO “POHL“ INFUS Bevat 0,05 g glucose per ml oplossing. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
3. HOE WORDT NITRO “POHL“ INFUS GEBRUIKT De arts zal op grond van zijn ervaring met deze geneesmiddelen de voor u geschikte dosering kiezen; eventueel met behulp van een geschikt verdunningsmiddel (zgn. infusievloeistof zoals een 0,9% zoutoplossing). Tevens zal de arts gebruik maken van geschikte apparatuur (zgn. perfusorpompsystemen) om deze geneesmiddelen via een continu infuus (via een bloedvat) aan u toe te dienen, waarmee de zgn. inloopsnelheid van de nitroglycerine wordt gecontroleerd. In het algemeen zal de aanvangsdosis ongeveer 5 microgram nitroglycerine per minuut bedragen, waarbij de dosis verder individueel wordt bepaald tot 5 - 200 microgram nitroglycerine per minuut. Uitsluitend te gebruiken in zgn. perfusorpompsystemen: het gebruik van PVC-infusiemateriaal dient te worden vermeden. Gedurende een door de arts te bepalen periode zult u voortdurend een kleine hoeveelheid nitroglycerine (met een zg. continu infuus via een bloedvat) toegediend krijgen. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Gemiddeld duurt een behandeling voor acute hartklachten één tot drie dagen. Behandeling tijdens en na hartoperaties kan van kortere duur zijn. Indien u bemerkt dat Nitro “Pohl” Infus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van NITRO “POHL“ INFUS heeft gebruikt dan u zou mogen pagina 3
Wanneer meer is toegediend dan is voorgeschreven door de arts, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bloeddrukdaling, versnelde hartslag, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsdaling, opvliegers, misselijkheid, overgeven, diarree, blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose), kortademigheid, versnelde ademhaling. Als de inloopsnelheid van het infuus te hoog is, kunt u een drukkende hoofdpijn krijgen. Bij zeer hoge doseringen kan een verhoging van de druk in de schedel optreden evenals stuipen/toevallen (convulsies). Indien u één of meerdere bovengenoemde bijwerkingen ervaart, dient u direct een arts te waarschuwen. In geval van overdosering dient u achteroverleunend en met de benen omhoog te worden neergelegd.
Wat u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nitro “Pohl” Infus wordt gestopt De behandeling wordt pas gestopt wanneer de arts hiertoe besluit. Dit dient onder toezicht te gebeuren, zodat op eventuele verschijnselen na stoppen van de toediening acuut en adequaat kan worden gereageerd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan NITRO “POHL“ INFUS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij het begin van de behandeling, kan zeer vaak een door nitraten veroorzaakte hoofdpijn optreden, die echter gewoonlijk bij voortgezet gebruik minder wordt. Een dosisafhankelijke bloeddrukdaling en toename van de hartslag kunnen voorkomen. In geval van ernstige bloeddrukdaling, moet de infusie worden gestaakt. Indien dan geen spontaan herstel volgt, moet men eventueel andere maatregelen nemen, zoals het hoog leggen van de benen of aanvulling van het bloedvolume. Soms voorkomende bijwerkingen: misselijkheid, overgeven, voorbijgaande roodheid (opvliegers) van de huid en allergische reacties, collaps (flauwte) soms gepaard gaande met vertraagde hartslag, plotselinge optredende bewusteloosheid (syncope), bij een sterke verlaging van de bloeddruk: toename van de klachten bij angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst). Zeer zelden kan exfoliatieve dermatitis (ontstekingsachtige huidaandoening) voorkomen. Opmerking: Tijdens het infuus kan een te laag zuurstofgehalte in het bloed optreden. Indien u een aandoening aan de kransslagaderen van uw hart heeft kan een plaatselijk tekort aan bloedtoevoer optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die pagina 4
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NITRO “POHL“ INFUS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25° C. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik NITRO “POHL“ INFUS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "Houdbaar tot" of "exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat NITRO “POHL“ INFUS -
Het werkzame bestanddeel is nitroglycerine. Dit is aanwezig in een concentratie van 1 mg per ml infusievloeistof. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glucosemonohydraat, water voor injectie en verdund zoutzuur.
Hoe ziet NITRO “POHL“ INFUS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Nitro “Pohl” Infus is een heldere, kleurloze oplossing verkrijgbaar in donkerbruine, glazen ampullen van 5 ml, 10 ml en 25 ml, en in 50 ml flacons van kleurloos glas met een rubberen afsluitdopje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 25551 Hohenlockstedt Duitsland. Marketing authorisation number: RVG 10393. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk :Nitronal 1mg/ml, solution pour perfusion Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009.
pagina 5
