ml, concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel

Sandoz B.V. Docetaxel Sandoz 10 mg/ml RVG 103577 1.3.1.3 Bijsluiter

Page 1/10 1313-v10 December 2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Docetaxel Sandoz 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Sandoz 10 mg/ml. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van de middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Dit middel wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of een speciale vorm van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofdhalskanker. - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan dit middel hetzij alleen, hetzij in combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend. - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan dit middel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. - Voor de behandeling van longkanker kan dit middel hetzij alleen, hetzij in combinatie met cisplatine worden toegediend. - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon. - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. - Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor één van stoffen in dit geneesmiddel. - Het aantal witte bloedcellen is te laag. - U heeft een ernstige leverziekte.



Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor elke behandeling met dit middel zullen bloedmonsters worden genomen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en voldoende leverfunctie heeft om dit middel te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u moeite krijgt met zien. Als u minder goed ziet of wazig ziet, dan moeten uw ogen onmiddellijk worden onderzocht. Als u plotseling (meer) last krijgt van uw longen (koorts, kortademig zijn of hoesten), neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Uw arts kan besluiten om de behandeling onmiddellijk te beëindigen. U zult worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voorafgaand aan de toediening van dit middel en gedurende een of twee dagen na toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van dit middel kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van handen, voeten of benen of gewichtstoename), zoveel mogelijk worden beperkt. Het is mogelijk dat u gedurende de behandeling andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt om het aantal bloedcellen op peil te houden. Dit middel bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Sandoz 10 mg/ml bevat ethanol (alcohol)”. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Docetaxel Sandoz 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden is dat dit middel of het ander geneesmiddel niet kan werken zoals verwacht en dat u meer risico kan hebben om een bijwerking te ontwikkelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat dit middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren. U mag GEEN borstvoeding geven als u behandeld wordt met dit middel. Als u een man bent die met dit middel behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van dit middel op het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.



Docetaxel Sandoz 10 mg/ml bevat ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat 27% vol ethanol (alcohol), d.w.z. bevat maximaal 2,05 g (2,6 ml) per 80 mg flacon, wat overeenkomt met 50 ml bier of 20 ml wijn per 80 mg flacon. Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Er dient rekening gehouden te worden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Docetaxel Sandoz 10 mg/ml zal u door een professionele zorgverlener worden toegediend. Gebruikelijke dosering De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) bepalen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen. Wijze van toediening Docetaxel Sandoz 10 mg/ml zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer 1 uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven. Frequentie van toediening Gewoonlijk krijgt u om de 3 weken een infuus. Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheid en uw reactie op dit middel. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen en/of koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Op basis van dergelijke gegevens kan uw arts beslissen of dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van dit middel als dit als enige middel wordt toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid. Indien u dit middel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn. Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  blozen, huidreacties, jeuk  beklemmend gevoel op de borst: moeite met ademhalen  koorts of rillingen  rugpijn



 lage bloeddruk. Ernstigere reacties kunnen voorkomen. Het ziekenhuispersoneel zal tijdens de behandeling uw toestand nauwkeurig controleren. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreedt. Tussen Docetaxel Sandoz 10 mg/ml-infusies kan het volgende gebeuren; de frequentie kan variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes  koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts  allergische reacties, zoals hierboven beschreven  verlies van eetlust (anorexia)  slapeloosheid (insomnia)  verstijfd gevoel of gevoel van speldenprikken in de gewrichtsspieren  hoofdpijn  veranderde smaak  oogontsteking of verhoogde traanafscheiding  zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht  verkorte ademhaling  afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten  neusbloedingen  blaasjes in de mond  maagklachten, waaronder misselijkheid, braken, diarree en constipatie  buikpijn  spijsverteringsstoornissen  haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug, gevallen van blijvend haarverlies zijn gerapporteerd)  roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)  verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten  spierpijn, rugpijn of botpijn  verandering of wegblijven van de menstruatie  zwelling van de handen, voeten en benen  vermoeidheid of griepachtige verschijnselen  gewichtstoename of -verlies. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  schimmelinfectie in de mond  uitdroging  duizeligheid  veranderd gehoor  daling van de bloeddruk, onregelmatige of snelle hartslag  hartfalen  slokdarmontsteking  droge mond  moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken  bloedingen  stijging van leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).



Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  flauwvallen  huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats  ontsteking van het colon of de dunne darm, perforatie van de darm  bloedstolsels. Frequentie onbekend:  interstitiële longaandoeningen (longontsteking waardoor u moet hoesten en moeite heeft met ademhalen. Longontsteking kan ook optreden wanneer docetaxel in combinatie met radiotherapie wordt gebruikt)  longontsteking (pneumonie)  pulmonaire fibrose (littekenweefsel en verdikkingen in de longen waardoor u kortademig wordt)  wazig zien door zwelling van het regenboogvlies (retina) in het oog (cystoïd maculair oedeem)  verminderde hoeveelheid natrium in het bloed. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacons na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur te worden gebruikt, met inbegrip van het uur van de infusie. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond bij kamertemperatuur (beneden 25°C) of gekoeld (2-8°C). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is docetaxel. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80, ethanol 96%. 1 ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.



Elke injectieflacon van 2ml bevat 20 mg docetaxel (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel (10 mg/ml). Hoe ziet Docetaxel Sandoz 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Docetaxel Sandoz 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Docetaxel Sandoz 10 mg/ml wordt geleverd in heldere glazen flacons die 2 ml (20 mg/flacon), 8 ml (80 mg/flacon) of 16 ml (160 mg/flacon) bevatten. Verpakkingsgrootten 20 mg/2 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons 80 mg/8 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons 160 mg/16 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Oostenrijk In het register ingeschreven onder RVG 103577. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Cyprus Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµα για παραsκeυή dιαλύµαtος προς έγχυsη Tsjechië Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Denemarken Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estland Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Finland Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrijk Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Duitsland Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griekenland Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµα για παραsκeυή dιαλύµαtος προς έγχυsη Hongarije Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ierland Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Italië Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Letland Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litouwen Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion


Malta Nederland Noorwegen Polen Portugal Roemenië Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk


Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015



De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik en verwijdering Controle vóór gebruik Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring voor oplossing. Als het concentraat niet helder is of neerslag bevat, dan moet het concentraat worden vernietigd. Bereiding van de infusievloeistof Het concentraat moet verdund worden voor gebruik. Infusieoplossingen moeten bereid worden met 0,9% natriumchloride of met 5% glucose en worden toegediend middels intraveneuze infusie. Als de flacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal flacons Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie beneden 25ºC staan totdat de oplossing op kamertemperatuur is. Het vereiste volume kan rechtstreeks opgetrokken worden vanuit de flacon. Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een naald is geplaatst om het overeenkomstige volume dat 10 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie vereisen. Het benodigde volume Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie moet via een enkele injectie (een bolus) worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 5% glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden. Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak rustig en gecontroleerd handmatig om te keren en te draaien, zonder dat de inhoud gaat schuimen. Schudden of energiek bewegen moet worden vermeden tijdens het bereiden en transporteren naar de patiënt voor toediening. De bereide docetaxel infusievloeistof is stabiel tot 4 uur en moet binnen deze 4 uur worden gebruikt, inclusief opslag en een 1-uurs infusie in de patiënt. Het infuus dient aseptisch te worden toegediend bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht. Het infuus dat bereid is voor Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor infusie moet voor gebruik nauwkeurig worden gecontroleerd op neerslag. Als de oplossing voor infusie niet helder is of neerslag bevat, dan moet deze worden weggegooid. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Contact van het Docetaxel Sandoz concentraat met geplastificeerd PVC materiaal of hulpmiddelen gebruikt om oplossingen voor infusie te bereiden, wordt niet aanbevolen. Om blootstelling van de patiënt aan het plastificeermiddel DEHP (di-2-ethylhexylftalaat), dat uit PVC infusiezakken of -sets geloogd kan worden, te minimaliseren, moet de uiteindelijke Docetaxel Sandoz verdunning voor infusie bewaard worden in flessen of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en toegediend worden met behulp van toedieningssets bekleed met polyethyleen.



Om het potentiële risico op precipitatie van de oplossing voor infusie zo klein mogelijk te houden wordt het gebruik van infuuszakken aanbevolen. Glazen flessen worden niet aanbevolen voor gebruik. pH en osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing 0,3 mg/ml in glucose 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml in NaCl 0,9%: pH ≈ 3,3-3,6; 849 mOsm/kg Richtlijnen voor veilig werken met oncolytica Zwanger personeel mag niet met cytotoxische bereidingen werken. Daartoe opgeleid personeel moet het geneesmiddel verdunnen. Dit moet gebeuren in een daarvoor aangewezen ruimte. Er dienen geschikte beschermende handschoenen, maskers en kleding te worden gedragen. Er dienen voorzorgen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met de huid of slijmvliezen, het aangedane gebied moet grondig gewassen wonden met water en zeep. Als er onbedoeld besmetting van de ogen optreedt, moeten de ogen onmiddellijk en grondig uitgespoeld worden met water. Gebruik Luer-lock fittings op alle spuiten en sets. Naalden met een grote diameter zijn aanbevolen om druk en de mogelijke vorming van aërosolen te minimaliseren. Het laatste kan ook beperkt worden door gebruik van een ventielnaald. Alle ongebruikte resten moeten vernietigd worden. Het verwijderen van voorwerpen die gebruikt werden om Docetaxel Sandoz 10 mg/ml te verdunnen, dient met voldoende omzichtigheid en voorzorgen te gebeuren. Alle ongebruikte producten of besmette materialen moeten in zakken voor gevaarlijk afvalmateriaal weggeworpen worden. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, flacons, enz.) moeten in een aangepaste container voor scherpe voorwerpen weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal moeten volgens de standaard voorschriften voor cytotoxische middelen vernietigd worden. Het geneesmiddel is geschikt voor om meerdere keren te gebruiken, zie de rubriek “Bewaring en houdbaarheid”. Onverenigbaarheden Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Toediening Docetaxel Sandoz 10 mg/ml is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik. Bewaring en houdbaarheid Houdbaarheid van het geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: Ongeopend: 24 maanden Na eerste opening: 28 dagen bij 25°C. Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 4 uur bij 2-8ºC met lichtbescherming en bij een temperatuur van 25°C zonder lichtbescherming in glucose 5% of natriumchloride 0,9%. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring Zoals verpakt voor verkoop: Bewaren beneden 25°C.


Page 10/10 1313-v10 December 2014

Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek “Houdbaarheid na verdunning”.

ml, concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel

Recommend Documents