ml, concentraat voor oplossing voor infusie vinorelbine

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 35294

Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1507

Pag. 1 van 8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie vinorelbine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS VINORELBINE AUROBINDO 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en behoort tot een groep van geneesmiddelen die Vinca-alkaloïden worden genoemd. Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten longkanker en borstkanker.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of andere vinca-alkaloïden. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.  als u kortgeleden een ernstige infectie heeft gehad of als het aantal witte bloedcellen sterk is afgenomen (neutropenie)  als het aantal bloedplaatjes sterk is afgenomen  als u borstvoeding geeft  als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie toepast  in combinatie met het vaccin tegen gele koorts Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de wervelkolom worden toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?



Rev.nr. 1507

Pag. 2 van 8

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.  als u een hartaandoening heeft gehad waarbij sprake was van een tekort aan bloedtoevoer naar het hart (ischemische hartziekte, angina pectoris)  als u wordt bestraald en het behandelingsgebied de lever omvat  licht onmiddellijk uw arts in als u ontstekingsverschijnselen krijgt (zoals koorts, rillingen of een zere keel), zodat hij/zij zonodig bepaalde testen kan uitvoeren  als u een verminderde leverfunctie heeft  als u moet worden ingeënt. Licht uw arts over de behandeling in voordat u wordt ingeënt.  als u een antikankermiddel krijgt met de naam mitomycine C.  als u van oorsprong uit Japan komt, bent u kwetsbaarder voor longproblemen gedurende de behandeling met Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml. Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml mag niet in contact komen met de ogen vanwege de kans op ernstige irritatie en zelfs hoornvliesontsteking. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing en een oogarts raadplegen. Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toepassen. Mannen en vrouwen moeten BEIDEN de informatie hieronder lezen over Zwangerschap en Borstvoeding. Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de uitkomsten van deze analyse niet goed zijn kan uw behandeling worden uitgesteld en verder onderzoek worden verricht totdat deze uitkomsten weer normaal zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen aantasten, bv. antikankermiddelen  carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)  antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine  Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)  ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)  antivirale geneesmiddelen tegen een HIV-infectie zoals ritonavir (HIV- proteaseremmers).  nefazodon (voor de behandeling van depressie)  cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen)  andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, bv. mitomycine C, cisplatine, lapatinib  bloedverdunnende geneesmiddelen bv. coumarine  vaccin tegen gele koorts en andere levende verzwakte vaccins. Neem contact op met uw arts als u vaccinaties nodig heeft, aangezien het ernstige bijwerkingen kan veroorzaken wanneer dit gebruikt wordt gedurende de behandeling van Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, want het kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.



Rev.nr. 1507

Pag. 3 van 8

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toepassen. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met vinorelbine zwanger wordt of bent, wordt genetische counseling aanbevolen. Als u een man bent wordt u geadviseerd om tijdens de behandeling met vinorelbine en gedurende 6 maanden erna geen kind te verwekken. Er bestaat ook een kans dat de behandeling met vinorelbine leidt tot mannelijke onvruchtbaarheid en u wilt voor de behandeling begint misschien advies inwinnen over het bewaren van sperma. U moet stoppen met borstvoeding voordat de behandeling met vinorelbine begint, omdat niet bekend is of het in de moedermelk kan komen en zo de gezondheid van de baby kan aantasten. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is geboden vanwege mogelijke bijwerkingen.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in dit soort behandeling. De aanbevolen dosering is De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw reactie op de behandeling en de andere geneesmiddelen die u krijgt. Uw algehele conditie en uw reactie op de behandeling zullen nauwlettend worden gevolgd vóór, tijdens en na de behandeling met vinorelbine. De gebruikelijke dosis vinorelbine is 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week. Ouderen Klinische ervaring heeft geen relevante verschillen aangetoond met betrekking hoe oudere patiënten reageren op Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, echter het is mogelijk dat sommige oudere patiënten gevoeliger zijn voor dit geneesmiddel. Patiënten met leverfunctiestoornissen Als u ernstige leverproblemen heeft zal de dosis worden verlaagd. Patiënten met nierfunctiestoornissen De dosis hoeft niet verlaagd te worden voor patiënten met een nierfunctiestoornis. Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld en toediening is hierdoor niet aanbevolen. Wijze van toediening Het geneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund in een zout- of glucoseoplossing en worden toegediend in een ader als injectie gedurende 6-10 minuten of als druppelinfuus gedurende 20-30 minuten. Na de behandeling zal een zoutoplossing worden gebruikt om de ader door te spoelen.



Rev.nr. 1507

Pag. 4 van 8

Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen, maar u moet uw arts of apotheker inlichten als u zich hier zorgen over maakt.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan direct uw arts: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Ernstige infecties met verschillende orgaanfalen of bloedvergiftiging. Kortademigheid en vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme). Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de achterkant van de nek en de arm, door een te geringe bloedtoevoer naar het hart (angina pectoris). Hartaanval (myocardinfarct). Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) Wijdverspreide en zeer ernstige allergische reacties. Symptomen kunnen zijn plotselinge piepende ademhaling, opgezwollen lippen, tong en keel of lichaam, moeilijkheden om te slikken, uitslag, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen (anafylaxie/anafylactische shock/anafylactoïde reactie). Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Mogelijk heeft u direct medische hulp nodig. Andere bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen) Laag aantal witte bloedcellen, waardoor het infectierisico kan toenemen. Laag aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor u zich vermoeid kunt voelen. Verlies van diepe peesreflexen. Zwakte van de onderste ledematen. Ontsteking van mond of keel. Misselijkheid en braken. Obstipatie. Afwijkende uitslagen van de leverfunctietesten. Haaruitval. Roodheid van handen en voeten (erythema), brandende pijn, aderverkleuring en/of ontsteking van de aderen (lokale aderontsteking op de injectieplaats). Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Infecties (bacteriële, virale of schimmelinfecties) in uw lichaam (lucht-, urinewegen, maagdarmkanaal en mogelijk andere) met symptomen zoals koorts, pijn en rillingen. Laag aantal bloedplaatjes (risico op bloedingen). Diarree. Pijn in gewrichten en spieren inclusief kaakpijn. Verandering van de nierfunctie (stijging van creatininewaarden). Zwakte, vermoeidheid, pijn op verschillende plaatsen. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Ernstige gevoelloosheid (paresthesie). Lage bloeddruk, hoge bloeddruk, blozen en koude handen en voeten. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Lage hoeveelheid natrium in het bloed (die symptomen kunnen veroorzaken als vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en coma). Veranderingen van de hartactiviteit (ECG-veranderingen). Ernstige lage bloeddruk of inzinking. Longziekte (interstitiële pneumopathie). Ontsteking van de alvleesklier, darmblokkade (paralytische ileus). Huidreacties zoals uitslag, jeuk en netelroos. Necrose op de injectieplaats.



Rev.nr. 1507

Pag. 5 van 8

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Bloedvergiftiging die levensbedreigend kan zijn. Sterke hartslag, snelle hartslag, hartritmestoornissen. Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens) Een algemene infectie in combinatie met een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropene sepsis). Een daling van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie). Vermindering van het aantal witte en rode bloedcellen, evenals bloedplaatjes. Laag natriumgehalte als gevolg van een overproductie van een hormoon dat een vochtretentie veroorzaakt en resulteert in zwakte, vermoeidheid of verwarring (SIADH-syndroom) .Verminderde eetlust (anorexia). Roodheid (erytheem) van handen of voeten. Net als andere vinca-alkaloïden is vinorelbine matig blaarvormend. Aangezien er veranderingen in het bloed kunnen optreden kan uw arts bloedmonsters laten afnemen om dit te controleren (laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes, invloed op de leverof nierfunctie en het elektrolytenevenwicht in uw lichaam). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2C-8C). NIET INVRIEZEN. Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is vinorelbine. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat). Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat). Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat). De andere stof in dit middel is water voor injectie. Hoe ziet Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?



Rev.nr. 1507

Pag. 6 van 8

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot iets gele oplossing. Verpakkingsgrootten: 1 x 1 ml injectieflacon 10 x 1 ml injectieflacon 1 x 5 ml injectieflacon 10 x 5 ml injectieflacon Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Voor informatie en inlichtingen: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant  Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italië  Actavis Nordic A/S, Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken  S.C Sindan-Pharma S.R.L., 11th, Ion Mihalache Blvd., Boekarest, 011171, Roemenië Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml is ingeschreven onder RVG 35294. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Engeland Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion België Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Nederland Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Duitsland Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden, IJsland Vinorelbin Actavis Estland Vinorelbine Actavis Letland Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šėīduma pagatavošanai Litouwen Vinorelbine Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Spanje Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Frankrijk Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion Hongarije Visera Slovenië Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Italië Vinorelbina Aurobindo Portugal Vinorrelbina Aurovitas Slowakije Visera 10mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl



Rev.nr. 1507

Pag. 7 van 8

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Instructies voor gebruik ANTINEOPLASTISCHE STOF Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor verdere informatie over dit product. Hantering en verwijdering De bereiding en toediening van oplossingen voor infusie van cytotoxische stoffen moet worden uitgevoerd door geoefend, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder condities die de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het betrokken personeel garanderen. Dit vereist een speciaal voor dit doel bestemde bereidingsruimte. In deze ruimte is roken, eten en drinken verboden. Het personeel moet voorzien zijn van de juiste materialen, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende sheets voor de werkplek en afvalzakken. De injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (het gebruik van Luerlock aansluitingen wordt aanbevolen). Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens zwangerschap te voorkomen. Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing. Bij irritatie moet een oogarts worden geraadpleegd. In geval van contact met de huid moet de betreffende plek grondig worden gewassen met water. Na de werkzaamheden moeten alle aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden gereinigd en handen en gezicht worden gewassen. Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten. Gevallen van onverenigbaarheid Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslag). Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoek is verricht mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de middelen vermeld in de rubriek “Verdunning en toediening”. Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml en glazen injectieflacons, zakken van PVC, injectieflacons van polyethyleen of spuiten van polypropyleen. Verdunning en toediening Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml moet uitsluitend intraveneus en na verdunning worden toegediend.



Rev.nr. 1507

Pag. 8 van 8

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml kan worden toegediend als een langzame bolusinjectie (6-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) of 50 mg/ml glucose oplossing voor injectie (5%) of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) of 50 mg/ml glucose oplossing voor injectie (5%). De toediening moet altijd worden gevolgd door minimaal 250 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) om de ader door te spoelen. Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel dringt kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de ader met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen. Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan. Bewaren Product in verkoopverpakking: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. NIET INVRIEZEN. Gebruik Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op het doosje. Na opening: De inhoud van de injectieflacon moet onmiddellijk worden gebruikt nadat deze voor het eerst is geopend. Na verdunning: De fysisch-chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na verdunning in de aanbevolen oplossingen voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2-8°C en 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C., tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

ml, concentraat voor oplossing voor infusie vinorelbine

Recommend Documents