Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE oxaliplatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt Oxaliplatine Teva gebruikt? 2. Wanneer mag u Oxaliplatine Teva niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Oxaliplatine Teva toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Oxaliplatine Teva? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1.
WAARVOOR WORDT OXALIPLATINE TEVA GEBRUIKT?
Oxaliplatine Teva is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker) dat wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde (vergevorderde) kanker van de dikke darm en het rectum of als aanvullende behandeling na een operatie waarbij een tumor uit de dikke darm is verwijderd. Oxaliplatine Teva wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, met name 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (folinezuur). 2.
WANNEER MAG U OXALIPLATINE TEVA NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Oxaliplatine Teva NIET gebruiken? (Zie ook rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxaliplatine Teva?″) • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • als u borstvoeding geeft (Zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). • als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft. • als u al tintelende en verdoofde vingers en/of tenen hebt en moeite heeft met het uitvoeren van precieze taken, zoals het dichtknopen van kleding. • als u ernstige nierproblemen heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxaliplatine Teva? Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te brengen als u: ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-1/12
Bijsluiter
• tijdens of diverse uren na de behandeling een abnormaal gevoel van pijn of tintelingen voelt in uw vingers, voeten, rond de mond of keel. Dit kan ook optreden na blootstelling aan kou (bv. na het drinken van koude drankjes). • matig ernstige nierproblemen heeft. • leverproblemen heeft. • ooit last heeft gehad van een allergische reactie op platina-bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine. • een slijmvliesontsteking (in de mond) heeft. • onverklaarbare ademhalingsproblemen heeft. De toediening van Oxaliplatine Teva zal gestaakt worden totdat een longaandoening uitgesloten kan worden. U zult regelmatig een neurologisch onderzoek ondergaan (zie ook rubriek ″Mogelijke bijwerkingen″). Door deze behandeling kan het aantal bloedcellen verminderen. Daarom zal uw arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft. Dit is nodig om de behandeling te kunnen voortzetten (zie ook rubriek ″Gebruik Oxaliplatine Teva niet″). Uw arts kan geneesmiddelen voorschrijven tegen misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxaliplatine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens de zwangerschap mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden, omdat in dierproeven een mogelijk risico op abnormaliteiten in de ontwikkeling van de foetus is gebleken. Vrouwen moeten gedurende de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Tijdens de borstvoeding mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden. Oxaliplatine kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben dat permanent kan zijn. Mannelijke patiënten krijgen bijgevolg het advies om geen kind te verwekken en anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en advies in te winnen over het bewaren van sperma voor aanvang van de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Oxaliplatine 5 mg/ml kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn), evenals andere neurologische ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-2/12
Bijsluiter
symptomen die het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen. Als u gezichtsproblemen hebt terwijl u Oxaliplatine Teva 5 mg/ml krijgt, mag u geen voertuig besturen, machines bedienen of gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
3.
HOE WORDT OXALIPLATINE TEVA TOEGEDIEND
Oxaliplatine Teva wordt alleen bij volwassenen gebruikt. Oxaliplatine Teva wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist. Volg het advies van uw arts nauwgezet op als u Oxaliplatine Teva krijgt toegediend. De toegediende hoeveelheid (de dosis) hangt af van het lichaamsoppervlak en wordt door uw arts bepaald. Technisch gezien wordt het lichaamsoppervlak in vierkante meters (m 2) gemeten, maar in feite wordt het berekend op basis van uw lengte en gewicht. Algemene richtlijnen De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is eenmaal per 2 weken 85 mg/m 2 lichaamsoppervlak voorafgaand aan de infusie van andere geneesmiddelen tegen kanker. Oxaliplatine Teva wordt via intraveneuze infusie (injectie in een ader) toegediend gedurende een periode van 2 tot 6 uur. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Als oxaliplatine tijdens de toediening per ongeluk vanuit de ader in het omliggende weefsel terechtkomt, wordt de toediening meteen gestopt en worden passende maatregelen genomen. Heeft u te veel van Oxaliplatine Teva toegediend gekregen? Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend zult krijgen. Als u denkt dat u toch te veel Oxaliplatine Teva heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er is geen specifiek tegengif tegen een overdosis Oxaliplatine Teva. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een passende behandeling voor deze bijwerkingen geven. Als u nog vragen hebt over de behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Heeft men Oxaliplatine Teva vergeten toe te dienen? Uw arts zal bepalen op welk tijdstip u dit geneesmiddel krijgt. Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-3/12
Bijsluiter
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte brengt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen: • abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals een zere keel en hoge koorts. • aanhoudende of ernstige diarree of braken (ziek zijn). • stomatitis/mucositis (zere lippen of zweertjes in de mond). • onverklaarde ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, problemen bij het ademhalen of een krakend geluid bij het ademhalen. • Een groep van symptomen zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, toevallen en abnormaal zicht gaande van wazig zicht tot gezichtsverlies (symptomen van reversibel posterieur leukoencefalopathie syndroom, een zeldzame neurologische stoornis). Toediening van Oxaliplatine Teva dient gestopt te worden en een arts dient onmiddellijk gewaarschuwd te worden als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals: • gezwollen gezicht, tong of keel. • moeilijkheden met slikken. • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes en ademhalingsmoeilijkheden. De frequenties van de hieronder vermelde bijwerkingen zijn als volgt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend: effect kan niet beoordeeld worden. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Infecties Zeer vaak Bacteriële of virale infectie. Vaak Ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en neusloop (rhinitis), ontsteking van de luchtwegen, infectie te wijten aan een daling van de witte bloedcellen (neutropene sepsis). Bloed Zeer vaak Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede: dit kan vermoeidheid veroorzaken), afname van het aantal bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en abnormale bloedingen (thrombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen, gepaard gaande met een verhoogd risico op infecties (neutropenie, leukopenie of lymfopenie). Vaak Een ernstige aandoening (met koorts) veroorzaakt door een daling van de witte bloedcellen geassocieerd met een verhoogde vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie) Zelden ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-4/12
Bijsluiter
Afwijking in het bloed (afname van het aantal bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie, gepaard gaande met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immunoallergische thrombocytopenie), afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt door bloedafbraak (hemolytische anemie). Immuunsysteem Zeer vaak Overgevoeligheid voor bepaalde chemische stoffen, gepaard gaande met verschijnselen als waterige ogen, loopneus , huiduitslag of benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reacties). Vaak Huiduitslag, bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis), ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en loopneus (rhinitis), shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, vochtige huid, verminderd bewustzijn) die wordt veroorzaakt door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde substanties (anafylactische shock), benauwd gevoel op de borst als gevolg van kramp in de ademhalingsspieren (bronchospasmen), pijn op de borst, plotselinge opzwelling van de huid en slijmvliezen (bv. van keel of tong) (angio-oedeem) en lage bloeddruk. Stofwisseling en voeding Zeer vaak Verlies van eetlust (anorexie), veranderingen van de bloedglucosespiegel (dit kan herkend worden door grote dorst, droge mond of een behoefte om vaker te plassen), lage kalium in het bloed (dit kan herkend worden door spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid), abnormale natriumspiegel in het bloed (dit kan herkend worden door vermoeidheid en verwardheid). Vaak Tekort aan lichaamsvocht (dehydratatie) Soms Bloedtesten die een toename van de zuurgraad aantonen (metabole acidose) Psychisch Vaak Depressie, slapeloosheid Soms Zenuwachtigheid Zenuwstelsel Zeer vaak Een aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt een tintelend en/of doof gevoel in de vingers, tenen, rondom de mond of in de keel voelen, die soms gepaard gaat met kramp. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bv. het openen van de koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen geheel vanzelf verdwijnen, bestaat de kans dat er na het beëindigen van de behandeling symptomen van perifere sensorische neuropathie aanwezig blijven. Sommige mensen hebben een tintelend, op een shock lijkend gevoel door hun armen of romp ervaren bij het buigen van de nek (Lhermitte-verschijnsel). Oxaliplatine Teva kan soms een onaangename gewaarwording in de keel veroorzaken, vooral bij het slikken, en het gevoel geven dat u kortademig bent (faryngolaryngeale dysesthesie). Als dit gevoel optreedt gebeurt het meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-5/12
Bijsluiter
door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is, duurt het niet lang en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen. Abnormaal gevoel, smaakverandering, hoofdpijn. Vaak Duizeligheid, zenuwontsteking gepaard gaande met spierzwakte, problemen met specifieke bewegingen en soms spierkrampen (motorische neuritis), stijve nek (meningisme). Zelden Spraakstoornis, neurologische stoornis met symptomen zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, toevallen en abnormaal zicht gaande van wazig zicht tot gezichtsverlies (reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom) Niet bekend Een abnormale, onwillekeurige contractie van de spieren (convulsie). Soms zijn andere symptomen waargenomen, zoals kaak- en spierkrampen, problemen met de coördinatie en het evenwicht, of een benauwd gevoel op de keel of de borst. Ogen Vaak Bindvliesontsteking, gezichtsproblemen. Zelden Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, abnormaal gezichtsveld, verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een ontsteking van de gezichtszenuw (optische neuritis), reversibel tijdelijk gezichtsverlies. Oren Soms Gehoorproblemen. Zelden Doofheid. Bloedvaten Vaak Bloedingen (hemorragie), warmteopwellingen, aderontsteking gepaard gaande met de vorming van bloedklonters (diepe adertrombose), hoge bloeddruk (hypertensie). Ademhalingsstelsel Zeer vaak Kortademigheid (dyspnoe), hoesten, neusbloedingen. Vaak Hikken, pijn op de borst, bloedklonters in de longen wat pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt (longembolie). Zelden Littekenvorming van de longen wat kortademigheid veroorzaakt (longfibrose), ademhalingsmoeilijkheden en/of littekenvorming in de longen, soms fataal (interstitiële longziekte). Maagdarmkanaal Zeer vaak Diarree, misselijkheid (zich ziek voelen), braken (ziek zijn) (meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken), buikpijn, constipatie, pijnlijke mond/lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis). ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-6/12
Bijsluiter
Vaak Verstoorde spijsvertering met symptomen zoals een vol gevoel in uw maag, maagpijn, oprispingen, misselijkheid (zich ziek voelen), braken (ziek zijn) en ″het zuur″ (dyspepsie), oprisping van zuur en/of brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), bloeding in het maagdarmkanaal of bloeding van het rectum (het laatste stuk van de darm) (gastro-intestinale bloeding, rectale bloeding). Soms Blokkering (ileus) of opzwelling van de darmen (intestinale obstructie). Zelden Darmontsteking (colitis), soms met diarree, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Huid (zie ook rubriek ″Zenuwstelsel″) Zeer vaak Huidafwijkingen, haaruitval. Vaak Schilferende huid (hand-voetsyndroom), roodheid van de huid (erythemateuze huiduitslag), huiduitslag, verhoogde transpiratie (hyperhidrose), nagelafwijkingen. Spieren en botten Zeer vaak Rugpijn. Vaak Gewrichtspijn (artralgie), pijn in de botten. Lever of gal Zeer zelden Leverziekte, waarop uw arts u zal controleren. Nieren en urinewegen Vaak Bloed in de urine (hematurie), problemen of pijn bij het urineren, abnormale frequentie van urineren. Zeer zelden Veranderingen in de nierfunctie. Onderzoeken Zeer vaak Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen, verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed, verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtstoename (als oxaliplatine wordt toegediend na een primaire behandeling (adjuvante behandeling)). Vaak Verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed, gewichtsverlies (als oxaliplatine wordt toegediend als behandeling wanneer de kanker is uitgebreid naar andere plaatsen in het lichaam (metastase)). Overige Zeer vaak Koorts, rillingen (tremoren), vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), pijn, reacties op of vlakbij de plaats van injectie (bv. lokale pijn, roodheid, opzwelling tijdens de infusie, vorming van bloedklonters), soms het afsterven van huidcellen (huidnecrose). ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-7/12
Bijsluiter
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. 5.
HOE BEWAART U OXALIPLATINE TEVA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Wanneer het toedienen van het infuus voltooid is, zal de eventueel overgebleven Oxaliplatine Teva voorzichtig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en water voor injectie. Hoe ziet Oxaliplatine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? • Oxaliplatine Teva is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met bromobutyl rubberen stop, aluminium verzegeling en snap-cap. • 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. • De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland of TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő, Hongarije Registratienummers ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-8/12
Bijsluiter
20mg/4 ml: BE303816 50 mg/10 ml: BE303825 100 mg/20 ml: BE303834 200 mg/40 ml: BE318832 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, FR, LU: Oxaliplatine TEVA BG: Xatinel CZ, EE, HU, LT, LV, SK: Oxaliplatin - Teva AT, EL, DK, FI, NO, PL, RO, SE: Oxaliplatin Teva NL: Oxalisin DE: Oxaliplatin-GRY® UK: Oxaliplatin IE: Oxaliplatin Pharmachemie PT: Oxaliplatina Teva ES, IT: Oxaliplatino TEVA SI: Oksaliplatin Teva Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2012. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE BEREIDING VAN OXALIPLATINE TEVA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure leest voordat u Oxaliplatine Teva 5mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gaat bereiden. 1.
FORMULERING
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze vloeistof die 5 mg/ml oxaliplatine en 45 mg/ml lactose monohydraat in water voor injecties bevat. 2.
PRESENTATIE
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml wordt geleverd in single-dose injectieflacons. Oxaliplatine Teva 5 mg/ml is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap). 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. ___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-9/12
Bijsluiter
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. Elk doosje bevat één injectieflacon Oxaliplatine Teva 5 mg/ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Oxaliplatine Teva 5 mg/ml als verkoopsverpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Oplossing voor infusie Na verdunning in 5 % glucose is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en gedurende 6 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en -condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2- 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Controleer de infusieoplossing visueel voorafgaand aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. 3.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik en de bereiding van oxaliplatineoplossingen. Gebruiksaanwijzing Het gebruik van dit cytotoxische middel door verpleegkundigen of medisch personeel vereist uitgebreide voorzorgsmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt. Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is er verboden te roken, eten of drinken. Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name kleding met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalcontainers en afvalzakken. Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden niet met cytotoxische middelen om te gaan.
___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-10/12
Bijsluiter
Een kapotte container moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld en als verontreinigd afval beschouwd worden. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder, rubriek ″Verwijderen″. Als Oxaliplatine Teva concentraat voor oplossing voor infusie of infusieoplossing in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. Als Oxaliplatine Teva concentraat voor oplossing voor infusie of infusieoplossing in contact met de slijmvliezen komt, moeten deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. 4.
VOORBEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen bij toedienen • GEBRUIK GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat. • DIEN NIET onverdund toe. • ALLEEN verdunnen met 5 % glucoseoplossing. NIET verdunnen voor infusie met zout- of chloridehoudende oplossingen. • NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak of tegelijk toedienen via dezelfde infusielijn. • NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, vooral 5-fluorouracil (5-FU), folinezuur (FA), preparaten die trometamol bevatten als hulpstof en trometamolzouten van andere actieve stoffen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine negatief beïnvloeden. Instructies voor gebruik met folinezuur (FA) (calciumfolinaat of natriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus in 250 tot 500 ml van een 5 % glucoseoplossing kan tegelijk met folinezuur (FA) intraveneuze infusie in een 5 % glucoseoplossing worden toegediend gedurende 2 tot 6 uur via een Y-lijn, die vlak voor de plaats van injectie wordt geplaatst. Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur (FA) mag geen trometamol als hulpstof bevatten, en mag alleen verdund worden met isotone infusieoplossingen zoals een 5% glucoseoplossing, maar NIET met natriumchlorideoplossingen, chloride bevattende oplossingen of alkalische oplossingen. Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines (bv. 5-fluorouracil (5-FU)) worden toegediend. Spoel altijd de lijn na toediening van oxaliplatine. Dan pas mag 5-fluorouracil (5-FU) worden toegediend. 4.1
Bereiding van de infusieoplossing
Zuig de benodigde hoeveelheid oplossing uit de injectieflacon(s) en verdun deze vervolgens met 250 ml tot 500 ml van een 5 % glucoseoplossing, zodat een oxaliplatineconcentratie ontstaat tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Het concentratiebereik waarbij de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond is 0,2 mg/ml tot 2,0 mg/ml. Toedienen via intraveneuze infusie.
___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-11/12
Bijsluiter
Na verdunning in 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en gedurende 6 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en -condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2- 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Controleer de infusieoplossing visueel voorafgaand aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Gebruik NOOIT natriumchloride of chloridehoudende oplossingen voor de verdunning. De compatibiliteit van de oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve, op PVC gebaseerde toedieningsets. 4.2
Infusie van de oplossing
De toediening van oxaliplatine vereist geen prehydratatie. Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml van een 5 % glucoseoplossing om een concentratie te verkrijgen die niet lager is dan 0,2 mg/ml, moet hetzij via een perifere ader, hetzij een centraal veneuze lijn worden geïnfundeerd gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil (5-FU) wordt toegediend, moet de infusie van oxaliplatine voorafgaan aan die van 5-fluorouracil (5-FU). 4.3
Verwijdering
Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaard procedures van het ziekenhuis met betrekking tot cytotoxische stoffen en in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.
___________________________________________________________________________________________________ BSN-08.12-12/12
