ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatine

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oxalisin 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Oxalisin 5 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Oxalisin 5 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxalisin 5 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS OXALISIN 5MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep Oxalisin 5 mg/ml is een cytostaticum (middel tegen kanker) dat wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm en het rectum of als aanvullende behandeling na een operatie waarbij een tumor uit de dikke darm is verwijderd. Oxalisin 5 mg/ml wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, n.l. 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (folinezuur). 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALISIN 5MG/ML GEBRUIKT

Gebruik Oxalisin 5 mg/ml niet (Zie ook de rubriek ´Wees extra voorzichtig met Oxalisin 5 mg/ml´) - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine, lactose of één van de andere bestanddelen van Oxalisin 5 mg/ml (zie ook rubriek 6: “Wat bevat Oxalisin 5mg/ml”). - als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek 2: “Zwangerschap en borstvoeding”). - als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter -

Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :2

als u al tintelende en verdoofde vingers en/of tenen hebt en moeite hebt met het uitvoeren van taken waarbij het aankomt op precisie, zoals het dichtknopen van kleding. Als u ernstige nierproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Oxalisin 5 mg/ml Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen als u: tijdens of diverse uren na de behandeling een abnormaal gevoel van pijn of tintelingen voelt in de vingers, voeten, rond de mond of keel. Dit kan ook optreden na blootstelling aan kou (bv. na het drinken van koude drankjes). matig-ernstige nierproblemen hebt. leverproblemen hebt. ooit last hebt gehad van een allergische reactie op platinahoudende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine. een slijmvliesontsteking in de mond hebt. onverklaarbare ademhalingsproblemen hebt. De toediening van Oxalisin 5 mg/ml zal gestaakt worden totdat zeker is dat u geen longaandoening hebt. Vrouwen moeten tijdens de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). Oxalisin 5 mg/ml kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). U zult regelmatig een neurologisch onderzoek ondergaan (zie ook rubriek 'Mogelijke bijwerkingen'). Door deze behandeling kan het aantal bloedcellen verminderen. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt. Dit is nodig om de behandeling te kunnen voortzetten (zie ook rubriek 'Gebruik Oxalisin 5 mg/ml niet'). Uw arts kan geneesmiddelen voorschrijven tegen misselijkheid en braken. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :3

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Er is namelijk aangetoond dat er afwijkingen in de zich ontwikkelende foetus kunnen ontstaan. Zodra u zwanger bent, een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft is het heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint. Vrouwen moeten gedurende de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na behandeling. Oxalisin 5mg/ml kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Oxalisin 5 mg/ml kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, evenals andere neurologische symptomen die de het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen die oplettendheid vereisen. 3.

HOE WORDT OXALISIN 5 MG/ML GEBRUIKT

Oxalisin 5 mg/ml wordt alleen bij volwassenen gebruikt. Oxalisin 5 mg/ml wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist. Volg het advies van uw arts nauwgezet op als u Oxalisin 5 mg/ml krijgt toegediend. Raadpleeg uw arts als u het gevoel hebt dat Oxalisin 5mg/ml te sterk of niet sterk genoeg werkt. De toegediende hoeveelheid (de dosis) hangt af van het lichaamsoppervlak en wordt door uw arts bepaald. Technisch gezien wordt het lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) gemeten, maar in feite wordt het berekend op grond van uw lengte en gewicht. Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :4

Algemene richtlijnen De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is eenmaal per 2 weken 85 mg/m2 lichaamsoppervlak voorafgaand aan de infusie van andere middelen tegen kanker. Oxalisin 5 mg/ml wordt via intraveneuze infusie (injectie in een ader) toegediend gedurende een periode van 2 tot 6 uur. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Als oxaliplatine tijdens de toediening per ongeluk vanuit de ader in het omliggende weefsel terechtkomt, wordt de toediening meteen gestopt en worden passende maatregelen genomen. Als u merkt dat Oxalisin 5 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer Oxalisin 5 mg/ml heeft toegediend gekregen dan u zou mogen Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend zult krijgen. Er is geen specifiek tegengif tegen een overdosis Oxalisin 5 mg/ml. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een passende behandeling voor deze bijwerkingen geven. Als u nog vragen hebt over de behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Wat u moet doen wanneer toediening van Oxalisin 5 mg/ml is vergeten Uw arts zal bepalen op welk tijdstip u dit geneesmiddel krijgt. Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxalisin 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen: • Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals een zere keel en hoge koorts, • Aanhoudende of ernstige diarree of braken, • Stomatitis/mucositis (zere lippen of zweertjes in de mond), • Onverklaarde ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, problemen bij het ademhalen of een krakend geluid bij het ademhalen

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :5

Toediening van Oxalisin 5 mg/ml dient gestopt te worden en een arts dient onmiddellijk gewaarschuwd te worden als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals: • Gezwollen gezicht, tong of keel • Moeilijkheden met slikken • Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes • Ademhalingsmoeilijkheden Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Infecties Zeer vaak Bacteriële of virale infecties. Vaak Ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en neusloop (rhinitis), ontsteking van de luchtwegen, een ernstige aandoening (met koorts of bloedvergiftiging) veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie, neutropene sepsis). Bloed Zeer vaak Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede: dit kan vermoeidheid veroorzaken), afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor blauwe plekken en abnormale bloedingen ontstaan (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor er een verhoogd risico op infecties ontstaat (neutropenie, leukopenie of lymfopenie) Zelden Afwijking in het bloed (afname van het aantal bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie, gepaard gaande met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immunoallergische trombocytopenie), afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt door bloedafbraak (hemolytische anemie) Afweersysteem Zeer vaak Overgevoeligheid voor bepaalde metalen, gepaard gaande met verschijnselen als waterige ogen, loopneus of benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reacties) Vaak Huiduitslag, bindvliesontsteking van het oog, ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en loopneus (rhinitis), shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :6

rusteloosheid, snelle hartslag, vochtige huid, verminderd bewustzijn) die wordt veroorzaakt door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde middelen (anafylactische shock), benauwd gevoel op de borst als gevolg van kramp in de ademhalingsspieren (bronchospasmen), pijn op de borst, plotselinge opzwelling van de huid en slijmvliezen (bv. van keel of tong) (angio-oedeem) en lage bloeddruk. Zenuwstelsel U zult regelmatig neurologisch onderzocht worden. Zeer vaak Een aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt een tintelend en/of doof gevoel in de vinger, tenen, rondom of in de keel voelen, die soms gepaard gaat met kramp. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bv. het openen van de koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen geheel vanzelf verdwijnen bestaat de kans dat er aan het eind van de behandeling symptomen van perifere sensorische neuropathie aanwezig blijven. Sommige mensen hebben een tintelend, op een schok lijkend gevoel door hun armen of romp ervaren bij het buigen van de nek (Lhermitte-verschijnsel). Oxalisin 5mg/ml kan soms een onaangename gewaarwording in de keel veroorzaken, vooral bij het slikken, en het gevoel geven dat u kortademig bent (faryngolaryngeale dysesthesie). Als dit gevoel optreedt gebeurt het meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen. Abnormaal gevoel, smaakverandering, hoofdpijn. Vaak Duizeligheid, zenuwontsteking gepaard gaande met spierzwakte, problemen met specifieke bewegingen en soms spierkrampen (motorische neuritis), stijve nek (meningisme), depressie, slapeloosheid. Soms Nervositeit. Zelden Spraakstoornis. Soms zijn andere symptomen waargenomen, zoals kaak- en spierkrampen, problemen met de coördinatie en het evenwicht, of een benauwd gevoel op de keel of de borst. Ogen Vaak Bindvliesontsteking, gezichtsproblemen. Zelden Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, abnormaal gezichtsveld, verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een ontsteking van de gezichtszenuw (optische neuritis).

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :7

Oren Soms Gehoorproblemen. Zelden Doofheid. Bloedvaten Zeer vaak Neusbloedingen. Vaak Bloedingen (hemorragie), opvliegingen, aderontsteking gepaard gaande met de vorming van bloedstolsels (diepe adertrombose), bloedstolsels in de longen die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken (pulmonale embolie) . Ademhalingsstelsel Zeer vaak Kortademigheid, hoesten Vaak Hikken Zelden Ernstige longaandoening gepaard gaande met kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of littekenvorming in de longen (interstitiële longziekte, longfibrose) Maagdarmkanaal Zeer vaak Diarree, misselijkheid, braken (meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken), buikpijn, obstipatie, pijnlijke mond/lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis). Vaak Verstoorde spijsvertering met symptomen zoals een vol gevoel in uw maag, maagpijn, oprispingen, misselijkheid, braken en 'het zuur' (dyspepsie), oprisping van zuur (gastro-oesofageale reflux), bloeding van het rectum (het laatste stuk van de darm). Soms Blokkering (ileus) of opzwelling van de ingewanden (intestinale obstructie). Zelden Darmontsteking, soms met diarree. Huid (zie ook rubriek 'Zenuwstelsel') Zeer vaak Huidafwijkingen, haaruitval. Vaak Schilferende huid (hand-voetsyndroom), roodheid van de huid (erythemateuze uitslag), huiduitslag, Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :8

verhoogde transpiratie (hyperhidrose), nagelafwijkingen. Spieren en botten Zeer vaak Rugpijn. Vaak Gewrichtspijn (artralgie), pijn in de botten. Lever of gal Zeer zelden Leverziekte, waarop uw arts u zal controleren. Nieren en urinewegen Vaak Bloed in de urine (hematurie), problemen of pijn bij het urineren, abnormale frequentie van urineren. Zeer zelden Veranderingen in de nierfunctie. Onderzoeken Zeer vaak Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen, verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed, verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed. Overige Zeer vaak Koorts, vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), pijn, gewichtstoename (als oxalisin 5mg/ml na de hoofdbehandeling wordt gegeven (adjuvante therapie)), reacties op of vlakbij de plaats van injectie (bv. lokale pijn, roodheid, opzwelling tijdens de infusie, vorming van bloedstolsels), soms het afsterven van huidcellen (huidnecrose), lage hoeveelheid kalium in het bloed (herkenbaar aan spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid), abnormale hoeveelheid natrium in het bloed (herkenbaar aan vermoeidheid en verwardheid), gebrek aan eetlust (anorexie), veranderde hoeveelheid glucose in het bloed (herkenbaar aan grote dorst, een droge mond of vaker moeten urineren), veranderingen in de bloedtests waarmee de leverfunctie gecontroleerd wordt. Vaak Gewichtsverlies (als oxalisin 5mg/ml gebruikt wordt als de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (metastase)), uitdroging. Soms Bloedtests die een verhoogd zuurgehalte aantonen (metabole acidose). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


5.

Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 :9

HOE BEWAART U OXALISIN 5 MG/ML

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Oxalisin 5 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze houdbaarheidsdatum refereert aan de laatste dag van de betreffende maand. Wanneer het toedienen van het infuus voltooid is, zal de eventueel achtergebleven Oxalisin 5 mg/ml voorzichtig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Oxalisin 5 mg/ml - Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. - De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat en water voor injectie. Hoe ziet Oxalisin 5 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxaliplatin 5 mg/ml is een heldere, nagenoeg kleurloze oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met bromobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap). 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg oxaliplatine 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 : 10

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 34033, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/ml Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk België Tsjechië Denemarken Estland Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Noorwegen Polen Portugal Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk

Oxaliplatin "Pharmachemie" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Teva Oxaliplatin Teva 5mg/ml Oxaliplatina Teva 5mg/ml Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Teva Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007 1007.2v.TV Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 : 11

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE BEREIDING VAN OXALISIN 5MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Het is belangrijk dat u de gehele inhoud leest voordat u Oxalisin 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gaat bereiden. 1.

FORMULERING

Oxalisin 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze vloeistof die 5 mg/ml oxaliplatine en 45 mg/ml lactosemonohydraat in water voor injecties bevat. 2.

PRESENTATIE

Oxalisin 5 mg/ml wordt geleverd in single-dose injectieflacons. Oxalisin 5 mg/ml is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap). 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. Elk doosje bevat één injectieflacon met Oxalisin 5 mg/ml. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Oxalisin 5 mg/ml als verkoopverpakking: Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden. Bewaar de injectieflacon in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht. Oplossing voor infusie: Na verdunning in 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en gedurende 6 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2- 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 : 12

Controleer de infusieoplossing visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere vloeistoffen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. 3.

AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK

Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruiken en aanmaken van oxaliplatineoplossingen. Gebruiksaanwijzing Het gebruik van dit cytotoxische middel door verpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgsmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt. Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken. Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name kleding met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken. Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden dat zij niet in aanraking mogen komen met cytotoxische middelen.. Een kapotte afvalbak moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld en als verontreinigd afval beschouwd worden. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder, rubriek 'Verwijderen'. Als Oxalisin concentraat voor oplossing voor infusie of infusieoplossing in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. Als Oxalisin concentraat voor oplossing voor infusie of infusieoplossing in contact met de slijmvliezen komt, moeten deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV

OXALISIN 5 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter 4.

Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 : 13

VOORBEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen bij toedienen - GEBRUIK GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat. - DIEN NIET onverdund toe. - ALLEEN verdunnen met 5% glucoseoplossing NIET verdunnen voor infusie met zout- of chloridehoudende oplossingen. - NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak of tegelijk toedienen via dezelfde infusielijn. - NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, vooral 5-fluorouracil (5-FU), folinezuur (FA) preparaten die trometamol bevatten als hulpstof en trometamolzouten van andere actieve stoffen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatine negatief beïnvloeden. Instructies voor gelijktijdige toediening met folinezuur (FA) (calciumfolinaat of natriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus in 250 tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing kan tegelijk met folinezuur (FA) intraveneuze infusie in een 5% glucoseoplossing worden toegediend gedurende 2 tot 6 uur via een Y-lijn die vlak voor de plaats van injectie wordt geplaatst. Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur (FA) mag geen trometamol als hulpstof bevatten, en mag alleen verdund worden met isotone infusieoplossingen zoals een 5% glucoseoplossing, maar GEEN natriumchlorideoplossingen, chloride bevattende oplossingen of alkalische oplossingen. Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines (bv. 5-fluorouracil (5-FU)) worden toegediend. Spoel altijd de lijn na toediening van oxaliplatine, en dan pas mag 5-fluorouracil (5-FU) worden toegediend. 4.1

Bereiding van de infusieoplossing

Zuig de benodigde hoeveelheid oplossing uit de injectieflacon(s) en verdun deze vervolgend met 250 ml tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing, zodat een oxaliplatineconcentratie ontstaat tussen 1,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Het concentratiebereik waarbij de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond is 0,2 mg/ml tot 2,0 mg/ml. Toedienen via intraveneuze infusie. Na verdunning in 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en gedurende 6 uur bij 25 °C.

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV


Datum Bladzijde

: 30 oktober 2007 : 14

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2- 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Controleer de infusie visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere vloeistoffen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Gebruik NOOIT natriumchloride of chloridehoudende oplossingen voor de verdunning. De compatibiliteit van de oxaliplatineoplossing voor infusie is getest met representatieve, op PVC gebaseerde toedieningsets. 4.2

Infusie van de oplossing

De toediening van oxaliplatine vereist geen prehydratie. Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing om een concentratie te verkrijgen die niet lager is dan 0,2 mg/ml, moet hetzij via een perifere ader, hetzij een centraal veneuze lijn worden geïnfundeerd gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil (5-FU) wordt toegediend, moet de infusie van oxaliplatine voorafgaan aan die van 5-fluorouracil (5-FU). 4.3 Verwijdering Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaard procedures van het ziekenhuis met betrekking tot cytotoxische stoffen en in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval. 1007.2v.TV

Rvg 34033 1.3.3 1007.2v.TV

ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatine

Recommend Documents