ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Doxorubicinehydrochloride

PRODUCT INFORMATIE Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Versie: mei 2015

RVG 108832 Pagina 1/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicinehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Doxorubicine HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS DOXORUBICINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Doxorubicine HCl Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker, die antracyclines worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: Kleincellige longkanker Blaaskanker Botkanker Borstkanker Bloedkanker Kanker in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom) Beenmergkanker Schildklierkanker Kanker in de weke delen (bij volwassenen) Teruggekeerde eierstokkanker Gevorderde of teruggekeerde kanker in de slijmvliezen van de baarmoeder Bepaalde vormen van nierkanker bij kinderen (wilmstumor) Een bepaalde vorm van gevorderde kanker in de zenuwcellen bij kinderen (neuroblastoom). Dit middel wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6


-


U bent allergisch voor geneesmiddelen uit de groep van de antracyclines of antraceendionen U geeft borstvoeding

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Wanneer mag u dit middel niet intraveneus toegediend krijgen? Men heeft u na een eerdere behandeling tegen kanker verteld dat de aanmaak van bloedcellen bij u blijvend verminderd is (uw beenmerg werkte niet goed) U heeft na een eerdere behandeling tegen kanker een ernstige ontsteking of zweertjes in uw mond gehad U heeft een algemene infectie, maakt niet uit welk type U heeft ernstige leverklachten U heeft hartklachten U heeft eerder doxorubicine gekregen, of andere antracyclines, en u heeft de maximale cumulatieve (totale) dosis gehad U krijgt gemakkelijk bloedingen. Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Wanneer mag u dit middel niet in de blaas toegediend krijgen? U heeft een tumor die in de blaaswand is gegroeid U heeft een urineweginfectie U heeft een blaasontsteking U heeft problemen met het indruppelen (bijvoorbeeld een verstopte urinebuis) U heeft bloed in uw urine. Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? In de volgende gevallen moet u extra voorzichtig zijn met dit middel en uw situatie met uw arts bespreken voordat de behandeling wordt gestart. U bent zwanger of denkt zwanger te zijn, zie ook de paragraaf over zwangerschap en borstvoeding hieronder U heeft eerder bestralingstherapie gehad U heeft maag-en/of darmklachten (ontsteking, zweren of diarree) U wilt zwanger worden, u wilt waarschijnlijk in de toekomst zwanger worden of u wilt een kind verwekken U heeft nierklachten U heeft hartklachten of u heeft deze ooit gehad U krijgt andere behandelingen tegen kanker. Doxorubicine veroorzaakt een sterke afname van de vorming van bloedcellen in het beenmerg. Hierdoor bent u vatbaarder voor infecties en bloedingen. Neem contact op met uw arts als u koorts of andere tekenen van een infectie heeft, of als u een bloeding krijgt. Vaccinaties worden niet aangeraden. U moet contact met mensen die pas zijn ingeënt tegen polio vermijden. Dit middel mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts met ervaring in de behandeling van kanker. De patiënt moet daarnaast vóór en/of tijdens de behandeling zorgvuldig en vaak worden gecontroleerd, bijvoorbeeld door het bepalen van de bloedwaarden en de werking van hart, lever en nieren, en door het maken van röntgenopnamen van de longen en de borst.



Als u een stekend of branderig gevoel krijgt in het gebied van de infusie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgmedewerker. Een dergelijke pijn kan optreden als het geneesmiddel uit de ader lekt. Als dit gebeurt, moet u daarvoor behandeld worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Doxorubicine HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is extra belangrijk bij de volgende geneesmiddelen: -

andere geneesmiddelen tegen kanker, bijvoorbeeld antracyclines (daunorubicine, epirubicine, idarubicine, trastuzumab), cyclofosfamide, cytarabine, cisplatine, fluorouracil, taxanen (bijvoorbeeld paclitaxel), mercaptopurine, methotrexaat, streptozocine ciclosporine (wordt gebruikt bij transplantaties van organen en weefsels) geneesmiddelen tegen hartaandoeningen (cardio-geneesmiddelen), bijvoorbeeld calciumblokkers en digoxine geneesmiddelen die het urinezuurgehalte in uw bloed verlagen cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren) levende vaccins (bijvoorbeeld poliovaccin (myelitis)) fenytoïne, fenobarbital en andere barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie) chlooramfenicol en sulfonamiden (geneesmiddelen tegen infecties) amfotericine B (geneesmiddel tegen schimmelinfecties) geneesmiddelen tegen virusinfecties, zoals ritonavir (wordt gebruikt voor de behandeling van HIV) clozapine (een middel tegen psychose) amidopyrine-derivaten (tegen pijn en ontsteking).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is bekend dat doxorubicine in dieronderzoek de placenta passeert en schade toebrengt aan de ongeboren jongen. Doxorubicine mag daarom niet aan u worden toegediend als u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit middel en tot 6 maanden na afloop van de behandeling. Mannen moeten doeltreffende voorzorgsmaatregelen nemen om er zeker van te zijn dat hun partner niet zwanger wordt tijdens de behandeling met doxorubicine en tot 6 maanden na afloop van de behandeling. Seksueel actieve mannen en vrouwen moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling. Mannen moeten ook advies inwinnen over het invriezen van zaadcellen (cryopreservatie) vóór de behandeling, omdat de behandeling met doxorubicine blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Bij vrouwen kan doxorubicine onvruchtbaarheid en uitblijven van de menstruatie tijdens de behandeling veroorzaken. Na afloop van de behandeling keren de vruchtbaarheid en menstruaties terug, maar het is ook mogelijk dat u voortijdig in de overgang komt. Als u overweegt om na afloop van de behandeling kinderen te krijgen, bespreek dit dan met uw arts. Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u wordt behandeld met dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat misselijkheid en braken vaak voorkomen, wordt afgeraden om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Doxorubicine HCl Mylan bevat 3,54 mg (< 1 mmol) natrium per ml concentraat.



Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumarm-dieet.

3.

HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?

Dit middel mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker. Wijze van toediening en toedieningswegen Uw geneesmiddel wordt aan u toegediend via intraveneuze infusie, infusie in een bloedvat, onder toezicht van een specialist. U mag dit geneesmiddel niet aan uzelf toedienen. U wordt tijdens en na uw behandeling regelmatig gecontroleerd. Als u lijdt aan oppervlakkige blaaskanker kan het zijn dat uw geneesmiddel bij u direct in uw blaas wordt toegediend. Dit geneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund. Intraveneuze toediening De dosering wordt meestal berekend op basis van het lichaamsoppervlak. Dit middel kan bijvoorbeeld eenmaal per week, om de drie weken of zelfs met nog langere tussenpozen worden gegeven. De dosis en frequentie (hoeveel u krijgt en hoe vaak) zijn ook afhankelijk van andere geneesmiddelen tegen kanker die u gebruikt. Deze middelen kunnen op zichzelf of in combinatie met andere cytotoxische middelen worden gebruikt, of als onderdeel van een zogeheten 'multidisciplinaire procedure', bestaande uit een combinatie van chemotherapie, een chirurgische ingreep, bestraling en hormoonbehandeling. De dosis en frequentie zijn daarnaast afhankelijk van het type van uw ziekte en uw algehele gezondheidstoestand. Uw arts beslist welke dosis u krijgt. Indruppelen in de blaas De dosering is 30 - 50 mg doxorubicine in 25 - 50 ml fysiologische zoutoplossing. De oplossing moet 1 - 2 uur in de blaas blijven. In deze periode moet u om de 15 minuten ongeveer 90° draaien. U mag in de 12 uur voorafgaand aan het indruppelen in de blaas niets drinken, om te voorkomen dat het geneesmiddel te veel wordt verdund met de urine. Het indruppelen kan met een tussentijd van 1 week tot 1 maand worden herhaald. Uw arts zal u adviseren hoe vaak dit bij u nodig is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien een arts dit geneesmiddel aan u zal toedienen, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. Als u zich echter zorgen maakt, laat dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige weten. Door acute overdosering worden bijwerkingen, bijvoorbeeld zweertjes in de mond, verergerd, nemen de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed af en kunnen hartklachten ontstaan. In geval van overdosering moet u een gepaste behandeling krijgen, waarover uw arts zal beslissen. Hartklachten kunnen tot zes maanden na een overdosis nog optreden. Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen? Uw arts beslist hoe lang uw behandeling met dit middel duurt. Als de behandeling wordt gestopt voordat de geadviseerde behandelkuur is voltooid, kunnen de effecten van de behandeling met doxorubicine verminderd zijn. Vraag uw arts om advies als u wilt stoppen met de behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige:


-

-


u voelt zich duizelig (zelden voorkomende bijwerking), koortsig (zeer vaak voorkomende bijwerking), kortademig met een beklemd gevoel op de borst of de keel (frequentie niet bekend) of u heeft een jeukende huiduitslag (zelden voorkomende bijwerking). Deze verschijnselen kunnen duiden op een allergische reactie die zeer ernstig kan zijn; u voelt zich vermoeid en lethargisch (geen energie hebben) (frequentie niet bekend). Dit kunnen tekenen zijn van bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen); u heeft koorts of andere verschijnselen van infectie (zeer vaak voorkomende bijwerking). Dit kunnen tekenen zijn van te weinig witte bloedcellen; u krijgt gemakkelijk bloeduitstortingen of bloedingen (zeer vaak voorkomende bijwerking). Dit kunnen tekenen zijn van te weinig bloedplaatjes in uw bloed.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers) misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsklachten, diarree ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of de slokdarm haaruitval (haargroei komt normaal gesproken terug), rode huid, gevoeligheid van de huid voor kunstlicht of natuurlijk licht (fotosensitiviteit) roodverkleuring van de urine gedurende een of twee dagen na de toediening. Dit is normaal en niets om u zorgen over te maken. beenmergsuppressie (tekort aan bloedcellen), waaronder afname van de aantallen witte bloedcellen (kan leiden tot infectie), bloedplaatjes (kan leiden tot bloedingen en bloeduitstortingen) en rode bloedcellen (bloedarmoede, waardoor uw huid er bleek uitziet en u zich zwak kunt voelen of kortademig kunt zijn) ernstige hartcomplicaties (cardiotoxiciteit), zoals schade aan de hartspier of een snelle, langzame of onregelmatige hartslag. Deze effecten kunnen kort na het begin van de behandeling optreden, maar kunnen ook pas meerdere jaren later worden waargenomen. koorts. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bacteriële infectie bacteriële infectie in het bloed hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag, snelle hartslag, vertraagde hartslag), vermindering van de hoeveelheid bloed die door het hart wordt gepompt, verslechterde werking van de hartspier (cardiomyopathie) die levensbedreigend kan zijn bloeding (hemorragie) eetstoornis (anorexie) plaatselijke allergische reactie in het bestraalde gebied jeuk moeite met plassen of pijn bij het plassen, blaasontsteking na indruppelen in de blaas, soms met irritatie in de blaas, bloed in de urine, vaker plassen of minder urine. Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) acute bloedkanker (bepaalde vormen van leukemie) ontsteking van een ader maag- of darmbloeding zweren in de slijmvliezen van de mond, keel, slokdarm, maag en darmen zweren en mogelijk afsterven van cellen/weefsels van de karteldarm wanneer Doxorubicine HCl Mylan in combinatie met het geneesmiddel cytarabine wordt gegeven uitdroging. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ontsteking van de buitenste laag (het bindvlies) van het oog (conjunctivitis) galbulten; huiduitslag en rode huid donkerverkleuring van stukken van de huid en de nagels; loslaten van de nagels (onycholyse)


-


ernstige allergische reacties met of zonder shock, waaronder huiduitslag, jeuk, koorts en koude rillingen (anafylactische reacties) rillen duizeligheid secundaire leukemie (bloedkanker die zich ontwikkelt na een behandeling tegen een andere vorm van kanker), wanneer Doxorubicine HCl Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker die schade toebrengen aan DNA tumorlysissyndroom (complicaties bij chemotherapie, als gevolg van afbraakproducten van afstervende kankercellen, waardoor bijvoorbeeld het bloed en de nieren kunnen worden aangetast) reacties op de injectieplaats, waaronder rode huid, uitslag en pijn, ontsteking van de ader (flebitis), verdikking of verharding van de wand van de ader (flebosclerose) een stekend of branderig gevoel op de plaats waar de injectie werd toegediend, in verband met het lekken van het geneesmiddel uit de ader. Dit kan leiden tot het plaatselijk afsterven van weefselcellen. Hiervoor is een gepaste behandeling noodzakelijk, in sommige gevallen zal dit een chirurgische ingreep zijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) blozen in het gezicht veranderingen in de werking van het hart (niet-specifieke veranderingen in het ecg), op zichzelf staande gevallen van een levensbedreigende, onregelmatige hartslag (aritmie), hartfalen, ontsteking van het pericard / myocard, verlies van zenuwimpulsen in het hart. vorming van bloedpropjes in een bloedvat verkleuring (pigmentatie) van het mondslijmvlies zwelling en een verdoofd gevoel van handen en voeten (acra-erytheem), blaren, weefselbeschadiging vooral van handen en voeten, waardoor roodheid, zwelling, blaren of een prikkelend of branderig gevoel ontstaan waar het geneesmiddel in het weefsel is gelekt (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom) acuut nierfalen ongewoon hoge urinezuurgehaltes in het bloed uitblijven van de menstruatie vruchtbaarheidsproblemen bij mannen (vermindering van of gebrek aan actief sperma) Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) verhoogde traanvorming hoesten of moeite met ademhalen door plotselinge vernauwing van de luchtwegen longontsteking leververgiftiging, die soms kan leiden tot blijvende schade aan leverweefsel (cirrose) tijdelijke verhoging van leverenzymwaarden vettige, kale of korstachtige plekken op de huid (actinine-keratose) hevige pijn en zwelling in de gewrichten zwakheid schade door bestraling (aan huid, longen, keel, slokdarm, slijmvliezen van het maag-darmkanaal, hart) die al aan het genezen is, kan terugkeren na toediening van doxorubicine. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?



Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarcondities Vóór opening: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Na opening: Het product dient direct na het openen van de injectieflacon te worden gebruikt. Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik, na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of in 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie tot een concentratie van 0,1 mg/ml tot 1,0 mg/ml, is aangetoond voor 24 uur indien het product beschermd tegen licht wordt bewaard bij 2°C - 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er een neerslag in de injectieflacons aanwezig is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride.    

-

Elke injectieflacon met 5 ml bevat 10 mg doxorubicinehydrochloride. Elke injectieflacon met 10 ml bevat 20 mg doxorubicinehydrochloride. Elke injectieflacon met 25 ml bevat 50 mg doxorubicinehydrochloride. Elke injectieflacon met 100 ml bevat 200 mg doxorubicinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (E507) en water voor injectie.

Hoe ziet Doxorubicine HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doxorubicine HCl Mylan is een heldere, oranje-rode oplossing. De oplossing wordt geleverd in injectieflacons van type I-glas die zijn afgesloten met een sluiting van broombutylrubber met een beschermkapje van aluminium. Doxorubicine HCl Mylan is verkrijgbaar in injectieflacons van 5 ml, 10 ml, 30 ml en 100 ml. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen



Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten

Fabrikant Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen In het register ingeschreven onder: RVG 108832 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oostenrijk: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België: Doxorubicine Mylan 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Cyprus: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tsjechië: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Duitsland: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denemarken: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estland: Doksorubitsiin Mylan Griekenland: Doxorubicin/Mylan 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Spanje: Doxorubicina Agila 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finland: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrijk: Stridoxicin 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Hongarije: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Ierland: Doxorubicin 2 mg/ml concentrate for solution for infusion IJsland: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Italië: Doxorubicina Mylan Letland: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litouwen: Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg: Doxorubicine Mylan 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Noorwegen: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polen: Doxorubicin Mylan Portugal: Doxorrubicina Mylan Roemenië: Doxorubicină Agila Specialties 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Zweden: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slowakije: Doxorubicín Mylan 2 mg/ml infúzny koncentrát Slovenië: Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Verenigd Koninkrijk: Doxorubicin 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015.



De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicine is een krachtig cytotoxisch middel dat alleen mag worden voorgeschreven, bereid en toegediend door beroepsbeoefenaren die zijn opgeleid in het veilige gebruik van het preparaat. Voor aanbevelingen met betrekking tot de dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter van dit geneesmiddel. De volgende richtlijnen dienen te worden gevolgd bij het hanteren, bereiden en afvoeren van doxorubicine. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Hantering Doxorubicine mag NIET via intramusculaire, subcutane, orale of intrathecale weg worden toegediend. Een gepast volume van het concentraat moet met ofwel 0,9% natriumchlorideoplossing, of 5% glucoseoplossing, verder worden verdund tot een eindconcentratie die tussen 0,1 mg/ml en 1,0 mg/ml ligt. Bereiding 1. Cytotoxische middelen mogen alleen voor toediening worden bereid door personeel dat getraind is in het veilig hanteren van zulke bereidingen. Raadpleeg voor het gebruik de plaatselijk geldende richtlijnen met betrekking tot cytotoxische middelen. 2. Zwangere medewerkers dienen te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel. 3. Personeel dat met doxorubicine werkt, dient beschermende kleding, een veiligheidsbril, beschermende jas, wegwerphandschoenen en een masker te dragen. 4. Alle voorwerpen die voor de toediening of reiniging worden gebruikt, inclusief handschoenen, dienen te worden weggegooid in afvalzakken voor risico houdend afval die bij hoge temperatuur (700 °C) moeten worden verbrand. 5. Alle reinigingsmaterialen dienen te worden afgevoerd zoals hiervoor is aangegeven. 6. Was altijd uw handen na het uittrekken van uw handschoenen. Gebruik Doxorubicine HCl Mylan niet als de oplossing niet helder, rood en vrij van vaste deeltjes is. Contaminatie 1. In geval van aanraking met de huid of slijmvliezen het betreffende gebied grondig wassen met water en zeep of met een natriumbicarbonaatoplossing. De huid mag echter niet worden geschuurd met een harde borstel. Een milde crème mag worden gebruikt om een tijdelijk stekend gevoel van de huid te behandelen. 2. In geval van aanraking met de ogen, het ooglid openhouden (tegenhouden) en het aangedane oog gedurende minimaal 15 minuten spoelen met grote hoeveelheden water of normale 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie. Roep medische hulp van een arts of oogspecialist in. 3. In geval van morsen of lekken, behandelen met een 1% natriumhypochlorietoplossing of fosfaatbuffer (pH > 8) totdat de oplossing ontkleurd is. Gebruik een doek/spons die in het daartoe aangewezen gebied wordt bewaard. Tweemaal met water spoelen. Doe alle kleren in een plastic zak en verzegel deze voor verbranding.


RVG 108832 Pagina 10/10

Stabiliteit tijdens het gebruik Product verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik, na verdunning tot een concentratie van 0,1 mg/ml tot 1,0 mg/ml, is aangetoond voor 24 uur indien het product beschermd tegen licht wordt bewaard bij 2°C - 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en –omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij het reconstitueren/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Product verdund in 5% glucoseoplossing: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik, na verdunning tot een concentratie van 0,1 mg/ml tot 1,0 mg/ml, is aangetoond voor 24 uur indien het product beschermd tegen licht wordt bewaard bij 2°C - 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en –omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij het reconstitueren/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Afvoeren Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Neem de richtlijnen voor het werken met cytotoxische geneesmiddelen in acht. Opmerking: De dosering van S-liposomaal doxorubicine is anders dan die van (conventionele) doxorubicine zoals in Doxorubicine HCl Mylan. De twee formuleringen kunnen niet met elkaar gewisseld worden. Onverenigbaarheden Doxorubicine mag niet gemengd worden met heparine, omdat dan een precipitaat kan worden gevormd. Het mag ook niet gemengd worden met 5-fluorouracil, omdat dan afbraak kan optreden. Langdurig contact met ongeacht welke basische oplossing dient te worden vermeden, omdat dit resulteert in hydrolyse van het geneesmiddel. Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Doxorubicinehydrochloride

Recommend Documents