Bijsluiter: informatie voor de patiënt Mannitol 100 mg/ml, oplossing voor infusie Mannitol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen dfie in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Mannitol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Mannitol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Mannitol is een plasmiddel (diureticum) dat op basis van osmose werkt (vloeistof van ruimte met lage concentratie (bloed) naar ruimte met hoge concentratie (blaas). Toepassing van het geneesmiddel Tijdens uw behandeling of operatie kan het noodzakelijk zijn dit middel via een infuus toe te dienen in de volgende situaties: Bij een plotseling beginnende nierfunctiestoornis om verminderde uitscheiding van urine te voorkomen of te behandelen vóór nierbeschadiging optreedt. Om de druk binnen de schedel te verminderen of om een vochtophoping in de hersenen te behandelen. Om de druk in de ogen te verminderen vóór of tijdens oogoperaties. Bij vergiftigingen om de uitscheiding van giftige bestanddelen via de urine te bevorderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Het ontbreken van urinevorming ten gevolge van een ernstige nieraandoening. Ernstige abnormale bloed- of vochtophoping in de long. Bloeding in de hersenen, uitgezonderd in geval van operatie aan de schedelinhoud. Ernstige uitdroging. Verergerde nierbeschadiging of een gestoorde nierfunctie. Hart- en leverfunctiestoornissen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Indien uw nieren niet optimaal functioneren, zal de behandelend arts onderzoeken of dit product aan u, eventueel in een aangepaste dosis, toegediend kan worden. Zo nodig zal eerst een proefdosis gegeven worden om te kijken hoe u nieren hierop reageren. De urinevorming die wordt veroorzaakt door een snelle infusie van Mannitol kan een onvoldoende vochttoestand of een te gering bloedvolume verbergen en verergeren. Een overmatig verlies aan water en zouten kan de water- en zoutbalans verstoren. Indien tijdens de toediening van mannitol de urineproductie verder daalt, moet de toestand van u opnieuw worden onderzocht. Door ophoping van mannitol kan een onvoldoende hartwerking verergeren. Een overmatig verlies aan water en zouten kan de water- en zoutbalans verstoren. Bij langdurige infusie van mannitol kan in verhouding meer water dan zouten worden uitgescheiden wat tot een verhoogde concentratie van natrium in het bloed kan leiden. Een bestaand tekort van natrium in het bloed kan verergeren. Alvorens een mannitoloplossing snel toe te dienen, is het belangrijk de toestand met betrekking tot hart en vaten te onderzoeken om het risico van het plotseling optreden van hartfalen te beperken. De nierfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd. Deze oplossingen kunnen irritatie van een ader veroorzaken. Om dit te voorkomen dient een grote ader aangeprikt te worden en dient men de infusiesnelheid laag te houden. Geneesmiddelen dienen niet aan dit middel te worden toegevoegd. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Het wordt niet aangeraden om elektrolyten (bijv. zoutoplossingen) toe te voegen aan dit middel, omdat er dan uitkristallisatie van mannitol kan optreden. Tevens dient dit middel niet tegelijk met vol bloed via één systeem toegediend te worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er zijn geen gegevens bekend over intraveneus gebruik van mannitol tijdens de zwangerschap bij de mens. Ook uit dierstudies zijn er onvoldoende gegevens. Door de wijze van werking van plasmiddelen (diuretica) is schadelijkheid bij gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk. Dit middel dient daarom alleen op strikte indicatie gebruikt te worden tijdens zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van mannitol in melk. Tijdens behandeling met dit middel wordt het geven van borstvoeding afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
3. Hoe wordt dit middel toegediend? Dosering en wijze van gebruik Algemeen: De dosis (toe te dienen hoeveelheid) en de snelheid van toediening zijn afhankelijk van uw toestand, de vloeistofbehoefte en de urineproductie. De behandelend arts zal de dosis en snelheid van toediening vaststellen. Page 2 of 5
Aan volwassenen wordt in het algemeen 50 – 200 gram mannitol per dag toegediend (overeenkomend met 500-2000 ml). Indien de urineproductie echter minder dan 100 ml per uur bedraagt, mag niet meer dan 100 gram mannitol (overeenkomend met 1000 ml Mannitol 100 mg/ml) per dag worden toegediend. Voor kinderen tot 12 jaar is nog geen dosering vastgesteld. Tijdens de toediening van dit middel zullen regelmatig een aantal controles plaats vinden, waaronder controle van de vochtbalans, het functioneren van de nieren en uw algehele conditie. Indien bekend is of vastgesteld is dat uw nieren niet optimaal functioneren, zal eerst een proefdosis met dit middel gegeven worden, eventueel gevolgd door een tweede proefdosis. Hierbij wordt gekeken of de urineproductie per uur voldoende is. Afhankelijk van het resultaat zal besloten worden dit middel al dan niet toe te dienen. Indien de nieren namelijk onvoldoende werken zou toediening van dit middel kunnen leiden tot een grote toename van vochtophoping in het lichaam hetgeen bij patiënten waarvan sprake is van decompensatio cordis (onvoldoende pompkracht van het hart) tot problemen zou kunnen leiden. Bij voortdurende urineproductie kan toediening van dit middel leiden tot een toename of maskering van een tekort aan vocht. Ter verlaging van de druk in het oog: 1,5 – 2,0 gram mannitol per kilogram lichaamsgewicht in 30 minuten. Indien dit middel voor de operatieve ingreep wordt toegediend dient dit ca 60-90 minuten van tevoren plaats te vinden om een maximale drukvermindering te verkrijgen. Diureticum (bevordering van de uitscheiding van urine), preventief: 50-100 gram mannitol (overeenkomend met 500-1000 ml Mannitol 100 mg/ml) afhankelijk van de vloeistofbehoefte van de patiënt. Preventieve toepassing kan plaats vinden bij cardiovasculaire chirurgie (ingrepen aan het bloedvatenstelsel van het hart) maar ook bij chirurgische ingrepen. Diureticum (bevordering van de uitscheiding van urine): De normale dosering bedraagt 100 gram mannitol (overeenkomend met 1000 ml Mannitol 100 mg/ml) Bij vergiftigingen: Dosering als diureticum (bevordering van de uitscheiding van urine) afhankelijk van de vloeistofbehoefte en de urineproductie. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Eerste verschijnselen van een overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid en rillingen zonder temperatuurverandering zijn. Verwarring, slaapzucht (lethargie), stuipen (convulsies), verminderd bewustzijn (stupor) en coma kunnen volgen. Indien het vermoeden van een overdosering bestaat dient de toediening van dit middel onmiddellijk beëindigd te worden. Symptomen: Aanhoudende toediening of te snelle infusie van dit middel kan leiden tot overvulling van het hart en vaatstelsel en zuurvergiftiging. Behandeling De behandeling van de overdosering is afhankelijk van de symptomen welke optreden. De elektrolyten waterbalans dient in de gaten gehouden te worden, daarnaast kan het nuttig zijn om hemodialyse (zuiveren van het bloed met behulp van een kunstnier) toe te passen.
Page 3 of 5
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloedophoping in de longen, stoornissen in water- en zoutstofwisseling, verstoring van het zuur-base evenwicht door vermeerdering van zuur, zoutverlies, droge mond, dorst, overvloedige urinevorming, niet kunnen plassen, vochtophoping, hoofdpijn, wazig zicht, krampen, misselijkheid, braken, ontsteking van het neusslijmvlies, pijn in de armen, afsterven van de huid, afsluiting van een ader door een bloedklonter, rillingen, duizeligheid, netelroos, uitdroging, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, snelle hartwerking, pijn in de borstkas. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Waarschuwing: Gebruik dit middel alleen indien de oplossing helder is, geen deeltjes bevat en de verpakking onbeschadigd en ongeopend is. Bij lage temperatuur kan dit middel uitkristalliseren.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is mannitol. Dit middel bevat 100 gram mannitol per liter. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: water voor injecties en natriumhydroxide of zoutzuur voor instelling van de pH. Hoe ziet Mannitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit middel is een steriele infusievloeistof voor eenmalig gebruik. Het is leverbaar in non-PVC-zakken (Ecobag,100, 250 en 500ml) en polyethyleenflacons (Ecoflac plus 500 ml en 1000 ml). De 100, 250 en 500 ml presentaties zijn per 20 stuks verpakt. De 1000 ml presentatie is per 10 stuks verpakt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 Page 4 of 5
D-34212 Melsungen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Medical BV Postbus 659 5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490 e-mail:
[email protected] Mannitol 100 mg/ml, oplossing voor infusie, is in het register ingeschreven onder RVG 50609 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2015
Page 5 of 5
