Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OXALIPLATIN MAYNE 5 MG/ML, Poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen - Heeft u nog andere vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oxaliplatin Mayne en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin Mayne gebruikt 3. Hoe wordt Oxaliplatin Mayne gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Oxaliplatin Mayne 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS OXALIPLATIN MAYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm). Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de naam 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin Mayne niet: ¾ als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatin of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin Mayne, lactosemonohydraat, ¾ als u borstvoeding geeft, ¾ als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt, ¾ als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en moeilijkheden hebt om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleding, ¾ als u een ernstig nierprobleem hebt. Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Mayne: ¾ als u matige nierproblemen hebt. ¾ als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals carboplatine of cisplatine. Gebruik van Oxaliplatin Mayne met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 2/8 Zwangerschap: Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling en moet een efficiente anticonceptie methode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. U moet efficiente anticonceptieve maatregelen nemen gedurende en na beeindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen. Oxaliplatin kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, dat onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patienten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor de start van de behandeling. Borstvoeding: Gebruik geen Oxaliplatin Mayne gedurende de borstvoeding. Rijvaardigheid en gebruik van machines: Omdat de behandeling met oxaliplatin kan resulteren in verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die het gaan en het evenwicht beïnvloeden, kan het leiden tot mindere en gematigde invloed op de mogelijkheid tot rijden en het gebruik van machines. 3.
HOE WORDT OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Enkel voor volwassenen. Oxaliplatin Mayne zal door een specialist in kankerbehandeling worden voorgeschreven. De dosis hangt van uw lichaamsoppervlakte (berekend per m2) en uw gezondheidstoestand af. De dosis hangt tevens af van andere geneesmiddelen die in uw kankerbehandeling worden gebruikt. De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts. Oxaliplatin Mayne wordt gegeven door injectie in een ader (een intraveneuze infusie) met een infusietijd van 2-6 uur. De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte éénmaal elke 2 weken vóór de infusie van de andere antikankergeneesmiddelen. De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met oxaliplatin hebt ervaren. Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin Mayne heeft gebruikt dan u zou mogen: Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zal toegediend krijgen, raadpleeg uw arts echter, indien u zich zorgen maakt. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan oxaliplatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u enige bijwerkingen ondervindt, is het belangrijk uw arts in te lichten, voor uw volgende behandeling. Gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen, als u één van de volgende zaken opmerkt : • • •
Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts. Aanhoudende of ernstige diarree of braken. Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren).
• •
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 3/8 Niet-verklaarde ademhalings symptomen zoals niet produktieve hoest, moeilijkheden bij het ademen of knappen. Symptomen van angiooedeem – opzwellen van de handen, voeten, enkels, aan gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: • Een stoornis van de zenuwen, die kan leiden tot zwakte gevoel, tinteling of verstijving van de vingers en tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gecombineerd met krampen. Dit is dikwijls teweeggebracht door blootstelling aan koude, b.v. openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden ondervinden in het uitvoeren van moeilijke opdrachten, zoals het dichtknopen van kleding. Alhoewel in meerderheid van de gevallen, deze symptomen zich volledig oplossen, is er de mogelijkheid van blijvende symptomen na het beeindigen van de behandeling. • Sommige personen kunnen een tintelings shockachtig gevoel ondervinden in de romp of armen wanneer de nek wordt gebogen. • Oxaliplatin kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, en in het bijzonder bij het slikken en het gevoel geven van kortademigheid. Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen de uren van infusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude alhoewel onplezierig, duurt dit niet lang en verdwijnt zonder de noodzaak van enige behandeling. Uw arts kan besluiten, uw behandeling te wijzigen als gevolg hiervan. • Tekenen van infectie zoals keelpijn en hoge koorts. • Daling van het aantal witte bloedcellen, wat infecties meer waarschijnlijk maakt. • Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico van kneuzing of bloeding verhoogd. • Daling in het aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid kan geven en flauwte veroorzaken of kortademigheid. Uw dokter zal bloed afnemen, om te controleren of u voldoende rode bloedcellen hebt voor te starten met de behandeling en voor elke volgende kuur. • Allergische reactie – huiduitslag, rode jeukende uitslag inbegrepen, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken) en u het gevoel zou hebben dat u gaat flauwvallen. • Verlies of gebrek aan eetlust. • Te hoge waarden van glucose (suiker) in uw bloed, wat kan leiden tot hevige dorst, droge mond of de noodzaak om vaker te plassen. • Lage kalium waarden in het bloed wat kan leiden tot een abnormaal hartritme. • Lage natrium waarden in het bloed wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spierkrampen, stuipen of coma. • Smaakstoornis. • Hoofdpijn. • Neusbloeding. • Kortademigheid. • Hoesten. • Misselijkheid, braken – medicatie ter voorkoming hiervan wordt u meestal gegeven door uw arts voor de behandeling en kan na de behandeling voort gezet worden. • Diarree, indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag uw arts onmiddellijk om advies. • Gezwollen mond of lippen, mondzweren. • Maagpijn, verstopping. • Huidstoornissen. • Haaruitval. • Rugpijn. • Vermoeidheid, verlies van kracht/zwakte, pijn.
• • • •
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 4/8 Pijn of roodheid, dichtbij of op de injectieplaats, gedurende de infusie. Koorts. Bloedtesten, die wijzen op een verandering van de leverwerking. Gewichtstoename
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn: • Lopende neus. • Infectie van de bovenste luchtwegen. • Uitdroging. • Overdreven prikkelbaarheid of opwinding. • Duizeligheid. • Ontsteking van de zenuwen naar uw spieren. • Nekstijfheid, niet kunnen verdragen of onaangenaam gevoel bij helder licht en hoofdpijn. • Hoornvlies ontsteking, zicht problemen. • Abnormale bloedingen, bloed in de urine en de stoelgang. • Bloedstolsel, meestal in de benen, welke aanleiding geven tot pijn, opzwellen of roodheid. • Bloedstolsel in de longen, welke aanleiding geven tot pijn in de borst en kortademigheid. • Blozen. • Pijn in de borst, hikken. • Gestoorde spijsvertering en brandend maagzuur. • Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoening. • Gewrichtspijn en botpijn. • Pijnlijk of afwijkende frequentie van plassen. • Bloedtesten die veranderingen in de nierwerking aantonen. • Gewichtsafname. • Neerslagtigheid. • Slaapstoornis. Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)) zijn: • Gehoorproblemen. • Darmobstructie of opgezette buik. • Angst gevoel of zenuwachtigheid. • Bloedtesten die een verhoging van de zuurtegraad aantonen. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)) zijn: • Moeite met het uitspreken van woorden. • Doofheid. • Niet-verklaarde ademhalingssymptomen, moeilijkheden bij het ademen, lidtekenweefsel van de longen die kortademigheid veroorzaakt. • Ontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 000 patiënten) zijn: • Leveraandoeningen die uw arts voor u zal opvolgen. • Veranderingen in de nierfunktie. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 5/8 HOE BEWAART U OXALIPLATIN MAYNE
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Geen speciale bewaarcondities van de ongeopende injectieflacon. Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die op het karton en etiket staat vermeld. De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verdund worden in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing om een concentratie te bekomen tussen niet minder dan 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Wanneer verdund moet de infusiebereiding onmiddellijk gebruikt worden. Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is voor 48 uur bij 2°C tot 8°C aangetoond. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin Mayne • •
Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatin Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat
Oxaliplatin Mayne bestaat in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie. Het geneesmiddel zit in glazen flesjes die injectieflacons worden genoemd en 50 mg of 100 mg oxaliplatin bevatten. Een ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatin. De injectieflacons zijn met beschermend plastic omhuld om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN®. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar. Een oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met water voor injecties of 5% glucose. Deze oplossing wordt dan verder verdund in 5% glucose en kan als een infusie via een druppelinfuus worden toegediend. De registratiehouder is Mayne Pharma (Benelux) NV, Stallestraat 63, 1180 Brussel, België en het bedrijf verantwoordelijk voor de vrijgave van batches in de Europese Unie is Mayne Pharma Plc, Warwickshire, CV31 3RW, UK. RVG 33873
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren van de gezondheidszorg: AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK, OMGANG EN VERWIJDERING Zoals met andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij de omgang en bereiding van oxaliplatinoplossingen. Aanwijzingen voor omgang
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 6/8 Bij de omgang van dit cytotoxische geneesmiddel door verplegend en medisch personeel zijn alle voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de gebruiker en zijn omgeving te garanderen. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische stoffen moet uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddel garanderen, en die de bescherming garanderen van het milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken. Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, met name jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, kappen, beschermingsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermde bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken. Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet met cytotoxische stoffen om te gaan. Elke gebroken flacon moet met dezelfde voorzorgen worden behandeld en beschouwd als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard materiaal, voorzien van een etiket. Zie verder paragraaf “Verwijdering”. Indien oxaliplatinpoeder, opgeloste oplossing of oplossing voor infusie met de huid in aanraking komt, dient men de huid onmiddellijk en grondig te wassen met water. Indien oxaliplatinpoeder, gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie met de slijmvliezen in aanraking komt, dient men de slijmvliezen onmiddellijk en grondig te wassen met water. Speciale voorzorgen voor toediening - Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
- NIET onverdund toedienen. - Alleen glucose 5% (50 mg/ml) infuusoplossing mag gebruikt worden als oplosmiddel. Reconstitueer of verdun NIET voor infusie met natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.
- NIET mengen met andere geneesmiddel in dezelfde infuuszak en niet gelijktijdig met andere geneesmiddel in dezelfde infuuslijn toedienen. - NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur bereidingen die trometamol als hulpstof bevatten en trometamol zouten van andere actieve bestanddelen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatin nadelig beïnvloeden.
Aanwijziging voor het gebruik met folinezuur (FA) (als calcium folinaat of dinatriumfolinaat) Oxaliplatin 85 mg/m2 intraveneus infuus in 250 tot 500 ml glucose 5% (50 mg/ml) oplossing wordt toegediend tegelijk met folinezuur (FA) intraveneus infuus in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, gebruikmakend van en Y-lijn, die onmiddellijk voor de plaats van infusie aangebracht wordt. Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infuuszak gecombineerd worden. Folinezuur (FA) dient geen trometamol als hulpstof te bevatten en dient alleen verdund te worden met isotonisch glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, maar nooit met alkaline oplossingen of met natriumchloride of met chloride-bevattende oplossingen. Aanwijzingen voor het gebruik met 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatin moet altijd voor fluopyrimidinen – b.v. 5-fluorouracil (5-FU) worden toegediend.
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 7/8 Na toediening van oxaliplatin, spoel de lijn en dien dan 5-fluorouracil (5-FU) toe. Voor additionele informatie over geneesmiddelen gecombineerd met oxaliplatin, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant. - GEBRUIK ENKEL de aanbevolen oplosmiddelen (zie verder). - Elke opgeloste oplossing die tekenen van neerslag vertoont, mag niet worden gebruikt en dient te worden vernietigd, mits inachtneming van de wettelijke vereisten voor verwijdering van gevaarlijk afval (zie verder). Oplossen van de oplossing
Om de oplossing op te lossen, dient water voor injecties of 5% glucoseoplossing te worden gebruikt . - Voor een injectieflacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg oxaliplatin/ml te verkrijgen. - Voor een injectieflacon van 100 mg: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5mg oxaliplatin/ml te verkrijgen. Vanuit microbiologisch en chemisch standpunt dient de opgeloste oplossing onmiddellijk met 5% glucoseoplossing te worden verdund. Vóór gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient vernietigd te worden. Verdunning voor intraveneuze infusie Onttrek de vereiste hoeveelheid opgeloste oplossing uit de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 ml tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing om een oxaliplatinconcentratie te verkrijgen tussen niet minder dan 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. De concentratiewaarden, waarmee de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatin is bewezen, liggen tussen 0,2 mg/ml en 1,3 mg/ml. Dien toe via intraveneuze infusie. Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is voor 48 uur bij 2°C tot 8°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt dient deze infuusbereiding onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Vóór gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient vernietigd te worden.
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 50 mg Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 100 mg PIL Ned P 8/8 NOOIT natriumchloride of chloride bevattende oplossingen gebruiken voor zowel oplossing als verdunning. Het infuus Voor de toediening van oxaliplatin is geen prehydratie vereist. Oxaliplatin verdund in 250 tot 500 ml 5% glucoseoplossing om een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml te verkrijgen, dient of via een perifere vene of via een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur geïnfudeerd te worden. Als oxaliplatin met 5-fluorouracil wordt gegeven, dient de infusie van oxaliplatin voorraf te gaan aan de toediening van 5-fluorouracil. Verwijdering Zowel de restanten van het geneesmiddel als ook alle materialen die gebruikt zijn voor oplossing, voor verdunning en toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen, en met inachtneming van de lokale vereisten met betrekking op de vernietiging van gevaarlijk afval.
