5 ml, poeder voor orale V8 suspensie, RVG Package Leaflet Januari 2014

Sandoz B.V. Amoxicicilline Sandoz 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie, RVG 29702 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/6 1313-V8 Januari 2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie amoxicillinetrihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die penicillines worden genoemd. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline. Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml wordt gebruikt voor de behandeling van:  infecties van het oor, de keel, de neus of de neusholtes,  infecties van de borstkas zoals bronchitis en longontsteking,  infecties van de blaas en  ter voorkoming van hartinfecties tijdens mond- of keeloperaties. 2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor amoxicilline, penicillines, cefalosporines of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Informeer uw arts voordat u Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml inneemt als u last heeft van: een nieraandoening: uw arts moet misschien de dosis aanpassen; de ziekte van Pfeiffer (een virale infectie) of leukemie: u heeft een grotere kans op huidreacties;



-

toevallen/stuipen (epilepsie); u kunt een hoger risico hebben op toevallen/stuipen; een blaaskatheter. Als deze aanwezig is, drink dan voldoende vloeistof om de vorming van kristallen in uw urine te voorkomen. Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van urinetesten of bloedtesten beïnvloeden. Als u suikerziekte heeft en regelmatig uw urine of bloed controleert, vertel dit dan aan uw arts. Mogelijk moeten dan andere testen gebruikt worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxicilline Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk problemen geven als ze samen met dit middel gebruikt worden. Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen: Allopurinol (gebruikt voor de behandeling van jicht): u heeft een grotere kans op huidreacties. Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van artritis): de giftigheid van methotrexaat kan verhoogd zijn. Digoxine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen): de opname van digoxine kan toegenomen zijn. Antistollingsmiddelen (om de vorming van bloedstolsels te voorkomen) zoals warfarine: de bloedingsneiging kan verhoogd zijn. Anticonceptiepillen: er is een kans dat de pil niet maximaal betrouwbaar is. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml voor, tijdens of na de maaltijden innemen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzing voor bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of de pasgeborene. Als beschermende maatregel tijdens de zwangerschap, mag amoxicilline alleen worden toegediend als naar het oordeel van de arts de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Dit geneesmiddel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom kan het in enkele gevallen nodig zijn om de borstvoeding te stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml bevat de zoetstof aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



De suspensie wordt bereid door de fles met vers kraanwater te vullen tot ongeveer 1 cm onder de volumemarkering. Sluit de fles en goed schudden. Nadat het schuim is weggetrokken, vers kraanwater toevoegen precies tot de volumemarkering. Opnieuw krachtig schudden. De witte tot licht geelachtige suspensie is nu klaar voor gebruik. De fles goed schudden voor iedere toediening. Uw arts zal u vertellen wat de precieze dosis is die u iedere dag moet innemen (in milliliters of maatlepels). De gebruikelijke dosis bij kinderen lichter dan 40 kg lichaamsgewicht is 40-90 mg/kg/dag in twee tot drie verschillende doses. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen boven de 40 kg lichaamsgewicht is 750 mg tot 3000 mg per dag in verschillende doses. In speciale gevallen (bronchitis) kan een dosis van 1000 mg tweemaal daags worden aanbevolen. Voor het voorkomen van hartinfecties: Bij volwassenen wordt 3000 mg toegediend in het uur voorafgaand aan de operatie; bij kinderen wordt een dosis van 50 mg/kg aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het innemen van uw geneesmiddel. Mensen met een nierziekte Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis verlaagt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen (overdosis), raadpleeg dan uw arts of ga direct naar een ziekenhuis en laat de verpakking zien. De voornaamste verschijnselen van een overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om uw dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem de vergeten dosis dan zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Ga altijd door met het innemen van dit geneesmiddel totdat de kuur is afgelopen, zelfs als u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen. Bovendien kunnen de bacteriën ook ongevoelig voor het geneesmiddel worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.



Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):  Plotselinge problemen met ademhalen, praten en slikken.  Pijnlijke zwelling van lippen, tong, gezicht of nek.  Erge duizeligheid of instorting  Ernstige of jeukende huiduitslag, in het bijzonder als hierbij blaasjes ontstaan en er pijn in de ogen of mond of aan de geslachtsorganen is.  Gele verkleuring van de huid of het oogwit, of donkere urine en bleke ontlasting: dit zijn tekenen van leverproblemen. De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):  Ernstige diarree die lange tijd duurt of met bloed erbij: dit kan een verschijnsel zijn van ernstige darmontsteking. Andere mogelijke bijwerkingen tijdens behandeling: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 mensen):  Misselijkheid, braken, verminderde eetlust, smaakverstoring, droge mond, bultjes in de mond (enantheem), winderigheid, diarree of zachte ontlasting. Deze effecten zijn meestal licht van aard en verdwijnen tijdens de behandeling of snel na het einde van de behandeling. Ze kunnen verminderd worden door dit geneesmiddel met voedsel in te nemen.  Urticaria, jeuk, “vijfde dag”-huiduitslag die lijkt op de mazelen. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 mensen):  Superinfecties veroorzaakt door ongevoelige kiemen of gisten (zoals orale of vaginale spruw).  Matige toename van leverenzymen. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):  Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).  Geneesmiddelkoorts.  Duizeligheid, hyperactiviteit, stuiptrekkingen (convulsies).  Oppervlakkige tandverkleuring. De verkleuring kan verwijderd worden door tandenpoetsen.  Hepatitis en geelzucht door galstuwing.  Ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), kristallen in de urine. De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):  Veranderingen in de samenstelling van het bloed (afname van rode of witte bloedcellen en/of plaatjes), verlenging van de bloedingstijd. Dit kan verschijnselen





veroorzaken, zoals koorts, keelpijn, huiduitslag, bloedneus of blauwe plekken. Deze verschijnselen zijn omkeerbaar na het stoppen van de behandeling. Zwarte tong.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. Houd de fles goed gesloten. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bereide suspensie: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC). De bereide suspensie moet binnen 14 dagen gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE.

Welke stoffen zit er in dit middel? De werkzame stof is amoxicilline. 5 ml bereide suspensie bevat: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 125 mg amoxicilline. De andere stoffen zijn: watervrij citroenzuur (E330), natriumbenzoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b), watervrij natriumcitraat, (E331), guargom (E412), siliciumdioxide, geprecipiteerd (E551), citroensmaakstof, poeder, perzikabrikoossmaakstof, poeder, sinaasappelsmaakstof, poeder. Hoe ziet Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking Amberkleurige glazen flessen met 5,10 g poeder voor 60 ml orale suspensie of 8,50 g poeder voor 100 ml orale suspensie met polypropyleen schroefdop (druk en draai) en afsluitend membraan. De bijgeleverde maatlepel met volumemarkering bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml is gemaakt van polypropyleen. Enkele verpakkingen van 60 ml en 100 ml. Ziekenhuisverpakkingen van: 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml en 40x100 ml. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht .



Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestraβe 10 6250 Kundl Oostenrijk Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml is in het register ingeschreven onder: RVG 29702. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: OSPAMOX 125 MG/5 ML - PULVER FÜR ORALE SUSPENSION Nederland: Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Portugal: OSPAMOX PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL A 125 MG/5 ML Verenigd Koninkrijk: AMOXICILLIN 125 MG/5 ML SUSPENSION Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2014 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding van de suspensie: vul de fles met de volgende hoeveelheid water: 125 mg/5 ml  Voor 60 ml fles, voeg 56 ml water toe  Voor 100 ml fles, voeg 94 ml water toe Opnieuw krachtig schudden. De witte tot licht geelachtige suspensie is nu klaar voor gebruik. De fles goed schudden voor iedere toediening.

5 ml, poeder voor orale V8 suspensie, RVG Package Leaflet Januari 2014

Recommend Documents