Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor, 1 Maret 2011
1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9 9.
Dasar Hukum Tugas Pokok dan Fungsi Restruktur Organisasi Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT Sertifikat Produksi Ijin Edar Ijin Penyalur Alat Kesehatan Pengawasan Harmonisasi
1. 2. 3. 4. 5. 6.
UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan PP N No 72 T Tahun h 1998 ttentang t P Pengamanan S Sediaan di Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang S tifik t Produksi Sertifikat P d k i Alat Al t Kesehatan K h t dan d PKRT Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
melaksanakan persiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tangga.
1.
Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
2.
Pelaksanaan kegiatan g di bidang g p penilaian, inspeksi, p standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.
Penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
4.
Penyiapan P i pemberian b i bi bi bimbingan t k i di bidang teknis bid penilaian, il i i inspeksi, k i standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
5.
Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
6.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT PENILAIAN ALKES
SUBDIT PENILAIAN PRODUK DR & PKRT
SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK
SEKSI PRODUK DR
SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK
SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT
SEKSI INSPEKSI PRODUK
SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI
SEKSI STANDARDISASI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI PRODUK PKRT
SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan sat ata satu atau beberapa ttujuan j an sebagai berik berikut: t 1.diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; 2.diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; 3.penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; 4 mendukung atau mempertahankan hidup; 4. 5.menghalangi pembuahan; 6.desinfeksi alat kesehatan; dan 7 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in 7. vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
INDIKATOR KINERJA INDIKATOR
THN 2010
THN 2011
THN 2012
THN 2013
THN 2014
% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi hi cara pembuatan yang baik
60
65
70
75
80
50
55
60
65
70
70
75
80
85
90
% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi cara distribusi yang baik
% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan
PREMARKET
POST MARKET
PENGAMANAN I
PENGAMANAN II
Sarana Sarana Produksi Distribusi
SERTIFIKAT PRODUKSI
PRODUK
IJIN PENYALUR
IJIN EDAR
P Pengawasan Pengawasan Sarana produksi Produk dan Distribusi
SAMPLING & Vigillance
Audit Sarana
STAKE HOLDER DALAM PENGAMANAN ALAT KES & PKRT
Pengguna
Distributor
Produsen Pemerintah usat & Pusat Propinsi / kab kota
PEMERINTAH
PRODUSEN
1. Menyusun peraturan pedoman
1.Menerapkan p cara p produksi yg baik 2 Melakukan 2. M l k k audit, dit moni-toring i t i sarana 2.Melakukan audit internal secara berkala 3.Melakukan PMS (sampling + 3.Melakukan PMS & vigillance vigillans) 4.Melakukan pemantauan efek samping & 4. Meningkatkan g pelayanan p y perijinan p j melaporkan 5.Melakukan pembinaan terutama industri lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PENGGUNA
DISTRIBUTOR
1.Kesadaran untuk menggunakan alat 1.Menerapkan cara distribusi yg baik kes yg terdaftar 2 Melakukan PMS dan atau vigillance 2.Melakukan 2.Kesadaran untuk melaporkan efek 3.Melakukan pelaporan samping penggunaan
1.
Segera g diterapkannya p y Harmonisasi regulasi g alat kes tingkat ASEAN, ASI A dan Global.
2.
Banyaknya ditemukan alat kes yang tidak memenuhi syarat beredar diperedaran
3.
Banyak ditemukan SubPak yang tidak memenuhi persyaratan dan bersifat sementara
4.
Masih banyak ditemukan alat kesehatan Illegal di peredaran
Permenkes 1189/VIII/2010
Permenkes 1184/X/2004 T t Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
1184
1189
Masa M b berlaku l k 4 thn h
Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB
Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB yang telah mengadop 13485
M Masa b berlaku l k 5 thn h
Diperpanjang sesuai hasil audit sarana
PEMOHON
Pemeriksaan Bersama
DINAS KESEHATAN PROPINSI
DINKES KAB/KOTA BAP
Rekomendasi Tidak Lengkap
Lengkap Sertifikat P d k i Produksi alkes dan PKRT
Ditjen Binfar Alk Alkes
Tambahan Data
Evaluasi Persyaratan terhadap : 1 Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll ) 1. 2.Kelayakan Sarana Produksi (bangunan & Mesin) 3 Kelayakan SDM 3. 4.Quality System 5 Dokumentasi 5. 6.Hygiene dan Sanitasi
1.
Dibagi 3 kelas sesuai kemampuan sarana produksi Klas A : Boleh memproduksi alkes klas II,II,III II III Klas B : Boleh memproduksi alkes klas I dan II Kl C : H Klas Hanya b boleh l h memproduksi d k i alkes lk kl klas I
1184 Diberdasarkan surat penunjukan (LOA) M Masa b berlaku l k tergantung LOA Ada SUB PAK dan Cab Penyalur
1191 Diberikan berdasarkan kemampuan sarana menerapkan CDAKB ( C Cara Di Distribusi ib i Alk Alkes yg Baik) Tidak ada masa berlaku Tidak ada SubPak Ada Cab Penyalur dan Toko Alat kes ( Untuk alat kes tertentu resiko rendah)
PEMOHON
Pemeriksaan Bersama
DINAS KESEHATAN PROPINSI
DINKES KAB/KOTA BAP
Rekomendasi Tidak Lengkap
Lengkap Izin P Penyalur l Alat Kesehatan
Ditjen Binfar Alk Alkes
Tambahan Data
Evaluasi Persyaratan terhadap : 1 Persyaratan Administrasi (SIUP 1. (SIUP, TDP dll ) 2.Kelayakan Sarana Distribusi (bangunan Æ sesuai produk yang disalurkan ) Dibagi 4: 1. Non Elektromedik Non Steril 2. Non Elektromedik Steril 3. Elektromedik 4. Elektromedik Pengion g 5. Invitro Diagnostik 3. Kelayakan SDM (Penanggung Jwb Æ sesuai produk yang disalurkan ) 3 4.Quality System 5.Dokumentasi 1.Hygiene dan Sanitasi
REGISTRASI
Adalah Skiring awal yg dilakukan terhadap produk ALKES /PKRT yg akan beredar di Indonesia untuk menjamin aman, aman mutu dan manfaat Alkes/ PKRT yg beredar agar tidak merugikan masyarakat
IJIN EDAR
1184 Masa M b berlaku l k 4 thn h
1190 M Masa b berlaku l k 5 thn h atau sesui penunjukan (LOA) P Persyaratan sesuii kesepakatan Harmonisasi Asean
Pembagian Alkes Berdasarkan Resiko Contoh ALKES
Kelas I
Resiko Rendah
Kassa non steril, Bed patient, Instrument, Kursi roda d .
Kelas II
Resiko Sedang
ECG, Patient Monitor, contact lense, XRAY, CTScan
Kelas III Resiko Tinggi
Intra Occular Lense, Impant Jantung, , Silicon l
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK Sistem Tes Kimia Klinik Peralatan Laboratorium klinik Sistem Tes Toksikobgi klinik PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI Pewarna Biological Produk Kultur Sel dan Jaringan Peralatan dan Asesori Patologi Pereaksi Penyedia Specimen Peralatan Hematologi g Otomatis dan Semi Otomatis Peralatan Hematologi Manual Paket dan Kit hematologi Pereaksi Hematologi Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI Peralatan Diagnostika Peralatan Mikrobiologi Pereaksi Serologi Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi Sistem Tes Imunologikal Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor PERALATAN ANESTESI Peralatan Anestesi Diagnostik Peralatan Anestesi Pemantauan Peralatan Anestesi Terapetik Peralatan Anestesi Lainnya
PERALATAN KARDIOLOGI Peralatan Kardiologi Diagnostik Peralatan Kardiotogi Pemantauan Peralatan Kardiologi Prostetik Peralatan Kardiologi Bedah Peratatan Kardiologi Terapetik PERALATAN GIGI Peralatan Gigi Diagnostik Peralatan Gigi Prostetik Peralatan Gigi g Bedah Peralatan Gigi Terapetik Peralatan Gigi Lainnya PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) Peralatan THT Diagnostik Peralatan THT Prostetik Peralatan THT Bedah Peralatan THT Terapetik PERALATAN GASTROENTEROLOGI‐UROLOGI (GU) Peralatan GU Diagnostik Peralatan GU Pemantauan Peralatan GU Prostetik Peralatan GU Bedah Peralatan GU Terapetik
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) Peralatan RSU & P Pemantauan Peralatan RSU & P Terapetik Peralatan RSU & P Lainnya PERALATAN NEUROLOGI Peratatan Neurologi Diagnostik Peralatan Neurologi Bedah Peralatan Neurotogi Terapetik PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) Peralatan OG Diagnostik Peralatan OG Pemantauan Peralatan OG Prostetik Peralatan OG Bedah Peralatan OG Terapetik Peralatan Bantu Reproduksi PERALATAN MATA Peralatan Mata Diagnostik Peralatan Mata Prostetik Peralatan Mata Bedah Peralatan Mata Terapetik
PERALATAN ORTOPEDI Peralatan Ortopedi Diagnostik Peralatan Ortopedi Prostetik Peralatan Ortopedi Bedah PERALATAN KESEHATAN FISIK Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik Peratatan Kesehatan Fisik terapetik PERALATAN RADIOLOGI Peralatan Radiologi Diagnostik Peralatan Radiologi Terapetik Peralatan Radiologi g Lainnya y PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK Peralatan Bedah Diagnostik Peratatan Bedah Prostetik Peralatan Bedah Peratatan Bedah Terapetik
A. B B. C. D D. E.
Audit terhadap informasi teknik dan klinik I Inspeksi k i tterhadap h d produsen/ d / di distributor t ib t Sampling Audit Good Manufacture Practise Monitoring efek samping dan status produk
1. 2. 3. 4.
5.
Secara sistematis mampu melakukan peninjauan Melakukan l k k antisipasi i i i terhadap h d hasil h il P PMS S Memberitahukan distributor P d Produsen/distributor /di t ib t wajib jib melaporkan l k k ke Depkes hasil Post Market Surveillance yang memerlukan tindak lanjut j Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah
Vigillance dilakukan bila Pemerintah, produsen atau distributor mengetahui : -Kejadian yang tidak diinginkan -Kesalahan Kesalahan fungsi alkes Yang diketahui melalui : -Hasil pengujian -Laporan Laporan dari pengguna -Informasi lain
Dilaksanakan secara berjenjang: j j g Direktur Jenderal Dinas Kesehatan Provinsi Di Dinas K Kesehatan h t K Kab/Kota b/K t
Untuk menjamin keamanan mutu, manfaat
ISSUE ERA GLOBALISASI
y Kemudahan keluar masuk barang dan jasa
Pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat
Untuk melindungi pasien d i alat dari l k kesehatan h yang tidak memenuhi standar
Harmonisasi Alat Kesehatan
1. 2. 3.
Form/persyaratan yang sama (CSDT) QS untuk produksi ISO 13485 Adanya Post market alert System sebagai bagian dari kesepakatan negara ASEAN untuk memperketat pengawasan peredaran alat kes yg tidak memenuhi syarat atau menimbulkan efek samping di peredaran
