Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden.
Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud. Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi lebih spesifik Badan POM tercakup dalam Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 Tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I LPND.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
1
TUGAS POKOK DAN FUNGSI Badan Pengawas Obat dan
Makanan
mempunyai tugas
melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif di tingkat internasional, maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup full spectrum berbagai kegiatan sebagai berikut : a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik; c. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar; d. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum; e. Pre-review dan pasca-audit iklan dan promosi produk; f.
Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;
g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (public warning).
Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Pelaksanaan tugas
pokok dan fungsi
sebagaimanana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/ Balai POM yang ada di seluruh Indonesia.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
2
Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapat dikelompokkan sebagai berikut; Sekretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II, dan III) dan unit penunjang teknis (Pusat-Pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut : 1. Sekretariat Utama
Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan Badan POM.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi: a.
Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan
laporan,
pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan
pelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM b.
Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM
c.
Pembinaaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;
d.
Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM
e.
Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan Badan POM
f.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya
2. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif).
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi: LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
3
a. Pengkajian
dan
penyusunan
kebijakan
nasional
dan
umum
di bidang
pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif. b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif. c.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi,
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; f.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif; i.
Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif
j.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.
3. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen).
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
4
Dalam
melaksanakan
tugas
sebagaimana
tersebut
diatas,
Deputi
Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi: a. Pengkajian
dan
penyusunan
kebijakan
nasional
dan
umum
di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; c.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; f.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia;
g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen; i.
Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen;
j.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.
4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya).
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
5
Dalam melaksanakan
tugas
sebagaimana
tersebut
di atas
Deputi Bidang
Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi: a.
Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
b.
Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
c.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan;
d.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan;
e.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan;
f.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;
g.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;
h.
Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
i.
Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
j.
Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
k.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala sesuai bidang tugas.
5. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah.
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas : a.
19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan , dan
b.
7 (tujuh) Balai Pengawas Obat dan Makanan
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
6
adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakan fungsi: a.
Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;
b.
Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan, dan bahan berbahaya;
c.
Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi;
d.
Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;
e.
Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum;
f.
Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
g.
Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen;
h.
Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
i.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;
j.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan
peraturan
perundang-undangan
yang
berlaku,
serta
melaksanakan
pembinaan mutu Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan.
Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi : a.
Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;
b.
Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, alat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;
c.
Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;
d.
Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan;
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
7
e.
Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian;
f.
Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;
g.
Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
h.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
Dalam
melaksanakan
tugasnya
Pusat
Penyidikan
Obat
dan
Makanan
menyelenggarakan fungsi : a.
Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
b.
Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
c.
Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
8. Pusat Riset Obat dan Makanan.
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset mempunyai fungsi : a.
Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;
b.
Pelaksanaan riset obat dan makanan;
c.
Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
9. Pusat Informasi Obat dan Makanan.
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
8
Dalam melaksanakan tugas PIOM mempunyai fungsi : a.
Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan;
b.
Pelaksanaan pelayanan informasi obat;
c.
Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;
d.
Pelaksanaan pelayanan keamanan pangan;
e.
Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;
f.
Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan;
g.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
9
STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA
1. 2. 3. 4.
INSPEKTORAT
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 1. Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3. Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Dit. Pengawasan NAPZA
SEKRETARIAT UTAMA Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerja Sama Luar Negeri Biro Hukum dan Humas Biro Umum
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
DEPUTI II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 1. Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2. Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen. 3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen. 4. Dit. Obat Asli Indonesia
Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan
DEPUTI III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1. Dit. Penilaian Keamanan Pangan 2. Dit. Standardisasi Produk Pangan 3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Dit Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
BALAI dan BALAI BESAR POM LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
10
Badan POM mempunyai posisi yang strategis berkaitan dengan tugas utama pemerintah dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat di bidang obat dan makanan. Produk-produk ini merupakan kebutuhan dasar manusia tetapi sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan masyarakat apabila tidak dikelola dengan benar, digunakan secara tidak tepat atau disalahgunakan. Karena itu perlu dilakukan pengaturan dan pengawasan yang baik (Good Regulatory Practices) agar keamanan, mutu, dan manfaat produk-produk tersebut dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam penyelenggaraan pengawasan Badan POM perlu mempertimbangkan perluasan akses produk bagi masyarakat luas dan kepentingan strategis lain yang berkaitan dengan perekonomian nasional dan pendayagunaan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/2008
11
