> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Maastricht Universitair Medisch Centrum T.a.v. de heer drs. G.J.H.C.M. Peeters Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT
St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930-
Datum 1 mei 2014 Onderwerp Inspectiebezoek High Risk Medicatie 31-1-2014
Geachte heer Peeters, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie doet momenteel onderzoek naar het verantwoord bereiden en toedienen van high risk medicatie in ziekenhuizen. In dit kader bracht de inspectie, en ondergetekende, op 31-1-2014 een onaangekondigd bezoek aan de afdeling chirurgie en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: • de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); • de voorwaarden opgenomen in VMS thema ‘High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’; • de circulaire cytostatica (kenmerk: 2011-02-IGZ, website www.igz.nl); • de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema’s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen
Resultaat Onvoldoende
2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de circulaire cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor
Resultaat Voldoende Voldoende Voldoende Voldoende
Bijlagen 2
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930-
3. Beoordeling afdeling chirurgie Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids high risk medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en –toediening Voorzieningen Menselijke factor
Datum 1 mei 2014
Resultaat Onvoldoende Voldoende Voldoende Voldoende
Ik verwijs u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en welke items hierbij als onvoldoende zijn beoordeeld. Items die als voldoende zijn beoordeeld zijn niet nader toegelicht. Items of onderdelen van items die als onvoldoende zijn beoordeeld zijn voorzien van een korte toelichting. De conclusie van dit inspectie onderzoek luidt: Uw ziekenhuis voldoet niet aan alle voorwaarden voor verantwoorde zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid high risk medicatie is onvoldoende beoordeeld en de naleving van een aantal relevante normen door de afdeling chirurgie is onvoldoende. De naleving van de relevante normen door de apotheek is als voldoende beoordeeld. Maatregelen ziekenhuis De bijlage geeft u handvatten om de noodzakelijke maatregelen te treffen. U wordt in mei 2014 geïnformeerd over het vervolgtraject. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten – waar mogelijk – geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).
Met vriendelijke groet,
Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur
Pagina 2 van 6
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930-
Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek
Datum 1 mei 2014
1. Beoordeling Instellingsbeleid Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in het MUMC: Onvoldoende Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van parenteralia is als onvoldoende beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur/voorschrijver/ziekenhuisapotheker/verpleegkundige/apothekersassistent rondom de bereiding van high risk medicatie zijn niet belegd in een ziekenhuisdocument. - Er niet aantoonbaar door de raad van bestuur een eindverantwoordelijke voor het proces van klaarmaken en toedienen van high risk medicatie is aangewezen. -Alle parenterale cytostatica wordt bereid en ter hand gesteld door een apotheker. Dit is echter niet vastgelegd.
2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Voldoende Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Voldoende Item: Bevoegdheid voorschrijver: Voldoende Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Voldoende Item: Item: Item: Item: Item: Item:
Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Voldoende Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Voldoende Bereidingsprotocol: Onvoldoende Bereidingsproces: Voldoende Etikettering van cytostatica: Voldoende Vrijgifte cytostatica: Voldoende
Het ontwerp van het bereidingsprotocol is als onvoldoende beoordeeld omdat: - er is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - er is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. - er is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Het volgende punt bij het bereidingsproces is als onvoldoende beoordeeld: - De line-clearance wordt niet aantoonbaar uitgevoerd voorafgaand aan iedere bereiding. Het volgende punt bij etikettering cytostatica is als onvoldoende beoordeeld:
Pagina 3 van 6
- Op het patiëntetiket ontbreekt de naam van de apotheekhoudende. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Voldoende
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930Datum 1 mei 2014
Item: Bereidingsfaciliteit voor cytostatica: Voldoende Item: Monitoring: Voldoende Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Voldoende Item: Gebruik bereidingsprotocol: Voldoende Item: Training van apotheekmedewerkers betrokken bij de bereiding van cytostatica: Voldoende Item: Kleding en make-up gedragen door medewerkers in de cleanroom: Voldoende
3. Beoordeling chirurgische afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie: Onvoldoende Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Onvoldoende Item: Interne audits: Onvoldoende Item: Bevoegdheid toedienen: Onvoldoende Het item bereidingsproces afdeling algemeen is onvoldoende omdat: - Er geen schriftelijke procedure voor VTGM is of de schriftelijke procedure is ouder dan 3 jaar. Het protocol is van 29-10-2009 en niet volledig, zo ontbreekt de dubbele controle bij toedienen. - De WIP richtlijnen worden niet of maar gedeeltelijk genoemd in de VTGM procedure. Het item interne audits is onvoldoende omdat: - Het niet aantoonbaar is dat een audit heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Het item bevoegdheid toedienen is onvoldoende omdat: - Er op de afdeling geen – of geen actueel – register aanwezig is waarin de bekwaamheidsniveaus voor high risk medicatie per medewerker vastliggen. Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie: Voldoende Item: Toedienetiket: Voldoende Item: Klaarmaken geneesmiddel: Voldoende Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie: Voldoende
Pagina 4 van 6
Item: Ruimte c.q. werkblad: Voldoende Item: Beheer en opslag spuiten: Voldoende Item: Handboek parenteralia: Voldoende
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930Datum 1 mei 2014
Een element van het item ruimte c.q. werkblad is als onvoldoende beoordeeld: - Er zijn geen rekensjablonen op de afdeling. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie: Voldoende Item: Item: Item: Item: Item: Item: Item:
Bekwaamheid: Onvoldoende Handhygiëne: Voldoende Kleding en handschoenen: Voldoende Direct etiketteren: Voldoende Dubbelcheck bij klaarmaken: Voldoende Dubbelcheck bij toedienen: Voldoende Naalden en controle pompstanden: Voldoende
Het item bekwaamheid is als onvoldoende beoordeeld: - De medewerkers worden niet aantoonbaar periodiek geschoold voor VTGM met aandacht voor rekenvaardigheid.
Pagina 5 van 6
Bijlage 2 - Thema indeling instrument
Ons kenmerk 2014- 1054983-V1000930-
De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema’s.
Datum 1 mei 2014
Thema instelling Organisatie algemeen
Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie
Thema's apotheek Organisatie apotheek
Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver
Medicatiebereidingsproces
Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica
Voorzieningen
Bereidingsfaciliteit Monitoring
Menselijke factor
Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up
Thema’s afdeling Organisatie afdeling
Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen
Medicatiebereidingsproces en –toediening
Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel
Voorzieningen
Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia
Menselijke factor
Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden
Pagina 6 van 6
