A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 1
Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) – Patient Information Szwedzka regulowana opaska ˝o∏àdkowa (SAGB) — informacje dla pacjenta Svéd állítható gyomorszıkítŒ szalag (SAGB) – Betegtájékoztató ·védská nastavitelná bandáÏ Ïaludku (SAGB) – Informace pro pacienta ·védska nastaviteºná gastrická bandáÏ (SAGB) – Informácie pre pacienta
Please read all information carefully. Important: This package insert is designed to provide information to the patient undergoing SAGB Quick Close implantation. It is not a reference to surgical techniques. Please be advised that this patient information provides only general information on the operation and treatment. It is not intended to replace the individual’s consultation with the responsible doctor to discuss possible risks and aftercare measures.
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 2
DEAR PATIENT The dramatic health risks linked with morbid obesity, including early death, diabetes mellitus, and joint damage, and your unsuccessful attempts to lose weight by dieting have led you to sign up for an operation that should enable you to lose a considerable amount of your excess body weight: the implantation of the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) Quick Close. The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) was developed in Sweden in 1985, and has been in regular use since 1987. Most SAGB operations are now performed using minimally invasive (laparoscopic) surgery. Other surgical methods used in the treatment of morbid obesity require alteration of the stomach and/or intestines. Reversion back to the original structure of the stomach and intestines is often difficult or even impossible. The SAGB Quick Close does not involve any cutting, stapling or removal of any part of the stomach and/or intestines, so many complications usually associated with obesity surgery are avoided. With the SAGB Quick Close, weight loss can be adjusted to your requirements at any time after the operation. Weight loss can be regulated according to your needs and your optimal well-being. The SAGB Quick Close will be fitted around the uppermost part of your stomach, dividing it into two sections, in the shape of an hourglass. The diameter of the gastric band can be adjusted to your optimal weight loss requirements and well-being by injecting or removing fluid via a port placed under the skin. The stomach is basically not modified surgically, so it is generally possible to revert back to the normal anatomy. Gastric banding induces an early feeling of satiety, thereby decreasing food intake. You will eat less and you will need to change your basic behavior pattern towards food. The SAGB Quick Close induces sustainable weight loss, which in turn leads to a healthier lifestyle with less risk of obesity-related secondary diseases. However, should the gastric band be removed, you will most likely quickly regain your lost weight. Immediately after surgery you will be put on a diet. For the first four weeks, you will only be allowed liquid food. For a further two weeks you will be restricted to mashed food. Thereafter, you will gradually be able to introduce normal food into your diet.
2
Your doctor or your dietician will provide you with a diet plan for this period. The diet is necessary to enable the body to heal. During the healing process, tissue adhesions develop and help fix the band in the right place. Patients who eat solid food too soon after their operation run the risk of dislocating the band, thus developing an enlargement of the new upper gastric pouch. This leads to poor weight loss and, in some cases, the need to reoperate. Some foods will be difficult to eat, and most will need to be carefully chewed. This is dependent on how tightly the band sits around the stomach and is, therefore, directly related to the amount of weight you are aiming to lose. This operation is the first step in a major life adjustment. During the convalescence period, the wound will heal and you will have to adjust to a new eating behavior. You should understand that surgery is not a quick fix. It is always associated with at least some degree of risk. There is no guarantee of a successful outcome for each and every individual. It is therefore important that you read and understand the complication risks listed below. Preoperative Check-Up Your doctor will already have checked that you are fit for the operation and that you do not suffer from any of the following: • alcohol or drug abuse; • endocrine cause for obesity, such as thyroid malfunction; • severe psychological problems or mental illness. Your doctor will have received a list of possible contraindications to SAGB placement. Anatomy The anatomy of each individual varies. For this reason, technical difficulties during surgery may mean that it will not always be possible to place the band in its optimal position. In some patients, conversion to an open surgical procedure may be necessary. POSSIBLE COMPLICATIONS Infection and Migration An infection may develop either in the port area or in the abdomen, and in some instances this may cause the band to migrate into the stomach. In such a case, reoperation may be necessary. Most of the complications linked to migrations have occurred as a result of too much fluid being injected into the SAGB. The balloon must therefore be filled with no more than 9 ml of fluid, as recommended by Obtech Medical Sàrl. In nearly all of the reported cases of migration the balloon had a fluid content
3
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 4
above 11 ml. This is 2 ml more than the recommended maximum volume. The rate of migration will be kept low by avoiding overfilling of the system. Migration can also be caused by a subclinical infection. Even if this is very rare, it is very important that you do not let anyone inject liquid into your port without previously applying a swab soaked in 5% chlorhexidine spirit onto the skin for approximately ten minutes before the injection. Omitting skin preparation may result in an infection. Loss of Fluid The SAGB is manufactured from silicone, a soft and delicate material. Loss of the balloon filling fluid can occur at any time post implantation, possibly requiring reoperation and replacement to achieve patient satisfaction. Obtech cannot assume any liability or responsibility for loss of the filling fluid resulting from improper handling and use, physiological reaction to the material, general deterioration of the balloon over time, or similar reasons. Slippage of the Band and Pouch Dilatation The band may slip, and the pouch (the part of the stomach above the band) may become too enlarged and a reoperation may be necessary. Punctures in the Silicone Tube and Port Dislocation • The injection port may dislocate. • When injecting into the port, there is always the risk of puncturing the silicone tube. However, should either of the above occur, both can easily be corrected with a small operation under local anesthesia. Other Complications Other complications have occurred. You should ask your doctor for more detailed information. There is no guarantee that the SAGB Quick Close will work without fault for the rest of your life. However, extensive use of the SAGB since 1987 has led to a method where failure is uncommon. The risk of reoperation will always exist, even if none of the above-mentioned complications were to occur. You must understand that the possibility of a reoperation being necessary is an integral part of the overall management of morbid obesity. Reoperations are considered a technical measure that sometimes is necessary. The overall rate of reoperation following the placement of the SAGB is low, and the possible necessity to reoperate must not be considered as a failure of this method.
4
Problems can usually be corrected and patients are generally rapidly back on track after such treatment. As with any surgical procedure using general anesthesia, there is, of course, a small risk of serious complications with even the possibility of death. However, since the SAGB Quick Close operation does not involve any opening or cutting of any part of the stomach or intestines, the risk related to the surgical procedure is smaller than for most other surgical operations. Please ask your doctor for more detailed information. General Advice and Possible Minor Side Effects Vomiting Patients may vomit or feel pain after food intake. This can be caused either by a poor eating behavior, or by the narrowing of the SAGB Quick Close following the injection of fluid into the balloon. By eating slowly and calmly, you will learn to listen to the signals from your stomach. Regular vomiting is definitely a warning sign. In such cases, the amount of liquid in your SAGB may need to be readjusted. Vitamins During the phase of rapid weight reduction, vitamin supplements are advisable. A liquid vitamin mixture containing multivitamins, in particular the vitamin B complex, is recommended for at least the first 6 months following surgery. Pregnancy The period between surgery and weight stabilization is considered as a period of relative starvation. It is not advisable to become pregnant during the period of weight loss, despite the fact that the fetus has priority over the mother with regard to food. Should you nevertheless get pregnant, it is advisable to remove all the fluid from the balloon. You should wait until your weight has stabilized before becoming pregnant. Medication Certain medications which are supplied with a large dimension may require modification to allow passage. Consult your physician prior to taking any medication. It is common that medication for conditions such as hypertension, diabetes or asthma may need to be altered (reduced) after this operation. Patients should consult their doctors about this matter. Constipation Many patients feel constipated after surgery. This is mainly due to the fact that the reduced food intake leads to less feces and thus fewer bowel movements. If laxatives
5
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 6
become necessary, it is advisable to abstain from so-called bulking agents and instead use liquid laxatives, such as lactulose. Doctor Appointments After surgery you must undergo regular check-ups as an outpatient. Initially, these checkups will be carried out monthly, but soon visits will become less frequent. The SAGB Quick Close will gradually be filled via the injection port during the first 18 months following surgery. During this period, your weight loss and level of well-being will be monitored. Once your weight has stabilized, check-ups will be necessary on an annual basis. Physical Activity It will be important to alter not only your eating habits, but also your level of physical activity. Patients are generally recommended to start exercising slowly. As weight loss is achieved, physical activities will gradually become easier.
SAGB QUICK CLOSE Szwedzka regulowana opaska ˝o∏àdkowa (SAGB) — informacje dla p a c j e n t a Prosimy o dok∏adne przeczytanie wszystkich informacji. W a ˝ n e : Niniejsza ulotka do∏àczona do opakowania zawiera informacje dla pacjenta poddawanego operacji wszczepienia opaski SAGB Quick Close. Nie stanowi ona êród∏a informacji na temat technik chirurgicznych. Nale˝y pami´taç, ˝e niniejsza ulotka zawiera jedynie ogólne informacje dotyczàce operacji i leczenia. Pacjent nie powinien jej traktowaç jako zast´pczej formy konsultacji z lekarzem prowadzàcym na temat mo˝liwych niebezpieczeƒstw i opieki pooperacyjnej. Szanowny Pacjencie Powa˝ne zagro˝enia zdrowia zwiàzane z patologicznà oty∏oÊcià, w tym przedwczesny zgon, cukrzyca, czy uszkodzenie stawów, a tak˝e nieudane próby odchudzania przy pomocy diety, sta∏y si´ przyczynà decyzji o poddaniu si´ operacji umo˝liwiajàcej utrat´ znacznej iloÊci nadmiernej masy cia∏a: wszczepienia szwedzkiej regulowanej opaski ˝o∏àdkowej (SAGB) Quick Close. Szwedzka regulowana opaska ˝o∏àdkowa (SAGB) zosta∏a skonstruowana w Szwecji w 1985 roku i jest powszechnie stosowana od 1987 roku. Wi´kszoÊç zabiegów
wszczepiania opaski jest obecnie przeprowadzana przy u˝yciu ma∏oinwazyjnych (laparoskopowych) technik chirurgicznych. Inne metody chirurgiczne stosowane w leczeniu patologicznej oty∏oÊci wymagajà zmiany stosunków anatomicznych w obr´bie ˝o∏àdka i/lub jelit. Powrót do wyjÊciowej struktury ˝o∏àdka i jelit jest cz´sto trudny lub wr´cz niemo˝liwy. Opaska SAGB Quick Close nie wymaga przecinania, zszywania ani usuwania jakiejkolwiek cz´Êci ˝o∏àdka i/lub jelit, unika si´ zatem wielu powik∏aƒ towarzyszàcych zwykle chirurgicznemu leczeniu oty∏oÊci. Przy u˝yciu opaski SAGB Quick Close utrata masy cia∏a mo˝e byç dostosowana do w∏asnych wymagaƒ na ka˝dym etapie po operacji. Utrat´ masy cia∏a mo˝na regulowaç zgodnie z w∏asnymi potrzebami i dobrym samopoczuciem. Opaska SAGB Quick Close jest mocowana wokó∏ górnej cz´Êci ˝o∏àdka, dzielàc go na dwie cz´Êci, co nadaje mu kszta∏t klepsydry. Wstrzykujàc lub usuwajàc p∏yn przez port umieszczony pod skórà, rozmiar opaski ˝o∏àdkowej mo˝na dostosowaç do optymalnych potrzeb utraty masy cia∏a i dobrego samopoczucia. Poniewa˝ nie nast´puje w zasadzie chirurgiczna modyfikacja ˝o∏àdka, mo˝liwy jest powrót do jego normalnej struktury. Zastosowanie opaski ˝o∏àdkowej wywo∏uje wczesne uczucie sytoÊci, przez co zmniejsza si´ iloÊç spo˝ywanych pokarmów. Po zabiegu je si´ mniej i konieczna jest zmiana podstawowych nawyków ˝ywieniowych. Zastosowanie opaski SAGB Quick Close prowadzi do trwa∏ej utraty masy cia∏a, czego konsekwencjà jest zdrowszy tryb ˝ycia i mniejsze ryzyko wystàpienia chorób wtórnych wynikajàcych z oty∏oÊci. Jednak po usuni´ciu opaski ˝o∏àdkowej prawdopodobnie szybko mo˝e dojÊç do odzyskania utraconej masy cia∏a. BezpoÊrednio po zabiegu nale˝y rozpoczàç diet´. W ciàgu pierwszych czterech tygodni mo˝na spo˝ywaç jedynie pokarm p∏ynny. Przez kolejne dwa tygodnie nale˝y spo˝ywaç pokarm rozdrobniony (zmielony). Po tym czasie do diety mo˝na stopniowo wprowadzaç zwyk∏à ˝ywnoÊç. Lekarz lub dietetyk powinien zaproponowaç jad∏ospis na ten okres. Odpowiednia dieta jest niezb´dna do prawid∏owego gojenia. Powstajàce podczas procesu gojenia zrosty tkankowe u∏atwiajà umocowanie opaski we w∏aÊciwym miejscu. U pacjentów, którzy zbyt wczeÊnie zacznà spo˝ywaç pokarmy sta∏e, istnieje ryzyko przemieszczenia opaski, co prowadzi do powi´kszenia nowo utworzonego górnego przedzia∏u ˝o∏àdka. Powoduje to zbyt ma∏à utrat´ masy cia∏a i, w niektórych przypadkach, wymaga ponownej operacji.
6 7
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 8
Po zabiegu spo˝ycie niektórych potraw mo˝e przysparzaç trudnoÊci i wi´kszoÊç z nich nale˝y starannie ˝uç. Zale˝y to od tego, jak mocno opaska zaciÊni´ta jest wokó∏ ˝o∏àdka, i jest bezpoÊrednio zwiàzane z wielkoÊcià po˝àdanej utraty masy cia∏a. Opisywany zabieg stanowi pierwszy etap w przystosowaniu do ca∏kiem nowego trybu ˝ycia. Podczas procesu gojenia rany, przebiegajàcego w trakcie okresu rekonwalescencji, nale˝y dostosowaç si´ do nowych zasad od˝ywiania. Nale˝y te˝ wiedzieç, ˝e operacja nie jest rozwiàzaniem doraênym. Jest zawsze zwiàzana z pewnym stopniem ryzyka. Nie ma przy tym gwarancji pomyÊlnego wyniku u ka˝dej osoby. Dlatego wa˝ne jest, aby zapoznaç si´ z mo˝liwymi powik∏aniami wymienionymi w dalszej cz´Êci. Kontrola przedoperacyjna Przed operacjà lekarz powinien sprawdziç, czy pacjent mo˝e zostaç poddany operacji i czy nie wyst´puje u niego ˝aden z wymienionych problemów: • alkoholizm lub narkomania • oty∏oÊç uwarunkowana endokrynologicznie, np. w zaburzeniach czynnoÊci tarczycy • powa˝ne problemy psychologiczne lub choroba psychiczna Lekarz powinien tak˝e zapoznaç si´ z listà mo˝liwych przeciwwskazaƒ do zastosowania opaski SAGB. Anatomia Ka˝da osoba ró˝ni si´ pod wzgl´dem struktury anatomicznej. Dlatego te˝ problemy techniczne wyst´pujàce podczas zabiegu mogà oznaczaç, ˝e nie zawsze mo˝liwe jest umieszczenie opaski w optymalnej pozycji. W przypadku niektórych pacjentów konieczne mo˝e byç przeprowadzenie otwartego zabiegu chirurgicznego. MO˚LIWE POWIK¸ANIA Zaka˝enie i przemieszczenie opaski Zaka˝enie mo˝e rozwinàç si´ zarówno w obr´bie portu, jak i w jamie brzusznej, i w pewnych przypadkach mo˝e spowodowaç przemieszczenie si´ opaski na ˝o∏àdku. W takich przypadkach mo˝e byç konieczna ponowna operacja. Wi´kszoÊç powik∏aƒ zwiàzanych z przemieszczeniem si´ opaski SAGB jest wynikiem wstrzykiwania do niej zbyt du˝ej iloÊci p∏ynu. Dlatego nie nale˝y wype∏niaç balonika p∏ynem w iloÊci wi´kszej ni˝ 9 ml, zgodnie z zaleceniami firmy Obtech Medical Sàrl. W niemal wszystkich doniesieniach na temat przypadków przemieszczenia opaski zawartoÊç p∏ynu w baloniku wynosi∏a ponad 11 ml. Jest to o 2 ml wi´cej ni˝ zalecana obj´toÊç maksymalna. Unikanie nadmiernego wype∏nienia systemu zmniejsza cz´stoÊç wyst´powania przemieszczeƒ. Przemieszczenie mo˝e byç równie˝ spowodowane przez zaka˝enie bezobjawowe. Mimo i˝ zdarza si´ to bardzo rzadko, niezwykle wa˝ne jest, 8
aby przez oko∏o dziesi´ç minut przed wstrzykni´ciem p∏ynu do portu odka˝aç skór´ przy u˝yciu wacika nasàczonego alkoholem z chlorheksydynà o st´˝eniu 5%. Pomini´cie tej czynnoÊci mo˝e spowodowaç infekcj´. Wyciek p∏ynu Opaska SAGB wykonana jest z mi´kkiego, delikatnego silikonu. Wyciek p∏ynu wype∏niajàcego balonik mo˝e nastàpiç w ka˝dym czasie po wszczepieniu, co mo˝e wymagaç wymiany opaski podczas ponownej operacji. Firma Obtech nie ponosi ˝adnej odpowiedzialnoÊci za wyciek p∏ynu wype∏niajàcego spowodowany niew∏aÊciwà obs∏ugà lub u˝ytkowaniem, reakcjà organizmu na materia∏, z którego wykonano produkt, zu˝yciem balonika, czy podobnymi przyczynami. ZeÊlizgni´cie si´ opaski i rozszerzenie górnego przedzia∏u W przypadku zeÊlizgni´cia si´ opaski i nadmiernego powi´kszenia górnego przedzia∏u (cz´Êci ˝o∏àdka znajdujàcej si´ powy˝ej opaski) mo˝e byç konieczna ponowna operacja. Przek∏ucie rurki silikonowej i przemieszczenie portu • Istnieje mo˝liwoÊç przemieszczenia portu. • Podczas wstrzykiwania do portu zawsze wyst´puje ryzyko przek∏ucia rurki silikonowej. Jednak˝e w przypadku obu wymienionych powik∏aƒ mo˝na dokonaç ich korekcji wykonujàc niewielki zabieg ze znieczuleniem miejscowym. Inne powik∏ania Obserwowano tak˝e inne powik∏ania. Bardziej szczegó∏owych informacji mo˝e udzieliç lekarz. Nie mo˝na zagwarantowaç, ˝e opaska SAGB Quick Close b´dzie funkcjonowaç bezawaryjnie przez reszt´ ˝ycia. Jednak˝e szerokie stosowanie opaski SAGB od roku 1987 doprowadzi∏o do opracowania metody, w której rzadko dochodzi do usterek. Zawsze istnieje ryzyko powtórnej operacji, nawet jeÊli nie wystàpià ˝adne z wymienionych powy˝ej powik∏aƒ. Nale˝y wiedzieç, ˝e ewentualna koniecznoÊç powtórnej operacji jest integralnà cz´Êcià ca∏oÊciowego post´powania leczniczego w przypadku patologicznej oty∏oÊci. Powtórnà operacj´ uwa˝a si´ niekiedy za konieczny Êrodek zaradczy. Ogólna cz´stoÊç powtórnych operacji jest niska, a ewentualnej koniecznoÊci jej przeprowadzenia nie nale˝y traktowaç jako wady tej metody. Mo˝liwe komplikacje w ∏atwy sposób podlegajà korekcie, a pacjent szybko wraca do w∏aÊciwego procesu leczenia.
9
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 10
Jak w ka˝dym zabiegu chirurgicznym wymagajàcym znieczulenia ogólnego, istnieje oczywiÊcie niewielkie ryzyko wystàpienia powa˝nych powik∏aƒ, w tym nawet zgonu. Poniewa˝ jednak zabieg wszczepienia opaski SAGB Quick Close nie wymaga otwierania ani przecinania jakiejkolwiek cz´Êci ˝o∏àdka lub jelit, ryzyko zwiàzane z operacjà jest mniejsze ni˝ w przypadku wi´kszoÊci innych zabiegów chirurgicznych. Bardziej szczegó∏owych informacji mo˝e udzieliç lekarz. Wskazówki ogólne oraz mo˝liwe dzia∏ania uboczne o mniejszym znaczeniu Wymioty Po spo˝yciu posi∏ku pacjent mo˝e wymiotowaç lub odczuwaç ból. Przyczynà tego mogà byç zarówno niew∏aÊciwe nawyki ˝ywieniowe, jak i zaciskanie si´ opaski SAGB Quick Close nast´pujàce po wstrzykni´ciu p∏ynu do balonika. Jedzàc powoli i spokojnie, mo˝na nauczyç si´ odbierania sygna∏ów docierajàcych z ˝o∏àdka. Utrzymujàce si´ wymioty stanowià zdecydowanie znak ostrzegawczy. W przypadkach tych mo˝e zajÊç koniecznoÊç ponownego dostosowania iloÊci p∏ynu w opasce SAGB.
przeczyszczajàcych, nie zaleca si´ stosowania tzw. Êrodków masowych, wskazane sà natomiast p∏ynne Êrodki przeczyszczajàce, np. laktuloza. Wizyty u lekarza Po zabiegu nale˝y pozostaç pod sta∏à kontrolà w ramach opieki ambulatoryjnej. Poczàtkowo wizyty powinny odbywaç si´ raz w miesiàcu, ale w nied∏ugim czasie ich cz´stoÊç ulega zmniejszeniu. W ciàgu pierwszych 18 miesi´cy po operacji opaska SAGB Quick Close jest stopniowo wype∏niana p∏ynem podawanym przez port do wstrzykni´ç. W tym czasie monitorowana jest utrata masy cia∏a i samopoczucie pacjenta. Po ustabilizowaniu si´ masy cia∏a wizyty kontrolne powinny mieç miejsce raz w roku. AktywnoÊç fizyczna Wa˝ne jest, aby zmieniç nie tylko nawyki ˝ywieniowe, ale równie˝ poziom aktywnoÊci fizycznej. Zaleca si´, aby wykonywanie çwiczeƒ wprowadzaç powoli. Gdy nastàpi utrata masy cia∏a, aktywnoÊç fizyczna przychodzi z coraz wi´kszà ∏atwoÊcià.
Witaminy Podczas fazy gwa∏townej redukcji masy cia∏a wskazane jest uwzgl´dnienie w diecie dodatkowych witamin. W ciàgu co najmniej 6 miesi´cy po operacji zaleca si´ stosowanie p∏ynnej mieszanki zawierajàcej pe∏en zestaw witamin, a w szczególnoÊci grup´ witamin B.
Kérjük, az összes információt alaposan olvassa át.
Cià˝a Czas pomi´dzy operacjà a stabilizacjà masy cia∏a uwa˝a si´ za okres wzgl´dnego g∏odowania. W okresie utraty masy cia∏a nie zaleca si´ zachodzenia w cià˝´, mimo ˝e od˝ywianie p∏odu jest wówczas nadrz´dne w stosunku do od˝ywiania organizmu matki. W przypadku zajÊcia w cià˝´ w tym czasie wskazane jest usuni´cie ca∏ego p∏ynu z balonika. Przed zajÊciem w cià˝´ nale˝y poczekaç, a˝ nastàpi stabilizacja masy cia∏a.
F o n t o s : A használati útmutatónak az a rendeltetése, hogy megfelelŒ utasításokkal szolgáljon az SAGB Quick Close behelyezésével kezelt betegeknek. A tájékoztató nem tekinthetŒ a sebészeti technikákra vonatkozó referenciának. Figyelmeztetjük, hogy e betegtájékoztató csak általános tájékoztatással szolgál a mıtétrŒl és a kezelésrŒl. Nem helyettesítheti a felelŒs orvossal történŒ megbeszélést a lehetséges kockázatokkal és utógondozási feladatokkal kapcsolatban.
Leki W celu umo˝liwienia prze∏ykania niektórych leków wyst´pujàcych w du˝ych rozmiarach mo˝e byç konieczna ich modyfikacja. Przed u˝yciem ka˝dego leku nale˝y skonsultowaç si´ z lekarzem. Wiadomo, ˝e dawkowanie leków stosowanych w takich schorzeniach, jak nadciÊnienie, cukrzyca, czy astma mo˝e ulec zmianie (zmniejszeniu) po operacji. Pacjent powinien w tej sprawie zasi´gnàç porady lekarza.
SAGB QUICK CLOSE Svéd állítható gyomorszıkítŒ szalag (SAGB) – Betegtájékoztató
Kedves Beteg! A kóros elhízással kapcsolatos drámai egészségügyi kockázatok, így az idŒ elŒtti halál, a cukorbetegség és az ízületek károsodása, valamint amiatt, hogy sikertelenül kísérelt meg lefogyni diétázással, olyan mıtétnek veti alá magát, amely lehetŒvé kell, hogy tegye az Ön felesleges testsúlya jelentŒs részének leadását: a Svéd állítható gyomorszıkítŒ szalag (SAGB) Quick Close beültetésének.
Zaparcia Po zabiegu wielu pacjentów narzeka na zaparcia. Jest to spowodowane g∏ównie tym, ˝e ograniczenie spo˝ywania posi∏ków powoduje tworzenie si´ mniejszych stolców i przez to rzadsze wypró˝nianie. JeÊli zachodzi koniecznoÊç u˝ycia Êrodków 10
11
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 12
A Svéd állítható gyomorszıkítŒ szalagot (SAGB) Svédországban fejlesztették ki 1985-ben, és rendszeresen használják 1987 óta. A legtöbb SAGB-behelyezést ma minimálisan invazív (laparoszkópiás) mıtéttel végzik. A kóros elhízás kezelésére szolgáló többi mıtéti módszer esetében szükséges a gyomor és/vagy a belek módosítása. A gyomor és a belek eredeti állapotának helyreállítása ilyenkor gyakran nehéz vagy lehetetlen. Az SAGB Quick Close alkalmazása során a gyomor és a belek egyik részét sem kell elvágni, kapcsozni vagy eltávolítani, így számos, a testtömeg csökkentésére szolgáló mıtétekkel általában együtt járó szövŒdményt el lehet kerülni. Az SAGB Quick Close alkalmazásakor a fogyás a szükségleteknek megfelelŒen állítható a mıtét után bármikor. A fogyás üteme szabályozható az Ön igényeinek és optimális jó közérzetének megfelelŒen. Az SAGB Quick Close a mıtét során a gyomor legfelsŒ része köré kerül, és a gyomrot homokóra formában két részre osztja. A gyomorszıkítŒ szalag átmérŒje a bŒr alatt elhelyezett vezetékbe folyadék fecskendezésével vagy kiengedésével állítható a fogyási igényeinek és optimális jó közérzetének megfelelŒen. A gyomor alapvetŒen nem kerül mıtéti módosításra, így általában lehetséges a normális anatómiai viszonyok helyreállítása. A gyomorszıkítŒ szalag korai teltségérzést okoz, és ezzel csökkenti a táplálékfelvételt. Ön kevesebbet fog enni, és meg kell változtatnia az ételekkel kapcsolatos alapvetŒ viselkedésformáit. Az SAGB Quick Close fenntartható testtömegcsökkenést eredményez, amely az elhízással kapcsolatos betegségek kockázatának csökkenésével egészséges életmódot okoz. Azonban ha a gyomorszıkítŒ szalag eltávolításra kerül, igen valószínı, hogy gyorsan visszahízik eredeti súlyára. Közvetlenül a mıtét után el kell kezdenie diétázni. Az elsŒ négy héten csak folyékony ételeket ehet. A következŒ két héten csak pépes ételeket ehet. Ezután fokozatosan elkezdhet enni más ételeket is. Erre az idŒszakra orvosa vagy dietetikusa fog Önnek adni diétás tervet. A diéta szükséges ahhoz, hogy teste meggyógyulhasson. A gyógyulási folyamat során szöveti adhéziók keletkeznek, amelyek segítenek a szalag megfelelŒ helyen történŒ rögzítésében. Azon betegek esetében, akik a mıtét után túl hamar szilárd ételt esznek, fennáll a szalag elmozdulásának kockázata, emiatt nagyobb lesz a gyomor újonnan kialakított, felsŒ tasakja. Ez azt eredményezi, hogy kevésbé fognak lefogyni, és egyes esetekben újabb mıtét válhat szükségessé. 12
Egyes ételeket nehéz lesz majd megenni, és a legtöbb ételt alaposan meg kell rágni. Ez attól függ, hogy a szalag milyen feszesen fekszik a gyomor körül, és ezért közvetlenül azzal függ össze, hogy Ön mennyit kíván fogyni. Ez a mıtét az elsŒ lépés egy jelentŒs életmód-változtatás felé. A gyógyulási idŒszakban a mıtéti seb be fog gyógyulni, és Önnek alkalmazkodnia kell egy új étkezési magatartáshoz. Tudnia kell, hogy a mıtét nem egy „gyorsjavítás”. Minden esetben jelent valamennyi kockázatot. Nincsen garancia arra, hogy kivétel nélkül minden beteg esetében sikeres lesz. Ezért fontos, hogy elolvassa és megértse a lent felsorolt lehetséges szövŒdményeket. Mıtét elŒtti kivizsgálás Az orvos mostanára már ellenŒrizte, hogy Ön alkalmas a mıtétre, és nem szenved a következŒ betegségekben: • alkohol- vagy kábítószerfüggŒség; • endokrin ok, például pajzsmirigy-mıködési zavar által okozott elhízás; • súlyos pszichológiai problémák vagy elmebetegség. Az Ön orvosa kapott egy listát az SAGB behelyezésének lehetséges ellenjavallatairól. Anatómia Minden személy anatómiai felépítése más. Ezért lehetséges, hogy a mıtét során olyan technikai problémák merülnek fel, amelyek miatt esetleg nem lehet a szalagot optimális helyzetben behelyezni. Egyes betegek esetében nyitott mıtétre kell áttérni. LEHETSÉGES SZÖVÃDMÉNYEK FertŒzés és a szalag elmozdulása FertŒzés léphet fel a bemenet területén vagy a hasban, és bizonyos esetekben ez azt okozhatja, hogy a szalag a gyomorba kerül. Ilyen esetben újabb mıtét válhat szükségessé. A szalag elmozdulásával kapcsolatos legtöbb szövŒdmény olyan esetekben fordult elŒ, amikor túl sok folyadékot fecskendeztek az SAGB szalagba. Ezért a ballonba nem szabad több mint 9 ml-t tölteni, az Obtech Medical Sàrl javaslata szerint. A közölt esetek majdnem mindegyikében a szalag elmozdulása olyankor jött létre, amikor több mint 11 ml folyadék volt a ballonban. Ez 2 ml-rel több, mint a javasolt maximális térfogat. A szalag elmozdulásának veszélye alacsony, ha a rendszer nem kerül túltöltésre. A szalag elmozdulását okozhatja tüneteket nem okozó fertŒzés is. Igaz, hogy ez nagyon ritka, azonban rendkívül fontos, hogy ne engedje senkinek, hogy a bemenetbe folyadékot fecskendezzen anélkül, hogy az injekció elŒtt körülbelül 10 percen keresztül 5 %-os chlorhexidinoldattal átitatott kendŒt helyezett volna a bŒrére. A bŒr elŒkészítésének elmulasztása fertŒzést okozhat.
13
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 14
Folyadék kiszivárgása Az SABG szilikonból készült, amely puha és érzékeny anyag. A ballonban lévŒ folyadék kiszivárgása elŒfordulhat bármikor az implantáció után, és ez újabb mıtétet, illetve az eszköz cseréjét teheti szükségessé a beteg megelégedettsége érdekében. Az Obtech nem vállalhat felelŒsséget a töltŒfolyadéknak a nem megfelelŒ kezelés vagy használat miatti kiszivárgásáért, az anyagra adott fiziológiai reakciókért, a ballonnak az idŒ során bekövetkezŒ általános romlásáért és hasonlókért. A szalag elcsúszása és a gyomortasak tágulása A szalag elcsúszhat, és a tasak (a gyomornak a szalag feletti része) túl naggyá válhat, ami újabb mıtétet tehet szükségessé. A szilikoncsŒ kilyukadása és a bemenet elmozdulása • Az injekciós bemenet elmozdulhat. • A bemenetbe történŒ injekciókor mindig fennáll a szilikoncsŒ kilyukasztásának kockázata. Azonban ha a fenti két szövŒdmény bármelyike bekövetkezne, ezt helyi érzéstelenítés mellett végzett kis mıtéttel helyre lehet hozni. Egyéb szövŒdmények ElŒfordultak másféle szövŒdmények is. Kérdezze meg orvosát a részletesebb tájékoztatás érdekében. Nincsen garancia arra, hogy az SAGB Quick Close meghibásodás nélkül fog mıködni a beteg egész hátralévŒ életében. Azonban az SAGB 1987 óta történŒ használata eredményeképp olyan módszerré vált, amelynek esetében ritka a meghibásodás. Az újabb mıtét kockázata mindig fennáll, akkor is, ha a fent említett szövŒdmények egyike sem lép fel. Tudnia kell, hogy az újabb mıtét szükségességének kockázata általában szerves része a kóros elhízás kezelésének. Az újabb mıtét technikai intézkedésnek számít, amely néha szükséges. Az SAGB behelyezését követŒen csekély az újabb mıtét gyakorisága, és az újabb mıtét szükségessé válását nem szabad a módszer sikertelenségének tekinteni. A problémákat általában ki lehet javítani, és a betegek ilyen kezelés után általában gyorsan újra jól lesznek. Mint minden, általános altatásban történŒ mıtét esetében, természetesen fennáll egy kis kockázata a súlyos szövŒdményeknek, sŒt a halálnak is. Azonban mivel az SAGB Quick Close behelyezése során nem kell a gyomor és a belek egyik részét sem megnyitni vagy elvágni, a mıtéti beavatkozással kapcsolatos kockázat kisebb, mint a legtöbb mıtét esetében. Kérdezze meg orvosát a részletesebb tájékoztatás érdekében. 14
Általános javaslatok és kisebb mellékhatások Hányás ElŒfordul, hogy a betegek étkezés után hánynak vagy fájdalmat éreznek. Ezt okozhatja a hibás étkezési magatartás vagy az SAGB Quick Close szıkülése a ballonba folyadék fecskendezése után. Ha lassan és nyugodtan eszik, meg fogja tanulni, hogy megértse a gyomrából érkezŒ jelzéseket. A rendszeres hányás feltétlenül figyelmeztetŒ jel. Ilyen esetekben lehetséges, hogy újra be kell állítani az SAGB-ben lévŒ folyadék mennyiségét. Vitaminok A gyors fogyás idŒszakában javasolt a vitaminkészítmények szedése. A mıtét után javasolt legalább 6 hónapig folyékony, a B-vitamin-csoportot tartalmazó multivitaminkészítményt alkalmazni. Terhesség A mıtét és a testsúly stabilizálódása közötti idŒszak relatív éhezésnek minŒsül. Nem javasolt a fogyás idŒszakában teherbe esni, annak ellenére, hogy a magzat a tápanyagok szempontjából elsŒbbséget élvez az anyával szemben. Ha mégis teherbe esik, javasolt a ballonból kiereszteni az összes folyadékot. MielŒtt teherbe esne, várja meg, amíg testtömege stabilizálódik. Gyógyszerek Egyes, nagy méretben kapható gyógyszereket módosítani kell, hogy átjussanak a gyomron. Bármilyen gyógyszer szedése elŒtt kérdezze meg orvosát. Gyakran elŒfordul, hogy a mıtét után a például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszereket módosítani kell (szét kell törni). ErrŒl kérdezze meg orvosát. Székrekedés Sok beteg érzi úgy a mıtét után, hogy székrekedése van. Ennek oka fŒleg az, hogy a kisebb mennyiségı bevitt ételbŒl kevesebb széklet termelŒdik, és ezért ritkábban kell székelni. Ha hashajtó szedése válik szükségessé, javasolt kerülni az úgynevezett duzzasztó hatású hashajtókat, és helyette folyékony hashajtót, például laktulózt használni. Orvosi ellenŒrzések A mıtét után rendszeres orvosi ellenŒrzés szükséges járóbetegként. Kezdetben ezek az ellenŒrzések havonta történnek, késŒbb azonban egyre ritkábban. Az SAGB Quick Close az injekciós bemeneten keresztül fokozatosan kerül feltöltésre a mıtét utáni 18 hónapban. Ebben az idŒszakban az orvos figyelemmel kíséri az
15
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 16
Ön fogyását és az egészségi állapotát. Miután a testtömege stabilizálódott, évente szükséges ellenŒrzést végezni. Testmozgás Szükséges lesz, hogy ne csak étkezési szokásait változtassa meg, hanem a testmozgás mennyiségét is. Általában javasolt a betegeknek, hogy lassan fokozzák a testmozgás mennyiségét. Ahogy fogynak, úgy fognak egyre könnyebbé válni a fizikai tevékenységek.
SAGB QUICK CLOSE ·védská nastavitelná bandáÏ Ïaludku (SAGB) – Informace pro pacienta Prostudujte pozornû následující informace. DÛleÏité upozornûní: Tento pfiíbalov˘ leták má poskytnout informace pro pacienta, kter˘ se podrobuje implantaci bandáÏe SAGB Quick Close. Nejedná se o referenãní pfiíruãku pro chirurgické techniky. Uvûdomte si prosím, Ïe tyto informace pro pacienta jsou pouze v‰eobecné informace o operaci a léãbû. Nenahrazují individuální konzultaci s odpovûdn˘m lékafiem ohlednû moÏn˘ch rizik a pooperaãních léãebn˘ch prostfiedcích. VáÏen˘ paciente, VáÏná zdravotní rizika spojená s chorobnou obezitou, mezi která patfií pfiedãasné úmrtí, cukrovka a po‰kození kloubÛ, a va‰e neúspû‰né pokusy zbavit se nadváhy pomocí diet vás vedly k rozhodnutí pro operaci, která by vám mûla umoÏnit zbavit se velké ãásti nadváhy: implantace ‰védské nastavitelné bandáÏe Ïaludku (SAGB) Quick Close. ·védská nastavitelná bandáÏ Ïaludku (SAGB) byla vyvinuta ve ·védsku v roce 1985 a od roku 1987 je bûÏnû pouÏívána. Vût‰ina operací s pouÏitím SAGB se nyní provádí pomocí minimálnû invazivní (laparoskopické) chirurgie. Jiné chirurgické metody léãení chorobné obezity vyÏadují zásah do Ïaludku nebo stfiev. Návrat k pÛvodní struktufie Ïaludku nebo stfiev je ãasto obtíÏn˘ nebo dokonce nemoÏn˘. BandáÏ SAGB Quick Close nevyÏaduje fiezání, svorkování ani odstranûní Ïádné ãásti Ïaludku nebo stfiev, takÏe se s jejím pouÏitím nespojují mnohé komplikace bûÏné pfii chirurgick˘ch fie‰eních obezity. Pfii pouÏití bandáÏe SAGB Quick Close je moÏné ztrátu nadváhy kdykoliv po operaci upravit podle potfieby. Ztráta nadváhy mÛÏe b˘t regulována podle va‰ich potfieb a k va‰í optimální spokojenosti.
16
BandáÏ SAGB Quick Close bude obepínat vrchní ãást Ïaludku. Tím ho rozdûlí na dvû ãásti do tvaru pfies˘pacích hodin. Obvod bandáÏe Ïaludku je moÏné nastavit v souladu s optimální ztrátou nadváhy a ke spokojenosti pacienta vpu‰tûním nebo odstranûním tekutiny pomocí vstupu umístûného pod kÛÏí. Îaludek tím není chirurgicky upraven, takÏe je moÏné vrátit se k pÛvodnímu anatomickému uspofiádání. BandáÏ Ïaludku vyvolává rychl˘ pocit sytosti, ãím sniÏuje pfiíjem jídla. Budete jíst ménû a budete potfiebovat zmûnit své jídelní návyky. BandáÏ SAGB Quick Close zpÛsobuje udrÏitelnou ztrátu nadváhy, která vede k zdravûj‰ímu Ïivotnímu stylu s men‰ím rizikem druhotn˘ch nemocí zpÛsoben˘ch chorobnou obezitou. Pokud v‰ak bude bandáÏ odstranûna, pravdûpodobnû dojde k rychlému znovuzískání ztracené nadváhy. OkamÏitû po operaci vám bude pfiedepsána dieta. Po dobu prvních ãtyfi t˘dnÛ budete moci pfiijímat pouze tekutou stravu. Dal‰í dva t˘dny pak budete moci pfiijímat pouze mûkkou stravu. Potom budete moci postupnû do svého jídelníãku zafiazovat i normální stravu. Rozpis diety pro toto období obdrÏíte od svého lékafie nebo odborníka na v˘Ïivu. Tato dieta je nezbytnou souãástí léãby organismu. V prÛbûhu uzdravovacího procesu se vytvofií tkáÀové spoje, které budou bandáÏ udrÏovat na správném místû. Pacienti, ktefií jedí pfiíli‰ brzo po operaci tuhou stravu, riskují posunutí bandáÏe, ãímÏ mÛÏe dojít k zvût‰ení nového vrchního Ïaludeãního váãku. To vede k zmen‰ení ztráty nadváhy a v nûkter˘ch pfiípadech i k nutnosti znovu operovat. Nûkterá jídla bude obtíÏné jíst a vût‰ina stravy bude muset b˘t dÛkladnû seÏv˘kaná. To záleÏí na tom, jak tûsnû je bandáÏ upevnûna kolem Ïaludku a pfiímo to souvisí s tím, jakého mnoÏství nadváhy se chcete zbavit. Tato operace je prvním krokem k zásadní úpravû Ïivotního stylu. V prÛbûh rekonvalescence se rána zahojí a vy se budete muset pfiizpÛsobit nov˘m jídelním návykÛm. Mûli byste porozumût tomu, Ïe chirurgick˘ zásah není rychl˘m fie‰ením. VÏdy je spojen s jist˘m mnoÏstvím rizika. Není zaruãeno, Ïe bude mít pro kaÏdého pacienta úspû‰n˘ v˘sledek. Z tohoto dÛvodu je dÛleÏité, abyste si pfieãetli a seznámili se s riziky popsan˘mi níÏe. Pfiedoperaãní kontrola Vበlékafi vám uÏ provedl kontrolu a usoudil, Ïe jste pro úãely operace v pofiádku a netrpíte Ïádn˘m z následujících pfiíznakÛ: • alkoholismus nebo uÏívání drog; • endokrinní pfiíãiny obezity, napfiíklad thyroidální porucha; • váÏné psychické problémy nebo du‰evní choroba. 17
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 18
Vበlékafi má k dispozici seznam moÏn˘ch kontraindikací pro umístûní bandáÏe SAGB. Anatomie Anatomie se u kaÏdého pacienta li‰í. Z tohoto dÛvodu se mÛÏe stát, Ïe v dÛsledku technick˘ch obtíÏí v prÛbûhu operace nebude vÏdy moÏné bandáÏ umístit do optimální polohy. U nûkter˘ch pacientÛ bude moÏná nutn˘ pfiechod k otevfiené chirurgické operaci. MOÎNÉ KOMPLIKACE Infekce a migrace V místû vstupu nebo v bfii‰ní ãásti mÛÏe dojít k infekci, coÏ mÛÏe v nûkter˘ch pfiípadech zapfiíãinit migraci bandáÏe do Ïaludku. V tom pfiípadû mÛÏe b˘t nutná opakovaná operace. Vût‰ina komplikací spojen˘ch s migrací je zapfiíãinûna vpu‰tûním nadmûrného mnoÏství tekutiny do bandáÏe SAGB. Z tohoto dÛvodu nesmí b˘t balónek naplnûn vût‰ím mnoÏstvím tekutiny neÏ 9 ml, v souladu s doporuãením spoleãnosti Obtech Medical Sàrl. V témûfi v‰ech pfiípadech migrace byl balónek napu‰tûn mnoÏstvím tekutiny pfiesahujícím 11 ml. To je o 2 ml víc, neÏ je maximální doporuãen˘ objem. Pravdûpodobnost migrace se sníÏí, pokud systém nebudete pfieplÀovat. Migrace mÛÏe b˘t téÏ dÛsledkem subklinické infekce. I kdyÏ se to stává zfiídka, je velice dÛleÏité, abyste nikoho nenechali vpustit tekutinu do vstupu bez toho, aby pfied tím nebyl na pokoÏce pfiibliÏnû deset minut pfiiloÏen tampón namoãen˘ v 5 % roztoku chlorhexidinu. Zanedbání pfiípravy pokoÏky mÛÏe zpÛsobit infekci. Únik tekutiny BandáÏ SAGB je vyrobená ze silikonu, jemného a mûkkého materiálu. Kdykoliv po implantaci mÛÏe dojít k úniku tekutiny z balónku. K dosaÏení spokojenosti pacienta mÛÏe b˘t nutná reoperace a nahrazení tekutiny. Spoleãnost Obtech nenese zodpovûdnost za únik plnicí tekutiny následkem nesprávné manipulace nebo pouÏití, fyziologické reakce na materiál, bûÏného opotfiebení balónku nebo z podobn˘ch pfiíãin. Posunutí bandáÏe a zvût‰ení váãku BandáÏ se mÛÏe posunout a váãek (ãást Ïaludku nad bandáÏí) se mÛÏe pfiíli‰ zvût‰it. V takovém pfiípadû mÛÏe b˘t nutná reoperace. Propíchnutí silikonové hadiãky a posunutí vstupu • Injekãní vstup se mÛÏe posunout. • Pfii injekci tekutiny do vstupu vÏdy existuje riziko propíchnutí silikonové hadiãky. Pokud nastane nûkter˘ z tûchto problému, mÛÏe b˘t jednodu‰e vyfie‰en pomocí jednoduché operace pfii pouÏití lokální anestézie.
18
Jiné komplikace Mohou nastat i jiné komplikace. Více informací vám poskytne lékafi. Není zaruãeno, Ïe SAGB Quick Close bude bezchybnû fungovat po zbytek va‰eho Ïivota. âasté pouÏívání bandáÏe SAGB od roku 1987 v‰ak vedlo k vypracování metody, pfii které je selhání vzácné. Riziko opakování operace bude stále existovat, i pokud nenastanou Ïádné ze zmínûn˘ch potíÏí. Je tfieba si uvûdomit, Ïe moÏnost nutnosti opakované operace je jednou z integrálních souãástí léãby chorobné obezity. Opakované operace jsou povaÏovány za technick˘ prostfiedek, kter˘ je nûkdy potfiebn˘. Celkové procento opakovan˘ch operací po implantaci SAGB je nízké a pfiípadná potfieba opakované operace nemÛÏe b˘t povaÏována za selhání této metody. Problémy jsou obvykle fie‰itelné a pacienti jsou po zákroku obvykle v krátkém ãase znovu v pofiádku. Jako u kaÏdého chirurgického zákroku s pouÏitím celkové anestézie i tady samozfiejmû existuje malé riziko váÏn˘ch komplikací a dokonce i jistá moÏnost smrti. ProtoÏe v‰ak operace zavedení bandáÏe SAGB Quick Close nevyÏaduje otevírání nebo fiezání Ïádné ãásti Ïaludku nebo stfiev, je toto riziko men‰í neÏ u vût‰iny jin˘ch operací. Víc informací si vyÏádejte od svého lékafie. V‰eobecné rady a moÏné lehãí vedlej‰í pfiíznaky Zvracení U pacientÛ se mÛÏe po jídle objevit zvracení nebo pocit bolesti. Pfiíãinou je buì nesprávná jídelní disciplína nebo stáhnutí bandáÏe SAGB Quick Close v dÛsledku injekce tekutiny do balónku. Pokud budete jíst pomalu a klidnû, nauãíte se signály, které vám Ïaludek vysílá, rozpoznávat. Pravidelné zvracení je v kaÏdém pfiípadû varovn˘m znamením. V takovém pfiípadû mÛÏe b˘t potfiebné znovu nastavit mnoÏství tekutiny v bandáÏi SAGB. Vitamíny V prÛbûhu fáze rychlého sníÏení hmotnosti se doporuãují vitamínové doplÀky stravy. Po dobu nejménû prvních 6 mûsícÛ po operaci se doporuãuje tekutá vitamínová smûs obsahující multivitaminy, zvlá‰È vitaminy ze skupiny B-komplex. Tûhotenství: Období mezi operací a stabilizací hmotnosti je obdobím relativního vyhladovûní. Tûhotenství se bûhem období ztráty hmotnosti nedoporuãuje, i pfiesto, Ïe plod má pfied matkou prioritu, co se stravy t˘ãe. Pokud i pfiesto otûhotníte, doporuãuje se 19
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 20
odstranit z balónku v‰echnu tekutinu. S tûhotenstvím byste mûli poãkat do doby, neÏ se va‰e hmotnost stabilizuje. Léãiva Nûkteré druhy léãiv dodávané v rozmûrn˘ch tabletách mohou vyÏadovat úpravu, která jim umoÏní prÛchod. Pfied uÏitím jak˘chkoliv léãiv se poraìte s lékafiem. Léãiva uÏívaná na vysok˘ krevní tlak, astma nebo cukrovku, obvykle vyÏadují po této operaci zmûnu dávkování. Pacienti by se mûli na toto téma poradit s lékafiem. Zácpa Po operaci trpí mnoho pacientÛ zácpou. Je to zpÛsobeno tím, Ïe sníÏen˘ pfiísun jídla vede k men‰ímu mnoÏství stolice, a tedy k men‰ímu pohybu stfiev. Pokud je nezbytné pouÏít laxativa, doporuãuje se nepouÏívat pevná projímadla. Místo nich pouÏijte tekutá projímadla, napfiíklad lactulosu.
VáÏen˘ pacient, Dramatické zdravotné riziká spojené s chorobnou obezitou zahrÀujúce skorú smrÈ, cukrovku, alebo po‰kodenia kæbov, a neúspe‰né pokusy o ztratu nadváhy, vás priviedli k prihláseniu sa na operáciu, ktorá má za následok, stratu príslu‰ného mnoÏstva va‰ej teraj‰ej telesnej hmotnosti implantáciou ·védskej nastaviteºnej gastrickej bandáÏe (SAGB) Quick Close. ·védska nastaviteºná gastrická bandáÏ (SAGB) bola vyvinutá v roku 1985 a od roku 1987 sa pouÏíva pravidelne. Väã‰ina pouÏití SAGB je vykonávan˘ch s minimálnou inváznou (laparoscopickou) operáciou. Iné operaãné spôsoby pouÏívané v procedúre lieãby chorobnej obezity vyÏadujú nahradenie Ïalúdka alebo ãriev. Spätné nahradenie Ïalúdka a ãriev je ãasto obtiaÏne, aÏ nemoÏné.
Lékafiské kontroly Po operaci musíte projít pravideln˘mi kontrolami jako doléãující se pacient. Zpoãátku budou kontroly jednou za mûsíc, ale pozdûji budou ménû ãasté. V prÛbûhu prvních 18 mûsícÛ po operaci bude bandáÏ SAGB Quick Close postupnû plnûna injekãním vstupem. V prÛbûhu tohoto období bude sledována ztráta nadváhy a úroveÀ spokojenosti pacienta Po stabilizaci hmotnosti budou kontroly potfiebné jednou roãnû.
V˘robok SAGB Quick Close nezah⁄Àa rezanie, zo‰ívanie, alebo odstránenie akejkoºvek ãasti Ïalúdka alebo ãriev a t˘m predchádza viacer˘m komplikáciam, ktoré sú beÏne spojené s operaãn˘m zákrokom u obezity. S v˘robkom SAGB Quick Close môÏe byÈ miera straty hmotnosti nastavená podºa poÏiadavok v akomkoºvek pooperaãnom ãase. Miera straty hmotnosti je regulovaná v súlade s poÏiadavkami pacienta a pre vyváÏenú spokojnosÈ.
Fyzická aktivita Je dÛleÏité, aby pacient zmûnil nejen své jídelní návyky, ale i úroveÀ fyzické aktivity. Obvykle se pacientÛm doporuãuje zaãít pomalu cviãit. Po dosaÏení ztráty nadváhy bude fyzická aktivita postupnû snadnûj‰í.
V˘robok SAGB Quick Close bude upevnen˘ v najvrchnej‰ej oblasti Ïalúdka rozdeleného takto do dvoch ãastí, pripomínajúci tvar pres˘pacích hodín. Skrz vstup uloÏen˘ pod pokoÏkou je moÏné vstrekovaÈ alebo odstrániÈ tekutinu v gastrickej bandáÏi a tak upravovaÈ jej priemer a mieru straty hmotnosti v súlade s poÏiadavkami a spokojnosÈou pacienta. Samotn˘ Ïalúdok nie je operáciou zmenen˘ a preto je moÏné ho navrátiÈ do pôvodnej podoby.
SAGB QUICK CLOSE ·védska nastaviteºná gastrická bandáÏ (SAGB) – Informácie pre pacienta
Zavedenie gastrickej bandáÏe indukuje skor˘ pocit nas˘tenia a t˘m zniÏuje príjem potravy. Pacient prijíma menej potravy a vzniká potreba zmeniÈ stravovacie návyky. V˘robok SAGB Quick Close indukuje udrÏateºnú stratu hmotnosti, ão v dôsledku vedie k zdrav‰iemu Ïivotnému ‰t˘lu so zníÏen˘m rizikom v˘skytu ochorení spojen˘ch s obezitou. Je ale veºmi pravdepodobné Ïe pri odstránení gastrickej bandáÏe sa nadobúdne stratená váha.
Preãítajte si pozorne v‰etky informácie. DôleÏité upozornenie: Tento príbalov˘ leták obsahuje pokyny pre pacientov o‰etren˘ch implantáciou v˘robku SAGB. Nie je referenãnou príruãkou pre chirurgické techniky. Prosím, uvedomte si, Ïe tento leták obsahuje len v‰eobecné informácie o operácii a lieãebnej procedúre. Nie je urãen˘ ako náhrada za osobnú konzultáciu s o‰etrujúcim doktorom za úãelom prejednania moÏn˘ch rizík a pooperaãnej lieãby.
20
Po operácii je okamÏite nariadená diéta. Poãas prv˘ch ‰tyroch t˘ÏdÀov môÏe pacient prijímaÈ len tekutú stravu. V nasledujúcich dvoch t˘ÏdÀoch je strava obmedzená na ka‰ovitú a aÏ potom sa do diéty zaãlení tuhá strava.
21
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 22
Pre toto obdobie vás s plánom diéty oboznámi doktor alebo odborník na v˘Ïivu. Diéta je nutná pre uzdravenie tela. Poãas uzdravovacieho procesu tkanivové zrasty vytvoria a pomôÏu upevniÈ bandáÏ na správnom mieste. Pacienti, ktorí by zaãali predãasne poÏívaÈ tuhú stravu, tak riskujú, Ïe bandáÏ sa neumiestni na pravom mieste, a tak nastane zväã‰enie nového horného gastrického púzdra. Toto vedie k nízkej strate hmotnosti a v niektor˘ch prípadoch k opätovnej operácii. Niektoré jedlá budú ÈaÏko stráviteºné a preto väã‰ina musí byÈ dôkladne preÏutá. StrávitelnosÈ závisí od pevnosti pripojenia bandáÏe okolo Ïalúdka, ão je priamo spojené s mnoÏstvom váhy, ktorú chce pacient stratiÈ. Operácia je prv˘m krokom k veºkej zmene Ïivotného ‰t˘lu. V ãase rekonvalescencie sa rána zahojí a zmenia sa stravovacie návyky. Je nutné porozumieÈ, Ïe operácia nie je bezriziková. Naopak, je stále spojená s urãit˘m stupÀom rizika. Neexistuje úplná úspe‰nosÈ v˘sledku pre kaÏdého a preto je dôleÏité, aby ste si preãítali a porozumeli niωie uveden˘m komplikáciam. Predoperaãná kontrola Pred operáciou je doktor povinn˘ skontrolovaÈ, ãi pacient netrpí niektorou z uveden˘ch porúch: • alkoholizmus alebo uÏívanie drog; • endokrinn˘ druh obezity,ako napríklad tyroidálna porucha; • váÏne psychologické problémy a du‰evná choroba. O‰etrujúci doktor obdrÏí zoznam moÏn˘ch kontraindikácií pri implantácii v˘robku SAGB. Anatómia Anatómia je u kaÏdého jednotlivca odli‰ná. Preto sa môÏu poãas operácie vyskytnúÈ technické problémy s umiestnením bandáÏe do správnej polohy. U niektor˘ch pacientoch je nutn˘ otvoren˘ chirurgick˘ zásah. MOÏNÉ KOMPLIKACIE Infekcia a migrácia Infekcia sa moÏe prejaviÈ v oblasti vstupu a v oblasti brucha a to v niektor˘ch prípadoch môÏe viesÈ k migrácii bandáÏe do Ïalúdka. V tak˘chto prípadoch je nutná opätovná operácia. Väã‰ina komplikácií vedúcich k migrácii je v˘sledkom veºkého mnoÏstva tekutiny vo vnútri bandáÏe SAGB. SpoloãnosÈ Obtech Medical Sàrl preto odporúãa naplniÈ objem balónika na nie viac ako 9 ml tekutiny. Vo väã‰ine prípadoch spojen˘ch s migráciou bandáÏe bol totiÏ objem tekutiny v balóniku nad 11 ml, ão je o 2 ml viac
22
ako odporúãané maximum. T˘m, Ïe sa predíde preplneniu systému sa zníÏi v˘skyt migrácie. Migrácia je tieÏ v˘sledkom subklinickej infekcie. Aj keì je tak˘to prípad zriedkav˘, je dôleÏité, aby ten, kto vstrekuje tekutinu do vstupu, tak uãinil aÏ potom, ão priloÏí tampón namoãen˘ v 5 % chlorhexinovom roztoku na pokoÏku a to po dobu desiatich minút pred samotn˘m vstrieknutím. Nezanedbaním prípravy pokoÏky sa predíde infekcii. Strata tekutiny V˘robok SAGB je vyroben˘ z mäkkého a jemnného silikónového materiálu. Je moÏné, Ïe poãas postimplementaãného ãasu sa vyskytne strata tekutiny v balóniku, ão vyÏaduje opätovnú operáciu a v˘menu. SpoloãnosÈ Obtech nepreberá zodpovednosÈ ani záväzky pri strate tekutiny z dôvodov nesprávneho zaobchádzania a pouÏívania v˘robku, fyziologickej reakcii na materiál, v‰eobecného opotrebovania materiálu alebo z in˘ch podobn˘ch dôvodov. Skæznutie bandáÏe a roztiahnutie púzdra V dôsledku skæznutia bandáÏe sa môÏe zväã‰iÈ púzdro (teda ãasÈ Ïalúdka nad bandáÏou) a je nutná opätovná operácia. Punktúry v silikónovej rúrke a dizlokácia vstupu • Injekãn˘ vstup sa môÏe premiestniÈ. • TaktieÏ existuje neustále riziko prepichnutia silikónovej trúbky poãas vstrekovania do vstupu. V obidvoch prípadoch sa vyskytnuté chyby rie‰ia malou operáciou pod lokálnou anestéziou. Iné komplikácie Pri v˘skyte in˘ch komplikácií poÏiadajte o radu o‰etrujúceho doktora. Neexistuje záruka, Ïe v˘robok SAGB Quick Close bude po zbytok Ïivota bezproblémovo pracovaÈ. Rozsiahle skúsenosti s v˘robkom SAGB od roku 1987 v‰ak viedli k vypracovaniu metódy, pri ktorej málokedy dochádza k zlyhaniu. Riziko opätovnej operácie stále pretrváva a to aj napriek tomu, Ïe sa nevyskytne Ïiadna z horeuveden˘ch komplikácií. Je potrebné pochopiÈ, Ïe nutnosÈ opätovnej operácie je nedeliteºnou súãasÈou celkovej starostlivosti v lieãení chorobnej obezity. Opätovné operácie sú preto chápané ako nutné technické opatrenie. KeìÏe celková miera opätovn˘ch operácii po umiestení v˘robku SAGB je nízka, je nesprávne povaÏovaÈ nutnosÈ opätovnej operácie ako chybu tejto metódy. Problémy sú ãasto rie‰iteºné a pacienti sa po tomto zákroku prevaÏne r˘chlo zotavujú.
23
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 24
Aj tu, ako pri kaÏdom chirurgickom zákroku, kde sa pouÏíva celková anestézia, existuje malé riziko váÏnych komplikácii, spojen˘ch aj so smrÈou pacienta. Toto riziko je v‰ak men‰ie, neÏ u ostatn˘ch chirurgick˘ch zákrokoch. Vypl˘va to z faktu, Ïe aplikácia v˘robku SAGB Quick Close nezah⁄Àa otváranie ani rezanie akejkoºvek ãasti Ïalúdka alebo ãriev. Podrobnej‰ie informácie Ïiadajte u o‰etrujúceho doktora. V‰eobecné rady a moÏné postranné úãinky Zvracanie Pri prijímaní potravy sa môÏu vyskytnúÈ bolesti, prípadne zvracanie. Je to zapriãinené zl˘m stravovacím návykom, alebo zúÏením v˘robku SAGB Quick Close po vstreknutí tekutiny do balónika. Pacient sa nauãí rozpoznávaÈ signály zo Ïalúdka pomal˘m a opatrn˘m prijímaním potravy. Pravidelné zvracanie je ist˘m varovn˘m signálom. V tak˘chto prípadoch je nutné upraviÈ mnoÏstvo tekutiny vo v˘robku SAGB.
Pripomienky doktora Po operácii sa podrobíte riadnym vy‰etreniam ako ambulantn˘ pacient. Spoãiatku sa jedná o mesaãné kontroly, ktoré sa v‰ak uÏ zakrátko stávajú menej pravideln˘mi. Po dobu 18 mesiacov od operácie je v˘robok SAGB Quick Close postupne dopæÀan˘ tekutinou skrz injekãn˘ vstup. StupeÀ straty váhy a spokojnosÈ sú poãas tohto obdobia pravidelne monitorované. Po tom, ão je váha stabilizovaná, sa kontroly obmedzia na raz za rok. Fyzická aktivita Popri zmene stravovacích návykov je dôleÏité zmeniÈ aj stupeÀ fyzickej aktivity. Pacientom sa odorúãa zaãaÈ cviãiÈ zºahka. Po tom, ão je dosiahnutá strata urãitej hmotnosti, sa fyzická aktivita stáva jedoduch‰ou.
Vitamíny Odporúãa sa, aby pacient prijímal doplÀujúce vitamíny poãas fázy r˘chleho chudnutia. Tekutá zmes vitamínov obsahujúca multivitamíny, predov‰etk˘m vitamín B komplex je odporúãaná po dobu minimálne 6 mesiacov po operácii. Tehotenstvo Obdobie medzi operáciou a stabilizáciou hmotnosti je povaÏované ako obdobie relatívneho vyhladovenia. Odporúãa sa preto, aby pacientka neotehotnela poãas tohto obdobia, kedÏe plod dieÈaÈa vyÏaduje, na rozdiel od matky, stály vysok˘ príjem potravy. V prípade, Ïe pacientka napriek tomu otehotnie, je rozumné odstrániÈ v‰etku tekutinu z balónika. Je vhodné poãkaÈ na stabilizáciu hmotnosti predt˘m, neÏ otehotniete. Podávanie lieãiv Lieãivá s veºk˘m rozmerom by mali byÈ upravované tak, aby nekomplikovali priechod do tela. Pred poÏitím lieku konzultujte lekára. Po tejto operácii je potrebné nahradiÈ, alebo sníÏiÈ dávku u lieãiv na vysok˘ krvn˘ tlak, cukrovku, alebo astmu. Pacienti by sa o tom mali porozprávaÈ so svojím doktorom. Zápcha Zápcha je u mnoh˘ch pacientov pooperaãn˘m sprievodn˘m javom. PrevaÏne je to dôsledok zníÏeného mnoÏstva prijímanej potravy, vedúceho k zriedkavej‰ej stolici a zníÏenému pohybu ãriev. V prípade, kde je nutné nasadiÈ laxatíva, sa odporúãa strániÈ sa takzvan˘ch nafukovacích agentov a namiesto toho pouÏívaÈ tekuté laxatíva, ako napríklad laktulózu.
24
25
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 26
Sterilized by Irradiation. Sterility Guaranteed Unless Package Opened or Damaged. Do Not Resterilize. Urzàdzenie/sprz´t sterylizowane promieniowaniem. Ja∏owoÊç gwarantowana pod warunkiem, ˝e opakowanie nie zosta∏o otwarte lub uszkodzone. Nie sterylizowaç ponownie. Besugárzással sterilizálva. A sterilitása addig garantálható, amíg ki nem nyitják, illetve meg nem sérül a csomagolás. Tilos újra sterilizálni! Sterilizace se provádí ozáfiením. Sterilnost je zaruãena, pokud balení není otevfiené nebo po‰kozené. Nástroj znovu nesterilizujte. Sterilizované oÏarovaním. Sterilita je zaruãená, ak nie je otvoren˘ alebo po‰koden˘ obal. Neresterilizujte. See Instructions For Use Zobacz instrukcja u˝ytkowania Lásd a használati útmutatót Prostudujte návod k pouÏití Preãítajte si návod na pouÏitie Single Patient Use Do u˝ytku u jednego pacjenta Egyetlen betegnél használható fel Nástroj je urãen˘ pouze pro jednoho pacienta Urãené iba pre jedného pacienta Lot Numer partii produkcyjnej Tétel ·arÏe ·arÏa Use Until Date Koniec okresu przydatnoÊci do u˝ytku A feltüntetett dátumig használható fel PouÏít do data PouÏiteºné do Manufacturer Producent Gyártó V˘robce V˘robca Authorized Representative in the European Community Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Meghatalmazott képviselŒ az Európai Közösségben Autorizovan˘ zástupce v Evropském spoleãenství Autorizovan˘ zástupca pre Európske spoloãenstvo
Authorized Representative in the USA Autoryzowany przedstawiciel w Stanach Zjednoczonych Ameryki Meghatalmazott képviselõ az Egyesült Államokban Autorizovan˘ zástupce v USA Autorizovan˘ zástupca v USA
This page should be blank.
26
A86194P00 Pt Info_5lang
12/21/06
7:53 AM
Page 28
REF 2200-X
OBTECH MEDICAL Sàrl Chemin-Blanc 38, CH-2400, Le Locle SWITZERLAND
Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH Hummelsbuetteler Steindamm 71, 22851 Norderstedt, GERMANY
©Obtech Medical Sàrl, 2006 PI2200-XEU.P02
