':l
J
Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 Telp. (021) 4244691, Fax (021) 42885404
BADA]I POII RI
FORM RENEWAL POM-02. SOP.02.rK.0
Nama Obat Jadi Nama Zat
I (3 I
, sa!np\,?ifl! IaH 9_ f.'
Aktif
Bentuk Sediaan Kekuatan Kemasan
Nama Industri Pembuat Atas Lisensi dari
RENEWAL (di isi oleh pendaftar) 1.
2. 3.
4.
Petugas Loket
ltcioh \r".g"
)/F.08
,f OTTCI
t",
PT Otto Pharmaceutical Industries
' nd.^
isw Lraro,n'
Bandlng, 3 Agustus 2015
191/REG/E)ilVUI/15 Kepada Yth. Kepala Sub DirektoratPenilaian Obat Copy dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23
JAKARTA
llengan hormat,
Variasi obat Jadi untuk produk kami sebagaiBersama ini kami kirimkan berkas aplikasi Registrasi berikut :
LETONAL
*fNama Produk
{
Zat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaftaran
Nama Produk Zat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaftaran
Nama Produk Zat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaflar
IOO
Tiap tablet mengmdung Spironolactone 100 mg Tablet Dus, l0 Strip @ 10 tablet n.girtturi uutiiri perubahan : (1) Tempat Produksi (Fasilitas Lama jadi;. Easiitas Baru); (2i Formul aZatTambahan; (3) spesifikasi obat
)
LETONAL 25 Tiap tablet mengandung Spironolactone 25 mg Tablet Dus, l0 Strip @ 10 tablet nrgiJuri "*ii"i perubahan : (l) Tempat Produksi (Fasilitas Lama faiitas Baru); (2j EormulaZatTambahan; (3) spesilkasi obat jadi;.
9
SPIRONOLACTONE 100 mg Tiap tablet lneqgandung Spirqnolactone 100 mg Tablet Dus, l0 Strip @ l0 tablet rasi varlisi perubahan : (l) Tempat Produksi (Fasilitas Lama') ZatTambahan; (3) spesifikasi obat jadi;.
,,,,rT ;?il Perusas
.
"'i'i'$; ##;s':J3t
*;o
]'"n-n*,,
[{3?#f# ::'-u,
4f/t
lnfomtion @nter
Factdy;
Dr. Setiabudhi Km- 12,1 Bandung 40391 Phone : +672227a6O6E-77 137
Jt.
Fax.
A member of A{ENSA GrouP
2lUtt rr*
,
'622277A6418
webttte : rffw.ottoPham,com
:
Auitding, 1" fl6r Jt- HR- Rasuna iiidvau B-f4 Xlningrn, Jakzfta la94o
MENSA I
Phse :
Fax-
+62 71 51-541o9 (Hunting)
: +6221 5a563O9
OTTO
PT Otto Pharma ceutical Industries
F
4.NamaProdut Zat Berkhasiat Bentuk Sediaah Kemasan Kategori Pendaftaran
#img
Guiii"tniiigdndun! Spironolactone 25 mg Tablet Dus, l0 suip @ 10 tablet
Registrasivariasip"*Uuf'*:(1)TempatProduksi(FasilitasLama) jadi;' tamUatran; (3) spesifikasi obat
Fasilitas Baru); (2)
F;;;[
zai
terima kasih' Demikiarr, atas perhatiannya diucapkan
\-,tff Hormat kami,
'. or-L'V ! nl i
PT. 0tto PI'
Indri Maryanti, S'Si.' APt'
- Asst' Manager) @egulatory effairs cc: - File
l,s
ffi#**g Fax'.
A member
of MENSA GrouP
#:"il;',Y#2\\1
+6222/786414
webilte : w.ottopham'com
*'"'
lnforqration enter ; MENS I Building, 1" fl@r
Kav- r-3-4 ltuninsnn' +62 21 5254108 (Hunting) ..6721 5256309
:;i"fi: ;;;;;;id Ph6e :
FaY.
J'k^fta t)e4o
I
't,'
:
I
.\
,
!
I
.il;r,*.;1"?:K;gR1,11r-y:,T?r,""
BADAII POf,l
RI
Telp. (021) 4244691, Fax (021) 4288s404
i
FORM RENEWAL POM-02.SOP.02.1 K.0 I (3 I )/T.08
Nama Obat Jadi Nama Zat
igrsoN)OLR{:1cNrA Loo
..{.r..tr.....
Sp:v.*slsstp.n.q
Aktif
Bentuk Sediaan
lske
rvtq\oo ........-...0.
Kekuatan Kemasan
Nama rndustri pendafta.
...ff.,.9II9....fls.t.rg!s.ub:g!...*C."-:f.r.e.*................ ' Nama Industri pembuat ...ff.,..fl.I.?....fr*l$Xg.qh.Ig!....\{ld,t Ukr.f:.:.............. ' Atas Lisensi
dari
: .............
RENEWAL (di isi oleh pendaftar)
1. NrE
LAMA,
2. TANGGAL
:
...Qy.t..q9.1..e.?.:?..1..!9.?l
) 9 De*e-wrkr ld)g
4. ID PENDAFTARAN
:
a
J
akarta,
...
9.:+. . .?S*. s .r.,grT. i.
Pendaftar
Petugas Loket
L*doh
b1*
Nama
:
Jabatan
:
.......
. 20 \b.
.
L*^
Ifr'
Uo,v,
,
,i
STTfr PT Otto Pharmaceutical Industries
t#i
l\z sli ct t6 Bandung, 3 Agustus 2015
191/REGiE)yV[vl5 Kepada Yth.
Kepala Sub DirektoratPenilaian Obat Copy dan Produk Biologi Baclan Pengawas Obat dan Makanan JI. Percetakan Negara No. 23
JAKARTA Hal
'-)engan hormat,
Jadi untuk produk kami sebagai Bersama ini kami kirimkan berkas aplikasi Registrasi Variasi obat berikut :
.fNama Produk
I
LETONAL
IOO
Zat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaflaran
Tiap tablet mengandung Spironolactone 100 mg Tablet Dus, 10 Strip @ 10 tablet Registrasi uuri*i perubahan : (l) Tempat Produksi (Fasilitas Lama Eaiitas Baru); (2j FormulaZatTambahan; (3) spesifikasi obat jadi;.
Nama Produk Zat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaftaran
LETONAL 25 Tiap tablet mengandung Spironolactone 25 mg
SNama Produk FZat Berkhasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaftaran
)
Tablet Dus, l0 Strip @ l0 tablet perubahan : (l) Tempat Produksi (Fasilitas Lama negistrasi Faiitas Baru); (2j FormulaZatTambahan; (3) spesifikasi obat jadi;.
1
)
Km. 12,1 Bandung 40191 Phone : "6222 7786O6a - )7 1i7 FaY. | -67222786a14 webslte : \',/w,ottoPharm,conl JL- Or. Setiabudhi
of llENsA GrouP
'
mg
SPIRONOLACTONE 100 Tiap tablet mengandung Spironolactone 100 mg Tablet Dus, l0 Strip @ l0 tablet Registrasi uuriiri perubahan : (l) Tempat Produksi (Fasilitas Lama jadi;. Fasilitas Baru); (2j Formul aZatTambahan; (3) spesifikasi obat
f'actory:
A rnc'mber
)
"*liri
JH?E+tlPIrFrwr: MENSA I Buitding, 1'' fl@r Jt- HR. Rasuna iiid Kat- B-35 Kuningan, Phme : *62
2-1
FaY. :42L1
5154109 (Hunring) 57563O9
Jak2'rta 12940
i$,Wi
OTTO 4.NamaProduk Zat Berltrasiat Bentuk Sediaan Kemasan Kategori Pendaftaran
,3S
mg
Ati;t .tngatta*g Spironolactone 25 mg Tablet Dus, 10 StiP @ l0 tablet peruuarran : (1) Tempat produksi (Fasilitas Lama jadi;. formrlazxiambatran; (3) spesifikasi obat B*"1;
)
il;ift;i;-rr6i
F;;iit",
tZj
kasih' Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima E 1,..
I
Hormat kami,
!it-,. I t's if,:: '^,
PTotuor&4, al lndusliirs
,r'L'9
-.*
5. t r";alij, t'"
'
i {t
Indri MarYanti, S.Si" APt' (Regulatory Affairs' Asst' Manager) co : - File
l,s !/'.
-
i Fet* 'ri-J etiabudhi Km. 1z,l Bandung 40391 Pt";; : ,62 22 27a606a ' 27 137 Fay. : +67.7277a6A14
A member of MENSA GrouP
web3lte : Yn^d.ottoPham'com
1': -.
lnfomt on @nter : Buitding, 1r fl@r ii:'ii- R;;; i;fd Ktv. 6'3'r lorni^san, r^i<^d^ t)e1o
MENSA I
Phme : .62 21 525'1108 (Hunting)
Fax. t.$721
5256309
'''
