Patiënten informatie
PELICAN trial
- Patiënten informatie PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht gekregen dat bij u een alvleeskliertumor is geconstateerd. Samen met een tiental Nederlandse ziekenhuizen werken wij samen aan een landelijk onderzoek (genaamd de PELICAN studie) naar een nieuwe behandelmethode voor uw ziektebeeld. Het doel is te onderzoeken of deze methode – die in het buitenland al positieve resultaten heeft laten zien – het leven van patiënten kan verlengen ten opzichte van de bestaande behandelmethoden. Voor deze studie zijn we opzoek naar patiënten als u en hopen dan ook dat u bereid bent hieraan deel te nemen. Met uw deelname draagt u bij aan de ontwikkeling van een potentiële behandelmethode. Bovendien kan de behandeling mogelijk ook uw leven verlengen. Deelname is geheel vrijwillig. In deze brief treft u meer informatie aan over het onderzoek lezen en in bijgevoegde brochure vindt u algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Indien u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, neemt u dan gerust contact met ons op. Mocht u willen spreken met een onafhankelijk persoon die geen belangen in de studie heeft, kan dat ook. De contactgegevens staan op bladzijde 4.
1. Wat is het doel van het onderzoek? Recent is bij u een tumor in de alvleesklier gevonden. Deze tumor is doorgegroeid buiten de alvleesklier rondom belangrijke bloedvaten, waardoor operatieve verwijdering niet meer mogelijk is. De huidige standaard behandeling is chemotherapie. Radiofrequente ablatie (RFA) is een relatief nieuwe techniek, waarmee de ziekte niet helemaal genezen kan worden, maar het leven mogelijk wel verlengd kan worden ten opzichte van alleen chemotherapie. De afgelopen jaren is RFA veelvuldig toegepast bij lever-, nier- en prostaatkanker, met goede resultaten. In het buitenland wordt RFA al toegepast in alvleeskliertumoren, waarbij de veiligheid en verlenging van de levensduur is aangetoond. Het doel van dit Nederlandse onderzoek is om te onderzoeken of RFA werkelijk leidt tot een verhoging van de levensduur bij patiënten met een lokaal doorgegroeide alvleeskliertumor.
Versie 2, 8-12-2013
Patiënten informatie
PELICAN trial
2. Welke behandeling wordt onderzocht? Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek, waarbij door middel van een buikoperatie één of meerdere elektroden (dunne naalden) in de tumor worden geplaatst onder algehele narcose. Door de naalden wordt stroom gevoerd, die hitte opwekt. De verhitting zorgt voor verbranding van de tumorcellen en vernietigt het tumorweefsel. De naalden worden door een ervaren interventie radioloog en/of chirurg centraal in de tumor geplaatst, dusdanig dat zoveel mogelijk tumorweefsel kan worden vernietigd. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De enige manier om te kunnen vaststellen of RFA een verhoging van de levensduur geeft, is door twee gelijke groepen met elkaar te vergelijken, waarbij iedere groep een andere behandeling krijgt: groep A) ondergaat RFA plus standaard chemotherapie en groep B) alleen standaard chemotherapie. Als u instemt met deelname aan het onderzoek, dan zal op onafhankelijke wijze door een computergestuurde loting bepaald worden welke behandeling u krijgt. Noch u noch uw arts hebben invloed op de uitslag van deze loting die ook wel randomisatie wordt genoemd. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u instemt met deelname aan het onderzoek zult u, voorafgaand aan de loting, worden behandeld met standaard chemotherapie. Na deze behandeling zal op basis van CT-scan worden beoordeeld of u voldoet aan de criteria om RFA te kunnen ondergaan. Tijdens deze periode zult u gezien worden door een medisch oncoloog, die op basis van lichamelijk- en bloedonderzoek uw gezondheidstoestand zal vervolgen. Indien u geloot heeft voor RFA, zult u na de operatie dagelijks worden gezien door een arts op de afdeling. Tevens zal 7 dagen na de operatie een CT-scan worden gemaakt. Eén maand na ontslag zult u worden gezien op de polikliniek, alwaar uw algehele conditie wordt beoordeeld en bloedonderzoek wordt herhaald. Ongeacht welke behandeling u ondergaat, zult u gedurende 1,5 jaar worden vervolgd. U wordt elke 3 maanden op de polikliniek verwacht, alwaar aanvullend onderzoek wordt verricht om uw gezondheid te monitoren en het effect van de behandeling vast te stellen. Gedurende het gehele onderzoek zullen tevens vragenlijsten over de kwaliteit van leven(QoL) met u worden doorgenomen. Onderstaand stroomdiagram geeft de stappen die u zult doorlopen schematisch weer:
Versie 2, 8-12-2013
Patiënten informatie
PELICAN trial
5. Wat is er meer of anders dan de reguliere zorg die u krijgt? De huidige standaard behandeling van een lokaal doorgegroeide alvleeskliertumor is chemotherapie. In deze studie wordt RFA toegevoegd aan de standaard behandeling. Omwille van uw gezondheid en het wetenschappelijk onderzoek, zullen extra onderzoeken worden verricht, zie het stroomdiagram. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? RFA kan leiden tot een verlening van de levensduur. Het zou ook de pijnklachten kunnen verminderen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat RFA een veilige techniek is voor alvleesklierkanker. Desondanks kunnen er toch complicaties optreden, omdat er een operatie wordt verricht. Mogelijke complicaties zijn: ontsteking van de alvleesklier, een zweer in de twaalfvingerige darm en een lekkage van de alvleesklier (‘fistel’). Deze complicaties zijn doorgaans goed behandelbaar. Echter, indien het een ernstig verloop heeft, bestaat de kans dat u opnieuw moet worden geopereerd. In uitzonderlijke gevallen (circa 1%) kan een complicatie dodelijk zijn. 7. Wat gebeurt er als u niet deelneemt aan dit onderzoek of tussentijds wilt stoppen? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Indien u meedoet kunt u op ieder tijdstip uw deelname aan de studie stoppen. Dit heeft uiteraard geen consequenties voor uw verdere medische behandeling. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage [X] vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9. In het geval tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Indien er tussentijd voor u relevante informatie beschikbaar komt wordt u hierover geïnformeerd. Op basis van deze informatie kunt u uw deelname aan het onderzoek beëindigen. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Enkele personen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. In de onderzoeksdocumentatie worden uw persoonsgegeven niet gebruikt, deze gegeven zijn vervangen door een codering, die behalve voor de onderzoeker niet te herleiden is tot personen. De gegevens worden na afloop van de studie gedurende 15 jaar bewaard. Meer informatie over privacy kunt u vinden in bijgevoegde brochure
Versie 2, 8-12-2013
Patiënten informatie
PELICAN trial
11. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Met uw toestemming, laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Indien u in de toekomst met een zorgvraag bij de huisarts komt, dan kan deze rekening houden met uw deelname aan het onderzoek. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie [X] heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in bijgevoegde brochure. 13. Vragen? Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Het onderzoeksteam is bereikbaar via telefoonnummer: [X] Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u contact op nemen met [X] via telefoonnummer [X] 14. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met klachtencommissie. Dit is bereikbaar via tel. [X]
Met vriendelijke groet, [X] arts-onderzoeker [X] chirurg, hoofd-onderzoeker/ lokale onderzoeker
Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verplicht) - Verzekeringstekst (verplicht, tenzij ontheffing is verkregen)
Versie 2, 8-12-2013
Patiënten informatie
PELICAN trial
Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter opdrachtgever van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L130082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Adres: Telefoon: Email:
Van Lanschot Assurantien T.a.v.dhr R. van Harten Postbus 1999 5200 BZ 's-Hertogenbosch 073-6924762
[email protected]
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Versie 2, 8-12-2013
