Patiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek
TREND-studie
Deelnemende ziekenhuizen in Nederland:
TREND-studie
‘Chirurgische of endoscopische behandeling van grote poliepen in de endeldarm?’
Geachte heer/mevrouw, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij schriftelijke informatie over het wetenschappelijke onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Inleiding: Door uw behandelend arts is een grote poliep in uw endeldarm vastgesteld. Deze poliep zal verwijderd worden om ervoor te zorgen dat deze zich niet verder kan ontwikkelen tot endeldarm kanker. Er zijn twee mogelijkheden om grote endeldarm poliepen te verwijderen: plaatselijke verwijdering via de anus door de chirurg of door de maag-, darm- en leverarts (mdl-arts). Beide behandelingen worden vaak uitgevoerd, maar het is nog nooit onderzocht welke van deze twee mogelijkheden veiliger is en de kleinste kans op terugkeer van de poliep geeft. Behandelmethoden grote endeldarm poliepen: 1) Chirurg: de operatie vindt plaats onder narcose (diepe slaap). De chirurg zal via een starre kijkbuis via de anus de endeldarmpoliep in 1 stuk verwijderen. Hij zal daarbij een gedeelte gezond weefsel rondom de poliep meenemen om hem in zijn geheel te verwijderen. De operatie duurt ongeveer 1 uur (afhankelijk van de grootte van de poliep). U komt de dag van de operatie naar het ziekenhuis. U wordt in totaal 2 tot 3 dagen opgenomen in het ziekenhuis, afhankelijk van de snelheid van het herstel. 2) MDL-arts: de behandeling vindt plaats terwijl u wakker bent, eventueel na toediening van een slaapmiddel (roesje). Een flexibele kijkbuis (endoscoop) wordt via de anus ingebracht en met een snaar (een soort lasso) wordt de poliep in grote stukken verwijderd. Ook hier zal wat gezond weefsel rondom de poliep worden meegenomen om de poliep in zijn geheel te verwijderen. De ingreep zal ook ongeveer 1,5 uur duren (afhankelijk van de grootte van de poliep). Na de ingreep slaapt u uit en mag u in principe dezelfde dag naar huis, dus u wordt 1 dag opgenomen. Soms komt het voor dat de mdl-arts u voor de zekerheid toch de nacht wil laten blijven in het ziekenhuis. Nacontrole: Na de behandeling zult u gecontroleerd worden door middel van endoscopie na 3, 6, 12 en 24 maanden. Deze controles zijn ervoor om vast te stellen of de poliep in zijn geheel verwijderd is en niet teruggekomen is. Ook wanneer er restjes poliep zijn achtergebleven, kunnen deze tijdens de eerste controle endoscopie na 3 maanden verwijderd worden. Deze manier van controleren is niet verschillend ten opzichte van de gebruikelijke nacontrole.
2
TREND-studie Complicaties: Beide behandelingen hebben een kans op complicaties. Complicaties kunnen bestaan uit bloedverlies uit of pijn in de anus en koorts. Soms kan er sprake zijn van tijdelijk ongewild verlies van lucht, vloeibare of vaste ontlasting of van een gaatje in de darm. Als er zich een complicatie voordoet, zal de behandelende arts per geval een passende oplossing zoeken. Een enkele keer is een operatie nodig. Doel van het onderzoek: Omdat er nog nooit onderzocht is welke van beide operaties tot de beste resultaten leidt, wordt in 18 Nederlandse ziekenhuizen onderzoek gedaan naar deze twee behandelingen. De behandelingen zullen vergeleken worden op succesvolle verwijdering van de poliep, opnameduur in het ziekenhuis en op complicaties. Tevens wordt onderzoek gedaan naar de kosten van de behandelingen, waaronder kosten die u zelf moet maken vanwege de behandeling (bijvoorbeeld het kopen van tabletten tegen de pijn). Werkwijze: Patiënten die met dit onderzoek meedoen, zijn van tevoren goed ingelicht over het onderzoek door hun behandelende arts of een onderzoeker. Er zal gelegenheid zijn vragen te stellen en de toestemmingsverklaring te ondertekenen. Normale patiëntenzorg (voor patiënten die NIET meedoen aan dit onderzoek): Uw behandelend specialist zal advies geven over de voor- en nadelen van beide behandelingsmogelijkheden, zodat in overleg met hem of haar voor één van beide behandelingen wordt gekozen. Aangezien beide behandelingen nooit eerder met elkaar vergeleken zijn, kan vooraf niet met zekerheid gezegd worden welke behandeling beter is. Inhoud van dit onderzoek: Patiënten die meedoen aan dit onderzoek zullen één van beide behandelingen ondergaan. Door middel van loting zal bepaald worden welke behandeling wordt uitgevoerd. Extra onderzoek: Als onderdeel van het onderzoek zult u gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen vóór de behandeling, 2 weken na de behandeling en tijdens de controle endoscopieën op 3, 6, 12 en 24 maanden. De vragenlijsten gaan over hoe u uw gezondheid ervaart en over het ontlastingspatroon. Het invullen duurt per keer ongeveer 10 minuten. Verder zal de onderzoeker u vragen mee te doen aan extra onderzoek naar de functie van de kringspier en endeldarm. Dit extra onderzoek houdt in: vóór en 3 maanden ná de behandeling zal een dun slangetje met daaraan een ballon via de anus worden ingebracht. Door de ballon met kleine beetjes op te blazen, zult u op een gegeven moment aandrang krijgen; de arts zal naar dit moment vragen waarna het onderzoek klaar is (duurt ± ½ uur).
3
TREND-studie Met dit extra onderzoek worden gekeken of één van de behandelingen een nadeliger effect heeft op de functie van de kringspier of de endeldarm. Dit extra onderzoek heeft geen risico’s en als u niet deelneemt aan dit extra onderzoek, kunt u wel gewoon meedoen aan het hoofd onderzoek. Bezwaren van het onderzoek: Door middel van loting wordt bepaald welke behandeling bij u wordt uitgevoerd. Het kan daarbij voorkomen dat de gelote behandeling niet in uw ziekenhuis wordt uitgevoerd maar in een ander ziekenhuis. Het meedoen aan dit onderzoek zal geen extra risico’s met zich meebrengen omdat beide behandelingen standaard procedures zijn die normaal gesproken ook al worden uitgevoerd. Deelname aan het onderzoek vraagt van u extra tijd voor het invullen van de vragenlijsten. Wanneer u deelneemt aan het onderzoek naar de functie van de kringspier en endeldarm, heeft dit geen risico’s, maar zal wel in totaal ± 1 uur extra tijd in beslag nemen. Het zou voor kunnen komen dat de eerste behandeling bij u niet lukt en u alsnog de andere behandeling dient te ondergaan. Voordelen van het onderzoek: Vooraf kunnen we niet vaststellen of dit onderzoek voordelen voor u oplevert. De informatie die met dit onderzoek wordt verkregen, zal in de toekomst worden gebruikt om patiënten met grote endeldarmpoliepen vooraf beter advies te kunnen geven over welke behandeling veiliger en beter is. Vertrouwelijkheid: Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen alleen onder een code (dus niet onder uw naam) worden geregistreerd door de onderzoeker. Deze code zal alleen toegankelijk zijn voor uw behandelende arts en de hoofdonderzoeker. Uw identiteit zal nimmer openbaar worden gemaakt. De mogelijkheid bestaat dat leden van de Medisch Ethische Commissie, registratie autoriteiten, inspecteurs voor de Gezondheidszorg of leden van het onderzoeksteam uw gegevens willen inzien om de onderzoeksmethode en de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren. Deze inzage zal plaats vinden onder verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Deelname aan de studie betekent dat u voor deze inzage toestemming geeft. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat uw persoonlijke levenssfeer (privacy) wordt gewaarborgd. Na beëindiging van het onderzoek worden uw gegevens voor een termijn van 15 jaar bewaard. Vrijwilligheid van deelname: Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen, dan wel uw deelname tussentijds te beëindigen, heeft dit voor u geen nadelige consequenties. Uw dokter-patiënt relatie en uw recht op medische zorg worden niet aangetast. Na het lezen van de aangeboden informatie en het stellen van alle vragen
4
TREND-studie over ieder onderdeel van het onderzoek die bij u leven, wordt u verzocht de ‘Verklaring van Toestemming’ te ondertekenen. Tot slot: Als u nog vragen heeft dan kunt u altijd contact opnemen met uw behandelende arts of de hoofdonderzoeker, Dr. E. Dekker (tel. 020-5664702). Tevens kunt u een onafhankelijke arts voor advies raadplegen; Dr. P. Stokkers, Maag- Darm- Leverarts, tel 020-5668711.
5
TREND-studie VERZEKERING In overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. * Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. * Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van €3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt.
6
TREND-studie Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: naam verzekeraar: Centramed B.A. adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Dr. E. Dekker (tel. 020-5664702).
7
TREND-studie VERKLARING VAN TOESTEMMING Ik, ondergetekende, ga akkoord met deelname aan het onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen, betreffende twee behandelingsmogelijkheden (chirurgie en endoscopische behandeling) van grote endeldarmpoliepen. De bekende en mogelijke risico’s van deze behandelingen zijn mij medegedeeld. Ik heb alle informatie, die ik heb gekregen over deze procedure en de opzet van het onderzoek, gelezen en begrepen en mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb begrepen dat ik, als vrijwilliger, te allen tijde mijn medewerking aan het onderzoek kan beëindigen, nadat ik dit aan de onderzoeker heb verteld. Tevens ga ik er mee akkoord dat mijn huisarts en / of behandelend specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie.
Ik voltooi deze verklaring vrijwillig.
Naam …………………………………………………………………….
Datum ……………………………………………………………………
Handtekening ……………………………………………………………
Onderstaande arts verklaart hierbij de patiënt volledig te hebben geïnformeerd over de inhoud van deze studie volgens het ‘informed consent’ principe:
Naam …………………………………………………………………….
Datum ……………………………………………………………………
Handtekening ……………………………………………………………
8
