Voorlichtingsbrochure voor sportartsen. over. medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Voorlichtingsbrochure voor sportartsen over medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Bilthoven, oktober 2008 Vereniging voor Sportgeneeskunde

Inleiding Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen en de voorwaarden waaraan dit moet voldoen worden in Nederland sinds 1999 geregeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, afgekort tot WMO. In deze brochure wordt een overzicht gegeven van de kernpunten uit deze wetgeving waarmee een onderzoeker in de sportgeneeskunde rekening dient te houden bij het opzetten van een onderzoek met mensen. Drie basale punten dienen vooraf te worden overwogen: 1. Onderzoeken die worden uitgevoerd op en met mensen vallen onder de WMO. Dit betekent dat onderzoeken in vitro of met (proef)dieren niet vallen onder de WMO. 2. Er is sprake van wetenschappelijk onderzoek indien proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of een gedragswijze opgelegd krijgen. Onderzoek uitsluitend met patiëntgegevens (uit een medisch dossier) of uit patiënten verkregen lichaamsmateriaal vallen niet onder de WMO, maar zijn wel onderworpen aan andere regelgeving, zoals bijv. de WGBO (Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst) of de GCP (Good Clinical Practice) of de Code Goed Gebruik. 3. Onderzoek met mensen dat valt onder de omschrijving van de WMO mag niet worden uitgevoerd zonder de goedkeuring van een erkende Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC). Handelen in strijd met deze bepaling levert een strafbaar feit op. Op dit moment bestaan er in Nederland 30 erkende METC’s die ieder op zich bevoegd zijn een goedkeuring te geven aan een onderzoeksprotocol. Men is als onderzoeker vrij een METC kiezen waar hij zijn onderzoeksprotocol ter goedkeuring kan laten beoordelen. In een METC dienen in ieder geval de volgende disciplines vertegenwoordigd te zijn: een arts, een methodoloog, een ethicus, een jurist en een vertegenwoordiger van de patiënten/proefpersonen. Bij onderzoek met een geneesmiddel dient ook een apotheker of klinisch farmacoloog in de commissie mee te oordelen. Adressen, samenstelling en tarieven van erkende METC’s vindt men op de website van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek), alwaar men nog andere nuttige informatie over de werking van de WMO kan vinden: www.ccmo.nl. De CCMO is het Centrale orgaan dat de METC’s aanstuurt en daar ook toezicht op houdt. Zij geven onder voorwaarden erkenning aan de METC’s die ieder op zich functioneren als een zelfstandig bestuursorgaan. Ook fungeert de CCMO als een beroepsinstantie voor besluiten van een METC.

Waarmee rekening houden bij ontwerpen onderzoeksopzet? WMO De WMO (Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen) is een richtsnoer dat gebruikt dient te worden bij het opstellen van een onderzoeksprotocol voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze (1) deel uitmaakt. De voorwaarden waaraan een dergelijk onderzoek globaal, volgens deze wet, moet voldoen zijn (artikel 3 uit WMO): -

-

-

Redelijkerwijs aannemelijk is dat het wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap zal leiden. Redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek dan wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder ingrijpende aard kan geschieden. Redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang van de proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon. Het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er tenminste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden.

VSG2924

Versie 9 oktober 2008 pagina 1

-

-

-

Redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek. Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en de instelling waar dit onderzoek plaatsvindt, een vergoeding ontvangen die niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk onderzoek. In het onderzoeksprotocol duidelijk is aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen. In het onderzoeksprotocol op het wetenschappelijk onderzoek toegesneden criteria voor de werving van proefpersonen zijn opgenomen. Het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen. Het wetenschappelijk onderzoek wordt slechts verricht indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. De verzekering behoeft niet te dekken de schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen (artikel 7 WMO).

Wanneer het onderzoek een dossierstudie of literatuurstudie betreft, waarbij enkel gebruik wordt gemaakt van gegevens verkregen bij bijvoorbeeld een eerdere opname, dan valt dit niet binnen de WMO. Meestal geldt dan de WGBO art. 458. Zie bijlage voor de tekst van dit artikel.

VSG2924


Criteria Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) Indien een sportarts onderzoek gaat doen in een ziekenhuis, is het verstandig vooraf contact op te nemen met de METC van dat ziekenhuis, als die er is. METC’s zijn niet altijd verbonden aan een ziekenhuis. Ziekenhuizen worden geacht de criteria waaraan een onderzoek moet voldoen (de zgn. ‘researchcode’), op te stellen en deze bekend te maken. Vaak is het echter zo dat ziekenhuizen verwijzen naar een overkoepelende ‘researchcode’, meestal die van een academisch ziekenhuis. Een aantal voorbeelden van researchcodes en de desbetreffende internetpagina’s zijn: - VUMC Amsterdam: http://www.emgo.nl/downloads/Researchcode-VUmc.pdf - AMC Amsterdam: http://www.amc.nl/upload/teksten/research%20institutes/AMC%20Researchcode.pdf - UMCG Groningen: http://www.rug.nl/umcg/onderzoek/Researchcode/ResearchcodeUMCGnet10okt07.pdf?as=pdf - UMCU Utrecht: www.umcutrecht.nl/metc De ‘researchcodes’ van de diverse ziekenhuizen zijn over het algemeen vergelijkbaar. Het verschil zit voornamelijk in de uitgebreidheid waarmee de verschillende criteria zijn beschreven. Hieronder wordt per criterium toegelicht waar aandacht aan moet worden besteed. Toelichting criteria 1. Respect voor en bescherming van personen betrokken bij medisch wetenschappelijk onderzoek het volgen van de vereiste procedures, zoals het voorleggen van een onderzoeksprotocol aan een onafhankelijke toetsingscommissie. het formeel vragen van 'informed consent' (2) Informeer de patiënt zo grondig mogelijk aan de hand van documenten, uitgewerkt door het beroep, over de pathologie, de diagnose of de behandeling. Geef de patiënt de nodige bedenktijd (minstens enkele dagen tot zelfs enkele weken) zodat hij inzicht krijgt en de informatie kan "verteren". De patiënt opnieuw ontmoeten, eventueel vergezeld van een vertrouwenspersoon. In het dossier vermelden dat de patiënt zich akkoord heeft verklaard, of beter nog, dit vermelden aan de huisarts in de brief ter bevestiging van de indicatie en de eventuele datum van de voorziene ingreep. Dit is een belangrijk bewijs aangezien het "in tempore non suspecto" werd verricht. Minderjarigen die juridisch niet handelingsbekwaam zijn, kunnen uiteraard deze toestemming niet geven. Voor hen zal de toestemming dienen te worden gegeven door de ouders. Bij niet-samenlevende ouders volstaat in de regel de toestemming van de ouder die voor het kind beroep doet op een arts. (3) inachtneming van privacyregels bij verzameling, bewaring en gebruik van herleidbaar patiëntenmateriaal of herleidbare persoonsgegevens Raadpleeg de ‘Code Goed Gebruik’ op de site van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (4). Deze bestaat uit een code voor het adequate gebruik van data en de code voor het adequate gebruik van lichaamsmateriaal.

VSG2924


2. Bewaren en gebruiken van patiëntenmateriaal ten behoeve van medisch wetenschappelijk onderzoek Veiligheid: Daarbij wordt o.a. aandacht geschonken aan bederf, infectiegevaar, codering en het risico van verwisseling. Zorgvuldigheid: Het feit dat het gaat om patiëntenmateriaal impliceert dat zorg in de zin van nauwkeurig verzenden, identificeren en bewaren, alsmede vertrouwelijkheid vereist is. Raadpleeg ook hierbij de ‘Code Goed Gebruik’ (4). Verantwoordelijkheid: Het ziekenhuis dat de patiënt behandelt, is verantwoordelijk voor het bewaren van patiëntenmateriaal en het opstellen van regels hiervoor. Dit dient ook in het ‘informed consent’ aangegeven te zijn. Gegevens en materiaal mogen maximaal 15 jaar bewaard worden. 3. Zorgvuldige klinisch-wetenschappelijke onderzoeksmethoden Voorbereiden van onderzoek Kritische analyse van de beschikbare literatuur en andere beschikbare gegevens. Voor patiëntgebonden, klinisch-wetenschappelijk onderzoek zijn de onderdelen waaruit de onderzoeksvraag is samengesteld de populatie, de interventie, diagnostische test of etiologische factor, en de te gebruiken uitkomstmaat van belang. Bij de voorbereiding hoort verder het opzetten van een complete studie file. Uitvoering van het onderzoek Er wordt een logboek bijgehouden van potentiële en toezeggende kandidaten. De verzamelde data worden foutloos elektronisch verwerkt en (elektronisch) gecontroleerd op compleetheid, correctheid en consistentie. Nog voor de onderzoeker alle gegevens heeft verzameld, wordt begonnen met de dataanalyse. Het analyseplan wordt voorbereid. Het analyseren van de gegevens De vraag wordt gespecificeerd voor begonnen wordt met de gegevensverzameling. De analyse wordt met naam en toenaam in het protocol genoemd voordat de gegevens er zijn. Wie, ná het onderzoek, getroffen wordt door de grootte van een verband of het uitgesproken karakter van een verschil, begaat een kunstfout als hij/zij zich op dat moment pas af gaat vragen of dit allemaal significant is. Rapportage van het onderzoek De publicaties en eventuele abstract(s) voor wetenschappelijke vergaderingen worden voorbereid en reflecteren nauwkeurig de oorspronkelijke vraagstelling en het protocol en geven daar waar nodig aanvullende analyses weer. Meer en meer tijdschriften verlangen een heldere en volledige rapportage van essentiële onderdelen van de opzet en uitvoering van het onderzoek. 4. Respect voor proefdieren betrokken bij biomedisch wetenschappelijk onderzoek (dit gebied valt niet onder de WMO) Juridisch Sinds 1977 is op basis hiervan de Wet Op de Dierproeven (WOD) van kracht geworden. Uiteraard is het zaak dat deze wet niet overtreden wordt, en dient deze wet te worden geraadpleegd. Het is verboden om een dierproef te verrichten voor een doel dat ook op een alternatieve manier kan worden bereikt, dan wel door een dierproef waarbij minder dieren kunnen worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend dan bij de in het geding zijnde proef het geval is.

VSG2924


-

-

-

Over de bevoegdheid van de personen die dierexperimenten mogen uitvoeren staat in artikel 9 van de Wet dat onderzoekers die de uitvoer van een dierproef bepalen, naast een in het Dierproeven besluit beschreven vooropleiding die tenminste 500 studielasturen biologische basisvakken betreft, een verplichte proefdiercursus gevolgd moet hebben (zgn. art. 9 functionarissen). In artikel 12 van de Wet staat dat mensen die de dieren verzorgen en behandelen speciaal opgeleide analisten, biotechnici en dierverzorgers (zgn. art. 12 functionarissen) moeten zijn. Ethische uitgangspunten 'Erkenning van de intrinsieke waarde van het dier'. Hiermee wordt bedoeld dat een dier niet uitsluitend als middel mag worden gebruikt en ter wille van zichzelf beschermd en gerespecteerd moet worden. De eigen waarde van dieren impliceert dat een onderzoeker bij de opzet van zijn experiment zoveel mogelijk tegemoet komt aan het soortspecifieke gedrag. Dierexperimenten commissie (5) De DEC weegt alle voorstellen voor proefdieronderzoek, die door de verantwoordelijke art. 9 functionaris in een uitgebreid aanmeldingsformulier wordt beschreven, en geeft advies aan de vergunninghouder. De onderzoeker dient zoveel mogelijk de gevolgen van een ingreep te beperken, door verfijning van het onderzoek, vervanging van hoger ontwikkelde dieren door lager ontwikkelde dieren en door vermindering van het aantal proefdieren.

5. Beheersing kwaliteit van medisch wetenschappelijk en fundamenteel wetenschappelijk onderzoek Kwaliteitseisen klinisch-wetenschappelijk onderzoek Voorbereiding en uitvoering van het onderzoek volgens 'good clinical practice'. Goedkeuring van het uit te voeren onderzoek door een erkend medisch ethische toetsingscommissie (METC), met in de WMO nader vastgelegde regels omtrent de samenstelling en werkwijze van de MEC. Getrainde en gecertificeerde onderzoekers én trial medewerkers. Waarborgen en aantoonbaar maken van de kwaliteit van uitvoering van het laboratoriumonderzoek middels een geïmplementeerd kwaliteitssysteem. Fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, resultaten en waarnemingen Een kwaliteitssysteem, met beleid uitgedacht en ingevoerd, is van grote waarde. Het vergroot de mogelijkheden tot het doen van onderzoek en vermijdt onnodige fouten. 6. Relatie van de onderzoeker met een externe financier Betrokkenheid van de onderzoeker(s) bij het opstellen van het onderzoeksprotocol Bij voorkeur is de onderzoeker de opsteller van het protocol. Wanneer dit echter al gereed is, dient de onderzoeker nauwkeurig na te gaan of hij zich met alle details van het voorgenomen onderzoek kan verenigen. Nagegaan dient te worden of het onderzoek qua opzet en uitvoering voldoet aan de voorwaarden van ‘good clinical practice’. Goede afspraken Zorgvuldige documentatie, onafhankelijke dataverzameling en analyse, of althans een onafhankelijke check daarop, een van te voren vastgelegd analyseplan en bescherming van de privacy wanneer het patiëntengegevens betreft. Publicatie strategie Het uitgangspunt hierbij is dat de onderzoeker altijd de vrijheid heeft de bevindingen te publiceren (11). Strategische of octrooi belangen dienen te worden gerespecteerd, maar deze mogen nimmer publicatie verhinderen. De eigendomsrechten van de onderzoeksgegevens dienen te worden vastgelegd Tevens dienen afspraken te worden gemaakt over de bewaartermijn van de onderzoeksgegevens, conform de daarvoor geldende richtlijnen.

VSG2924


-

Voor de uitvoering van het onderzoek dient een heldere financiële overeenkomst te worden gesloten. Deze dient details te bevatten over wat vergoed wordt, personeel, dieren, experimentele en/of laboratorium kosten en met welke intervallen. Ook dient geregeld te worden wat er gebeurt in geval van vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Voorts moet worden voorkomen dat de relatie tussen medische behandeling en financiering/persoonlijke beloning onduidelijk is.

NB. De CCMO heeft een modelcontract tussen onderzoeker en sponsor (meestal industrie) in concept opgesteld dat momenteel (juni 2008) voor commentaar aan de METC’s is voorgelegd. Het modelcontract regelt de verhouding tussen onderzoeker en sponsor o.a. op het gebied van verplichtingen t.o.v. elkaar, afspraken over eigendom van data en uitvindingen, vertrouwelijkheid van gegevens en publicatiebeleid. Zodra het modelcontract definitief door de CCMO is vastgesteld, wordt dit een richtlijn voor alle contracten tussen onderzoeker en sponsor. 7. Goed mentorschap (dit valt niet onder de WMO) Enthousiasmeren en tonen van bezieling voor de activiteiten van de junioronderzoeker; Concreet vorm geven aan de gewenste activiteiten van de junioronderzoeker Er dient duidelijkheid en expliciete overeenstemming te zijn over het doel van de samenwerking tussen junioronderzoeker en begeleider. Dit kan zijn het tot stand komen van een proefschrift, maar ook een artikel, verslag of voordracht. De begeleider en de junioronderzoeker dienen een open en kritische grondhouding, los van de bestaande hiërarchie, te hebben ten opzichte van de oorspronkelijk door de begeleider geformuleerde wetenschappelijke doelen en zich te realiseren dat de oorspronkelijke hypotheses onjuist kunnen blijken te zijn. Begeleiden met gepaste intensiteit en respect. De junioronderzoeker kan bij het uitvoeren van de onderzoekswerkzaamheden regelmatige hulp, advies en steun verwachten. De junioronderzoeker en de begeleider dienen tenminste 1 maal per jaar een functioneringsgesprek te houden, waarin de mogelijkheid aanwezig dient te zijn voor wederzijds commentaar op elkaars functioneren als junioronderzoeker en als begeleider. 8. Eigendom van onderzoeksresultaten (zie modelcontract CCMO) Publicaties Aangezien binnen een academische instelling vele documenten van belang zijn voor het geven van onderwijs en het doen van onderzoek eist de werkgever vaak (bijvoorbeeld in de CAO) het eigendom op. Bij het publiceren van het werk is het gangbaar dat het auteursrecht wordt overgedragen aan de uitgever van het betreffende tijdschrift of boek. Uitvindingen Conform de Octrooiwet 1995 is het ziekenhuis als werkgever eigenaar van alle octrooieerbare uitvindingen; bijvoorbeeld producten, methoden en apparatuur. (6) Bij exploitatie van het octrooi heeft de uitvinder recht op een billijk bedrag als vergoeding. Materiaal De behandelende arts is eindverantwoordelijk richting de patiënt en beslist conform de gedragscode "Code Goed Gebruik" voor welke doeleinden het patiëntenmateriaal verder gebruikt mag worden (4). Uiteraard is bij al deze punten het contract met een eventuele sponsor van belang.

VSG2924


9. Voorkomen van fraude en plagiaat (dit valt niet onder de WMO) Gedragsregels ter preventie van fraude Regelmatige onderlinge controle en feedback verkleinen de kans op fraude. Door een logboek bij te houden van de verschillende beslissingen die gedurende het onderzoeksproces worden genomen kunnen achteraf overwegingen goed worden gereconstrueerd. Gedragsregels ter voorkoming van plagiaat Vermeld een referentie wanneer een theorie, stellingname of onderzoeksresultaten in de eigen tekst worden beschreven die ontleend zijn aan derden. Probeer zo nauwkeurig mogelijk te zijn in het vermelden van een referentie. Geef duidelijk in de tekst aan wanneer wordt geciteerd en waar citaten beginnen en ophouden. 10. Recht op auteurschap Dit wordt geregeld via de conventie van Vancouver en is een internationale richtlijn. Iedere auteur moet voldoende deelgenomen hebben aan het onderzoek om publieke verantwoordelijkheid voor de betreffende delen van de inhoud te kunnen nemen (7). Deze bijdrage omvat het oorspronkelijk idee voor een serie experimenten of onderzoek, de opzet van deze experimenten of het onderzoek, het feitelijk uitvoeren van het experiment, het verzamelen van klinische of klinisch-epidemiologische data, de analyse en de interpretatie van de data. Het opstellen van het artikel of het kritisch becommentariëren van de belangrijkste intellectuele delen van de inhoud. Het definitief goedkeuren van de versie die wordt gepubliceerd. De volgorde van de auteurs dient tot stand te komen in een gezamenlijke beslissing van alle auteurs. De onderzoeker die het belangrijkste deel van het werk heeft gedaan en die de eerste versie van het manuscript heeft voorbereid wordt in principe als eerste auteur opgevoerd. De overgebleven auteurs worden in volgorde van bijdrage opgevoerd. Het recht op auteurschap is verbonden met de plicht om dit recht te aanvaarden. Lezers kunnen concluderen dat de genoemde auteurs instemmen met de resultaten en de conclusies, daarom dienen al deze personen schriftelijk in te stemmen. 11. Zorgvuldig reviewen van artikelen en onderzoeksvoorstellen (dit valt niet onder de WMO) Inhoudelijke kwaliteit Indien men het gevoel heeft over het geheel genomen onvoldoende deskundig te zijn om een gedegen oordeel te vellen, kan het betreffende verzoek tot beoordeling beter worden geretourneerd. Het is verstandig het commentaar aan te vangen met een bondige samenvatting van de vraagstelling, opzet en bevindingen. Hiermee wordt duidelijk dat de 'reviewer' een en ander goed begrepen heeft. Bij twijfel op onderdelen moet men zich onthouden van een oordeel of checken bij relevante deskundigen of in de literatuur of de gemaakte opmerkingen terecht zijn. Als in het betreffende verslag of voorstel een hypothese of uitgangspunt wordt getoetst dat afwijkt van de eigen uitgangspunten, verdient het zorg dat de geformuleerde opvattingen alleen op strikt wetenschappelijke gronden worden afgewezen. Maak een duidelijk onderscheid tussen een kwestie van verschil van smaak en wetenschappelijke onjuistheden. Respect De betreffende auteurs of onderzoekers hebben meer aan het commentaar als naast negatieve kanten, kritiekpunten, ook positieve feedback wordt gegeven. Aandacht kan worden besteed aan de sterke kanten van het gerapporteerde of voorgestelde onderzoek.

VSG2924


-

-

Onafhankelijkheid Bij betrokkenheid bij het onderzoek of de betreffende onderzoeksgroep is het gewenst het verzoek om te 'reviewen' af te wijzen, er is dan sprake van 'conflict of interest'. Als het om een concurrerende onderzoeksgroep gaat is het te meer belangrijk bij zichzelf te rade te gaan of er sprake is van een onpartijdig oordeel. Vertrouwelijkheid Het is niet juist over de inhoud en/of de kwaliteit van het beoordeelde met naam en toenaam te spreken tegen derden. Mede daarom worden artikelen voor het verzoek om een 'review' soms geanonimiseerd. Mocht men contact willen opnemen met de auteurs dan kan dat de 'editor' van het betreffende tijdschrift worden gevraagd.

12. Omgaan met de media (dit valt niet onder de WMO) Zorgvuldigheid en adviezen Door de berichtgeving aan het keurmerk van de instelling te verbinden, wordt de onafhankelijke status van het onderzoek benadrukt. De onafhankelijke positie van de eigen instelling stelt onderzoekers bovendien in staat om publicitaire druk van (mede-)financierende organisaties of instanties te weerstaan. Openheid dient te worden betracht over de financiering van onderzoek als niet volledig uit de eerste geldstroom (het eigen onderzoeksbudget) is geput. Helderheid kan eventuele verdachtmakingen of toespelingen voorkomen. Verantwoord populariseren van verwachtingen over of bevindingen van onderzoek kan heel lastig zijn. Het belang van fundamenteel onderzoek wordt in de media bijna altijd afgemeten aan potentiële klinische toepassingen. Uiterste voorzichtigheid is ook vereist als tussentijdse onderzoeksresultaten op succes wijzen. De verleiding is dan groot om voortijdig met uitkomsten naar buiten te treden. Geef aandacht aan een correcte weergave van de condities als via een persbericht of advertentie proefpersonen worden geworven. 13. Financiële opbrengsten van octrooien, licenties en BV's (zie modelcontract CCMO) Beloning- en incentive systeem Octrooi: Zo geldt bijvoorbeeld in het AMC: De onderzoeker krijgt 25% van de opbrengst, met een maximum van €50.000 per jaar, de betrokken onderzoeksgroepen krijgen 10% van de opbrengst. Bij meer dan één onderzoeker die rechtstreeks heeft bijgedragen aan het octrooi wordt het aandeel verhoogd tot 30% en de opbrengst gedeeld door het aantal onderzoekers. Afspraken met belanghebbende instanties 14. Nevenwerkzaamheden en belangenverstrengeling Hierop wordt toegezien door de CCMO via hun richtlijnen en het systeem van visitatie van de METC’s. Nevenwerkzaamheden moeten worden gemeld en in sommige gevallen moet door de Raad van Bestuur expliciet toestemming verleend worden. Nadere inlichtingen over de toepassing van de regeling nevenwerkzaamheden kan een onderzoeker krijgen bij de directeur bedrijfsvoering van de divisie of dienst; dit is een verplichting die uit de aanstelling bij het ziekenhuis voor iedereen krachtens de CAO voortvloeit. De resultaten van wetenschappelijk onderzoek moeten waar mogelijk ook snel kunnen worden omgezet in nieuwe mogelijkheden voor diagnostiek en therapie zodat patiënten van innovaties kunnen profiteren, maar meestal vereist dat nog een lange weg waarbij samenwerking met commerciële bedrijven noodzakelijk is. Hier ligt het grootste gevaar op het zogenaamde ‘conflict of interest’.

VSG2924


Conclusie Er is een Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, 1999), die op dit gebied regels formuleert en oplegt. Op basis van deze wet bestaat er een Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO, die op haar beurt erkenning kan geven aan Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC’s) en daar tevens toezicht op houdt. METC’s beoordelen onderzoeksprotocollen van onderzoekers op criteria die zijn vastgesteld bij wet, maar ook te vinden zijn in allerlei richtlijnen, waarvan de belangrijkste zijn de Good Clinical Practice (GCP), de declaratie van Helsinki (1964, laatstelijk aangevuld in Tokio in 2004) en de Code Goed Gebruik. Een goedkeuring van een METC is noodzakelijk voordat een onderzoeker met zijn onderzoek bij mensen mag starten. Daarnaast zijn er ‘research codes’ in omloop en vrij beschikbaar in Nederland. Er zijn geen grote verschillen tussen de ‘research codes’ van de academische ziekenhuizen. De verschillende hoofdstukken zijn veelal overeenkomend. De uitgebreidheid verschilt, maar kernpunten worden genoemd.

VSG2924


Referenties 1:

Wet WMO: http://wetten.overheid.nl/cgi-bin/sessioned/browsercheck/continuation=13224 002/session=037117882374893/action=javascript-result/javascript=yes

2:

http://www.vbs-gbs.org/verenigingen/v_orl/orl020215.htm

3:

http://www.vbs-gbs.org/dgs/gs2001/gs0106/gs0106-04.asp

4:

http://www.federa.org/?s=1&m=99

5:

dr. W.J. Florijn en dr. H.A. Griffioen, Proefdierdeskundigen, Gemeenschappelijk Dieren Instituut Amsterdam (GDIA) AMC

6:

http://www.ez.nl/dsresource?objectid=136543&type=PDF

7:

International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. JAMA 1997; 277: 927-934. www.icmje.org

8:

http://www.hulpgids.nl/wetten/wgbo-tekst.htm

9:

code goed gebruik, januari 2002; http://www.federa.org/?s=1&m=82

10:

guidelines good clinical practice, juli 2002; http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf

11:

http://www.ccmo-online.nl/main.asp?pid=21#ri

12.

researchcodes AMC, VUMC en UMCG

VSG2924


Bijlage WGBO, art 458 luidt: 1. In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheiden, bedoeld in artikel 454, worden verstrekt indien: a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of b. het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen. 2. Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien: a. het onderzoek een algemeen belang dient, b. het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en c. voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt. 3. Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier.

VSG2924


Voorlichtingsbrochure voor sportartsen. over. medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Recommend Documents