EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 4.1.2017 COM(2016) 809 final
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci {SWD(2016) 451 final}
CS
CS
1. Úvod Článek 22 směrnice 2010/53/EU1 požaduje, aby členské státy podaly Evropské komisi do 27. srpna 2013 a poté jednou za tři roky zprávu o činnostech, které provádějí v souvislosti s ustanoveními směrnice. Komise je povinna předložit Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o uplatňování této směrnice. V roce 2013 bylo několik členských států stále v procesu provádění směrnice; Komise proto zaslala členským státům v roce 2014 dotazníky (průzkum o provádění). Tato zpráva čerpá z odpovědí na tento průzkum o provádění směrnice, na který odpovědělo 29 zemí, všechny členské státy a Norsko. Analýza odpovědí těchto zemí na průzkum z roku 2014 je obsažena v pracovním dokumentu útvarů Komise přiloženém k této zprávě. Bylo-li to možné, byly vzaty v úvahu i údaje shromážděné jinými prostředky (např. při výměnách s vnitrostátními příslušnými orgány pro transplantace orgánů během pololetních jednání s Komisí, z ročních zpravodajů Rady Evropy o transplantacích2, z průzkumů Eurobarometr3 a z výstupů projektů financovaných EU). Tato prováděcí zpráva se soustředí na institucionální strukturu v členských státech, a zejména na určení orgánů pověřených různými úkoly, které jsou vyjmenovány v článku 17 směrnice 2010/53/EU. Příloha pracovního dokumentu útvarů Komise přiloženého k této zprávě obsahuje seznam všech orgánů a jejich úkoly. Tato zpráva odkazuje do určité míry na akční plán pro dárcovství a transplantace orgánů4, který doplňuje směrnici 2010/53/EU při zvyšování jakosti a bezpečnosti, a rovněž se zaměřila na rostoucí dostupnost orgánů a zvyšování efektivnosti a přístupnosti transplantačních systémů. 2. Provedení směrnice 2010/53/EU Podle článku 32 směrnice 2010/53/EU uplynula lhůta pro její provedení dne 27. srpna 2012. Probíhá ověření náležitého provedení směrnice 2010/53/EU (v tomto dokumentu též označované jako právní předpis EU o orgánech) do vnitrostátního práva. 3. Provádění směrnice 2010/53/ES Podle toho, co vyplývá z tohoto prvního průzkumu, je provádění právního předpisu EU o orgánech členskými státy pokládáno za přiměřené. Na základě právního předpisu byly zřízeny příslušné úřady, které v každé zemi dohlížejí na činnosti od dárcovství až po transplantace. Úřady uplatňují rámec pro jakost a bezpečnost včetně povolování, kontroly a bdělosti. Bylo však zjištěno i několik problémů s výkladem, prováděním a prosazováním právního předpisu.
1
Směrnice v Úředním věstníku: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32010L0053 Oprava směrnice: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01) 2 https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html http://www.ont.es/publicaciones/Paginas/Publicaciones.aspx 3 Průzkum Eurobarometr z let 2002–2003: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf Průzkum Eurobarometr z let 2006–2007: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf Průzkum Eurobarometr z let 2009–2010: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf 4 Akční plán pro dárcovství a transplantaci orgánů (2009–2015): posílená spolupráce mezi členskými státy, KOM(2008) 819/3.
2
Je důležité zdůraznit, že dotčený právní předpis nedává základ pro plnou harmonizaci a v souladu s tím se vnitrostátní přístupy v mnoha aspektech liší. Třebaže je to zcela v souladu se zákonem, v některých případech to může omezit srovnatelnost vnitrostátních transplantačních systémů a vzájemné přijímání povolení a inspekcí s důsledky pro potenciální přeshraniční pohyb orgánů.
3.1 Určení a úkoly příslušných úřadů a celkové uspořádání Článek 17 směrnice 2010/53/EU předpokládá, že členské státy určí jeden nebo více příslušných úřadů (nebo subjektů s přenesenou pravomocí), které pak přijmou řadu opatření: a) zavedení a aktualizace rámce pro jakost a bezpečnost, b) zajišťování pravidelných kontrol nebo auditu organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, c) udělení, pozastavení platnosti nebo odejmutí povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center, d) zavedení postupů pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, e) vydání příslušných pokynů pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, f) zapojení se do sítě příslušných orgánů a na vnitrostátní úrovni koordinace příspěvků k činnostem této sítě, g) dohled nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, h) zajištění plného a účinného dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů. Všechny členské státy jmenovaly na vnitrostátní úrovni pro zajištění dohledu příslušné orgány. Příslušné orgány mohou být též jmenovány na nižší než vnitrostátní úrovni (regionální nebo místní) nebo na nadnárodní úrovni (evropské organizace pro výměnu orgánů). Čtrnáct zemí má příslušné orgány pouze na vnitrostátní úrovni (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), zatímco ostatní též uvádějí, že mají orgány na regionální úrovni a/nebo nadnárodní úrovni. Na vnitrostátní úrovni je celkem 68 příslušných orgánů (průměr činí 2,3 orgánu uvedených na jednu zemi). Zde je zahrnuto i 21 subjektů s přenesenou pravomocí. Při provádění směrnice 2010/53/EU často hrají klíčovou roli ministerstva zdravotnictví. V pěti zemích patří mezi subjekty s přenesenou pravomocí nemocnice. Osm zemí uvedlo jako subjekty s přenesenou pravomocí evropskou organizaci pro výměnu orgánů Eurotransplant a čtyři evropskou organizaci Scandiatransplant. Klíčové úkoly podle článku 17 směrnice 2010/53/EU, které jsou zpravidla vykonávány na vnitrostátní úrovni, zahrnují a) rámec pro jakost a bezpečnost, d) SARE (závažné nežádoucí účinky nebo reakce) / biovigilance, e) vydání pokynů, f) účast na zasedáních sítě příslušných orgánů a h) ochrana osobních údajů. Pokud země mají regiony s důležitými povinnostmi (viz další oddíl), jsou úkoly b) kontrola a audit a c) povolení vykonávány především na celostátní úrovni. Orgány na regionální úrovni mohou být správními subjekty, které mají decentralizované pravomoci nebo specifické povinnosti / přidělování úkolů. Například Švédsko uvedlo, že čtyři 3
nemocnice mají koordinační úlohu pro celý region, a jsou tedy de facto subjekty s přenesenou pravomocí na regionální úrovni. Mezi devíti členskými státy, které uvádějí úlohu pro regionální příslušné orgány, jsou nejběžnějšími úkoly b) kontrola a audit (v šesti zemích) a c) povolování (v sedmi zemích). Celkový počet úkolů přidělených regionálním příslušným orgánům se v jednotlivých zemích různí počínaje jedním úkolem (Finsko) a konče šesti úkoly (Dánsko a Španělsko). Na evropské úrovni existují dvě evropské organizace pro výměnu orgánů, které byly pověřeny úkolem podle článku 17 směrnice 2010/53/EU. Evropskými organizacemi pro výměnu orgánů jsou Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL a SI) a Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE)5. Evropskou organizací pro výměnu orgánů, která vznikla v roce 2012, je i South Alliance for Transplantation (SAT). U SAT se však neuvádí, že se přímo podílí na úkolech článku 17. Pokud je země členem evropské organizace pro výměnu orgánů, vykonává úkol g) dohled nad přeshraniční výměnou ve skutečnosti tato evropská organizace nebo je vykonáván s její podporou. Evropská organizace pro výměnu orgánů je často spojována i s úkolem a) rámec pro jakost a bezpečnost. K dalším úkolům, které nejčastěji vykonávají evropské organizace pro výměnu orgánů, patří d) hlášení a řešení (SARE), f) zapojení se do sítě příslušných orgánů a h) ochrana osobních údajů. Je však zapotřebí konstatovat, že dokonce i v rámci téže evropské organizace nehlásí členové přesně tytéž úkoly, což ukazuje, že v každé zemi a pro každou evropskou organizaci mohou být zavedeny různé přístupy nebo uzavřeny různé dohody. Je důležité připomenout, že některé země uzavřely dvoustranné dohody (o výměně orgánů nebo transplantačních pacientů) s jinými zeměmi či partnery (zdravotnická zařízení): Kypr s Rakouskem (u plic), Malta s Itálií. Tři země (CY, IE a LV) uvádějí výměnu orgánů s jinými zeměmi nebo zasílání/přijímání pacientů do jiných zemí či z nich, a sice na dvoustranném základě případ od případu mimo jakoukoli dohodu. Lze tedy definovat tři typy organizačních „modelů“: i) země pracující s orgány pouze na vnitrostátní úrovni (14 zemí), ii) země pracující s orgány na vnitrostátní a regionální úrovni (3 země) a iii) země pracující s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů (12 zemí). Ve všech třech případech lze do plnění úkolů zapojit četné orgány a subjekty v závislosti na jejich velikosti, organizaci zdravotní péče a schopnostech každé dotčené země. Členské státy s jediným orgánem nebo s omezeným počtem subjektů a úrovní umožňují jasnější identifikaci orgánů pověřených úkoly podle článku 17, jakož i dalšími úkoly mimo oblast působnosti této směrnice, jako jsou systémy udělování souhlasu, správa čekacích listin nebo alokace orgánů, a odpovědností obecně. Pokud různé dohledové činnosti (povolování, kontrola, bdělost) provádějí různé orgány, musí být zajištěna komunikace a koordinace. Je tudíž zásadní dobře informované a silné vnitrostátní koordinační kontaktní místo, zejména tehdy, když jsou povinnosti příslušného orgánu sdíleny mezi několika organizacemi a úrovněmi. Bez ohledu na zvolené organizační uspořádání je důležité, aby orgány měly k dispozici odpovídající zdroje, díky nimž budou moci plnit požadované úkoly, a rovněž zajistit jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších nevhodných vlivech.
3.2 Dárcovství orgánů a zajištění odběru
5
Členem evropské organizace Scandiatransplant je i Island, není však v této zprávě zahrnut (třetí země).
4
Při zajišťování kvality a bezpečnosti při dárcovské činnosti hrají klíčovou úlohu organizace zajišťující odběr. 3.2.1 Povolení organizací zajišťujících odběr Podle článků 5, 6 a 17 směrnice 2010/53/EU musí mít organizace zajišťující odběr náležité povolení a vhodné pracovníky, materiál a vybavení. Vzhledem k širokým pojmům „organizace zajišťující odběr“ a „povolení“ stanoveným v článku 3 směrnice 2010/53/EU může požadavky splnit široká škála subjektů. Povolení pro organizace zajišťující odběr jsou udělována ve většině zemí na úrovni zdravotnických zařízení (27/29). Navíc jsou udělována týmu či nemocničnímu oddělení (9/29); jakémukoli povolenému subjektu, který odběr orgánů koordinuje (8/29); nebo jakémukoli povolenému subjektu, který odběr orgánů provádí (4/29). Taková povolení jsou udělována i jednotlivým zdravotnickým pracovníkům (7/29). Všechny země uvedly, že zavedly systém povolování organizací zajišťujících odběr, a 26 jich uvedlo, že všechny stávající organizace zajišťující odběr získaly povolení. Ve třech členských státech proces udělování povolení stále probíhá. Kromě toho některé členské státy kombinují povolení pro organizace zajišťující odběr a transplantační centra. V 11 členských státech EU (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) jsou povolení pro organizace zajišťující odběr časově omezena: na pevně stanovenou dobu trvající od dvou do pěti let v osmi zemích nebo na různě dlouhá období v dalších třech (podrobnosti jsou uvedeny na obrázku 7 pracovního dokumentu útvarů Komise). Pokud má povolení různé trvání, jsou podmínky platnosti nastaveny podle různých kritérií. Program obnovy povolení často požaduje, aby byla znovu splněna kritéria uplatňovaná při udělení původního povolení. Několik zemí uvedlo, že povolení stáhly, obvykle dočasně, protože již nebyly splněny původní podmínky pro udělení povolení (např. z důvodu odchodu klíčových zdravotnických pracovníků). 3.2.2 Týmy zajišťující odběr přijíždějící ze zahraničí s cílem získat orgány V současnosti v Evropě platí, že týmy zajišťující odběr z partnerských zemí přijíždějí v rámci navázané spolupráce obvykle za účelem odběru orgánů, které mají být transplantovány v této partnerské zemi. Tím se zabraňuje ztrátě orgánů (od stávajících dárců), které by jinak nebyly odebrány. Například tým na odběr srdce nebo plic může přijet do země, která má pouze programy transplantací ledvin či jater a v níž by transplantace srdce či plic nebyly provedeny. Dvacet šest členských států uvedlo, že týmy zajišťující odběr přijíždějí ze zahraničí pravidelně nebo ad hoc. Ve 21 z nich jsou takové činnosti vykonávány v rámci stálé spolupráce, nejčastěji s evropskými organizacemi Eurotransplant nebo Scandiatransplant. Pět členských států též uvedlo, že získávají týmy zajišťující odběr mimo stálou spolupráci, zatímco několik zemí (též 6) navázalo dvoustrannou spolupráci s dalšími, často sousedními zeměmi (např. FI a EE, LU a FR, MT a IT, PT a ES, SK a CZ, CY a IT nebo UK). 3.2.3 Zajištění souladu organizací zajišťujících odběr se směrnicí Aby byl zajištěn rámec pro jakost a bezpečnost činností souvisejících s odběrem, musí členské státy pomocí několika, často zkombinovaných, prostředků zavést dohled: především pomocí kontroly, auditu nebo inspekce center zajišťujících odběr (provádění inspekcí na místě) nebo pomocí analýzy písemných dokladů z povinné dokumentace.
6
Jedna země se může zapojit do různých typů spolupráce.
5
Dvacet dva zemí uvedlo kontroly, audity nebo inspekce na místě v centrech zajišťujících odběr. Ve dvaceti členských státech se často využívá i analýza písemných dokladů z povinné dokumentace. Šestnáct zemí uvedlo, že používají kontrolu/audit organizací zajišťujících odběr i analýzu písemných dokladů. Tato čísla naznačují, že spojení různých opatření může být nejúspěšnějším způsobem, jak zajistit, aby požadavky směrnice byly v plné míře splněny. Mezi 22 zeměmi, které provádějí inspekce, jich dvanáct definovalo inspekční programy na vnitrostátní úrovni. Četnost se pohybuje od každého roku až po jednou za tři roky či pět let, přičemž nejobvyklejší je dvouletý interval (v sedmi zemích). V některých členských státech jsou programy inspekcí organizací zajišťujících odběr stanoveny na regionální úrovni, a tudíž jsou rozdíly mezi regiony (Německo, Itálie, Španělsko). Tři země uvedly programy inspekcí na základě rizik (Dánsko, Estonsko, Finsko), které se používají i v jiných odvětvích, jako je odvětví krve, tkání a buněk. Pravidla inspekce a kontroly nebyla dosud stanovena ve třech zemích (Belgie, Portugalsko, Norsko). 3.2.4 Pracovníci podílející se na zajišťování odběru K posouzení způsobilosti zdravotnických pracovníků se uplatňují různé přístupy: ověřování kvalifikací při náboru (23 zemí), absolvování pravidelných školicích programů (24 zemí) nebo další certifikace (11 zemí). Všechny členské státy uvedly alespoň jedno z těchto tří opatření. Většina členských států kombinuje různé metody, které mohou být komplexním způsobem, jak tento požadavek splnit. Do činností souvisejících se zajištěním odběru a dárcovstvím jsou zapojeny různé druhy zdravotnických pracovníků (mimo jiné často tzv. „koordinátoři pro oblast dárcovství transplantátů“ nebo „hlavní pracovníci pro oblast dárcovství“, zdravotní sestry / lékaři, různé specializace apod.). Profily závisejí též na zdravotnických a vzdělávacích systémech daných členských států. Odbornou přípravu lze poskytovat na mezinárodní úrovni prostřednictvím kongresů, které pořádají profesní společnosti, nebo zasedání organizovaných v rámci projektů, které jsou financovány EU (například ETPOD, Evropský vzdělávací program týkající se dárcovství orgánů nebo pilotní projekt v oblasti odborné přípravy a sociálního povědomí, viz též oddíl 3.5). Na vnitrostátní, regionální, a dokonce i místní (nemocniční) úrovni jsou nabízeny i souvislé programy odborné přípravy. Jen málo členských států nabízí odbornou přípravu na všech úrovních. Odbornou přípravu poskytují specializované subjekty včetně nadací, zdravotnických zařízení, profesních sdružení a společností. 3.2.5 Systémy udělování souhlasu pro dárcovství orgánů Tři průzkumy Eurobarometr7, které proběhly na úrovni EU od roku 2002, odhalují, že občané EU dárcovství orgánů z velké části podporují, a to nezávisle na systému udělování souhlasu ve své zemi. V Evropě fungují dva hlavní systémy udělování souhlasu: systém „přistoupení z vlastní vůle“, v němž dárci musí výslovně udělit svůj souhlas s dárcovstvím orgánů, a systém „vystoupení z vlastní vůle“, kde se souhlas předpokládá, pokud před smrtí nebylo vydáno prohlášení v opačném smyslu. Bez ohledu na systém udělování souhlasu, který se uplatňuje v dané zemi, jsou před rozhodnutím o zajištění odběru standardně oslovováni rodinní příslušníci zesnulé osoby. 7
Viz 5. poznámka pod čarou na straně 1, http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
6
poslední
průzkum
Eurobarometr:
Na obrázku 3 jsou představeny vnitrostátní systémy udělování souhlasu, jak byly oznámeny (všimněte si, že na systémy udělování souhlasu se směrnice 2010/53/EU nevztahuje). Šestnáct členských států a Norsko přijaly na vnitrostátní úrovni pro dárcovství orgánů systém vystoupení z vlastní vůle. Sedm členských států zavedlo systém přistoupení z vlastní vůle, zatímco čtyři země mají smíšené systémy (např. tam, kde se systémy liší v jednotlivých regionech). 3.2.6 Výběr a ochrana žijících dárců U některých orgánů, jako jsou ledviny a játra (a ve fázi pokusů i plíce), je možné dárcovství od žijících dárců. To představuje doplňkový zdroj orgánů. Avšak odběr orgánu od zdravé osoby je invazivním opatřením a může mít zdravotní, psychologické, sociální a ekonomické důsledky. Žijící dárci tak musí být v souladu s článkem 15 směrnice pečlivě prověřováni, vybíráni a následně sledováni. Většina zemí zavedla registry nebo záznamy žijících dárců (23/29). Sedmnáct zemí uvedlo, že registr zavedly již před přijetím směrnice, zatímco jiné s takovými záznamy začaly v roce 2014 nebo 2015. Ve většině těchto členských států je vedení záznamů stanoveno na vnitrostátní úrovni (16/23). Čtyři členské státy uvedly, že záznamy jsou vedeny na mezinárodní úrovni, přičemž jejich vnitrostátní údaje o žijících dárcích jsou zahrnuty do příslušného záznamu u jejich evropské organizace pro výměnu orgánů (Belgie u organizace Eurotransplant, Dánsko, Švédsko a Norsko u organizace Scandiatransplant). Několik členských států upřesnilo, že záznamy vede na místní úrovni každé transplantační centrum. Významné rozdíly mezi členskými státy byly zaznamenány z hlediska obsahu a typu údajů zachycených v registru. Šest zemí uvedlo, že registr nezavedly, ale tři z nich mají v plánu ho zavést již brzy (Chorvatsko, Portugalsko, Slovinsko). V průběhu posledních let spolufinancovala Evropská komise několik projektů (viz oddíl 3.5), aby členské státy v tomto úsilí podpořila. Jako měřítko jsou pokládány pokyny a standardy ACCORD pro zřízení a provádění takových registrů a byl testován vývoj modelu (evropského) registru (vnitrostátních/místních) registrů, zaměřený na sběr následných údajů o žijících dárcích do mezinárodní databáze. Nedávná rezoluce Rady Evropy výslovně uvádí výsledky ACCORD jako klíčový odkaz8, přičemž potvrzuje a rozšiřuje uznání jejich významu i pro třetí země. Většina zemí (27/29) zajišťuje následné sledování žijících dárců po darování. Několik zemí stanovilo pevné lhůty pro realizaci zdravotního sledování, které probíhá pravidelně počínaje týdnem nebo dvěma týdny po darování a konče měsíčními nebo ročními lékařskými prohlídkami. Šestnáct zemí poskytuje celoživotní sledování zdravotního stavu, zatímco sedm jich pro následné sledování stanovilo pevné lhůty počínaje jedním až třiceti roky. Ve všech 27 zemích, kde je sledován zdravotní stav dárců, zahrnuje takové následné sledování přezkum celkového zdravotního stavu dárce, vyhodnocení jakékoli komplikace a fungování zbývajícího orgánu. Ve 26 zemích je hodnocena poskytovaná zdravotní péče a je měřen krevní tlak nebo prováděn krevní obraz. Ve 21 zemích jsou brány v úvahu psychologické aspekty.
Usnesení CM/Res(2015)11 o vytvoření harmonizovaných vnitrostátních registrů žijících dárců s cílem usnadnit mezinárodní sdílení údajů a jeho důvodová zpráva – Další informace viz: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registrie s_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html 8
7
Obecně je následné sledování žijících dárců a vývoj registrů pro zdokumentování tohoto následného sledování důležitými aspekty při provádění právního předpisu o orgánech a oblastmi, v nichž musí ještě členské státy učinit pokrok. Komise má v úmyslu v podpoře členských států pokračovat. 3.2.7 Následné sledování transplantovaných pacientů Ačkoli je následné sledování žijících dárců požadavkem směrnice 2010/53/EU, následné sledování transplantovaných pacientů je ponecháno na rozhodnutí členských států9 10. Na podporu členských států spolufinancovala Evropská komise projekt EFRETOS, jehož cílem bylo vytvořit společné definice pro hodnocení výsledků transplantace a prosadit model registru registrů s údaji z následného sledování. Navíc hrají klíčovou úlohu registry vyvinuté a spravované transplantačními pracovníky a společnostmi, např. ERA-EDTA11 pro ledviny nebo ELTR12 pro játra. Několik příslušných orgánů již s těmito profesními sdruženími spolupracuje a Evropská komise takovou spolupráci podporuje tím, že je vybízí k setkáním s příslušnými orgány.
3.3 Povolování transplantačních center a pracovníků Výsledky průzkumu, který se týkal transplantačních činností, se velmi podobají výsledkům dárcovství a zajišťování odběru orgánů (oddíl 3.2). I zde stanoví směrnice 2010/53/EU širokou definici transplantačních center (jsou možné různé úrovně) a definice „povolení“ zahrnuje různé pojmy. Povolení transplantačních center jsou ve většině členských států a v Norsku udělována na úrovni zdravotnických zařízení (26/29). Kromě toho jsou udělována týmu nebo nemocničnímu oddělení (11/29) nebo jakémukoli oprávněnému subjektu, který provádí transplantace orgánů (2/29). Všechny členské uvedly, že zavedly systémy povolení transplantačních center (v šesti členských státech je povolení udělováno na regionální úrovni), a 25 zemí potvrdilo, že byla skutečně povolena všechna transplantační centra, zatímco čtyři země stále udělují (nebo obnovují) povolení (některým) svým centrům (zpoždění souvisejí s pozdním provedením směrnice 2010/53/EU, s přijetím sekundárních právních předpisů a/nebo s otázkami provádění v praxi). Čtrnáct členských států a Norsko uvedly časově neomezená povolení. Ostatní země povolují na pevně stanovenou dobu (jeden, dva, tři, čtyři nebo pět let) nebo na proměnlivou dobu.
9
24. bod odůvodnění směrnice uznává, že příslušné orgány by měly hrát klíčovou úlohu i v této záležitosti: „Příslušné orgány [...] by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii.“ 10 Tento aspekt zahrnuje i úkol e) pro příslušné orgány podle článku 17: „vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů.“ 11 Registr Evropské renální asociace – Evropské dialyzační a transplantační asociace: http://www.era-edta.org/ 12 Evropský registr transplantací jater: http://www.eltr.org/
8
Ve většině zemí (27/29) je dodržování směrnice 2010/53/EU ověřováno při kontrolách, auditech nebo inspekcích na místě v transplantačních centrech. Mnoho členských států (19/28) provádí analýzu písemných dokladů z povinné dokumentace. Více než polovina používá obě metody (17/29). Dvacet tři zemí zajišťuje kvalifikaci pracovníků tím, že ji ověřuje v době náboru. Ve 24 zemích jsou stanoveny pravidelné programy odborné přípravy. Několik zemí též uvedlo, že se spoléhá na odbornou přípravu pořádanou profesními společnostmi či organizacemi například prostřednictvím Chirurgické sekce a Evropské chirurgické rady Evropské unie lékařských specialistů působící v úzké spolupráci s Evropskou společností transplantací orgánů.
3.4 Rámec pro jakost a bezpečnost Ačkoli povolení a inspekce organizací zajišťujících odběry a transplantačních center jsou důležitými prvky dohledu, přispívají k jakosti a bezpečnosti činností souvisejících s dárcovstvím a transplantacemi i jiná opatření. Například přijetí pracovních postupů pro různé kroky (vyjmenované ve směrnici) přispívá k rámci pro jakost a bezpečnost od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu. Všech 29 zemí uvedlo, že zavedly pracovní postupy k ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce podle čl. 4 odst. 2 písm. c) (v souladu s článkem 7 směrnice 2010/53/EU). Tři země však uvedly, že v současnosti nemají zavedeny žádné pracovní postupy pro ostatní oblasti v čl. 4 odst. 2, jako je ověření totožnosti dárce, ověření souhlasu nebo zajištění sledovatelnosti. Zdá se, že země jsou v různých stadiích přijímání a provádění pracovních postupů. Některé proces dokončily a rámec pro jakost a bezpečnost je plně zaveden, zatímco jiné přijaly rámec zčásti a u zbývajících pracovních postupů proces přijetí a/nebo provádění stále probíhají. Některé země prohlásily, že pracovní postupy mají zavedeny, ale též uvedly, že se tyto postupy mohou v jednotlivých nemocnicích nebo regionech lišit. Jen několik zemí má, jak se zdá, celostátní pracovní postupy. I v této oblasti Evropská komise podporuje členské státy prostřednictví projektů financovaných EU a sdílením zpřístupněných dokumentů. Zdá se, že pracovní postupy jsou zavedeny a prováděny u většiny dárcovských a transplantačních činností v členských státech, je však stále prostor ke zlepšení a učení se ze vzájemných zkušeností v této oblasti.
3.5 Podpora Unie při provádění směrnice EU o orgánech a akčního plánu EU pro dárcovství a transplantace orgánů (2009–2015) Evropská komise podporuje vnitrostátní provádění právních předpisů celou řadou prostředků počínaje pravidelnými setkáními odborníků a konče projekty financovanými EU. Zasedání odborné dílčí skupiny pro dárcovství a transplantace orgánů (která je součástí odborné skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu – CASoHO E01718) umožňují sdílet osvědčené postupy a diskutovat o společných problémech. Od roku 2008 byla v rámci víceletých programů činnosti Unie v oblasti zdraví financována řada projektů, které členské státy podpořily při provádění požadavků směrnice 2010/53/EU a akčního plánu EU. Zvláštní pozornost byla při tom věnována:
9
odborné přípravě koordinátorů pro oblast dárcovství transplantátů prostřednictvím Evropského školicího programu o dárcovství orgánů (ETPOD)13 nebo speciálního kurzu „školení pro školitele“14, zlepšování systémů jakosti pomocí systému ODEQUS15, rozvoji dárcovství od živých dárců v rámci projektů EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD16 nebo Toolbox17 připravených v rámci pracovní skupiny pro dárcovství od živých dárců, podpoře následného sledování transplantovaných pacientů v rámci projektu EFRETOS18, usnadňování přeshraniční výměny orgánů v rámci projektu COORENOR, MODE a FOEDUS, zlepšování osvětové činnosti prostřednictvím EDD, FOEDUS a novinářských workshopů Komise19, vyšetřování nezákonného obchodování s orgány pomocí HOTT20 (boj proti obchodování s lidmi za účelem vynětí orgánů), podpoře třetích zemí pomocí speciálních workshopů a přímého grantu Radě Evropy, zvýšení míry dárcovství od zesnulých osob díky speciálním strategiím, řešení konkrétních vnitrostátních otázek pomocí činností na vytváření partnerství v rámci ACCORD, a také mapování úsilí v rámci akčního plánu EU prostřednictvím studií ACTOR21 (přezkum v polovině období) a FACTOR (konečný přezkum).
Do konce roku 2016 začnou za účelem další podpory členských států v této oblasti dva projekty22.
4. Závěr Obecně se zdá, že pro účely zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány byly vnitrostátní orgány a mechanismy dohledu zavedeny ve všech členských státech a Norsku. Avšak v souladu se zcela obecnými právními požadavky v právních předpisech EU může být uspořádání vnitrostátních organizací roztříštěné a může se v jednotlivých zemích výrazně lišit, což zvyšuje význam kvalitní koordinace v zemích a mezi nimi. Možná že je ještě zapotřebí podniknout některé kroky na vylepšení následného sledování příjemců i živých dárců v členských státech a na určitých aspektech rámce pro jakost a bezpečnost, například u pracovních postupů nebo povolení. Některé z těchto kroků již probíhají díky pracím financovaným Komisí. Pokrok členských států budou moci ukázat budoucí průzkumy a zprávy o provádění.
13
ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ Viz též: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205 Evropský školicí kurz o koordinaci pro oblast dárcovství transplantátů v Evropské unii. 15 Ukazatele a metodika evropského systému jakosti u dárcovství orgánů (ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108 16 http://www.accord-ja.eu/ 17 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf 18 Evropský rámec pro hodnocení transplantací orgánů: http://www.efretos.org/ 19 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm 20 http://hottproject.com/ 21 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf 22 Viz dvě finanční rozhodnutí a přílohy přijaté dne 10. července 2015: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3 14
10
