EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 21.4.2016 COM(2016) 223 final
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnic 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro lidské tkáně a buňky {SWD(2016) 127 final} {SWD(2016) 128 final}
CS
CS
1. Úvod Článek 26 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly. Komise je povinna předat tyto vnitrostátní zprávy Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Komise je také povinna poskytnout Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a monitorování. Kromě toho, v souladu s čl. 12 odst. 1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství. Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv podat zprávu Evropskému parlamentu a Radě a informovat je o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie. Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění)1,2 a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu 20103, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství (VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 20064 a 20115. Na dotazník o provedení odpověděly všechny členské státy. Na průzkum provádění odpověděly všechny členské státy kromě Řecka a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko. Všechny členské státy a také Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství. Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě. Kromě dodržování právních závazků podle čl. 12 odst. 1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES6 a její prováděcí směrnice 2006/17/ES7 a 2006/86/ES8 (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály v posledním desetiletí. 1
Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/ 2
3 4 5 6
7
8
2
V řadě případů byly členským státům zaslány žádosti o objasnění. Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktualizované informace poskytnuté členskými státy. To může vést k určitým nesrovnalostem. V takových případech tato zpráva obsahuje aktualizované informace. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40). Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40). Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32).
2
Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů EU na dárcovské odběry tkání a buněk9 a výstupy řady relevantních projektů a studií financovaných EU). 2. Provedení právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk ve vnitrostátním právu Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic týkající se reprodukčních buněk). V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora10 a v případě dalšího členského státu zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá. 3. Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk Celkově se uplatňování právních předpisů EU o tkáních a buňkách členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na dané odvětví dohlížejí prostřednictvím povolování, inspekcí a vigilance. Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy které byly v některých případech způsobeny vědeckým a technologickým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo. Vzhledem k tomu, že legislativa EU v oblasti tkání a buněk neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice dávají členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily. Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro přeshraniční pohyb tkání a buněk. 3.1 Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů odpovědných za provádění směrnice 2004/23/ES Všechny členské státy, které podaly zprávu, jmenovaly příslušné orgány pro tkáně a buňky. Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň). V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé přípravky) (obr. 1 a 2), což může být příznivé pro dosažení větší účinnosti.
9 10
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm Věc C-29/14, rozsudek vyhlášen dne 11. června 2015. V roce 2015 dotčený členský stát přijal nové právní předpisy pro odvětví technologie asistované reprodukce (ART) a je v procesu jejich provádění.
3
Příslušné orgány (PO) pro tkáně a buňky/země
1 vnitrostátní PO (AT, BE, BG, DE, DK, EE, FI, HR, HU, IE, LI, LU, LV, MT, SI, SK)
16
2 vnitrostátní PO (CZ, ES, RO, UK)
4
3 vnitrostátní PO (FR, LT, NL, NO, PL, PT, SE)
7
Regionální PO (DE, ES, FR, IT, SK)
5
PO zaměřené na technologie asistované reprodukce (ART) (FR, PT, UK)
3 0
2
4
6
8 10 12 Počet zemí
14
16
18
Další odvětví, za která odpovídají příslušné orgány pro tkáně a buňky
Obr. 1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011) Zdravotnické prostředky (AT, BE, CZ, DK, ES, FR, IE, LT, LU, LV, NL, SE, SI a LI, NO)
15
Léčivé přípravky (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HU, IE, LU, LV, MT, NL, SI a LI)
17
Transplantace orgánů (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, UK a NO)
18
Krev a krevní složky (AT, BE, CZ, DE, EE, ES, FI, FR, HU, IE, LU, LV, MT, NL, PT, SE, SI, SK, UK a LI, NO)
21 0
5
10
15
20
25
Počet zemí
Obr. 2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace. Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace. Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů. Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.
3.2 Povinnosti příslušných orgánů členských států 4
Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk. Vysoký počet organizací zajišťujících odběr naznačuje, že tato činnost je v celé Unii dobře rozvinuta. Průzkum ukázal, že všechny členské státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo. Některé členské státy navíc uvedly kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr. 3). Pokud jde o zkušební laboratoře, průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky. 332 7%
1455 30%
1065 22%
PO provádějící odběr náhradních tkání PO provádějící odběr HSC PO provádějící odběr reprodukčních tkání a buněk PO provádějící odběr tkání a buněk pro výrobu ATMP
1973 41% Obr. 3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP (Celkový počet organizací provádějících odběry = 4825; údaje za rok 2011)
Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení. Průzkum potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných orgánů je v celé Unii dobře prováděna. Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 2 047 tkáňových zařízení, což představuje téměř 20% nárůst oproti roku 2008 (obr. 4). Rovněž je zajímavé upozornit na rozdělení mezi soukromým a veřejným vlastnictvím tkáňových zařízení. Toto odvětví v některých členských státech plně ovládají veřejné organizace, zatímco v jiných mají významný podíl soukromí provozovatelé (obr. 5). Objevily se určité smíšené modely, např. soukromé odvětví může při zpracování nebo skladování převzít úlohu třetí strany, přičemž všechny činnosti týkající se dárcovství, propagace a distribuce zůstávají ve veřejných rukou.
5
Muskuloskeletální tkáně
368
172 6388 67 49
Oční tkáně (rohovka, skléra atd.) Kardiovaskulární tkáně
193 255
HSC (jiné než pupečníková krev) 91114 58 42
Pupečníková krev Kožní tkáně
769 827
Reprodukční tkáně 189 270
Různé druhy tkání 81 67
Ostatní 0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Počet tkáňových zařízení 2011 data
2008 data
Obr. 4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě země EHP) Legenda: HSC = krvetvorné kmenové buňky
900 800 700 600 530
500 400 300
132
200 100 0
43 179
13 52
5 35
12 33
Veřejné
177
57 40
242
23 121
13 37
Soukromé
Obr. 5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje, které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP) Legenda: ART = technologie asistované reprodukce
Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např. předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria 6
hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti oprávnění a podmínky jeho obnovení). Kromě toho mají v několika členských státech povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru. Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí. Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk. Nahlášeny byly rozdílné postupy provádění požadavků článku 4 směrnice 2006/86/ES. Tyto postupy jsou obzvlášť důležité vzhledem k technologickému vývoji, který v této oblasti proběhl v posledních letech. V současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na tutéž základní funkci jako u dárce – všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného povolování postupů přípravy. Podle návrhu některých členských států se může procedurou, při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk v rámci EU. Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající. Pokud jde o výsledky inspekcí, byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění (obr. 6). To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v zemích, které neohlásily žádné nedostatky. Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.
7
Velké nedostatky 150 27%
Oprávnění pozastaveno 4 1%
Oprávnění zrušeno 1 0%
Žádné nedostatky 49 9%
Velké nedostatky 131 29%
Oprávnění pozastaveno 3 1%
Oprávnění zrušeno 3 1%
Drobné nedostatky 345 63%
Žádné nedostatky 63 14%
Drobné nedostatky 243 55%
a
b
Obr. 6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011 a. Nereprodukční tkáně a buňky. Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy b. Reprodukční buňky (ART). Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy
Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat harmonizaci inspekčních postupů v členských státech. Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení11, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků). V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku). Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik. Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu chybět. Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení. Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí jednotný evropský kód v případě tkání a buněk. Kromě toho většina členských států uvedla, že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES12, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj. Pokud jde o uchovávání údajů po dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové i elektronické záznamy. 11 12
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf Směrnice Komise (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 43).
8
Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí. Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr. 7). Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech. To může vysvětlovat, proč některé členské státy nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě některých druhů tkání a buněk. Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU. Ostatní (např. amnion) 20 0%
Muskuloskel etální tkáně 898 17%
Oční tkáně 245 5%
Kardiovaskul ární tkáně 11 0%
Oční tkáně Muskuloskelet 405 4% ální tkáně 4830 43%
Kardiovaskulá rní tkáně 3 0%
Reprodukční buňky 158 1%
Krvetvorné kmenové buňky 758 14%
Reprodukční buňky 3445 64%
Krvetvorné kmenové buňky 353 3%
Kožní tkáně 5453 49%
a
b Obr. 7
a.
Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)
b.
Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)
Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy. V souladu s požadavky článku 10 směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici ve většině respondentských členských států. Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů členských států. Nové právní předpisy pro uplatňování jednotného evropského kódu13 musí rovněž splňovat požadavek čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení 14. Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk. Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU u jejich partnerů a zákazníků na celém světě. Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE). Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné 13 14
Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Úř. věst. L 93, 9.4.2008, s. 43–55. Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
9
úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES. Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení. Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí). Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku přesných údajů. Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v celém rozsahu dosažen. V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin“ těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb. Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských států o ochranu žijících dárců. Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk. Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci). 3.3 Výběr a hodnocení dárce Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost. Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu. Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny. Poskytovat přiměřené informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí. Pokud jde o anonymitu dárce, většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů, ale i na kódování. V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci14. Pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy. Výběr a hodnocení dárce. Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého onemocnění. Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu. Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro 10
moderní terapii z lidských tkání a buněk. V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky. Bylo zdůrazněno, že členské státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi. Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků. Při ověřování souladu tkáňových zařízení s požadavky EU týkajícími se hodnocení a výběru dárců jsou inspekce tou nejdůležitější metodou, kterou příslušné orgány členských států používají. Je ovšem třeba zdůraznit, že určitý omezený počet zemí se spoléhá pouze na zdravotní dokumentaci dárce a/nebo pitevní zprávu bez vyslechnutí rodiny dárce nebo jeho ošetřujícího lékaře / praktického lékaře. Uplatňování kritérií výběru by mělo být transparentní a mělo by podléhat neustálému hodnocení s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika. Odběr tkání a buněk. Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice 2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové organizace a centra pro použití u člověka. Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP). Ustanovení spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení. Vyšetření dárců. Z nahlášených údajů vyplývá, že EU a země EHP splňují minimální požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici 2006/17/ES. Několik zemí zavedlo přísnější požadavky týkající se vyšetřování, jako je vyšetření nukleových kyselin (NAT) na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) a/nebo na virus lidského imunodeficitu (HIV) v případě nereprodukčních a/nebo reprodukčních tkání a buněk, zatímco ve většině členských států a zemí EHP se použití tohoto typu vyšetření nevyžaduje na základě analýzy nákladů a přínosů a /nebo epidemiologických souvislostí. Dodatečná vyšetření, která požadují členské státy, jsou obvykle zdůvodněna místními faktory, jako např. zvýšenou prevalencí určitých infekčních onemocnění. Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT, 24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů15 a z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES. Dlužno poznamenat, že podobně jako při výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy, někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi členskými státy. Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění. 3.4 Dobrovolné a bezplatné dárcovství (VUD) Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk. Způsoby, jakými členské státy zásadu VUD provedly, lze však obtížně posuzovat komplexním způsobem. Je třeba zdůraznit, že zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale může přispět k přísnějším bezpečnostním normám pro tkáně a buňky, a 15
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_en.pdf
11
mít proto význam pro ochranu lidského zdraví. Pokud by se povolily platby dárcům, mohli by někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že by zatajili důležité informace o svém zdraví a/nebo chování. Dodatečný screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit. Proto informace poskytované dárcem nebo jeho rodinou přispívají ke správnému posouzení všech rizik spojených s použitím darovaných tkání nebo buněk. Velká většina dotázaných zemích (28) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná. Ovšem jeden členský stát, který nahlásil, že je zásada VUD povinná, uvedl, že na vnitrostátní úrovni platí povolení plateb dárcům gamet. Jiný členský stát a jedna země EHP vnitrostátní ustanovení upravující používání zásady VUD dosud nevymezily. I když je zásada VUD ve velké většině členských států povinná, její konkrétní uplatňování se v rámci Unie různí. Pouze 17 členských států nahlásilo, že má zavedené pokyny týkající se možnosti poskytnout dárcům tkání a buněk kompenzaci, ale v mnoha případech byly tyto pokyny pouze popisem postupů povolených na vnitrostátní úrovni. To může vysvětlovat značnou nesourodost v celé EU, pokud jde o postupy týkající se dárců tkání a buněk, kdy se některé postupy považují v jedné zemi za kompenzaci a v jiných zemích za pobídky či jiné postupy. Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za „kompenzaci“ a v jiné za „pobídku“, mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy. Důležitou otázkou je, jak a kdo přijímá rozhodnutí týkající se hodnoty a formy kompenzací pro dárce tkání a buněk. Většina členských států umožňuje kompenzaci pro žijící dárce (22 zemí pro žijící dárce nereprodukčních tkání a buněk; 17 zemí pro dárce reprodukčních buněk). Pouze v několika málo členských státech je hodnota kompenzace poskytované dárcům tkání a buněk svázána s vnitrostátními hospodářskými ukazateli (např. měsíční příjem, kupní síla). Poskytnutí jednorázových částek pro dárce reprodukčních buněk, které se praktikuje v některých zemích, může zmírnit administrativní zátěž, ovšem zároveň vyvolává pochybnosti v případě, určují-li hodnotu výlučně tkáňová zařízení nebo je-li tato hodnota výrazně vysoká ve vztahu k průměrnému vnitrostátnímu měsíčnímu příjmu. Úhrada nákladů spojených s cestou a léky na základě skutečných nákladů/účtenek patří mezi nejběžněji používané druhy kompenzace u žijících dárců. Další postupy zahrnují kompenzaci za nepříjemnosti spojené s dárcovstvím. Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto, že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr. Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce. Zavedení dodatečných opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15 členských států. Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy. V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje pro zajištění bezpečnosti žijících dárců. V této souvislosti 18 členských států a jedna země EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit. Pouze 12
šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu. Pět členských států má centrální registry dárců oocytů i spermatu. Deset členských států na druhé straně uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení. Je třeba zdůraznit, že některé členské státy uvedly, že na organizování vnitrostátních kontrolních registrů pro žijící dárce neexistuje žádný zákonný požadavek. Pokud jde o postupy v souvislosti se zesnulými dárci tkání a buněk, pouze tři státy nahlásily, že poskytují kompenzaci příbuzným dárce. Tyto postupy spočívají zejména v poskytnutí administrativní podpory týkající se pohřbu a zajištění úplného nebo částečného pokrytí nákladů na pohřeb/kremaci. Třebaže tento postup příslušné orgány považují za kompenzaci, rodina/příbuzní zesnulých dárců jej mohou pokládat za pobídku, zejména v případě, kdy chybí výslovný souhlas zesnulé osoby nebo kdy mají příbuzní v důsledku finančních obtíží problém pokrýt náklady na pohřeb/kremaci. Je důležité poznamenat, že z nedávného průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovství krve a tkání16 vyplynulo, že pouze 13 % občanů EU považuje za přijatelné, že by se vedle úhrady nákladů spojených s dárcovstvím poskytovala i finanční hotovost. Významné procento respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma. Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí. Hlavní důvody nedostatku byly chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny (např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují transplantaci hematopoietických kmenových buněk). Z průzkumu navíc vyplynulo, že devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti17 v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni. Může to naznačovat potřebu podpory členských států ze strany EU při rozvoji vnitrostátních politik v oblasti dostatečnosti, avšak přesný dopad takových politik na přeshraniční výměnu a dodávky výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků budou muset být ještě podrobeny důkladné analýze. Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům. Komise na základě shromážděných informací podpoří členské státy v následných opatřeních, aby se, je-li to žádoucí, zajistilo společné chápání článku 12 směrnice 2004/23/ES. K otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením. Předmětem řešení mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a 16 17
http://ec.europa.eu/COMMFrontOffice/PublicOpinion/index.cfm/Survey/getSurveyDetail/search/426/surveyKy/2030 S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto: „vnitrostátní soběstačnost“ jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země; „vnitrostátní dostatečnost“ jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.
13
buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování provádění zásady VUD příslušnými orgány. Je třeba nalézt nejvhodnější řešení s cílem zajistit dodržování článku 12 směrnice 2004/23/ES a dostatečnou dodávku tkání a buněk pro pacienty, kteří je potřebují v celé Unii. 3.5 Jakost a bezpečnost tkání a buněk Je třeba zdůraznit, že bezpečnost a jakost je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání18 uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek. Většina také podpořila evropské právní předpisy, které mají zajistit jakost a bezpečnost krve, tkání a buněk. Řízení jakosti, odpovědná osoba a personál. Aktuálním průzkumem provádění se potvrdilo, že se členské státy snaží zajistit přiměřenou úroveň odborné přípravy pro personál svých tkáňových zařízení a dodržování požadavků směrnice 2004/23/ES se systematicky ověřuje během inspekcí a také před udělením oprávnění/akreditace/povolení pro tkáňová zařízení. Dlužno poznamenat, že dodatečná podpora týkající se odborné přípravy personálu tkáňových zařízení byla poskytnuta prostřednictvím projektů financovaných EU, jako je například Evropský systém jakosti v oblasti tkáňových bank (EQSTB)18 a Osvědčené evropské postupy pro zacházení s tkáněmi (EuroGTPs)19. Rada Evropy rovněž zahrnula osvědčené postupy, které byly vypracovány v rámci iniciativ financovaných EU, do zvláštních pokynů pro jakost a bezpečnost tkání a buněk20. Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování odborné přípravy inspektorů na úrovni EU. Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk. V souvislosti s dodržováním požadavků ve směrnici 2006/86/ES byl opět zdůrazněn význam inspekcí jakožto nejčastějšího přístupu k ověření jejich provádění. V průběhu procesu oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i povinné standardní provozní postupy. Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky. Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka. Podle odpovědí členských států dochází v EU a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr. 8). I když lze tyto pohyby vysvětlit globalizací zdravotnických výrobků a výkonů, společnými standardy pro jakost a bezpečnost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách, se vytvořil rámec pro usnadnění nadnárodních pohybů v rámci Unie. Je ovšem nutné poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy, pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni EU. Jednou z obav členských států vyslovených během setkání příslušných orgánů pro tkáně a buňky byla přímá distribuce gamet (tj. spermií) jednotlivcům pro účely individuální aplikace bez zapojení zdravotnického personálu. Několik orgánů zdůraznilo, že v těchto situacích 18 19 20
http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2003209 http://eurogtps.com/ https://www.edqm.eu/en/organ-tissues-cells-transplantation-guides-1607.html
14
existuje závažné riziko ztráty sledovatelnosti, včetně nepřiměřeného hlášení míry otěhotnění a závažných nežádoucích reakcí po lékařské aplikaci (např. děti narozené s genetickým onemocněním nejsou zpětně hlášeny do distribuujícího tkáňového zařízení). Od příslušných orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách. Komise tento případ pozorně sleduje. Embryo Ostatní Spermie Oocyty pro pro ART (amniotická ART pro ART 83 membrána) 745 1233 1% 14 11% 19% 0% HSC (kostní dřeň, PBSC, pupečníkov á krev, DLI) 405 Kardiovaskul 6% ární tkáně (srdeční Oční tkáně chlopně, 232 cévy) 4% 327 5%
Embryo pro ART Ostatní Oocyty pro 28 113 0% ART 1% 760 6%
Muskulosk eletální tkáně 3516 54%
Muskuloske letální tkáně 1450 11%
Spermie pro ART 8827 70%
a
Oční tkáně 316 3% Kardiovask ulární tkáně (srdeční chlopně, cévy) HSC 141 (kostní 1% dřeň, PBSC, pupečníkov á krev, DLI) 1033 8%
b Obr. 8
a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi) b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)
Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami. Skutečnost, že mohou být třetí strany ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány. V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že nová směrnice (EU) 2015/56621 stanoví harmonizované minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí. Sankce. V členských státech se mohou sankce stanovené ve vnitrostátních právních předpisech, jejich kritéria provádění a účinné uplatňování značně lišit. Neexistuje žádná harmonizace týkající se určení nebo uplatňování těchto sankcí, proto je obtížné posoudit, zda v případě konkrétního porušení právních předpisů v této oblasti uplatňují všechny členské státy podobná opatření. V každém případě je počet uložených sankcí velmi nízký. 4. Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách
21
Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).
15
Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje půlročními setkáními skupin odborníků až po projekty, které financuje EU. Pravidelná setkání příslušných vnitrostátních orgánů jakožto součást odborné skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu (CASoHO E01718) se rozvinula do velmi oceňované platformy pro diskuze, které umožňují sdílení osvědčených postupů a vyjasnění společných problémů, které se vyskytnou na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU. Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví22 zaměřených na oblast lidských tkání a buněk pro klinické použití. Prostřednictvím projektů, jako jsou například EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a probíhající společné akce ARTHIQS a VISTART23, se poskytla silná podpora členským státům v jejich úsilí o provedení požadavků právních předpisů EU o tkáních a buňkách. Tyto akce umožnily vypracování pokynů a příruček v oblasti společného zájmu, jako jsou například inspekce a vigilance, byly do nich zahrnuty kurzy odborné přípravy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory a sdružily odborníky v odvětví tkáňových bank za účelem vypracování podrobných technických pokynů v souladu s právními požadavky EU. Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí tkáněmi a buňkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC. K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV). Komise nakonec v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro tkáně a buňky (RATC), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování týkajících se lidských tkání a buněk přepravovaných přes hranice. 5. Závěry Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost v rámci právních předpisů EU o tkáních a buňkách ve většině respondentských členských států EU a zemí EHP. V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku také prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise. Tato zpráva však poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, požadavky týkající se bezpečnostních aspektů, pokud jde o žijící dárce, rámec inspekcí), z nichž některé vznikly různými přístupy v členských státech při transpozici a provádění stávajících právních předpisů EU a další z důvodu vědeckého a technologického vývoje, k němuž došlo od přijetí směrnic. Komise bude s členskými státy dále řešit případy, kdy možná právní předpisy nejsou plně nebo správně provedeny. Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD. Výklad toho, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.
22 23
http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm
16
Zjištěné nedostatky a problémy naznačují potřebnost dalšího důkladného zhodnocení. Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2004/23/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
17
