Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur
18 maart 2011
De nieuwe wetgeving : een beeld van de toekomst Apr. Katy Verhelle Hoofdapotheker az groeninge
2
Inleiding Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? : de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009 201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken
Hoe zal dit aankomen in de sector?
3
Inleiding Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009 201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken
Hoe zal dit aankomen in de sector?
4
100% gericht op de kwaliteit van het geneesmiddel, de bereiding ervan en het vermijden van schadelijke nevenwerking en ondoeltreffendheid van het geneesmiddel of de bereiding Productie, registratie, internationale verplichtingen, farmacopee, monopolie van de apotheker op detailverkoop en bereiding van geneesmiddelen
5
Inleiding
Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? : de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009
201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken
Hoe zal dit aankomen in de sector?
6
De garantie van kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelentherapie en dit ten allen tijde en voor alle patiënten
7
Welke wetgeving? KB van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Opgeheven behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina’s zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina’s en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen
8
Art. 3 KB 1978 : Behoudens andersluidende bepalingen is de titularis van een ziekenhuisofficina onderworpen aan alle wetten en reglementen die van toepassing zijn op het houden van een voor het publiek geopende apotheek.
9
Wettelijk kader : het vernieuwen van het oude KB 1885 op vraag van de minister en zijn kabinet en het toenmalige DG3 van de FOD volksgezondheid (nu FAGG) Splitsing in 2 KB’s voor beoefenen van de farmacie: een open officina een ziekenhuisapotheek
10
Inleiding
Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? : de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009 201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken Hoe zal dit aankomen in de sector?
11
Open officina: de verandering is ingezet Goede Officinale Farmaceutische Praktijken Internetverkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen voor humaan gebruik Nieuwe regels wachtdienst Basis farmaceutische zorg Uitbesteding bepaalde magistrale bereidingen Registratie lotnummer Bevat een aangepaste lijst van materialen, geneesmiddelen en apparatuur die in elke officina aanwezig moeten zijn Wijzigingen ivm houden van registers 12
Concrete gevolgen voor de open officina en de patiënten: Iedere officina apotheker dient verplicht een farmaceutisch dossier bij te houden sinds 1/1/2011 Iedere officina apotheker dient verplicht een kwaliteitshandboek op te maken (deadline 1/1/2012)
Er is een nieuw vergoedingssysteem uitgewerkt vanaf 1/4/2010 Registratie lotnummer (deadline 1/1/2013) koppelt traceability aan een databank met gegevens zoals recall, productinformatie,… zodat on line deze informatie de patiënt bereikt bij aflevering.
13
Inleiding
Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? : de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009 201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken Hoe zal dit aankomen in de sector?
14
Ziekenhuisapotheek: de verandering wordt een feit Elektronische archivering zal onder bepaalde voorwaarden toegestaan worden Aflevering voor maximum 5 dagen wordt wellicht uitgebreid naar 7 dagen voor bijvoorbeeld chronische afdelingen
Traceability van geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen zal in principe worden opgenomen. Invoeren van Good Manufacture Practice
Definiëren van farmaceutische zorg Bijlage voor sterilisatie
15
Inleiding
Waarom die klassieke perceptie van de apotheker? : de geneesmiddelenwet van 25/3/1964 De verandering, zowel bij de apothekers als bij de samenleving Het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de open officina namelijk het KB van 21 januari 2009 201x : het vernieuwen van het (oude) KB 1885 voor de ziekenhuisapotheken Hoe zal dit aankomen in de sector?
16
Constante kwaliteitsgarantie en verhogen van de patiëntveiligheid is de toekomst die de ziekenhuisapothekers beogen en die door het nieuw KB zal geborgd worden
17
1. Alle farmaceutische activiteiten zullen gedocumenteerd gewaarborgd dienen te zijn en dit voor alle stappen in het (productie)proces in plaats van enkel het eindproduct
2. PIC/S guide to good practices for preparation of medicinal products in healtcare establishments als basis voor deze gedocumenteerde waarborg (PE 0103.01/10/2008).
18
PIC/S document PE 010-3
Lijkt sterk op GMP voor industrie, aangepast waar nodig en bepaalt alle aspecten van een productieproces. Voorlopig 2 bijlagen : 1. steriele preparaten 2. niet-steriele vloeibare en halfvaste vormen www.picscheme.org
19
3. Arbeidstijd zal gigantisch stijgen voor alle bereidingen Bijvoorbeeld de novo bereidingen, unit dosis herverpakking, ready to use injectables, radiofarmaca, bereidingen voor klinische studies,…
4. Grote kostprijs voor implementatie GMP : zowel voor inrichting als voor apparaten, software, onderhoud en de bestaffing met gekwalificeerd personeel..
20
5. Plannen nieuwbouw apotheek dienen rekening te houden met nieuwe vereisten bijv. Luchtbehandeling, drukverschillen in cascade, goed reinigbare gladde afwerking, sassen,
Samenwerking of uitbesteding zal zich opdringen voor bereidingen, aankoop en herverpakking
21
6. Het farmaceutisch dossier zal deel moeten uitmaken van het patiëntendossier met opname van de farmaceutische zorgen : Wat ? monitoring van de medicatie-effecten op de patiënt, evaluatie van het medicatie-effect en van de nevenwerkingen voor de patiënt, identificeren van allergische reacties, vermijden van valaccidenten,… De apotheker dient zicht te hebben op de pathologie om de problemen in verband met de geneesmiddelentherapie op te sporen Hiervoor is uiteraard toegang tot het medisch dossier nodig waarover de apotheker momenteel niet automatisch beschikt.
22
De ziekenhuisapothekers willen terug naar de essentie van hun diensten en dat betekent terug naar de garantie van kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelentherapie en dit ten allen tijde en voor alle patiënten.
23
Een beeld van de toekomst
24
