Zavádění HTA v České republice Legislativní zakotvení HTA Procesní mapa

Zavádění HTA v České republice Legislativní zakotvení HTA Procesní mapa

Mgr. Filip Vrubel ředitel odboru farmacie

12. prosince 2012, Bratislava

HTA

Osnova  HTA obecně a proces implementace HTA v ČR  základní východiska legislativního zakotvení HTA  základní legislativní realizace  procesní mapa

2

HTA

HTA  HTA jako multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání zdravotnických technologií

 HTA sestává s oddělených fázích – hodnocení a posouzení  assessment – zhodnocení technologie na základě existujících důkazů (popis technologie a jejích přínosů)  appraisal – rozhodnutí o tom, zda technologii hradit; uplatnění celospolečenských měřítek, hranice ochoty platit  HTA systémy  lehké – hodnotí podklady dodané žadatelem a neprovádí vlastní analýzy a studie  těžké – provádí vlastní analýzy a studie 3

HTA

Účel HTA  HTA zvyšuje vnitřní efektivitu systému veřejného zdravotního pojištění – za omezené peníze optimální efekt  HTA průmyslu přináší zpětnou vazbu (tvrdá data výrobce v komparaci s alternativními technologiemi a zdravotními intervencemi; porovnání s hranicí ochoty platit)  HTA jako vstupní filtr pro vysoce inovativní a nákladné technologie se sporným, omezeným nebo dostatečně neprokázaným efektem (nákladová efektivita, klinická účinnost, bezpečnost, apod.)  HTA jako nástroj přehodnocení (revize) stávajících hrazených technologií 4

HTA

Zavádění HTA v ČR  Příkaz ministra č. 6/2012 „Hodnocení zdravotnických technologií v systému veřejného zdravotního pojištění“ 2012:  zřízena Rada HTA (interní poradní orgán ministra)  příprava zadávací dokumentace pro veřejnou zakázku  vysoutěžení dodavatele metodik pro HTA  řízení práce dodavatele a průběžné připomínkování metodik  provedení pilotních hodnocení dle vypracovaných metodik 2013:  práce na legislativním zakotvení HTA v ČR  určení příslušných orgánů realizujících HTA v ČR  návrh řešení financování HTA v ČR 5

HTA

Základní východiska legislativního zakotvení HTA  oddělení orgánu, který hodnotí, od orgánu, který rozhoduje  nutno zvolit úřady, v jejichž kompetenci budou jednotlivé fáze HTA; zakotvit jejich kompetence  zakotvení HTA jako povinného předstupně pro vstup vybraných technologií do systému v.z.p.  nutno explicitně stanovit druhy hodnocených technologií a kritéria pro výběr konkrétní hodnocené technologie  výsledek posouzení technologie musí být závazný pro následnou implementační fázi  nutno formalizovat proces posouzení a jeho výsledek se statusem stanoviska zavazujícího implementační orgán k tomu, aby realizoval stanovení výše a podmínek úhrady v souladu s takovým stanoviskem 6

HTA

Základní východiska legislativního zakotvení HTA  tři samostatné a nezávislé fáze HTA  fáze hodnocení  fáze posouzení/rozhodnutí  fáze implementace

 zaměření se na rešerše zahraničních hodnocení posuzované technologie vybranými preferovanými HTA agenturami (light HTA)  HTA nejen jako nástroj posouzení účelnosti a efektivity dané technologie před jejím vstupem do systému v.z.p., ale také jako nástroj revize již hrazených technologií  snaha o vícezdrojové financování s minimálními nároky na státní rozpočet 7

HTA

Základní legislativní realizace  minimální konfigurace:  zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění  zákon č. 551/1991 Sb., o VZP ČR  zákon č. 280/1992 Sb., o dalších zdravotních pojišťovnách  optimální (finální) konfigurace:  nový zákon o veřejném zdravotním pojištění  nový zákon o zdravotních pojišťovnách +  nový zákon o cenách a úhradách léčiv a zdravotnických prostředků

8

HTA

Základní legislativní realizace  zřízení administrativního orgánu koordinujícího fázi hodnocení a spolupracujícího na fázi posouzení (fáze assessment)  organizační součást Kanceláře zdravotních pojišťoven zřízené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (Centrum HTA) nebo Národního referenčního centra (NRC)  zřízení posuzujícího orgánu (fáze appraisal)  organizační součást Ministerstva zdravotnictví (Komise pro zdravotnické technologie)  legislativní zakotvení procesu

9

HTA

Procesní mapa  hodnocení technologie  čistě odborná fáze, hodnocení farmakoekonomické, ekonomické a sociální konsekvence, apod.  posouzení technologie (rozhodnutí o technologii)  hlasování o technologii a jeho společenské potřebnosti zástupci odborné i laické veřejnosti (zohledňování veřejného zájmu, poměru přínosů a nákladů a implicitní či explicitní hranice ochoty platit)

 implementace rozhodnutí o technologii  implementační fáze do procesu stanovení výše a podmínek úhrady technologie z v.z.p.; pro každou technologii jiná podoba implementace (u léčiv se zahajuje řízení o stanovení úhrady před SÚKL) 10

Proces HTA

fáze hodnocení „Úřad“ dva expertní posudky

Žádost

(doplnění, hearing)

Implementace posouzení

závěrečná zpráva s doporučením

fáze rozhodnutí

Komise pro zdravotnické technologie při MZ fáze posouzení

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  hodnocení technologie  Centrum HTA pouze administrativní koordinující orgán, odborné hodnocení provádějí externí hodnotitelé  externí hodnotitel prokazuje, že není ve střetu zájmů  seznam autorizovaných hodnotitelů stanoví ministr na základě návrhů odborné veřejnosti  posouzení technologie  Komise pro zdravotnické technologie svou rozhodovací praxí vytváří implicitní hranici ochoty platit  implementace rozhodnutí o technologii  Komise vydává závazné stanovisko, které se dále používá v implementační fázi dle stávajících pravidel (u léčiv proces dále pokračuje zahájením ISŘ, u výkonů se musí vydat novelizovaný Seznam výkonů, atd.) 12

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  hodnocení technologie  zatímní předpoklad: vstup technologie s dopadem nad určený limit dle BIA (např. nad 20 mil. Kč ročně v rámci systému nebo nad 100 tis. Kč ročně pro 1 pacienta)  před samotným procesem zařazení do úhrad z v.z.p. nutno projít procesem HTA  jinak HTA není nutné, ale průběžná přísná kontrola BIA a nedodržení = zrušení úhrady nebo dle risk-sharingu nad stanovený limit náklady hradí žadatel  žadatel (nejčastěji MAH) podává úplnou a komplexní žádost (dossier) dle metodik  dossier obsahuje především odkaz na hodnocení dané technologie zahraničními HTA agenturami a přepočet podstatných ukazatelů na finanční podmínky ČR (u léčiv dále např. farmakoekonomické hodnocení – komparátorem může být jakákoliv srovnatelná technologie představující dosavadní způsob léčby) 13

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  hodnocení technologie  žádost se podává Centru HTA  žadatelem je primárně výrobce/dodavatel technologie, ale lze i zdravotní pojišťovna či poskytovatel  žádost je zpoplatněna  Centrum HTA kontroluje úplnost předloženého dossier  Centrum HTA dle svého harmonogramu a s ohledem na zabránění střetu zájmu určí dva odborné hodnotitele (oponenty) hodnotící dossier  oponenti by měli mít k dispozici delegované zástupce příslušných odborných společností, jejichž stanoviska by mohl zohledňovat  v případě potřeby oponenti iniciují formální ústní jednání s žadatelem pro doplnění důležitých informací  oponenti připravují závěrečnou zprávu obsahující mj. doporučení zda technologii hradit a za jakých podmínek 14

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  posouzení technologie / rozhodnutí o technologii  po ukončení hodnotící fáze oponenti předávají závěrečné zprávy Centru HTA, to předává podklady Komisi a iniciuje její jednání  v Komisi pro zdravotnické technologie jsou zástupci MZ, zdravotních pojišťoven, zástupci odborné i laické veřejnosti  jednání Komise je veřejné, jsou pořizovány zápisy včetně jmenovitého uvedení hlasování, taktéž veřejné  jednání komise se může zúčastnit žadatel s komentářem k závěrečným zprávám oponentů  po diskuzi Komise hlasuje (kvalifikovaná většina dle předem stanovených podmínek – liší se v případě shody či neshody s doporučeními oponentů)  finální posouzení v podobě závazného doporučení, zda technologii hradit a za jakých podmínek obdrží žadatel a může pokračovat v procesu vstupu do systému v.z.p. 15

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  posouzení technologie / rozhodnutí o technologii  možné závěry Komise:  zařadit do systému v.z.p. bez dalšího (výše úhrady např. dle VCR nebo plná úhrada)  zařadit jako nadstandard s doplatkem (úhrada dle levnějšího komparátora)  umožnit dočasnou / podmíněnou úhradu (pro sběr dat o účinnosti v klinické praxi a efektivitě)  nezařadit do systému v.z.p., možno přezkoumat znovu za X let

16

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  implementace rozhodnutí o technologii  závazné doporučení Komise je  předběžnou otázkou pro správní řízení o stanovení VaPÚ u léčiv  SÚKL pokračuje stanovením MC a VaPÚ  předběžnou otázkou pro vydání opatření obecné povahy u zdravotnických prostředků nebo iniciace novelizace kategorizační vyhlášky  iniciace novelizace Seznamu výkonů, DRG, apod.  implementace je v podstatě stejný (legislativní nebo správní) proces jako se provádí nyní, HTA je pouze předstupněm předznamenávající zařazení či nezařazení do systému, někdy i za stanovených podmínek (vč. výše). Nejsou-li podmínky a výše explicitním vyústěním HTA, pak se stanoví standardně v implementační fázi (např. VCR, apod.). 17

HTA

Procesní mapa – 1. etapa  implementace rozhodnutí o technologii  dodržování podmínek úhrady hodnocené technologie je průběžně monitorováno  k limitaci finančního dopadu na systém v.z.p. a k průběžnému monitoringu podpora různých risksharingových schémat  překročení limitu dopadu do systému v.z.p.  nové hodnocení a posouzení v HTA  nesplnění očekávaných požadavků (resp. podmínek)  nové hodnocení a posouzení v HTA nebo zrušení úhrady a odstranění ze systému v.z.p.

18

HTA

Procesní mapa – zamýšlené dopady 1. etapy  kontrola vhodnosti, úplnosti a užitečnosti metodik pro žadatele, hodnotitele a koordinátory a jejich případná oprava  zvýšení povědomí o HTA především u odborné veřejnosti  spolupráce s akademickým sektorem  vznik nových studijních oborů a systematické vzdělávání odborníků, farmakoekonomů  veřejná diskuze a odtabuizování otázky hranice ochoty platit  stanovování metodických vodítek shrnujících rozhodovací praxi Komise ohledně implicitní hranice ochoty platit a vytvářejících pravidla pro jejich aplikaci  stanovování pravidel HTA pro komplexnější revize skupin zdravotnických technologií (heavy HTA)  posílení risk-sharingu; i u technologií neprošlých HTA (pod BIA) 19

HTA

Procesní mapa – 2. etapa  hodnocení technologie  na trhu je dostatek nezávislých odborných hodnotitelů  Centrum HTA disponuje vlastními odbornými hodnotiteli, není nutné hodnocení outsourcovat externistům

 posouzení technologie / rozhodnutí o technologii  dřívější implicitní hranice ochoty platit daná rozhodovací praxí Komise zachycena a legislativně tak upraveny vodítka, jak k ní dojít, aby byly zachovány rovné podmínky  tj. explicitní hranice ochoty platit  implementace rozhodnutí o technologii  zdokonalená a vzájemně provázaná legislativa umožní překlenout hranice fáze posouzení a rozhodnutí a umožní přímou aplikovatelnost fáze posouzení (tedy odstranění následné fáze: normotvorba, správní řízení) 20