PERSBERICHT Lelystad, 23 december 2005
WIJZIGING ONDERNEMINGSTRUCTUUR FORNIX EN UITKOMSTEN ONDERZOEKSPROJECTEN •
Nieuwe winstgevende divisie Medische Hulpmiddelen door samenvoeging Artu Medical en Laprolan/Comformed. Toevoeging van Laprolan/Comformed bedraagt EUR 6 miljoen omzet en EUR 2 miljoen EBIT
•
Divisie Theranostics wordt gedesinvesteerd. Ruim EUR 1 miljoen aan negatieve EBIT in 2006 uit de boeken
• •
Resterende R&D-activiteiten ondergebracht in Allergiedivisie
•
Studie F991: gunstige fase IIA studie bij huisstofmijt- en pindaovergevoelige patiënten bevestigt potentiële therapeutische werking; partner voor verdere ontwikkeling wordt gezocht
•
Sterke uitbreiding en professionalisering activiteiten ten aanzien van klinisch onderzoek met de Oralgen® producten in komende jaren ten behoeve van registratieaanvraag voor deze producten.
Eerder gepubliceerde voorlopige resultaten STARDROP studie Oralgen® Graspollen bevestigd in eindrapport. Klinische effectiviteit zal met behulp van aanvullende studies verder worden onderbouwd.
LELYSTAD - Bio-farmaceutische onderneming Fornix BioSciences (Euronext: AFORBI) ondergaat met ingang van 2006 een substantiële wijziging in haar ondernemingsstructuur. Op 22 december 2005 is de koopovereenkomst ten aanzien van de overname van Laprolan B.V. en Comformed B.V. ondertekend. Onder gebruikelijke voorbehouden zal de levering van de aandelen begin januari 2006 plaatsvinden. Laprolan/Comformed en het Allergiedivisie-onderdeel Artu Medical, beide actief met de marketing en verkoop van medische hulpmiddelen en verbruiksgoederen, zullen per januari 2006 de nieuwe winstgevende divisie Medische Hulpmiddelen vormen. Laprolan/Comformed genereerde in 2005 een omzet van circa EUR 6 miljoen met een EBIT (winst voor rente en belastingen) van circa EUR 2 miljoen en draagt in 2006 direct positief bij aan het resultaat. De activiteiten van Theranostics - Seapro en Fornix Medical Systems - zullen worden gestaakt wegens structureel achterblijvende resultaten. Hiermee verdwijnt in 2006 ruim EUR 1 miljoen aan negatieve EBIT uit de boeken. Daarnaast zullen de thans vooral op de Allergiedivisie gerichte activiteiten van de R&D-divisie in eerstgenoemde divisie worden ondergebracht. De aanpassingen van de 1
structuur van de onderneming waarmee het aantal divisies tot drie wordt teruggebracht, zullen tot een meer efficiënte en transparante organisatie leiden. De reeds in augustus van dit jaar door Fornix gerapporteerde voorlopige resultaten van de in 2005 afgesloten STARDROP-studie bij kinderen tussen zes en achttien jaar naar de veiligheid en effectiviteit van het product Oralgen® Graspollen worden in het eindrapport bevestigd. Het veiligheidsprofiel bleek uitstekend, maar er kon, mogelijk door factoren gedeeltelijk buiten de invloedssfeer van Fornix, geen significante vermindering van allergische symptomen worden vastgesteld. Een omvangrijk klinisch ontwikkelingsprogramma zal worden gestart dat de registratieaanvraag van het product Oralgen® Graspollen en overige Oralgen® producten verder zal onderbouwen. Hiervoor is de komende vijf jaar EUR 10 miljoen begroot. De studieresultaten van een in 2005 afgeronde Fase IIA studie met biotechresearchproject F991, bevestigen de potentiële therapeutische werkzaamheid van het F991 peptide. Dit positieve resultaat zal naar verwachting van gunstige invloed zijn op het streven van Fornix om voor dit project een geschikte partner te vinden. Nieuwe divisie Medische Hulpmiddelen Ten aanzien van de op 26 september 2005 aangekondigde acquisitie van Laprolan/Comformed in Beuningen, een winstgevende distributeur van medische en verpleegkundige verbruiksartikelen en wasbare incontinentiematerialen en matrassen tegen doorligwonden, is op 22 december de koopovereenkomst ondertekend. Onder de gebruikelijke voorbehouden zal de levering van de aandelen begin januari 2006 plaatsvinden. In tegenstelling tot eerdere plannen zal Laprolan niet worden ondergebracht in de divisie Theranostics, maar worden samengevoegd met het succesvolle Artu Medical, actief met marketing en sales van hoofdzakelijk Scarban siliconenverband en Safehip heupbeschermers, tot de nieuwe divisie Medische Hulpmiddelen. Artu Medical maakt thans nog onderdeel uit van de Allergiedivisie, maar sluit bijzonder goed aan bij Laprolan, waardoor een krachtige nieuwe divisie met sterke groeipotentie wordt gecreëerd. Laprolan heeft 17 medewerkers en genereerde in 2005 een omzet van circa 6 miljoen euro met een verwachte EBIT (winst voor rente en belastingen) van circa Eur 2 miljoen. De onderneming zal in 2006 direct positief bijdragen aan het resultaat van Fornix BioSciences. Desinvestering divisie Theranostics De activiteiten van de in 2003 opgerichte divisie Theranostics op het gebied van diagnostiek van infectieziekten en urologische aandoeningen, zullen worden gestaakt. De marktintroductie van de innovatieve diagnostische producten blijft minder voorspoedig verlopen dan werd verwacht. Winstgevendheid wordt niet binnen de daarvoor door Fornix bepaalde termijn voorzien. Verdere investeringen in deze divisie worden dan ook niet verantwoord geacht. Voor Theranostics handhaaft Fornix de negatieve EBIT-verwachting van ruim € 1 miljoen over 2005, hetgeen substantieel lager uitvalt dan de € 1,6 miljoen over 2004. Dit verlies zal in 2006 uit de boeken verdwenen zijn, daar deze activiteiten ultimo 2005 volledig zullen worden gestaakt. Mogelijk dat de onderneming er nog in slaagt om de 2
technologie en merkrechten aan derden te verkopen. Vanwege het staken van de activiteiten is eveneens de eerdere verwachting van de baan dat de R&D-divisie een aantal studies met de producten van de divisie Fornix Theranostics zal gaan initiëren. R&D activiteiten naar Allergiedivisie Mede gezien de bovenstaande ontwikkeling en het eerdere besluit van Fornix om zich minder op pre-klinische researchprojecten te richten, verschuift het zwaartepunt van de onderzoeksactiviteiten naar de klinische studies ten behoeve van de registratieaanvraag van de sublinguale allergeenproducten Oralgen® Graspollen en overige Oralgen® producten. Dit onderzoek is vanuit commercieel en registratieperspectief van cruciaal belang voor de onderneming. Een belangrijke klinische studie (STARDROP) met het product Oralgen® Graspollen is eind 2005 afgerond. Derhalve is besloten om de onderzoeksactiviteiten over te hevelen naar de Allergiedivisie. Daarmee wordt de R&D-divisie als zelfstandige entiteit opgeheven en een meer transparante indeling van de R&D-activiteiten bewerkstelligd. Zoals al eind vorig boekjaar aangegeven zijn verdere investeringen gestaakt in twee van de drie biotechnologische projecten die tot circa een jaar geleden deel uitmaakten van de R&Ddivisie. Voor beide projecten, F992 (peptide met mogelijk therapeutisch werking bij longemfyseem) en VEGF(gentherapie ter behandeling bij ischemie), gold een zodanig complex, tijdrovend en kostbaar ontwikkelingstraject, dat een bijdrage aan de aandeelhouderswaarde binnen een aanvaardbare termijn onwaarschijnlijk werd geacht. Het enig overgebleven biotechnologisch product F991 (peptide met mogelijk therapeutische werking bij o.a. astma) biedt nog wel concreet uitzicht op marktintroductie. Met dit product werd in het afgelopen boekjaar met positief gevolg een “proof of concept” afgerond. Ten aanzien van dit project wordt gestreefd naar overdracht aan een geschikte farmaceutische partner.
3
Vereenvoudigde ondernemingsstructuur Bovenvermelde wijzigingen in de organisatie leiden tot een vereenvoudigde, transparante structuur van de onderneming. In deze nieuwe structuur kent de onderneming drie divisies – Allergie, Handel en Medische Hulpmiddelen – die zich concentreren op achtereenvolgens de productie en verkoop van allergeenproducten (Artu), de handel in gepatenteerde geneesmiddelen (Fisher) en de marketing en sales van medische hulpmiddelen (Laprolan en Artu Medical). Uitkomsten STARDROP-studie Oralgen® Graspollen Fornix heeft in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam in de afgelopen jaren een grootschalige ‘state of the art’ klinische studie, de zogeheten STARDROP-studie, uitgevoerd naar de veiligheid en effectiviteit van het product Oralgen® Graspollen bij de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis (allergische neus- en oogklachten) bij kinderen in Nederland. Eind 2004 is het klinisch gedeelte van deze dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie, waarbij circa 200 kinderen in de leeftijd van zes tot achttien jaar betrokken waren, afgesloten. In het halfjaarbericht van 1 augustus 2005 werd gemeld dat de statistische analyse van de studieresultaten door het Erasmus MC meer tijd bleek te vergen dan werd verwacht. Bovendien werd gemeld dat de eerste resultaten van een aantal subanalyses een minder grote klinische effectiviteit van de behandeling met Oralgen® Graspollen in de studiepopulatie suggereerden dan vooraf in het betreffende studieprotocol werd verondersteld. De statistische analyse van de STARDROP-studieresultaten is inmiddels volledig afgerond. Uit deze analyse blijkt dat de studie niet heeft voldaan aan een van de belangrijkste vooraf vastgelegde doelstellingen, namelijk het aantonen van een significante vermindering van de allergische symptomen in de Oralgen® Graspollen behandelde patiëntengroep in vergelijking met de placebogroep. De uitkomst van de STARDROP-studie is niet in overeenstemming met enkele recente, grootschalige klinische studies van enkele vergelijkbare producten, waarin de klinische effectiviteit van deze producten op overtuigende wijze lijkt te worden aangetoond. Een belangrijk onderdeel van de evaluatie van de STARDROP studieresultaten bestond dan ook uit de identificatie van de factoren die mogelijk verantwoordelijk zijn voor het afwijkende resultaat van de STARDROP-studie. Factoren die in aanmerking komen zijn onder andere: - De effectiviteit van de behandeling met Oralgen® Graspollen werd gedurende twee opeenvolgende pollenseizoenen bepaald. Vanwege wisselende weersomstandigheden bleek de pollenbelasting in een van de twee seizoenen uitzonderlijk laag te zijn en waren de allergische symptomen in dit seizoen dan ook bijzonder laag; - De criteria die werden gehanteerd bij de selectie van de patiënten voor de studie, bleken achteraf te hebben geresulteerd in een patiëntengroep met relatief milde 4
-
allergische klachten; de fractie patiënten met matige tot ernstige allergische klachten was relatief gering; opgemerkt dient te worden dat het bereiken van een klinisch relevante verbetering bij een lage symptoomscore moeilijk is; Bovengenoemde studies met vergelijkbare producten werden uitgevoerd bij uitsluitend volwassen patiënten, terwijl in de STARDROP-studie uitsluitend kinderen waren opgenomen. Hierbij dient opgemerkt te worden dat het mogelijk aanzienlijk eenvoudiger is om effectiviteit aan te tonen bij volwassenen dan bij kinderen.
De resultaten van de STARDROP-studie zijn ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het kader van de registratieaanvraag van het product Oralgen® Graspollen. Fornix is gestart met de uitvoering van een klinisch ontwikkelingsprogramma dat als doel heeft om de registratieaanvraag verder te onderbouwen. De voor de uitvoering van dit programma benodigde studies zullen op zo kort mogelijke termijn van start gaan. In de opzet en uitvoering van additionele klinische studies zal vanzelfsprekend sterk rekening worden gehouden met de bovenvermelde complicerende factoren die uit de evaluatie van de STARDROP studieresultaten naar voren zijn gekomen. Naast de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met Oralgen® Graspollen vormde de beoordeling van de veiligheid van het product eveneens een belangrijke doelstelling van de STARDROP-studie. Uit de analyse van de studieresultaten bleek een uitstekend veiligheidsprofiel van Oralgen® Graspollen. Er traden bij de behandelde patiënten geen serieuze bijwerkingen op en het product werd goed verdragen. De resultaten van de STARDROP-studie zullen door de onderzoekers van Erasmus MC in de vorm van een wetenschappelijk artikel ter publicatie worden aangeboden aan een gerenommeerd wetenschappelijk tijdschrift. Status van studie met Oralgen® Mijten In het najaar 2005 is een dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het product Oralgen® Mijten van start gegaan. De eindresultaten van deze studie worden in de loop van 2009 verwacht. Uitkomsten biotechnologische R&D-project F991 Op basis van wetenschappelijke studies wordt aangenomen dat het peptide F991 een potentieel geneesmiddel zou kunnen vormen bij een aantal verwante immunologische aandoeningen zoals astma, multiple sclerose, contacteczeem en de ziekte van Crohn. De klinische ontwikkeling van het peptide bevindt zich in Fase IIA, waarbij in relatief kleinschalige studies de effectiviteit van het middel wordt onderzocht. In een eerste “proof of concept” Fase IIA studie bij een kleine groep nikkelovergevoelige patiënten werd bij lokale toediening van F991 een afname van allergische huidklachten waargenomen. In 2004 werd in samenwerking met het Academisch Ziekenhuis Groningen een Fase IIA studie gestart naar de werkzaamheid van F991 bij patiënten met een allergische overgevoeligheid voor huisstofmijt of pinda. In de loop van 2005 is deze studie afgerond.
5
Uit de statistische analyse van de studieresultaten bleek dat de lokale toediening van het F991 peptide in vergelijking met placebo bij de behandelde patiënten een significante afname van de allergische huidreactie bewerkstelligde. Deze resultaten bevestigden de potentiële therapeutische werkzaamheid van het F991 peptide. De resultaten van de studie zullen in detail in een klinisch-wetenschappelijk tijdschrift worden gepubliceerd. Voor de verdere klinische ontwikkeling van F991 beoogt Fornix een samenwerkingsovereenkomst te sluiten met een geschikte farmaceutische partner. De recent verkregen uitkomst van de Fase IIA studie zullen naar verwachting de kansen op een dergelijke overeenkomst verbeteren. R&D-strategie in de toekomst Indien Fornix erin slaagt voor F991 een partner te vinden, dan zal daarmee het laatste biotech researchproject worden afgesloten. Deze ontwikkeling past in de eerder ingezette strategie van de onderneming om zich meer te richten op projecten die zich in een vergevorderd stadium van ontwikkeling bevinden. De ontwikkelingen ten aanzien van het klinisch ontwikkelingsprogramma van de Oralgen® allergeenproducten van de Allergiedivisie zijn van cruciaal belang voor de onderneming. Een positieve beoordeling van de registratieaanvragen voor de belangrijkste allergeenproducten is op de langere termijn een essentiële voorwaarde voor het uitbreiden van de marketing en sales activiteiten van de Oralgen® producten. Om aan deze doelstelling te kunnen voldoen heeft de onderneming in samenwerking met een extern adviesbureau reeds een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma (CDP; Clinical Development Plan) ten behoeve van haar sublinguale immunotherapieproducten voor de komende jaren geïnitieerd. In het kader van dit CDP heeft de onderneming een overeenkomst gesloten met een vooraanstaande Clinical Research Organisation (CRO). Mede gezien de bijzondere regulatoire positie van de allergeenproducten in Nederland, zal Fornix de door het CBG gestelde eisen ten aanzien van de benodigde klinische onderbouwing van de betreffende registratieaanvragen sterk laten meewegen in de uitvoering van het klinisch ontwikkelingsprogramma. Naar verwachting zullen de investeringen in bovengenoemd CDP voor de komende vijf jaren tenminste EUR 10 miljoen bedragen (in 2006 naar verwachting EUR 2,0 – 2,5 miljoen). Er doen zich diverse interessante wetenschappelijk ontwikkelingen voor die in de toekomst tot fundamenteel verbeterde vormen van immunotherapie zouden kunnen leiden, zoals de ontwikkeling van recombinant-allergenen en nieuwe adjuvantia die de immuunrespons kunnen reguleren. Fornix houdt deze ontwikkelingen scherp in de gaten teneinde in die projecten die interessante klinische en commerciële vooruitzichten bieden te kunnen participeren. De aanpassingen van de structuur van de onderneming waarmee het aantal kerndivisies tot drie wordt teruggebracht, zullen tot een meer efficiënte en transparante organisatie leiden.
6
Resultaten 2005 Meer details over de gang van zaken en de voorlopige resultaten over 2005 zullen via een persbericht worden gepubliceerd op 24 januari 2006 voor beurs. Lelystad, 23 december 2005 Fornix BioSciences N.V. De Directie Noot voor de redactie Voor meer informatie: C.L. Bergman, CEO Fornix BioSciences N.V. Tel. (0320) 26 77 99 / (06) 538 11 747
www.fornix.nl Profiel Fornix BioSciences N.V. Fornix BioSciences N.V., met hoofdvestiging in Lelystad, richt zich op de productie, marketing en verkoop van therapeutische allergeenproducten, medische hulpmiddelen en op de inkoop, marketing en distributie van gepatenteerde geneesmiddelen. De activiteiten zijn onderverdeeld in drie divisies, die weer bestaan uit werkmaatschappijen.De Allergiedivisie, die wordt gevormd door Artu Biologicals, concentreert zich op de productie en verkoop van allergeenproducten, de Handelsdivisie richt zich met Fisher Farma op de handel in gepatenteerde geneesmiddelen, de nieuw gevormde divisie Medische Hulpmiddelen wordt gevormd door Laprolan, dat zich richt op de marketing, verkoop en distributie van medische en verpleegkundige verbruiksartikelen op het gebied van onder meer urologie, stomazorg en wondverzorging alsmede van wasbare incontinentiematerialen en matrassen tegen doorligwonden en door Artu Medical dat zich toelegt op de marketing en verkoop van medische hulpmiddelen zoals siliconenverband en heupbeschermers. De aandelen Fornix BioSciences N.V. zijn genoteerd op de officiële markt van de effectenbeurs Euronext te Amsterdam met fondscode AFORBI.
7
