Patiënteninformatie en Toestemmingsverklaring Een enkelarmige, fase II, studie om te bepalen wat de werkzaamheid is van Midostaurin op de symptomen in patiënten met indolente of sluimerende systemische mastocytose Officiële titel: Phase II single arm open pilot study to demonstrate the efficacy of midostaurin in symptom improvement and decrease of mast cell burden in patients with indolent or smoldering systemic mastocytosis Geachte mevrouw, meneer, Aan u is gevraagd of u mee wilt werken aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek met een nieuw geneesmiddel midostaurin voor de behandeling van systemische mastocytose. Voordat u besluit of u aan het onderzoek wilt deelnemen is het belangrijk dat u weet waarom dit onderzoek wordt gedaan en wat deelname inhoudt. U moet weten wat eventuele risico’s en mogelijke voordelen zijn van deelname zodat u goed geïnformeerd bent voordat u een beslissing neemt. Dit noemen we ‘informed consent’. In deze patiënteninformatie brief leest u wat het onderzoek inhoudt. Leest u daarom de onderstaande informatie zorgvuldig door en aarzelt u niet om vragen te stellen als iets u niet helemaal duidelijk is. U kunt deze vragen stellen aan uw behandelend arts of aan een speciaal voor dit onderzoek aangestelde onafhankelijke arts. Hun namen staan vermeld aan het einde van deze informatie. Uw beslissing deel te nemen aan dit onderzoek is vrijwillig. Indien u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek dan zal dit geen enkele invloed op uw medische behandeling hebben. Wat is het doel van het onderzoek? Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om vast te stellen of midostaurin een werkzaam en veilig geneesmiddel is voor mensen die veel klachten hebben samenhangend met de aandoening systemische mastocytose. Systemische mastocytose kenmerkt zich door een toename van abnormaal werkende mestcellen in het lichaam. Mestcellen zijn een soort witte bloedcellen. De meerderheid van patiënten met de ziekte mastocytose heeft een milde vorm. Hierbij is er een – soms maar geringe – toename van afwijkende mestcellen in het beenmerg, vaak ook in de huid, en soms ook in andere organen, zoals de darmen, lever of milt. Symptomen van deze ziekte worden veroorzaakt doordat de mestcellen stoffen in het bloed achterlaten welke klachten kunnen geven. Zulke symptomen kunnen zijn vermoeidheid met problemen zich goed te concentreren, aanvallen van rood worden met een gevoel van onwel zijn tot soms ernstige reacties met bewustzijnsverlies toe, diarree al dan niet met buikpijnaanvallen, jeuk, soms onbegrepen pijn in botten en spieren, toegenomen botontkalking, zelden opgezette organen zoals lever of milt. Tot op heden zijn er beperkte behandelmogelijkheden voor de milde vorm van mastocytose. Gebruikelijk is om met medicijnen de stoffen die mestcellen in overmaat maken te blokkeren, zoals histamine-blokkers (o.a. Ranitidine, cetirizine, cromoglycaat). Onlangs is met een nieuw medicijn, midostaurin, ervaring opgedaan bij patiënten met een agressieve vorm van mastocytose. Een zeer opvallende waarneming was dat de grote meerderheid van de patiënten zich al heel snel veel beter ging voelen, zonder dat de mestcellen meteen verdwenen. Het leek alsof dit medicijn de toegenomen werking van de mestcellen snel kon blokkeren, waardoor symptomen als moeheid of diarree snel minder werden. Pas later werd ook een echte afname van de mestcellen gezien bij herhaald onderzoek van het beenmerg. Welk geneesmiddel wordt onderzocht?
Patienten informatie UMCG, versie 03-11-2013
Pagina 1 van 10
In dit onderzoek wordt onderzocht of het geneesmiddel midostaurin een veilig en werkzaam geneesmiddel is en mogelijk voordeel biedt voor behandeling van uw ziekte. Midostaurin grijpt aan op de afwijkende mestcel door contact te maken met een stof aan de buitenkant van de cel, waardoor de mestcel niet meer actief kan zijn, geen stoffen meer kan uitscheiden en vervolgens dood gaat. Midostaurin is nog niet geregistreerd in Nederland door de overheid, wat betekent dat het in Nederland niet vrij mag worden voorgeschreven. Midostaurin is nu uitsluitend in onderzoeksverband beschikbaar. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Aan het onderzoek zullen in totaal 20 patiënten deelnemen. Eerder werden in onderzoeksverband al 1100 patiënten met verschillende aandoeningen met midostaurin behandeld; 150 van hen leden aan agressieve mastocytose of mestcelleukemie. De deelnemende patiënten zullen thuis twee maal daags midostaurin innemen gedurende een half jaar. Daarna wordt de studie gestopt. Als u heel goed reageert en graag door zou willen gaan, kunt u na een pauze van 2 maanden opnieuw midostaurin krijgen. U zult ter controle regelmatig naar het ziekenhuis moeten komen. Het onderzoek bestaat uit verschillende fases. Een voorbereidende fase, behandelfase, afsluitende fase en follow-up fase. Wat elke fase inhoudt wordt hieronder beschreven. De voorbereidende fase: Wanneer u beslist om deel te nemen aan dit onderzoek wordt aan u gevraagd om het toestemmingsformulier te lezen en te tekenen vóórdat begonnen kan worden met de onderzoeken en daarna de behandeling. Tijdens de voorbereidende fase zal uw medische ziektegeschiedenis en uw huidig medicatiegebruik genoteerd worden. U zult gevraagd worden in hoeverre u in staat bent uw dagelijkse activiteiten uit te voeren. Nogmaals zullen uw klachten in relatie tot de mastocytose genoteerd worden op de vragenlijst. U zult een lichamelijk onderzoek ondergaan. Middels een echografie zal de grootte van uw lever en milt beoordeeld worden. Er zal een hartfilmpje gemaakt worden. Tevens zal in uw bloed het tryptase-gehalte bepaald worden. Gedurende de behandeling zal dit regelmatig herhaald worden; de hoogte van tryptase is een graadmeter voor de werkzaamheid van de behandeling. Als u ook huidmastocytose hebt zullen wij met behulp van een scoringsformulier vastleggen hoe uitgebreid de huidlokalisaties zijn. Tot slot wordt gevraagd om een portie ochtendurine mee te brengen. Een beenmergonderzoek (afname van beenmerg door middel van beenmergpunctie) wordt verricht om te bepalen hoeveel afwijkende mestcellen in uw beenmerg aanwezig zijn, tenzij dit onderzoek de afgelopen drie maanden al een keer verricht is. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest moeten ondergaan. Dit is gebruikelijk in dit soort onderzoeken. U mag gedurende het onderzoek niet zwanger raken omdat het mogelijke effect van midostaurin op het ongeboren kind onbekend is. Meer informatie hierover vindt u verderop in deze patiënteninformatie brief onder het kopje ‘Het onderzoek en zwangerschap’. De behandelfase: Wanneer de behandeling start krijgt u de medicijnen overhandigd met een dagboekje waarin u kunt aangeven wanneer u de midostaurincapsules hebt ingenomen. Ook krijgt u formulieren mee om uw symptomen en klachten op te kunnen noteren. Vervolgens bezoekt u uw arts in de eerste maand van uw behandeling 4 x (elke week), en vervolgens maandelijks. Per bezoek zult u nagekeken worden worden, wordt de vragenlijst met uw symptomen ingevuld, uw gewicht gemeten, en vindt er een bloedafname plaats voor controle van uw bloedgehalte, lever- en nierfunctie, en het tryptasegehalte. Ook zal telkens genoteerd worden welke medicijnen u gebruikt.
De afsluitende fase: Wanneer u stopt met de behandeling, vroegtijdig of na de afgesproken 6 maanden zal een controleafspraak op de polikliniek plaatsvinden. Tijdens dit bezoek zullen dezelfde onderzoeken als in de voorbereidende fase verricht worden. De follow-up fase: Na afloop van de 6 maanden behandeling zijn er twee mogelijkheden: óf u bent zo tevreden over het middel dat u er mee door wilt gaan. In dat geval wordt die mogelijkheid geboden na een stopperiode van tenminste 2 maanden, en zult u elke 3 maanden op controle blijven komen zolang u midostaurin blijft gebruiken. Wanneer u of uw behandelend arts besluit dat het beter is te stoppen zal u gevraagd worden om in ieder geval na 3 maanden terug te komen voor controle om te zien of uw klachtenpatroon sinds het stoppen is veranderd. Wat wordt er van mij verwacht? Bij deelname dient u, in het belang van het onderzoek, alle instructies van uw behandelend arts nauwkeurig op te volgen. Wij vragen u om de verpakkingen van de onderzoeksmedicatie telkens te bewaren en samen met de ongebruikte medicatie bij de volgende controlevisite mee terug te nemen. Geef eventuele wijzigingen in uw medicijngebruik altijd door aan uw behandelend arts. Ook is het erg belangrijk dat het starten van nieuwe medicamenten vermeld wordt. Dit is erg belangrijk, omdat sommige medicamenten de werking van midostaurine kunnen versterken. In sommige gevallen zou dit zelfs betekenen dat de combinatie niet veilig is, en dat één van beide medicamenten (in uw geval dan de midostaurine) gestopt moet worden. Houd uw arts ook op de hoogte van wijzigingen in uw gezondheidstoestand. Het is belangrijk door te geven wanneer u tussendoor voor een ander medisch probleem een arts moet bezoeken, dan wel opgenomen wordt. In dat geval wordt u verzocht meteen contact op te nemen met uw behandelend arts hier, omdat deze dat moet melden. Vanzelfsprekend verwachten wij dat u op alle controlevisites komt. Hoe neem ik mijn onderzoeksmedicatie in? U wordt gevraagd 2 maal daags 4 capsules studiemedicatie in te nemen. 1 capsule bevat 25 mg, u gebruikt dus 4 x 25 mg = 100 mg per inname. U neemt uw studiemedicatie 2 maal daags in, in totaal gebruikt u dus 2 x 100 = 200 mg per dag. Neemt u uw studiemedicatie in met een groot glas water, bij voorkeur bij de maaltijd. U mag de midostaurine beslist niet innemen met grapefruitsap. Grapefruitsap heeft namelijk een sterk ongunstige invloed op de afbraak van midostaurine door de lever. Zorgt u ervoor dat u goed rechtop zit bij inname. De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden, er mag niet op de capsules gekauwd worden. Zorgt u ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen de innamen zit. Sla geen innamen over en neem uw studiemedicatie iedere dag rond hetzelfde tijdstip in. U blijft uw studiemedicatie innemen totdat de studie is beëindigd, totdat uw ziekte zich verergert, totdat u beslist niet langer deel te willen nemen aan het onderzoek of totdat uw arts beslist dat deelname aan het onderzoek niet langer in uw voordeel is. U wordt verzocht om uw onderzoeksmedicatie bij iedere visite mee te nemen. Aan u zal tijdig een nieuwe hoeveelheid onderzoeksmedicatie worden gegeven die voldoende is om de tijd tot de volgende visite te overbruggen. Wat is meer of anders dan de gewone behandeling (zonder dit onderzoek) die ik zou ontvangen? De volgende onderzoeken maken deel uit van de gewone begeleiding bij (nieuwe) patiënten met systemische mastocytose alvorens een behandeling gestart wordt: • •
De medische ziektegeschiedenis noteren en lichamelijk onderzoek verrichten. Bloed- en urine onderzoek, waaronder tryptase-bepaling.
• •
Beenmergonderzoek om de uitgebreidheid van uw ziekte vast te stellen en met speciale kleuringen de mestcellen te kunnen onderzoeken wat betreft hun afwijkende vorm en kenmerken. CT scan van de buik of echo-onderzoek van de buik om de lever- en miltgrootte te bepalen en te zoeken naar vergrote lymfklieren in de buik.
De volgende onderzoeken worden extra gedaan in het kader van dit onderzoek: • • •
U wordt bij elk controlebezoek nagekeken, er wordt een vragenlijst ingevuld, en er vindt bij elk controlebezoek een bloedafname plaats, deels ter controle op bloedgetallen, leveren nierfunctie, deels om het tryptasegehalte te vervolgen. Beenmergonderzoek na afloop van de studie om te evalueren wat de werking van midostaurin is geweest op het aantal afwijkende mestcellen. Echo-onderzoek van de buik na afloop van de studie om het effect van de behandeling met midostaurin te meten.
Welke bijwerkingen kan ik verwachten? Deelname aan een onderzoek met een nieuw geneesmiddel brengt een zeker risico en ongemak met zich mee. De meest voorkomende bijwerkingen tot dusver bij gebruik van midostaurin zijn: misselijkheid en braken. Veel minder vaak worden ook vermoeidheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, spijsverteringsstoornissen, diarree en soms winderigheid gemeld. De misselijkheid is overigens uitstekend op te vangen met anti-misselijkheidsmedicatie (granisetron, Kytril). U zult dit middel bij de start dan ook standaard erbij voorgeschreven krijgen. Andere, zelden (minder dan 1-3 per 100 patiënten) gemelde, mogelijke bijwerkingen zijn: buikkramp, vertraagde stoelgang, jicht, hoge bloeddruk, virusinfecties, huiduitslag, toegenomen zweetproductie, urineweginfectie, hoesten, vieze smaak in de mond, jeuk, meer dromen, licht gevoel in het hoofd/duizeligheid en gewrichtspijn. Van deze symptomen is moeilijk aan te geven of ze van het middel komen, of reeds hoorden bij de ziektesymptomen van de patiënten, die vrijwel steeds aan een andere ernstige (niet mastocytose) ziekte leden. In sommige patiënten zijn laboratoriumafwijkingen gevonden waardoor de inname van studiemedicatie tijdelijk gestaakt moest worden of de dosering verlaagd. Voorbeelden van dergelijke labafwijkingen zijn: verhoogde leverwaarden en verlaagde bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes, rode bloedcellen). Uw bloed wordt daarom steeds gecontroleerd, zodat de dosering van uw medicatie zo nodig aangepast kan worden. Tot op heden zijn de bijwerkingen van midostaurin als zeer licht beschouwd, zodat wij het veilig vinden u dit middel voor te schrijven. Voor elk nieuw middel geldt dat er onverwachte ernstige bijwerkingen kunnen optreden die wij nog niet kennen. Gedurende het onderzoek zult u nauwlettend gecontroleerd worden. Meldt eventuele veranderingen in uw gezondheidstoestand dan ook aan uw behandelend arts. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Midostaurin is een onderzoeksgeneesmiddel wat nog niet geregistreerd is door de overheid en waar nog van onderzocht wordt of het een werkzaam geneesmiddel is. Het is mogelijk dat u persoonlijk geen voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek en dat u alleen nadelen (bijwerkingen) ervaart. Echter, mogelijk voordeel van de behandeling zou kunnen zijn dat de symptomen van uw ziekte belangrijk afnemen, en mogelijk ook de afwijkende mestcellen afsterven. Indien uw ziekte niet reageert, de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn of wanneer er nieuwe gegevens beschikbaar komen die laten zien dat behandeling met midostaurin niet in uw voordeel is, zal de behandeling gestaakt worden en zullen andere behandelmogelijkheden met u besproken worden. Mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn:
•
U moet een aantal keren extra voor controle op de polikliniek komen, hetgeen u tijd kost.
•
Gedurende het onderzoek zal ongeveer 11 keer een bloedafname gedaan worden. Elke bloedafname zal ongeveer 20 ml (=4 eetlepels) bloed afgenomen worden.
•
Beenmergafnamen kunnen pijnlijk zijn.
Wanneer zich tijdens het onderzoek een onverwachte, ernstige bijwerking zou voordoen bij één of meer van de andere patiënten die met het nieuwe geneesmiddel worden behandeld, wordt u hierover tijdig geïnformeerd door uw behandelend arts. Het onderzoek en zwangerschap Omdat niet precies bekend is welk effect midostaurin bij de mens kan hebben op zwangerschap of op de ongeboren vrucht, mogen vrouwelijke patiënten niet zwanger raken gedurende het onderzoek. Omdat het effect van midostaurin op het sperma van mannen niet bekend is mogen mannelijke patienten geen zwangerschap veroorzaken tot 3 maanden na inname van de laatste studiemedicatie. Midostaurin heeft mogelijk invloed op orale anticonceptie. In overleg met de behandelend arts zullen vruchtbare patiënten (zowel mannen als vrouwen) worden geadviseerd over effectieve anticonceptie die tijdens de duur van het onderzoek, en tot aan 3 maanden na inname van de laatste studiemedicatie, gebruikt dient te worden. Indien van toepassing zal uw arts dit verder met u bespreken. Wanneer u vermoedt dat u tijdens het onderzoek zwanger bent geworden, moet u onmiddellijk uw behandelende arts daarvan op de hoogte stellen en moet u stoppen met dit onderzoek. Bovendien zal dan uw toestemming gevraagd worden om de uitkomst van de zwangerschap te volgen. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet aan dit onderzoek deelnemen. Voorafgaand aan het onderzoek zal bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest worden afgenomen. Wat gebeurt er als ik niet deel wil nemen aan dit onderzoek? U bent geheel vrij om wel of niet deel te nemen aan het onderzoek. Wanneer u niet toestemt, heeft dit geen enkel gevolg voor de verdere medische zorg voor u. Wanneer u wel toestemt, behoudt u het recht om op ieder gewenst moment en eventueel zonder opgave van reden uw deelname aan het onderzoek te beëindigen. Ook dit zal geen enkel gevolg hebben voor uw verdere behandeling. Breng op dat moment wel meteen uw behandelend arts op de hoogte van uw besluit. Deze kan u zonodig adviseren over het geleidelijk stoppen van de onderzoeksmedicatie. Uw arts zal dan, voor uw veiligheid, een afsluitend polikliniekbezoek voor u inplannen. Ben ik verzekerd wanneer ik aan het onderzoek meedoe? Voor de uitvoering van het onderzoek is conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) een proefpersonenverzekering afgesloten. Deze proefpersonenverzekering dekt alleen de onverwachte schade. Uitvoerige informatie over deze verzekering kunt u nalezen in Bijlage A: 'De verzekeringsparagraaf'. Wat gebeurt er met mijn gegevens? Gedurende het onderzoek worden van u medische gegevens die gerelateerd zijn aan uw ziekte verzameld, maar mogelijk ook andere medische gegevens over uw persoon die uitsluitend van belang zijn voor het onderzoek. Uw behandelend arts kan u van tevoren vertellen om welke gegevens het in dit onderzoek precies gaat. Wanneer u toestemt in deelname aan dit onderzoek
dan houdt dit in dat u toestemt in inzage in uw medische en onderzoeksgegevens aan daartoe bevoegde personen. In het ‘Toestemmingsformulier’ aangehecht aan deze patiënten informatiebrief, wordt uitgelegd waarmee u precies in toestemt wanneer u beslist deel te nemen aan dit onderzoek. De voor het onderzoek verzamelde gegevens en lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed en beenmerg) worden bewaard zoals alle laboratoriumgegevens in het UMCG bewaard worden wanneer deze voor patiëntenzorg zijn opgeslagen. Het is mogelijk dat afgevaardigden van overheidsinstanties, of van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het ziekenhuis de onderzoeksgegevens met de gegevens in uw patiëntenstatus willen vergelijken. Uiteraard worden hierbij uw persoonlijke gegevens vertrouwelijk behandeld. Door het tekenen van de bijbehorende toestemmingsverklaring geeft u toestemming voor rechtstreekse inzage in uw medische gegevens, om deze controles mogelijk te maken. De studiegegevens kunnen worden overgedragen naar andere landen, waaronder landen buiten de Europese Unie die niet zijn gedekt door de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens. Dit gebeurt alleen indien dit voor het onderzoek noodzakelijk is en er in een adequate bescherming van die gegevens is voorzien. In eventueel wetenschappelijk gepubliceerde rapporten zult u als proefpersoon niet te herleiden zijn. Uw studiegegevens worden minstens bewaard tot maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek. Wordt mijn huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts en eventueel andere specialisten waar u onder behandeling bent worden op de hoogte gesteld van uw deelname aan het onderzoek. Zijn er extra kosten wanneer ik besluit aan dit onderzoek mee te doen? Dit onderzoek wordt georganiseerd door het UMCG. Aan onderzoeksmedicatie en extra testen of behandeling in verband met het onderzoek zijn voor u geen kosten verbonden. Mocht u door deelname aan dit onderzoek extra reiskosten maken dan worden deze naar redelijkheid vergoed. Andere kosten dan reiskosten worden niet vergoed. Mocht er zich bij u een onverwachte, ernstige gebeurtenis voordoen als gevolg van uw deelname aan het onderzoek, dan volgt uiteraard een adequate medische behandeling. Is het onderzoek goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie? Ja. De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft de opzet en uitvoer van dit onderzoek goedgekeurd. De leden van deze medisch-ethische toetsingscommissie zijn zowel medici als niet-medici en zijn onafhankelijk in hun oordeel. Wil ik nog iets weten? Nadat u deze informatie hebt gelezen krijgt u de gelegenheid om uw eventuele verdere vragen aan uw behandelend arts te stellen of aan een speciaal voor dit onderzoek aangestelde onafhankelijke arts, die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. Wanneer u vervolgens voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, dient u deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door het zetten van uw handtekening op dit formulier verspeelt u geen enkel wettelijk recht. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van de door u ondertekende Informatiebrief en Toestemmingsverklaring.
Mocht u vóór of tijdens deelname aan het onderzoek nog vragen hebben, dan kunt u deze richten aan: Prof. Dr. J.C. Kluin-Nelemans (Hoofd Afdeling Hematologie)
050-3612354
NAAM BEHANDELEND ARTS Dr. S. Daenen, Internist/hematoloog NAAM ONAFHANKELIJKE ARTS
050-3616161
Bijlage A: De verzekeringsparagraaf Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal € 5.000.000,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en de Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal € 3.500.000,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal € 450.000,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: • schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; • bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; • schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; • schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; • schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD VOORBURG. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met prof.dr. J.C. Kluin-Nelemans telefoonnummer 050-361 2354 in verbinding te stellen en haar aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo’n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer 050-3614929.
Bevestiging toestemming deelname wetenschappelijk onderzoek Een enkel armige, fase II, open-label studie om te bepalen wat de werkzaamheid is van twee maal daags 100 mg orale dosering Midostaurin in patiënten met indolente of sluimerende systemische mastocytose Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor de patiënt versie 11 08 juni augustus03 november 2013 2013 heb gelezen, en ik begrijp de informatie. • Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen aan een arts. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. • Het is mij bekend dat Midostaurin niet is geregistreerd voor de behandeling van mijn aandoening. • Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. • Ik geef toestemming om mijn huisarts en eventuele andere specialisten waar ik onder behandeling ben op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. • Ik geef toestemming dat bevoegde personen van het Trial Coordination Center van het UMCG, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en bevoegde autoriteiten inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens die gerelateerd zijn aan mijn ziekte. • Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënteninformatie. • Ik geef toestemming om mijn studiegegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. • Ik verspeel geen enkel wettelijk recht door het geven van mijn toestemming voor deelname aan dit onderzoek. Ik stem in met mijn deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. PATIËNT (N.B.: Patiënt dient GEHELE kader ZELF in te vullen !) DATUM
NAAM PATIËNT
HANDTEKENING PATIËNT
ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik, ondergetekende, dat de bovengenoemde patiënt volledig is geïnformeerd, zowel mondeling als schriftelijk, over de aard, het doel en de procedures van het onderzoek en dat ik hierbij betrokken ben geweest. Bovengenoemde patiënt heeft een exemplaar van de bijbehorende Informatiebrief voor de proefpersoon en Toestemmingsverklaring gekregen en heeft vrijwillig toegestemd in deelname aan het onderzoek. DATUM
NAAM ARTS
HANDTEKENING ARTS
Bevestiging toestemming deelname wetenschappelijk onderzoek
Een enkel armige, fase II, open-label studie om te bepalen wat de werkzaamheid is van twee maal daags 100 mg orale dosering Midostaurin in patiënten met indolente of sluimerende systemische mastocytose Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor de patiënt versie 03 november 201311 juni 2013 heb gelezen, en ik begrijp de informatie. • Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen aan een arts. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. • Het is mij bekend dat Midostaurin niet is geregistreerd voor de behandeling van mijn aandoening. • Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. • Ik geef toestemming om mijn huisarts en eventuele andere specialisten waar ik onder behandeling ben op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. • Ik geef toestemming dat bevoegde personen van het Trial Coordination Center van het UMCG, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en bevoegde autoriteiten inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens die gerelateerd zijn aan mijn ziekte. • Ik geef toestemming om mijn gegevens over te dragen naar andere landen, waaronder landen buiten de Europese Unie die niet zijn gedekt door de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens indien dit voor het onderzoek noodzakelijk is en in een adequate bescherming van die gegevens is voorzien. • Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief voor de patiënt. • Ik geef toestemming om mijn studiegegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. • Ik verspeel geen enkel wettelijk recht door het geven van mijn toestemming voor deelname aan dit onderzoek. Ik stem in met mijn deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. PATIËNT (N.B.: Patiënt dient GEHELE kader ZELF in te vullen !) DATUM
NAAM PATIËNT
HANDTEKENING PATIËNT
ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik, ondergetekende, dat de bovengenoemde patiënt volledig is geïnformeerd, zowel mondeling als schriftelijk, over de aard, het doel en de procedures van het onderzoek en dat ik hierbij betrokken ben geweest. Bovengenoemde patiënt heeft een exemplaar van de bijbehorende Informatiebrief voor de proefpersoon en Toestemmingsverklaring gekregen en heeft vrijwillig toegestemd in deelname aan het onderzoek. DATUM
NAAM ARTS
HANDTEKENING ARTS
